1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Maxitrol 1 mg+3500 UI+6000 UI/ml picături oftalmice, suspensie 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ 1 ml suspensie conţine dexametazonă 1 mg, neomicină 3500 UI sub formă de sulfat de neomicină şi polimixină B 6000 UI sub formă de sulfat de polimixină B. Excipient cu efect cunoscut: un ml de suspensie conţine clorură de benzalconiu 0,04 mg (vezi pct. 4.4). Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Picături oftalmice, suspensie. Suspensie opacă de culoare albă până la galben-pal. 4. DATE CLINICE 4.1 Indicaţii terapeutice • Pentru tratamentul pe termen scurt al afecţiunilor inflamatorii ale ochiului, sensibile la utilizarea corticosteroizilor, pentru care este indicat un corticosteroid şi unde există o infecţie bacteriană sau un risc de infecţie bacteriană oculară. • Utilizarea unui medicament combinat cu componenta antiinfecţioasă este indicată acolo unde riscul de infecţie este crescut sau în cazul în care este de aşteptat prezenţa în ochi a unui număr potenţial periculos de bacterii. • Asocierea a două substanţe antiinfecţioase specifice din compoziţia acestui produs manifestă acţiune împotriva patogenilor bacterieni obişnuiţi ai ochilor, inclusiv Staphylococcus aureus, Haemophilus influenzae, speciile Klebsiella/Enterobacter şi Pseudomonas aeruginosa (a se vedea pct. 5.1). • Acest produs nu oferă o acoperire adecvată împotriva streptococilor, inclusiv Streptococcus pneumoniae. • Stări inflamatorii ale conjunctivei palpebrale şi bulbare, ale corneei şi segmentul anterior al globului ocular, în cazul în care riscul inerent corticosteroizilor este acceptat în unele conjunctivite infecţioase, pentru a obţine o diminuare a edemului şi a inflamaţiei. De asemenea, sunt indicaţi în uveită anterioară cronică şi leziuni ale corneei produse de substanţe chimice, radiaţii sau arsuri termice; leziuni penetrante produse de corpuri străine. • Stări după intervenţii chirurgicale şi leziuni, în care se doreşte un efect antiinfecţios şi unde este necesară reducerea reacţiei inflamatorii. • Infecţii oculare unde concomitent este necesar un tratament antibacterian şi antiinflamator cu un glucocorticosteroid. 4.2 Doze şi mod de administrare Doze Generalităţi Medicamentul este destinat exclusiv uzului oftalmic. Dacă se utilizează mai mult de 1 produs oftalmic concomitent, medicamentele trebuie administrate la intervale de cel puţin 5 minute. Unguentele trebuie administrate ultimele. 2 Adulţi, inclusiv vârstnici Doza recomandată este de 1-2 picături, instilate în fiecare sac conjunctival de 4-6 ori pe zi. În afecţiunile severe, picăturile se pot instila la fiecare oră, frecvenţa administrărilor fiind scăzută treptat odată cu diminuarea inflamaţiei. • Se va agita bine flaconul înainte de utilizare. • Pentru a preveni contaminarea vârfului picurător şi a suspensiei, se recomandă precauţie pentru a se asigura că vârful picurător nu atinge pleoapele, zonele din jurul a ochiului sau oricare alte suprafeţe. • Se recomandată ocluzia nazolacrimală sau închiderea uşoară a pleoapelor după administrare. Aceasta poate reduce absorbţia sistemică a medicamentelor administrate pe cale oculară şi scăderea reacţiilor adverse sistemice. Populaţii speciale de pacienţi Copii şi adolescenţi Siguranţa şi eficacitatea medicamentului la copii şi adolescenţi nu au fost stabilite. Vârstnici Dozele sunt similare celor pentru adulţi. Pacienţi cu insuficienţă hepatică şi renală Siguranţa şi eficacitatea medicamentului la pacienţi cu insuficienţă hepatică sau renală nu au fost stabilite. Cu toate acestea, datorită absorbţiei sistemice joase a substanţelor active după administrarea topică a acestui medicament, nu este necesară ajustarea dozei. 4.3 Contraindicaţii Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1. Keratită cu virusul Herpes simplex. Virusul vaccinia, varicelă şi alte afecţiuni virale ale corneei şi conjunctivei. Afecţiuni fungice ale structurilor oculare sau infecţii oculare parazitare netratate. Infecţii oculare cu micobacterii. https://bit.ly/3dOM6OB
