Sistemul cardio-vascular

INDICAŢII TERAPEUTICE
Trimetazidina este indicată la adulţi ca terapie adăugată la tratamentul
simptomatic al pacienţilor cu angină pectorală stabilă insuficient controlaţi
terapeutic sau care prezintă intoleranţă la tratamentele antianginoase de primă
linie. DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Un comprimat care conţine trimetazidină de 35 mg de două ori pe zi în timpul
meselor.
Medicamentul este administrat oral dimineața și seara.
După 3 luni de tratament, este necesar să se evalueze rezultatele tratamentului,
în lipsa efectului de trimetazidină se anuleaza tratamentul.
Grupe speciale de pacienţi
Pacienţi cu insuficienţă renală
La pacienţii cu insuficienţă renală moderată (clearance-ul creatininei 30-60
ml/min) doza recomandată este 1 comprimat 35 mg dimineaţa, la micul dejun.
(vezi punctul 4.4).
Pacienţi vârstnici
Pacienţii vârstnici pot prezenta o expunere crescută la trimetazidină, din cauza
scăderii funcţiei renale în corelaţie cu vârsta (vezi punctul 5.2). La pacienţii cu
insuficienţă renală moderată (clearance-ul creatininei 30-60 ml/min), doza
recomandată este 1 comprimat a 35 mg dimineaţa, la micul dejun.
Creşterea dozelor la pacienţii vârstnici trebuie efectuată cu precauţie (vezi
punctul 4.4).
Copii
Siguranţa şi eficacitatea trimetazidinei la copii (vârsta sub 18 ani) nu au fost
stabilite. Nu sunt disponibile date. Contraindicaţii
- Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii
enumeraţi la punctul 6.1
- Boală Parkinson, simptome parkinsoniene, tremor, sindromul picioarelor
neliniştite şi alte tulburări de mişcare
- Insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei < 30 ml/min). https://bit.ly/3rfI6vB

Indicaţii terapeutice Tratamentul hipercolesterolemiei 2 Adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de 6 ani şi peste cu hipercolesterolemie primară (tipul IIa, inclusiv hipercolesterolemia familială heterozigotă) sau dislipidemie mixtă (tipul IIb) ca adjuvant la dietă, atunci când răspunsul la dietă şi la alte tratamente non-farmacologice (de exemplu exerciţiu fizic, scădere ponderală) nu este adecvat. Adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de 6 ani şi peste cu hipercolesterolemie familială homozigotă ca adjuvant la dietă şi la alte tratamente hipolipemiante (de exemplu LDL-afereză) sau în cazul în care astfel de tratamente nu sunt adecvate. Prevenţia evenimentelor cardiovasculare Prevenţia evenimentelor cardiovasculare majore la pacienţii la care se estimează că prezintă risc crescut pentru apariţia unui prim eveniment cardiovascular (vezi pct. 5.1), ca adjuvant la măsurile corectoare a altor factori de risc.
Doze şi mod de administrare Înainte de iniţierea tratamentului pacientul trebuie instruit să urmeze o dietă standard de reducere a colesterolemiei care trebuie să continue pe durata tratamentului. Doza trebuie individualizată în funcţie de obiectivul tratamentului şi răspunsul pacientului, utilizând ghidurile curente.
Contraindicaţii Rosuvastatina este contraindicată: la pacienţii cu hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1, la pacienţii cu afecţiuni hepatice active inclusiv valori serice crescute persistente inexplicabile ale transaminazelor şi orice creşteri ale valorilor serice a transaminazelor mai mari de 3 x limita superioară a valorilor normale (LSVN), la pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance-ul al creatininei < 30 ml/min), la pacienţii cu miopatie, la pacienţii cărora li se administrează concomitent ciclosporină, în timpul sarcinii şi alăptării şi la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează metode contraceptive adecvate.
https://bit.ly/3babXi2

Ultrox 5 mg comprimate filmate
Ultrox 10 mg comprimate filmate
Ultrox 20 mg comprimate filmate

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Ultrox 5 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conţine rosuvastatină calcică 5,207 mg, echivalentă cu rosuvastatină 5 mg.

Ultrox 10 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conţine rosuvastatină calcică 10,414 mg, echivalentă cu rosuvastatină 10 mg.

Ultrox 20 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conţine rosuvastatină calcică 20,828 mg, echivalentă cu rosuvastatină 20 mg.

Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat.
Ultrox 5 mg comprimate filmate conţine lactoză monohidrat 47,696 mg.
Ultrox 10 mg comprimate filmate conţine lactoză monohidrat 42,489 mg.
Ultrox 20 mg comprimate filmate conţine lactoză monohidrat 84,978 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate filmate.

Ultrox 5 mg comprimate filmate: comprimate filmate rotunde, de culoare galbenă.
Ultrox 10 mg comprimate filmate: comprimate filmate rotunde, de culoare roz.
Ultrox 20 mg comprimate filmate: comprimate filmate rotunde, de culoare roz.

4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Tratamentul hipercolesterolemiei
Adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de 6 ani şi peste cu hipercolesterolemie primară (tipul IIa, inclusiv hipercolesterolemia familială heterozigotă) sau dislipidemie mixtă (tipul IIb) ca adjuvant la dietă, atunci când răspunsul la dietă şi la alte tratamente non farmacologice (de exemplu exerciţiu fizic, scădere ponderală) nu este adecvat.
Adulţi, adolescenţi și copii cu vârsta de 6 ani și peste cu hipercolesterolemie familială homozigotă ca adjuvant la dietă şi la alte tratamente hipolipemiante (de exemplu LDL-afereză) sau în cazul în care astfel de tratamente nu sunt adecvate.

Prevenţia evenimentelor cardiovasculare
Prevenţia evenimentelor cardiovasculare majore la pacienţii la care se estimează că prezintă risc crescut pentru apariţia unui prim eveniment cardiovascular (vezi pct. 5.1), ca adjuvant la măsurile corectoare a altor factori de risc.

4.2 Doze şi mod de administrare
Înainte de iniţierea tratamentului pacientul trebuie instruit să urmeze o dietă standard de reducere a colesterolemiei care trebuie să continue pe durata tratamentului. Doza trebuie individualizată în funcţie de obiectivul tratamentului şi răspunsul pacientului, utilizând ghidurile curente.

Ultrox poate fi administrat în orice moment al zilei cu sau fără alimente.

Tratamentul hipercolesterolemiei
Doza de iniţiere recomandată este 5 mg sau 10 mg administrate pe cale orală o dată pe zi, atât la pacienţii care nu au mai urmat niciodată tratament cu statine, cât şi la pacienţii care sunt trecuţi de la un tratament cu un alt inhibitor al HMG CoA reductazei. Alegerea dozei de iniţiere trebuie să ia în considerare colesterolemia fiecărui pacient şi riscul cardiovascular, cât şi riscul potenţial de reacţii adverse (vezi pct. 4.4 și 4.8). Ajustarea dozei poate fi făcută după 4 săptămâni, dacă este necesar (vezi pct. 5.1). Având în vedere creşterea frecvenţei raportării de reacţii adverse în cazul utilizării dozei de 40 mg, comparativ cu dozele mai mici (vezi pct. 4.8), o creştere treptată finală la doza maximă de 40 mg trebuie luată în considerare numai în cazul pacienţilor cu hipercolesterolemie severă şi risc cardiovascular crescut (în special pacienţii cu hipercolesterolemie familială), care nu ating valorile ţintă ale tratamentului cu doza de 20 mg şi în cazul cărora se va efectua o monitorizare de rutină (vezi pct. 4.4). La iniţierea dozei de 40 mg se recomandă monitorizare specializată.

Prevenţia evenimentelor cardiovasculare
În studiul de evaluare a reducerii riscului de evenimente cardiovasculare doza utilizată a fost de 20  mg pe zi (vezi pct. 5.1).

Copii şi adolescenţi
Utilizarea rosuvastatinei la copii şi adolescenţi trebuie efectuată numai de către medici specialişti.
Copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6 şi 17 ani (Stadiul Tanner <II-V)
Hipercolesterolemia familială heterozigotă
La copii şi adolescenţi cu hipercolesterolemie familială heterozigotă doza uzuală de iniţiere este de 5 mg zilnic.
• La copiii cu vârsta între 6 și 9 ani cu hipercolesterolemie familială heterozigotă dozele uzuale sunt cuprinse în intervalul 5 - 10 mg , administrate pe cale orală o dată pe zi. Siguranţa și eficacitatea dozelor mai mari de 10 mg nu au fost studiate la această grupă de pacienţi.
• La copiii cu vârsta între 10 și 17 ani cu hipercolesterolemie familială heterozigotă dozele uzuale sunt cuprinse în intervalul 5-20 mg, administrate pe cale orală o dată pe zi. Siguranţa și eficacitatea dozelor mai mari de 20 mg nu au fost studiate la această grupă de pacienţi.

Doza trebuie crescută treptat în funcţie de răspunsul individual şi tolerabilitatea pacientului, conform recomandărilor pentru tratamentul la copii şi adolescenţi (vezi pct. 4.4). Copii şi adolescenţii trebuie să urmeze o dietă standard de scădere a colesterolemiei înainte de iniţierea tratamentului cu rosuvastatină, iar această dietă trebuie continuată pe durata tratamentului cu rosuvastatină.

Utilizarea la vârstnici
În cazul pacienţilor cu vârsta peste 70 de ani se recomandă o doză de iniţiere de 5 mg (vezi pct. 4.4). Nu este necesară nicio altă ajustare a dozei în funcţie de vârstă.

Doze la pacienţii cu insuficienţă renală
Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată. Doza de iniţiere recomandată este 5 mg la pacienţii cu insuficienţă renală moderată (clearance-ul creatininei < 60 ml/min). Doza de 40 mg este contraindicată în cazul pacienţilor cu insuficienţă renală moderată. Utilizarea oricărei doze de rosuvastatină la pacienţii cu insuficienţă renală severă este contraindicată (vezi pct. 4.3 şi 5.2).

Doze la pacienţii cu insuficienţă hepatică
Nu a existat o creştere a expunerii sistemice la rosuvastatină în cazul subiecţilor cu scor Child-Pugh mai mic sau egal cu 7. Cu toate acestea, a fost observată o creştere a expunerii sistemice în cazul subiecţilor cu scor Child-Pugh 8 sau 9 (vezi pct. 5.2). În cazul acestor pacienţi trebuie efectuată o evaluare a funcţiei renale (vezi pct. 4.4). Nu există experienţă privind subiecţii cu scor Child-Pugh mai mare de 9. Rosuvastatina este contraindicată în cazul pacienţilor cu afecţiuni hepatice acute (vezi pct. 4.3).

4.3 Contraindicaţii
Ultrox este contraindicat:
 la pacienţii cu hipersensibilitate la rosuvastatină sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1,
 la pacienţii cu afecţiuni hepatice active inclusiv valori serice crescute persistente inexplicabile ale transaminazelor şi orice creşteri ale valorilor serice a transaminazelor mai mari de 3x limita superioară a valorilor normale (LSVN),
 la pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance-ul al creatininei < 30 ml/min),
 la pacienţii cu miopatie,
 la pacienții tratați concomitent cu o combinație de sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (vezi pct. 4.5),
 la pacienţii cărora li se administrează concomitent ciclosporină,
 în timpul sarcinii şi alăptării şi la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează metode contraceptive adecvate.

Doza de 40 mg este contraindicată la pacienţii cu factori predipozanţi pentru miopatie/rabdomioliză. Astfel de factori includ:
 insuficienţă renală moderată (clearance-ul creatininei < 60 ml/min),
 hipotiroidie,
 antecedente heredocolaterale şi personale de afecţiuni musculare ereditare,
 antecedente de toxicitate musculară în cazul utilizării anterioare a unui alt inhibitor al HMG CoA reductazei sau al unui fibrat,
 abuz de alcool etilic,
 situaţii în care poate să apară o creştere a concentraţiilor plasmatice,
 pacienţi de origine asiatică,
 utilizarea concomitentă de fibraţi (vezi pct. 4.4, 4.5 şi 5.2).

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Efecte renale
Proteinuria, decelată cu ajutorul bandeletelor şi care are, în principal, etiologie tubulară, a fost observată la pacienţii trataţi cu doze mari de rosuvastatină, în special 40 mg şi în majoritatea cazurilor a fost tranzitorie sau intermitentă. Proteinuria nu s-a demonstrat a fi predictivă pentru boala renală acută sau progresivă (vezi pct. 4.8). După punerea pe piaţă frecvenţa raportărilor evenimentelor adverse renale grave este mai mare în cazul utilizării dozei de 40 mg. O evaluare a funcţiei renale trebuie luată în considerare pe parcursul monitorizării de rutină a pacienţilor trataţi cu doze de 40 mg.

Efectele asupra musculaturii scheletice
Efectele asupra musculaturii scheletice, de exemplu mialgie, miopatie şi, rar, rabdomioliză, au fost raportate în cazul pacienţilor trataţi cu rosuvastatină pentru toate dozele şi, în special, pentru doze > 20 mg. Foarte rar au fost raportate cazuri de rabdomioliză în cazul utilizării ezetimib în asociere cu inhibitori ai HMG CoA reductazei. O interacţiune farmacocinetică nu poate fi exclusă (vezi pct. 4.5) şi este necesară prudenţă în cazul utilizării acestor medicamente în asociere. Similar altor inhibitori ai HMG CoA reductazei, frecvenţa raportării rabdomiolizei asociate utilizării rosuvastatinei după punerea pe piaţă este mai mare pentru doza de 40 mg.

Determinarea creatinkinazei
Creatinkinaza (CK) nu trebuie determinată după un exerciţiu fizic intens sau în prezenţa unei posibile cauze de creştere a CK care poate determina apariţia de erori  în interpretarea rezultatului. Dacă valorile CK sunt semnificativ mai mari la iniţierea tratamentului (> 5 x LSVN) trebuie efectuat un test de confirmare în următoarele 5-7 zile. Dacă repetarea testului confirmă o valoare iniţială a CK > 5 x LSVN, tratamentul nu trebuie iniţiat.

Înainte de iniţierea tratamentului
Similar altor inhibitori ai HMG CoA reductazei, rosuvastatina trebuie prescrisă cu precauţie la pacienţii cu factori predispozanţi pentru miopatie/rabdomioliză. Astfel de factori includ:
 insuficienţă renală,
 hipotiroidie,
 antecedente heredo-colaterale şi personale de afecţiuni musculare ereditare,
 antecedente de toxicitate musculară în cazul utilizării anterioare a unui alt inhibitor al HMG CoA reductazei sau al unui fibrat,
 abuz de alcool etilic,
 vârsta > 70 de ani,
 situaţii în care poate să apară o creştere a concentraţiilor plasmatice (vezi pct. 4.2, 4,5 şi 5.2),
 utilizarea concomitentă de fibraţi.
În cazul unor astfel de pacienţi riscul tratamentului trebuie evaluat în relaţie cu posibilele beneficii şi se recomandă monitorizarea clinică. În cazul în care concentraţiile CK sunt crescute semnificativ la iniţierea tratamentului (> 5 x LSVN) tratamentul nu trebuie iniţiat.

În timpul tratamentului
Pacienţii trebuie sfătuiţi să raporteze imediat dacă apar dureri musculare, senzaţie de slăbiciune sau crampe musculare inexplicabile, în special dacă sunt asociate cu stare de rău general sau febră. La aceşti pacienţi trebuie măsurate concentraţiile CK. Tratamentul trebuie întrerupt dacă valorile CK sunt în mod semnificativ crescute (> 5 x LSVN) sau dacă simptomele musculare sunt severe şi determină disconfort zilnic (chiar dacă valorile CK sunt ≤ 5 x  LSVN). Dacă simptomele se remit şi concentraţiile CK revin la normal, trebuie luată în considerare reininiţierea tratamentului cu rosuvastatină sau cu un alt inhibitor al HMG CoA reductazei utilizând cea mai mică doză posibilă şi monitorizare atentă. Nu este necesară monitorizarea de rutină a concentraţiilor CK la pacienţii asimptomatici. În timpul sau după încheierea tratamentului cu statine, inclusiv cu rosuvastatină, s-au raportat foarte rar cazuri de miopatie necrotizantă mediată imun (MNMI). MNMI este caracterizată clinic prin slăbiciunea musculaturii proximale şi concentraţii plasmatice crescute ale creatinkinazei, care persistă în ciuda întreruperii tratamentului cu statine.
În cadrul studiilor clinice nu au existat dovezi privind creşterea efectelor asupra musculaturii scheletice la un număr redus de pacienţi la care s-a administrat tratament cu rosuvastatină şi terapie concomitentă. Cu toate acestea, a fost observată o creştere a incidenţei miozitei şi miopatiei la pacienţii la care s-au administrat alţi inhibitori ai HMG CoA reductazei în asociere cu derivaţi ai acidului fibric, inclusiv gemfibrozil, ciclosporină, acid nicotinic, antifungice de tip azol, inhibitori ai proteazei şi antibiotice macrolidice.
Gemfibrozil creşte riscul de miopatie atunci când este administrat concomitent cu unii inhibitori ai HMG CoA reductazei. Prin urmare, administrarea rosuvastatinei în asociere cu gemfibrozil nu este recomandată. Beneficiul unor modificări ulterioare ale concentraţiilor lipidelor prin utilizarea rosuvastatinei  în asociere cu fibraţi sau niacină, trebuie analizat cu prudenţă având în vedere posibilele riscuri ale unei asemenea asocieri. Doza de 40 mg este contraindicată în cazul utilizării concomitente cu un fibrat (vezi pct. 4.5 şi 4.8).
Ultrox nu trebuie administrat concomitent cu formele farmaceutice de acid fusidic cu administrare sistemică sau într-un interval de 7 zile de la întreruperea tratamentului cu acid fusidic. La pacienţii la care administrarea sistemică a acidului fusidic este considerată esenţială, tratamentul cu statine trebuie întrerupt pe toată durata tratamentului cu acid fusidic. Au fost raportate cazuri de rabdomioliză (inclusiv unele cu evoluţie letală) la pacienţii care au utilizat tratament cu acid fusidic în asociere cu statine (vezi pct. 4.5). Pacientul trebuie sfătuit să solicite imediat asistenţă medicală în cazul în care apar simptome de slăbiciune musculară, durere sau sensibilitate. Tratamentul cu statină poate fi reintrodus la şapte zile după ultima doză de acid fusidic. În cazurile excepţionale în care este necesar tratamentul sistemic de lungă durată cu acid fusidic, de exemplu în tratamentul infecţiilor severe, necesitatea administrării concomitente a Ultrox şi acidului fusidic trebuie luată în considerare pentru fiecare caz în parte şi sub strictă supraveghere medicală.
Ultrox nu trebuie utilizat la niciun pacient cu o afecţiune acută sau gravă sugestivă pentru miopatie sau cu predispoziţie pentru dezvoltarea unei insuficienţe renale secundare rabdomiolizei (de exemplu sepsis, hipotensiune arterială, intervenţie chirurgicală majoră, traumatism, tulburări metabolice, endocrine şi electrolitice severe, sau convulsii necontrolate).

Reacții adverse cutanate severe
La administrarea rosuvastatinei, au fost raportate reacții adverse cutanate severe, inclusiv sindrom Stevens Johnson (SSJ) și reacție la medicament cu eozinofilie și simptome sistemice (DRESS), care pot pune viața în pericol sau pot fi letale (vezi pct. 4.8). Atunci când li se prescrie, pacienții trebuie informați despre semnele și simptomele reacțiilor cutanate severe și trebuie monitorizați cu atenție. Dacă apar semne și simptome sugestive pentru această reacție, administrarea Ultrox trebuie întreruptă imediat și trebuie luat în considerare un tratament alternativ.
În cazul în care un pacient a dezvoltat o reacție gravă la administrarea Ultrox, cum sunt SSJ sau sindromul DRESS, tratamentul cu Ultrox nu mai trebuie reluat niciodată la pacientul respectiv.

Efecte hepatice
Similar altor inhibitori ai HMG CoA reductazei, rosuvastatina trebuie utilizată cu precauţie la pacienţii care consumă cantităţi excesive de alcool etilic şi/sau au antecedente de afecţiuni hepatice.
Se recomandă efectuarea de teste pentru evaluarea funcţiei hepatice înainte de  şi la 3 luni după iniţierea tratamentului. Administrarea rosuvastatinei trebuie întreruptă sau doza trebuie scăzută dacă valoarea transaminazelor serice este de 3 ori mai mare decât limita superioară a valorilor normale. Rata de raportare a evenimentelor adverse hepatice grave (reprezentate în principal de creşterea transaminazelor hepatice) după punerea pe piaţă, este mai mare pentru doza de 40 mg.
În cazul pacienţilor cu hipercolesterolemie secundară, consecutivă hipotiroidiei sau sindromului nefrotic, afecţiunea subiacentă trebuie tratată înainte de iniţierea tratamentului cu rosuvastatină.

4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Ultrox este contraindicat în timpul sarcinii şi alăptării (vezi pct. 4.3).

Femeile aflate în perioada fertilă trebuie să utilizeze metode contraceptive adecvate.
Deoarece colesterolul şi alţi produşi ai biosintezei colesterolului sunt esenţiali pentru dezvoltarea fătului, riscul potenţial rezultat ca urmare a inhibării HMG CoA reductazei depăşeşte beneficiile tratamentului în timpul sarcinii. Studiile efectuate la animale oferă dovezi limitate privind toxicitatea asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3). Dacă o pacientă rămâne gravidă în timpul tratamentului cu rosuvastatină, tratamentul trebuie întrerupt imediat.

Rosuvastatina se excretă în lapte femelelor de şobolan,. Nu există date cu privire la eliminarea în laptele uman (vezi pct. 4.3).

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu s-au efectuat studii privind efectele rosuvastatinei asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, pe baza proprietăţilor sale farmacodinamice, este puţin probabil ca rosuvastatina să influenţeze această capacitate. Atunci când se conduc vehicule sau se folosesc utilaje trebuie luat în considerare faptul că în timpul tratamentului pot să apară ameţeli.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: inhibitori ai HMG CoA reductazei, codul ATC: C10AA07.

Mecanism de acţiune
Rosuvastatina este un inhibitor selectiv şi competitiv al HMG CoA reductazei, enzima care transformă 3 hidroxi-3-metilglutaril coenzima A la mevalonat, un precursor al colesterolului. Locul principal de acţiune al rosuvastatinei este la nivel hepatic, organul ţintă pentru scăderea colesterolemiei.
Rosuvastatina creşte numărul receptorilor hepatici ai LDL de pe suprafaţa celulară, crescând captarea şi catabolismul LDL şi inhibă sinteza hepatică a VLDL, prin aceasta scăzând numărul total al particulelor de VLDL şi LDL.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTIC
6.1 Lista excipienţilor
Nucleu
Lactoză monohidrat
Carbonat de calciu
Celuloză microcristalină PH102
Crospovidonă CL (Kollidon CL)
Hidroxipropilceluloză-SSL (HPC-SSL)
Stearat de magneziu

Film
Ultrox 5 mg
Formula 1
Opadry KB Low viscosity Orange 310A130010 (copolimer polietilen glicolat (macrogol) al alcoolului polivinilic, copolividonă, dioxid de titan, caolină, laurilsulfat de sodiu, colorant FD&C Yellow #6/Sunset Yellow FCF aluminium lake)
Opadry KB Low viscosity White 310A180023 (copolimer polietilen glicolat (macrogol) al alcoolului polivinilic, copolividonă, dioxid de titan, caolină, laurilsulfat de sodiu)
Galben de chinolină

Formula 2
Kollicoat Protect (copolimer polietilen glicolat al alcoolului polivinilic, alcool polivinilic, dioxid de siliciu)
Talc

Ultrox 10 mg
Formula 1
Opadry KB Low viscosity Orange 310A130010 (copolimer polietilen glicolat (macrogol) al alcoolului polivinilic, copolividonă, dioxid de titan, caolină, laurilsulfat de sodiu, colorant FD&C Yellow #6/Sunset Yellow FCF aluminium lake)
Opadry KB Low viscosity White 310A180023 (copolimer polietilen glicolat (macrogol) al alcoolului polivinilic, copolividonă, dioxid de titan, caolină, laurilsulfat de sodiu)
Opadry KB Low viscosity Red 310A150019 (copolimer polietilen glicolat (macrogol) al alcoolului polivinilic, copolividonă, dioxid de titan, caolină, laurilsulfat de sodiu, colorant carmin)

Formula 2
Kollicoat Protect (copolimer polietilen glicolat al alcoolului polivinilic, alcool polivinilic, dioxid de siliciu)
Talc

Ultrox 20 mg
Formula 1
Opadry KB Low viscosity Orange 310A130010 (copolimer polietilen glicolat (macrogol) al alcoolului polivinilic, copolividonă, dioxid de titan, caolină, laurilsulfat de sodiu, colorant FD&C Yellow #6/Sunset Yellow FCF aluminium lake)
Opadry KB Low viscosity White 310A180023 (copolimer polietilen glicolat (macrogol) al alcoolului polivinilic, copolividonă, dioxid de titan, caolină, laurilsulfat de sodiu)
Opadry KB Low viscosity Red 310A150019 (copolimer polietilen glicolat (macrogol) al alcoolului polivinilic, copolividonă, dioxid de titan, caolină, laurilsulfat de sodiu, colorant carmin)

Formula 2
Kollicoat Protect (copolimer polietilen glicolat al alcoolului polivinilic, alcool polivinilic, dioxid de siliciu)
Talc

6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate
36 luni

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutii cu blister din Al/Al.
Cîte 14 comprimate filmate în blister, 1 sau 2 blistere în cutie.
Cîte 15 comprimate filmate în blister, cîte 6 blistere în cutie.

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu cerințele locale.

7. DEŢINĂTORUL CERTIFICATULUI DE ÎNREGISTRARE
Nobel Ilaç Sanayii ve Ticaret A.Ş.,
sec. Saray, str. Dr. Adnan Buyukdeniz 14, 34768
Umraniye, Istanbul, Turcia.
Tel: (216) 633 60 00
Fax: (216) 633 60 01

8. NUMĂRUL CERTIFICATULUI DE ÎNREGISTRARE
28662
28663
28664

9. DATA ÎNREGISTRĂRII
01.11.2022

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Noiembrie 2022

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Medicamentului și Dispozitivelor Medicale (AMDM) http://nomenclator.amdm.gov.md/

INDICAŢII TERAPEUTICE
Insuficienţă cardiacă congestivă;
fibrilaţie şi flutter atrial (pentru reglarea frecvenţei contracţiilor cardiace);
tahicardie paroxistică supraventriculară.
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Intern. Comprimatele se vor înghiţi întregi, fără a fi mestecate, cu o cantitate suficientă
de lichid. Se recomandă de administrat între mese.
Dozele medicamentului sunt stabilite în mod individual de către medic.
Adulţi şi copii cu vârsta peste 10 ani pentru digitalizare rapidă se administrează câte 0,5-
1 mg (2-4 comprimate) pe zi, apoi câte 0,25-0,75 mg la fiecare 6 ore timp de 2-3 zile.
După atingerea efectului terapeutic se administrează în doza de întreţinere 0,125 -0,5
mg în 1-2 prize pe zi.
Pentru digitalizare lentă tratamentul se iniţiază în doza de întreţinere 0,125 - 0,5 mg în
1-2 prize pe zi. Saturarea survine după circa 1 săptămână de la iniţierea tratamentului.
Doza maximă nictemerală pentru adulţi constituie 1,5 mg (6 comprimate).
Copii cu vârsta peste 2 ani: pentru digitalizare rapidă digoxina se administrează în doza
de 0,03–0,06 mg/kg masă corporală. Pentru digitalizare lentă se administrează în doza,
egală cu ¼ din doza pentru digitalizare rapidă.
Doza maximă nictemerală pentru saturare constituie 0,75-1,5 mg, pentru întreţinere –
0,125-0,5 mg.
La copii doza de saturare se va administra în câteva prize: aproximativ jumătate din
doza totală se administrează ca prima doză şi apoi – părţi ale dozei sumare cu interval
de 4-8 ore, cu evaluarea răspunsului clinic înainte de fiecare doză următoare. Dacă
răspunsul clinic a pacientului necesită modificarea dozei calculate în prealabil, atunci
doza de întreţinere se calculează, pe baza dozei de încărcare reală.
La necesitatea administrării digoxinei în doză de 0,125 mg medicamentul se va
administra în formă de dozare respectivă.
La pacienţii cu tulburarea funcţiei renale dozele de digoxină se vor reduce, deoarece
calea principală de eliminare sunt rinichii.
La pacienţii vârstnici, având în vedere reducerea funcţiei renale în funcţie de vârstă şi
masă musculară joasă, dozele trebuie ajustate minuţios, pentru a preîntâmpina
dezvoltarea reacţiilor toxice şi a supradozajului.
CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitate la digoxină, alţi glicozizi cardiaci sau la alte componente ale
medicamentului;
intoxicaţie digitalică, cu medicamente administrate anterior;
aritmii, cauzate de intoxicaţia cu glicozizi în anamneză;
bradicardie sinusală severă, bloc atrioventricular de grad II – III, sindromul
Adams-Stokes-Morgagni;
sindromul sinusului carotidian;
cardiomiopatie obstructivă hipertrofică;
aritmii supraventriculare, asociate cu fascicule accesorii atrioventriculare, cum ar
fi sindromul Wolff-Parkinson-White;
tahicardie paroxisitică ventriculară / fibrilaţie ventriculară;
anevrismul aortei toracice;
stenoză subaortică hipertrofică;
stenoză mitrală izolată;
endocardită, miocardită, angină pectorală instabilă, infarct miocardic acut,
pericardita constrictivă, tamponadă cardiacă;
hipercalcemie, hipokaliemie.

Niperten 5 mg comprimate filmate
Ce este Niperten şi pentru ce se utilizează
Substanţa activă din componenţa Niperten este bisoprololul. Acesta aparţine unei clase de medicamente numite beta-blocante. Aceste medicamente acţionează prin modificarea felului în care organismul dumneavoastră răspunde la unele impulsuri nervoase, mai ales la nivelul inimii. Ca rezultat, bisoprololul scade frecvenţa bătăilor inimii dumneavoastră şi, prin aceasta, creşte eficacitatea pompării sângelui de către inima dumneavoastră. În acelaşi timp este scăzut necesarul de sânge şi de oxigen al inimii. Insuficienţa cardiacă apare când muşchiul inimii este slăbit şi incapabil să pompeze sângele în circulaţie în funcţie de necesarul organismului.
Niperten este utilizat:
- pentru tratamentul tensiunii arteriale mari (hipertensiune arterială).
- pentru tratamentul anginei pectorale.
- pentru tratamentul insuficienţei cardiace cronice stabile. Este utilizat în asociere cu alte medicamente recomandate în această afecţiune (cum sunt inhibitorii ECA, diureticele şi glicozidele cardiace). Atenţionări şi precauţii
Înainte să luaţi Niperten, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Dacă vă aflaţi în oricare dintre următoarele situaţii, spuneţi medicului dumneavoastră înainte să luaţi Niperten comprimate; acesta ar putea lua măsuri de precauţie (de exemplu, va indica un tratament suplimentar sau efectuarea unor controale mai frecvente):
- aveţi diabet zaharat.
- urmaţi dietă strictă.
- aveţi anumite afecţiuni ale inimii, cum sunt tulburările ritmului cardiac sau dureri severe de piept în repaus (angină Prinzmetal).
- aveţi probleme la rinichi sau ficat.
- aveţi probleme mai puţin grave ale circulaţiei sângelui în membre.
- aveţi astm bronşic sau boală pulmonară obstructivă cronică fără manifestări severe.
- aveţi antecedente de erupţie cu descuamare pe piele (psoriasis).
- aveţi o tumoră a glandei suprarenale (feocromocitom).
- aveţi afecţiuni ale glandei tiroide.
- aveţi un bloc de gradul I al inimii (o afecţiune în care transmiterea semnalelor nervoase prin inimă este afectată, determinând lipsa ocazională a unor bătăi sau bătăi neregulate ale inimii).
În plus, spuneţi medicului dumneavoastră dacă urmează să efectuaţi:
- tratament de desensibilizare (de exemplu, pentru prevenirea febrei fânului), deoarece, la utilizarea Niperten, este mult mai probabil să aveţi reacţii alergice, sau astfel de reacţii pot fi mai severe.
- anestezie generală (de exemplu, în vederea unei intervenţii chirurgicale), deoarece Niperten poate influenţa răspunsul organismului dumneavoastră în această situaţie.  Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Utilizarea Niperten în timpul gravidităţii poate dăuna copilului dumneavoastră. Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Acesta va decide dacă puteţi lua Niperten în timpul sarcinii.
Nu este cunoscut dacă bisoprololul trece în laptele matern uman. Prin urmare, în timpul tratamentului cu Niperten, nu este recomandată alăptarea.
Copii şi adolescenţi
Niperten nu este recomamndat pentru utilizare la copii şi adolescenţi.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Din cauza reacţiilor individuale diferite la bisoprolol, poate fi afectată capacitatea de a conduce vehicule, de a folosi utilaje. Vă rugăm să fiţi precauţi mai ales la începutul tratamentului, când doza este mărită sau este înlocuit medicamentul, precum şi în cazul consumului de alcool etilic.
Medota si doza de administrare
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Administraţi comprimatul dimineaţa, cu lichid, cu sau fără alimente. Nu zdrobiţi şi nu mestecaţi comprimatul.
Tratamentul cu Niperten necesită monitorizare regulată de către medicul dumneavoastră. Aceasta este necesară în special la începutul tratamentului, în perioada creşterii dozei şi la întreruperea tratamentului. Tratamentul cu Niperten este recomandat, de obicei, pentru o elasticitate îndelungată.
Hipertensiune arterială şi angină pectorală
Adulţi, inclusiv vârstnici
Doza trebuie ajustată individual. Doza zilnică recomandată este de 10 mg bisoprolol. În funcţie de răspunsul dumneavoastră la tratament, medicul dumneavoastră poate decide reducerea dozei la 5 mg sau creşterea dozei la 20 mg. Doza maximă zilnică nu trebuie să depăşească 20 mg.
Insuficienţă cardiacă cronică stabilă
Adulţi, inclusiv vârstnici
Tratamentul cu bisoprolol trebuie început cu o doză mică, care trebuie crescută treptat. Medicul dumneavoastră va decide creşterea dozei; în mod normal, aceasta se face după următoarea schemă:
- 1,25 mg o dată pe zi timp de o săptămână,
- 2,5 mg o dată pe zi pentru încă o săptămână
- 3,75 mg o dată pe zi pentru încă o săptămână
- 5 mg o dată pe zi pentru următoarele 4 săptămâni
- 7,5 mg o dată pe zi pentru următoarele 4 săptămâni
- 10 mg o dată pe zi pentru tratamentul continuu de întreţinere.
Doza zilnică maximă recomandată este de 10 mg bisoprolol.
În funcţie de răspunsul dumneavoastră la tratament, medicul dumneavoastră poate, de asemenea, decide alungirea perioadei de până la creşterea dozelor. Dacă starea dumneavoastră se înrăutăţeşte sau nu mai toleraţi medicamentul, poate fi necesară scăderea dozei sau întreruperea tratamentului. În timpul tratamentului de întreţinere, la unii pacienţi poate fi suficientă o doză mai mică de 10 mg bisoprolol. Medicul dumneavoastră vă va spune cum să procedaţi. Dacă este necesară întreruperea completă a tratamentului, de obicei medicul dumneavoastră va recomanda reducerea treptată a dozelor, altfel starea dumneavoastră generală se poate înrăutăţi.
Utilizarea la pacienţii cu insuficienţă hepatică şi/sau renală
La pacienţii cu insuficienţă hepatică şi/sau renală uşoară până la moderată, în mod normal nu este necesară ajustarea dozei. La pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance al creatininei <20 ml/min) şi la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, nu se recomandă depăşirea unei doze zilnice de 10 mg bisoprolol.
Utilizarea la copii şi adolescenţi
Niperten nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi.  Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul complex al infarctului de miocard suportat, cardiopatiei ischemice, al
dereglărilor de ritm cardiac, determinate de utilizarea glicozidelor cardiace, pe fondal de
miocardiodistrofie după afecţiuni infecţioase suportate. Maladii hepatice (hepatite, ciroză,
steatoză), uricoproporfirie. Intervenţii chirurgicale pe rinichi izolat (în calitate de remediu de
protecţie farmacologică în caz de circulaţie stopată).
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Preparatul se administrează intravenos în jet lent sau prin perfuzie (40-60 picături/min).
Tratamentul se iniţiază cu doza de 200 mg (10 ml soluţie 20 mg/ml) 1 dată pe zi, ulterior, la
o toleranţă bună, doza se majorează până la 400 mg (20 ml soluţie 20 mg/ml) de 1-2 ori/zi.
Durata curei de tratament – 10-15 zile.
Administrarea în jet a preparatului este posibilă în caz de dereglări acute de ritm cardiac în
doza de 200-400 mg (10-20 ml soluţie 20 mg/ml).
Pentru protecţia farmacologică a rinichilor, supuşi ischemiei, riboxina se administrează
intravenos în jet în doza 1,2 g (60 ml soluţie 20 mg/ml) cu 5-15 min. înainte de
comprimarea arterei renale, ulterior încă 0,8 g (40 ml soluţie 20 mg/ml), imediat după
restabilirea fluxului sanguin.
La administrarea prin perfuzie intravenoasă soluţia de 20 mg/ml riboxină se diluează cu
soluţie dextroză (glucoză) sau soluţie izotonică clorură de sodiu (cel mult 250 ml).
Copiilor cu vârsta peste 1 an se indică în doza de 10-20 mg/kg/24 ore, divizate în 1-2 prize.  REACŢII ADVERSE
Tahicardie, reacţii alergice: prurit cutanat, hiperemia tegumentelor (se sistează
administrarea preparatului).
Rar: majorarea concentraţiei acidului uric în sânge, acutizarea gutei (la utilizare
îndelungată).
CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitate la preparat, gută, hiperuricemie, insuficienţă renală, sarcina, perioada de
alăptare, vârsta sub 1 an.

INDICAŢII TERAPEUTICE
 Profilaxia acceselor anginoase (angină pectorală) şi tratamentul de durată a cardiopatiei
ischemice.
 În tratamentul anginei pectorale stabile forma gravă.
 Accese de angină pectorală la pacienţi cu infarct miocardic în antecedente.
 Angina vasospastică Prinzmetal.
 Terapia de menţinere a insuficienţei cardiace cronice în combinaţie cu glicozide cardiace,
diuretice, inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei şi vasodilatatoare arteriale.
Preparatul nu se va administra copiilor sub 15 ani.
1
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doza şi numărul de prize pe zi se vor determina individual, începînd cu doze mici. În majoritatea
cazurilor se indică cîte 20 mg de 2 ori pe zi sau cîte 40 de mg de 2 ori pe zi (ora 800 şi 1500). Cu
scopul prevenirii dezvoltării toleranţei la nitraţi, al doilea comprimat trebuie administrat la cel
puţin 8 ore de la primul comprimat. La necesitate doza poate fi majorată.
La pacienţii hipotensivi sau cu tendinţă de scădere bruscă a tensiunii arteriale, cu cefalee, vertij
provocate de administrarea Monosan, doza poate fi redusă la 10 mg de 2 ori pe zi (1/2
comprimat Monosan 20 mg).
În caz de angină vasospastică Prinzmetal cu accese nocturne frecvente, medicamentul se va
administra dimineaţa şi seara înainte de somn.
Comprimatele se vor administra după masă, fără strivire, cu o cantitate suficientă de apă.
REACŢII ADVERSE
La unii pacienţi la începutul tratamentului cu Monosan poate fi: cefalee, slăbiciune generală,
greaţă, vertij, hipotensiune arterială cu tahicardie reflectorie şi dureri retrosternale. Rar poate fi:
xerostomie, eritemul feţei, reacţii alergice cutanate, care dispar după cîteva zile de tratament.
Foarte rar: colaps, aritmii cardiace, bradicardie, lipotimie. De asemenea în cazuri unice poate fi
dermatită exfoliativă.
La apariţia reacţiilor adverse, se va adresa imediat medicului.
CONTRAINDICAŢII
 Hipersensibilitate la nitraţi sau oricare din excipienţi.
 Dereglări acute circulatorii (stări de şoc, hipotensive şi colaptoide).
 Şoc cardiogen.
 Hipotensiune arterială acută (tensiunea arterială sistolică < 90 mm col. Hg).
 Administrarea concomitentă a sildenafilului (medicament Viagra).
 Copii sub 15 ani.

Ce este Concor şi pentru ce se utilizează
Substanţa activă din componenţa Concor este bisoprololul. Acesta aparţine unui grup
de medicamente numite beta-blocante. Aceste medicamente acţionează prin
modificarea felului în care organismul dumneavoastră răspunde la unele impulsuri
nervoase, mai ales la nivelul inimii. Ca rezultat, bisoprololul scade frecvenţa bătăilor
inimii dumneavoastră şi prin aceasta creşte eficacitatea pompării sângelui de către
inima dumneavoastră. În acelaşi timp este scăzut necesarul de sânge şi oxigen al
inimii.
Concor este utilizat pentru a trata hipertensiunea arterială, angina pectorală,
insuficienţa cardiacă cronică stabilă. Cum să luaţi Concor
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul
dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu
farmacistul dacă nu sunteţi sigur/ă. Tratamentul trebuie început treptat, cu doze mici
care sunt crescute lent. În toate cazurile, doza trebuie ajustată individual, în funcţie,
mai ales, de frecvenţa cardiacă şi succesul terapeutic.
Pentru toate indicaţii terapeutice, doza recomandată este de 5 mg bisoprolol, o dată pe
zi.
Dacă este necesar, în cazul insuficienţei cardiace cronice, doza poate fi crescută la 10
mg bisoprolol, o dată pe zi.
4
La pacienţii cu hipertensiune arterială sau angină pectorală, doza maximă recomandată
este de 20 mg bisoprolol, o dată pe zi.
Durata tratamentului
Tratamentul cu bisoprolol este, în general, de lungă durată.
Pacienţi cu insuficienţă hepatică şi/sau renală
În general, nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu tulburări uşoare sau
moderate ale funcţiei hepatice sau renale. La pacienţii cu insuficienţă renală severă
(clearance-ul creatininei < 20 ml/min) şi la pacienţii cu tulburări severe ale funcţiei
hepatice nu trebuie depăşită doza zilnică de 10 mg bisoprolol.
Vârstnici
La vârstnici nu este necesară ajustarea dozei.
Copii şi adolescenţi
Eficacitatea şi siguranţa bisoprololului nu au fost investigate la copii şi adolescenţi. De
aceea, Concor nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi.
Mod de administrare
Concor se ia în priză unică, dimineața, cu sau fără alimente. Comprimatul trebuie
înghițit cu o cantitate suficientă de apă și nu trebuie zdrobit sau mestecat.
Comprimatul poate fi divizat în doze egale. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că
nu apar la toate persoanele.
Următoarele reacții adverse au fost raportate la administrarea bisoprolol:
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
- oboseală, ameţeli, dureri de cap. Aceste reacţii adverse apar mai ales la
începutul tratamentului. Sunt în general uşoare şi în general, dispar în 1 – 2
săptămâni.
- senzaţie de furnicături sau răcire la nivelul mâinilor sau picioarelor
5
- tensiune arterială scăzută
- probleme gastro-intestinale: greaţă, vărsături, diaree, constipaţie.
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
- scăderea frecvenţei cardiace (bradicardie)
- agravarea insuficienţei cardiace
- senzaţie de slăbiciune
- tulburări de somn
- depresie
- tulburări ale ritmului cardiac
- probleme respiratorii (bronhospasm) la pacienţii cu astm bronşic sau afecţiuni
cronice ale căilor respiratorii
- oboseală musculară şi crampe musculare
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane10000):
- creşterea valorii grăsimilor din sânge
- scăderea secreţiei lacrimale
- tulburări de auz
- rinită alergică
- creşterea valorii anumitor enzime (ALAT, ASAT), inflamaţia ficatului (hepatită)
- reacţii de tip alergic cum sunt: mâncărimi, erupţii trecătoare pe piele, înroşirea
trecătoare a feţei şi gâtului
- tulburări de erecţie
- coşmaruri, halucinaţii
- leşin
Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane):
- iritaţii şi înroşiri ale ochilor (conjunctivită)
- apariţia sau agravarea unor erupţii pe piele cu descuamare (tip psoriazis),
erupţii pe piele de tip psoriazis
- căderea părului.

1.    Ce este Rosulip şi pentru ce se utilizează
Rosulip (substanţa activă rosuvastatină) face parte dintr-o clasă de medicamente numite statine.
Vi s-a prescris Rosulip deoarece:
•    Aveţi o valoare mare a colesterolului în sânge. Aceasta înseamnă că prezentaţi risc de a face infarct miocardic sau accident vascular cerebral. Rosulip este utilizat la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de 6 ani şi peste pentru tratamentul colesterolului mare.
Vi s-a recomandat să utilizaţi o statină, deoarece modificarea regimului alimentar şi efectuarea mai multor exerciţii fizice nu au fost suficiente pentru a corecta valoarea colesterolului din sângele dumneavoastră. În timpul tratamentului cu Rosulip trebuie să continuaţi regimul dumneavoastră alimentar de scădere a colesterolului şi exerciţiile fizice. sau
•    Aveţi alţi factori care vă cresc riscul de a prezenta un infarct miocardic, accident vascular cerebral sau probleme asemănătoare de sănătate.
Infarctul miocardic, accidentul vascular cerebral şi alte probleme pot fi determinate de o afecţiune denumită ateroscleroză. Ateroscleroza este determinată de acumularea de depozite de grăsimi în arterele dumneavoastră.
De ce este important să continuaţi utilizarea Rosulip
Rosulip este utilizat pentru a corecta valorile substanţelor grase din sânge denumite lipide, cea mai cunoscută dintre acestea fiind colesterolul.
În sânge sunt prezente diferite tipuri de colesterol- colesterolul “rău” (LDL-C) şi colesterolul “bun” (HDLC).
•    Rosulip poate să scadă colesterolul “rău” şi să crească colesterolul “bun”
•    Medicamentul acţionează ajutând organismul să blocheze producerea de colesterol “rău”. De asemenea, Rosulip îmbunătăţeşte capacitatea organismului dumneavoastră de a-l elimina din sânge.
La majoritatea persoanelor, valorile mari ale colesterolului nu influenţează starea generală, deoarece nu produc niciun simptom. Cu toate acestea, în absenţa tratamentului, în pereţii vaselor de sânge se pot dezvolta depozite de grăsimi care determină îngustarea lor.
Uneori, aceste vase de sânge îngustate se pot bloca, ceea ce poate opri aportul de sânge la inimă sau creier, determinând infarct miocardic sau accident vascular cerebral. Prin scăderea valorilor colesterolului din sânge, puteţi micşora riscul de a face infarct miocardic, accident vascular cerebral sau probleme asemănătoare de sănătate .
Trebuie să continuaţi să utilizaţi Rosulip, chiar dacă colesterolul dumneavoastră a revenit la o valoare normală, deoarece previne creşterea ulterioară a valorilor colesterolului din sângele dumneavoastră şi acumularea de depozite de grăsimi. Cu toate acestea, dacă medicul dumneavoastră vă sfătuieşte astfel sau dacă rămâneţi gravidă, trebuie să întrerupeţi utilizarea Rosulip.
2.    Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Rosulip Nu utilizaţi Rosulip:
•    dacă sunteţi alergic la rosuvastatină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6),
•    dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi. Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Rosulip, întrerupeţi imediat administrarea medicamentului şi spuneţi-i medicului dumneavoastră. Femeile trebuie să evite să rămână gravide în timpul tratamentului cu Rosulip, utilizând metode de contracepţie adecvate.
•    dacă aveţi afecţiuni ale ficatului;
•    dacă aveţi probleme severe la nivelul rinichilor;
•    dacă aveţi dureri musculare repetate sau inexplicabile;
•    dacă utilizaţi un medicament numit ciclosporină (utilizat de exemplu, după transplantul de organe).
Dacă oricare dintre cele de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră (sau dacă nu sunteţi sigur), vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
În plus, nu utilizaţi Rosulip în doză de 40 mg (doza maximă):
•    dacă aveţi probleme de intensitate moderată la nivelul rinichilor (dacă nu sunteţi sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră);
•    dacă glanda tiroidă nu vă funcţionează corect (hipotiroidism);
•    dacă aţi avut orice dureri musculare repetate sau inexplicabile, antecedente personale sau familiale de probleme musculare sau antecedente personale de probleme musculare în timpul tratamentului cu alte medicamente care scad colesterolul;
•    dacă, în mod regulat, consumaţi cantităţi mari de alcool etilic;
•    dacă sunteţi de origine asiatică (japoneză, chineză, filipineză, vietnameză, coreeană sau indiană);
•    dacă utilizaţi alte medicamente denumite fibraţi pentru a vă scădea colesterolul din sânge. Dacă oricare dintre cele de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră (sau dacă nu sunteţi sigur), vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
Atenţionări şi precauţii
Înainte să utilizaţi Rosulip comprimate filmate, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:
•    dacă aveţi probleme cu rinichii dumneavoastră;
•    dacă aveţi probleme cu ficatul dumneavoastră;
•    dacă aţi avut dureri musculare repetate sau inexplicabile, antecedente personale sau familiale de probleme musculare sau antecedente personale de probleme musculare în timpul tratamentului cu alte medicamente care scad colesterolul. Informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră dacă aveţi dureri musculare inexplicabile, în special dacă vă simţiţi rău sau aveţi febră. De asemenea, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveţi o slăbiciune musculară constantă. Teste suplimentare şi medicamente pot fi necesare pentru a diagnostica şi trata acest simptom.
•    dacă consumaţi în mod regulat cantităţi mari de alcool etilic;
•    dacă glanda dumneavoastră tiroidă nu funcţionează normal (hipotiroidism);
•    dacă utilizaţi alte medicamente denumite fibraţi pentru a vă scădea colesterolul din sânge. Vă rugăm să citiţi „Rosulip împreună cu alte medicamente”;
•    dacă luaţi medicamente utilizate pentru tratarea infecţiilor, incluzând HIV sau hepatita C (inflamaţia ficatului), de exemplu medicamente anti-virale precum ritonavir cu lopinavir şi/sau atazanavir sau simeprevir, grazoprevir şi / sau elbasvir vă rugăm să citiţi şi „Rosulip împreună cu alte medicamente” pentru informaţii suplimentare.
•    dacă aveţi vârsta peste 70 de ani (deoarece medicul dumneavoastră trebuie să stabilească doza de Rosulip adecvată pentru dumneavoastră);
•    dacă sunteţi de origine asiatică - adică japoneză, chineză, filipineză, vietnameză, coreeană sau indiană. Medicul dumneavoastră trebuie să stabilească o doză adecvată de Rosulip pentru dumneavoastră;
•    dacă aveţi insuficienţă respiratorie severă;
•    dacă utilizaţi sau aţi utilizat în ultimele 7 zile un medicament numit acid fusidic (un medicament utilizat în tratamentul infecţiilor bacteriene) administrat injectabil. Combinaţia de acid fusidic şi Rosulip poate duce la serioase probleme musculare (rabdomioză) (vezi „Rosulip împreună cu alte medicamente”).
Dacă oricare dintre cele de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră (sau dacă nu sunteţi sigur): nu utilizaţi Rosulip comprimate filmate în doză de 40 mg (doza maximă), şi discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a începe să utilizaţi orice concentraţie de Rosulip .
La un număr mic de persoane statinele pot afecta ficatul. Aceasta se identifică printr-un test simplu care analizează prezenţa concentraţiilor crescute de enzime ale ficatului în sânge. Din acest motiv, medicul dumneavoastră vă va recomanda, periodic, aceste analize de sânge (teste ale funcţiei ficatului) înainte şi în timpul tratamentului cu Rosulip. Este important să mergeţi la medic pentru a efectua testele de laborator prescrise.
În timp ce utilizaţi acest medicament medicul dumneavoastră vă va monitoriza cu atenţie dacă aveţi diabet zaharat sau aveţi risc de a dezvolta diabet zaharat. Sunteţi predispus la riscul de a dezvolta diabet zaharat, dacă aveţi o valoare ridicată de zaharuri şi grăsimi în sânge, sunteţi supraponderal şi aveţi tensiune arterială mare.
Copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani
•    Dacă pacientul este un copil cu vârsta sub 6 ani: Rosulip nu trebuie administrat la copii cu vârsta sub 6 ani.
•    Dacă pacientul are vârsta sub 18 ani: Rosulip 40 mg nu este adecvat pentru administrare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Rosulip împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Efectele acestor medicamente pot fi modificate de Rosulip sau acestea pot modifica efectul Rosulip
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi oricare dintre următoarele medicamente:
•    Ciclosporină (utilizată, de exemplu, după transplantul de organe pentru a preveni respingerea organului transplantat. Utilizarea concomitentă determină creşterea efectului rosuvastatinei). Nu utilizaţi Rosulip în timpul tratamentului cu ciclosporină.
•    Medicamente care subţiază sângele de ex. warfarină, sincumar (efectul de subţiere a sângelui şi riscul de sângerări poate fi crescut în timpul administrării concomitente cu Rosulip),
•    Clopidogrel, un medicament care inhibă funcţia plachetelor sanguine (în timpul administrării concomitente efectul rosuvastatinei este intensificat)
•    Alte medicamente utilizate pentru a scădea valorile colesterolului dumneavoastră numite fibraţi, care normalizează, de asemenea, şi valorile trigliceridelor din sânge (de ex. gemfibrozil şi alţi fibraţi). Utilizarea concomitentă determină creşterea efectului rosuvastatinei. Nu utilizaţi Rosulip în doză de 40 mg (doza maximă), în timpul tratamentului cu fibraţi. În tratamentul concomitent cu fibraţi doza iniţială de Rosulip se va reduce până la 5 mg pe zi.
•    Alte medicamente utilizate pentru scăderea colesterolului în sânge (cum ar fi ezetimib, acţionează datorită inhibării absorbţiei colesterolului din lumenul intestinal),
•    Medicamente pentru indigestie care conţin aluminiu şi magneziu (utilizate pentru neutralizarea acidului din stomacul dumneavoastră; aceste medicamente scad concentraţia plasmatică de rosuvastatină). Acest efect poate fi diminuat prin administrarea acestui tip de medicamente la două ore după Rosulip.
•     Eritromicină (un antibiotic). Efectul rosuvastatinei este scăzut în cazul utilizării concomitente.
•    Acid fusidic. Dacă aveţi nevoie să utilizaţi acid fusidic pentru tratarea unei infecţiei bacteriene, va fi nevoie să opriţi temporar administrarea Rosulip. Medicul dumneavoastră vă va spune când este sigur pentru dumneavoastră să reîncepeţi tratamentul cu Rosulip. Administrarea de Rosulip cu acid fusidic poate duce în cazuri rare la slăbiciune musculară, sensibilitate sau durere (rabdomioliză). Pentru mai multe informaţii privind rabdomioliza vezi pct. 4.
•    Un contraceptiv oral. Concentraţiile de hormoni sexuali absorbiţi din comprimate sunt crescute.
•    Terapie de substituţie hormonală (valori crescute ale hormonilor în sânge).
•    Medicamente antivirale, de ex. lopinavir/ritonavir şi/sau atazanavir sau simeprevir, elbasvir şi grazoprevir (utilizate în tratamentul infecţiei cu HIV sau hepatitei C). Vezi pct. “Atenţionări şi precauţii”. La administrarea concomitentă aceste preparate intensifică efectul rosuvastatinei. Preparatul Rosulip nu se recomandă de administrat concomitent cu inhibitorii HIV-proteazei.
Rosulip cu alimente şi băuturi
Puteţi lua Rosulip cu sau fără alimente.
Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Sarcina
Nu utilizaţi Rosulip dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă.
Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Rosulip, întrerupeţi imediat administrarea acestuia şi spuneţi-i medicului dumneavoastră. În timpul tratamentului cu Rosulip, femeile trebuie să utilizeze metode contraceptive adecvate.
Alăptarea
Nu utilizaţi Rosulip dacă alăptaţi, deoarece nu se cunoaşte dacă acest medicament trece în laptele matern.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Majoritatea persoanelor pot conduce vehicule şi pot folosi utilaje în timpul tratamentului cu Rosulip - aceasta nu le va influenţa capacitatea de a desfăşura aceste activităţi.
Cu toate acestea, în timpul tratamentului cu Rosulip, unele persoane pot să prezinte ameţeli.
Dacă vă simţiţi ameţit, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a încerca să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje.
Rosulip conţine lactoză.
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
3.    Cum să luaţi Rosulip
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
În timpul tratamentului cu Rosulip trebuie să continuaţi regimul alimentar de scădere a colesterolului şi exerciţiile fizice.
Doze recomandate
Dozele uzuale la adulţi
• Dacă luaţi Rosulip pentru valori mari ale colesterolului:
Doza iniţială
Tratamentul dumneavoastră cu Rosulip trebuie început cu doza de 5 mg sau 10 mg, chiar dacă înainte aţi luat o doză mai mare dintr-o altă statină. Alegerea dozei iniţiale va depinde de:
-    Concentraţia de colesterol din sângele dumneavoastră;
-    Gradul de risc pe care îl aveţi pentru un infarct miocardic sau accident vascular cerebral;
-    Prezenţa unui factor care v-ar putea face mai susceptibil la posibilele reacţii adverse.
Vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru a vedea care doză iniţială de Rosulip este cea mai potrivită pentru dumneavoastră.
Medicul dumneavoastră poate decide să vă administreze doza minimă (5 mg) dacă:
-    Sunteţi de origine asiatică (japoneză, chineză, filipineză, vietnameză, coreeană şi indiană);
-    Aveţi vârsta peste 70 de ani;
-    Dacă aveţi predispoziţie genetică, în care poate creşte nivelul în sânge a rosuvastatinei;
-    Aveţi probleme renale moderate;
-    Sunteţi supus unui risc de a dezvolta dureri musculare (miopatie);
-    Utilizaţi medicamente, care pot creşte nivelul în sânge a rosuvastatinei.
Creşterea dozei şi doza zilnică maximă
Medicul dumneavoastră poate decide să vă crească doza, pentru a ajunge să luaţi doza de Rosulip care este potrivită pentru dumneavoastră. Aceasta decizie va depinde de nivelul de colesterol în sânge, riscul dezvoltării reacţiilor adverse din partea sistemului cardio-vascular, de asemenea de maladiile concomitente. Creşterea dozei poate fi necesară pentru ajustarea dozei optime a preparatului Rosulip. Dacă aţi început tratamentul cu doza de 5 mg, medicul dumneavoastră poate decide să vă dubleze doza la 10 mg, ulterior la 20 mg, şi apoi, dacă este necesar, la 40 mg. Dacă aţi început cu doza de 10 mg, medicul dumneavoastră poate decide să vă dubleze doza la 20 mg şi ulterior, dacă este necesar, la 40 mg.
Va exista o perioadă de 4 săptămâni între fiecare creştere a dozei.
Doza maximă zilnică de Rosulip este de 40 mg. Aceasta doză este numai pentru pacienţii cu valori mari ale colesterolului şi cu risc crescut de infarct miocardic sau accident vascular cerebral, ale căror concentraţii de colesterol din sânge nu sunt suficient controlate (scăzute) cu doza de 20 mg.
• Dacă luaţi Rosulip pentru a vă reduce riscul de a face infarct miocardic, accident vascular cerebral sau probleme asemănătoare de sănătate:
Doza recomandată este de 20 mg pe zi. Cu toate acestea, medicul dumneavoastră poate decide să utilizaţi o doză mai mică dacă prezentaţi oricare din factorii menţionaţi mai sus.
Copii şi adolescenşi cu vârsta cuprinsă între 6-17 ani
Doza iniţială la copii şi adolescenţi este de 5 mg. Medicul dumneavoastră vă poate creşte doza, pentru a ajunge să luaţi doza de Rosulip care este potrivită pentru copilul dumneavoastră.
-    La copiii cu vârsta de 6-9 ani, cu hipercolesterolemie familială heterozigotă, doza orală iniţială recomandată este de 5-10 mg o dată pe zi.
-    La copiii şi adolescenţii cu vârsta de 10-17 ani, cu hipercolesterolemie familială heterozigotă, doza orală iniţială recomandată este de 5-20 mg o dată pe zi.
Comprimatul se va lua o dată pe zi.
Doza zilnică maximă de Rosulip la copii cu vârsta de 6-9 ani constituie 10 mg, la copiii şi adolescenţii cu vârsta de 10-17 ani constituie 20 mg.
-    La copiii şi adolescenţi cu vârsta de 6-17 ani, cu hipercolesterolemie familială homozigotă, doza orală iniţială recomandată este de 5-10 mg o dată pe zi, doza zilnică maximă - 20 mg o dată pe zi.
Înainte de iniţierea tratamentului cu rosuvastatină, copiii şi adolescenţii trebuie să urmeze un regim alimentar standard de scădere a colesterolului; acest regim alimentar trebuie continuat pe toată perioada tratamentului cu rosuvastatină.
Rosulip comprimatul filmat de 40 mg nu trebuie administrat la copii şi adolescenţi.
Copii cu vârsta sub 6 ani
Preparatul nu trebuie utilizat la copii cu vârsta sub 6 ani.
Mod de administrare
Comprimate filmate pentru administrare orală. Înghiţiţi fiecare comprimat întreg, cu o cantitate suficientă de apă.
Luaţi Rosulip o dată pe zi. Îl puteţi lua în orice moment al zilei, indiferent de luarea meselor. Încercaţi să luaţi comprimatul la aceeaşi oră, în fiecare zi, pentru a nu uita.
Controale regulate ale valorilor colesterolului din sânge.
Este important să vă prezentaţi la medicul dumneavoastră, pentru a vi se efectua controale regulate ale valorilor colesterolului din sânge; în acest mod, vă asiguraţi că valoarea concentraţiei colesterolului a ajuns şi se menţine în limite normale.
Medicul dumneavoastră poate decide să vă crească doza, astfel încât să luaţi cantitatea de Rosulip adecvată pentru dumneavoastră.
Dacă luaţi mai mult Rosulip decât trebuie
Dacă luaţi mai mult Rosulip decât trebuie adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau unităţii de urgenţe a celui mai apropiat spital deoarece există posibilitatea să aveţi nevoie de îngrijiri medicale. Dacă mergeţi la spital sau sunteţi tratat pentru o altă afecţiune, spuneţi personalului medical că aţi luat Rosulip.
Dacă uitaţi să luaţi Rosulip
Dacă uitaţi să luaţi Rosulip nu vă îngrijoraţi, omiteţi doza uitată şi utilizaţi doza următoare la momentul corespunzător.
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să utilizaţi Rosulip
Nu opriţi tratamentul cu Rosulip fără a discuta cu medicul dumneavoastră, cu excepţia sarcinii, efectului nefavorabil al terapiei asupra sistemului muscular (slăbiciune musculară, sensibilitate la apăsare, durere) sau simptome de reacţie alergică severă (reacţie de hipersensibilitate) (umflarea ţesuturilor moi ale feţei, buzelor, limbii şi gâtului, dificultăţi la respiraţie sau înghiţire, mâncărime severă şi urticarie).
Este posibil ca valoarea concentraţiei colesterolului din sângele dumneavoastră să înceapă să crească din nou, dacă încetaţi să utilizaţi Rosulip.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare privind administrarea acestui medicament adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4.    Reacţii adverse posibile
Ca şi alte medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Este important să cunoaşteţi care pot fi aceste reacţii adverse. De obicei, acestea sunt uşoare şi dispar după o scurtă perioadă de timp.
Încetaţi tratamentul cu Rosulip şi solicitaţi imediat asistenţă medicală, dacă prezentaţi oricare dintre următoarele reacţii:
-    respiraţie dificilă, cu    sau fără umflarea    feţei,    buzelor, limbii şi/sau    gâtului;
-    umflarea feţei, buzelor,    limbii    şi/sau gâtului,    care poate determina    dificultate la înghiţire;
-    mâncărimi severe ale pielii (cu mici umflături).
De asemenea, opriţi tratamentul cu Rosulip şi contactaţi-vă imediat medicul dacă aveţi orice dureri neobişnuite ale muşchilor, care se prelungesc mai mult decât vă aşteptaţi. Simptomele musculare sunt mai frecvente la copii şi adolescenţi decât la adulţi. Similar altor statine, un număr foarte mic de persoane au prezentat efecte musculare neplăcute şi, rareori, acestea au progresat spre leziuni musculare potenţial letale, cunoscute sub denumirea de rabdomioliză.
Reacţii adverse posibile
Reacţii adverse frecvente (pot afecta 1-10 din 100 persoane)
•    dureri de cap;
•    dureri de stomac;
•    constipaţie;
•    stare de rău;
•    dureri musculare;
•    stare de slăbiciune;
•    ameţeli;
•    creşterea cantităţii de proteine din urină - aceasta revine, de obicei, la normal de la sine, fără să fie nevoie să opriţi tratamentul cu rosuvastatină (valabil numai pentru doza de 40 mg rosuvastatină);
•    diabet zaharat: acest lucru este mult mai probabil dacă aveţi un nivel ridicat de zaharuri şi grăsimi în sânge, sunteţi supraponderal şi aveţi tensiune arterială mare. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza în timp ce utilizaţi acest medicament;
Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta 1-10 din 1000 persoane)
•    erupţii trecătoare pe piele, băşică, mâncărimi;
•    creşterea cantităţii de proteine din urină - aceasta revine, de obicei, la normal de la sine, fără să fie nevoie să opriţi tratamentul cu Rosulip (numai la dozele de 5 mg, 10 mg şi 20 mg Rosulip).
Reacţii adverse rare (pot afecta 1-10 din 10000 persoane) 
•    reacţii alergice severe - semnele includ umflarea feţei, buzelor, limbii şi/sau al gâtului, dificultate la înghiţit şi respirat, mâncărimi severe ale pielii (cu mici umflături). Dacă credeţi că aveţi o reacţie alergică, nu mai luaţi Rosulip şi solicitaţi imediat asistenţă medicală.
•    leziuni musculare - simptomele includ slăbiciune musculară, sensibilitate crescută şi dureri musculare. Rareori, acest lucru poate duce la distrugeri musculare care pun în pericol viaţa, proces cunoscut sub denumirea de rabdomioliză, care poate determina stare generală de rău, febră şi insuficienţă renală. Ca măsură de precauţie, nu mai luaţi Rosulip, şi contactaţi- vă imediat medicul dacă aveţi orice dureri musculare neobişnuite, care se prelungesc mai mult decât v-aţi aştepta. Medicul poate indica investigarea sângelui, ce permite de a evalua starea sistemului muscular.
•    durere severă de stomac (inflamaţia pancreasului);
•    creşterea valorilor enzimelor hepatice în sânge.
•    scăderea numărului de trombocite din sânge, ceea ce poate cauza vânătăi.
Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane)
•    icter (coloraţia galbenă a pielii şi a albului ochilor);
•    inflamaţie a ficatului (hepatită);
•    urme de sânge în urină;
•    leziuni ale nervilor de la nivelul picioarelor şi mâinilor (de exemplu, lipsa sensibilităţii şi alte simptome);
•    dureri în articulaţii;
•    pierderi de memorie ;
•    creştere a sânilor la bărbaţi (ginecomastie).
Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
•    diaree;
•    Sindrom Stevens-Johnson (afecţiune gravă cu apariţia de vezicule la nivelul pielii, gurii, ochilor şi organelor genitale) Încetaţi tratamentul cu Rosulip şi solicitaţi imediat asistenţă medicală, dacă prezentaţi această reacţie cutanată severă.
•    Tuse
•    Scurtarea respiraţiei
•    Edeme (umflarea extremităţilor)
•    Tulburări ale somnului, incluzând insomnie şi coşmaruri
•    Disfuncţii sexuale
•    Depresie
•    Probleme respiratorii, incluzând tuse persistentă şi/sau scurtarea respiraţiei sau febră
•    Afectarea tendoanelor
•    Slăbiciune musculară constantă
•    Amorţeală, slăbiciune, senzaţie de arsură şi lipsă de reflexe (neuropatie periferică). Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amed.md sau e-mail: [email protected]
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Cum se păstrează Rosulip 
A se păstra la temperaturi sub 30°C.
A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Perioada de valabilitate este indicată pe ambalaj. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Rosulip
Substanţa activă: rosuvastatină.
Rosulip 5 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conţine rosuvastatină 5 mg (sub formă de rosuvastatină sare de zinc 5,34 mg).
Rosulip 10 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conţine rosuvastatină 10 mg (sub formă de rosuvastatină sare de zinc 10,68 mg).
Rosulip 20 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conţine rosuvastatină 20 mg (sub formă de rosuvastatină sare de zinc 21,36 mg).
Rosulip 40 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conţine rosuvastatină 40 mg (sub formă de rosuvastatină sare de zinc 42,72 mg).
Celelalte componente sunt: crospovidonă, stearat de magneziu, lactoză monohidrat, povidonă, alcool polivinilic, dioxid de titan, macrogol 3350, talc.
Cum arată Rosulip şi conţinutul ambalajului:
Comprimat filmat
Rosulip 5 mg comprimate filmate
Comprimate filmate de culoare albă sau aproape albă, rotunde, uşor biconvexe, cu sau practic fără miros, sunt marcate cu litera stilizată E pe una din părţi şi cifra 591 pe altă parte a comprimatului. Rosulip 10 mg
Comprimate filmate de culoare albă sau aproape albă, rotunde, uşor biconvexe, cu sau practic fără miros, sunt marcate cu litera stilizată E pe una din părţi şi cifra 592 pe altă parte a comprimatului. Rosulip 20 mg
Comprimate filmate de culoare albă sau aproape albă, rotunde, uşor biconvexe, cu sau practic fără miros, sunt marcate cu litera stilizată E şi cifra 593 pe o parte a comprimatului.
Rosulip 40 mg
Comprimate filmate de culoare albă sau aproape albă, ovale, uşor biconvexe, cu sau practic fără miros, sunt marcate cu litera stilizată E şi cifra 594 pe o parte a comprimatului.
Ambalaj
Câte 7 comprimate în blister din peliculă combinată cold (poliamidă/Al/PVC/Al). Câte 2 (14 comprimate), 4 (28 comprimate) şi 8 (56 comprimate) blistere împreună cu prospectul în cutie de carton.
Deţinătorul certificatului de înregistrare şi fabricantul
Deţinătorul certificatului de înregistrare
Egis Pharmaceuticals PLC
H-1106 Budapesta, Keresztúri út 30-38.
Ungaria
Fabricantul
Egis Pharmaceuticals PLC
H-1165 Budapesta, Bökényföldi út 118-120.
Ungaria
Egis Pharmaceuticals PLC
H-9900 Kormend, Mátyás király út 65.
Ungaria

Indicaţii
Hipertensiunea arterială, în special crizele hipertensive, spasmul arterelor coronare şi periferice, spasmul musculaturii organelor interne (ulcer gastric şi duodenal, colica intestinală), bolile sistemului nervos central (sechelele poliomielitei, paralizia periferică a nervului facial).

Utilizare terapeutică

Intern câte 20-50 mg de 2-3 ori pe zi cu 2 ore până la sau cu 2 ore după mese timp de 3-4 săptămâni sau în cure mai scurte. În tratamentul bolilor sistemului nervos central câte 5 mg o dată pe zi sau o dată la 2 zile, 5-10 prize. Copii sub 1 an câte 1 mg o dată pe zi, 1-3 ani câte 2 mg, 4-8 ani câte 3 mg, 9-12 ani câte 4 mg, peste 12 ani câte 5 mg. La necesitate cura se repetă peste 3-4 săptămâni. Parenteral câte 2-3 ml i.m. de 2-3 ori pe zi timp de 8-14 zile.

Contraindicaţii

Hipersensibilitatea la preparat.

Magnesii sulfat-BP 250 mg/ml sol. inj. 5ml N10

Ce este KARVIDIL şi pentru ce se utilizează
KARVIDIL conţine ca substanţă activă carvedilol, care este un blocant al betaadrenoreceptorilor. Medicamentul posedă acţiune multilaterală, care îi lărgeşte
posibilităţile lui de utilizare în tratamentul afecţiunilor cardiace şi vasculare.
Carvedilolul dilată vasele sanguine şi reduce rezistenţa vaselor sanguine periferice, de
aceea el este utilizat pentru tratamentul hipertensiunii arteriale (tensiune arterială
crescută) şi angină pectorală. Studiile clinice denotă că KARVIDIL poate fi utilizat
pentru tratamentul hipertensiunii la pacienţii cu boli renale şi diabet zaharat.
Administrarea prelungită de KARVIDIL are efect pozitiv asupra nivelului de lipide în
plasmă, deoarece reduce cantitatea de colesterol total, lipoproteine cu densitate joasă
şi trigliceridelor în sânge, totodată crescând nivelul de lipoproteine cu densitate mare.
KARVIDIL posedă proprietăţi antioxidante, el leagă radicalii liberi.
KARVIDIL se utilizează pentru tratamentul:
- insuficienţei cardiace:
- hipertensiunii arteriale (tensiune arterială crescută);
- anginei pectorale cronice stabile. Profilaxia anginei pectorale cronice stabile.
- insuficienţă cardiacă cronică simptomatică. KARVIDIL se utilizează pentru
tratamentul insuficienţei cardiace cronice stabile uşoare, moderate şi severe în
asociere cu terapia standard, de exemplu diuretice, digoxină şi inhibitori ai enzimei
de conversie a angiotensinei. Sindromul de întrerupere a tratamentului
Nu întrerupeţi administrarea de KARVIDIL fără a preîntâmpina medicul. Întreruperea
bruscă a KARVIDIL poate provoca efecte adverse nedorite (sau să acutizeze
simptomele de angină pectorală, să crească riscul de infarct miocardic sau apariţia
aritmiei, de asemenea să intensifice simptomele de tireotoxicoză). Administrarea de
KARVIDIL se va întrerupe treptat (timp de două săptămâni). Daca simptomele angină
pectorală se agravează, se recomandă de reluat imediat terapia cu KARVIDIL (cel
puţin temporar), în conformitate cu indicaţiile medicului.
Cum să luaţi KARVIDIL
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră
sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu
sunteţi sigur.
Comprimatele KARVIDIL trebuie administrate în timpul mesei.
Hipertensiune arterială esenţială:
Adulţi
Doza iniţială recomandată este 12,5 mg o dată pe zi. Peste 2 zile doza se măreşte
până la doza uzuală – 25 mg o dată pe zi. Dacă este necesar, doza poate fi crescută în
continuare treptat, la intervale de cel puţin două săptămâni până la doza maximă – 50
mg, care se administrează o dată pe zi sau se divizează în câteva prize.
Vârstnici
La vârstnici doza de 12,5 mg în unele cazuri asigură un efect terapeutic suficient.
Dacă răspunsul terapeutic nu este adecvat, doza poate fi crescută treptat la intervale
de cel puţin două săptămâni până la doza maximă – 50 mg, care se administrează o
dată pe zi sau se divizează în câteva prize.
Angină pectorală cronică stabilă:
Adulţi
Doza iniţială constituie 12,5 mg de 2 ori pe zi. Peste 2 zile doza se măreşte până la 25
mg de 2 ori pe zi.
Conform datelor din literatură, pentru tratamentul anginei pectorale stabile se
recomandă de administrat câte 50 mg de 2 ori pe zi.
Tratamentul simptomatic al insuficienţei cardiace cronice:
Tratamentul cu KARVIDIL poate fi iniţiat doar sub supravegherea medicului în
staţionar după evaluarea atentă a stării de sănătate a pacientului.
Adulţi:
Doza iniţială recomandată este de 3,125 mg de 2 ori pe zi, timp de două săptămâni.
Dacă această doză este bine tolerată, la necesitate se poate creşte treptat, la intervale
de minimum 2 săptămâni, la 6,25 mg de 2 ori pe zi, urmată de 12,5 mg de 2 ori pe zi
şi apoi de 25 mg de 2 ori pe zi. Doza trebuie crescută până la cea maximă tolerată de
pacient.
Doza zilnică maximă recomandată la toţi pacienţii cu insuficienţă cardiacă cronică
severă şi la pacienţii cu ICC uşoară până la moderată cu greutatea corporală sub 85
kg este de 25 mg, administrată de 2 ori pe zi. La pacienţii cu insuficienţă cardiacă
cronică uşoară sau moderată, cu greutatea corporală peste 85 kg doza maximă
recomandată este de 50 mg de 2 ori pe zi.
Dacă administrarea de KARVIDIL este întreruptă mai mult de 2 săptămâni,
tratamentul trebuie reînceput cu 3,125 mg de 2 ori pe zi şi crescut gradat în
concordanţă cu recomandările de mai sus.
Pacienţi cu tulburări ale funcţiei hepatice
La pacienţii cu tulburări ale funcţiei hepatice e necesar de redus doza de KARVIDIL.
La pacienţii cu disfuncţii hepatice severe KARVIDIL este contraindicat (vezi de
asemenea „Atenţionări şi precauţii”).
Pacienţi cu tulburări ale funcţiei renale
Dozele nu vor fi modificate atât timp, cât tensiunea arterială sistolică este peste 100
mm Hg (vezi de asemenea „Atenţionări şi precauţii”).
Dacă consideraţi că acţiunea KARVIDIL este prea puternică sau prea slabă, consultaţi
medicul sau farmacistul. https://bit.ly/3ezVohk

Descriere
Proprietăți farmacologice
Farmacocinetica
Inlocuitor de plasma. Ionii de sodiu și clorură sunt cei mai importanți componente anorganice ai lichidului extracelular, menținând presiunea osmotică corespunzătoare a plasmei sanguine și a lichidului extracelular. Medicamentul este reținut în patul vascular pentru o perioadă scurtă de timp și trece foarte repede în sectorul interstițial și în celule. Clorura de sodiu după administrare este rapid distribuită în organism, metabolizată nesemnificativ. Timpul de înjumătățire este de aproximativ 1 oră. Excretat prin urină nemodificat.
Farmacodinamica
Clorura de sodiu - soluție izotonică compensează lipsa de lichid din organism în timpul deshidratării, are efect de substituție a plasmei, detoxifiant și hidratant, normalizează echilibrul acido-bazic.
Indicatii de utilizare:
pentru dizolvarea si diluarea medicamentelor
Dozaj si administrare
Subcutanat, intramuscular, intravenos după dizolvarea sau diluarea medicamentelor. Prepararea soluțiilor medicamentoase folosind clorură de sodiu pentru injecție se realizează în condiții sterile (deschiderea fiolelor, umplerea seringii și a recipientelor cu medicamente). Cantitatea de clorură de sodiu pentru injectare pentru prepararea unei soluții dintr-un anumit agent este determinată de instrucțiunile de utilizare a acestuia din urmă sau, în funcție de situație, de un medic.

Efecte secundare
Odată cu introducerea unor doze mici ca solvent, efectele secundare nu au fost identificate. Hipersensibilitate posibilă.

Contraindicatii
Soluția injectabilă de clorură de sodiu ca solvent pentru medicamente nu este utilizată dacă un alt solvent este indicat ca fiind obligatoriu pentru unele dintre ele.

Interacțiuni medicamentoase
O soluție de clorură de sodiu 0,9% este utilizată pe scară largă pentru a dizolva diferite medicamente. Când se utilizează cu corticosteroizi, hipernatremia este potențată.

Soluția de clorură de sodiu poate fi amestecată cu alte medicamente hidrofile.

Instrucțiuni Speciale
Utilizați numai fiole nedeteriorate.

Caracteristicile efectului medicamentului asupra capacității de a conduce vehicul sau mașini potențial periculoase.
Medicamentul nu afectează capacitatea de a conduce un vehicul și de a lucra cu mecanisme potențial periculoase.

Supradozaj
În conformitate cu instrucțiunile din instrucțiunile pentru medicamentul cu care este utilizat solventul.

Indicaţii terapeutice
Dilvas este indicat la pacienţii cu claudicaţie intermitentă, care nu prezintă dureri în stare de repaus şi
nu manifestă semne de necroză a ţesutului periferic (boală arterială periferică stadiul II Fontaine)
pentru prelungirea distanţelor maxime de mers parcurse fără dureri.
Dilvas este indicat pentru utilizare ca tratament de linia a doua, la pacienţi la care modificările stilului
de viaţă (inclusiv renunţarea la fumat şi programele de exerciţii fizice [sub supraveghere]) şi alte
forme terapeutice adecvate nu au reuşit să le amelioreze suficient simptomele de claudicaţie
intermitentă. Doze şi mod de administrare
Doze
Doza recomandată de cilostazol este de 100 mg de două ori pe zi. Cilostazol trebuie administrat cu 30
de minute înainte de micul dejun şi, respectiv, de masa de seară. S-a arătat că administrarea de
cilostazol împreună cu alimente duce la creşterea concentraţiilor plasmatice maxime (Cmax) ale
cilostazolului, fapt ce se poate asocia cu o frecvenţă crescută a reacţiilor adverse.
Administrarea cilostazol trebuie iniţiată de către medici cu experienţă în tratamentul claudicaţiei
intermitente (vezi pct. 4.4).
2
Medicul trebuie să reevalueze pacientul după 3 luni de tratament, având în vedere oprirea
tratamentului cu cilostazol dacă se observă un efect inadecvat sau dacă simptomele nu s-au ameliorat.
Pacienţii trataţi cu cilostazol trebuie să menţină în continuare modificările aduse stilului de viaţă
(renunţarea la fumat şi exerciţiile fizice), precum şi tratamentele farmacologice concomitente (cum
sunt tratamentul antiplachetar şi tratamentul hipolipemiant) pentru reducerea riscului de evenimente
cardiovasculare. Cilostazol nu este un înlocuitor al acestor tratamente.
Se recomandă reducerea dozei la 50 mg de două ori pe zi la pacienţii cărora li se administrează
concomitent medicamente cu efect puternic inhibitor asupra CYP3A4, de exemplu unele macrolide,
antifungice azolice, inhibitori de protează, sau medicamente care inhibă puternic CYP2C19, de
exemplu omeprazol (vezi pct. 4.4 şi 4.5). Contraindicaţii
- Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1;
- Insuficienţă renală severă: clearance-ul creatininei ≤ 25 ml/min;
- Insuficienţă hepatică moderată sau severă;
- Insuficienţă cardiacă congestivă;
- Sarcină;
- Pacienţi cu orice predispoziţie hemoragică cunoscută (de exemplu, ulcer gastroduodenal activ,
AVC hemoragic recent [în ultimele şase luni], retinopatie diabetică proliferativă, hipertensiune
arterială controlată terapeutic insuficient);
- Pacienţi cu orice antecedente de tahicardie ventriculară, fibrilaţie ventriculară sau ectopie
ventriculară multifocală, adecvat tratate sau nu, şi pacienţi care prezintă prelungire a intervalului
QTc;
- Pacienţi cu tahiaritmie severă în antecedente;
- Pacienţi trataţi concomitent cu două sau mai multe medicamente suplimentare, antiplachetare
sau anticoagulante (de exemplu, acid acetilsalicilic, clopidogrel, heparină, warfarină,
acenocumarol, dabigatran, rivaroxaban sau apixaban);
- Pacienţi cu angină pectorală instabilă, infarct miocardic produs în ultimele 6 luni sau intervenţie
coronariană în ultimele 6 luni.

Ce este Reopoliglucin şi pentru ce se utilizează
Reopoliglucin este o soluţie coloidală de dextran (polimer al glucozei), substituent de plasmă.

Medicamentul contribuie la subțierea sângelui, restabilirea microcirculației, prevenirea formării

cheagurilor ale celulelor sanguine, normalizarea circulației arteriale și venoase. La administrarea

rapidă a Reopoliglucin volumul plasmei poate crește până la o valoare, care circa de 2 ori depășește

volumul de medicament administrat.

Reopoliglucin soluţie perfuzabilă se utilizează:

pentru profilaxia și tratamentul șocului în caz de dilatare a vaselor capilare la periferie (șoc

distributiv) sau scădere pronunțată a volumului de sânge (șoc hipovolemic);

în intervenţii chirurgicale plastice şi de transplant vascular;

ca supliment la lichidele perfuzabile, utilizate în aparatele de circulaţie extracorporală în cursul

intervenţiilor chirurgicale pe cord deschis. Cum vi se va administra Reopoliglucin

Acest medicament se administrează prin picurare într-o venă (perfuzie intravenoasă), de către

medicul dumneavoastră sau asistenta medicală.

Medicul dumneavoastră va decide doza de care aveţi nevoie, în funcţie de starea organismului

dumneavoastră.

Detalii

privind

dozele

modul

administrare

sunt

prezentate

secţiunea

destinată

profesioniştilor din domeniul sănătăţii.

Dacă vi s-a administrat mai mult din Reopoliglucin decât trebuie

Este puţin probabil să se întâmple acest lucru, deoarece medicul dumneavoastră va determina

dozele zilnice.

Totuși, perfuzarea volumelor mari de soluţie poate conduce la:

- exces de lichid în organism (hipervolemie);

- scăderea coagulării sângelui (hipocoagulare).

Medicul dumneavoastră va decide tratamentul de care aveţi nevoie în continuare.

Dacă s-a uitat să vi se administreze Reopoliglucin

Deoarece acest medicament vă este administrat de către medicul dumneavoastră sau asistenta

medicală, este imposibil să se uite să vi se administreze Reopoliglucin.

Dacă se încetează să vi se administreze Reopoliglucin

Medicul va decide, cât timp vi se va administra Reopoliglucin.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului

dumneavoastră sau farmacistului. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la

toate persoanele.


Dacă apar aceste reacţii adverse grave, opriţi utilizarea medicamentului şi adresaţi-vă imediat

medicului dumneavoastră:

reacţii alergice grave cu umflare dureroasă a buzelor, limbii, feţei sau gatului şi dificultate

bruscă în respiraţie, când vorbiţi sau la înghiţire (edem angioneurotic), inclusiv şoc (o reacţie

alergică bruscă, gravă şi uneori letală caracterizată prin dificultăţi în respiraţie, scăderea bruscă a

tensiunii arteriale şi umflare/tumefiere bruscă).

Intern:
Copii intre 3 si 12 ani: cate 10-15 picaturi de 3 ori pe zi.
Copii si tineri intre 12 si 18 ani: cate 15-20 picaturi de 3 ori pe zi.
Adulti: cate 30 picaturi de 3 ori pe zi.

Tinctura se dilueaza in 100 ml de apa (jumatate de pahar) cu 30 minute inainte de masa. Se recomanda cure de lunga durata cu o saptamana pauza dupa fiecare luna de administrare.Contraindicatii
Sarcina, alaptare, intoleranta la oricare dintre componentele produsului.
Precautii
La persoanele cu sensibilitate la stomac se recomanda administrarea produsului dupa masa.
Contribuie la
- normalizarea functiei cardiace; - imbunatatirea fluxului coronarian si a tonusului cardiac; - mentinerea tensiunii arteriale si ritmului cardiac in limite normale; - reducerea disconfortului ce apare la nivel cardiac; - sustinerea aparatului cardiovasculator in perioade de stres.

Metoprolol LPH 100 mg comprimate    Grupa FARMACOTERAPEUTICĂ: medicamente betablocante; betablocante selective.

Indicaţii terapeutice

- hipertensiune arterială;

- profilaxia crizelor de angină de efort;

- infarct miocardic acut: tratament de înlocuire a metoprololului introdus intravenos;

- tratament de lungă durată după infarct miocardic (scăderea mortalităţii);

- manifestări funcţionale cardiace: eretism cardiac;

- profilaxia migrenei;

- adjuvant în terapia hipertiroidismului.

Se mai poate folosi în tratamentul unor diferite tulburări de ritm, cum sunt: aritmii supraventriculare (tahicardie, flutter şi fibrilaţie atrială, tahicardie joncţională) şi aritmii ventriculare (extrasistole ventriculare, tahicardie ventriculară).                      Precauţii

În cazul în care în timpul tratamentului se înregistrează bradicardie marcată (sub 50-55 bătăi/minut), simptomatică, doza de tartrat de metoprolol tebuie scăzută.

Sportivi

Metoprololul poate să determine o reacţie pozitivă în cadrul testelor pentru controlul antidoping. Medicamentul conţine lactoză. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament. Atenţionări speciale
Sarcina şi alăptarea

Metoprololul se administrează la gravide doar dacă beneficiul potenţial pentru mamă depăşeşte riscul potenţial pentru făt. Nu s-a evidenţiat efect teratogen pentru metoprololul administrat în timpul sarcinii. Dacă se administrează metoprolol pe durata sarcinii este posibilă apariţia unor efecte ale beta-blocantelor la nou-născut, acţiune ce persistă câteva zile după naştere; este posibilă o reducere a contractilităţii miocardice care necesită instituirea unei terapii intensive; de asemenea, pot să apară bradicardie, detresă respiratorie, hipoglicemie. De aceea, este necesară o supraveghere medicală atentă şi specializată (frecvenţă cardiacă şi glicemie) a nou-născutului în primele 3-5 zile de viaţă. Metoprololul se excretă în laptele matern. Nu se recomandă administrarea metoprolol în timpul alăptării. Dacă tratamentul cu metoprolol este totuşi necesar, alăptarea trebuie întreruptă.

Capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Metoprololul poate influenţa capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Pacienţii trebuie informaţi despre posibilitatea de apariţie a ameţelilor şi a oboselii.

Doze şi mod de administrare

Dozele de metoprolol trebuie întotdeauna ajustate la necesităţile individuale ale pacientului. În caz de hipertensiune arterială, doza recomandată este de 100-200 mg tartrat de metoprolol pe zi în 1-2 prize. Doza va fi adaptată în funcţie de răspunsul terapeutic. Terapia va fi începută cu o doză iniţială de 100 mg tartrat de metoprolol, urmând dacă este cazul, să fie scăzută (la 50 mg tartrat de metoprolol pe zi) sau crescută la interval de o săptămână, cu încă 100 mg tartrat de metoprolol. Metoprololul se poate administra singur sau în asociere cu diuretice sau altă medicaţie antihipertensivă. Pentru profilaxia crizelor de angină de efort, tratamentul se începe cu 50 mg tartrat de metoprolol pe zi, în 1-2 prize. În funcţie de răspunsul clinic doza poate fi, eventual, crescută săptămânal. În infarctul miocardic acut, se începe prin administrarea a 50 mg tartrat de metoprolol după 15 minute de la ultima injectare intravenoasă, în cazul în care aceasta a fost bine tolerată. Această doză se repetă la intervale de 6 ore timp de 48 ore. Ca tratament de întreţinere se administrează 200 mg tartrat de metoprolol pe zi în două prize, dimineaţa şi seara sau în priză unică. În cazul pacienţilor care nu au tolerat întreaga doză de metoprolol administrată intravenos, terapia cu tartrat de metoprolol va fi iniţiată cu doza de 25 mg tartrat de metoprolol, la fiecare 6 ore (doza variind în funcţie de gradul de intoleranţă), la 15 minute după administrarea ultimei doze intravenoase sau în momentul în care condiţiile (statusul) hemodinamice permit. Ca tratament de întreţinere, se administrează 100 mg tartrat de metoprolol de 2 ori pe zi. În caz de intoleranţă gravă la injectare, tratamentul cu metoprolol trebuie întrerupt. Doza recomandată în tratamentul de lungă durată al infarctului miocardic este de 100-200 mg tartrat de metoprolol pe zi în 2-3 prize. În caz de aritmie cardiacă, doza uzuală este de 50 mg tartrat de metoprolol de 2-3 ori pe zi, crescând doza zilnică, dacă se impune, până la 300 mg tartrat de metoprolol administrate fracţionat. În eretismul cardiac, doza recomandată este de 50-100 mg tartrat de metoprolol pe zi. Ca adjuvant în tratamentul hipertiroidismului, doza recomandată este de 50 mg tartrat de metoprolol de 4 ori pe zi. Doza va fi scăzută când se va constata funcţionarea normală a glandei tiroide. În profilaxia migrenei doza recomandată este de 100 - 200 mg tartrat de metoprolol zilnic, doze fracţionate. Comprimatele trebuie administrate în timpul sau imediat după masă, deoarece alimentele cresc biodisponibilitatea metoprololului.

Reacţii adverse

Tulburări ale sistemului nervos: fatigabilitate, ameţeli, cefalee, stare confuzională. Au fost raportate rareori: pierdere de scurtă durată a memoriei, coşmaruri şi insomnie.

Tulburări cardio-vasculare: bradicardie, hipotensiune arterială, extremităţi reci, insuficienţă cardiacă, prelungire a perioadei de conducere AV sau agravare a unui bloc atrio-ventricular preexistent.

Tulburări respiratorii: bronhospasm, dispnee.

Tulburări gastro-intestinale: diaree, greaţă, uscăciune a gurii, dureri abdominale, constipaţie, flatulenţă.

Tulburări cutanate: prurit, erupţii cutanate, agravarea psoriazisului.

Alte reacţii adverse: dureri musculare, vedere înceţoşată, tinitus, alopecie reversibilă, agranulocitoză, agravare a unei claudicaţii intermitente preexistente.


Raportarea reacţiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă.

Supradozaj

În caz de supradozaj pot să apară: bradicardie, bronhospasm, scădere marcată a tensiunii arteriale şi insuficienţă cardiacă, bloc atrioventricular, şoc cardiogen, stop cardiac, comă, greaţă, vărsături, cianoză, hipoglicemie şi, ocazional, hiperkaliemie. Primele manifestări apar, de obicei, în 20 minute până la 2 ore de la ingerarea medicamentului.

Dacă apare bradicardie şi hipotensiune severă se vor administra:

- atropină 1-2 mg intravenos;

- glucagon 1 mg, care se poate repeta la nevoie.

Dacă este necesar, se va administra izoprenalină, 25 µg, injectată lent intravenos sau dobutamină 2,510 μg/kg/min în perfuzie intravenoasă. În caz de decompensare cardiacă la nou-născutul din mamă tratată cu blocante beta-adrenergice, se administrează glucagon 0,3 mg/kg; izoprenalină şi dobutamină, în general, la doze mari. Tratamentul se efectuează într-o unitate de terapie intensivă. Tartratul de metoprolol nu se elimină eficient din circulaţia sistemică prin hemodializă.

Păstrare

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

Ultrox 5 mg comprimate filmate
Ultrox 10 mg comprimate filmate
Ultrox 20 mg comprimate filmate

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Ultrox 5 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conţine rosuvastatină calcică 5,207 mg, echivalentă cu rosuvastatină 5 mg.

Ultrox 10 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conţine rosuvastatină calcică 10,414 mg, echivalentă cu rosuvastatină 10 mg.

Ultrox 20 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conţine rosuvastatină calcică 20,828 mg, echivalentă cu rosuvastatină 20 mg.

Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat.
Ultrox 5 mg comprimate filmate conţine lactoză monohidrat 47,696 mg.
Ultrox 10 mg comprimate filmate conţine lactoză monohidrat 42,489 mg.
Ultrox 20 mg comprimate filmate conţine lactoză monohidrat 84,978 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate filmate.

Ultrox 5 mg comprimate filmate: comprimate filmate rotunde, de culoare galbenă.
Ultrox 10 mg comprimate filmate: comprimate filmate rotunde, de culoare roz.
Ultrox 20 mg comprimate filmate: comprimate filmate rotunde, de culoare roz.

4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Tratamentul hipercolesterolemiei
Adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de 6 ani şi peste cu hipercolesterolemie primară (tipul IIa, inclusiv hipercolesterolemia familială heterozigotă) sau dislipidemie mixtă (tipul IIb) ca adjuvant la dietă, atunci când răspunsul la dietă şi la alte tratamente non farmacologice (de exemplu exerciţiu fizic, scădere ponderală) nu este adecvat.
Adulţi, adolescenţi și copii cu vârsta de 6 ani și peste cu hipercolesterolemie familială homozigotă ca adjuvant la dietă şi la alte tratamente hipolipemiante (de exemplu LDL-afereză) sau în cazul în care astfel de tratamente nu sunt adecvate.

Prevenţia evenimentelor cardiovasculare
Prevenţia evenimentelor cardiovasculare majore la pacienţii la care se estimează că prezintă risc crescut pentru apariţia unui prim eveniment cardiovascular (vezi pct. 5.1), ca adjuvant la măsurile corectoare a altor factori de risc.

4.2 Doze şi mod de administrare
Înainte de iniţierea tratamentului pacientul trebuie instruit să urmeze o dietă standard de reducere a colesterolemiei care trebuie să continue pe durata tratamentului. Doza trebuie individualizată în funcţie de obiectivul tratamentului şi răspunsul pacientului, utilizând ghidurile curente.

Ultrox poate fi administrat în orice moment al zilei cu sau fără alimente.

Tratamentul hipercolesterolemiei
Doza de iniţiere recomandată este 5 mg sau 10 mg administrate pe cale orală o dată pe zi, atât la pacienţii care nu au mai urmat niciodată tratament cu statine, cât şi la pacienţii care sunt trecuţi de la un tratament cu un alt inhibitor al HMG CoA reductazei. Alegerea dozei de iniţiere trebuie să ia în considerare colesterolemia fiecărui pacient şi riscul cardiovascular, cât şi riscul potenţial de reacţii adverse (vezi pct. 4.4 și 4.8). Ajustarea dozei poate fi făcută după 4 săptămâni, dacă este necesar (vezi pct. 5.1). Având în vedere creşterea frecvenţei raportării de reacţii adverse în cazul utilizării dozei de 40 mg, comparativ cu dozele mai mici (vezi pct. 4.8), o creştere treptată finală la doza maximă de 40 mg trebuie luată în considerare numai în cazul pacienţilor cu hipercolesterolemie severă şi risc cardiovascular crescut (în special pacienţii cu hipercolesterolemie familială), care nu ating valorile ţintă ale tratamentului cu doza de 20 mg şi în cazul cărora se va efectua o monitorizare de rutină (vezi pct. 4.4). La iniţierea dozei de 40 mg se recomandă monitorizare specializată.

Prevenţia evenimentelor cardiovasculare
În studiul de evaluare a reducerii riscului de evenimente cardiovasculare doza utilizată a fost de 20  mg pe zi (vezi pct. 5.1).

Copii şi adolescenţi
Utilizarea rosuvastatinei la copii şi adolescenţi trebuie efectuată numai de către medici specialişti.
Copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6 şi 17 ani (Stadiul Tanner <II-V)
Hipercolesterolemia familială heterozigotă
La copii şi adolescenţi cu hipercolesterolemie familială heterozigotă doza uzuală de iniţiere este de 5 mg zilnic.
• La copiii cu vârsta între 6 și 9 ani cu hipercolesterolemie familială heterozigotă dozele uzuale sunt cuprinse în intervalul 5 - 10 mg , administrate pe cale orală o dată pe zi. Siguranţa și eficacitatea dozelor mai mari de 10 mg nu au fost studiate la această grupă de pacienţi.
• La copiii cu vârsta între 10 și 17 ani cu hipercolesterolemie familială heterozigotă dozele uzuale sunt cuprinse în intervalul 5-20 mg, administrate pe cale orală o dată pe zi. Siguranţa și eficacitatea dozelor mai mari de 20 mg nu au fost studiate la această grupă de pacienţi.

Doza trebuie crescută treptat în funcţie de răspunsul individual şi tolerabilitatea pacientului, conform recomandărilor pentru tratamentul la copii şi adolescenţi (vezi pct. 4.4). Copii şi adolescenţii trebuie să urmeze o dietă standard de scădere a colesterolemiei înainte de iniţierea tratamentului cu rosuvastatină, iar această dietă trebuie continuată pe durata tratamentului cu rosuvastatină.

Utilizarea la vârstnici
În cazul pacienţilor cu vârsta peste 70 de ani se recomandă o doză de iniţiere de 5 mg (vezi pct. 4.4). Nu este necesară nicio altă ajustare a dozei în funcţie de vârstă.

Doze la pacienţii cu insuficienţă renală
Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată. Doza de iniţiere recomandată este 5 mg la pacienţii cu insuficienţă renală moderată (clearance-ul creatininei < 60 ml/min). Doza de 40 mg este contraindicată în cazul pacienţilor cu insuficienţă renală moderată. Utilizarea oricărei doze de rosuvastatină la pacienţii cu insuficienţă renală severă este contraindicată (vezi pct. 4.3 şi 5.2).

Doze la pacienţii cu insuficienţă hepatică
Nu a existat o creştere a expunerii sistemice la rosuvastatină în cazul subiecţilor cu scor Child-Pugh mai mic sau egal cu 7. Cu toate acestea, a fost observată o creştere a expunerii sistemice în cazul subiecţilor cu scor Child-Pugh 8 sau 9 (vezi pct. 5.2). În cazul acestor pacienţi trebuie efectuată o evaluare a funcţiei renale (vezi pct. 4.4). Nu există experienţă privind subiecţii cu scor Child-Pugh mai mare de 9. Rosuvastatina este contraindicată în cazul pacienţilor cu afecţiuni hepatice acute (vezi pct. 4.3).

4.3 Contraindicaţii
Ultrox este contraindicat:
 la pacienţii cu hipersensibilitate la rosuvastatină sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1,
 la pacienţii cu afecţiuni hepatice active inclusiv valori serice crescute persistente inexplicabile ale transaminazelor şi orice creşteri ale valorilor serice a transaminazelor mai mari de 3x limita superioară a valorilor normale (LSVN),
 la pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance-ul al creatininei < 30 ml/min),
 la pacienţii cu miopatie,
 la pacienții tratați concomitent cu o combinație de sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (vezi pct. 4.5),
 la pacienţii cărora li se administrează concomitent ciclosporină,
 în timpul sarcinii şi alăptării şi la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează metode contraceptive adecvate.

Doza de 40 mg este contraindicată la pacienţii cu factori predipozanţi pentru miopatie/rabdomioliză. Astfel de factori includ:
 insuficienţă renală moderată (clearance-ul creatininei < 60 ml/min),
 hipotiroidie,
 antecedente heredocolaterale şi personale de afecţiuni musculare ereditare,
 antecedente de toxicitate musculară în cazul utilizării anterioare a unui alt inhibitor al HMG CoA reductazei sau al unui fibrat,
 abuz de alcool etilic,
 situaţii în care poate să apară o creştere a concentraţiilor plasmatice,
 pacienţi de origine asiatică,
 utilizarea concomitentă de fibraţi (vezi pct. 4.4, 4.5 şi 5.2).

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Efecte renale
Proteinuria, decelată cu ajutorul bandeletelor şi care are, în principal, etiologie tubulară, a fost observată la pacienţii trataţi cu doze mari de rosuvastatină, în special 40 mg şi în majoritatea cazurilor a fost tranzitorie sau intermitentă. Proteinuria nu s-a demonstrat a fi predictivă pentru boala renală acută sau progresivă (vezi pct. 4.8). După punerea pe piaţă frecvenţa raportărilor evenimentelor adverse renale grave este mai mare în cazul utilizării dozei de 40 mg. O evaluare a funcţiei renale trebuie luată în considerare pe parcursul monitorizării de rutină a pacienţilor trataţi cu doze de 40 mg.

Efectele asupra musculaturii scheletice
Efectele asupra musculaturii scheletice, de exemplu mialgie, miopatie şi, rar, rabdomioliză, au fost raportate în cazul pacienţilor trataţi cu rosuvastatină pentru toate dozele şi, în special, pentru doze > 20 mg. Foarte rar au fost raportate cazuri de rabdomioliză în cazul utilizării ezetimib în asociere cu inhibitori ai HMG CoA reductazei. O interacţiune farmacocinetică nu poate fi exclusă (vezi pct. 4.5) şi este necesară prudenţă în cazul utilizării acestor medicamente în asociere. Similar altor inhibitori ai HMG CoA reductazei, frecvenţa raportării rabdomiolizei asociate utilizării rosuvastatinei după punerea pe piaţă este mai mare pentru doza de 40 mg.

Determinarea creatinkinazei
Creatinkinaza (CK) nu trebuie determinată după un exerciţiu fizic intens sau în prezenţa unei posibile cauze de creştere a CK care poate determina apariţia de erori  în interpretarea rezultatului. Dacă valorile CK sunt semnificativ mai mari la iniţierea tratamentului (> 5 x LSVN) trebuie efectuat un test de confirmare în următoarele 5-7 zile. Dacă repetarea testului confirmă o valoare iniţială a CK > 5 x LSVN, tratamentul nu trebuie iniţiat.

Înainte de iniţierea tratamentului
Similar altor inhibitori ai HMG CoA reductazei, rosuvastatina trebuie prescrisă cu precauţie la pacienţii cu factori predispozanţi pentru miopatie/rabdomioliză. Astfel de factori includ:
 insuficienţă renală,
 hipotiroidie,
 antecedente heredo-colaterale şi personale de afecţiuni musculare ereditare,
 antecedente de toxicitate musculară în cazul utilizării anterioare a unui alt inhibitor al HMG CoA reductazei sau al unui fibrat,
 abuz de alcool etilic,
 vârsta > 70 de ani,
 situaţii în care poate să apară o creştere a concentraţiilor plasmatice (vezi pct. 4.2, 4,5 şi 5.2),
 utilizarea concomitentă de fibraţi.
În cazul unor astfel de pacienţi riscul tratamentului trebuie evaluat în relaţie cu posibilele beneficii şi se recomandă monitorizarea clinică. În cazul în care concentraţiile CK sunt crescute semnificativ la iniţierea tratamentului (> 5 x LSVN) tratamentul nu trebuie iniţiat.

În timpul tratamentului
Pacienţii trebuie sfătuiţi să raporteze imediat dacă apar dureri musculare, senzaţie de slăbiciune sau crampe musculare inexplicabile, în special dacă sunt asociate cu stare de rău general sau febră. La aceşti pacienţi trebuie măsurate concentraţiile CK. Tratamentul trebuie întrerupt dacă valorile CK sunt în mod semnificativ crescute (> 5 x LSVN) sau dacă simptomele musculare sunt severe şi determină disconfort zilnic (chiar dacă valorile CK sunt ≤ 5 x  LSVN). Dacă simptomele se remit şi concentraţiile CK revin la normal, trebuie luată în considerare reininiţierea tratamentului cu rosuvastatină sau cu un alt inhibitor al HMG CoA reductazei utilizând cea mai mică doză posibilă şi monitorizare atentă. Nu este necesară monitorizarea de rutină a concentraţiilor CK la pacienţii asimptomatici. În timpul sau după încheierea tratamentului cu statine, inclusiv cu rosuvastatină, s-au raportat foarte rar cazuri de miopatie necrotizantă mediată imun (MNMI). MNMI este caracterizată clinic prin slăbiciunea musculaturii proximale şi concentraţii plasmatice crescute ale creatinkinazei, care persistă în ciuda întreruperii tratamentului cu statine.
În cadrul studiilor clinice nu au existat dovezi privind creşterea efectelor asupra musculaturii scheletice la un număr redus de pacienţi la care s-a administrat tratament cu rosuvastatină şi terapie concomitentă. Cu toate acestea, a fost observată o creştere a incidenţei miozitei şi miopatiei la pacienţii la care s-au administrat alţi inhibitori ai HMG CoA reductazei în asociere cu derivaţi ai acidului fibric, inclusiv gemfibrozil, ciclosporină, acid nicotinic, antifungice de tip azol, inhibitori ai proteazei şi antibiotice macrolidice.
Gemfibrozil creşte riscul de miopatie atunci când este administrat concomitent cu unii inhibitori ai HMG CoA reductazei. Prin urmare, administrarea rosuvastatinei în asociere cu gemfibrozil nu este recomandată. Beneficiul unor modificări ulterioare ale concentraţiilor lipidelor prin utilizarea rosuvastatinei  în asociere cu fibraţi sau niacină, trebuie analizat cu prudenţă având în vedere posibilele riscuri ale unei asemenea asocieri. Doza de 40 mg este contraindicată în cazul utilizării concomitente cu un fibrat (vezi pct. 4.5 şi 4.8).
Ultrox nu trebuie administrat concomitent cu formele farmaceutice de acid fusidic cu administrare sistemică sau într-un interval de 7 zile de la întreruperea tratamentului cu acid fusidic. La pacienţii la care administrarea sistemică a acidului fusidic este considerată esenţială, tratamentul cu statine trebuie întrerupt pe toată durata tratamentului cu acid fusidic. Au fost raportate cazuri de rabdomioliză (inclusiv unele cu evoluţie letală) la pacienţii care au utilizat tratament cu acid fusidic în asociere cu statine (vezi pct. 4.5). Pacientul trebuie sfătuit să solicite imediat asistenţă medicală în cazul în care apar simptome de slăbiciune musculară, durere sau sensibilitate. Tratamentul cu statină poate fi reintrodus la şapte zile după ultima doză de acid fusidic. În cazurile excepţionale în care este necesar tratamentul sistemic de lungă durată cu acid fusidic, de exemplu în tratamentul infecţiilor severe, necesitatea administrării concomitente a Ultrox şi acidului fusidic trebuie luată în considerare pentru fiecare caz în parte şi sub strictă supraveghere medicală.
Ultrox nu trebuie utilizat la niciun pacient cu o afecţiune acută sau gravă sugestivă pentru miopatie sau cu predispoziţie pentru dezvoltarea unei insuficienţe renale secundare rabdomiolizei (de exemplu sepsis, hipotensiune arterială, intervenţie chirurgicală majoră, traumatism, tulburări metabolice, endocrine şi electrolitice severe, sau convulsii necontrolate).

Reacții adverse cutanate severe
La administrarea rosuvastatinei, au fost raportate reacții adverse cutanate severe, inclusiv sindrom Stevens Johnson (SSJ) și reacție la medicament cu eozinofilie și simptome sistemice (DRESS), care pot pune viața în pericol sau pot fi letale (vezi pct. 4.8). Atunci când li se prescrie, pacienții trebuie informați despre semnele și simptomele reacțiilor cutanate severe și trebuie monitorizați cu atenție. Dacă apar semne și simptome sugestive pentru această reacție, administrarea Ultrox trebuie întreruptă imediat și trebuie luat în considerare un tratament alternativ.
În cazul în care un pacient a dezvoltat o reacție gravă la administrarea Ultrox, cum sunt SSJ sau sindromul DRESS, tratamentul cu Ultrox nu mai trebuie reluat niciodată la pacientul respectiv.

Efecte hepatice
Similar altor inhibitori ai HMG CoA reductazei, rosuvastatina trebuie utilizată cu precauţie la pacienţii care consumă cantităţi excesive de alcool etilic şi/sau au antecedente de afecţiuni hepatice.
Se recomandă efectuarea de teste pentru evaluarea funcţiei hepatice înainte de  şi la 3 luni după iniţierea tratamentului. Administrarea rosuvastatinei trebuie întreruptă sau doza trebuie scăzută dacă valoarea transaminazelor serice este de 3 ori mai mare decât limita superioară a valorilor normale. Rata de raportare a evenimentelor adverse hepatice grave (reprezentate în principal de creşterea transaminazelor hepatice) după punerea pe piaţă, este mai mare pentru doza de 40 mg.
În cazul pacienţilor cu hipercolesterolemie secundară, consecutivă hipotiroidiei sau sindromului nefrotic, afecţiunea subiacentă trebuie tratată înainte de iniţierea tratamentului cu rosuvastatină.

4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Ultrox este contraindicat în timpul sarcinii şi alăptării (vezi pct. 4.3).

Femeile aflate în perioada fertilă trebuie să utilizeze metode contraceptive adecvate.
Deoarece colesterolul şi alţi produşi ai biosintezei colesterolului sunt esenţiali pentru dezvoltarea fătului, riscul potenţial rezultat ca urmare a inhibării HMG CoA reductazei depăşeşte beneficiile tratamentului în timpul sarcinii. Studiile efectuate la animale oferă dovezi limitate privind toxicitatea asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3). Dacă o pacientă rămâne gravidă în timpul tratamentului cu rosuvastatină, tratamentul trebuie întrerupt imediat.

Rosuvastatina se excretă în lapte femelelor de şobolan,. Nu există date cu privire la eliminarea în laptele uman (vezi pct. 4.3).

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu s-au efectuat studii privind efectele rosuvastatinei asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, pe baza proprietăţilor sale farmacodinamice, este puţin probabil ca rosuvastatina să influenţeze această capacitate. Atunci când se conduc vehicule sau se folosesc utilaje trebuie luat în considerare faptul că în timpul tratamentului pot să apară ameţeli.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: inhibitori ai HMG CoA reductazei, codul ATC: C10AA07.

Mecanism de acţiune
Rosuvastatina este un inhibitor selectiv şi competitiv al HMG CoA reductazei, enzima care transformă 3 hidroxi-3-metilglutaril coenzima A la mevalonat, un precursor al colesterolului. Locul principal de acţiune al rosuvastatinei este la nivel hepatic, organul ţintă pentru scăderea colesterolemiei.
Rosuvastatina creşte numărul receptorilor hepatici ai LDL de pe suprafaţa celulară, crescând captarea şi catabolismul LDL şi inhibă sinteza hepatică a VLDL, prin aceasta scăzând numărul total al particulelor de VLDL şi LDL.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTIC
6.1 Lista excipienţilor
Nucleu
Lactoză monohidrat
Carbonat de calciu
Celuloză microcristalină PH102
Crospovidonă CL (Kollidon CL)
Hidroxipropilceluloză-SSL (HPC-SSL)
Stearat de magneziu

Film
Ultrox 5 mg
Formula 1
Opadry KB Low viscosity Orange 310A130010 (copolimer polietilen glicolat (macrogol) al alcoolului polivinilic, copolividonă, dioxid de titan, caolină, laurilsulfat de sodiu, colorant FD&C Yellow #6/Sunset Yellow FCF aluminium lake)
Opadry KB Low viscosity White 310A180023 (copolimer polietilen glicolat (macrogol) al alcoolului polivinilic, copolividonă, dioxid de titan, caolină, laurilsulfat de sodiu)
Galben de chinolină

Formula 2
Kollicoat Protect (copolimer polietilen glicolat al alcoolului polivinilic, alcool polivinilic, dioxid de siliciu)
Talc

Ultrox 10 mg
Formula 1
Opadry KB Low viscosity Orange 310A130010 (copolimer polietilen glicolat (macrogol) al alcoolului polivinilic, copolividonă, dioxid de titan, caolină, laurilsulfat de sodiu, colorant FD&C Yellow #6/Sunset Yellow FCF aluminium lake)
Opadry KB Low viscosity White 310A180023 (copolimer polietilen glicolat (macrogol) al alcoolului polivinilic, copolividonă, dioxid de titan, caolină, laurilsulfat de sodiu)
Opadry KB Low viscosity Red 310A150019 (copolimer polietilen glicolat (macrogol) al alcoolului polivinilic, copolividonă, dioxid de titan, caolină, laurilsulfat de sodiu, colorant carmin)

Formula 2
Kollicoat Protect (copolimer polietilen glicolat al alcoolului polivinilic, alcool polivinilic, dioxid de siliciu)
Talc

Ultrox 20 mg
Formula 1
Opadry KB Low viscosity Orange 310A130010 (copolimer polietilen glicolat (macrogol) al alcoolului polivinilic, copolividonă, dioxid de titan, caolină, laurilsulfat de sodiu, colorant FD&C Yellow #6/Sunset Yellow FCF aluminium lake)
Opadry KB Low viscosity White 310A180023 (copolimer polietilen glicolat (macrogol) al alcoolului polivinilic, copolividonă, dioxid de titan, caolină, laurilsulfat de sodiu)
Opadry KB Low viscosity Red 310A150019 (copolimer polietilen glicolat (macrogol) al alcoolului polivinilic, copolividonă, dioxid de titan, caolină, laurilsulfat de sodiu, colorant carmin)

Formula 2
Kollicoat Protect (copolimer polietilen glicolat al alcoolului polivinilic, alcool polivinilic, dioxid de siliciu)
Talc

6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate
36 luni

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutii cu blister din Al/Al.
Cîte 14 comprimate filmate în blister, 1 sau 2 blistere în cutie.
Cîte 15 comprimate filmate în blister, cîte 6 blistere în cutie.

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu cerințele locale.

7. DEŢINĂTORUL CERTIFICATULUI DE ÎNREGISTRARE
Nobel Ilaç Sanayii ve Ticaret A.Ş.,
sec. Saray, str. Dr. Adnan Buyukdeniz 14, 34768
Umraniye, Istanbul, Turcia.
Tel: (216) 633 60 00
Fax: (216) 633 60 01

8. NUMĂRUL CERTIFICATULUI DE ÎNREGISTRARE
28662
28663
28664

9. DATA ÎNREGISTRĂRII
01.11.2022

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Noiembrie 2022

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Medicamentului și Dispozitivelor Medicale (AMDM) http://nomenclator.amdm.gov.md/

INDICAŢII TERAPEUTICE
Profilaxia şi tratamentul aritmiilor ventriculare severe recurente - prevenirea şi
suprimarea recidivelor aritmiilor ventriculare cu potenţial de evoluţie letală, cum sunt
tahicardia ventriculară instabilă hemodinamic, fibrilaţia ventriculară.
Profilaxia şi tratamentul aritmiilor supraventriculare severe recurente - prevenirea şi
suprimarea recidivelor aritmiilor supraventriculare refractare la alte antiaritmice,
îndeosebi cele asociate cu sindromul Wolff–Parkinson–White (WPW), cum sunt:
fibrilaţia atrială paroxistică, flutterul atrial, tahicardia supraventiculară paroxistică.
Datorită instalării lente a efectului şi a posibilităţii apariţiei unor reacţii adverse grave,
amiodarona se recomandă numai dacă alte antiaritmice nu au fost eficace sau nu au
fost tolerate.
Amiodarona poate fi utilizată la pacienţii cu boală coronariană şi/sau disfuncţii ale
ventriculului stâng.
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul va fi iniţiat în spital sau sub directa supraveghere şi monitorizare a unui
medic specialist. Tratamentul este individualizat.
Adulţi
Doza de atac este de 600 mg clorhidrat de amiodaronă (3 comprimate pe zi) timp de
8-10 zile.
În anumite cazuri doza poate fi mărită până la 800-1000 mg clorhidrat de amiodaronă
(4-5 comprimate) pe zi, pe perioade scurte de timp şi sub control electrocardiografic.
Doza de atac se administrează, în principiu, până la apariţia efectelor clinice sau a
semnelor de impregnare tisulară cu amiodaronă şi anume modificările cordaronice
ECG sau apariţia depozitelor corneene.
Doza de întreţinere este de 1-2 comprimate pe zi, timp de 5 zile pe săptămână (2 zile
pauză, neconsecutiv, pentru a menţine un stoc tisular, care să asigure efectul
terapeutic fără reacţii adverse).
Vârstnici (cu vârsta mai mare de 65 ani)
Se recomandă administrarea dozei minime eficace, deoarece la această grupă de
pacienţi se întâlnesc mai frecvent bradicardia şi tulburările de conducere
atrioventriculare. CONTRAINDICAŢII
- Hipersensibilitate la clorhidratul de amiodaronă, la iod, sau la oricare dintre
excipienţii produsului;
- Bradicardie sinusală şi bloc sinoatrial fără pacemaker;
- Boala nodului sinusal fără pacemaker (risc de stop sinusal);
- Tulburări de conducere de grad înalt fără pacemaker;
- Colaps cardiovascular, hipotensiune arterială severă;
- Insuficienţă cardiacă severă (efectul inotrop negativ slab al amiodaronei nu produce
de obicei agravare);
- Hipertiroidism (posibilitatea agravării);
- Fibroză pulmonară;
- Alterare severă a parenchimului hepatic;
- Tratament concomitent cu inhibitori de monoaminooxidază (IMAO);
- Sarcina în trimestrele II şi III;
- Perioada de alăptare.
Nu se recomandă asocierea cu anumite medicamente care pot determina torsada
vârfurilor.

CE ESTE CORYOL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Substanța activă din comprimatele Coryol este carvedilolul. Carvedilolul este un
blocant al receptorilor alfa și beta-adrenergici. Carvedilol dilata vasele de sânge si, de
asemenea, are proprietăți antioxidante.
Coryol este indicat pentru:
- Tratamentul tensiunii arteriale crescute (hipertensiune arterială) - tratamentul
hipertensiunii poate preveni consecințele bolii, cum ar fi atacul de cord și accidentul
vascular cerebral, și, astfel, prelungi durata vieții dumneavoastră. Puteți lua Coryol
împreună cu alte medicamente utilizate pentru scăderea tensiunii arteriale.
- Prevenirea atacurilor de dureri în piept (angină pectorală) - trebuie să continuați să
respectați regimul alimentar și exercițiile fizice în timpul tratamentului, în conformitate
cu recomandările medicului dumneavoastră.
- Tratamentul insuficienței cardiace cronice
- Tratamentul tulburărilor funcției cardiace în urma unui atac de cord. CUM SĂ UTILIZAŢI CORYOL
Utilizaţi întotdeauna Coryol exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie
să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Luați medicamentul după masă, cu puțină apă. Medicul dumneavoastră vă va ajusta
doza în funcție de starea dumneavoastră de sănătate și va determina durata
tratamentului.
Doze uzuale de Coryol
Tensiune arterială crescută (hipertensiune arterială)
Doza inițială este de 1 comprimat 12,5 mg pe zi (dimineața) sau 1 comprimat 6,25
mg de 2 ori pe zi, dimineața și seara. Medicul dumneavoastră poate crește treptat
doza. Doza maximă recomandată este de 1 comprimat 25 mg de 2 ori pe zi.
Dureri în piept (angină pectorală cronică stabilă)
Doza inițială este de 1 comprimat 12,5 mg de 2 ori pe zi. Medicul dumneavoastră
poate crește treptat doza. Doza maximă recomandată este de 1 comprimat 25 mg de
2 ori pe zi.
Insuficiență cardiacă cronică
Doza inițială este foarte mică: 1 comprimat 3,125 mg de 2 ori pe zi. Medicul
dumneavoastră va crește cu atenție doza până când veți atinge doza cea mai
potrivită. Pe parcursul primelor 2-3 ore de la administrarea dozei inițiale sau creșterii
dozei medicul dumneavoastră vă va monitoriza cu atenție și va verifica cum tolerați
medicamentul.
Doza maximă recomandată este de 1 comprimat 25 mg de 2 ori pe zi. Dacă aveți o
greutate mai mare de 85 kg, puteți lua maxim 2 comprimate 25 mg de 2 ori pe zi.
Coryol este, de obicei, indicat ca adjuvant la alte medicamente pentru tratamentul
insuficienței cardiace. Dacă vă simțiți rău după orice doză (de exemplu, dacă vă simțiți
mai obosit sau respirația este mai dificilă), consultați medicului dumneavoastră cât
mai curând posibil.
Alterarea funcției cardiace după un atac de cord
Doza inițială este de 1 comprimat 6,25 mg de 2 ori pe zi. Medicul poate crește treptat
doza (la interval de 3 până la 10 zile) la 1 comprimat 12,5 mg de 2 ori pe zi și apoi la
1 comprimat 25 mg de 2 ori pe zi. Dacă nu tolerați bine doza inițială, medicul
dumneavoastră vă va reduce doza la 1 comprimat 3,125 mg de 2 ori pe zi timp de 3
până la 10 zile. Ulterior, doza poate fi crescută treptat. Doza maximă recomandată
este de 1 comprimat 25 mg de 2 ori pe zi.
Dacă aveți insuficiență cardiacă sau dacă luați concomitent alte medicamente, medicul
dumneavoastră vă poate prescrie o doză mai mică decât de obicei.
Pacienți vârstnici
Nu este necesară ajustarea dozei.
Copii și adolescenți
Nu au fost stabilite siguranța și eficacitatea Coryol la pacienți cu vârsta sub 18 ani.
Pacienții cu insuficiență hepaticăCoryol nu este recomandat pentru utilizare la pacienții
cu afecțiuni hepatice severe.
Pacienți cu insuficiență renală
Se recomandă utilizarea cu precauție. La pacienții care nu au tensiune arterială prea
mică nu este necesară ajustarea dozei.
Dacă aveți impresia că efectul Coryol este prea puternic sau prea slab, discutați cu
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul. REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Coryol poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la
toate persoanele.
Coryol cauzează efecte adverse care necesită reducerea dozei sau suspendarea
tratamentului în cazuri foarte rare.
https://bit.ly/3zdfzcQ