Sistemul cardio-vascular

Indicaţii
Hipertensiunea arterială, în special crizele hipertensive, spasmul arterelor coronare şi periferice, spasmul musculaturii organelor interne (ulcer gastric şi duodenal, colica intestinală), bolile sistemului nervos central (sechelele poliomielitei, paralizia periferică a nervului facial).

Utilizare terapeutică

Intern câte 20-50 mg de 2-3 ori pe zi cu 2 ore până la sau cu 2 ore după mese timp de 3-4 săptămâni sau în cure mai scurte. În tratamentul bolilor sistemului nervos central câte 5 mg o dată pe zi sau o dată la 2 zile, 5-10 prize. Copii sub 1 an câte 1 mg o dată pe zi, 1-3 ani câte 2 mg, 4-8 ani câte 3 mg, 9-12 ani câte 4 mg, peste 12 ani câte 5 mg. La necesitate cura se repetă peste 3-4 săptămâni. Parenteral câte 2-3 ml i.m. de 2-3 ori pe zi timp de 8-14 zile.

Contraindicaţii

Hipersensibilitatea la preparat.

INDICATII TERAPEUTICE
Hipertensiune arteriala, cardiopatie ischemica (profilaxia acceselor de angina pectorala stabila), insuficienta cardiaca cronica.

DOZE SI MOD DE ADMINISTRARE
Preparatul se administreaza intern, o data pe zi. dimineata pe nemincate. Comprimatele se vor inghiti intregi, fara a fi mestecate. Regimul de dozare se stabileste individual.
Hipertensiune arteriala si cardiopatie ischemica (profilaxia acceselor de angina pectorala stabila) - doza initiala constituie 5mg o data pe zi. La necesitate doza se poate majora pina la 10 mg/zi. Doza maxima nictemerala constituie 20 mg.

Insuficienta cardiaca cronica (ICC).
Doza initiala a preparatului constituie 1,25 mg/zi timp de prima saptamina- 2,5 mg/zi - pe parcursul saptaminii a doua- 3.75 mg/zi - pe parcursul saptaminii a treia- 5 mg/zi - in saptaminile 4-8: 7.5 mg/zi - in saptaminile 9-12: ulterior - 10 mg/zi. Doza maxima nictemerala recomandata constituie 10 mg.
Pentru pacientii cu tulburari ale functiei renale (clearance-ul creatininei «20 ml/min) sau cu dereglari severe ale functiei hepatice doza maxima nictemerala recomandata este de 10 mg. Majorarea dozei la asemenea pacienti se va efectua cu prudenta maxima. La pacientii virstnici nu este necesara ajustarea dozei.

Ce este Reopoliglucin şi pentru ce se utilizează
Reopoliglucin este o soluţie coloidală de dextran (polimer al glucozei), substituent de plasmă.

Medicamentul contribuie la subțierea sângelui, restabilirea microcirculației, prevenirea formării

cheagurilor ale celulelor sanguine, normalizarea circulației arteriale și venoase. La administrarea

rapidă a Reopoliglucin volumul plasmei poate crește până la o valoare, care circa de 2 ori depășește

volumul de medicament administrat.

Reopoliglucin soluţie perfuzabilă se utilizează:

pentru profilaxia și tratamentul șocului în caz de dilatare a vaselor capilare la periferie (șoc

distributiv) sau scădere pronunțată a volumului de sânge (șoc hipovolemic);

în intervenţii chirurgicale plastice şi de transplant vascular;

ca supliment la lichidele perfuzabile, utilizate în aparatele de circulaţie extracorporală în cursul

intervenţiilor chirurgicale pe cord deschis. Cum vi se va administra Reopoliglucin

Acest medicament se administrează prin picurare într-o venă (perfuzie intravenoasă), de către

medicul dumneavoastră sau asistenta medicală.

Medicul dumneavoastră va decide doza de care aveţi nevoie, în funcţie de starea organismului

dumneavoastră.

Detalii

privind

dozele

modul

administrare

sunt

prezentate

secţiunea

destinată

profesioniştilor din domeniul sănătăţii.

Dacă vi s-a administrat mai mult din Reopoliglucin decât trebuie

Este puţin probabil să se întâmple acest lucru, deoarece medicul dumneavoastră va determina

dozele zilnice.

Totuși, perfuzarea volumelor mari de soluţie poate conduce la:

- exces de lichid în organism (hipervolemie);

- scăderea coagulării sângelui (hipocoagulare).

Medicul dumneavoastră va decide tratamentul de care aveţi nevoie în continuare.

Dacă s-a uitat să vi se administreze Reopoliglucin

Deoarece acest medicament vă este administrat de către medicul dumneavoastră sau asistenta

medicală, este imposibil să se uite să vi se administreze Reopoliglucin.

Dacă se încetează să vi se administreze Reopoliglucin

Medicul va decide, cât timp vi se va administra Reopoliglucin.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului

dumneavoastră sau farmacistului. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la

toate persoanele.


Dacă apar aceste reacţii adverse grave, opriţi utilizarea medicamentului şi adresaţi-vă imediat

medicului dumneavoastră:

reacţii alergice grave cu umflare dureroasă a buzelor, limbii, feţei sau gatului şi dificultate

bruscă în respiraţie, când vorbiţi sau la înghiţire (edem angioneurotic), inclusiv şoc (o reacţie

alergică bruscă, gravă şi uneori letală caracterizată prin dificultăţi în respiraţie, scăderea bruscă a

tensiunii arteriale şi umflare/tumefiere bruscă).

INDICAŢII TERAPEUTICE
 Profilaxia acceselor anginoase (angină pectorală) şi tratamentul de durată a cardiopatiei
ischemice.
 În tratamentul anginei pectorale stabile forma gravă.
 Accese de angină pectorală la pacienţi cu infarct miocardic în antecedente.
 Angina vasospastică Prinzmetal.
 Terapia de menţinere a insuficienţei cardiace cronice în combinaţie cu glicozide cardiace,
diuretice, inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei şi vasodilatatoare arteriale.
Preparatul nu se va administra copiilor sub 15 ani.
1
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doza şi numărul de prize pe zi se vor determina individual, începînd cu doze mici. În majoritatea
cazurilor se indică cîte 20 mg de 2 ori pe zi sau cîte 40 de mg de 2 ori pe zi (ora 800 şi 1500). Cu
scopul prevenirii dezvoltării toleranţei la nitraţi, al doilea comprimat trebuie administrat la cel
puţin 8 ore de la primul comprimat. La necesitate doza poate fi majorată.
La pacienţii hipotensivi sau cu tendinţă de scădere bruscă a tensiunii arteriale, cu cefalee, vertij
provocate de administrarea Monosan, doza poate fi redusă la 10 mg de 2 ori pe zi (1/2
comprimat Monosan 20 mg).
În caz de angină vasospastică Prinzmetal cu accese nocturne frecvente, medicamentul se va
administra dimineaţa şi seara înainte de somn.
Comprimatele se vor administra după masă, fără strivire, cu o cantitate suficientă de apă.
REACŢII ADVERSE
La unii pacienţi la începutul tratamentului cu Monosan poate fi: cefalee, slăbiciune generală,
greaţă, vertij, hipotensiune arterială cu tahicardie reflectorie şi dureri retrosternale. Rar poate fi:
xerostomie, eritemul feţei, reacţii alergice cutanate, care dispar după cîteva zile de tratament.
Foarte rar: colaps, aritmii cardiace, bradicardie, lipotimie. De asemenea în cazuri unice poate fi
dermatită exfoliativă.
La apariţia reacţiilor adverse, se va adresa imediat medicului.
CONTRAINDICAŢII
 Hipersensibilitate la nitraţi sau oricare din excipienţi.
 Dereglări acute circulatorii (stări de şoc, hipotensive şi colaptoide).
 Şoc cardiogen.
 Hipotensiune arterială acută (tensiunea arterială sistolică < 90 mm col. Hg).
 Administrarea concomitentă a sildenafilului (medicament Viagra).
 Copii sub 15 ani.

Prospect: Informații pentru consumator/pacient Rosuvastatina STADA 5 mg comprimate filmate Rosuvastatina STADA 10 mg comprimate filmate Rosuvastatina STADA 20 mg comprimate filmate Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să administrați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Rosuvastatina STADA şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luați Rosuvastatina STADA 3. Cum să luați Rosuvastatina STADA 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Rosuvastatina STADA 6. Conținutul ambalajului și alte informații. 1. Ce este Rosuvastatina STADA şi pentru ce se utilizează Rosuvastatina aparține unui grup de medicamente numite statine. Vi s-a prescris Rosuvastatina STADA deoarece: • Aveți un nivel ridicat de colesterol în sânge. Aceasta înseamnă că prezentaţi risc de a face un atac de cord sau un accident vascular cerebral. Rosuvastatina STADA este utilizată la adulți, adolescenți și copii cu vârsta de 6 ani și peste pentru a trata colesterolul crescut. Vi s-a recomandat să utilizați o statină, deoarece modificarea regimului alimentar și efectuarea mai multor exerciții fizice nu au fost suficiente pentru a vă corecta nivelul colesterolului din sângele dumneavoastră. În timpul tratamentului cu Rosuvastatina STADA trebuie să continuaţi regimul dumneavoastră alimentar de scădere a colesterolului şi exerciţiile fizice. sau • Aveți alți factori care vă cresc riscul de a avea un atac de cord, un accident vascular cerebral sau alte probleme asemănătoare de sănătate. Atacul de cord, accidentul vascular cerebral și alte probleme de sănătate pot fi determinate de o boală, denumită ateroscleroză. Ateroscleroza este cauzată de acumularea de depozite de grăsimi în arterele dumneavoastră. De ce este important să continuați utilizarea Rosuvastatina STADA? Rosuvastatina STADA este utilizată pentru a corecta nivelurile de substanțe grase din sânge numite lipide, cea mai cunoscută dintre acestea fiind colesterolul. În sânge sunt prezente diferite tipuri de colesterol, colesterolul „rău” (LDL-C) și colesterolul „bun” (HDL-C). • Rosuvastatina STADA scade cantitatea de colesterol „rău” și crește colesterolul „bun”. • Medicamentul acționează prin blocarea producerii de colesterol „rău” și îmbunătățește capacitatea organismului de a-l elimina din sânge. La majoritatea persoanelor, valorile mari ale colesterolului nu influenţează starea generală, deoarece nu produc niciun simptom. Cu toate acestea, în absenţa tratamentului, în pereţii vaselor de sânge se pot dezvolta depozite de grăsimi care determină îngustarea lor. Uneori, aceste vase de sânge îngustate se pot bloca și pot împiedica alimentarea cu sânge a inimii sau a creierului, provocând un atac de cord sau un accident vascular cerebral. Prin scăderea nivelului de colesterol din sânge puteți reduce riscul de a face atac de cord, accident vascular cerebral sau probleme asemănătoare de sănătate. Trebuie să continuați să luați Rosuvastatina STADA, chiar dacă colesterolul dumneavoastră a revenit la o valoare normală, deoarece previne creşterea ulterioară a valorilor colesterolului din sângele dumneavoastră şi acumularea de depozite de grăsimi. Cu toate acestea, dacă medicul dumneavoastră vă sfătuieşte astfel sau dacă rămâneţi gravidă, trebuie să întrerupeţi utilizarea. 2. Ce trebuie să știți înainte să luați Rosuvastatina STADA NU luați Rosuvastatina STADA: • dacă sunteți alergic la rosuvastatină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6); • dacă sunteți gravidă sau alăptați. Dacă rămâneți gravidă în timp ce administrați rosuvastatina, opriți imediat tratamentul și informați medicului dumneavoastră. Femeile trebuie să evite să rămână gravide în timpul tratamentului cu rosuvastatină, utilizând o metodă de contracepție adecvată; • dacă aveți o boală hepatică; • dacă aveţi probleme severe cu rinichii; • dacă aveți dureri și crampe musculare repetate sau inexplicabile; • dacă luați un medicament combinat de sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (utilizat pentru o infecţie virală a ficatului, numită hepatită C); • dacă luați un medicament numit ciclosporină (utilizat, de exemplu, după un transplant de organ). Dacă oricare dintre situațiile de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră (sau dacă nu sunteți sigur), vă rugăm să vă adresați din nou medicului dumneavoastră. De asemenea, nu luați Rosuvastatina STADA 40 mg (doza maximă): • dacă aveţi probleme moderate cu rinichii (dacă nu sunteți sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră); • dacă glanda tiroidă nu vă funcționează corect; • dacă ați avut orice dureri și crampe musculare repetate sau inexplicabile, antecedente personale sau familiale de probleme musculare sau antecedente personale de probleme musculare în timpul tratamentului cu alte medicamente care scad colesterolul; • dacă consumați în mod regulat cantități mari de alcool; • dacă sunteți de origine asiatică (japoneză, chineză, filipineză, vietnameză, coreeană sau indiană); • dacă luați alte medicamente numite fibraţi pentru a reduce colesterolul. Dacă oricare dintre situațiile de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră (sau nu sunteți sigur), vă rugăm să vă adresați din nou medicul dumneavoastră. Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Rosuvastatina STADA, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului: • dacă aveţi probleme cu rinichii; • dacă aveţi probleme cu ficatul; • dacă aveți dureri și crampe musculare repetate sau inexplicabile, antecedente personale sau familiale de probleme musculare sau antecedente de probleme musculare în timpul tratamentului cu alte medicamente care scad colesterolul. Informați imediat medicul dumneavoastră dacă aveți dureri sau crampe musculare inexplicabile, în special dacă vă simţiţi rău sau aveţi febră. De asemenea, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveți o slăbiciune musculară constantă; • dacă consumați în mod regulat cantități mari de alcool; • dacă glanda dumneavoastră tiroidă nu funcționează corect; • dacă utilizați alte medicamente numite fibraţi pentru a vă reduce colesterolul din sânge. Vă rugăm să citiţi cu atenţie acest prospect, chiar dacă aţi mai utilizat înainte alte medicamente pentru valori mari ale colesterolului; • dacă utilizați medicamente pentru tratarea infecției cu HIV, cum ar fi ritonavir cu lopinavir și/sau atazanavir sau simeprevir, vezi „Rosuvastatina STADA împreună cu alte medicamente”; • dacă utilizați sau aţi utilizat în ultimele 7 zile un medicament numit acid fusidic (un medicament utilizat în tratamentul infecțiilor bacteriene) administrat oral sau injectabil. Combinația de acid fusidic și rosuvastatină poate provoca probleme musculare grave (rabdomioliză), vezi „Rosuvastatina STADA împreună cu alte medicamente”; • dacă aveţi vârsta peste 70 ani (deoarece medicul dumneavoastră trebuie să stabilească doza iniţială de Rosuvastatina STADA adecvată pentru dumneavoastră); • dacă aveţi insuficienţă respiratorie severă; • dacă sunteți de origine asiatică (de exemplu, japoneză, chineză, filipineză, vietnameză, coreeană sau indiană). Medicul dumneavoastră trebuie să stabilească o doză inițială adecvată de rosuvastatină pentru dumneavoastră; • dacă aţi avut vreodată o erupţie cutanată severă sau descuamare a pielii, vezicule şi/sau afte la nivelul gurii după ce aţi luat rosuvastatină sau alte medicamente care conţin rosuvastatină. În asociere cu tratamentul cu rosuvastatină, au fost raportate reacții cutanate grave, inclusiv sindromul Stevens-Johnson și reacție la medicament cu eozinofilie și simptome sistemice (DRESS). Opriți utilizarea rosuvastatinei și solicitați imediat asistență medicală dacă observați oricare dintre simptomele enumerate la pct. 4. Dacă oricare dintre cele de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră (sau dacă nu sunteţi sigur): • Nu utilizați Rosuvastatină STADA 40 mg (doza maximă) şi adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a începe să luați orice doză de Rosuvastatina STADA. La un număr mic de persoane statinele pot afecta ficatul. Aceasta se identifică printr-un test simplu care detectează niveluri crescute de enzime hepatice (transaminaze) în sânge. Din acest motiv, medicul dumneavoastră va efectua, de obicei, aceste analize de sânge (teste ale funcției hepatice) înainte și în timpul tratamentul cu rosuvastatină. În timp ce luați acest medicament, medicul dumneavoastră vă va monitoriza cu atenție dacă aveți diabet zaharat sau aveți risc de a dezvolta diabet zaharat. Sunteți susceptibil pentru riscul de a dezvolta diabet zaharat, dacă aveţi o valoare ridicată de zaharuri şi grăsimi în sânge, sunteţi supraponderal şi aveţi tensiune arterială crescută. Copii și adolescenți • Dacă pacientul are vârsta sub 6 ani: Rosuvastatina STADA nu trebuie administrată copiilor cu vârsta sub 6 ani. • Dacă pacientul are vârsta sub 18 ani: Rosuvastatina STADA 40 mg nu trebuie administrată copiilor și adolescenților cu vârsta sub 18 ani. Rosuvastatină STADA împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. Informaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente: • ciclosporină (utilizată după un transplant de organe); • warfarină, ticagrelor sau clopidogrel (sau orice alt medicament pentru subțierea sângelui); • fibrați (cum ar fi gemfibrozil, fenofibrat) sau orice alt medicament utilizat pentru scăderea colesterolului (cum ar fi ezetimib); • medicamente pentru indigestie (folosite pentru a neutraliza acidul din stomac); • eritromicină (un antibiotic), acid fusidic (un antibiotic – vedeți mai sus „Atenționări și precauții”); • contraceptive orale (pilula); • regorafenib (utilizat pentru tratarea cancerului); • darolutamidă (utilizată pentru tratarea cancerului); • terapie de substituție hormonală; • oricare dintre următoarele medicamente utilizate pentru tratamentul infecțiilor virale, inclusiv infecția cu HIV sau hepatita C, singur sau în combinație (vezi „Atenționări și precauții”): ritonavir, lopinavir, atazanavir, sofosbuvir, voxilaprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir. Efectele acestor medicamente pot fi modificate de rosuvastatină sau pot modifica efectul rosuvastatinei. Dacă trebuie să utilizați acid fusidic pe cale orală pentru a trata o infecție bacteriană, va trebui să încetați temporar administrarea acestui medicament. Medicul dumneavoastră vă va spune când este sigur să reîncepeți tratamentul cu rosuvastatină. Administrarea de rosuvastatină cu acid fusidic poate provoca ocazional slăbiciune musculară, sensibilitate musculară sau dureri musculare (rabdomioliză). Pentru mai multe informații privind rabdomioliza vezi pct. 4. Sarcina și alăptarea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza acest medicament. Nu luați Rosuvastatina STADA dacă sunteți gravidă sau alăptați. Dacă rămâneți gravidă în timpul tratamentului cu Rosuvastatină STADA, opriți imediat să o administrați și spuneți medicului dumneavoastră. Femeile trebuie să evite să rămână gravide în timpul tratamentului cu Rosuvastatină STADA, utilizând o metodă contraceptivă adecvată. Conducerea și folosirea vehiculelor Majoritatea pacienților pot conduce vehicule și pot folosi utilaje în timpul tratamentului cu Rosuvastatină STADA, deoarece nu le va influenţa capacitatea de a desfăşura aceste activităţi. Cu toate acestea, unele persoane pot prezenta amețeli în timpul tratamentului cu Rosuvastatină STADA. Dacă vă simțiți amețit, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a încerca să conduceți vehicule sau să folosiți utilaje. Rosuvastatina STADA conține lactoză Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6. Conținutul ambalajului și alte informații. 3. Cum să luați Rosuvastatina STADA Luați întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doza uzuală la adulți Dacă luați Rosuvastatină STADA pentru valori mari ale colesterolului: Doza inițială Tratamentul dumneavoastră cu Rosuvastatina STADA trebuie înceaput cu doza de 5 mg sau 10 mg, chiar dacă înainte aţi luat o doză mai mare dintr-o altă statină. Alegerea dozei inițiale va depinde de: • concentraţia de colesterol din sângele dumneavoastră; • gradul de risc pe care îl aveți de a avea un atac de cord sau un accident vascular cerebral; • prezenţa unui factor care v-ar putea face mai susceptibil la posibilele reacţii adverse. Vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru a vedea care doză iniţială de Rosuvastatina STADA este cea mai potrivită pentru dumneavoastră. Medicul dumneavoastră poate decide să înceapă tratamentul cu doza minimă (5 mg): • dacă sunteți de origine asiatică (de exemplu, japoneză, chineză, filipineză, vietnameză, coreeană sau indiană); • dacă aveți vârsta peste 70 ani; • dacă aveţi probleme renale moderate; • dacă sunteţi expus unui risc de dureri şi crampe musculare (miopatie). Creșterea dozei și doza zilnică maximă Medicul dumneavoastră poate decide dacă să vă mărească doza, pentru a ajunge să luaţi doza de Rosuvastatina STADA care este potrivită pentru dumneavoastră. Dacă ați început tratamentul cu doza de 5 mg, medicul dumneavoastră poate decide să vă dubleze doza la 10 mg, ulterior la 20 mg și apoi, dacă este necesar, la 40 mg. Dacă ați început tratamentul cu doza de 10 mg, medicul dumneavoastră poate decide să vă dubleze doza la 20 mg și apoi, dacă este necesar, la 40 mg. Va exista un interval de patru săptămâni între fiecare creștere a dozei. Doza zilnică maximă de Rosuvastatina STADA este de 40 mg. Această doză este doar pentru pacienții cu niveluri mari de colesterol și cu risc crescut de a avea un atac de cord sau un accident vascular cerebral, ale căror niveluri de colesterol nu scad suficient cu doza de 20 mg. Dacă luați Rosuvastatina STADA pentru a reduce riscul de a face atac de cord, accident vascular cerebral sau probleme asemănătoare de sănătate: Doza recomandată este de 20 mg pe zi. Cu toate acestea, medicul dumneavoastră poate decide să utilizați o doză mai mică dacă aveți oricare dintre factorii menționați mai sus. Administrarea la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 6 și 17 ani Intervalul de doze la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 6 și 17 ani este de 5 mg până la 20 mg o dată pe zi. Doza uzuală pentru începerea tratamentului este de 5 mg pe zi, iar medicul dumneavoastră vă poate crește treptat doza până când ajungeți la o doză de rosuvastatină potrivită pentru dumneavoastră. Doza zilnică maximă de rosuvastatină este de 10 sau 20 mg pentru copiii cu vârsta cuprinsă între 6 și 17 ani, în funcție de boala de bază tratată. Luați doza o dată pe zi. Rosuvastatina STADA 40 mg comprimate nu trebuie administrată la copii. Cum să luați comprimatele Înghițiți fiecare comprimat întreg, cu o cantitate suficientă de apă. Luați Rosuvastatina STADA o dată pe zi. Îl puteți lua în orice moment al zilei cu sau fără alimente. Încercați să luați comprimatul la aceeași oră în fiecare zi. Acest lucru vă va ajuta să vă amintiți să le luați. Verificări regulate ale nivelului colesterolului Este important să vă prezentați la medicul dumneavoastră pentru a vi se efectua controale regulate ale valorilor colesterolului din sânge; în acest mod, vă asiguraţi că valoarea concentraţiei colesterolului a ajuns şi se menţine în limite normale. Medicul dumneavoastră poate decide să vă mărească doza, astfel încât să administrați doza de Rosuvastatina STADA potrivită pentru dumneavoastră. Dacă luați mai mult Rosuvastatina STADA decât trebuie Contactați medicul dumneavoastră sau cel mai apropiat spital pentru consult medical. Dacă sunteți internat în spital sau sunteți tratat pentru o altă afecțiune, spuneți personalului medical că luați Rosuvastatina STADA. Dacă uitaţi să luați Rosuvastatina STADA Nu vă faceți griji, luați următoarea doză la ora programată. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă încetați să administrați Rosuvastatina STADA Discutați cu medicul dumneavoastră dacă doriți să încetați să administrați Rosuvastatina STADA. Nivelul colesterolului dumneavoastră poate crește din nou dacă încetați să luați Rosuvastatina STADA. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră. sau farmacistului. 4. Reacții adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Este important să cunoașteți care pot fi aceste reacții adverse. Ele sunt de obicei ușoare și dispar într-un interval scurt de timp. Opriți tratamentul cu Rosuvastatina STADA și solicitați imediat asistență medicală dacă prezentați oricare dintre următoarele simptome: • respirație dificilă, cu sau fără umflarea feței, buzelor, limbii și/sau gâtului; • umflarea feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului, care poate provoca dificultăţi la înghiţire; • mâncărimi intense ale pielii (cu urticarie); • pete de culoare roșie, care nu sunt în relief, în formă de țintă sau circulare, apărute pe torace, adesea însoțite de vezicule în mijloc, descuamare a pielii, ulcerații la nivelul gurii, gâtului, nasului, organelor genitale și ochilor. Aceste erupții cutanate severe pot fi precedate de febră și simptome asemănătoare gripei (sindrom Stevens-Johnson); • erupție cutanată extinsă, temperatură crescută a corpului și ganglioni limfatici măriți (sindrom DRESS sau sindrom de hipersensibilitate la medicamente). De asemenea, opriți tratamentul cu Rosuvastatina STADA și consultați imediat medicul dumneavoastră: • dacă aveți dureri și crampe musculare inexplicabile, care durează mai mult decât vă așteptați. Simptomele musculare sunt mai frecvente la copii și adolescenți decât la adulți. Similar altor statine, un număr foarte mic de persoane au prezentat efecte musculare neplăcute care, foarte rar, au dus la leziuni musculare care pun viața în pericol, cunoscute sub denumirea de rabdomioliză; • dacă prezentați o ruptură musculară; • dacă aveți un sindrom asemănător celui din lupus (inclusiv urticarie, afecțiuni ale articulațiilor și efecte asupra celulelor sanguine). Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) • dureri de cap; • dureri de stomac, constipație, greață; • dureri musculare; • slăbiciune, amețeli; • creșterea cantității de proteine din urină – aceasta revine, de obicei, la normal de la sine, fără a fi necesară întreruperea tratamentului cu Rosuvastatina STADA comprimate (valabil numai pentru doza de 40 mg Rosuvastatină STADA); • diabet zaharat. Acest lucru este mai probabil dacă aveți niveluri ridicate de zahăr și grăsimi din sânge, sunteți supraponderal și aveți tensiune arterială ridicată. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza îndeaproape în timp ce luați acest medicament. Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) • erupții cutanate, mâncărime și alte reacții ale pielii; • creșterea cantității de proteine din urină – aceasta revine, de obicei, la normal de la sine, fără a fi necesară întreruperea tratamentului cu Rosuvastatina STADA comprimate (numai pentru Rosuvastatina STADA 5 mg, 10 mg și 20 mg). Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) • reacții alergice severe – simptomele includ umflarea feței, buzelor, limbii și/sau gâtului, dificultăți la înghițire și respirație, mâncărimi severe ale pielii (cu urticarie). Dacă credeți că aveți o reacție alergică, încetați să luați Rosuvastatina STADA și solicitați imediat asistență medicală; • leziuni musculare la adulți – ca măsură de precauție, încetați să luați Rosuvastatina STADA și consultați imediat medicul dumneavoastră dacă aveți dureri sau crampe musculare neobișnuite, care durează mai mult decât v-ați aștepta; • dureri severe de stomac (semn posibil de inflamare a pancreasului); • creșterea valorilor enzimelor hepatice (transaminaze) în sânge; • sângerarea sau vânătăile apar mai ușor decât în mod normal datorită nivelului scăzut de trombocite în sânge; • sindrom cu simptome asemănătoare celor din lupus (inclusiv urticarie, afecțiuni ale articulațiilor și efecte asupra celulelor sanguine). Reacții adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10.000 persoane) • icter (îngălbenirea pielii și a albului ochilor), hepatită (inflamaţia ficatului); • urme de sânge în urină; • leziuni ale nervilor de la nivelul picioarelor și mâinilor (cum ar fi amorțeală); • dureri articulare; • pierderi de memorie; • mărirea sânilor la bărbați (ginecomastie). Reacții adverse cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile) • diaree (scaune moi); • tuse, dificultăți de respirație; • edem (umflare); • tulburări de somn, inclusiv insomnie și coșmaruri; • disfuncții sexuale; • depresie; • probleme respiratorii, inclusiv tuse persistentă și/sau scurtarea respirației sau febră; • leziuni ale tendoanelor, slăbiciune musculară constantă. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Rosuvastatina STADA Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. A se păstra în ambalaj original pentru a fi protejat de umiditate. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Rosuvastatina STADA - Substanța activă este rosuvastatina. Rosuvastatina STADA 5 mg: Fiecare comprimat filmat conține rosuvastatină (sub formă de rosuvastatină calcică) – 5 mg. Rosuvastatina STADA 10 mg: Fiecare comprimat filmat conține rosuvastatină (sub formă de rosuvastatină calcică) – 10 mg. Rosuvastatina STADA 20 mg: Fiecare comprimat filmat conține rosuvastatină (sub formă de rosuvastatină calcică) – 20 mg. - Celelalte componente sunt: nucleu: lactoză monohidrat, povidonă K 30, crospovidonă tip A, celuloză pulbere, copovidonă, siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu; film: alcool polivinilic, macrogol (MW 3350), dioxid de titan (E 171), talc. Cum arată Rosuvastatina STADA și conținutul ambalajului Rosuvastatina STADA 5 mg se prezintă sub formă de comprimate filmate albe, rotunde, biconvexe, cu diametrul de 5 mm. Rosuvastatina STADA 10 mg se prezintă sub formă de comprimate filmate albe, rotunde, biconvexe, cu diametrul de 7 mm. Rosuvastatina STADA 20 mg se prezintă sub formă de comprimate filmate albe, rotunde, biconvexe, cu diametrul de 9 mm. Rosuvastatina STADA este disponibil în cutii cu 4 blistere a câte 7 comprimate filmate. Deținătorul certificatului de înregistrare și fabricantul Deținătorul certificatului de înregistrare Laboratorio STADA, S.L. Frederic Mompou, 5 08960 Sant Just Desvern (Barcelona), Spania Fabricantul STADA Arzneimittel AG Stadastrasse, 2-18 D-61118 Bad Vilbel, Germania Acest prospect a fost revizuit în Mai 2022. Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale (AMDM) http://nomenclator.amdm.gov.md

CE ESTE VALOCORDIN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Valocordin se utlizează pentru tratamentul cardialgiei neurogene, nevrozelor cu
irascibilitate sporită, neliniştii psihosomatogene, anxietăţii, nervozităţii sporite;
dificultăţilor de adormire; stării de agitaţie vegetativă.
Trebuie să consultaţi medicul dacă simptomele dumneavoastră se înrăutăţesc sau nu
se îmbunătăţesc pe parcursul tratamentului. CUM SĂ LUAŢI VALOCORDIN
Luaţi întotdeauna Valocordin exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau
farmacistul. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă
nu sunteţi sigur.
Doza recomandată:
Dacă nu este prescris altfel de către medic, adulţii vor lua câte 15-20 picături de 3 ori
pe zi în timpul meselor, cu puţin lichid.
În caz de dificultăţi de adormire doza poate fi crescută până la 30 picături. Medicul
curant va decide referitor la durata tratamentului.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă
medicului dumneavoastră sau farmacistului. REACŢII ADVERSE POSIBILE Foarte rare: reacţii alergice (respiraţie frecventă, edem facial, erupţii cutanate
tranzitorii). Au fost raportate erupţii cutanate cu pericol pentru viaţă (sindrom
Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică) (a se vedea pct. 2).
În caz de utilizare îndelungată există pericol de dezvoltare a dependenţei şi
bromismului. La sistarea bruscă a tratamentului este posibilă apariţia simptomelor de
întrerupere. Uneori pot apărea simptome gastrointestinale, reacţii alergice (la brom).
Există raportări de tulburări osoase, inclusiv ospeopenie şi osteoporoză (subţierea
oaselor) şi fracturi. Consultaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă luaţi
fenobarbital timp îndelungat, aveţi antecedente de osteoporoză sau luaţi concomitent
steroizi.
Utilizarea abuzivă a medicamentului poate cauza dependenţă.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agraveazǎ sau dacă observaţi orice reacţie
adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului
dumneavoastră sau farmacistului.

INDICAŢII TERAPEUTICE
Profilaxia şi tratamentul aritmiilor ventriculare severe recurente - prevenirea şi
suprimarea recidivelor aritmiilor ventriculare cu potenţial de evoluţie letală, cum sunt
tahicardia ventriculară instabilă hemodinamic, fibrilaţia ventriculară.
Profilaxia şi tratamentul aritmiilor supraventriculare severe recurente - prevenirea şi
suprimarea recidivelor aritmiilor supraventriculare refractare la alte antiaritmice,
îndeosebi cele asociate cu sindromul Wolff–Parkinson–White (WPW), cum sunt:
fibrilaţia atrială paroxistică, flutterul atrial, tahicardia supraventiculară paroxistică.
Datorită instalării lente a efectului şi a posibilităţii apariţiei unor reacţii adverse grave,
amiodarona se recomandă numai dacă alte antiaritmice nu au fost eficace sau nu au
fost tolerate.
Amiodarona poate fi utilizată la pacienţii cu boală coronariană şi/sau disfuncţii ale
ventriculului stâng.
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul va fi iniţiat în spital sau sub directa supraveghere şi monitorizare a unui
medic specialist. Tratamentul este individualizat.
Adulţi
Doza de atac este de 600 mg clorhidrat de amiodaronă (3 comprimate pe zi) timp de
8-10 zile.
În anumite cazuri doza poate fi mărită până la 800-1000 mg clorhidrat de amiodaronă
(4-5 comprimate) pe zi, pe perioade scurte de timp şi sub control electrocardiografic.
Doza de atac se administrează, în principiu, până la apariţia efectelor clinice sau a
semnelor de impregnare tisulară cu amiodaronă şi anume modificările cordaronice
ECG sau apariţia depozitelor corneene.
Doza de întreţinere este de 1-2 comprimate pe zi, timp de 5 zile pe săptămână (2 zile
pauză, neconsecutiv, pentru a menţine un stoc tisular, care să asigure efectul
terapeutic fără reacţii adverse).
Vârstnici (cu vârsta mai mare de 65 ani)
Se recomandă administrarea dozei minime eficace, deoarece la această grupă de
pacienţi se întâlnesc mai frecvent bradicardia şi tulburările de conducere
atrioventriculare. CONTRAINDICAŢII
- Hipersensibilitate la clorhidratul de amiodaronă, la iod, sau la oricare dintre
excipienţii produsului;
- Bradicardie sinusală şi bloc sinoatrial fără pacemaker;
- Boala nodului sinusal fără pacemaker (risc de stop sinusal);
- Tulburări de conducere de grad înalt fără pacemaker;
- Colaps cardiovascular, hipotensiune arterială severă;
- Insuficienţă cardiacă severă (efectul inotrop negativ slab al amiodaronei nu produce
de obicei agravare);
- Hipertiroidism (posibilitatea agravării);
- Fibroză pulmonară;
- Alterare severă a parenchimului hepatic;
- Tratament concomitent cu inhibitori de monoaminooxidază (IMAO);
- Sarcina în trimestrele II şi III;
- Perioada de alăptare.
Nu se recomandă asocierea cu anumite medicamente care pot determina torsada
vârfurilor.

Descriere
Proprietăți farmacologice
Farmacocinetica
Inlocuitor de plasma. Ionii de sodiu și clorură sunt cei mai importanți componente anorganice ai lichidului extracelular, menținând presiunea osmotică corespunzătoare a plasmei sanguine și a lichidului extracelular. Medicamentul este reținut în patul vascular pentru o perioadă scurtă de timp și trece foarte repede în sectorul interstițial și în celule. Clorura de sodiu după administrare este rapid distribuită în organism, metabolizată nesemnificativ. Timpul de înjumătățire este de aproximativ 1 oră. Excretat prin urină nemodificat.
Farmacodinamica
Clorura de sodiu - soluție izotonică compensează lipsa de lichid din organism în timpul deshidratării, are efect de substituție a plasmei, detoxifiant și hidratant, normalizează echilibrul acido-bazic.
Indicatii de utilizare:
pentru dizolvarea si diluarea medicamentelor
Dozaj si administrare
Subcutanat, intramuscular, intravenos după dizolvarea sau diluarea medicamentelor. Prepararea soluțiilor medicamentoase folosind clorură de sodiu pentru injecție se realizează în condiții sterile (deschiderea fiolelor, umplerea seringii și a recipientelor cu medicamente). Cantitatea de clorură de sodiu pentru injectare pentru prepararea unei soluții dintr-un anumit agent este determinată de instrucțiunile de utilizare a acestuia din urmă sau, în funcție de situație, de un medic.

Efecte secundare
Odată cu introducerea unor doze mici ca solvent, efectele secundare nu au fost identificate. Hipersensibilitate posibilă.

Contraindicatii
Soluția injectabilă de clorură de sodiu ca solvent pentru medicamente nu este utilizată dacă un alt solvent este indicat ca fiind obligatoriu pentru unele dintre ele.

Interacțiuni medicamentoase
O soluție de clorură de sodiu 0,9% este utilizată pe scară largă pentru a dizolva diferite medicamente. Când se utilizează cu corticosteroizi, hipernatremia este potențată.

Soluția de clorură de sodiu poate fi amestecată cu alte medicamente hidrofile.

Instrucțiuni Speciale
Utilizați numai fiole nedeteriorate.

Caracteristicile efectului medicamentului asupra capacității de a conduce vehicul sau mașini potențial periculoase.
Medicamentul nu afectează capacitatea de a conduce un vehicul și de a lucra cu mecanisme potențial periculoase.

Supradozaj
În conformitate cu instrucțiunile din instrucțiunile pentru medicamentul cu care este utilizat solventul.

INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul complex al infarctului de miocard suportat, cardiopatiei ischemice, al
dereglărilor de ritm cardiac, determinate de utilizarea glicozidelor cardiace, pe fondal de
miocardiodistrofie după afecţiuni infecţioase suportate. Maladii hepatice (hepatite, ciroză,
steatoză), uricoproporfirie. Intervenţii chirurgicale pe rinichi izolat (în calitate de remediu de
protecţie farmacologică în caz de circulaţie stopată).
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Preparatul se administrează intravenos în jet lent sau prin perfuzie (40-60 picături/min).
Tratamentul se iniţiază cu doza de 200 mg (10 ml soluţie 20 mg/ml) 1 dată pe zi, ulterior, la
o toleranţă bună, doza se majorează până la 400 mg (20 ml soluţie 20 mg/ml) de 1-2 ori/zi.
Durata curei de tratament – 10-15 zile.
Administrarea în jet a preparatului este posibilă în caz de dereglări acute de ritm cardiac în
doza de 200-400 mg (10-20 ml soluţie 20 mg/ml).
Pentru protecţia farmacologică a rinichilor, supuşi ischemiei, riboxina se administrează
intravenos în jet în doza 1,2 g (60 ml soluţie 20 mg/ml) cu 5-15 min. înainte de
comprimarea arterei renale, ulterior încă 0,8 g (40 ml soluţie 20 mg/ml), imediat după
restabilirea fluxului sanguin.
La administrarea prin perfuzie intravenoasă soluţia de 20 mg/ml riboxină se diluează cu
soluţie dextroză (glucoză) sau soluţie izotonică clorură de sodiu (cel mult 250 ml).
Copiilor cu vârsta peste 1 an se indică în doza de 10-20 mg/kg/24 ore, divizate în 1-2 prize.  REACŢII ADVERSE
Tahicardie, reacţii alergice: prurit cutanat, hiperemia tegumentelor (se sistează
administrarea preparatului).
Rar: majorarea concentraţiei acidului uric în sânge, acutizarea gutei (la utilizare
îndelungată).
CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitate la preparat, gută, hiperuricemie, insuficienţă renală, sarcina, perioada de
alăptare, vârsta sub 1 an.

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-    Păstraţi acest prospect! S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-    Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-    Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca ale dumneavoastră.
-    Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce     găsiţi în acest prospect:
1.    Ce este MILDRONAT şi pentru ce se utilizează
2.    Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi MILDRONAT
3.    Cum să luaţi MILDRONAT
4.    Reacţii adverse posibile
5.    Cum se păstrează MILDRONAT
6.    Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1.    Ce este MILDRONAT şi pentru ce se utilizează
Meldoniu (substanța activă a medicamentului MILDRONAT) este un analog structural al gama-butirobetainei și se regăsește în fiecare celulă a organismului. La baza acțiunii meldoniului se află efectul benefic asupra metabolismului energetic, precum și activarea ușoară a sistemului nervos central.

În condiții de ischemie (insuficiență de oxigen și nutrienți, excreția insuficientă a produselor finale ale metabolismului) MILDRONAT restabilește echilibrul între aportul de oxigen și utilizarea acestuia în celule, activează procesele metabolice celulare, care necesită un consum mai mic de oxigen pentru producerea energiei. În rezultatul acțiunii medicamentului are loc, de asemenea, dilatarea vaselor de sânge, îmbunătățind astfel aportul de sânge către țesuturi.
În condiții de ischemie, medicamentul MILDRONAT posedă un efect cardioprotector marcat (de protecție a inimii). Pacienții cu angină pectorală (dureri severe la nivelul inimii) MILDRONAT reduce frecvența atacurilor de angină pectorală și crește capacitatea de muncă fizică. În caz de insuficiență cardiacă, medicamentul îmbunătățește capacitatea mușchilor cardiaci de a se contracta, crește rezistența la efort fizic.
În cazurile de tulburări ale circulației sângelui la nivelul creierului, MILDRONAT îmbunătățește circulația sângelui și aportul de sânge în zona creierului afectată de ischemie.
MILDRONAT posedă, de asemenea, un efect tonic asupra sistemului nervos central. Îmbunătățește memoria, capacitatea de concentrare și coordonare a mișcărilor

MILDRONAT se administrează ca parte a terapiei complexe în următoarele cazuri:
-    boli ale inimii și ale sistemului vascular: angină pectorală stabilă de efort, insuficiență cardiacă cronică (clasa funcțională NYHA I-III), cardiomiopatie, tulburări funcționale ale inimii și ale sistemului vascular;
-    tulburări ischemice acute și cronice ale circulației cerebrale;
-    capacitate de muncă redusă, suprasolicitare fizică și psiho-emoțională;
-    perioada de convalescență după tulburări cerebrovasculare, traume la nivelul capului și encefalită.

2.    Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi MILDRONAT
Nu luaţi MILDRONAT în următoarele situații:
•    dacă sunteți alergic la meldoniu sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
•    dacă aveți insuficiență hepatică și/sau renală severă (nu există date suficiente privind siguranța administrării);
•    în sarcină și perioada de alăptare;
•    copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani (siguranța administrării nu a fost determinată).

Atenţionări şi precauţii
Spuneți medicului dumneavoastră dacă ați avut insuficiență hepatică și/sau renală, deoarece poate fi necesară monitorizarea funcției ficatului și/sau a rinichilor.

Copii și adolescenți
Acest medicament nu trebuie utilizat la copii și adolescenți (cu vârsta sub 18 ani), deoarece nu există date privind siguranța administrării și eficacitatea meldoniului la aceste grupe de vârstă.

MILDRONAT împreună cu alte medicamente
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului despre toate medicamentele pe care le luați, le-ați luat recent sau s-ar putea să le luați.
-    Medicamentul MILDRONAT poate fi administrat împreună cu nitrați cu acțiune prelungită și alte medicamente antianginoase (medicamente pentru tratamentul anginei pectorale stabile de efort), glicozide cardiace (pentru tratamentul insuficienței cardiace) și diuretice (contribuie la formarea și excreția urinei din organism) pentru tratamentul insuficienței cardiace.
-    Medicamentul MILDRONAT poate fi combinat cu anticoagulante (întârzie coagularea sângelui), antiagregante (împiedică formarea unui cheag de sânge în vasele sanguine), medicamente care înlătură tulburările de ritm cardiac și alte medicamente care îmbunătățesc microcirculația (circulația sângelui în vasele de sânge mici).
-    Medicamentul MILDRONAT poate intensifica efectul medicamentelor care conțin nitroglicerină, nifedipină, beta-adrenoblocante și alte medicamente care scad tensiunea arterială și dilată vasele de sânge.
-    La pacienții cu insuficiență cardiacă cronică, pentru reducerea simptomelor, concomitent cu MILDRONAT medicul poate prescrie lisinopril.
-    Un efect suplimentar se observă la utilizarea meldoniului în combinație cu acidul orotic pentru înlăturarea leziunilor menționate, cauzate de ischemie/restabilire a fluxului sanguin.
-    Administrarea concomitentă de Sorbifer și meldoniu la pacienții cu anemie, determinată de carența de fier, îmbunătățește compoziția acizilor grași din eritrocite.
-    La pacienții cu sindromul imunodeficienței dobândite (SIDA), suplimentar la azidotimidină sau alte medicamente pentru tratamentul SIDA, medicul poate prescrie meldoniu, deoarece utilizarea combinată a acestor medicamente are un efect pozitiv asupra tratamentului SIDA.
-    Supradozajul cu meldoniu poate intensifica efectul toxic al ciclofosfamidei asupra inimii.
-    Deficitul de carnitină care poate apărea în rezutatul utilizării D-carnitinei poate crește efectul toxic al ifosfamidei asupra inimii.
-    Meldoniul are un efect protector asupra inimii în ceea ce privește efectele toxice ale indinavirului și în cazul neurotoxicității cauzate de efavirenz.
-    MILDRONAT nu trebuie utilizat împreună cu alte medicamente care conțin meldoniu, deoarece riscul de reacții adverse poate crește.

MILDRONAT împreună cu alimente
Alimentele încetinesc neînsemnat absorbția acestui medicament.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteți însărcinată sau alăptați, credeți că ați putea fi însărcinată sau planificați să rămâneți însarcinată, adresați-vă medicului sau farmacistul înainte de a lua acest medicament.

Studiile efectuate la animale sunt insuficiente pentru a evalua efectul MILDRONAT asupra sarcinii, dezvoltării embrionului/fătului, nașterii și dezvoltării postnatale. Riscul potențial pentru om nu este cunoscut, de aceea medicamentul MILDRONAT nu trebuie utilizat în timpul sarcinii (vezi pct. „Nu utilizați MILDRONAT în următoarele situații”).

Datele disponibile obținute din studiile efectuate la animale indică asupra excreției meldoniului în lapte. Nu se cunoaște dacă medicamentul este excretat în laptele matern uman. Nu poate fi exclus riscul pentru nou-născuți/sugari, de aceea acest medicament nu trebuie utilizat în timpul alăptării (vezi pct. „Nu utilizați MILDRONAT în următoarele situații”).

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu au fost efectuate studii pentru evaluarea influenţei meldoniului asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

3. Cum să luaţi MILDRONAT
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a indicat medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Pentru administrare orală. Capsulele trebuie înghițite întregi, cu apă. Medicamentul poate fi administrat înainte sau după mese.
În legătură cu un posibil efect stimulator, este preferabilă administrarea medicamentului în prima parte a zilei.

Doze

Adulți
Boli cardiovasculare, tulburări ale circulației cerebrale
În cadrul tratamentului complex se administrează câte 500-1000 mg (1-2 capsule) pe zi, administrând toată doza odată sau divizată în 2 prize. Doza zilnică maximă constituie 1000 mg.

Reducerea capacității de muncă, suprasolicitare și perioada de convalescență
Doza constituie 500 mg pe zi.
Doza zilnică maximă constituie 500 mg.

Durata curei de tratament este de 4-6 săptămâni. Curele de tratament repetate (de obicei de 2-3 ori pe an) sunt posibile după consultarea unui medic.

Pacienți vârstnici
La pacienții vârstnici cu tulburări ale funcției hepatice și/sau renale poate fi necesară reducerea dozei de MILDRONAT.

Pacienți cu tulburări ale funcției renale
Deoarece medicamentul este excretat din organism prin rinichi, la pacienții cu afecțiuni renale de severitate ușoară până la moderată trebuie administrată o doză mai mică de MILDRONAT (vezi și pct. „Atenționări și precauții”).

Pacienți cu tulburări ale funcției hepatice
La pacienții cu tulburări ale funcției hepatice ușoare până la moderate trebuie administrată o doză mai mică de MILDRONAT (vezi și pct. „Atenționări și precauții”).

Administrarea la copii și adolescenți
Nu există date privind siguranța și eficacitatea utilizării MILDRONAT la copii și adolescenți (cu vârsta sub 18 ani), de aceea acest medicament nu trebuie utilizat la copii și adolescenți (vezi și pct. „Nu utilizați MILDRONAT în următoarele situații”).

Dacă luaţi mai mult MILDRONAT decât trebuie
Nu există date privind cazurile de supradozaj cu medicamentul MILDRONAT. Medicamentul prezintă toxicitate neînsemnată și nu provoacă reacții adverse severe.
În caz de hipotensiune arterială este posibilă apariția cefaleei, amețelilor, tahicardiei, oboselii generale.
În cazul unui supradozaj, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.

Dacă uitaţi să luaţi MILDRONAT
Dacă ați uitat să luați la momentul stabilit următoarea doză de MILDRONAT, luați-o imediat. Cu toate acestea, dacă se apropie deja momentul pentru următoarea doză, omiteți doza uitată și continuați să luați medicamentul conform recomandărilor, respectând intervalele obișnuite între administrări. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetați să luați MILDRONAT
La întreruperea utilizării acestui medicament, nu au fost observate efecte adverse.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

În continuare sunt prezentate reacțiile adverse care au fost observate în studiile clinice efectuate anterior (marcate cu [*]) și reacțiile adverse care au fost raportate în perioada de după plasarea pe piață a medicamentului.

Frecvente (pot apărea la mai puțin de 1 din 10 pacienți):
•    reacții alergice*;
•    dureri de cap*;
•    tulburări digestive*.

Rare (pot apărea la mai puțin de 1 din 1000 de pacienți):
•    hipersensibilitate, dermatită alergică, urticarie, angioedem (dificultate în respirație sau umflarea gâtului, feței, mâinilor, picioarelor, buzelor și/sau limbii), reacții anafilactice (reacție alergică generală bruscă, ale cărei simptome sunt mâncărimi, urticarie, umflare, dificultate în respirație, scurtarea respirației, bătăi rapide ale inimii, scăderea rapidă a tensiunii arteriale, amețeli, pierderea conștienței, șoc);
•    excitație, senzație de frică, gânduri obsesive, tulburări de somn;
•    senzație de furnicături, tremor, sensibilitate scăzută, sunete în urechi, amețeli, tulburări de mers, stare apropiată de leșin sau presincopă, pierderea conștienței;
•    modificări ale ritmului cardiac, palpitații, creșterea frecvenței bătăilor inimii, fibrilație atrială, tulburări ale ritmului cardiac (aritmie), disconfort toracic/dureri toracice;
•    creșterea sau scăderea tensiunii arteriale, criza hipertensivă (o creștere rapidă a tensiunii arteriale), creșterea fluxului sanguin către țesuturi (hiperemie), paloare;
•    inflamarea gâtului, tuse, dificultate în respirație, stop respirator pe termen scurt;
•    tulburări ale simțului gustativ (gust metalic în gură), pierderea poftei de mâncare, senzație de vomă, greață, vărsături, flatulență, diaree, dureri abdominale;
•    erupții cutanate tranzitorii, erupții cutanate generalizate/maculare (limitate, fără proeminențe)/papulare (mici, dense cu proeminențe), mâncărimi;
•    dureri de spate, slăbiciune musculară, spasme musculare;
•    urinare frecventă;
•    slăbiciune generală, frisoane, slăbiciune, edem, umflarea feței, umflarea picioarelor, senzație de căldură, senzație de frig, transpirații reci;
•    modificări ale electrocardiogramei (ECG), accelerării frecvenței bătăilor inimii, eozinofilie (creșterea numărului de globule albe din sânge)*.

În legătură cu utilizarea medicamentului MILDRONAT, au fost raportate dureri în partea superioară a abdomenul și migrenă.

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail:[email protected]
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Mildronat
A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 25 ºC.
A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6.    Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine MILDRONAT
Substanţa activă este meldoniu dihidrat. Fiecare capsulă conține 500 mg meldoniu dihidrat.
Celelalte componente sunt: amidon de cartofi, dioxid de siliciu, stearat de calciu;învelișul capsulei (corpul și căpăcelul): dioxid de titan (E171), gelatină.

Cum arată MILDRONAT și conţinutul ambalajului
Capsule gelatinoase tari de culoare albă; conținutul capsulei – pulbere cristalină de culoare albă, cu aromă slabă. Pulberea este higroscopică.

Ambalaj
Câte 10 capsule în blister din PVC / PVDC / Al..
Câte 2,6 sau 9 blistere în cutie de carton.

Deţinătorul certificatului de înregistrare şi fabricantul
„Grindeks” SA
str. Krustpils 53, or. Riga LV-1057, Letonia
Telefon: +371 67083205
Fax: +371 67083505
e-mail.: [email protected]

Acest prospect a fost aprobat în Noiembrie 2020


Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale (AMDM) http://nomenclator.amdm.gov.md

Ultrox 5 mg comprimate filmate
Ultrox 10 mg comprimate filmate
Ultrox 20 mg comprimate filmate

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Ultrox 5 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conţine rosuvastatină calcică 5,207 mg, echivalentă cu rosuvastatină 5 mg.

Ultrox 10 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conţine rosuvastatină calcică 10,414 mg, echivalentă cu rosuvastatină 10 mg.

Ultrox 20 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conţine rosuvastatină calcică 20,828 mg, echivalentă cu rosuvastatină 20 mg.

Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat.
Ultrox 5 mg comprimate filmate conţine lactoză monohidrat 47,696 mg.
Ultrox 10 mg comprimate filmate conţine lactoză monohidrat 42,489 mg.
Ultrox 20 mg comprimate filmate conţine lactoză monohidrat 84,978 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate filmate.

Ultrox 5 mg comprimate filmate: comprimate filmate rotunde, de culoare galbenă.
Ultrox 10 mg comprimate filmate: comprimate filmate rotunde, de culoare roz.
Ultrox 20 mg comprimate filmate: comprimate filmate rotunde, de culoare roz.

4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Tratamentul hipercolesterolemiei
Adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de 6 ani şi peste cu hipercolesterolemie primară (tipul IIa, inclusiv hipercolesterolemia familială heterozigotă) sau dislipidemie mixtă (tipul IIb) ca adjuvant la dietă, atunci când răspunsul la dietă şi la alte tratamente non farmacologice (de exemplu exerciţiu fizic, scădere ponderală) nu este adecvat.
Adulţi, adolescenţi și copii cu vârsta de 6 ani și peste cu hipercolesterolemie familială homozigotă ca adjuvant la dietă şi la alte tratamente hipolipemiante (de exemplu LDL-afereză) sau în cazul în care astfel de tratamente nu sunt adecvate.

Prevenţia evenimentelor cardiovasculare
Prevenţia evenimentelor cardiovasculare majore la pacienţii la care se estimează că prezintă risc crescut pentru apariţia unui prim eveniment cardiovascular (vezi pct. 5.1), ca adjuvant la măsurile corectoare a altor factori de risc.

4.2 Doze şi mod de administrare
Înainte de iniţierea tratamentului pacientul trebuie instruit să urmeze o dietă standard de reducere a colesterolemiei care trebuie să continue pe durata tratamentului. Doza trebuie individualizată în funcţie de obiectivul tratamentului şi răspunsul pacientului, utilizând ghidurile curente.

Ultrox poate fi administrat în orice moment al zilei cu sau fără alimente.

Tratamentul hipercolesterolemiei
Doza de iniţiere recomandată este 5 mg sau 10 mg administrate pe cale orală o dată pe zi, atât la pacienţii care nu au mai urmat niciodată tratament cu statine, cât şi la pacienţii care sunt trecuţi de la un tratament cu un alt inhibitor al HMG CoA reductazei. Alegerea dozei de iniţiere trebuie să ia în considerare colesterolemia fiecărui pacient şi riscul cardiovascular, cât şi riscul potenţial de reacţii adverse (vezi pct. 4.4 și 4.8). Ajustarea dozei poate fi făcută după 4 săptămâni, dacă este necesar (vezi pct. 5.1). Având în vedere creşterea frecvenţei raportării de reacţii adverse în cazul utilizării dozei de 40 mg, comparativ cu dozele mai mici (vezi pct. 4.8), o creştere treptată finală la doza maximă de 40 mg trebuie luată în considerare numai în cazul pacienţilor cu hipercolesterolemie severă şi risc cardiovascular crescut (în special pacienţii cu hipercolesterolemie familială), care nu ating valorile ţintă ale tratamentului cu doza de 20 mg şi în cazul cărora se va efectua o monitorizare de rutină (vezi pct. 4.4). La iniţierea dozei de 40 mg se recomandă monitorizare specializată.

Prevenţia evenimentelor cardiovasculare
În studiul de evaluare a reducerii riscului de evenimente cardiovasculare doza utilizată a fost de 20  mg pe zi (vezi pct. 5.1).

Copii şi adolescenţi
Utilizarea rosuvastatinei la copii şi adolescenţi trebuie efectuată numai de către medici specialişti.
Copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6 şi 17 ani (Stadiul Tanner <II-V)
Hipercolesterolemia familială heterozigotă
La copii şi adolescenţi cu hipercolesterolemie familială heterozigotă doza uzuală de iniţiere este de 5 mg zilnic.
• La copiii cu vârsta între 6 și 9 ani cu hipercolesterolemie familială heterozigotă dozele uzuale sunt cuprinse în intervalul 5 - 10 mg , administrate pe cale orală o dată pe zi. Siguranţa și eficacitatea dozelor mai mari de 10 mg nu au fost studiate la această grupă de pacienţi.
• La copiii cu vârsta între 10 și 17 ani cu hipercolesterolemie familială heterozigotă dozele uzuale sunt cuprinse în intervalul 5-20 mg, administrate pe cale orală o dată pe zi. Siguranţa și eficacitatea dozelor mai mari de 20 mg nu au fost studiate la această grupă de pacienţi.

Doza trebuie crescută treptat în funcţie de răspunsul individual şi tolerabilitatea pacientului, conform recomandărilor pentru tratamentul la copii şi adolescenţi (vezi pct. 4.4). Copii şi adolescenţii trebuie să urmeze o dietă standard de scădere a colesterolemiei înainte de iniţierea tratamentului cu rosuvastatină, iar această dietă trebuie continuată pe durata tratamentului cu rosuvastatină.

Utilizarea la vârstnici
În cazul pacienţilor cu vârsta peste 70 de ani se recomandă o doză de iniţiere de 5 mg (vezi pct. 4.4). Nu este necesară nicio altă ajustare a dozei în funcţie de vârstă.

Doze la pacienţii cu insuficienţă renală
Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată. Doza de iniţiere recomandată este 5 mg la pacienţii cu insuficienţă renală moderată (clearance-ul creatininei < 60 ml/min). Doza de 40 mg este contraindicată în cazul pacienţilor cu insuficienţă renală moderată. Utilizarea oricărei doze de rosuvastatină la pacienţii cu insuficienţă renală severă este contraindicată (vezi pct. 4.3 şi 5.2).

Doze la pacienţii cu insuficienţă hepatică
Nu a existat o creştere a expunerii sistemice la rosuvastatină în cazul subiecţilor cu scor Child-Pugh mai mic sau egal cu 7. Cu toate acestea, a fost observată o creştere a expunerii sistemice în cazul subiecţilor cu scor Child-Pugh 8 sau 9 (vezi pct. 5.2). În cazul acestor pacienţi trebuie efectuată o evaluare a funcţiei renale (vezi pct. 4.4). Nu există experienţă privind subiecţii cu scor Child-Pugh mai mare de 9. Rosuvastatina este contraindicată în cazul pacienţilor cu afecţiuni hepatice acute (vezi pct. 4.3).

4.3 Contraindicaţii
Ultrox este contraindicat:
 la pacienţii cu hipersensibilitate la rosuvastatină sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1,
 la pacienţii cu afecţiuni hepatice active inclusiv valori serice crescute persistente inexplicabile ale transaminazelor şi orice creşteri ale valorilor serice a transaminazelor mai mari de 3x limita superioară a valorilor normale (LSVN),
 la pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance-ul al creatininei < 30 ml/min),
 la pacienţii cu miopatie,
 la pacienții tratați concomitent cu o combinație de sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (vezi pct. 4.5),
 la pacienţii cărora li se administrează concomitent ciclosporină,
 în timpul sarcinii şi alăptării şi la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează metode contraceptive adecvate.

Doza de 40 mg este contraindicată la pacienţii cu factori predipozanţi pentru miopatie/rabdomioliză. Astfel de factori includ:
 insuficienţă renală moderată (clearance-ul creatininei < 60 ml/min),
 hipotiroidie,
 antecedente heredocolaterale şi personale de afecţiuni musculare ereditare,
 antecedente de toxicitate musculară în cazul utilizării anterioare a unui alt inhibitor al HMG CoA reductazei sau al unui fibrat,
 abuz de alcool etilic,
 situaţii în care poate să apară o creştere a concentraţiilor plasmatice,
 pacienţi de origine asiatică,
 utilizarea concomitentă de fibraţi (vezi pct. 4.4, 4.5 şi 5.2).

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Efecte renale
Proteinuria, decelată cu ajutorul bandeletelor şi care are, în principal, etiologie tubulară, a fost observată la pacienţii trataţi cu doze mari de rosuvastatină, în special 40 mg şi în majoritatea cazurilor a fost tranzitorie sau intermitentă. Proteinuria nu s-a demonstrat a fi predictivă pentru boala renală acută sau progresivă (vezi pct. 4.8). După punerea pe piaţă frecvenţa raportărilor evenimentelor adverse renale grave este mai mare în cazul utilizării dozei de 40 mg. O evaluare a funcţiei renale trebuie luată în considerare pe parcursul monitorizării de rutină a pacienţilor trataţi cu doze de 40 mg.

Efectele asupra musculaturii scheletice
Efectele asupra musculaturii scheletice, de exemplu mialgie, miopatie şi, rar, rabdomioliză, au fost raportate în cazul pacienţilor trataţi cu rosuvastatină pentru toate dozele şi, în special, pentru doze > 20 mg. Foarte rar au fost raportate cazuri de rabdomioliză în cazul utilizării ezetimib în asociere cu inhibitori ai HMG CoA reductazei. O interacţiune farmacocinetică nu poate fi exclusă (vezi pct. 4.5) şi este necesară prudenţă în cazul utilizării acestor medicamente în asociere. Similar altor inhibitori ai HMG CoA reductazei, frecvenţa raportării rabdomiolizei asociate utilizării rosuvastatinei după punerea pe piaţă este mai mare pentru doza de 40 mg.

Determinarea creatinkinazei
Creatinkinaza (CK) nu trebuie determinată după un exerciţiu fizic intens sau în prezenţa unei posibile cauze de creştere a CK care poate determina apariţia de erori  în interpretarea rezultatului. Dacă valorile CK sunt semnificativ mai mari la iniţierea tratamentului (> 5 x LSVN) trebuie efectuat un test de confirmare în următoarele 5-7 zile. Dacă repetarea testului confirmă o valoare iniţială a CK > 5 x LSVN, tratamentul nu trebuie iniţiat.

Înainte de iniţierea tratamentului
Similar altor inhibitori ai HMG CoA reductazei, rosuvastatina trebuie prescrisă cu precauţie la pacienţii cu factori predispozanţi pentru miopatie/rabdomioliză. Astfel de factori includ:
 insuficienţă renală,
 hipotiroidie,
 antecedente heredo-colaterale şi personale de afecţiuni musculare ereditare,
 antecedente de toxicitate musculară în cazul utilizării anterioare a unui alt inhibitor al HMG CoA reductazei sau al unui fibrat,
 abuz de alcool etilic,
 vârsta > 70 de ani,
 situaţii în care poate să apară o creştere a concentraţiilor plasmatice (vezi pct. 4.2, 4,5 şi 5.2),
 utilizarea concomitentă de fibraţi.
În cazul unor astfel de pacienţi riscul tratamentului trebuie evaluat în relaţie cu posibilele beneficii şi se recomandă monitorizarea clinică. În cazul în care concentraţiile CK sunt crescute semnificativ la iniţierea tratamentului (> 5 x LSVN) tratamentul nu trebuie iniţiat.

În timpul tratamentului
Pacienţii trebuie sfătuiţi să raporteze imediat dacă apar dureri musculare, senzaţie de slăbiciune sau crampe musculare inexplicabile, în special dacă sunt asociate cu stare de rău general sau febră. La aceşti pacienţi trebuie măsurate concentraţiile CK. Tratamentul trebuie întrerupt dacă valorile CK sunt în mod semnificativ crescute (> 5 x LSVN) sau dacă simptomele musculare sunt severe şi determină disconfort zilnic (chiar dacă valorile CK sunt ≤ 5 x  LSVN). Dacă simptomele se remit şi concentraţiile CK revin la normal, trebuie luată în considerare reininiţierea tratamentului cu rosuvastatină sau cu un alt inhibitor al HMG CoA reductazei utilizând cea mai mică doză posibilă şi monitorizare atentă. Nu este necesară monitorizarea de rutină a concentraţiilor CK la pacienţii asimptomatici. În timpul sau după încheierea tratamentului cu statine, inclusiv cu rosuvastatină, s-au raportat foarte rar cazuri de miopatie necrotizantă mediată imun (MNMI). MNMI este caracterizată clinic prin slăbiciunea musculaturii proximale şi concentraţii plasmatice crescute ale creatinkinazei, care persistă în ciuda întreruperii tratamentului cu statine.
În cadrul studiilor clinice nu au existat dovezi privind creşterea efectelor asupra musculaturii scheletice la un număr redus de pacienţi la care s-a administrat tratament cu rosuvastatină şi terapie concomitentă. Cu toate acestea, a fost observată o creştere a incidenţei miozitei şi miopatiei la pacienţii la care s-au administrat alţi inhibitori ai HMG CoA reductazei în asociere cu derivaţi ai acidului fibric, inclusiv gemfibrozil, ciclosporină, acid nicotinic, antifungice de tip azol, inhibitori ai proteazei şi antibiotice macrolidice.
Gemfibrozil creşte riscul de miopatie atunci când este administrat concomitent cu unii inhibitori ai HMG CoA reductazei. Prin urmare, administrarea rosuvastatinei în asociere cu gemfibrozil nu este recomandată. Beneficiul unor modificări ulterioare ale concentraţiilor lipidelor prin utilizarea rosuvastatinei  în asociere cu fibraţi sau niacină, trebuie analizat cu prudenţă având în vedere posibilele riscuri ale unei asemenea asocieri. Doza de 40 mg este contraindicată în cazul utilizării concomitente cu un fibrat (vezi pct. 4.5 şi 4.8).
Ultrox nu trebuie administrat concomitent cu formele farmaceutice de acid fusidic cu administrare sistemică sau într-un interval de 7 zile de la întreruperea tratamentului cu acid fusidic. La pacienţii la care administrarea sistemică a acidului fusidic este considerată esenţială, tratamentul cu statine trebuie întrerupt pe toată durata tratamentului cu acid fusidic. Au fost raportate cazuri de rabdomioliză (inclusiv unele cu evoluţie letală) la pacienţii care au utilizat tratament cu acid fusidic în asociere cu statine (vezi pct. 4.5). Pacientul trebuie sfătuit să solicite imediat asistenţă medicală în cazul în care apar simptome de slăbiciune musculară, durere sau sensibilitate. Tratamentul cu statină poate fi reintrodus la şapte zile după ultima doză de acid fusidic. În cazurile excepţionale în care este necesar tratamentul sistemic de lungă durată cu acid fusidic, de exemplu în tratamentul infecţiilor severe, necesitatea administrării concomitente a Ultrox şi acidului fusidic trebuie luată în considerare pentru fiecare caz în parte şi sub strictă supraveghere medicală.
Ultrox nu trebuie utilizat la niciun pacient cu o afecţiune acută sau gravă sugestivă pentru miopatie sau cu predispoziţie pentru dezvoltarea unei insuficienţe renale secundare rabdomiolizei (de exemplu sepsis, hipotensiune arterială, intervenţie chirurgicală majoră, traumatism, tulburări metabolice, endocrine şi electrolitice severe, sau convulsii necontrolate).

Reacții adverse cutanate severe
La administrarea rosuvastatinei, au fost raportate reacții adverse cutanate severe, inclusiv sindrom Stevens Johnson (SSJ) și reacție la medicament cu eozinofilie și simptome sistemice (DRESS), care pot pune viața în pericol sau pot fi letale (vezi pct. 4.8). Atunci când li se prescrie, pacienții trebuie informați despre semnele și simptomele reacțiilor cutanate severe și trebuie monitorizați cu atenție. Dacă apar semne și simptome sugestive pentru această reacție, administrarea Ultrox trebuie întreruptă imediat și trebuie luat în considerare un tratament alternativ.
În cazul în care un pacient a dezvoltat o reacție gravă la administrarea Ultrox, cum sunt SSJ sau sindromul DRESS, tratamentul cu Ultrox nu mai trebuie reluat niciodată la pacientul respectiv.

Efecte hepatice
Similar altor inhibitori ai HMG CoA reductazei, rosuvastatina trebuie utilizată cu precauţie la pacienţii care consumă cantităţi excesive de alcool etilic şi/sau au antecedente de afecţiuni hepatice.
Se recomandă efectuarea de teste pentru evaluarea funcţiei hepatice înainte de  şi la 3 luni după iniţierea tratamentului. Administrarea rosuvastatinei trebuie întreruptă sau doza trebuie scăzută dacă valoarea transaminazelor serice este de 3 ori mai mare decât limita superioară a valorilor normale. Rata de raportare a evenimentelor adverse hepatice grave (reprezentate în principal de creşterea transaminazelor hepatice) după punerea pe piaţă, este mai mare pentru doza de 40 mg.
În cazul pacienţilor cu hipercolesterolemie secundară, consecutivă hipotiroidiei sau sindromului nefrotic, afecţiunea subiacentă trebuie tratată înainte de iniţierea tratamentului cu rosuvastatină.

4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Ultrox este contraindicat în timpul sarcinii şi alăptării (vezi pct. 4.3).

Femeile aflate în perioada fertilă trebuie să utilizeze metode contraceptive adecvate.
Deoarece colesterolul şi alţi produşi ai biosintezei colesterolului sunt esenţiali pentru dezvoltarea fătului, riscul potenţial rezultat ca urmare a inhibării HMG CoA reductazei depăşeşte beneficiile tratamentului în timpul sarcinii. Studiile efectuate la animale oferă dovezi limitate privind toxicitatea asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3). Dacă o pacientă rămâne gravidă în timpul tratamentului cu rosuvastatină, tratamentul trebuie întrerupt imediat.

Rosuvastatina se excretă în lapte femelelor de şobolan,. Nu există date cu privire la eliminarea în laptele uman (vezi pct. 4.3).

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu s-au efectuat studii privind efectele rosuvastatinei asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, pe baza proprietăţilor sale farmacodinamice, este puţin probabil ca rosuvastatina să influenţeze această capacitate. Atunci când se conduc vehicule sau se folosesc utilaje trebuie luat în considerare faptul că în timpul tratamentului pot să apară ameţeli.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: inhibitori ai HMG CoA reductazei, codul ATC: C10AA07.

Mecanism de acţiune
Rosuvastatina este un inhibitor selectiv şi competitiv al HMG CoA reductazei, enzima care transformă 3 hidroxi-3-metilglutaril coenzima A la mevalonat, un precursor al colesterolului. Locul principal de acţiune al rosuvastatinei este la nivel hepatic, organul ţintă pentru scăderea colesterolemiei.
Rosuvastatina creşte numărul receptorilor hepatici ai LDL de pe suprafaţa celulară, crescând captarea şi catabolismul LDL şi inhibă sinteza hepatică a VLDL, prin aceasta scăzând numărul total al particulelor de VLDL şi LDL.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTIC
6.1 Lista excipienţilor
Nucleu
Lactoză monohidrat
Carbonat de calciu
Celuloză microcristalină PH102
Crospovidonă CL (Kollidon CL)
Hidroxipropilceluloză-SSL (HPC-SSL)
Stearat de magneziu

Film
Ultrox 5 mg
Formula 1
Opadry KB Low viscosity Orange 310A130010 (copolimer polietilen glicolat (macrogol) al alcoolului polivinilic, copolividonă, dioxid de titan, caolină, laurilsulfat de sodiu, colorant FD&C Yellow #6/Sunset Yellow FCF aluminium lake)
Opadry KB Low viscosity White 310A180023 (copolimer polietilen glicolat (macrogol) al alcoolului polivinilic, copolividonă, dioxid de titan, caolină, laurilsulfat de sodiu)
Galben de chinolină

Formula 2
Kollicoat Protect (copolimer polietilen glicolat al alcoolului polivinilic, alcool polivinilic, dioxid de siliciu)
Talc

Ultrox 10 mg
Formula 1
Opadry KB Low viscosity Orange 310A130010 (copolimer polietilen glicolat (macrogol) al alcoolului polivinilic, copolividonă, dioxid de titan, caolină, laurilsulfat de sodiu, colorant FD&C Yellow #6/Sunset Yellow FCF aluminium lake)
Opadry KB Low viscosity White 310A180023 (copolimer polietilen glicolat (macrogol) al alcoolului polivinilic, copolividonă, dioxid de titan, caolină, laurilsulfat de sodiu)
Opadry KB Low viscosity Red 310A150019 (copolimer polietilen glicolat (macrogol) al alcoolului polivinilic, copolividonă, dioxid de titan, caolină, laurilsulfat de sodiu, colorant carmin)

Formula 2
Kollicoat Protect (copolimer polietilen glicolat al alcoolului polivinilic, alcool polivinilic, dioxid de siliciu)
Talc

Ultrox 20 mg
Formula 1
Opadry KB Low viscosity Orange 310A130010 (copolimer polietilen glicolat (macrogol) al alcoolului polivinilic, copolividonă, dioxid de titan, caolină, laurilsulfat de sodiu, colorant FD&C Yellow #6/Sunset Yellow FCF aluminium lake)
Opadry KB Low viscosity White 310A180023 (copolimer polietilen glicolat (macrogol) al alcoolului polivinilic, copolividonă, dioxid de titan, caolină, laurilsulfat de sodiu)
Opadry KB Low viscosity Red 310A150019 (copolimer polietilen glicolat (macrogol) al alcoolului polivinilic, copolividonă, dioxid de titan, caolină, laurilsulfat de sodiu, colorant carmin)

Formula 2
Kollicoat Protect (copolimer polietilen glicolat al alcoolului polivinilic, alcool polivinilic, dioxid de siliciu)
Talc

6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate
36 luni

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutii cu blister din Al/Al.
Cîte 14 comprimate filmate în blister, 1 sau 2 blistere în cutie.
Cîte 15 comprimate filmate în blister, cîte 6 blistere în cutie.

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu cerințele locale.

7. DEŢINĂTORUL CERTIFICATULUI DE ÎNREGISTRARE
Nobel Ilaç Sanayii ve Ticaret A.Ş.,
sec. Saray, str. Dr. Adnan Buyukdeniz 14, 34768
Umraniye, Istanbul, Turcia.
Tel: (216) 633 60 00
Fax: (216) 633 60 01

8. NUMĂRUL CERTIFICATULUI DE ÎNREGISTRARE
28662
28663
28664

9. DATA ÎNREGISTRĂRII
01.11.2022

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Noiembrie 2022

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Medicamentului și Dispozitivelor Medicale (AMDM) http://nomenclator.amdm.gov.md/

Medicamente pentru tratamentul bolilor de inimă. Agent metabolic.

Antihipoxidanți și antioxidanți.

Angioprotectori și corectori de microcirculație. INDICAȚII DE UTILIZARE

- terapia complexă a bolilor cardiace ischemice (angina pectorală, infarct miocardic), insuficiență cardiacă cronică și cardiomiopatie dishormonală;

- terapia complexă a tulburărilor acute și cronice ale circulației cerebrale (accident vascular cerebral cerebral și insuficiență cerebrovasculară);

- hemoftalmie și hemoragii retiniene de diverse etiologii, tromboză a venei centrale a retinei și a ramurilor acesteia, retinopatie de diverse etiologii (diabetice, hipertensive);

- performanță redusă, suprasolicitare fizică;

- perioada postoperatorie pentru accelerarea reabilitării;

- sindromul de sevraj în alcoolismul cronic (în combinație cu terapia specifică pentru alcoolism). DOZARE ȘI APLICARE

Soluție pentru administrare intravenoasă.

Având în vedere posibila dezvoltare a unui efect interesant, se recomandă utilizarea acestuia în prima jumătate a zilei.

În cazul bolilor cardiovasculare ca parte a terapiei complexe, medicamentul este prescris intravenos la 0,5-1 g / zi, luând întreaga doză simultan sau împărțind-o de 2 ori. Curs de tratament: 4-6 săptămâni.

În caz de afectare a circulației cerebrale în faza acută, medicamentul se administrează intravenos 0,5 g / zi timp de 10 zile, apoi medicamentul este administrat pe cale orală. Cursul general de tratament: 4-6 săptămâni. Pentru tulburările cronice ale circulației cerebrale, se utilizează o formă de dozare orală. Cursurile repetate sunt prescrise individual de 2-3 ori pe an.

În caz de patologie vasculară și boli degenerative ale retinei, doza parabulbară de 0,5 ml soluție medicamentoasă pe zi timp de 10 zile.

Pentru efortul mental și fizic, inclusiv la sportivi, administrarea intravenoasă este prescrisă la 0,5 g / zi. Curs de tratament: 10-14 zile. Dacă este necesar, terapia se repetă după 2-3 săptămâni.

Alcoolism cronic: intravenos 0,5 g de 2 ori pe zi. Curs de tratament: 7-10 zile.



CONTRAINDICAȚII

- hipersensibilitate la medicament;

- creșterea presiunii intracraniene (inclusiv încălcarea fluxului venos, a tumorilor intracraniene).

Intern:
Copii intre 3 si 12 ani: cate 10-15 picaturi de 3 ori pe zi.
Copii si tineri intre 12 si 18 ani: cate 15-20 picaturi de 3 ori pe zi.
Adulti: cate 30 picaturi de 3 ori pe zi.

Tinctura se dilueaza in 100 ml de apa (jumatate de pahar) cu 30 minute inainte de masa. Se recomanda cure de lunga durata cu o saptamana pauza dupa fiecare luna de administrare.Contraindicatii
Sarcina, alaptare, intoleranta la oricare dintre componentele produsului.
Precautii
La persoanele cu sensibilitate la stomac se recomanda administrarea produsului dupa masa.
Contribuie la
- normalizarea functiei cardiace; - imbunatatirea fluxului coronarian si a tonusului cardiac; - mentinerea tensiunii arteriale si ritmului cardiac in limite normale; - reducerea disconfortului ce apare la nivel cardiac; - sustinerea aparatului cardiovasculator in perioade de stres.

Ce este Romazic şi pentru ce se utilizează
Romazic aparţine unui grup de medicamente numite statine.

Vi s-a prescris Romazic deoarece:

•                aveţi concentraţie mare de colesterol în sânge. Aceasta înseamnă că prezentaţi risc pentru atac de cord sau accident vascular cerebral. Aţi fost sfătuit să utilizaţi o statină, deoarece schimbarea dietei dumneavoastră şi efectuarea de mai multe exerciţii fizice nu au fost măsuri suficiente pentru a vă corecta concentraţia de colesterol din sânge. Trebuie să continuaţi utilizarea dietei pentru reducerea colesterolului dumneavoastră şi exerciţiile fizice în perioada în care luaţi Romazic.

sau

•                aveţi alţi factori care vă cresc riscul de a avea atac de cord sau cerebrovascular sau probleme de sănătate înrudite.

Atacul de cord sau cerebrovascular sau problemele de sănătate înrudite pot fi determinate de o afecţiune numită ateroscleroză.

Ateroscleroza se datorează depunerilor de depozite de grăsimi în arterele dumneavoastră. Cum să utilizaţi Romazic
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doza corespunzătoare şi durata tratamentului vor fi estimate de către medicul dumneavoastră.

Doze uzuale la adulţi

Dacă utilizaţi Romazic pentru valori mari ale colesterolului

Doza de început

Tratamentul dumneavoastră cu Romazic trebuie să înceapă cu doze de 5 mg sau 10 mg, chiar dacă aţi utilizat anterior doze mai mari din alte statine. Alegerea dozei pentru începerea tratamentului va depinde de:

•          concentraţia de colesterol din sângele dumneavoastră

•         gradul dumneavoastră de risc pe care-l aveţi de a suferi un accident cardiac sau accident vascular cerebral

•          dacă aveţi un factor care vă poate face mai sensibil la posibilele reacţii adverse.

Vă rugăm să verificaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul care este pentru dumneavoastră doza cea mai bună de început din Romazic .

Medicul dumneavoastră poate decide să vă dea doza cea mai mică (5 mg) dacă:

•         dacă sunteţi de origine asiatică (japonez, chinez, filipinez, vietnamez, coreean şi indian).

•         dacă aveţi vârsta peste 70 ani

•         dacă aveţi probleme moderate cu rinichii

•         aveţi risc de dureri musculare (miopatii). Utilizarea comprimatelor dumneavoastră

•         înghiţiţi fiecare comprimat întreg cu un pahar de apă.

•         Utilizaţi Romazic o dată pe zi. Puteţi să-l utilizaţi în orice moment al zilei.

•         încercaţi să utilizaţi comprimatul la acelaşi moment al zilei pentru a vă ajuta să vă reamintiţi de el. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Dacă apar reacţii adverse, aveţi nevoie de consult medical.

Opriţi utilizarea de Romazic şi solicitaţi ajutor medical imediat dacă manifestaţi una din următoarele reacţii alergice:

•         dificultate în respiraţie însoţită sau nu de umflarea feţei, buzelor şi/sau gâtului.

•         umflarea feţei, a buzelor şi/sau a gâtului care pot determina dificultăţi la înghiţire.

•         mâncărimi severe la nivelul pielii (cu apariţia de umflături).

De asemenea, opriţi utilizarea de Romazic şi discutaţi imediat cu medicul dumneavoastră dacă aveţi orice fel de dureri neobişnuite în muşchii dumneavoastră, care durează mai mult decât v-aţi aştepta. Ca şi în cazul altor statine, un număr foarte mic de persoane au manifestat efecte neplăcute la nivelul muşchilor şi rar acestea au evoluat către începutul unei afectări musculare care pune viaţa în pericol, cunoscută ca rabdomioliză.

INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul complex al infarctului de miocard suportat, cardiopatiei ischemice, al
dereglărilor de ritm cardiac, determinate de utilizarea glicozidelor cardiace, pe fondal de
miocardiodistrofie după afecţiuni infecţioase suportate. Maladii hepatice (hepatite, ciroză,
steatoză), uricoproporfirie. Intervenţii chirurgicale pe rinichi izolat (în calitate de remediu de
protecţie farmacologică în caz de circulaţie stopată).
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Preparatul se administrează intravenos în jet lent sau prin perfuzie (40-60 picături/min).
Tratamentul se iniţiază cu doza de 200 mg (10 ml soluţie 20 mg/ml) 1 dată pe zi, ulterior, la
o toleranţă bună, doza se majorează până la 400 mg (20 ml soluţie 20 mg/ml) de 1-2 ori/zi.
Durata curei de tratament – 10-15 zile.
Administrarea în jet a preparatului este posibilă în caz de dereglări acute de ritm cardiac în
doza de 200-400 mg (10-20 ml soluţie 20 mg/ml).
Pentru protecţia farmacologică a rinichilor, supuşi ischemiei, riboxina se administrează
intravenos în jet în doza 1,2 g (60 ml soluţie 20 mg/ml) cu 5-15 min. înainte de
comprimarea arterei renale, ulterior încă 0,8 g (40 ml soluţie 20 mg/ml), imediat după
restabilirea fluxului sanguin.
La administrarea prin perfuzie intravenoasă soluţia de 20 mg/ml riboxină se diluează cu
soluţie dextroză (glucoză) sau soluţie izotonică clorură de sodiu (cel mult 250 ml).
Copiilor cu vârsta peste 1 an se indică în doza de 10-20 mg/kg/24 ore, divizate în 1-2 prize.  REACŢII ADVERSE
Tahicardie, reacţii alergice: prurit cutanat, hiperemia tegumentelor (se sistează
administrarea preparatului).
Rar: majorarea concentraţiei acidului uric în sânge, acutizarea gutei (la utilizare
îndelungată).
CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitate la preparat, gută, hiperuricemie, insuficienţă renală, sarcina, perioada de
alăptare, vârsta sub 1 an.

Ce este KARVIDIL şi pentru ce se utilizează
KARVIDIL conţine ca substanţă activă carvedilol, care este un blocant al betaadrenoreceptorilor. Medicamentul posedă acţiune multilaterală, care îi lărgeşte
posibilităţile lui de utilizare în tratamentul afecţiunilor cardiace şi vasculare.
Carvedilolul dilată vasele sanguine şi reduce rezistenţa vaselor sanguine periferice, de
aceea el este utilizat pentru tratamentul hipertensiunii arteriale (tensiune arterială
crescută) şi angină pectorală. Studiile clinice denotă că KARVIDIL poate fi utilizat
pentru tratamentul hipertensiunii la pacienţii cu boli renale şi diabet zaharat.
Administrarea prelungită de KARVIDIL are efect pozitiv asupra nivelului de lipide în
plasmă, deoarece reduce cantitatea de colesterol total, lipoproteine cu densitate joasă
şi trigliceridelor în sânge, totodată crescând nivelul de lipoproteine cu densitate mare.
KARVIDIL posedă proprietăţi antioxidante, el leagă radicalii liberi.
KARVIDIL se utilizează pentru tratamentul:
- insuficienţei cardiace:
- hipertensiunii arteriale (tensiune arterială crescută);
- anginei pectorale cronice stabile. Profilaxia anginei pectorale cronice stabile.
- insuficienţă cardiacă cronică simptomatică. KARVIDIL se utilizează pentru
tratamentul insuficienţei cardiace cronice stabile uşoare, moderate şi severe în
asociere cu terapia standard, de exemplu diuretice, digoxină şi inhibitori ai enzimei
de conversie a angiotensinei. Sindromul de întrerupere a tratamentului
Nu întrerupeţi administrarea de KARVIDIL fără a preîntâmpina medicul. Întreruperea
bruscă a KARVIDIL poate provoca efecte adverse nedorite (sau să acutizeze
simptomele de angină pectorală, să crească riscul de infarct miocardic sau apariţia
aritmiei, de asemenea să intensifice simptomele de tireotoxicoză). Administrarea de
KARVIDIL se va întrerupe treptat (timp de două săptămâni). Daca simptomele angină
pectorală se agravează, se recomandă de reluat imediat terapia cu KARVIDIL (cel
puţin temporar), în conformitate cu indicaţiile medicului.
Cum să luaţi KARVIDIL
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră
sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu
sunteţi sigur.
Comprimatele KARVIDIL trebuie administrate în timpul mesei.
Hipertensiune arterială esenţială:
Adulţi
Doza iniţială recomandată este 12,5 mg o dată pe zi. Peste 2 zile doza se măreşte
până la doza uzuală – 25 mg o dată pe zi. Dacă este necesar, doza poate fi crescută în
continuare treptat, la intervale de cel puţin două săptămâni până la doza maximă – 50
mg, care se administrează o dată pe zi sau se divizează în câteva prize.
Vârstnici
La vârstnici doza de 12,5 mg în unele cazuri asigură un efect terapeutic suficient.
Dacă răspunsul terapeutic nu este adecvat, doza poate fi crescută treptat la intervale
de cel puţin două săptămâni până la doza maximă – 50 mg, care se administrează o
dată pe zi sau se divizează în câteva prize.
Angină pectorală cronică stabilă:
Adulţi
Doza iniţială constituie 12,5 mg de 2 ori pe zi. Peste 2 zile doza se măreşte până la 25
mg de 2 ori pe zi.
Conform datelor din literatură, pentru tratamentul anginei pectorale stabile se
recomandă de administrat câte 50 mg de 2 ori pe zi.
Tratamentul simptomatic al insuficienţei cardiace cronice:
Tratamentul cu KARVIDIL poate fi iniţiat doar sub supravegherea medicului în
staţionar după evaluarea atentă a stării de sănătate a pacientului.
Adulţi:
Doza iniţială recomandată este de 3,125 mg de 2 ori pe zi, timp de două săptămâni.
Dacă această doză este bine tolerată, la necesitate se poate creşte treptat, la intervale
de minimum 2 săptămâni, la 6,25 mg de 2 ori pe zi, urmată de 12,5 mg de 2 ori pe zi
şi apoi de 25 mg de 2 ori pe zi. Doza trebuie crescută până la cea maximă tolerată de
pacient.
Doza zilnică maximă recomandată la toţi pacienţii cu insuficienţă cardiacă cronică
severă şi la pacienţii cu ICC uşoară până la moderată cu greutatea corporală sub 85
kg este de 25 mg, administrată de 2 ori pe zi. La pacienţii cu insuficienţă cardiacă
cronică uşoară sau moderată, cu greutatea corporală peste 85 kg doza maximă
recomandată este de 50 mg de 2 ori pe zi.
Dacă administrarea de KARVIDIL este întreruptă mai mult de 2 săptămâni,
tratamentul trebuie reînceput cu 3,125 mg de 2 ori pe zi şi crescut gradat în
concordanţă cu recomandările de mai sus.
Pacienţi cu tulburări ale funcţiei hepatice
La pacienţii cu tulburări ale funcţiei hepatice e necesar de redus doza de KARVIDIL.
La pacienţii cu disfuncţii hepatice severe KARVIDIL este contraindicat (vezi de
asemenea „Atenţionări şi precauţii”).
Pacienţi cu tulburări ale funcţiei renale
Dozele nu vor fi modificate atât timp, cât tensiunea arterială sistolică este peste 100
mm Hg (vezi de asemenea „Atenţionări şi precauţii”).
Dacă consideraţi că acţiunea KARVIDIL este prea puternică sau prea slabă, consultaţi
medicul sau farmacistul. https://bit.ly/3ezVohk

Niperten 10 mg comprimate filmate
Ce este Niperten şi pentru ce se utilizează
Substanţa activă din componenţa Niperten este bisoprololul. Acesta aparţine unei clase de medicamente numite beta-blocante. Aceste medicamente acţionează prin modificarea felului în care organismul dumneavoastră răspunde la unele impulsuri nervoase, mai ales la nivelul inimii. Ca rezultat, bisoprololul scade frecvenţa bătăilor inimii dumneavoastră şi, prin aceasta, creşte eficacitatea pompării sângelui de către inima dumneavoastră. În acelaşi timp este scăzut necesarul de sânge şi de oxigen al inimii. Insuficienţa cardiacă apare când muşchiul inimii este slăbit şi incapabil să pompeze sângele în circulaţie în funcţie de necesarul organismului.
Niperten este utilizat:
- pentru tratamentul tensiunii arteriale mari (hipertensiune arterială).
- pentru tratamentul anginei pectorale.
- pentru tratamentul insuficienţei cardiace cronice stabile. Este utilizat în asociere cu alte medicamente recomandate în această afecţiune (cum sunt inhibitorii ECA, diureticele şi glicozidele cardiace). Atenţionări şi precauţii
Înainte să luaţi Niperten, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Dacă vă aflaţi în oricare dintre următoarele situaţii, spuneţi medicului dumneavoastră înainte să luaţi Niperten comprimate; acesta ar putea lua măsuri de precauţie (de exemplu, va indica un tratament suplimentar sau efectuarea unor controale mai frecvente):
- aveţi diabet zaharat.
- urmaţi dietă strictă.
- aveţi anumite afecţiuni ale inimii, cum sunt tulburările ritmului cardiac sau dureri severe de piept în repaus (angină Prinzmetal).
- aveţi probleme la rinichi sau ficat.
- aveţi probleme mai puţin grave ale circulaţiei sângelui în membre.
- aveţi astm bronşic sau boală pulmonară obstructivă cronică fără manifestări severe.
- aveţi antecedente de erupţie cu descuamare pe piele (psoriasis).
- aveţi o tumoră a glandei suprarenale (feocromocitom).
- aveţi afecţiuni ale glandei tiroide.
- aveţi un bloc de gradul I al inimii (o afecţiune în care transmiterea semnalelor nervoase prin inimă este afectată, determinând lipsa ocazională a unor bătăi sau bătăi neregulate ale inimii).
În plus, spuneţi medicului dumneavoastră dacă urmează să efectuaţi:
- tratament de desensibilizare (de exemplu, pentru prevenirea febrei fânului), deoarece, la utilizarea Niperten, este mult mai probabil să aveţi reacţii alergice, sau astfel de reacţii pot fi mai severe.
- anestezie generală (de exemplu, în vederea unei intervenţii chirurgicale), deoarece Niperten poate influenţa răspunsul organismului dumneavoastră în această situaţie.  Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Utilizarea Niperten în timpul gravidităţii poate dăuna copilului dumneavoastră. Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Acesta va decide dacă puteţi lua Niperten în timpul sarcinii.
Nu este cunoscut dacă bisoprololul trece în laptele matern uman. Prin urmare, în timpul tratamentului cu Niperten, nu este recomandată alăptarea.
Copii şi adolescenţi
Niperten nu este recomamndat pentru utilizare la copii şi adolescenţi.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Din cauza reacţiilor individuale diferite la bisoprolol, poate fi afectată capacitatea de a conduce vehicule, de a folosi utilaje. Vă rugăm să fiţi precauţi mai ales la începutul tratamentului, când doza este mărită sau este înlocuit medicamentul, precum şi în cazul consumului de alcool etilic.
Medota si doza de administrare
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Administraţi comprimatul dimineaţa, cu lichid, cu sau fără alimente. Nu zdrobiţi şi nu mestecaţi comprimatul.
Tratamentul cu Niperten necesită monitorizare regulată de către medicul dumneavoastră. Aceasta este necesară în special la începutul tratamentului, în perioada creşterii dozei şi la întreruperea tratamentului. Tratamentul cu Niperten este recomandat, de obicei, pentru o elasticitate îndelungată.
Hipertensiune arterială şi angină pectorală
Adulţi, inclusiv vârstnici
Doza trebuie ajustată individual. Doza zilnică recomandată este de 10 mg bisoprolol. În funcţie de răspunsul dumneavoastră la tratament, medicul dumneavoastră poate decide reducerea dozei la 5 mg sau creşterea dozei la 20 mg. Doza maximă zilnică nu trebuie să depăşească 20 mg.
Insuficienţă cardiacă cronică stabilă
Adulţi, inclusiv vârstnici
Tratamentul cu bisoprolol trebuie început cu o doză mică, care trebuie crescută treptat. Medicul dumneavoastră va decide creşterea dozei; în mod normal, aceasta se face după următoarea schemă:
- 1,25 mg o dată pe zi timp de o săptămână,
- 2,5 mg o dată pe zi pentru încă o săptămână
- 3,75 mg o dată pe zi pentru încă o săptămână
- 5 mg o dată pe zi pentru următoarele 4 săptămâni
- 7,5 mg o dată pe zi pentru următoarele 4 săptămâni
- 10 mg o dată pe zi pentru tratamentul continuu de întreţinere.
Doza zilnică maximă recomandată este de 10 mg bisoprolol.
În funcţie de răspunsul dumneavoastră la tratament, medicul dumneavoastră poate, de asemenea, decide alungirea perioadei de până la creşterea dozelor. Dacă starea dumneavoastră se înrăutăţeşte sau nu mai toleraţi medicamentul, poate fi necesară scăderea dozei sau întreruperea tratamentului. În timpul tratamentului de întreţinere, la unii pacienţi poate fi suficientă o doză mai mică de 10 mg bisoprolol. Medicul dumneavoastră vă va spune cum să procedaţi. Dacă este necesară întreruperea completă a tratamentului, de obicei medicul dumneavoastră va recomanda reducerea treptată a dozelor, altfel starea dumneavoastră generală se poate înrăutăţi.
Utilizarea la pacienţii cu insuficienţă hepatică şi/sau renală
La pacienţii cu insuficienţă hepatică şi/sau renală uşoară până la moderată, în mod normal nu este necesară ajustarea dozei. La pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance al creatininei <20 ml/min) şi la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, nu se recomandă depăşirea unei doze zilnice de 10 mg bisoprolol.
Utilizarea la copii şi adolescenţi
Niperten nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi.  Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Indicaţii terapeutice Hipercolesterolemie TORVACARD este indicat ca adjuvant al dietei pentru scăderea valorilor concentraţiilor plasmatice crescute ale colesterolului total (C-total), LDL– colesterolului (LDL-C), apolipoproteinei–B şi trigliceridelor, la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de 10 ani sau peste cu hipercolesterolemie primară, incluzând hipercolesterolemia familială (varianta heterozigotă) sau hiperlipidemie mixtă (corespunzătoare tipurilor IIa şi IIb conform clasificării Fredrickson) atunci când răspunsul la dieta şi la alte măsuri non-farmacologice este inadecvat. De asemenea, TORVACARD este indicat pentru reducerea concentraţiilor plasmatice ale colesterolului total şi LDL-C la adulţii cu hipercolesterolemie familială homozigotă, ca terapie adjuvantă la tratamente hipolipemiante (de exemplu afereza LDL) sau când aceste tratamente nu sunt disponibile. Prevenţia bolii cardiovasculare Prevenţia evenimentelor cardiovasculare la pacienţii adulţi cu risc estimat crescut pentru un prim eveniment cardiovascular (vezi pct. 5.1), ca adjuvant pentru corectarea altor factori de risc. 4.2 Doze şi mod de administrare Doze Înainte de administrarea TORVACARD, pacientul trebuie să înceapă o dietă standard de scădere a concentraţiilor plasmatice ale colesterolului şi această dietă trebuie continuată în timpul tratamentului cu TORVACARD. Doza trebuie individualizată în funcţie de valorile iniţiale ale concentraţiilor plasmatice ale LDL-C, obiectivul terapiei şi răspunsul terapeutic al fiecărui pacient în parte. Doza iniţială uzuală este de 10 mg o dată pe zi. Ajustarea dozelor trebuie efectuată la intervale de 4 săptămâni sau mai mult. Doza maximă este de 80 mg o dată pe zi. Hipercolesterolemia primară şi hiperlipidemia combinată (mixtă) Majoritatea pacienţilor sunt controlaţi terapeutic cu TORVACARD 10 mg administrată o dată pe zi. Un răspuns terapeutic este evident în decurs de 2 săptămâni, iar efectul terapeutic maxim este atins, de regulă, în decurs de 4 săptămâni. Efectul se menţine în timpul tratamentului cronic. Hipercolesterolemia familială heterozigotă Pacienţii trebuie să înceapă tratamentul cu TORVACARD 10 mg zilnic. Dozele trebuie individualizate şi ajustate la fiecare 4 săptămâni, până la doza zilnică de 40 mg. După aceea, fie se poate creşte doza până la maximum 80 mg atorvastatină pe zi, fie se administrează un chelator de acizi biliari în asociere cu atorvastatină în doză de 40 mg o dată pe zi. Hipercolesterolemia familială homozigotă Sunt disponibile numai date limitate (vezi pct. 5.1). 3 Doza de atorvastatină la pacienţii cu hipercolesterolemie familială homozigotă este de 10 până la 80 mg pe zi (vezi pct. 5.1). La aceşti pacienţi, atorvastatina trebuie administrată ca terapie adjuvantă la alte tratamente hipolipemiante (de exemplu, afereza LDL) sau dacă aceste tratamente nu sunt disponibile. Prevenţia bolii cardiovasculare În cadrul studiilor de prevenţie primară, doza administrată a fost de 10 mg/zi. Pentru a obţine valori ale concentraţiilor plasmatice ale LDL-colesterolului în conformitate cu recomandările ghidurilor clinice curente, pot fi necesare doze mai mari. Insuficienţă renală Nu este necesară ajustarea dozei (vezi pct. 4.4). Insuficienţă hepatică TORVACARD trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 4.4 şi 5.2). TORVACARD este contraindicat la pacienţii cu boli hepatice active (vezi pct. 4.3). Utilizarea la vârstnici La pacienţii cu vârsta peste 70 de ani, eficacitatea şi siguranţa în cazul utilizării dozelor recomandate sunt similare cu cele observate la populaţia generală. Copii şi adolescenţi Hipercolesterolemie Utilizarea la copii şi adolescenţi trebuie efectuată numai de către medici cu experienţă în tratarea hiperlipidemiei la copii şi adolescenţi, iar pacienţii trebuie re-evaluaţi în mod periodic pentru a se aprecia progresul. Pentru pacienţii cu vârsta de 10 ani şi peste, doza inţială recomandată de atorvastatină este de 10 mg pe zi care poate fi crescută treptat până la 20 mg pe zi. La copii şi adolescenţi, ajustarea dozei trebuie realizată în funcţie de raspunsul individual şi tolerabilitate. Informaţiile privind siguranţa la copii şi adolescenţi trataţi cu doze mai mari de 20 mg, care corespund la aproximativ 0,5 mg/kg, sunt limitate. Experienţa la copii cu vârsta între 6 şi 10 ani este limitată (vezi pct. 5.1). Atorvastatina nu este indicată în tratamentul pacienţilor cu vârsta sub 10 ani. Pentru această grupă de vârstă pot fi mai adecvate alte forme farmaceutice/concentraţii. Mod de administrare TORVACARD se administrează pe cale orală. Fiecare doză zilnică de atorvastatină se administrează nefracţionată şi poate fi utilizată în orice moment al zilei, cu sau fără alimente. 4.3 Contraindicaţii TORVACARD este contraindicat la pacienţii: - cu hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1. 4 - cu boli hepatice active sau care prezintă creşteri inexplicabile şi persistente ale valorilor serice ale transaminazelor, de peste 3 ori limita superioară a valorilor normale. - în timpul sarcinii, al alăptării şi la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive adecvate (vezi pct. 4.6).
https://bit.ly/3f1oQvZ

Ce este Bisogamma şi pentru ce se utilizează
Substanţa activă din componenţa Bisogamma este bisoprololul fumarat.
Acesta aparţine unui grup de medicamente numite beta-blocante.
Aceste medicamente acţionează prin modificarea felului în care organismul dumneavoastră răspunde la unele
impulsuri nervoase, mai ales la nivelul inimii.
Ca rezultat, bisoprololul scade frecvenţa bătăilor inimii dumneavoastră şi prin aceasta creşte eficacitatea
pompării sângelui de către inima dumneavoastră. În acelaşi timp este scăzut necesarul de sânge şi oxigen al
inimii.
Bisogamma este utilizat pentru a trata:
- tensiunea arterială mare (hipertensiunea arterială)
- angina pectorală. Cum să utilizaţi Bisogamma
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Tratamentul cu Bisogamma necesită monitorizare regulată de către medicul dumneavoastră. Aceasta este
necesară în special la începutul tratamentului, în perioada creşterii dozei şi la întreruperea tratamentului.
Doze
Dacă medicul dumneavoastră nu v-a spus altfel, doza recomandată este de 5 mg bisoprolol fumarat (un
comprimat filmat Bisogamma 5 mg sau ½ comprimat filmat Bisogamma 10 mg), o dată pe zi.
Dacă este necesar, doza poate fi crescută la 10 mg bisoprolol fumarat (2 comprimate filmate Bisogamma 5
mg sau un comprimat filmat Bisogamma 10 mg), o dată pe zi.
Doza maximă recomandată este de 20 mg bisoprolol (4 comprimate filmate Bisogamma 5 mg sau 2
comprimate filmate Bisogamma 10 mg), o dată pe zi.
Durata tratamentului
Tratamentul cu bisoprolol este, în general, de lungă durată și depinde de tipul și severitatea bolii. Doza nu
trebuie modificată dacă medicul dumneavoastră nu vă spune să o faceți. Tratamentul cu Bisogamma nu
trebuie întrerupt sau încheiat prematur până când medicul dumneavoastră nu decide asta.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Pentru prevenirea reacţiilor adverse severe, adresaţi-vă imediat unui medic dacă o reacţie adversă este severă,
a apărut brusc sau se agravează rapid.
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
- oboseală, slăbiciune, ameţeli, durere de cap (apar mai ales la începutul tratamentului. Ele sunt, de obicei,
uşoare şi dispar în decurs de 1-2 săptămâni).
- senzaţie de răceală sau amorţeli ale mâinilor sau picioarelor
- tensiune arterială mică
- probleme intestinale, cum sunt greaţă, vărsături, diaree sau constipaţie. Tulburări de metabolism şi nutriţie.
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
- depresie, tulburări ale somnului
- scăderea pulsului (bradicardie), tulburări ale conducerii atrio-ventriculare, agravarea insuficienţei cardiace
preexistente, cu acumularea de fluide în picioare (edem periferic) și/sau probleme ale respirației în timpul
exercițiilor fizice (dispnee)
- agravarea simptomelor la pacienții cu tulburări ale circulației periferice, inclusiv la cei cu angiospasm în
degetele mâinilor și picioarelor (sindrom Reynaud)
- ameţeli la ridicarea în picioare
- probleme ale respiraţiei la pacienţii cu astm bronşic sau boală pulmonară obstructivă cronică
- slăbiciune musculară, crampe musculare
- senzație de slăbiciune.
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)
- probleme cu auzul
- secreţii nazale crescute, de natură alergică
- scăderea lăcrimării (uscăciunea ochilor)
- inflamarea ficatului, care poate determina îngălbenirea pielii sau a albului ochilor
- rezultate modificate ale anumitor teste ale funcţiei ficatului sau ale nivelului lipidelor din sânge
- reacţii alergice, cum sunt mâncărimi, înroşirea pielii, erupţii trecătoare pe piele
- afectarea erecţiei
- coşmaruri, halucinaţii
- leşin.
Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane)
- iritaţie sau înroşire a ochilor (conjunctivită)
- căderea părului
- apariţia sau agravarea erupţiei cu cruste de pe piele (psoriasis); erupţie trecătoare, asemănătoare
psoriazisului.

CE ESTE CORYOL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Substanța activă din comprimatele Coryol este carvedilolul. Carvedilolul este un
blocant al receptorilor alfa și beta-adrenergici. Carvedilol dilata vasele de sânge si, de
asemenea, are proprietăți antioxidante.
Coryol este indicat pentru:
- Tratamentul tensiunii arteriale crescute (hipertensiune arterială) - tratamentul
hipertensiunii poate preveni consecințele bolii, cum ar fi atacul de cord și accidentul
vascular cerebral, și, astfel, prelungi durata vieții dumneavoastră. Puteți lua Coryol
împreună cu alte medicamente utilizate pentru scăderea tensiunii arteriale.
- Prevenirea atacurilor de dureri în piept (angină pectorală) - trebuie să continuați să
respectați regimul alimentar și exercițiile fizice în timpul tratamentului, în conformitate
cu recomandările medicului dumneavoastră.
- Tratamentul insuficienței cardiace cronice
- Tratamentul tulburărilor funcției cardiace în urma unui atac de cord. CUM SĂ UTILIZAŢI CORYOL
Utilizaţi întotdeauna Coryol exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie
să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Luați medicamentul după masă, cu puțină apă. Medicul dumneavoastră vă va ajusta
doza în funcție de starea dumneavoastră de sănătate și va determina durata
tratamentului.
Doze uzuale de Coryol
Tensiune arterială crescută (hipertensiune arterială)
Doza inițială este de 1 comprimat 12,5 mg pe zi (dimineața) sau 1 comprimat 6,25
mg de 2 ori pe zi, dimineața și seara. Medicul dumneavoastră poate crește treptat
doza. Doza maximă recomandată este de 1 comprimat 25 mg de 2 ori pe zi.
Dureri în piept (angină pectorală cronică stabilă)
Doza inițială este de 1 comprimat 12,5 mg de 2 ori pe zi. Medicul dumneavoastră
poate crește treptat doza. Doza maximă recomandată este de 1 comprimat 25 mg de
2 ori pe zi.
Insuficiență cardiacă cronică
Doza inițială este foarte mică: 1 comprimat 3,125 mg de 2 ori pe zi. Medicul
dumneavoastră va crește cu atenție doza până când veți atinge doza cea mai
potrivită. Pe parcursul primelor 2-3 ore de la administrarea dozei inițiale sau creșterii
dozei medicul dumneavoastră vă va monitoriza cu atenție și va verifica cum tolerați
medicamentul.
Doza maximă recomandată este de 1 comprimat 25 mg de 2 ori pe zi. Dacă aveți o
greutate mai mare de 85 kg, puteți lua maxim 2 comprimate 25 mg de 2 ori pe zi.
Coryol este, de obicei, indicat ca adjuvant la alte medicamente pentru tratamentul
insuficienței cardiace. Dacă vă simțiți rău după orice doză (de exemplu, dacă vă simțiți
mai obosit sau respirația este mai dificilă), consultați medicului dumneavoastră cât
mai curând posibil.
Alterarea funcției cardiace după un atac de cord
Doza inițială este de 1 comprimat 6,25 mg de 2 ori pe zi. Medicul poate crește treptat
doza (la interval de 3 până la 10 zile) la 1 comprimat 12,5 mg de 2 ori pe zi și apoi la
1 comprimat 25 mg de 2 ori pe zi. Dacă nu tolerați bine doza inițială, medicul
dumneavoastră vă va reduce doza la 1 comprimat 3,125 mg de 2 ori pe zi timp de 3
până la 10 zile. Ulterior, doza poate fi crescută treptat. Doza maximă recomandată
este de 1 comprimat 25 mg de 2 ori pe zi.
Dacă aveți insuficiență cardiacă sau dacă luați concomitent alte medicamente, medicul
dumneavoastră vă poate prescrie o doză mai mică decât de obicei.
Pacienți vârstnici
Nu este necesară ajustarea dozei.
Copii și adolescenți
Nu au fost stabilite siguranța și eficacitatea Coryol la pacienți cu vârsta sub 18 ani.
Pacienții cu insuficiență hepaticăCoryol nu este recomandat pentru utilizare la pacienții
cu afecțiuni hepatice severe.
Pacienți cu insuficiență renală
Se recomandă utilizarea cu precauție. La pacienții care nu au tensiune arterială prea
mică nu este necesară ajustarea dozei.
Dacă aveți impresia că efectul Coryol este prea puternic sau prea slab, discutați cu
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul. REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Coryol poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la
toate persoanele.
Coryol cauzează efecte adverse care necesită reducerea dozei sau suspendarea
tratamentului în cazuri foarte rare.
https://bit.ly/3zdfzcQ