Obstrucția căilor respiratorii

CE ESTE FLUIMUCIL 200 ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Acetilcisteina aparține unei clase de medicamente denumite mucolitice și are proprietăți mucolitice, de a
acționa asupra secreției mucoase, diminuând vâscozitatea acesteia.
Acetilcisteina este indicată ca terapie mucolitică în afecțiuni respiratorii (bronșită acută, bronșiectazii,
bronșită cronică și acutizările acesteia, mucoviscidoză), caracterizate de hipersecreție densă și vâscoasă. CUM SĂ UTILIZAŢI FLUIMUCIL 200
Utilizați întotdeauna Fluimucil 200 exact așa cum este descris în acest prospect sau așa cum v-a spus medicul
dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
3
Doza recomandată:
Afecțiuni bronșice și pulmonare acute însoțite de tulburări ale secreției bronșice
Adulți, adolescenți și copii cu vârsta peste 6 ani: doza recomandată este de 600 mg acetilcisteină pe zi, în trei
prize a câte 200 mg la fiecare 8 ore.
Copii cu vârsta cuprinsă între 2 și 6 ani: doza recomandată este de 400 mg acetilcisteină pe zi, în două prize a
câte 200 mg la fiecare 12 ore.
Complicații pulmonare ale mucoviscidozei:
Adulți, adolescenți și copii cu vârsta peste 6 ani: doza recomandată este de 200-400 mg acetilcisteină la
fiecare 8 ore.
Copii cu vârsta între 2 și 6 ani: doza recomandată este 200 mg acetilcisteină la fiecare 8 ore.
Se recomandă utilizarea de Fluimucil în concentrații adecvate vârstei.
Modul de administrare
Nu au fost raportate interacțiuni la administrarea împreună cu alimente; nu există indicații privind
administrarea produsului înainte sau după mese.
Granulele se administrează după dizolvarea în apă. Soluția trebuie utilizată la scurt timp după dizolvarea
granulelor.
Un ușor miros de sulf care se simte de la medicament nu indică alterarea acestuia ci se datorează substanței
active.
Dacă după 5 zile de tratament simptomele dumneavoastră nu se îmbunătățesc trebuie să vă prezentați la
medic.

SINGULAIR®

comprimate masticabile

DCI-ul substanţei active

Montelukastum

COMPOZIŢIA

1 comprimat masticabil conţine:

substanţe active: montelukast - 4 mg (sub formă de montelukast sodic-4,16 mg); excipienţi: manitol (E421), celuloză microcristalină, hidroxipropilceluloză (E 463), oxid roşu de fier (E172), croscarmeloză sodică, aromă de vişine, aspartam (E951), stearat de magneziu.

FORMA FARMACEUTICĂ

Comprimate masticabile

DESCRIEREA MEDICAMENTULUI

Comprimate de culoare roz, ovale, biconvexe cu inscripţia „SINGULAIR” pe o parte a comprimatului şi „MSD711” pe cealaltă.

GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ şi codul ATC

Alte medicamente pentru uz sistemic pentru tratamentul patologiilor respiratorii obstructive. Antagonişti ai receptorilor leucotrienici; R03DC03.

PROPRIETĂŢILE FARMACOLOGICE

Proprietăţi farmacodinamice

Cisteinil-leucotrienele (LTC4, LTD4, LTE4) sunt eicosanoide inflamatoare puternice, eliberate de diverse celule, incluzând mastocitele şi eozinofilele. Aceşti mediatori proastmatici importanţi se leagă de receptorii de cisteinil-leucotriene (CysLT) prezenţi în căile respiratorii la om şi determină efecte asupra căilor aeriene, incluzând bronhospasm, creştere a secreţiei de mucus, permeabilitate vasculară şi atragere de eozinofile. Montelukast este o substanţă activă, cu administrare orală, care se leagă cu afinitate şi selectivitate mare de receptorul CysLT1. În studii clinice, montelukast inhibă bronhospasmul determinat de inhalarea LTD4, la doze de 5 mg. Bronhodilataţia a fost observată în cursul primelor 2 ore de la administrarea orală. Efectul bronhodilatator determinat de un beta-adrenomimetic a fost aditiv celui produs de montelukast. Tratamentul cu montelukast a inhibat atât faza precoce cât şi cea tardivă a bronhospasmului, datorată stimulării antigenice. Comparativ cu placebo, tratamentul cu montelukast la pacienţi adulţi şi copii a scăzut numărul eozinofilelor din sângele periferic. Într-un studiu clinic separat, tratamentul cu montelukast a scăzut semnificativ numărul eozinofilelor din căile aeriene (conform determinărilor din spută). La pacienţi adulţi şi copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 14 ani, montelukast a micşorat numărul eozinofilelor din sângele periferic, comparativ cu placebo, ameliorând, în acelaşi timp, controlul clinic al astmului bronşic.

Proprietăţi farmacocinetice

Absorbţie. După administrarea orală, montelukast se absoarbe rapid. La adult, în condiţii de repaus alimentar, pentru comprimatul filmat de 10 mg, concentraţia plasmatică maximă (C max) este atinsă la 3 ore (T max) după administrare. Biodisponibilitatea medie după administrare orală este 64%. Biodisponibilitatea după administrare orală şi Cmax nu sunt influenţate de un prânz standard. Siguranţa şi eficacitatea au fost demonstrate în studii clinice, în cadrul cărora comprimatul filmat de 10 mg a fost administrat indiferent de orarul meselor. La adult, în condiţii de repaus alimentar, pentru comprimatul masticabil de 5 mg, C max este atinsă la 2 ore după administrare. Biodisponibilitatea medie după administrare orală este 73% şi este redusă până la 63% de un prânz standard. După administrarea comprimatului masticabil de 4 mg la pacienţi copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani, în condiţii de repaus alimentar, Cmax este atinsă la 2 ore. Valoarea medie a C max este cu 66% mai mare, în timp ce valoarea medie a Cmin este mai mică, comparativ cu adulţii cărora li se administrează comprimatul de 10 mg.

Distribuţie. Montelukastul se leagă de proteinele plasmatice în proporţie de peste 99%. Volumul aparent de distribuţie la starea de echilibru este de 8-11 litri. Studiile efectuate la şobolan cu montelukast marcat radioactiv arată o traversare minimă a barierei hematoencefalice. În plus, la 24 ore după administrare, concentraţiile substanţei marcate au fost minime în toate celelalte ţesuturi. Metabolizare. Montelukast este metabolizat în proporţie mare. În studiile în care s-au administrat doze terapeutice, concentraţiile plasmatice, la starea de echilibru, ale metaboliţilor montelukastului sunt nedetectabile, atât la adulţi, cât şi la copii şi adolescenţi. Studiile in vitro cu microzomi hepatici umani indică implicarea izoenzimelor 3A4, 2A6, 2C8 şi 2C9 ale citocromului P450 în metabolizarea montelukastului. În baza studiilor ulterioare efectuate in vitro, utilizând microzomi hepatici umani, s-a constatat că izoenzimele 3A4, 2C9,1A2, 2A6, 2C19 sau 2D6 ale citocromului P450 nu sunt inhibate de montelukast, la concentraţiile plasmatice terapeutice. Contribuţia metaboliţilor la efectul terapeutic al montelukastului este minimă.

Eliminare. Clearance-ul plasmatic mediu al montelukastului este 45 ml/min, la adultul sănătos. După administrarea orală a unei doze de montelukast marcat radioactiv, 86% din radio activi tate s-a regăsit în materiile fecale, într-un interval de 5 zile şi <0,2% s-a regăsit în urină. Coroborat cu biodisponibilitatea orală estimată a montelukastului, aceasta indică o eliminare aproape exclusivă a montelukastului şi a metaboliţilor săi pe cale biliară. Grupe speciale de pacienţi. Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţi vârstnici sau la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară spre moderată. Nu s-au realizat studii clinice la pacienţi cu insuficienţă renală. Deoarece montelukastul şi metaboliţii săi sunt eliminaţi pe cale biliară, nu se consideră necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală. Nu există date privind farmacocinetica montelukastului la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (scor Child-Pugh >9). La administrarea unor doze mari de montelukast (mai mari de 20 de ori şi de 60 de ori comparativ cu doza recomandată la adult), a fost observată o scădere a concentraţiei plasmatice de teofilină. Acest efect nu a fost observat la administrarea dozei recomandate de 10 mg o dată pe zi.


INDICAŢII TERAPEUTICE

Singulair® 4 mg este indicat în tratamentul astmului bronşic (terapie adjuvantă) la pacienţii cu vârsta între 2 şi 5 ani cu astm bronşic persistent de intensitate uşoară până la moderată, care nu sunt controlaţi în mod corespunzător cu corticosteroizi inhalatori şi la care administrarea „la nevoie “ a beta-adrenomimeticelor cu acţiune de scurtă durată nu asigură un control clinic adecvat al astmului bronşic.

Singulair® 4 mg poate constitui un tratament alternativ la dozele scăzute de corticosteroizi inhalatori pentru pacienţii cu vârsta între 2 şi 5 ani, cu astm bronşic persistent formă uşoară care nu au antecedente recente de crize de astm bronşic sever care necesită administrare orală de corticosteroizi şi la care s-a demonstrat că nu sunt capabili de a utiliza corticosteroizi inhalatori. Singulair® 4 mg este indicat în profilaxia astmului bronşic la copii cu vârsta de la 2 ani, a cărui componentă predominantă este bronhospasmul indus de efort fizic.

DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE

Acest medicament trebuie administrat unui copil sub supravegherea unui adult. Pentru copiii care nu pot mesteca comprimatul, se produce forma farmaceutică Singualir® granule. Doza pentru copii cu vârsta între 2-5 ani este de 1 comprimat masticabil de 4 mg zilnic administrat seara. Dacă se administrează cu alimente, comprimatele de Singulair® 4 mg trebuie luate cu o oră înainte sau cu 2 ore după masă. Nu sunt necesare ajustări ale dozei la acest grup de vârstă. Comprimatul de 4 mg de Singulair® nu este recomandat pacienţilor cu vârsta mai mică de 2 ani. Recomandări generale Efectul terapeutic al Singulair® asupra parametrilor de control ai astmului bronşic apare în decursul primei zile de tratament. Pacienţii trebuie sfătuiţi să continue tratamentul cu Singulair® atât în perioada în care astmul bronşic este controlat, cât şi în timpul perioadelor de agravare. Nu este necesară ajustarea dozelor pentru pacienţii cu insuficienţă renală sau la cei cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată. Nu sunt disponibile date despre pacienţii cu insuficienţă hepatică severă. Doza este aceeaşi pentru pacienţii de sex masculin şi cei de sex feminin. Singulair® 4 mg ca tratament alternativ la doze scăzute de corticosteroizi inhalatori pentru astmul bronşic persistent, formă uşoară Singulair® 4 mg nu este recomandat în monoterapie la pacienţii cu astm bronşic persistent în formă moderată. Utilizarea de montelukast ca tratament alternativ la dozele scăzute de corticosteroizi inhalatori pentru copiii cu astm bronşic persistent formă uşoară trebuie luată în considerare la pacienţii care nu au antecedente recente de crize de astm bronşic sever care necesită corticosteroizi cu administrare orală şi la care s-a demonstrat că nu sunt capabili să utilizeze corticosteroizi inhalatori. Astmul bronşic persistent formă uşoară este definit ca prezenţa de simptome de astm bronşic mai mult de o dată pe săptămână dar mai puţin de o dată pe zi, simptome nocturne mai mult de două ori pe lună dar mai puţin de o dată pe săptămână, cu funcţionare a plămânului normală între episoade. Dacă controlul satisfăcător al astmului bronşic nu este atins în continuare (în general într-o lună), necesitatea terapiei adjuvante sau a altei terapii antiinflamatoare bazată pe sistemul gradual pentru tratamentul astmului bronşic trebuie luată în considerare. Pacienţii trebuie evaluaţi periodic pentru controlul astmului bronşic. Singulair® utilizat ca profilaxie a astmului bronşic a cărui componentă predominantă este bronhospasmul indus de efort, pentru pacienţi cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani La pacienţii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani, bronhoconstricţia indusă de efort poate fi manifestarea predominantă a astmului bronşic persistent, care necesită tratament cu corticosteroizi inhalatori. Pacienţii trebuie evaluaţi după 2 până la 4 săptămâni de tratament cu montelukast. În cazul în care nu se obţine un răspuns satisfăcător, trebuie luat în considerare un tratament suplimentar sau diferit. Tratamentul cu Singulair® 4 mg în relaţie cu alte tratamente pentru astmul bronşic Când tratamentul cu Singulair® 4 mg este utilizat ca tratament adjuvant la corticosteroizii inhalatori, Singulair® 4 mg nu trebuie să înlocuiască brusc tratamentul cu corticosteroizi inhalatori.

Pentru copiii cu vârsta 6-14 ani se recomandă administrarea de Singulair® 5 mg.

REACŢII ADVERSE

Montelukast a fost evaluat în studii clinice la pacienţii cu astm bronşic persistent după cum urmează:

- comprimate filmate (10 mg)-la aproximativ 4000 de pacienţi adulţi cu vârsta de 15 ani şi peste;

- comprimate masticabile (5 mg)-la aproximativ 1750 pacienţi pediatrici cu vârsta între 6 şi 14 ani;

- comprimate masticabile (4 mg)-la aproximativ 851 pacienţi cu vârsta între 2 şi 5 ani.

Montelukast a fost evaluat în studii clinice la pacienţii cu astm bronşic intermitent: - granule şi comprimate masticabile (4 mg)-la aproximativ 1038 pacienţi cu vârsta între 6 luni şi 5 ani.

În studiile clinice următoarele reacţii adverse au fost raportate frecvent ( ≥ 1/100 şi < 1/10) la pacienţii trataţi cu montelukast şi cu o incidenţă mai mare decât la pacienţii la care s-a administrat placebo:

Profilul de siguranţă nu s-a modificat în studiile clinice care au inclus un număr limitat de pacienţi, la care tratamentul a fost prelungit până la 2 ani pentru adulţi şi până la 12 luni pentru pacienţii copii cu vârstă cuprinsă între 6 şi 14 ani. În total, 502 pacienţi copii cu vârsta între 2 şi 5 ani au fost trataţi cu montelukast pentru cel puţin 3 luni, 338 timp de 6 luni sau mai mult, şi 534 pacienţi timp de 12 luni sau mai mult. Profilul de siguranţă nu s-a modificat nici la aceşti pacienţi cu tratament pe durată lungă de timp.

Următoarele reacţii adverse au fost raportate în experienţa de după punerea pe piaţă. Convenţia MedDRA privind frecvenţa

Foarte frecvente (>1/10)

Frecvente (>1/100 şi <1/10)

Mai puţin frecvente (>1/1000 şi <1/100)

Rare (>1/10000 şi <1/1000)

Foarte rare (<1/10000)

Cu frecvenţă necunoscută (care nu pot fi estimate din datele disponibile).

Infecţii şi infestări: foarte frecvente-infecţii ale căilor respiratorii superioare.

Tulburări hematologice şi limfatice: rare-tendinţă crescută la sângerare.

Tulburări ale sistemului imunitar: mai puţin frecvente-reacţii de hipersensibilitate ce includ anafilaxia; foarte rare-infiltrat eozinofilic hepatic.

Tulburări psihice: mai puţin frecvente-visuri patologice (coşmaruri, insomnii, somnambulism), iritabilitate, anxietate, nelinişte, agitaţie (comportament agresiv sau ostilitate), depresie, hiper activi tate psihomotorie (iritabilitate, anxietate şi tremor), rare-înrăutăţirea memoriei, dereglarea atenţiei; foarte rare-halucinaţii, dezorientare, idei şi comportament suicidar (tentativă de sinucidere).

Tulburări ale sistemului nervos: mai puţin frecvente-ameţeli, somnolenţă, parestezii/hipoestezie, convulsii.

Tulburări cardiace: rare-palpitaţii.

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale: mai puţin frecvente-epistaxis; foarte rare-sindrom Churg-Strauss, eozinofilie pulmonară.

Tulburări gastrointestinale: frecvente-diaree, greaţă, vărsături; mai puţin frecvente-xerostomie, dispepsie.

Tulburări hepatobiliare: frecvente-creşteri ale valorilor serice ale transaminazelor (ALT, AST); foarte rare-hepatită (incluzând afectare colestatică, hepatocelulară şi mixtă).

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: frecvente-erupţii cutanate; mai puţin frecvente-echimoze, urticarie, prurit; rare-edem angioneurotic; foarte rare-eritem nodos, eritem multiform.

Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv: mai puţin frecvente-artralgii, mialgie inclusiv crampe musculare.

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare: frecvente-pirexie; mai puţin frecvente-astenie/oboseală, stare generală de rău, edeme.

CONTRAINDICAŢII

Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi.

SUPRADOZAJ

Nu este disponibilă nici o informaţie specifică referitoare la tratamentul supradozajului cu montelukast. În studiile pentru astmul bronşic cronic, montelukast a fost administrat pacienţilor în doze de până la 200 mg/zi timp de 22 de săptămâni şi în studiile de scurtă durată, a fost administrat timp de aproximativ o săptămână, în doze de până la 900 mg pe zi fără apariţia reacţiilor adverse importante. În perioada de după punerea pe piaţă şi în studiile clinice cu montelukast au fost raportate cazuri de supradozaj acut. Acestea includ raportări la adulţi şi copii cu o doză de până la 1000 mg (aproximativ 61 mg/kg la un copil cu vârsta de 42 luni). Observaţiile clinice şi de laborator au fost în concordanţă cu profilul de siguranţă constatat la pacienţii adulţi si copii. În majoritatea cazurilor de supradozaj nu s-au raportat reacţii adverse. Cele mai frecvente reacţii adverse care au apărut au fost în concordanţă cu profilul de siguranţă al montelukastului şi au inclus: durere abdominală, somnolenţă, senzaţie de sete, cefalee, vărsături şi hiper activi tate psihomotorie. Nu se cunoaşte dacă montelukastul este dializabil prin dializă peritoneală sau hemodializă.

ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE

Pacienţii trebuie sfătuiţi să nu utilizeze niciodată montelukast administrat oral pentru tratamentul atacurilor acute de astm bronşic şi să păstreze la îndemână medicaţia de urgenţă corespunzătoare. În cazul apariţiei unei crize astmatice trebuie folosit un betaagonist inhalator cu acţiune de scurtă durată. Pacienţii trebuie să ceară sfatul medicului

cât mai repede posibil dacă au nevoie de mai multe administrări inhalatorii de betaagonişti cu acţiune de scurtă durată decât de obicei. Singulair® nu trebuie să înlocuiască brusc tratamentul cu corticosteroizi administraţi pe cale inhalatorie sau orală. Nu există date care să demonstreze că dozele de corticosteroizi administraţi pe cale orală pot fi reduse în cazul administrării în asociere cu montelukast. Pacienţii trataţi cu medicamente antiasmatice, incluzând montelukast, pot determina, în cazuri rare, eozinofilie sistemică, uneori prezentând caracteristicile clinice ale vasculitei din sindromul Churg-Strauss (o afecţiune tratată frecvent cu corticosteroid administrat sistemic). Aceste cazuri au fost asociate uneori cu reducerea sau întreruperea tratamentului cu un corticosteroid administrat oral. Deşi o relaţie cauzală între administrarea de antagonişti ai receptorilor leukotrienici şi apariţia sindromului Churg-Strauss nu este stabilită, medicii trebuie să fie atenţi privind posibiliatea apariţiei la pacienţi a eozinofiliei, vasculitei cu erupţii cutanate tranzitorii, agravarea simptomatologiei pulmonare, complicaţii cardiace, şi/sau neuropatie. Pacienţii care prezintă aceste simptome trebuie reevaluaţi, iar schemele lor de tratament trebuie analizate. Singulair® 4 mg conţine aspartam (E951), o sursă de fenilalanină. Pacienţii cu fenilcetonurie trebuie să ţină cont de faptul că fiecare comprimat masticabil conţine fenilalanină într-o cantitate echivalentă cu fenilalanină 0,674 mg per doză.

Administrarea în sarcină şi perioada de alăptare

Studiile efectuate pe animale nu indică efecte nocive asupra sarcinii sau dezvoltării embrionare/fetale. Datele limitate, disponibile din baza de date de la gravide, nu indică o relaţie cauzală între administrarea de Singulair® şi apariţia malformaţiilor congenitale (de exemplu defecte ale membrelor) care au fost raportate rar pe plan mondial, după punerea pe piaţă. Singulair® poate fi utilizat în timpul sarcinii, doar dacă se consideră că este absolut necesar. Studiile pe şobolani au evidenţiat că montelukast este excretat în lapte. La om, nu se cunoaşte dacă montelukast este excretat în laptele matern. Singulair® poate fi utilizat în timpul alăptării, doar dacă se consideră că este absolut necesar.

Influenţa asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Nu este de aşteptat ca Singulair® să afecteze capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Totuşi, în cazuri foarte rare au existat pacienţi care au raportat somnolenţă sau ameţeală.

INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE, ALTE TIPURI DE INTERACŢIUNI Montelukast poate fi administrat concomitent cu alte medicamente utilizate în mod curent pentru profilaxia şi tratamentul cronic al astmului bronşic. În studiile privind interacţiunile medicamentoase, doza clinică recomandată de montelukast nu are efecte importante din punct de vedere clinic asupra farmacocineticii următoarelor medicamente: teofilină, prednison, prednisolon, contraceptive orale (etinil estradiol/ noretindronă 35/1), terfenadină, digoxină şi warfarină. Aria de sub curbă a concentraţiei plasmatice în funcţie de timp (ASC) pentru montelukast a scăzut cu aproximativ 40 % la subiecţii la care s-a administrat tratament concomitent cu fenobarbital. Deoarece montelukast este metabolizat prin intermediul CYP 3A4, 2C8 şi 2C9, trebuie luate măsuri de precauţie, în special la copii, în cazul administrării concomitente cu inductori ai CYP 3A4, 2C8 şi 2C9, cum sunt fenitoină, fenobarbital şi rifampicină. Studiile in vitro au evidenţiat că montelukast este un inhibitor puternic al CYP 2C8. Cu toate acestea, datele de la un studiu clinic de interacţiune medicamentoasă, ce implică

montelukast şi rosiglitazonă (un substrat reprezentativ al medicamentelor metabolizate în principal de CYP 2C8) au demonstrat că montelukastul nu inhibă in vivo CYP 2C8. Ca urmare, nu se anticipează ca montelukast să influenţeze semnificativ metabolizarea medicamentelor care se realizează prin intermediul acestei enzime (de exemplu: paclitaxel, rosiglitazonă şi repaglinidă). Studiile in vitro au evidenţiat că montelukast este un substrat al CYP 2C8, 2C9 şi 3A4. Datele de la un studiu clinic de interacţiune medicamentoasă, ce implică montelukast şi gemfibrozil (inhibitor CYP 2C8 şi 2C9) au demonstrat că gemfibrozilul intensifică expoziţia sistemică a montelukastului de 4,4 ori. Administrarea concomitentă cu gemfibrozil şi alţi inhibitori potenţiali ai CYP 2C8 nu necesită corijarea dozei de montelukast, dar e necesar de luat în calcul o posibilă intensificare a reacţiilor adverse. Reieşind din datele in vitro, nu se presupune dezvoltarea interacţiunilor clinic relevante cu alţi inhibitori cunoscuţi a CYP2C8 (de ex. , trimetoprim). În plus, la administrarea concomitentă de montelukast cu itraconazol nu a fost înregistrată intensificarea expoziţiei sistemice a montelukastului.

PREZENTARE, AMBALAJ

Comprimate masticabile 4 mg. Câte 14 comprimate masticabile în blister. Câte 1 sau 2 blistere împreună cu instrucţiunea pentru administrare se plasează în cutie de carton.

PĂSTRARE

A se păstra la temperatura sub 30 oC. A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină şi umiditate. A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor!

TERMEN DE VALABILITATE

24 luni. A nu se utiliza după data de expirare indicată pe ambalaj.

STATUTUL LEGAL

Cu prescripţie medicală.

DEŢINĂTORUL CERTIFICATULUI DE ÎNREGISTRARE

Schering-Plough Central East AG, Elveţia

NUMELE ŞI ADRESA PRODUCĂTORILOR

Merck Sharp&Dohme BV, Olanda

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem

CE ESTE SALBUTAMOL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Salbutamol conţine ca substanţă activă salbutamol, care aparţine grupului de medicamente denumite bronhodilatatoare. Salbutamolul relaxează muşchii din pereţii căilor aeriene mici din plămâni. Aceasta permite deschiderea căilor aeriene şi, astfel, ajută la ameliorarea senzaţiei de constricţie toracică, respiraţiei şuierătoare şi tusei, ceea ce vă permite să respiraţi mult mai uşor. Salbutamol este indicat pentru a uşura problemele dumneavoastră de respiraţie din astm bronşic şi alte boli bronho-pulmonare obstructive.  CUM SĂ UTILIZAŢI SALBUTAMOL

Utilizaţi întotdeauna Salbutamol exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Salbutamol este destinat pentru administrare orală.
Adulţii şi copii peste 12 ani

De regulă doza se iniţiază cu 2-4 mg, maxim până la 4 ori pe zi. La necesitate doza poate fi repetată, deşi doza următoare poate fi administrată nu mai devreme decât peste 6 ore. Dacă acţiunea este insuficientă, după consultarea medicului doza poate fi treptat crescută, dar nu se va depăşi doza maximă nictemerală de câte 8 mg de 4 ori pe zi. Dozele la o priză, care depăşesc 4 mg, se vor administra numai în caz dacă lipseşte efectul terapeutic la doze mai mici. La vârstnici şi la persoane cu hipersensibilitate faţă de amine simpatomimetice, este necesar de administrat doza iniţială de 2 mg de 4 ori pe zi. Doza maximă nictemerală de salbutamol constituie 32 mg.
Copii cu vârsta de 6-12 ani

Doza iniţială constituie 2 mg de 3-4 ori pe zi. La necesitate doza poate fi repetată, deşi doza următoare poate fi administrată nu mai devreme decât peste 6 ore. Dacă acţiunea este insuficientă, după consultarea medicului doza poate fi treptat crescută, dar nu se va depăşi doza maximă nictemerală de câte 6 mg de 4 ori pe zi (24 mg).
Copii cu vârsta de 2-6 ani: câte 1-2 mg (0,1 mg/kg) de 3-4 ori pe zi.
Vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei la vârstnici. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Salbutamol poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. - durere la nivelul pieptului, datorată problemelor pe care le aveţi cu inima, cum este angina pectorală. Acestea sunt reacţii adverse foarte grave. Puteţi avea nevoie de asistenţă medicală de urgenţă sau de spitalizare. Dacă aveţi impresia că Salbutamol-BP este prea puternic sau prea slab pentru dumneavoastră, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Poate fi rezultatul agravării afecţiunilor dumneavoastră bronho-pulmonare obstructive şi să aveţi nevoie de un alt medicament. Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Bromhexin se utilizează ca fluidifiant al secreţiilor bronşice în cursul afecţiunilor bronho-pulmonare acute şi cronice însoţite de secreţii vâscoase : bronşită acută, bronşită cronică, traheobronşită, acutizările bronhopneumopatiei cronice obstructive, bronşiectazii.  
Trebuie să vă prezentaţi la medic dacă simptomele dumneavoastră se înrăutăţesc sau nu se îmbunătăţesc după 4-5 zile.  

În cadrul tratamentului complex al maladiilor inflamatorii a căilor respiratorii. Doze şi mod de administrare
Preparatul se administrează pe cale orală, după mese.
Adulţi şi copii cu vârsta peste 10 ani: câte 15 ml de 3-4 ori pe zi.
Copii cu vârsta de 4 şi 10 ani: câte 5 ml sirop de 3 ori pe zi.
Siropul este contraindicat copiilor cu vârsta sub 4 ani.
Durata tratamentului: 5-7 zile.
4.3 Contraindicaţii
- Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
- Cardiopatie ischemică.
- Hipertensiune arterială.
- Maladii organice grave ale cordului în faza de decompensare.
- Ateroscleroză.
- Tireotoxicoză.
- Feocromocitom.
- Glaucom.
- Hipertrofia prostatei cu retenţia urinei.
- Insomnie.
- Tratamentul cu inhibitorii MAO (vezi pct. 4.5).
- Copii cu vârsta sub 4 ani.
- Trimestrul I de sarcină (vezi pct. 4.6).
- Perioada de alăptare (vezi pct. 4.6).
https://bit.ly/3fSIdsV

CE ESTE ACETILCISTEINA ARENA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Acetilcisteina aparţine unei clase de medicamente denumite mucolitice şi este utilizată la fluidizarea
secreţiilor bronşice excesive sau vâscoase din afecţiunile bronşice şi pulmonare acute (bronşită acută,
bronşiectazii, în acutizările bronhopneumopatiei cronice şi în mucoviscidoză). CUM SĂ UTILIZAŢI ACETILCISTEINĂ ARENA
Afecţiuni bronşice acute însoţite de tulburări ale secreţiei bronşice
Adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta peste 7 ani: doza uzuală este de 600 mg acetilcisteină pe zi, în
trei prize a 200 mg la fiecare 8 ore.
Copii cu vârsta între 2 şi 7 ani: doza uzuală este de 400 mg acetilcisteină pe zi, în două prize a 200 mg
la fiecare 12 ore.
Copii cu vârsta între 1 lună şi 2 ani: doza uzuală este de 200 mg acetilcisteină pe zi, în două prize a
100 mg la fiecare 12 ore.
Complicaţii pulmonare ale mucoviscidozei:
Adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta peste 7 ani: doza uzuală este de 200 - 400 mg acetilcisteină la
fiecare 8 ore.
Copii cu vârsta între 2 şi 7 ani: doza uzuală este 200 mg acetilcisteină la fiecare 8 ore.
Copii cu vârsta sub 2 ani: doza uzuală este 100 - 200 mg acetilcisteină la fiecare 12 ore.
La copii cu vârsta între 1 lună şi 2 ani, tratamentul se va face sub supravegherea medicală.
Nu luaţi Acetilcisteina Arena mai mult de 5 zile fără recomandarea medicului.
Dacă după 5 zile de tratament starea dumneavoastră sau a copilului dumneavoastră nu s-a ameliorat
sau s-a înrăutăţit, trebuie să vă prezentaţi la medic.
Mod de administrare
Conţinutul unui plic se dizolvă într-un pahar cu apă.
3
Dacă aveţi impresia că efectul Acetilcisteină Arena pulbere pentru soluţie orală este prea puternic sau
prea slab, anunţaţi medicul sau farmacistul.
Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Acetilcisteină Arena
În cazul în care aţi utilizat mai mult decât trebuie din Acetilcisteina Arena puteţi prezenta greaţă,
vărsături, diaree. Mai ales la copii se poate produce secreţie bronşică excesivă.
În acest caz anunţaţi imediat medicul, farmacistul sau mergeţi la camera de gardă a celui mai apropiat
spital.
Dacă uitaţi să utilizaţi Acetilcisteină Arena
Luaţi doza uitată imediat ce vă amintiţi. Dacă se apropie momentul pentru doza următoare, nu mai
luaţi doza uitată.
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

CE ESTE ACETILCISTEINA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Acetilcisteina aparţine unei clase de medicamente denumite mucolitice şi este utilizată la fluidizarea
secreţiilor bronşice excesive sau vâscoase din afecţiunile bronşice şi pulmonare acute (bronşită acută,
bronşiectazii, în acutizările bronhopneumopatiei cronice şi în mucoviscidoză). CUM SĂ UTILIZAŢI ACETILCISTEINĂ
Afecţiuni bronşice acute însoţite de tulburări ale secreţiei bronşice
Adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta peste 7 ani: doza uzuală este de 600 mg acetilcisteină pe zi, în
trei prize a 200 mg la fiecare 8 ore.
Copii cu vârsta între 2 şi 7 ani: doza uzuală este de 400 mg acetilcisteină pe zi, în două prize a 200 mg
la fiecare 12 ore.
Copii cu vârsta între 1 lună şi 2 ani: doza uzuală este de 200 mg acetilcisteină pe zi, în două prize a
100 mg la fiecare 12 ore.
Complicaţii pulmonare ale mucoviscidozei:
Adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta peste 7 ani: doza uzuală este de 200 - 400 mg acetilcisteină la
fiecare 8 ore.
Copii cu vârsta între 2 şi 7 ani: doza uzuală este 200 mg acetilcisteină la fiecare 8 ore.
Copii cu vârsta sub 2 ani: doza uzuală este 100 - 200 mg acetilcisteină la fiecare 12 ore.
La copii cu vârsta între 1 lună şi 2 ani, tratamentul se va face sub supravegherea medicală.
Nu luaţi Acetilcisteina mai mult de 5 zile fără recomandarea medicului.
Dacă după 5 zile de tratament starea dumneavoastră sau a copilului dumneavoastră nu s-a ameliorat
sau s-a înrăutăţit, trebuie să vă prezentaţi la medic.
Mod de administrare
Conţinutul unui plic se dizolvă într-un pahar cu apă.
3
Dacă aveţi impresia că efectul Acetilcisteină  pulbere pentru soluţie orală este prea puternic sau
prea slab, anunţaţi medicul sau farmacistul. REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Acetilcisteină poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la
toate persoanele.
Foarte rar, au fost raportate reacţii gastro-intestinale (dureri în capul pieptului, vărsături şi diaree).

Indicaţii terapeutice
Acetilcisteina este indicată ca terapie mucolitică în afecţiuni respiratorii (bronşită
acută, bronşiectazii, bronşita cronică şi acutizările acesteia, mucoviscidoză)
caracterizate de hipersecreţie densă şi vâscoasă. Doze şi mod de administrare
Bronhoclean pulbere pentru soluție orală este administrat pe cale orală.
Fiecare doză a medicamentului Bronhoclean este aleasă în dependență de vărsta și
doză. Datorită cantităţii mari de substanţă activă Bronhoclean pulbere sol. orală 600
mg nu trebuie utilizat la copiii şi adolescenţii cu vârsta sub 14 ani.
Dacă nu este altfel prescris de către medicul dumneavoastră, doza uzuală este:
Afecţiuni bronşice şi pulmonare acute însoţite de tulburări ale secreţiei bronşice
Adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta peste 7 ani: doza recomandată este de 600 mg
acetilcisteină pe zi, în trei prize a 200 mg la fiecare 8 ore.
Copii cu vârsta între 2 şi 7 ani: doza recomandată este de 400 mg acetilcisteină pe zi,
în două prize a 200 mg la fiecare 12 ore.
Copii cu vârsta între 1 lună şi 2 ani: doza recomandată este de 200 mg acetilcisteină
pe zi, în două prize a 100 mg la fiecare 12 ore.
Complicaţii pulmonare ale mucoviscidozei:
2
Adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta peste 7 ani: doza recomandată este de 200 - 400
mg acetilcisteină la fiecare 8 ore.
Copii cu vârsta între 2 şi 7 ani: doza recomandată este 200 mg acetilcisteină la fiecare
8 ore.
Copii cu vârsta între 1 lună şi 2 ani: doza recomandată este 100 - 200 mg
acetilcisteină la fiecare 12 ore.
La copii cu vârsta între 1 lună şi 2 ani, tratamentul se va efectua sub supraveghere
medicală.
Durata tratamentului nu trebuie să depăşească 5 zile fără recomandarea medicului.
Modul de administrare şi durata tratamentului:
Luaţi Bronhoclean pulbere pentru soluție orală după mese. Dizolvaţi pulberea într-un
pahar cu apă fierbinte şi beţi întregul conţinut al paharului .
Dacă simptomele dumneavoastră se agravează sau nu se ameliorează după 4-5 zile,
vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
În cazul bronşitei cronice şi al mucoviscidozei tratamentul trebuie continuat pe o
perioadă mai lungă de timp pentru a realiza profilaxia infecţiei. Contraindicaţii
Hipersensibilitate la acetilcisteină sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct.
6.1. https://bit.ly/3x8Cd4S

INDICAŢ II TERAPEUTIC
Abces pulmonar, boala bronsiectatică, hipoplazie pulmonară chistică complicată cu supurație, bronșită cronică în faza de acutizare.

Doze si mod de administrare

Decasan se administrează:

- prin cater transnazal câte 5-10 ml 1 date pe zi;

- prin inhalări câte 5-10 ml de 1-2 ori pe zi.

Durata curei de tratament-2-4 saptamani. CONTRAINDICAŢ II

Hipersensibilitate individuală la pregătire.

Seretide Diskus 50 micrograme/100 micrograme pulbere de inhalat
Seretide Diskus 50 micrograme/250 micrograme pulbere de inhalat
Seretide Diskus 50 micrograme/500 micrograme pulbere de inhalat
Salmeterol/Propionat de fluticazonă

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest
- Bronhopneumopatie obstructivă cronică (BPOC). Seretide Diskus 50 micrograme/500 micrograme reduce numărul cazurilor de acutizare a simptomelor în BPOC.
Trebuie să utilizaţi Seretide Diskus în fiecare zi, aşa cum v-a recomandat medicul. Astfel veţi fi siguri că funcţionează corespunzător în ceea ce priveşte controlul asupra bolii dumneavoastră (astm bronşic sau BPOC).

Seretide Diskus ajută în prevenirea apariţiei senzaţiei de lipsă de aer sau în prevenirea apariţiei respiraţiei şuierătoare (wheezing-ului). Seretide nu ajută în cazul lipsei acute de aer sau wheezing-ului deja prezente. În acest caz, trebuie să utilizaţi un medicament cu acţiune rapidă, cum este salbutamolul. Ar trebui să aveţi întotdeauna la dumneavoastră un
medicament inhalator cu acţiune rapidă.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Seretide Diskus
Nu utilizaţi Seretide Diskus:
- Dacă sunteţi alergic la xinafoat de salmeterol, propionat de fluticazonă sau la celălalt component al Seretide Diskus, lactoză monohidrat.

Atenţionări şi precauţii
Înainte să utilizaţi Seretide Diskus, spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi:
- boli de inimă, incluzând bătăi neregulate sau rapide ale inimii;
- glandă tiroidă cu activitate crescută;
- tensiune arterială crescută;
- diabet zaharat (Seretide Diskus poate să vă crească cantitatea de zahăr din sânge);
- valoare scăzută a potasiului sanguin;
- în cazul în care aveţi sau aţi avut tuberculoză pulmonară (TBC) sau alte infecţii la nivelul plămânilor.

Seretide Diskus împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. Acestea includ medicamentele utilizate pentru tratarea astmului bronşic sau orice alte medicamente eliberate fără prescripţie medicală.

Utilizarea Seretide Diskus cu alte medicamente poate să nu fie adecvată.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi unul dintre următoarele medicamente, înainte de a începe să utilizaţi Seretide Diskus:
- β-blocante (cum sunt atenololul, propranololul şi sotalolul). β-blocantele sunt cel mai frecvent utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute sau a altor afecţiuni ale inimii.
- Medicamente utilizate pentru a trata infecţiile (cum sunt ritonavir, ketoconazol, itraconazol şi eritromicină). Unele dintre aceste medicamente pot să crească cantitatea de propionat de fluticazonă sau salmeterol din corpul dumneavoastră. Astfel poate să crească riscul de apariţie a reacţiilor adverse, incluzând bătăi neregulate ale inimii sau pot înrăutăţi reacţiile adverse.
- Corticosteroizi (pe cale orală sau injectabilă). Dacă aţi fost tratat recent cu corticosteroizi, există un risc crescut ca aceste medicamente să vă afecteze glanda suprarenală.
- Diuretice, utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute.
- Alte bronhodilatatoare (cum este salbutamol).
- Derivaţi xantinici, deseori folosiţi în tratamentul astmului.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Este puţin probabil ca Seretide Diskus să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Seretide Diskus conţine lactoză
Seretide Diskus conţine lactoză până la 12,5 miligrame/doză. Această cantitate nu determină, de obicei, probleme la persoanele cu intoleranţă la lactoză.

3. Cum să utilizaţi Seretide Diskus
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.

Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
- Utilizaţi Seretide Diskus în fiecare zi, până când medicul dumneavoastră vă sfătuieşte să întrerupeţi tratamentul. Nu depăşiţi doza recomandată. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
- Nu întrerupeţi administrarea Seretide şi nu reduceţi doza de Seretide fără să discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră.
- Seretide trebuie inhalat în plămâni prin cavitatea bucală.

Astm bronşic
Adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani şi peste- Seretide Diskus 50 micrograme/100 micrograme - o inhalare de două ori pe zi
- Seretide Diskus 50 micrograme/250 micrograme - o inhalare de două ori pe zi.
- Seretide Diskus 50 micrograme/500 micrograme - o inhalare de două ori pe zi.

Copii cu vârsta cuprinsă între 4 şi 12 ani
- Seretide Diskus 50 micrograme/100 micrograme - o inhalare de două ori pe zi.
- Seretide Diskus nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta sub 4 ani.

Adulţi cu bronhopneumopatie obstructivă cronică (BPOC)
- Seretide Diskus 50 micrograme/500 micrograme - o inhalare de două ori pe zi.

Dacă se obţine controlul asupra simptomelor dumneavoastră în schema de utilizare a Seretide
Diskus de două ori pe zi, medicul dumneavoastră s-ar putea să decidă scăderea dozei la o singură administrare zilnică. Doza poate fi administrată:
- o dată seara, în cazul în care aveţi simptome nocturne
- o dată dimineaţa, în cazul în care aveţi simptome în timpul zilei.

Este foarte important să urmaţi instrucţiunile medicului dumneavoastră referitor la câte pufuri să inhalaţi sau cât de des să utilizaţi medicamentul.

Dacă utilizaţi Seretide Diskus pentru tratamentul astmului bronşic, medicul dumneavoastră va dori să vă monitorizeze regulat starea clinică.
Dacă astmul bronşic sau respiraţia dumneavoastră se agravează, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Este posibil să simţiţi că respiraţi mai zgomotos, mai dificil sau aveţi nevoie să utilizaţi mai des medicamente de ameliorare a simptomelor, cu acţiune rapidă şi de scurtă durată. În aceste cazuri trebuie să continuaţi utilizarea Seretide Diskus, dar nu trebuie să creşteţi numărul de pufuri inhalate. Afecţiunea dumneavoastră respiratorie se poate agrava şi vă
puteţi îmbolnăvi grav. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, deoarece aţi putea avea nevoie de tratament suplimentar.

Instrucţiuni de utilizare
- Medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul vă vor sfătui cu privire la utilizarea corectă a dispozitivului pentru inhalare. Ei trebuie să verifice, din timp în timp, dacă utilizaţi corect dispozitivul. Neutilizarea corespunzătoare sau conform recomandărilor a

Seretide Diskus, poate să conducă la un control ineficient al bolii dumneavoastră (astm bronşic sau BPOC).
- Dispozitivul Diskus are blistere care conţin Seretide sub formă de pulbere.
- Există un indicator pe partea de sus a dispozitivului Diskus care vă spune câte doze au mai rămas. El numără dozele înapoi până la 0. Numerele de la 5 la 0 vor apărea în roşu pentru a vă avertiza că mai sunt disponibile doar câteva doze. În momentul în care indicatorul arată 0, dispozitivul dumneavoastră este gol.

Cum funcţionează Seretide Diskus
1. Pentru a deschide Seretide Diskus ţineţi carcasa într-o mână şi apăsaţi cu degetul mare al celeilalte mâini pe locul special pentru deget. Rotiţi piesa cu degetul atât cât este posibil.
Veţi auzi un clic. Acest lucru va deschide un mic orificiu în piesa bucală.

Curăţarea dispozitivului pentru inhalare
Ştergeţi piesa bucală a dispozitivului Diskus cu un şerveţel uscat pentru a o curăţa.
Dacă utilizaţi mai mult Seretide Diskus decât trebuie
Este important să utilizaţi Seretide Diskus conform instrucţiunilor medicului dumneavoastră.
Dacă aţi utilizat accidental o doză mai mare decât cea recomandată, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. Puteţi simţi că inima dumneavoastră bate mai repede decât în  mod normal şi puteţi simţi tremurături. Puteţi, de asemenea, avea ameţeli, dureri de cap, slăbiciune musculară şi dureri articulare.

Dacă aţi utilizat timp îndelungat doze mai mari decât cele recomandate, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări. Aceasta deoarece doze foarte mari de Seretide Diskus pot determina o scădere a secreţiei de hormoni steroizi de către corticosuprarenale.

Dacă uitaţi să utilizaţi Seretide Diskus
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Luaţi următoarea doză la ora stabilită.
Dacă încetaţi să utilizaţi Seretide Diskus

Este important să utilizaţi Seretide Diskus în fiecare zi conform instrucţiunilor. Continuaţi să îl luaţi până când medicul dumneavoastră vă sfătuieşte să întrerupeţi tratamentul. Nu întrerupeţi utilizarea sau nu reduceţi brusc doza de Seretide Diskus. Acest lucru vă poate
agrava simptomele respiratorii.
În plus, dacă opriţi brusc administrarea Seretide sau reduceţi doza de Seretide recomandată, puteţi avea probleme (foarte rar) cu glanda suprarenală (insuficienţă suprarenală) care uneori cauzează reacţii adverse. Aceste reacţii adverse pot include:
- Dureri de stomac;
- Oboseală şi lipsa poftei de mâncare, senzaţie de rău;
- Slăbiciune şi diaree;
- Pierdere în greutate;
- Dureri de cap sau somnolenţă;
- Valori scăzute de zahăr în sânge;
- Tensiune arterială scăzută şi convulsii.

Atunci când corpul dumneavoastră este supus unor condiţii de stres, cum sunt febră, traumă (ca de exemplu un accident de maşină), infecţie sau intervenţie chirurgicală, insuficienţa suprarenală se poate înrăutăţi şi puteţi avea oricare din reacţiile adverse enumerate mai sus.
Dacă aveţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Pentru prevenirea apariţiei acestor simptome, medicul dumneavoastră vă poate prescrie tratament suplimentar cu corticosteroizi sub formă de comprimate (cum este prednisolonul).
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Pentru a preveni apariţia reacţiilor adverse, medicul dumneavoastră trebuie să se asigure că utilizaţi cea mai mică doză de Seretide Diskus care are efect terapeutic pentru dumneavoastră în astmul bronşic sau BPOC.

Reacţii alergice: puteţi simţi că respiraţia dumneavoastră se înrăutăţeşte brusc imediat după utilizarea Seretide Diskus. Puteţi avea respiraţie foarte zgomotoasă şi să apară tuse sau puteţi avea senzaţie de scurtarea a respiraţiei. Puteţi, de asemenea, prezenta mâncărime şi edem (de obicei la nivelul feţei, buzelor, limbii sau gâtului) sau puteţi simţi brusc că inima dumneavoastră bate foarte repede sau vă simţiţi slăbit şi ameţit (aceasta poate duce la leşin sau pierderea conştienţei).
Dacă prezentaţi oricare dintre aceste simptome sau dacă acestea apar imediat după ce folosiţi Seretide Diskus, anunţaţi imediat medicul. Reacţiile adverse alergice la Seretide sunt mai puţin frecvente (apar la mai puţin de un pacient din 100).
Pneumonie (infecţie la nivelul plămânilor) la pacienţii cu BPOC (reacţie adversă frecventă)

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă manifestaţi oricare dintre următoarele simptome în timp ce luaţi Seretide Diskus, deoarece acestea pot indica o infecţie la nivelul plămânilor:
- febră sau frisoane
- eliminare crescută de mucus, modificare a culorii mucusului
- agravare a tusei sau a dificultăţilor de respiraţie.

Alte reacţii adverse:
Reacţii adverse foarte frecvente (apar la mai mult de 1 pacient din 10)
- dureri de cap - această reacţie adversă se reduce dacă tratamentul este continuat.
- un număr crescut de răceli a fost raportat la pacienţii cu BPOC.

Reacţii adverse frecvente (apar la mai puţin de 1 pacient din 10)
- candidoză (papule galben-crem, dureroase) la nivelul gurii şi faringelui. De asemenea, dureri la nivelul limbii, răguşeală şi iritaţia gâtului. Clătirea gurii cu apă şi scuiparea conţinutului şi/sau periajul dinţilor după administrarea fiecărei doze pot fi utile. Medicul dumneavoastră s-ar putea să vă prescrie tratament suplimentar cu medicamente antifungice pentru tratamentul candidozei.
- articulaţii dureroase, umflate şi dureri musculare.
- crampe musculare.

Alte reacţii adverse raportate la pacienţii cu bronhopneumopatie cronică obstructivă (BPOC):
- vânătăi şi fracturi;
- inflamarea sinusurilor (o senzaţie de tensiune sau plin la nivelul nasului, obrajilor şi în spatele ochilor, uneori însoţită de o durere ritmică);
- o scădere a valorilor potasiului în sânge (puteţi avea bătăi neregulate ale inimii, slăbiciune musculară, crampe).

Reacţii adverse mai puţin frecvente (apar la mai puţin de 1 pacient din 100)
- creşterea cantităţii de zahăr (glucoză) din sânge (hiperglicemie). Dacă aveţi diabet zaharat, s-ar putea să fie necesar să vă verificaţi mai des glicemia şi să fie necesară ajustarea tratamentului antidiabetic;
- cataractă (opacifierea cristalinului);
- bătăi foarte rapide ale inimii (tahicardie);
- senzaţie de tremurături şi bătăi rapide sau neregulate ale inimii (palpitaţii).

Aceste reacţii adverse sunt în general uşoare şi se reduc dacă tratamentul este continuat;
- durere în piept;
- senzaţie de îngrijorare (această reacţie adversă apare în principal la copii);
- tulburări de somn;
- erupţii alergice trecătoare pe piele

Reacţii adverse rare (apar la mai puţin de 1 pacient din 1000)
- dificultate în respiraţie sau respiraţie şuierătoare (wheezing) care se agravează imediat după ce folosiţi Seretide Diskus. Dacă se întâmplă acest lucru opriţi administrarea Seretide Diskus. Utilizaţi un medicament inhalator cu acţiune rapidă pentru a vă ajuta să respiraţi şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
- Seretide poate afecta secreţia naturală de hormoni steroizi produşi de către corpul dumneavoastră, în special dacă utilizaţi doze mari, timp îndelungat.

Aceste reacţii adverse includ:
- încetinirea creşterii la copii şi adolescenţi
- subţierea oaselor
- glaucom
- creştere în greutate
- faţă rotunjită (în formă de lună plină) - sindrom Cushing.

Medicul dumneavoastră vă va monitoriza periodic pentru apariţia oricăreia dintre aceste reacţii adverse şi pentru a se asigura că utilizaţi doza cea mai mică din Seretide Diskus care vă controlează simptomele de astm bronşic.
- schimbări ale comportamentului cum ar fi hiperactivitatea şi iritabilitatea (aceste reacţii adverse apar în principal la copii).
- bătăi neregulate ale inimii sau extrasistole (aritmii).

Informaţi-l pe medicul dumneavoastră, dar nu întrerupeţi utilizarea Seretide Diskus decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru.
- o infecţie fungică la nivelul esofagului care poate determina dificultate la înghiţire.

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (care nu pot fi estimate din datele disponibile)
- depresie sau agresivitate. Aceste reacţii adverse pot apărea mai ales la copii.

5. Cum se păstrează Seretide Diskus
- Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
- Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau pe dispozitivul de inhalat, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
- A se păstra la temperaturi sub 30ºC, în ambalajul original.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Seretide Diskus
Substanţele active sunt salmeterolul şi propionatul de fluticazonă.

Seretide Diskus 50 micrograme/100 micrograme pulbere de inhalat
Fiecare doză de pulbere de inhalat conţine salmeterol 50 micrograme sub formă de xinafoat de salmeterol micronizat 72,5 micrograme şi propionat de fluticazonă 100 micrograme.

Seretide Diskus 50 micrograme/250 micrograme pulbere de inhalat
Fiecare doză de pulbere de inhalat conţine salmeterol 50 micrograme sub formă de xinafoat de salmeterol micronizat 72,5 micrograme şi propionat de fluticazonă 250 micrograme.

Seretide Diskus 50 micrograme/500 micrograme pulbere de inhalat
Fiecare doză de pulbere de inhalat conţine salmeterol 50 micrograme sub formă de xinafoat de salmeterol micronizat 72,5 micrograme şi propionat de fluticazonă 500 micrograme.

Celălalt component este: lactoză monohidrat (care conţine proteine din lapte).

Cum arată Seretide Diskus şi conţinutul ambalajului
Seretide Diskus se prezintă sub formă de pulbere de inhalat de culoare albă.
Este disponibil în cutii cu un dispozitiv de inhalat din plastic prevăzut cu indicator ce arată numărul dozelor rămase; conţine 60 doze pulbere de inhalat.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
GLAXO WELLCOME UK LIMITED
980 Great West Road, Brentford,
Middlesex, TW8 9GS, Marea Britanie

Fabricanții
Glaxo Wellcome Production
Zone Industrielle nr. 2, 23 rue Lavoisier, 27000 Evreux, Franţa
Aspen Bad Oldesloe GmbH
Industriestrasse 32-36, 23843 Bad Oldesloe, Germania
Glaxo Operations UK Limited
Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG12 0DJ, Marea Britanie
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa
locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă
GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.
Tel: + 4021 3028 208