1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Tobrex 3 mg/ml picături oftalmice, soluţie 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare ml soluţie picături oftalmice conţine tobramicină 3 mg. Excipient cu efect cunoscut: fiecare ml de suspensie conţine clorură de benzalconiu 0,1 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Picături oftalmice, soluție. Soluţie limpede, fără particule în suspensie, incoloră. 4. DATE CLINICE 4.1 Indicaţii terapeutice Tratamentul infecţiilor externe ale ochiului şi anexelor sale, cauzate de bacterii sensibile la tobramicină: în particular, infecții rezistente la majoritatea antibioticelor, în special Pseudomonas aeruginosa, inclusiv, dar fără a se limita la: • conjunctivită bacteriană • blefarită • blefaroconjunctivită • keratoconjunctivită • keratită • dacriocistită • intervenție profilactică pre- și postoperatorie în caz de intervenții chirurgicale pe segmentul anterior al ochiului. Ca și în cazul altor antibiotice, se recomandă monitorizarea adecvată a răspunsului bacterian la tratament. 4.2 Doze şi mod de administrare Adulți, copii cu vârsta mai mare de 1 an și adolescenți • În caz de infecții ușoare și moderate, se instilează 1-2 picături în sacul conjunctival la intervale regulate de 4 ore între instilațiile individuale, timp de 7 zile. • În caz de infecții severe, se instilează câte 2 picături la fiecare oră. După ce starea clinică s-a ameliorat, doza poate fi redusă. Utilizarea la copii și adolescenți Tobrex poate fi utilizat la copii cu vârsta de 1 an sau peste în aceiași doză ca la adulţi. Există date limitate referitor la pacienții pediatrici cu vârsta mai mică de 1 an. Siguranța și eficacitatea la pacienții pediatrici cu vârsta mai mică de 2 luni nu au fost stabilite. 2 Pacienți vârstnici Nu au fost observate diferențe generale în ceea ce privește siguranța și eficacitatea medicamentului la vârstnici și alți pacienți adulți. Pacienți cu insuficienţă renală Siguranța și eficacitatea Tobrex la pacienții cu insuficiență renală nu au fost stabilite. Pacienți cu insuficienţă hepatică Siguranța și eficacitatea Tobrex la pacienții cu insuficiență hepatică nu au fost stabilite. Mod de administrare Doar pentru uz oftalmic. A se păstra flaconul bine închis între utilizări. Dacă după îndepărtarea capacului sigiliul este desprins, îndepărtați-l înainte de a utiliza medicamentul. După administrare, se recomandă ocluzia nazolacrimală sau închiderea uşoară a pleoapelor. Aceasta poate reduce absorbţia sistemică a medicamentelor administrate oftalmic, având ca rezultat scăderea reacţiilor adverse sistemice. Dacă se utilizează mai mult de un medicament cu administrare topică oftalmică, celelalte medicamente trebuie administrate separat la interval de cel puțin 5 minute. Unguentul oftalmic trebuie administrat ultimul. Pentru a preveni contaminarea picurătorului şi a soluţiei, se va evita atingerea acestuia de pleoape, suprafeţe învecinate sau alte suprafeţe. 4.3 Contraindicaţii Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1. https://bit.ly/3nbCVL2
