1. DENUMIREACOMERCIALĂAPRODUSULUIMEDICAMENTOS Diclofenac 100 mg comprimate filmate cu eliberare prelungita 2. COMPOZIŢIACALITATIVĂŞICANTITATIVĂ Un comprimat filmat cu eliberare prelungită conține: diclofenac sodic 100 mg. Excipienți cu efect cunoscut: zaharoză – 94,788 mg; colorant ponceau 4R (E124), colorant brun (colorant galben amurg FCT (E110) + colorant azorubină (E122) + colorant negru brilliant BN (E151)); aluminiu lak pe baza de colorant galben amurg FCT (E110). Lista tuturor excipienţilor, vezi pct.6.1. 3. FORMAFARMACEUTICĂ Comprimate filmate cu eliberare prelungită. Comprimate rotunde, biconvexe, acoperite cu film de culoare roz. În secțiune are nucleul de la alb până aproape alb. 4. DATECLINICE 4.1 Indicaţiiterapeutice Adulțiși vârstnici Pentru amelioarea durerilorși inflamațiilor, care însoțesc următoarele maladii: -Artrite: artrită reumatoidă, osteoartrită, spondiloartrită anchilozantă (boala Bechterew ), artrită acută gutasă; -Tulburări acute ale sistemului musculo-scheletice, cum ar fi periartrita (de exemplu capsulită "umăr înghețat"), tendinite, tenosinovite, bursite; -Alte stări dureroase după traume, inclusiv fracturi, dureri ale coloanei vertebrale, entorse, deformație, deslocație, ortopedice, stomatologice sau după intervenții chirurgicale. Copii Preparatul medicamentos Diclofenac 100 mg comprimate filmate cu eliberarea prelungită nu se recomandă copiilor. 4.2 Doze şi mod de administrare Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor (vezi pct.4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare). Preparatul se administrează oral. Comprimatul se înghite întreg cu o cantitate suficientă de apă, de dorit în timpul mesei. Adulți Câte 1 comprimat o data în zi. Dacă e necesar o doză suplimentară se utilizează Diclofenac comprimate 50 mg. 2 Doza maxima nictemerală recomandată este de 150 mg.. Vârstnici Cu toate că farmacocinetica preparatului nu este diferită pentru oamenii vârstnici, toate preparatele antinflamatoare nesteroidene (AINS), se recomandă de a fi administrate cu precauție la această grupă de pacienți deoarece apare riscul de a se mări posibilitatea apariției reacțiilor adverse. Pacienții vâsrtnici cu starea sănătății agravate sau la cei subponderali se recomandă de a administra cea mai mica doză efectivă de diclofenac (vezi pct.4.4), regulat se va monitoriza pacienții daca nu au apărut simptome de sîngerari gastro-intestinale la administrarea AINS. Pacienți cu insuficiență renală Utilizarea Diclofenac 100 mg la pacienții cu insuficiență renală severă este contraindicată (vezi pct. 4.3). Nu s-au efectuat studii la pacienții cu insuficiență renală, prin urmare, recomandări specifice privind ajustarea dozei nu există. La pacienții cu insuficiență renală ușoară și moderată Diclofenac 100 mg comprimate cu eliberare prelungită se va folosi cu precauție (vezi. pct 4.4). Pacienți cu insuficiență hepatică Utilizarea Diclofenac 100 mg la pacienții cu insuficiență hepatică severă este contraindicată (vezi pct. 4.3). Nu s-au efectuat studii la pacienții cu insuficiență hepatică, prin urmare, recomandări specifice privind ajustarea dozei nu există. La pacienții cu insuficiență hepatică ușoară și moderată Diclofenac 100 mg comprimate cu eliberare prelungită se va folosi cu precauție (vezi. pct 4.4). Copii Preparatul medicamentos Diclofenac 100 mg, comprimate filmate cu eliberarea prelungită este contraindicat copiilor. 4.3-Contraindicaţii • Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi • Ulcer gastric sau duodenal activ, sângerare sau perforaţie gastro- intestinală; • Cazuri de hemoragii gastro-intestinale sau perforații după administrarea AINS; • Antecedente de ulcerații sau hemoragii GI (două sau mai multe episoade distincte de ulceraţie sau hemoragie dovedită). • Ultimul trimestru de sarcină, perioada de alăptare. • Insuficiență cardiacă congestivă diagnosticată clasa II-IV după NYHA (New York Heart Association), boală cardiacă ischemică, arteriopatie periferică sau boalăcerebrovasculară. • Perioada dupa bypass aorto-coronarian; • Insuficiență hepatica sau o maladie acută a ficatului; • Insuficiență renală (clearance-ul creatininei cel puțin 30 ml/min), maladii progressive renale; • Analog altor medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), diclofenacul este contraindicat, de asemenea, la pacienţii la care crizele de astm bronşic, angioedema, urticarie sau rinită acută sunt agravate de acidul acetilsalicilic, ibuprofen sau alte AINS; • Hiperkalemie confirmată; • Disfuncții de hematopoeză; disfuncțiile hemostazei (inclusive hemofilia); • Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză, sindrom de malabsorbţie la glucozăgalactoză sau insuficienţă a zaharazei-izomaltazei nu trebuie să utilizeze acest medicament. https://bit.ly/3erNwNQ
