Filtru
Întâi cele populare
Descriere:
Indicatii:
Mod de administrare:
Contraindicatii:
Reactii adverse:
Conditii de pastrare:
Indicatii:
Mod de administrare:
Contraindicatii:
Reactii adverse:
Conditii de pastrare:
-3%
95.35 MDL
98.30 MDL
Rețetă medicală
Ce este Respifor şi pentru ce se utilizează
Respifor aparţine unui grup de medicamente numite antagonişti ai receptorilor pentru leucotriene care blochează substanţele denumite leucotriene.
Leucotrienele determină îngustarea şi inflamaţia căilor respiratorii pulmonare. Prin blocarea leucotrienelor, Respifor îmbunătăţeşte simptomele astmului bronşic şi ajută la controlul lui.
Medicul dumneavoastră a prescris Respifor pentru tratamentul astmului bronşic, prevenind simptomele astmului bronşic pe parcursul zilei şi al nopţii.
Respifor este utilizat pentru tratamentul pacienţilor copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 6 şi 14 ani al căror astm bronşic nu este controlat adecvat prin tratamentul actual şi care necesită tratament suplimentar.
Respifor poate fi utilizat de asemenea, ca terapie alternativă la corticosteroizi administraţi pe cale inhalatorie la copii şi adolescenţi cu vârste cuprinse între 6 şi 14 ani care nu au utilizat recent corticosteroizi administraţi oral pentru tratamentul astmului bronşic şi care nu sunt capabili să utilizeze corticosteroizii inhalatori.
Respifor ajută la prevenirea îngustării căilor respiratorii determinată de efortul fizic.
Medicul dumneavoastră va stabili cum trebuie utilizat Respifor, în funcţie de simptomele şi severitatea astmului bronşic.
Astmul bronşic este o afecţiune de lungă durată a plămânilor (cronică). Simptomele astmului bronşic includ: tuse, respiraţie şuierătoare şi senzaţie de lipsă de aer. Cum să utilizaţi Respifor
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descries în acest prospect sau aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur.
Dumneavoastră sau copilul dumneavoastră trebuie să luaţi un comprimat de Respifor zilnic aşa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră.
Trebuie administrat chiar şi în cazul în care dumneavoastră sau copilul dumneavoastră nu aveţi simptome sau dacă aveţi o criză de astm.
Calea de administrare este orală. Comprimatul trebuie mestecat înainte de a fi înghiţit.
Utilizarea la copii şi adolescenţi cu vîrsta de la 6 la 14 ani
Doza recomandată este de 1 comprimat masticabil în zi, luat seara. Respifor nu trebuie utilizat cu alimentele, trebuie luat cu cel puţin 1 oră înainte de sau la 2 ore după masă.
Dacă luaţi mai mult Respifor decât trebuie
Dacă aţi luat Respifor în doză mai mare decât trebuia, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
&În majoritatea cazurilor de supradozaj nu au fost raportate reacţii adverse. Cele mai frecvente simptome apărute în cazul supradozajului la copii şi adulţi au inclus durere abdominală, somnolenţă, sete, dureri de cap, vărsături şi hiper activi tate. Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Respifor aparţine unui grup de medicamente numite antagonişti ai receptorilor pentru leucotriene care blochează substanţele denumite leucotriene.
Leucotrienele determină îngustarea şi inflamaţia căilor respiratorii pulmonare. Prin blocarea leucotrienelor, Respifor îmbunătăţeşte simptomele astmului bronşic şi ajută la controlul lui.
Medicul dumneavoastră a prescris Respifor pentru tratamentul astmului bronşic, prevenind simptomele astmului bronşic pe parcursul zilei şi al nopţii.
Respifor este utilizat pentru tratamentul pacienţilor copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 6 şi 14 ani al căror astm bronşic nu este controlat adecvat prin tratamentul actual şi care necesită tratament suplimentar.
Respifor poate fi utilizat de asemenea, ca terapie alternativă la corticosteroizi administraţi pe cale inhalatorie la copii şi adolescenţi cu vârste cuprinse între 6 şi 14 ani care nu au utilizat recent corticosteroizi administraţi oral pentru tratamentul astmului bronşic şi care nu sunt capabili să utilizeze corticosteroizii inhalatori.
Respifor ajută la prevenirea îngustării căilor respiratorii determinată de efortul fizic.
Medicul dumneavoastră va stabili cum trebuie utilizat Respifor, în funcţie de simptomele şi severitatea astmului bronşic.
Astmul bronşic este o afecţiune de lungă durată a plămânilor (cronică). Simptomele astmului bronşic includ: tuse, respiraţie şuierătoare şi senzaţie de lipsă de aer. Cum să utilizaţi Respifor
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descries în acest prospect sau aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur.
Dumneavoastră sau copilul dumneavoastră trebuie să luaţi un comprimat de Respifor zilnic aşa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră.
Trebuie administrat chiar şi în cazul în care dumneavoastră sau copilul dumneavoastră nu aveţi simptome sau dacă aveţi o criză de astm.
Calea de administrare este orală. Comprimatul trebuie mestecat înainte de a fi înghiţit.
Utilizarea la copii şi adolescenţi cu vîrsta de la 6 la 14 ani
Doza recomandată este de 1 comprimat masticabil în zi, luat seara. Respifor nu trebuie utilizat cu alimentele, trebuie luat cu cel puţin 1 oră înainte de sau la 2 ore după masă.
Dacă luaţi mai mult Respifor decât trebuie
Dacă aţi luat Respifor în doză mai mare decât trebuia, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
&În majoritatea cazurilor de supradozaj nu au fost raportate reacţii adverse. Cele mai frecvente simptome apărute în cazul supradozajului la copii şi adulţi au inclus durere abdominală, somnolenţă, sete, dureri de cap, vărsături şi hiper activi tate. Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-3%
145.60 MDL
150.10 MDL
Indicaţii terapeutice
Carbocisteina este un agent mucolitic indicată în tratamentul adjuvant al tulburărilor tractului
respirator caracterizate prin mucus excesiv, vâscos.
4.2 Doze şi mod de administrare
Copii cu vârsta de 2-5 ani: câte 2,5-5 ml de 4 ori pe zi.
Copii cu vârsta de 5-12 ani: câte 10 ml de 3 ori pe zi.
Pentru copii cu vârsta peste 12 ani se recomandă de administrat Bronchobos 250 mg/5 ml sirop.
Mod de administrare
Bronchobos 125 mg/5 ml, sirop se administrează pe calea orală.
Notă:
Pentru dozarea siropului Bronchobos 125 mg/5 ml sirop la ambalaj este anexată linguriţa
dozatoare de 5 ml gradată a câte 2,5 ml. Fiecare linguriţă dozatoare de Bronchobos 125 mg/5 ml
sirop conţine 125 mg carbocisteină.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la carbocisteină sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Bronchobos 125 mg/5 ml, sirop este contraindicat la copii cu vârsta sub 2 ani.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale de utilizare
Se recomandă prudență la vârstnici, la persoane cu antecedente de ulcere gastroduodenale sau
care iau medicamente concomitente care pot provoca sângerări gastro-intestinale. Dacă apare
sângerare gastro-intestinală, pacienții trebuie să întrerupă tratamentul.
Bronchobos 125 mg/5 ml sirop conţine etanol 96% (alcool). În conformitate cu instrucțiunile de
dozare atunci când se administrează 2,5 ml sirop, în organism se aportă 62,5 mg alcool, când se
administrează 5 ml sirop, în organism se aportă 125 mg alcool, când se administrează 10 ml sirop
în organism se aportă 250 mg alcool.
Poate fi dăunător persoanelor cu etilism.
Acest lucru trebuie avut în vedere la femeile gravide sau care alăptează, copii şi grupuri cu risc
crescut cum sunt pacienţi cu boli hepatice sau epilepsie.
Bronchobos 125 mg/5 ml sirop conţine metilparahidroxibenzoat și propilparahidroxibenzoat. Pot
provoca reacţii alergice (chiar întârziate).
Bronchobos 125 mg/5 ml sirop conţine azorubină (E122). Poate provoca reacţii alergice.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Interacţiuni a carbocisteinei cu alte medicamente nu se cunosc.
4.6 Sarcina şi alăptarea
Sarcina
Deși testele pe specii de mamifere nu au relevat efecte teratogene, carbocisteina nu se recomandă
de administrat în trimestrul I al sarcinii.
Alăptarea
Nu se cunoaşte ce efecte manifestă carbocisteina administrată în perioada de alăptare.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Preparatul nu influenţează asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Reacțiile adverse sunt enumerate în conformitate cu clasele de sisteme și organe, conform
terminologiei și frecvenței MedDRA și divizate în următoarele categorii: foarte frecvente
(≥1/10), frecvente (de la ≥1/100 și <1/10), mai puțin frecvente (de la ≥1/1000 pînă la ≤1/100),
rare (de la ≥1/10000 pînă la ≤1/1000), foarte rare (≤1/10000), cu frecvență necunoscută (care nu
poate fi estimată în baza datelor disponibile).
http://nomenclator.amdm.gov.md/med_files/ff5027c6-b598-11e7-80ee-00155d2a071c/23.01.2018%2013_37_43/Bronchobos%20%20125%20mg%20sirop%20RCP%2005.01.18%20R.pdf
Carbocisteina este un agent mucolitic indicată în tratamentul adjuvant al tulburărilor tractului
respirator caracterizate prin mucus excesiv, vâscos.
4.2 Doze şi mod de administrare
Copii cu vârsta de 2-5 ani: câte 2,5-5 ml de 4 ori pe zi.
Copii cu vârsta de 5-12 ani: câte 10 ml de 3 ori pe zi.
Pentru copii cu vârsta peste 12 ani se recomandă de administrat Bronchobos 250 mg/5 ml sirop.
Mod de administrare
Bronchobos 125 mg/5 ml, sirop se administrează pe calea orală.
Notă:
Pentru dozarea siropului Bronchobos 125 mg/5 ml sirop la ambalaj este anexată linguriţa
dozatoare de 5 ml gradată a câte 2,5 ml. Fiecare linguriţă dozatoare de Bronchobos 125 mg/5 ml
sirop conţine 125 mg carbocisteină.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la carbocisteină sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Bronchobos 125 mg/5 ml, sirop este contraindicat la copii cu vârsta sub 2 ani.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale de utilizare
Se recomandă prudență la vârstnici, la persoane cu antecedente de ulcere gastroduodenale sau
care iau medicamente concomitente care pot provoca sângerări gastro-intestinale. Dacă apare
sângerare gastro-intestinală, pacienții trebuie să întrerupă tratamentul.
Bronchobos 125 mg/5 ml sirop conţine etanol 96% (alcool). În conformitate cu instrucțiunile de
dozare atunci când se administrează 2,5 ml sirop, în organism se aportă 62,5 mg alcool, când se
administrează 5 ml sirop, în organism se aportă 125 mg alcool, când se administrează 10 ml sirop
în organism se aportă 250 mg alcool.
Poate fi dăunător persoanelor cu etilism.
Acest lucru trebuie avut în vedere la femeile gravide sau care alăptează, copii şi grupuri cu risc
crescut cum sunt pacienţi cu boli hepatice sau epilepsie.
Bronchobos 125 mg/5 ml sirop conţine metilparahidroxibenzoat și propilparahidroxibenzoat. Pot
provoca reacţii alergice (chiar întârziate).
Bronchobos 125 mg/5 ml sirop conţine azorubină (E122). Poate provoca reacţii alergice.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Interacţiuni a carbocisteinei cu alte medicamente nu se cunosc.
4.6 Sarcina şi alăptarea
Sarcina
Deși testele pe specii de mamifere nu au relevat efecte teratogene, carbocisteina nu se recomandă
de administrat în trimestrul I al sarcinii.
Alăptarea
Nu se cunoaşte ce efecte manifestă carbocisteina administrată în perioada de alăptare.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Preparatul nu influenţează asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Reacțiile adverse sunt enumerate în conformitate cu clasele de sisteme și organe, conform
terminologiei și frecvenței MedDRA și divizate în următoarele categorii: foarte frecvente
(≥1/10), frecvente (de la ≥1/100 și <1/10), mai puțin frecvente (de la ≥1/1000 pînă la ≤1/100),
rare (de la ≥1/10000 pînă la ≤1/1000), foarte rare (≤1/10000), cu frecvență necunoscută (care nu
poate fi estimată în baza datelor disponibile).
http://nomenclator.amdm.gov.md/med_files/ff5027c6-b598-11e7-80ee-00155d2a071c/23.01.2018%2013_37_43/Bronchobos%20%20125%20mg%20sirop%20RCP%2005.01.18%20R.pdf
-3%
76.29 MDL
78.65 MDL
Rețetă medicală
Zespira®5 mg
comprimate masticabile
DENUMIREA COMERCIALĂ
Zespira®
DCI-ul substanţei active
Montelukast
COMPOZIŢIA
1 comprimat conţine:
Substanța activă: conține 5 mg montelukast (5,2 mg montelukast sodic).
Adjuvanți : manitol (E421), celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică,
hidroxipropilceluloză, aspartam (E951), esență de cireș negru, oxid de fier roșu, magneziu
stearat
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate masticabil
PROPRIETĂŢILE FARMACOLOGICE
Proprietăţi farmacodinamice
Montelukast este inhibitor selectiv al receptorilor leucotrienici care în special inhibă receptorii CysLT 1. Cistenilleucotrienele (LTC4, LTD4, LTE4) sunt eucosanoide cu proprietăţi inflamatorii exprimate eliberate de către mastocite şi eozinofile. Aceşti mediatori pro-astmatici importanţi se leagă cu receptorii CysLT 1 în tractul respirator uman. Leucotrienele joacă un rol important în patofiziologia astmului bronşic. Efectele leucotrien mediate în cadrul astmului bronşic includ bronhoconstricţia, secreţia nazală, hiperpermeabilitate vasculară şi acumularea eozinofilelor. Montelukastul se conjugă cu receptorii înalt selectivi CysLT 1fără acţiuni agoniste.
Proprietăţi farmacocinetice
Absorbțe: Montelukastul rapid şi practic complet se absoarbe după administrare orală. După administrarea dozei de 5 mg la adulţi concentraţia plasmatică maximă (Cmax) se atinge timp de 3 ore. Biodisponibilitatea este de 73%.
Distribuțe: Montelukastul se conjugă cu proteinele plasmatice în proporţie de 99% ; Biotransformare: Se metabolizează activ în ficat.
Eliminare: Metaboliţii se excretă pe cale biliară. Clearance-ul montelukastului la adulţii sănătoşi este de 45 ml/min.
INDICAŢII TERAPEUTICE
Zespira® este indicat în tratamentul următoarelor afecţiuni:
- Profilaxia şi tratamentul de lungă durată al astmului bronşic, inclusiv prevenirea simptomelor de astm în timpul zilei sau nopţii.
- Profilaxia simptomelor renitei alergice sezoniere şi perena.
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Zespira® se administrează cîte un comprimat masticabil (5 mg) o dată în zi, la adulţi şi copii cu vârsta mai mare de 14 ani. Efectul terapeutic în controlul astmului se instalează în prima zi de tratament. Zespira se admnistrează indiferent de alimentaţie. Zespira nu necesită ajustarea dozelor la copii, pacienţi geriatrici, pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică moderată. Zespira se administrează concomitent cu alte remedii antiastmatice. Micşorarea dozei în terapia combinată:
Terapia bronhodilatatoare:Zespira® poate fi adăugată la regimul de terapie bronhodilatator al pacienţilor fără a fi monitorizaţi. După instalarea efectului terapeutic doza bronhodilatatoarelor poate fi redusă.
Terapia cu corticosteroizi:Zespira® aduce beneficiu clinic pacienţilor care urmează terapia inhalatorie cu corticosteroizi. Doza de corticosteroid poate fi redusă în concordanţa cu rata de toleranţă. Doza de corticosteroid trebuie redusă treptat sub monitorizarea medicală.
REACŢII ADVERSE
Montelukast este bine tolerat. Studiile clinice cu administrarea montelukastului includ 2600 adulţi şi copii mai mari de 15 ani, din ei 1% de pacienţi au raportat dureri abdominale şi cefalee. Din acest lot de pacienţi 544 au administrat montelukast timp de 6 luni, 253 pacienţi timp de 1 an şi 21 timp de 2 ani. Rata reacţiilor adverse nu sa modificat în dependenţă de durata administrării.
Reacţii generale: reacţii de hipersensibilitate inclusiv fatigabilitate, edem, anafilaxie, angioedem, urticarie, prurit, hiperemie.
Sistemul nervos: nausee, tulburări ale somnului, parestezii/hipoestezii, iritabilitate, agitaţie, anxietate.
Sistemul muscular şi osos: mialgii, artralgii şi crampe musculare.
Sistemul gastrointestinal: xerostomie, diaree, nausee, vomă.
Sistemul hepatobiliar: ridicarea nivelului de transaminaze.
Sistemul cardiovascular: tendinţă la hemoragii, echimoze şi palpitaţii.
CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitate la oricare din componentele produsului.
SUPRADOZAJ
Simptome: În studiile clinice montelukastul la pacienţii adulţi a fost admnistrat în dozele până la 200 mg/zi timp de 22 săptămâni şi în dozele 900 mg/zi timp de o săptămână fără reacţii adverse semnificative.
Tratament: lavaj gastric, simptomatic
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE
Zespira® nu se recomandă în tratamentul atacului de astm bronşic. Nu este recomandată substituţia bruscă al corticosteroizilor inhalatorii cu Zespira®, această substituţie se va face gradual. Foarte rar la pacienţii ce administreză montelukast se poate dezvolta eozinofilia sistemică (manifestată clinic prin vasculită de tipul sindrom Churg Strauss) de regulă în timpul reducerii dozelor de corticosterozi perorali. Semnele clinice ale eozinofiliei sistemice sunt hiperemie vasculitică, agravarea simptomelor pulmonare, complicaţii cardiace, neuropatie.
Pacienţii vor fi instruiţi să administreze beta agonişti inhalatori în dozele obişnuite pentru profilaxia bronhospasmului indus de exerciţii fizice şi beta agonişti de durată scurtă pentru cuparea crizelor. Pacienţilor cu hipersensibilitate cunoscută la acid acetilsalicilic se va recomanda evitarea acestuia şi altor remedii antiinflamatorii nonsteroidiene în timpul tratamentului cu montelukast. Cu toate că montelukast este efectiv în îmbunătăţirea funcţiei tractului respirator la pacienţii cu sensibilitate la acid acetilsalicilic, nu a fost raportat că montelukast neutralizează r ăspunsul bronhoconstrictor al acidului acetilsalicilic sau altor antiinflamatorii nonstroide la aceşti pacienţi. Siguranţa şi eficacitatea administrării montelukastului la copiii sub 2 ani nu a fost stabilită.
Administrarea în sarcină şi perioada de alăptare:
Categoria B după clasificarea FDA.
Preparatul trebuie administrat în timpul sarcinii numai dacă beneficiu scontat pentru mamă justifică riscul potenţial pentru făt.
În perioada de lactaţie:
La femeile ce alăptează se administrează cu atenţie deosebită.
Efecte asupra capacităţii de a conduce automobilul:
Nu au fost raportate afectări ale capacităţii de conducere a vehiculelor sau de folosire a utilajelor.
INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE, ALTE TIPURI DE INTERACŢIUNI Zespira® poate fi administrată concomitent cu alte medicamente utilizate în profilaxia şi tratamentul de lungă durată al astmului bronşic. Studiile clinice demonstrează absenţa modificărilor farmacocinetice pentru teofilină, prednizon, prednizolon, contraceptive orale, terfenadină, digoxină şi varfarină admnistrate concomitent cu Zespira®. Montelukastul se metabolizează în ficat prin sistemul citocromului CYP3A4, deaceea în cazul administrării cu inductorii citocromului P450 se recomandă atenţie.
PREZENTARE, AMBALAJ
Câte 14 comprimate în blister. Câte 2 blistere împreună cu instrucţiune pentru administrare se plasează în cutie de carton.
PĂSTRARE
A se păstra la temperaturi sub 30 ºC.
A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină şi umiditate.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor!
TERMEN DE VALABILITATE
3 ani.
A nu se utiliza după expirarea termenului de valabilitate indicat pe ambalaj.
comprimate masticabile
DENUMIREA COMERCIALĂ
Zespira®
DCI-ul substanţei active
Montelukast
COMPOZIŢIA
1 comprimat conţine:
Substanța activă: conține 5 mg montelukast (5,2 mg montelukast sodic).
Adjuvanți : manitol (E421), celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică,
hidroxipropilceluloză, aspartam (E951), esență de cireș negru, oxid de fier roșu, magneziu
stearat
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate masticabil
PROPRIETĂŢILE FARMACOLOGICE
Proprietăţi farmacodinamice
Montelukast este inhibitor selectiv al receptorilor leucotrienici care în special inhibă receptorii CysLT 1. Cistenilleucotrienele (LTC4, LTD4, LTE4) sunt eucosanoide cu proprietăţi inflamatorii exprimate eliberate de către mastocite şi eozinofile. Aceşti mediatori pro-astmatici importanţi se leagă cu receptorii CysLT 1 în tractul respirator uman. Leucotrienele joacă un rol important în patofiziologia astmului bronşic. Efectele leucotrien mediate în cadrul astmului bronşic includ bronhoconstricţia, secreţia nazală, hiperpermeabilitate vasculară şi acumularea eozinofilelor. Montelukastul se conjugă cu receptorii înalt selectivi CysLT 1fără acţiuni agoniste.
Proprietăţi farmacocinetice
Absorbțe: Montelukastul rapid şi practic complet se absoarbe după administrare orală. După administrarea dozei de 5 mg la adulţi concentraţia plasmatică maximă (Cmax) se atinge timp de 3 ore. Biodisponibilitatea este de 73%.
Distribuțe: Montelukastul se conjugă cu proteinele plasmatice în proporţie de 99% ; Biotransformare: Se metabolizează activ în ficat.
Eliminare: Metaboliţii se excretă pe cale biliară. Clearance-ul montelukastului la adulţii sănătoşi este de 45 ml/min.
INDICAŢII TERAPEUTICE
Zespira® este indicat în tratamentul următoarelor afecţiuni:
- Profilaxia şi tratamentul de lungă durată al astmului bronşic, inclusiv prevenirea simptomelor de astm în timpul zilei sau nopţii.
- Profilaxia simptomelor renitei alergice sezoniere şi perena.
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Zespira® se administrează cîte un comprimat masticabil (5 mg) o dată în zi, la adulţi şi copii cu vârsta mai mare de 14 ani. Efectul terapeutic în controlul astmului se instalează în prima zi de tratament. Zespira se admnistrează indiferent de alimentaţie. Zespira nu necesită ajustarea dozelor la copii, pacienţi geriatrici, pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică moderată. Zespira se administrează concomitent cu alte remedii antiastmatice. Micşorarea dozei în terapia combinată:
Terapia bronhodilatatoare:Zespira® poate fi adăugată la regimul de terapie bronhodilatator al pacienţilor fără a fi monitorizaţi. După instalarea efectului terapeutic doza bronhodilatatoarelor poate fi redusă.
Terapia cu corticosteroizi:Zespira® aduce beneficiu clinic pacienţilor care urmează terapia inhalatorie cu corticosteroizi. Doza de corticosteroid poate fi redusă în concordanţa cu rata de toleranţă. Doza de corticosteroid trebuie redusă treptat sub monitorizarea medicală.
REACŢII ADVERSE
Montelukast este bine tolerat. Studiile clinice cu administrarea montelukastului includ 2600 adulţi şi copii mai mari de 15 ani, din ei 1% de pacienţi au raportat dureri abdominale şi cefalee. Din acest lot de pacienţi 544 au administrat montelukast timp de 6 luni, 253 pacienţi timp de 1 an şi 21 timp de 2 ani. Rata reacţiilor adverse nu sa modificat în dependenţă de durata administrării.
Reacţii generale: reacţii de hipersensibilitate inclusiv fatigabilitate, edem, anafilaxie, angioedem, urticarie, prurit, hiperemie.
Sistemul nervos: nausee, tulburări ale somnului, parestezii/hipoestezii, iritabilitate, agitaţie, anxietate.
Sistemul muscular şi osos: mialgii, artralgii şi crampe musculare.
Sistemul gastrointestinal: xerostomie, diaree, nausee, vomă.
Sistemul hepatobiliar: ridicarea nivelului de transaminaze.
Sistemul cardiovascular: tendinţă la hemoragii, echimoze şi palpitaţii.
CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitate la oricare din componentele produsului.
SUPRADOZAJ
Simptome: În studiile clinice montelukastul la pacienţii adulţi a fost admnistrat în dozele până la 200 mg/zi timp de 22 săptămâni şi în dozele 900 mg/zi timp de o săptămână fără reacţii adverse semnificative.
Tratament: lavaj gastric, simptomatic
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE
Zespira® nu se recomandă în tratamentul atacului de astm bronşic. Nu este recomandată substituţia bruscă al corticosteroizilor inhalatorii cu Zespira®, această substituţie se va face gradual. Foarte rar la pacienţii ce administreză montelukast se poate dezvolta eozinofilia sistemică (manifestată clinic prin vasculită de tipul sindrom Churg Strauss) de regulă în timpul reducerii dozelor de corticosterozi perorali. Semnele clinice ale eozinofiliei sistemice sunt hiperemie vasculitică, agravarea simptomelor pulmonare, complicaţii cardiace, neuropatie.
Pacienţii vor fi instruiţi să administreze beta agonişti inhalatori în dozele obişnuite pentru profilaxia bronhospasmului indus de exerciţii fizice şi beta agonişti de durată scurtă pentru cuparea crizelor. Pacienţilor cu hipersensibilitate cunoscută la acid acetilsalicilic se va recomanda evitarea acestuia şi altor remedii antiinflamatorii nonsteroidiene în timpul tratamentului cu montelukast. Cu toate că montelukast este efectiv în îmbunătăţirea funcţiei tractului respirator la pacienţii cu sensibilitate la acid acetilsalicilic, nu a fost raportat că montelukast neutralizează r ăspunsul bronhoconstrictor al acidului acetilsalicilic sau altor antiinflamatorii nonstroide la aceşti pacienţi. Siguranţa şi eficacitatea administrării montelukastului la copiii sub 2 ani nu a fost stabilită.
Administrarea în sarcină şi perioada de alăptare:
Categoria B după clasificarea FDA.
Preparatul trebuie administrat în timpul sarcinii numai dacă beneficiu scontat pentru mamă justifică riscul potenţial pentru făt.
În perioada de lactaţie:
La femeile ce alăptează se administrează cu atenţie deosebită.
Efecte asupra capacităţii de a conduce automobilul:
Nu au fost raportate afectări ale capacităţii de conducere a vehiculelor sau de folosire a utilajelor.
INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE, ALTE TIPURI DE INTERACŢIUNI Zespira® poate fi administrată concomitent cu alte medicamente utilizate în profilaxia şi tratamentul de lungă durată al astmului bronşic. Studiile clinice demonstrează absenţa modificărilor farmacocinetice pentru teofilină, prednizon, prednizolon, contraceptive orale, terfenadină, digoxină şi varfarină admnistrate concomitent cu Zespira®. Montelukastul se metabolizează în ficat prin sistemul citocromului CYP3A4, deaceea în cazul administrării cu inductorii citocromului P450 se recomandă atenţie.
PREZENTARE, AMBALAJ
Câte 14 comprimate în blister. Câte 2 blistere împreună cu instrucţiune pentru administrare se plasează în cutie de carton.
PĂSTRARE
A se păstra la temperaturi sub 30 ºC.
A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină şi umiditate.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor!
TERMEN DE VALABILITATE
3 ani.
A nu se utiliza după expirarea termenului de valabilitate indicat pe ambalaj.
128.25 MDL
Rețetă medicală
1. Ce este AirFluSal Forspiro și pentru ce se utilizează
AirFluSal Forspiro este utilizat pentru tratamentul:
-astmului bronşic
Acest medicament conţine două substanţe active.
-Salmeterol: o substanţă cu durată mare de acţiune care lărgeşte căile respiratorii
-Fluticazonă: un corticosteroid care reduce umflarea şi inflamaţia plămânilor
2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați AirFluSal Forspiro
Nu luaţi AirFluSal Forspiro
-dacă sunteţi alergic la salmeterol, fluticazonă sau la oricare dintre excipienții acestui
medicament (enumerați la pct. 6)
Atenționări și precauții
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza AirFluSal Forspiro dacă aveți:
-afecţiuni ale inimii, incluzând un ritm neregulat sau rapid
-glandă tiroidă hiperactivă
-tensiune arterială mare
-diabet zaharat
-concentraţie scăzută a potasiului în sângele dumneavoastră
-tuberculoză, în prezent sau în antecedente sau alte infecții pulmonare
Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți vedere încețoșată sau alte tulburări de vedere.
AirFluSal Forspiro previne apariţia respiraţiei dificile şi șuierătoare. Vă rugăm să aveți în vedere că nu are efect în cazul în care aveţi deja respiraţie dificilă sau şuierătoare.
Dacă apare o astfel de criză cu lipsă de aer, trebuie să utilizaţi un medicament care lărgeşte căile respiratorii, cum este salbutamol.
Informaţi imediat medicul dumneavoastră dacă astmul bronșic sau problemele respiratorii se agravează. Puteți observa că:
-respirația șuierătoare se agravează
-aveţi mai des senzaţie de apăsare la nivelul pieptului
-trebuie să folosiţi mai mult din medicamentul dumneavoastră inhalator pentru lărgirea
căilor respiratorii cu acţiune rapidă
Continuaţi să utilizaţi AirFluSal Forspiro dacă apare oricare dintre aceste manifestări, însă nu creşteţi numărul de inhalări. Starea dumneavoastră se poate agrava și puteți prezenta o afecțiune gravă.
Adresați-vă medicului dumneavoastră deoarece este posibil să fie nevoie de medicație suplimentară.
Copii și adolescenți
AirFluSal Forspiro nu este recomandat la copii cu vârsta sub 12 ani.
Alte medicamente și AirFluSal Forspiro
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice alt medicament, inclusiv medicamente fără prescripție medicală.
Următoarele medicamente pot influenţa sau pot fi influenţate de AirFluSal Forspiro:
-medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale mari, pentru inimă sau alte afecţiuni, cu substanţa activă a cărei denumire se termină în “olol” (beta-blocante), cum sunt atenolol, propranolol şi sotalol
-medicamente pentru tratamentul infecțiilor virale, incluzând anumite medicamente pentru HIV, cum este ritonavir sau cobicistat. Medicul dumneavoastră poate dori să vă monitorizeze cu atenție pe parcursul utilizării acestor medicamente.
-medicamente pentru tratamentul infecţiilor, cum sunt ketoconazol, itraconazol și eritromicină
-corticosteroizi administrați pe gură sau injectabil, medicamente pentru tratamentul
inflamaţiilor sau pentru prevenirea rejetului organului transplantat
-diuretice, cunoscute de asemenea ca “comprimate care elimină apa”, utilizate pentru
tratamentul tensiunii arteriale mari
-alte bronhodilatatoare (precum salbutamol)
-derivați xantinici. Aceștia sunt deseori utilizați în tratamentul astmului
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Medicul dumneavoastră va decide dacă puteți utiliza AirFluSal Forspiro pe parcursul acestei perioade.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Este puţin probabil ca AirFluSal Forspiro să afecteze capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
AirFluSal Forspiro conţine lactoză
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
Această cantitate nu determină, de obicei, probleme la persoanele cu intoleranță la lactoză.
3. Cum să utilizați AirFluSal Forspiro
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să
discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
-Astm bronșic
Doza recomandată pentru adulţi şi copii cu vârsta peste 12 ani este:
O inhalare de două ori pe zi.
Medicul dumneavoastră va dori să verifice periodic simptomele astmului bronşic.
Dacă simptomele devin controlate utilizând AirFluSal Forspiro de două ori pe zi, medicul
dumneavoastră poate reduce doza la o administrare zilnică:
-o dată pe noapte dacă aveţi simptome nocturne
-o dată dimineaţa dacă aveţi simptome diurne
Mod de utilizare
Utilizaţi AirFluSal Forspiro în fiecare zi aşa cum a prescris medicul dumneavoastră, de obicei chiar înainte de masă dimineaţa şi/sau seara.
A se clăti gura cu apă după utilizare.
Dacă nu folosiţi AirFluSal Forspiro corect sau conform recomandării, problemele dumneavoastră respiratorii se pot agrava. Pentru un tratament optim trebuie să utilizați AirFluSal Forspiro zilnic, chiar în absența oricărui simptom.
Instrucţiuni de utilizare
Medicul, asistenta medicală sau farmacistul dumneavoastră trebuie să vă arate cum să utilizaţi inhalatorul şi trebuie să vă verifice periodic.
Dispozitivul pentru inhalare conţine 60 de doze de medicament pulbere într-o folie spiralată. Acesta are un dispozitiv de măsurare a dozei care arată câte doze mai sunt disponibile şi numără de la 60 la 0.
Când ajungeţi la ultimele 10 doze, numerele vor apare pe un fond roşu.
Dispozitivul pentru inhalare nu este reîncărcabil – vă rugăm să aruncaţi dispozitivul pentru inhalare când este gol şi să îl înlocuiţi cu unul nou.
Înainte de a utiliza dispozitivul pentru inhalare
-Deschideți clapeta transparentă a cămăruței laterale
-Îndepărtați folia de la nivelul cămăruței laterale prin tragerea completă a acesteia în sens invers zimților de la acest nivel, așa cum este prezentat mai jos. Nu împingeți și nu forțați
folia.
-Închideți clapeta cămăruței laterale și îndepărtați folia folosită
Important
În timp ce utilizați dispozitivul pentru inhalare, cămăruța laterală se va umple treptat cu folia folosită. Folia cu dungi negre nu conține medicament. Eventual secțiunile numerotate ale foliei se vor vedea la nivelul cămăruței laterale.
Nu lăsați mai mult de 2 sectoare de folie la nivelul cămăruței laterale deoarece acest lucru poate bloca dispozitivul pentru inhalare. Îndepărtați cu grijă folia așa cum este prezentat mai sus și aruncați-o conform reglementărilor locale.
Utilizarea dispozitivului de inhalare
Țineți dispozitivul pentru inhalare în mână așa cum se observă în imagine.
1. Deschiderea
-Deschideți capacul de protecție orientat în jos pentru a expune piesa bucală
-Verificați indicatorul pentru doze pentru a vedea câte doze mai sunt disponibile
2. Pregătirea dozei
-Ridicaţi capătul manetei albe. Asigurați-vă despre închiderea camerei laterale.
Atenție: Manevrați maneta albă numai când sunteți gata să inhalați o doză de medicament. Dacă vă jucați cu maneta albă puteți pierde doze.
-Deschidere: Mișcați maneta albă complet până se aude un clic. Această acțiune deplasează o doză nouă în poziție, cu numărul expus la capăt.
-Închidere: Închideţi complet maneta albă, aceasta fiind introdusă cu un clic în poziţia sa
originală. Acum inhalerul este pregătit pentru utilizare imediată.
3. Inhalarea dozei
-La depărtare de piesa bucală pentru inhalat, expiraţi cât de mult este posibil. Nu trebuie niciodată să expiraţi direct în inhalator deoarece acest lucru poate afecta doza.
-Ţineţi inhalatorul cu capacul de protecţie în jos.
-Strângeţi ferm buzele în jurul piesei bucale.
-Inspiraţi constant şi adânc prin inhalator, nu pe nas.
-Îndepărtaţi inhalatorul din gură şi ţineţi-vă respiraţia pentru 5-10 secunde sau cât timp este posibil fără a determina disconfort.
-Apoi expiraţi încet, dar nu în inhalator.
-Închideţi capacul protector peste piesa bucală
-Clătiţi gura cu apă care trebuie scuipată. Aceasta poate ajuta la prevenirea apariţiei infecţiilor fungice la nivelul gurii şi a apariției răguşelii.
Curăţare
-Ştergeţi partea exterioară a piesei bucale cu un şerveţel curat, uscat dacă este nevoie.
-Nu demontaţi inhalatorul pentru curăţare sau pentru alte motive!
-Nu curăţaţi cu apă sau şerveţele umede părţile inhalatorului deoarece pot fi afectate dozele!
-Nu introduceţi niciodată un ac sau obiecte ascuţite în piesa bucală sau în alte părţi deoarece puteţi distruge inhalerul!
Dacă luaţi mai mult AirFluSal Forspiro decât trebuie
Adresaţi-vă medicului sau farmacistului dumneavoastră.
Simptomele supradozajului sunt:
-amețeli
-durere de cap
-ritm rapid al inimii
-slăbiciune musculară
-articulaţii dureroase
-vă simţiţi ameţit
Dacă ați utilizat doze mai mari pe o perioadă îndelungată, trebuie să discutați cu medical dumneavoastră sau farmacistul pentru recomandări. Acest lucru se datorează faptului că doze mai mari de AirFluSal Forspiro pot reduce cantitatea de hormoni steroizi produși de glanda suprarenală.
Dacă uitaţi să utilizaţi AirFluSal Forspiro
Nu utilizaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Utilizaţi doza următoare la momentul potrivit.
Dacă încetaţi să utilizaţi AirFluSal Forspiro
Nu întrerupeţi şi nu reduceţi brusc doza de AirFluSal Forspiro fără acordul medicului dumneavoastră deoarece acest lucru poate determina agravarea problemelor dumneavoastră respiratorii și reacții adverse foarte rare pot să apară. Acestea includ:
-durere la nivelul stomacului
-oboseală şi lipsa poftei de mâncare, senzație de rău
-stare de rău şi diaree
-pierdere în greutate
-durere de cap şi somnolenţă
-concentraţie scăzută a zahărului în sânge
-tensiune arterială scăzută şi convulsii
Foarte rar, dacă aveți o infecție sau în momente de stres extrem (de exemplu după un accident grav sau dacă aveți intervenții chirurgicale), pot apărea reacții adverse similare. Pentru a preveni aceste simptome, medicul poate prescrie suplimentar corticosteroizi (cum ar fi prednisolon).
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, deşi acestea nu se manifestă la toate persoanele.
Reacții alergice: este posibil să observați că brusc respirația se agravează după utilizarea AirFluSal Forspiro. Ar putea fi foarte șuierătoare și poate să apară tusea. Puteți observa, de asemenea, mâncărime, o erupție (urticarie) și umflare (de obicei la nivelul feței, buzelor, limbii sau a gâtului) sau brusc vă puteți simți inima cum bate foarte repede sau aveți o stare de leșin și vedere încețoșată (care poate duce la colaps sau pierderea cunoștinței). Dacă aveți aceste reacții sau dacă se întâmplă brusc după utilizarea AirFluSal Forspiro spuneți medicului dumneavoastră imediat.
Reacțiile alergice la AirFluSal Forspiro sunt mai puțin frecvente (care afectează mai puțin de 1 persoană din 100).
Alte reacţii adverse pot apare cu următoarele frecvenţe:
Foarte frecvente, pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane
-durere de cap
Aceasta se ameliorează de obicei la continuarea tratamentului.
-creştere a frecvenţei răcelilor la pacienţii cu boală pulmonară cronică obstructivă (BPOC).
Frecvente, pot afecta până la 1 din 10 persoane
-afte (pete galben-crem, dureroase) la nivelul gurii şi a gâtului. De asemenea, limbă dureroasă,voce răgușită și iritație a gâtului. Clătirea gurii cu apă şi scuiparea conținutului și/sau periajuldinților imediat după fiecare inhalare pot fi utile. Medicul dumneavoastră vă poate prescrie medicamente antifungice pentru tratamentul aftei.
-durere, articulații umflate și dureri musculare
-crampe musculare
Următoarele reacții adverse au fost raportate și la pacienții cu boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC)
-Pneumonie (infecție a plămânilor)
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă prezentați oricare dintre următoarele în timp ce utilizați
AirFluSal Forspiro, deoarece acestea pot fi simptome ale unei infecții pulmonare:
-creştere a secreţiei de mucus
-modificare a culorii mucusului
-febră
-frisoane
-accentuare a tusei
-accentuare a problemelor respiratorii
-vânătăi şi fracturi la nivelul corpului
-inflamaţie a sinusurilor
-concentraţie plasmatică scăzută a potasiului (s-ar putea să aveți senzaţia că vă simţiţi bătăile inimii, slăbiciune musculară și/sau crampe)
Mai puţin frecvente, pot afecta până la 1 din 100 de persoane
-ritm accelerat al inimii (tahicardie)
-senzaţia că vă simţiţi bătăile inimii sau acestea sunt rapide și neregulate (palpitații)
Acestea sunt de obicei fără pericol şi se reduc pe parcursul tratamentului
-senzație de îngrijorare
Acest efect se produce în principal la copii şi adolescenţi.
-creştere a concentraţiei zahărului în sânge
Dacă aveţi diabet zaharat poate fi necesară o monitorizare mai atentă a glicemiei şi posibil o
ajustare a dozelor medicamentelor antidiabetice.
- tulburări de somn
- erupție alergică la nivelul pielii
- dureri în piept
- opacifiere a lentilelor ochilor (cataractă)
Rare, pot afecta până la 1 din 1000 persoane
- agravare a dificultăților la respiraţiei sau agravare a respirației șuierătoare imediat după utilizarea AirFluSal Forspiro
Nu mai utilizați AirFluSal Forspiro și spuneți imediat medicului dumneavoastră și folosiţi
medicamentele cu durată rapidă de acţiune pentru lărgirea căilor respiratorii care vă ajută să respiraţi. Spuneți imediat medicului dumneavoastră.- producere anormală a anumitor hormoni, în special în cazul utilizării medicamentului în doză
mare pentru perioade lungi de timp
Semnele sunt:
- încetinire a creşterii la copii şi adolescenţi
- subţiere a oaselor
- creștere a presiunii la nivelul ochilor (glaucom)
- creştere în greutate
- faţă rotundă în lună plină (sindrom Cushing)
Medicul dumneavoastră va verifica periodic pentru reacţii adverse, asigurându-se că utilizaţi doza cea mai mică posibil.
- tulburări de comportament cum sunt activitate intensă şi iritabilitate
Aceste efecte apar mai ales la copii şi adolescenţi.
- bătăi neregulate ale inimii sau ritm neregulat al inimii
Spuneţi medicului dumneavoastră, dar nu întrerupeţi utilizarea AirFluSal Forspiro decât dacă acesta recomandă.
- o infecție fungică la nivelul esofagului (tubul prin care trec alimentele), care poate determina dificultăți la înghițire.
Reacții adverse cu frecvență necunoscută
- depresie sau agresivitate. Aceste efecte pot apare la copii şi adolescenţi.
- vedere încețoșată
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
5. Cum se păstrează AirFluSal Forspiro
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi cutie, după EXP. Data de
expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
eliminaţi medicamentele pe care nu le mai utilizați. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conţine AirFluSal Forspiro 50 micrograme/250 micrograme/doză pulbere unidoză de inhalat
- Substanțele active sunt salmeterol și fluticazonă. Fiecare doză măsurată de AirFluSal Forspiro furnizează 50 micrograme de salmeterol (sub formă de salmeterol xinafoat) și 250 micrograme de propionat de fluticazonă
Corespunde la o doză măsurată de:
45 micrograme salmeterol (sub formă de xinafoat de salmeterol) și propionat de fluticazonă 233 micrograme.
-Cealaltă componentă este lactoza monohidrat
Cum arată AirFluSal Forspiro şi conţinutul ambalajului
-dispozitiv de inhalare din plastic de culoare violet cu blister de aluminiu cu 60 de doze deamestec de pulbere
-Fiecare doză este pre-determinată
AirFluSal Forspiro este utilizat pentru tratamentul:
-astmului bronşic
Acest medicament conţine două substanţe active.
-Salmeterol: o substanţă cu durată mare de acţiune care lărgeşte căile respiratorii
-Fluticazonă: un corticosteroid care reduce umflarea şi inflamaţia plămânilor
2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați AirFluSal Forspiro
Nu luaţi AirFluSal Forspiro
-dacă sunteţi alergic la salmeterol, fluticazonă sau la oricare dintre excipienții acestui
medicament (enumerați la pct. 6)
Atenționări și precauții
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza AirFluSal Forspiro dacă aveți:
-afecţiuni ale inimii, incluzând un ritm neregulat sau rapid
-glandă tiroidă hiperactivă
-tensiune arterială mare
-diabet zaharat
-concentraţie scăzută a potasiului în sângele dumneavoastră
-tuberculoză, în prezent sau în antecedente sau alte infecții pulmonare
Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți vedere încețoșată sau alte tulburări de vedere.
AirFluSal Forspiro previne apariţia respiraţiei dificile şi șuierătoare. Vă rugăm să aveți în vedere că nu are efect în cazul în care aveţi deja respiraţie dificilă sau şuierătoare.
Dacă apare o astfel de criză cu lipsă de aer, trebuie să utilizaţi un medicament care lărgeşte căile respiratorii, cum este salbutamol.
Informaţi imediat medicul dumneavoastră dacă astmul bronșic sau problemele respiratorii se agravează. Puteți observa că:
-respirația șuierătoare se agravează
-aveţi mai des senzaţie de apăsare la nivelul pieptului
-trebuie să folosiţi mai mult din medicamentul dumneavoastră inhalator pentru lărgirea
căilor respiratorii cu acţiune rapidă
Continuaţi să utilizaţi AirFluSal Forspiro dacă apare oricare dintre aceste manifestări, însă nu creşteţi numărul de inhalări. Starea dumneavoastră se poate agrava și puteți prezenta o afecțiune gravă.
Adresați-vă medicului dumneavoastră deoarece este posibil să fie nevoie de medicație suplimentară.
Copii și adolescenți
AirFluSal Forspiro nu este recomandat la copii cu vârsta sub 12 ani.
Alte medicamente și AirFluSal Forspiro
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice alt medicament, inclusiv medicamente fără prescripție medicală.
Următoarele medicamente pot influenţa sau pot fi influenţate de AirFluSal Forspiro:
-medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale mari, pentru inimă sau alte afecţiuni, cu substanţa activă a cărei denumire se termină în “olol” (beta-blocante), cum sunt atenolol, propranolol şi sotalol
-medicamente pentru tratamentul infecțiilor virale, incluzând anumite medicamente pentru HIV, cum este ritonavir sau cobicistat. Medicul dumneavoastră poate dori să vă monitorizeze cu atenție pe parcursul utilizării acestor medicamente.
-medicamente pentru tratamentul infecţiilor, cum sunt ketoconazol, itraconazol și eritromicină
-corticosteroizi administrați pe gură sau injectabil, medicamente pentru tratamentul
inflamaţiilor sau pentru prevenirea rejetului organului transplantat
-diuretice, cunoscute de asemenea ca “comprimate care elimină apa”, utilizate pentru
tratamentul tensiunii arteriale mari
-alte bronhodilatatoare (precum salbutamol)
-derivați xantinici. Aceștia sunt deseori utilizați în tratamentul astmului
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Medicul dumneavoastră va decide dacă puteți utiliza AirFluSal Forspiro pe parcursul acestei perioade.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Este puţin probabil ca AirFluSal Forspiro să afecteze capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
AirFluSal Forspiro conţine lactoză
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
Această cantitate nu determină, de obicei, probleme la persoanele cu intoleranță la lactoză.
3. Cum să utilizați AirFluSal Forspiro
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să
discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
-Astm bronșic
Doza recomandată pentru adulţi şi copii cu vârsta peste 12 ani este:
O inhalare de două ori pe zi.
Medicul dumneavoastră va dori să verifice periodic simptomele astmului bronşic.
Dacă simptomele devin controlate utilizând AirFluSal Forspiro de două ori pe zi, medicul
dumneavoastră poate reduce doza la o administrare zilnică:
-o dată pe noapte dacă aveţi simptome nocturne
-o dată dimineaţa dacă aveţi simptome diurne
Mod de utilizare
Utilizaţi AirFluSal Forspiro în fiecare zi aşa cum a prescris medicul dumneavoastră, de obicei chiar înainte de masă dimineaţa şi/sau seara.
A se clăti gura cu apă după utilizare.
Dacă nu folosiţi AirFluSal Forspiro corect sau conform recomandării, problemele dumneavoastră respiratorii se pot agrava. Pentru un tratament optim trebuie să utilizați AirFluSal Forspiro zilnic, chiar în absența oricărui simptom.
Instrucţiuni de utilizare
Medicul, asistenta medicală sau farmacistul dumneavoastră trebuie să vă arate cum să utilizaţi inhalatorul şi trebuie să vă verifice periodic.
Dispozitivul pentru inhalare conţine 60 de doze de medicament pulbere într-o folie spiralată. Acesta are un dispozitiv de măsurare a dozei care arată câte doze mai sunt disponibile şi numără de la 60 la 0.
Când ajungeţi la ultimele 10 doze, numerele vor apare pe un fond roşu.
Dispozitivul pentru inhalare nu este reîncărcabil – vă rugăm să aruncaţi dispozitivul pentru inhalare când este gol şi să îl înlocuiţi cu unul nou.
Înainte de a utiliza dispozitivul pentru inhalare
-Deschideți clapeta transparentă a cămăruței laterale
-Îndepărtați folia de la nivelul cămăruței laterale prin tragerea completă a acesteia în sens invers zimților de la acest nivel, așa cum este prezentat mai jos. Nu împingeți și nu forțați
folia.
-Închideți clapeta cămăruței laterale și îndepărtați folia folosită
Important
În timp ce utilizați dispozitivul pentru inhalare, cămăruța laterală se va umple treptat cu folia folosită. Folia cu dungi negre nu conține medicament. Eventual secțiunile numerotate ale foliei se vor vedea la nivelul cămăruței laterale.
Nu lăsați mai mult de 2 sectoare de folie la nivelul cămăruței laterale deoarece acest lucru poate bloca dispozitivul pentru inhalare. Îndepărtați cu grijă folia așa cum este prezentat mai sus și aruncați-o conform reglementărilor locale.
Utilizarea dispozitivului de inhalare
Țineți dispozitivul pentru inhalare în mână așa cum se observă în imagine.
1. Deschiderea
-Deschideți capacul de protecție orientat în jos pentru a expune piesa bucală
-Verificați indicatorul pentru doze pentru a vedea câte doze mai sunt disponibile
2. Pregătirea dozei
-Ridicaţi capătul manetei albe. Asigurați-vă despre închiderea camerei laterale.
Atenție: Manevrați maneta albă numai când sunteți gata să inhalați o doză de medicament. Dacă vă jucați cu maneta albă puteți pierde doze.
-Deschidere: Mișcați maneta albă complet până se aude un clic. Această acțiune deplasează o doză nouă în poziție, cu numărul expus la capăt.
-Închidere: Închideţi complet maneta albă, aceasta fiind introdusă cu un clic în poziţia sa
originală. Acum inhalerul este pregătit pentru utilizare imediată.
3. Inhalarea dozei
-La depărtare de piesa bucală pentru inhalat, expiraţi cât de mult este posibil. Nu trebuie niciodată să expiraţi direct în inhalator deoarece acest lucru poate afecta doza.
-Ţineţi inhalatorul cu capacul de protecţie în jos.
-Strângeţi ferm buzele în jurul piesei bucale.
-Inspiraţi constant şi adânc prin inhalator, nu pe nas.
-Îndepărtaţi inhalatorul din gură şi ţineţi-vă respiraţia pentru 5-10 secunde sau cât timp este posibil fără a determina disconfort.
-Apoi expiraţi încet, dar nu în inhalator.
-Închideţi capacul protector peste piesa bucală
-Clătiţi gura cu apă care trebuie scuipată. Aceasta poate ajuta la prevenirea apariţiei infecţiilor fungice la nivelul gurii şi a apariției răguşelii.
Curăţare
-Ştergeţi partea exterioară a piesei bucale cu un şerveţel curat, uscat dacă este nevoie.
-Nu demontaţi inhalatorul pentru curăţare sau pentru alte motive!
-Nu curăţaţi cu apă sau şerveţele umede părţile inhalatorului deoarece pot fi afectate dozele!
-Nu introduceţi niciodată un ac sau obiecte ascuţite în piesa bucală sau în alte părţi deoarece puteţi distruge inhalerul!
Dacă luaţi mai mult AirFluSal Forspiro decât trebuie
Adresaţi-vă medicului sau farmacistului dumneavoastră.
Simptomele supradozajului sunt:
-amețeli
-durere de cap
-ritm rapid al inimii
-slăbiciune musculară
-articulaţii dureroase
-vă simţiţi ameţit
Dacă ați utilizat doze mai mari pe o perioadă îndelungată, trebuie să discutați cu medical dumneavoastră sau farmacistul pentru recomandări. Acest lucru se datorează faptului că doze mai mari de AirFluSal Forspiro pot reduce cantitatea de hormoni steroizi produși de glanda suprarenală.
Dacă uitaţi să utilizaţi AirFluSal Forspiro
Nu utilizaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Utilizaţi doza următoare la momentul potrivit.
Dacă încetaţi să utilizaţi AirFluSal Forspiro
Nu întrerupeţi şi nu reduceţi brusc doza de AirFluSal Forspiro fără acordul medicului dumneavoastră deoarece acest lucru poate determina agravarea problemelor dumneavoastră respiratorii și reacții adverse foarte rare pot să apară. Acestea includ:
-durere la nivelul stomacului
-oboseală şi lipsa poftei de mâncare, senzație de rău
-stare de rău şi diaree
-pierdere în greutate
-durere de cap şi somnolenţă
-concentraţie scăzută a zahărului în sânge
-tensiune arterială scăzută şi convulsii
Foarte rar, dacă aveți o infecție sau în momente de stres extrem (de exemplu după un accident grav sau dacă aveți intervenții chirurgicale), pot apărea reacții adverse similare. Pentru a preveni aceste simptome, medicul poate prescrie suplimentar corticosteroizi (cum ar fi prednisolon).
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, deşi acestea nu se manifestă la toate persoanele.
Reacții alergice: este posibil să observați că brusc respirația se agravează după utilizarea AirFluSal Forspiro. Ar putea fi foarte șuierătoare și poate să apară tusea. Puteți observa, de asemenea, mâncărime, o erupție (urticarie) și umflare (de obicei la nivelul feței, buzelor, limbii sau a gâtului) sau brusc vă puteți simți inima cum bate foarte repede sau aveți o stare de leșin și vedere încețoșată (care poate duce la colaps sau pierderea cunoștinței). Dacă aveți aceste reacții sau dacă se întâmplă brusc după utilizarea AirFluSal Forspiro spuneți medicului dumneavoastră imediat.
Reacțiile alergice la AirFluSal Forspiro sunt mai puțin frecvente (care afectează mai puțin de 1 persoană din 100).
Alte reacţii adverse pot apare cu următoarele frecvenţe:
Foarte frecvente, pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane
-durere de cap
Aceasta se ameliorează de obicei la continuarea tratamentului.
-creştere a frecvenţei răcelilor la pacienţii cu boală pulmonară cronică obstructivă (BPOC).
Frecvente, pot afecta până la 1 din 10 persoane
-afte (pete galben-crem, dureroase) la nivelul gurii şi a gâtului. De asemenea, limbă dureroasă,voce răgușită și iritație a gâtului. Clătirea gurii cu apă şi scuiparea conținutului și/sau periajuldinților imediat după fiecare inhalare pot fi utile. Medicul dumneavoastră vă poate prescrie medicamente antifungice pentru tratamentul aftei.
-durere, articulații umflate și dureri musculare
-crampe musculare
Următoarele reacții adverse au fost raportate și la pacienții cu boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC)
-Pneumonie (infecție a plămânilor)
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă prezentați oricare dintre următoarele în timp ce utilizați
AirFluSal Forspiro, deoarece acestea pot fi simptome ale unei infecții pulmonare:
-creştere a secreţiei de mucus
-modificare a culorii mucusului
-febră
-frisoane
-accentuare a tusei
-accentuare a problemelor respiratorii
-vânătăi şi fracturi la nivelul corpului
-inflamaţie a sinusurilor
-concentraţie plasmatică scăzută a potasiului (s-ar putea să aveți senzaţia că vă simţiţi bătăile inimii, slăbiciune musculară și/sau crampe)
Mai puţin frecvente, pot afecta până la 1 din 100 de persoane
-ritm accelerat al inimii (tahicardie)
-senzaţia că vă simţiţi bătăile inimii sau acestea sunt rapide și neregulate (palpitații)
Acestea sunt de obicei fără pericol şi se reduc pe parcursul tratamentului
-senzație de îngrijorare
Acest efect se produce în principal la copii şi adolescenţi.
-creştere a concentraţiei zahărului în sânge
Dacă aveţi diabet zaharat poate fi necesară o monitorizare mai atentă a glicemiei şi posibil o
ajustare a dozelor medicamentelor antidiabetice.
- tulburări de somn
- erupție alergică la nivelul pielii
- dureri în piept
- opacifiere a lentilelor ochilor (cataractă)
Rare, pot afecta până la 1 din 1000 persoane
- agravare a dificultăților la respiraţiei sau agravare a respirației șuierătoare imediat după utilizarea AirFluSal Forspiro
Nu mai utilizați AirFluSal Forspiro și spuneți imediat medicului dumneavoastră și folosiţi
medicamentele cu durată rapidă de acţiune pentru lărgirea căilor respiratorii care vă ajută să respiraţi. Spuneți imediat medicului dumneavoastră.- producere anormală a anumitor hormoni, în special în cazul utilizării medicamentului în doză
mare pentru perioade lungi de timp
Semnele sunt:
- încetinire a creşterii la copii şi adolescenţi
- subţiere a oaselor
- creștere a presiunii la nivelul ochilor (glaucom)
- creştere în greutate
- faţă rotundă în lună plină (sindrom Cushing)
Medicul dumneavoastră va verifica periodic pentru reacţii adverse, asigurându-se că utilizaţi doza cea mai mică posibil.
- tulburări de comportament cum sunt activitate intensă şi iritabilitate
Aceste efecte apar mai ales la copii şi adolescenţi.
- bătăi neregulate ale inimii sau ritm neregulat al inimii
Spuneţi medicului dumneavoastră, dar nu întrerupeţi utilizarea AirFluSal Forspiro decât dacă acesta recomandă.
- o infecție fungică la nivelul esofagului (tubul prin care trec alimentele), care poate determina dificultăți la înghițire.
Reacții adverse cu frecvență necunoscută
- depresie sau agresivitate. Aceste efecte pot apare la copii şi adolescenţi.
- vedere încețoșată
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
5. Cum se păstrează AirFluSal Forspiro
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi cutie, după EXP. Data de
expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
eliminaţi medicamentele pe care nu le mai utilizați. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conţine AirFluSal Forspiro 50 micrograme/250 micrograme/doză pulbere unidoză de inhalat
- Substanțele active sunt salmeterol și fluticazonă. Fiecare doză măsurată de AirFluSal Forspiro furnizează 50 micrograme de salmeterol (sub formă de salmeterol xinafoat) și 250 micrograme de propionat de fluticazonă
Corespunde la o doză măsurată de:
45 micrograme salmeterol (sub formă de xinafoat de salmeterol) și propionat de fluticazonă 233 micrograme.
-Cealaltă componentă este lactoza monohidrat
Cum arată AirFluSal Forspiro şi conţinutul ambalajului
-dispozitiv de inhalare din plastic de culoare violet cu blister de aluminiu cu 60 de doze deamestec de pulbere
-Fiecare doză este pre-determinată
-3%
282.80 MDL
291.55 MDL
Descriere:
Indicatii:
Mod de administrare:
Contraindicatii:
Reactii adverse:
Conditii de pastrare:
Indicatii:
Mod de administrare:
Contraindicatii:
Reactii adverse:
Conditii de pastrare:
-3%
65.91 MDL
67.95 MDL
Rețetă medicală
Ce este AirFluSal Forspiro și pentru ce se utilizează
AirFluSal Forspiro este utilizat pentru tratamentul:
-astmului bronşic
-bronhopneumopatiei cronice obstructive (BPOC)
Această afecțiune se caracterizează prin dificultăți permanente ale respirației determinate de îngustarea căilor respiratorii, frecvent însoțite de tuse și expectorație. Acest medicament reduce numărul de acutizări ale BPOC.
Acest medicament conţine două substanţe active.
-Salmeterol: o substanţă cu durată mare de acţiune care lărgeşte căile respiratorii
-Fluticazonă: un corticosteroid care reduce umflarea şi inflamaţia plămânilor
2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați AirFluSal Forspiro
Nu luaţi AirFluSal Forspiro
-dacă sunteţi alergic la salmeterol, fluticazonă sau la oricare dintre excipienții acestui
medicament (enumerați la pct. 6)
Atenționări și precauții
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza AirFluSal Forspiro dacă aveți:
-afecţiuni ale inimii, incluzând un ritm neregulat sau rapid
-glandă tiroidă hiperactivă
-tensiune arterială mare
-diabet zaharat
-concentraţie scăzută a potasiului în sângele dumneavoastră
-tuberculoză, în prezent sau în antecedente sau alte infecții pulmonare
Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți vedere încețoșată sau alte tulburări de vedere.
AirFluSal Forspiro previne apariţia respiraţiei dificile şi șuierătoare. Vă rugăm să aveți în vedere că nu are efect în cazul în care aveţi deja respiraţie dificilă sau şuierătoare.
Dacă apare o astfel de criză cu lipsă de aer, trebuie să utilizaţi un medicament care lărgeşte căile respiratorii, cum este salbutamol.
Informaţi imediat medicul dumneavoastră dacă astmul bronșic sau problemele respiratorii se agravează. Puteți observa că:
-respirația șuierătoare se agravează
-aveţi mai des senzaţie de apăsare la nivelul pieptului
-trebuie să folosiţi mai mult din medicamentul dumneavoastră inhalator pentru lărgirea
căilor respiratorii cu acţiune rapidă
Continuaţi să utilizaţi AirFluSal Forspiro dacă apare oricare dintre aceste manifestări, însă nu creşteţi numărul de inhalări. Starea dumneavoastră se poate agrava și puteți prezenta o afecțiune gravă.
Adresați-vă medicului dumneavoastră deoarece este posibil să fie nevoie de medicație suplimentară.
Copii și adolescenți
AirFluSal Forspiro nu este recomandat la copii cu vârsta sub 12 ani.
Alte medicamente și AirFluSal Forspiro
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați
orice alt medicament, inclusiv medicamente fără prescripție medicală.
Următoarele medicamente pot influenţa sau pot fi influenţate de AirFluSal Forspiro:
-medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale mari, inimă sau alte afecţiuni, cu substanţa activă a cărei denumire se termină în “olol” (beta-blocante), cum sunt atenolol, propranolol şi sotalol
-medicamente pentru tratamentul infecțiilor virale, incluzând anumite medicamente pentru HIV,cum este ritonavir sau cobicistat. Medicul dumneavoastră poate dori să vă monitorizeze cu atenție pe parcursul utilizării acestor medicamente.
-medicamente pentru tratamentul infecţiilor, cum sunt ketoconazol, itraconazol și eritromicină
-corticosteroizi administrați pe gură sau injectabil, medicamente pentru tratamentul inflamaţiilor sau pentru prevenirea rejetului organului transplantat
-diuretice, cunoscute de asemenea ca “comprimate care elimină apa”, utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale mari
-alte bronhodilatatoare (precum salbutamol)
-derivați xantinici. Aceștia sunt deseori utilizați în tratamentul astmului.
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Medicul dumneavoastră va decide dacă puteți utiliza AirFluSal Forspiro pe parcursul acestei perioade.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Este puţin probabil ca AirFluSal Forspiro să afecteze capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
AirFluSal Forspiro conţine lactoză
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
Această cantitate nu determină, de obicei, probleme la persoanele cu intoleranță la lactoză.
3. Cum să utilizați AirFluSal Forspiro
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
-Astm bronșic
Doza recomandată pentru adulţi şi copii cu vârsta peste 12 ani este:
O inhalare de două ori pe zi.
Medicul dumneavoastră va dori să verifice periodic simptomele astmului bronşic.
-Bronhopneumopatie cronică obstructivă
Doza recomandată pentru adulţi este:
O inhalare de două ori pe zi.
Dacă simptomele devin controlate utilizând AirFluSal Forspiro de două ori pe zi, medicul
dumneavoastră poate reduce doza la o administrare zilnică:
-o dată pe noapte dacă aveţi simptome nocturne
-o dată dimineaţa dacă aveţi simptome diurne
Mod de utilizare
Utilizaţi AirFluSal Forspiro în fiecare zi aşa cum a prescris medicul dumneavoastră, de obicei chiar înainte de masă dimineaţa şi/sau seara.
A se clăti gura cu apă după utilizare.
Dacă nu folosiţi AirFluSal Forspiro corect sau conform recomandării, problemele dumneavoastră respiratorii se pot agrava. Pentru un tratament optim trebuie să utilizați AirFluSal Forspiro zilnic, chiar în absența oricărui simptom.
Instrucţiuni de utilizare
Medicul, asistenta medicală sau farmacistul dumneavoastră trebuie să vă arate cum să utilizaţi inhalatorul şi trebuie să vă verifice periodic.
Dispozitivul pentru inhalare conţine 60 de doze de medicament pulbere în folie spiralată. Acesta are un dispozitiv de măsurare a dozei care arată câte doze mai sunt disponibile şi numără de la 60 la 0.
Când ajungeţi la ultimele 10 doze, numerele vor apare pe un fond roşu.
Dispozitivul pentru inhalare nu este reîncărcabil – vă rugăm să aruncaţi dispozitivul pentru inhalare când este gol şi să îl înlocuiţi cu unul nou.
Înainte de a utiliza dispozitivul pentru inhalare
-Deschideți clapeta transparentă a cămăruței laterale
-Îndepărtați folia de la nivelul cămăruței laterale prin tragerea completă a acesteia în sens invers zimților de la acest nivel, așa cum este prezentat mai jos. Nu împingeți și nu forțați folia.
-Închideți clapeta cămăruței laterale și îndepărtați folia folosită
Important
În timp ce utilizați dispozitivul pentru inhalare, cămăruța laterală se va umple treptat cu folia folosită. Folia cu dungi negre nu conține medicament. Eventual secțiunile numerotate ale foliei se vor vedea la nivelul cămăruței laterale.
Nu lăsați mai mult de 2 sectoare de folie la nivelul cămăruței laterale deoarece acest lucru poate bloca dispozitivul pentru inhalare. Îndepărtați cu grijă folia așa cum este prezentat mai sus și aruncați-o conform reglementărilor locale.
Utilizarea dispozitivului de inhalare
Țineți dispozitivul pentru inhalare în mână așa cum se observă în imagine.
1. Deschiderea
-Deschideți capacul de protecție orientat în jos pentru a expune piesa bucală
-Verificați indicatorul pentru doze pentru a vedea câte doze mai sunt disponibile
2. Pregătirea dozei
-Ridicaţi capătul manetei albe. Asigurați-vă despre închiderea camerei laterale.
Atenție: Manevrați maneta albă numai când sunteți gata să inhalați o doză de medicament. Dacă vă jucați cu maneta albă puteți pierde doze.
-Deschidere: Mișcați maneta albă complet până se aude un clic. Această acțiune deplasează o doză nouă în poziție, cu numărul expus la capăt.
-Închidere: Închideţi complet maneta albă, aceasta fiind introdusă cu un clic în poziţia sa
originală. Acum inhalerul este pregătit pentru utilizare imediată.
3. Inhalarea dozei
-La depărtare de piesa bucală pentru inhalat, expiraţi cât de mult este posibil. Nu trebuie niciodată să expiraţi direct în inhalator deoarece acest lucru poate afecta doza.
-Ţineţi inhalatorul cu capacul de protecţie în jos.
-Strângeţi ferm buzele în jurul piesei bucale.
-Inspiraţi constant şi adânc prin inhaler, nu pe nas.
-Îndepărtaţi inhalatorul din gură şi ţineţi-vă respiraţia pentru 5-10 secunde sau cât timp este posibil fără a determina disconfort.
-Apoi expiraţi încet, dar nu în inhalator.
-Închideţi capacul protector peste piesa bucală
-Clătiţi gura cu apă care trebuie scuipată. Aceasta poate ajuta la prevenirea apariţiei infecţiilor fungice la nivelul gurii şi a apariției răguşelii.
Curăţare
-Ştergeţi partea exterioară a piesei bucale cu un şerveţel curat, uscat dacă este nevoie.
-Nu demontaţi inhalatorul pentru curăţare sau pentru alte motive!
-Nu curăţaţi cu apă sau şerveţele umede părţile inhalatorului deoarece pot fi afectate dozele!
-Nu introduceţi niciodată un ac sau obiecte ascuţite în piesa bucală sau în alte părţi deoarece puteţi distruge inhalerul!
Dacă luaţi mai mult AirFluSal Forspiro decât trebuie
Adresaţi-vă medicului sau farmacistului dumneavoastră.
Simptomele supradozajului sunt:
-amețeli
-durere de cap
-ritm rapid al inimii
-slăbiciune musculară
-articulaţii dureroase
-vă simţiţi ameţit
Dacă ați utilizat doze mai mari pe o perioadă îndelungată, trebuie să discutați cu medical dumneavoastră sau farmacistul pentru recomandări. Acest lucru se datorează faptului că doze mai mari de AirFluSal Forspiro pot reduce cantitatea de hormoni steroizi produși de glanda suprarenală.
Dacă uitaţi să utilizaţi AirFluSal Forspiro
Nu utilizaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Utilizaţi doza următoare la momentul potrivit.
Dacă încetaţi să utilizaţi AirFluSal Forspiro
Nu întrerupeţi şi nu reduceţi brusc doza de AirFluSal Forspiro fără acordul medicului dumneavoastră deoarece acest lucru poate determina agravarea problemelor dumneavoastră respiratorii și reacții adverse foarte rare pot să apară. Acestea includ:
-durere la nivelul stomacului
-oboseală şi lipsa poftei de mâncare, senzație de rău
-stare de rău şi diaree
-pierdere în greutate
-durere de cap şi somnolenţă
-concentraţie scăzută a zahărului în sânge
-tensiune arterială scăzută şi convulsii
Foarte rar, dacă aveți o infecție sau în momente de stres extrem (de exemplu după un accident grav sau dacă aveți intervenții chirurgicale), pot apărea reacții adverse similare. Pentru a preveni aceste simptome, medicul poate prescrie suplimentar corticosteroizi (cum ar fi prednisolon).
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, deşi acestea nu se manifestă la toate persoanele.
Reacții alergice: este posibil să observați că brusc respirația se agravează după utilizarea AirFluSal Forspiro. Ar putea fi foarte șuierătoare și poate să apară tusea. Puteți observa, de asemenea, mâncărime, o erupție (urticarie) și umflare (de obicei la nivelul feței, buzelor, limbii sau a gâtului) sau brusc vă puteți simți inima cum bate foarte repede sau aveți o stare de leșin și vedere încețoșată (care poate duce la colaps sau pierderea cunoștinței). Dacă aveți aceste reacții sau dacă se întâmplă brusc după utilizarea AirFluSal Forspiro spuneți medicului dumneavoastră imediat.
Reacțiile alergice la AirFluSal Forspiro sunt mai puțin frecvente (care afectează mai puțin de 1 persoană din 100).
Alte reacţii adverse pot apare cu următoarele frecvenţe:
Foarte frecvente, pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane
-durere de cap
Aceasta se ameliorează de obicei la continuarea tratamentului.
-creştere a frecvenţei răcelilor la pacienţii cu boală pulmonară cronică obstructivă (BPOC).
Frecvente, pot afecta până la 1 din 10 persoane
-afte (pete galben-crem, dureroase) la nivelul gurii şi a gâtului. De asemenea, limbă dureroasă,voce răgușită și iritație a gâtului.
Clătirea gurii cu apă şi scuiparea conținutului și/sau periajul dinților imediat după fiecare
inhalare pot fi utile. Medicul dumneavoastră vă poate prescrie medicamente antifungice pentru tratamentul aftei.
-durere, articulații umflate și dureri musculare
-crampe musculare
Următoarele reacții adverse au fost raportate și la pacienții cu boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC)
-Pneumonie (infecție a plămânilor)
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă prezentați oricare dintre următoarele în timp ce utilizați
AirFluSal Forspiro, deoarece acestea pot fi simptome ale unei infecții pulmonare:
-creştere a secreţiei de mucus
-modificare a culorii mucusului
-febră
-frisoane
-accentuare a tusei
-accentuare a problemelor respiratorii
-vânătăi şi fracturi la nivelul corpului
-inflamaţie a sinusurilor
-concentraţie plasmatică scăzută a potasiului (s-ar putea să aveți senzaţia că vă simţiţi bătăile inimii, slăbiciune musculară și/sau crampe)
Mai puţin frecvente, pot afecta până la 1 din 100 de persoane
-ritm accelerat al inimii (tahicardie)
-senzaţia că vă simţiţi bătăile inimii sau acestea sunt rapide și neregulate (palpitații)
Acestea sunt de obicei fără pericol şi se reduc pe parcursul tratamentului
-senzație de îngrijorare
Acest efect se produce în principal la copii şi adolescenţi.
-creştere a concentraţiei zahărului în sânge
Dacă aveţi diabet zaharat poate fi necesară o monitorizare mai atentă a glicemiei şi posibil o ajustare a dozelor medicamentelor antidiabetice.
-tulburări de somn
-erupție alergică la nivelul pielii
-dureri în piept
-opacifiere a lentilelor ochilor (cataractă)
Rare, pot afecta până la 1 din 1000 persoane
-agravare a dificultăților la respiraţie sau respitație șuierătoare care se agravează imediat după utilizarea AirFluSal Forspiro
Nu mai utilizați AirFluSal Forspiro și spuneți imediat medicului dumneavoastră și folosiţi
medicamentele cu durată rapidă de acţiune pentru lărgirea căilor respiratorii care vă ajută să respiraţi. Spuneți imediat medicului dumneavoastră.
-producere anormală a anumitor hormoni, în special în cazul utilizării medicamentului în doză mare pentru perioade lungi de timp
Semnele sunt:
-încetinire a creşterii la copii şi adolescenţi
-subţiere a oaselor
-creștere a presiunii la nivelul ochilor (glaucom)
-creştere în greutate
-faţă rotundă în lună plină (sindrom Cushing)
Medicul dumneavoastră va verifica periodic pentru reacţii adverse, asigurându-se că utilizaţi doza cea mai mică posibil.
-tulburări de comportament cum sunt activitate intensă şi iritabilitate
Aceste efecte apar mai ales la copii şi adolescenţi.
-bătăi neregulate ale inimii sau ritm neregulat al inimii
Spuneţi medicului dumneavoastră, dar nu întrerupeţi utilizarea AirFluSal Forspiro decât dacă acesta recomandă.
-o infecție fungică la nivelul esofagului (tubul prin care trec alimentele), care poate determina dificultăți la înghițire.
Reacții adverse cu frecvență necunoscută
-depresie sau agresivitate. Aceste efecte pot apare la copii şi adolescenţi.
-vedere încețoșată
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acesteainclud orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
5. Cum se păstrează AirFluSal Forspiro
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele pe care nu le mai utilizați. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conţine AirFluSal Forspiro 50 micrograme/500 micrograme/doză pulbere unidoză de inhalat
-Substanțele active sunt salmeterol și fluticazonă. Fiecare doză măsurată de AirFluSal Forspiro furnizează 50 micrograme de salmeterol (sub formă de salmeterol xinafoat) și 500 micrograme de propionat de fluticazonă.
Corespunzător la o doză măsurată de:
45 micrograme salmeterol (sub formă de xinafoat de salmeterol) și propionat de fluticazonă 46micrograme
-Celălalt component este lactoza monohidrat.
Cum arată AirFluSal Forspiro şi conţinutul ambalajului
-dispozitiv de inhalare cu folie de aluminiu cu 60 de doze de amestec de pulbere
-Fiecare doză este pre-determinată
AirFluSal Forspiro este utilizat pentru tratamentul:
-astmului bronşic
-bronhopneumopatiei cronice obstructive (BPOC)
Această afecțiune se caracterizează prin dificultăți permanente ale respirației determinate de îngustarea căilor respiratorii, frecvent însoțite de tuse și expectorație. Acest medicament reduce numărul de acutizări ale BPOC.
Acest medicament conţine două substanţe active.
-Salmeterol: o substanţă cu durată mare de acţiune care lărgeşte căile respiratorii
-Fluticazonă: un corticosteroid care reduce umflarea şi inflamaţia plămânilor
2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați AirFluSal Forspiro
Nu luaţi AirFluSal Forspiro
-dacă sunteţi alergic la salmeterol, fluticazonă sau la oricare dintre excipienții acestui
medicament (enumerați la pct. 6)
Atenționări și precauții
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza AirFluSal Forspiro dacă aveți:
-afecţiuni ale inimii, incluzând un ritm neregulat sau rapid
-glandă tiroidă hiperactivă
-tensiune arterială mare
-diabet zaharat
-concentraţie scăzută a potasiului în sângele dumneavoastră
-tuberculoză, în prezent sau în antecedente sau alte infecții pulmonare
Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți vedere încețoșată sau alte tulburări de vedere.
AirFluSal Forspiro previne apariţia respiraţiei dificile şi șuierătoare. Vă rugăm să aveți în vedere că nu are efect în cazul în care aveţi deja respiraţie dificilă sau şuierătoare.
Dacă apare o astfel de criză cu lipsă de aer, trebuie să utilizaţi un medicament care lărgeşte căile respiratorii, cum este salbutamol.
Informaţi imediat medicul dumneavoastră dacă astmul bronșic sau problemele respiratorii se agravează. Puteți observa că:
-respirația șuierătoare se agravează
-aveţi mai des senzaţie de apăsare la nivelul pieptului
-trebuie să folosiţi mai mult din medicamentul dumneavoastră inhalator pentru lărgirea
căilor respiratorii cu acţiune rapidă
Continuaţi să utilizaţi AirFluSal Forspiro dacă apare oricare dintre aceste manifestări, însă nu creşteţi numărul de inhalări. Starea dumneavoastră se poate agrava și puteți prezenta o afecțiune gravă.
Adresați-vă medicului dumneavoastră deoarece este posibil să fie nevoie de medicație suplimentară.
Copii și adolescenți
AirFluSal Forspiro nu este recomandat la copii cu vârsta sub 12 ani.
Alte medicamente și AirFluSal Forspiro
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați
orice alt medicament, inclusiv medicamente fără prescripție medicală.
Următoarele medicamente pot influenţa sau pot fi influenţate de AirFluSal Forspiro:
-medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale mari, inimă sau alte afecţiuni, cu substanţa activă a cărei denumire se termină în “olol” (beta-blocante), cum sunt atenolol, propranolol şi sotalol
-medicamente pentru tratamentul infecțiilor virale, incluzând anumite medicamente pentru HIV,cum este ritonavir sau cobicistat. Medicul dumneavoastră poate dori să vă monitorizeze cu atenție pe parcursul utilizării acestor medicamente.
-medicamente pentru tratamentul infecţiilor, cum sunt ketoconazol, itraconazol și eritromicină
-corticosteroizi administrați pe gură sau injectabil, medicamente pentru tratamentul inflamaţiilor sau pentru prevenirea rejetului organului transplantat
-diuretice, cunoscute de asemenea ca “comprimate care elimină apa”, utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale mari
-alte bronhodilatatoare (precum salbutamol)
-derivați xantinici. Aceștia sunt deseori utilizați în tratamentul astmului.
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Medicul dumneavoastră va decide dacă puteți utiliza AirFluSal Forspiro pe parcursul acestei perioade.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Este puţin probabil ca AirFluSal Forspiro să afecteze capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
AirFluSal Forspiro conţine lactoză
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
Această cantitate nu determină, de obicei, probleme la persoanele cu intoleranță la lactoză.
3. Cum să utilizați AirFluSal Forspiro
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
-Astm bronșic
Doza recomandată pentru adulţi şi copii cu vârsta peste 12 ani este:
O inhalare de două ori pe zi.
Medicul dumneavoastră va dori să verifice periodic simptomele astmului bronşic.
-Bronhopneumopatie cronică obstructivă
Doza recomandată pentru adulţi este:
O inhalare de două ori pe zi.
Dacă simptomele devin controlate utilizând AirFluSal Forspiro de două ori pe zi, medicul
dumneavoastră poate reduce doza la o administrare zilnică:
-o dată pe noapte dacă aveţi simptome nocturne
-o dată dimineaţa dacă aveţi simptome diurne
Mod de utilizare
Utilizaţi AirFluSal Forspiro în fiecare zi aşa cum a prescris medicul dumneavoastră, de obicei chiar înainte de masă dimineaţa şi/sau seara.
A se clăti gura cu apă după utilizare.
Dacă nu folosiţi AirFluSal Forspiro corect sau conform recomandării, problemele dumneavoastră respiratorii se pot agrava. Pentru un tratament optim trebuie să utilizați AirFluSal Forspiro zilnic, chiar în absența oricărui simptom.
Instrucţiuni de utilizare
Medicul, asistenta medicală sau farmacistul dumneavoastră trebuie să vă arate cum să utilizaţi inhalatorul şi trebuie să vă verifice periodic.
Dispozitivul pentru inhalare conţine 60 de doze de medicament pulbere în folie spiralată. Acesta are un dispozitiv de măsurare a dozei care arată câte doze mai sunt disponibile şi numără de la 60 la 0.
Când ajungeţi la ultimele 10 doze, numerele vor apare pe un fond roşu.
Dispozitivul pentru inhalare nu este reîncărcabil – vă rugăm să aruncaţi dispozitivul pentru inhalare când este gol şi să îl înlocuiţi cu unul nou.
Înainte de a utiliza dispozitivul pentru inhalare
-Deschideți clapeta transparentă a cămăruței laterale
-Îndepărtați folia de la nivelul cămăruței laterale prin tragerea completă a acesteia în sens invers zimților de la acest nivel, așa cum este prezentat mai jos. Nu împingeți și nu forțați folia.
-Închideți clapeta cămăruței laterale și îndepărtați folia folosită
Important
În timp ce utilizați dispozitivul pentru inhalare, cămăruța laterală se va umple treptat cu folia folosită. Folia cu dungi negre nu conține medicament. Eventual secțiunile numerotate ale foliei se vor vedea la nivelul cămăruței laterale.
Nu lăsați mai mult de 2 sectoare de folie la nivelul cămăruței laterale deoarece acest lucru poate bloca dispozitivul pentru inhalare. Îndepărtați cu grijă folia așa cum este prezentat mai sus și aruncați-o conform reglementărilor locale.
Utilizarea dispozitivului de inhalare
Țineți dispozitivul pentru inhalare în mână așa cum se observă în imagine.
1. Deschiderea
-Deschideți capacul de protecție orientat în jos pentru a expune piesa bucală
-Verificați indicatorul pentru doze pentru a vedea câte doze mai sunt disponibile
2. Pregătirea dozei
-Ridicaţi capătul manetei albe. Asigurați-vă despre închiderea camerei laterale.
Atenție: Manevrați maneta albă numai când sunteți gata să inhalați o doză de medicament. Dacă vă jucați cu maneta albă puteți pierde doze.
-Deschidere: Mișcați maneta albă complet până se aude un clic. Această acțiune deplasează o doză nouă în poziție, cu numărul expus la capăt.
-Închidere: Închideţi complet maneta albă, aceasta fiind introdusă cu un clic în poziţia sa
originală. Acum inhalerul este pregătit pentru utilizare imediată.
3. Inhalarea dozei
-La depărtare de piesa bucală pentru inhalat, expiraţi cât de mult este posibil. Nu trebuie niciodată să expiraţi direct în inhalator deoarece acest lucru poate afecta doza.
-Ţineţi inhalatorul cu capacul de protecţie în jos.
-Strângeţi ferm buzele în jurul piesei bucale.
-Inspiraţi constant şi adânc prin inhaler, nu pe nas.
-Îndepărtaţi inhalatorul din gură şi ţineţi-vă respiraţia pentru 5-10 secunde sau cât timp este posibil fără a determina disconfort.
-Apoi expiraţi încet, dar nu în inhalator.
-Închideţi capacul protector peste piesa bucală
-Clătiţi gura cu apă care trebuie scuipată. Aceasta poate ajuta la prevenirea apariţiei infecţiilor fungice la nivelul gurii şi a apariției răguşelii.
Curăţare
-Ştergeţi partea exterioară a piesei bucale cu un şerveţel curat, uscat dacă este nevoie.
-Nu demontaţi inhalatorul pentru curăţare sau pentru alte motive!
-Nu curăţaţi cu apă sau şerveţele umede părţile inhalatorului deoarece pot fi afectate dozele!
-Nu introduceţi niciodată un ac sau obiecte ascuţite în piesa bucală sau în alte părţi deoarece puteţi distruge inhalerul!
Dacă luaţi mai mult AirFluSal Forspiro decât trebuie
Adresaţi-vă medicului sau farmacistului dumneavoastră.
Simptomele supradozajului sunt:
-amețeli
-durere de cap
-ritm rapid al inimii
-slăbiciune musculară
-articulaţii dureroase
-vă simţiţi ameţit
Dacă ați utilizat doze mai mari pe o perioadă îndelungată, trebuie să discutați cu medical dumneavoastră sau farmacistul pentru recomandări. Acest lucru se datorează faptului că doze mai mari de AirFluSal Forspiro pot reduce cantitatea de hormoni steroizi produși de glanda suprarenală.
Dacă uitaţi să utilizaţi AirFluSal Forspiro
Nu utilizaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Utilizaţi doza următoare la momentul potrivit.
Dacă încetaţi să utilizaţi AirFluSal Forspiro
Nu întrerupeţi şi nu reduceţi brusc doza de AirFluSal Forspiro fără acordul medicului dumneavoastră deoarece acest lucru poate determina agravarea problemelor dumneavoastră respiratorii și reacții adverse foarte rare pot să apară. Acestea includ:
-durere la nivelul stomacului
-oboseală şi lipsa poftei de mâncare, senzație de rău
-stare de rău şi diaree
-pierdere în greutate
-durere de cap şi somnolenţă
-concentraţie scăzută a zahărului în sânge
-tensiune arterială scăzută şi convulsii
Foarte rar, dacă aveți o infecție sau în momente de stres extrem (de exemplu după un accident grav sau dacă aveți intervenții chirurgicale), pot apărea reacții adverse similare. Pentru a preveni aceste simptome, medicul poate prescrie suplimentar corticosteroizi (cum ar fi prednisolon).
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, deşi acestea nu se manifestă la toate persoanele.
Reacții alergice: este posibil să observați că brusc respirația se agravează după utilizarea AirFluSal Forspiro. Ar putea fi foarte șuierătoare și poate să apară tusea. Puteți observa, de asemenea, mâncărime, o erupție (urticarie) și umflare (de obicei la nivelul feței, buzelor, limbii sau a gâtului) sau brusc vă puteți simți inima cum bate foarte repede sau aveți o stare de leșin și vedere încețoșată (care poate duce la colaps sau pierderea cunoștinței). Dacă aveți aceste reacții sau dacă se întâmplă brusc după utilizarea AirFluSal Forspiro spuneți medicului dumneavoastră imediat.
Reacțiile alergice la AirFluSal Forspiro sunt mai puțin frecvente (care afectează mai puțin de 1 persoană din 100).
Alte reacţii adverse pot apare cu următoarele frecvenţe:
Foarte frecvente, pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane
-durere de cap
Aceasta se ameliorează de obicei la continuarea tratamentului.
-creştere a frecvenţei răcelilor la pacienţii cu boală pulmonară cronică obstructivă (BPOC).
Frecvente, pot afecta până la 1 din 10 persoane
-afte (pete galben-crem, dureroase) la nivelul gurii şi a gâtului. De asemenea, limbă dureroasă,voce răgușită și iritație a gâtului.
Clătirea gurii cu apă şi scuiparea conținutului și/sau periajul dinților imediat după fiecare
inhalare pot fi utile. Medicul dumneavoastră vă poate prescrie medicamente antifungice pentru tratamentul aftei.
-durere, articulații umflate și dureri musculare
-crampe musculare
Următoarele reacții adverse au fost raportate și la pacienții cu boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC)
-Pneumonie (infecție a plămânilor)
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă prezentați oricare dintre următoarele în timp ce utilizați
AirFluSal Forspiro, deoarece acestea pot fi simptome ale unei infecții pulmonare:
-creştere a secreţiei de mucus
-modificare a culorii mucusului
-febră
-frisoane
-accentuare a tusei
-accentuare a problemelor respiratorii
-vânătăi şi fracturi la nivelul corpului
-inflamaţie a sinusurilor
-concentraţie plasmatică scăzută a potasiului (s-ar putea să aveți senzaţia că vă simţiţi bătăile inimii, slăbiciune musculară și/sau crampe)
Mai puţin frecvente, pot afecta până la 1 din 100 de persoane
-ritm accelerat al inimii (tahicardie)
-senzaţia că vă simţiţi bătăile inimii sau acestea sunt rapide și neregulate (palpitații)
Acestea sunt de obicei fără pericol şi se reduc pe parcursul tratamentului
-senzație de îngrijorare
Acest efect se produce în principal la copii şi adolescenţi.
-creştere a concentraţiei zahărului în sânge
Dacă aveţi diabet zaharat poate fi necesară o monitorizare mai atentă a glicemiei şi posibil o ajustare a dozelor medicamentelor antidiabetice.
-tulburări de somn
-erupție alergică la nivelul pielii
-dureri în piept
-opacifiere a lentilelor ochilor (cataractă)
Rare, pot afecta până la 1 din 1000 persoane
-agravare a dificultăților la respiraţie sau respitație șuierătoare care se agravează imediat după utilizarea AirFluSal Forspiro
Nu mai utilizați AirFluSal Forspiro și spuneți imediat medicului dumneavoastră și folosiţi
medicamentele cu durată rapidă de acţiune pentru lărgirea căilor respiratorii care vă ajută să respiraţi. Spuneți imediat medicului dumneavoastră.
-producere anormală a anumitor hormoni, în special în cazul utilizării medicamentului în doză mare pentru perioade lungi de timp
Semnele sunt:
-încetinire a creşterii la copii şi adolescenţi
-subţiere a oaselor
-creștere a presiunii la nivelul ochilor (glaucom)
-creştere în greutate
-faţă rotundă în lună plină (sindrom Cushing)
Medicul dumneavoastră va verifica periodic pentru reacţii adverse, asigurându-se că utilizaţi doza cea mai mică posibil.
-tulburări de comportament cum sunt activitate intensă şi iritabilitate
Aceste efecte apar mai ales la copii şi adolescenţi.
-bătăi neregulate ale inimii sau ritm neregulat al inimii
Spuneţi medicului dumneavoastră, dar nu întrerupeţi utilizarea AirFluSal Forspiro decât dacă acesta recomandă.
-o infecție fungică la nivelul esofagului (tubul prin care trec alimentele), care poate determina dificultăți la înghițire.
Reacții adverse cu frecvență necunoscută
-depresie sau agresivitate. Aceste efecte pot apare la copii şi adolescenţi.
-vedere încețoșată
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acesteainclud orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
5. Cum se păstrează AirFluSal Forspiro
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele pe care nu le mai utilizați. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conţine AirFluSal Forspiro 50 micrograme/500 micrograme/doză pulbere unidoză de inhalat
-Substanțele active sunt salmeterol și fluticazonă. Fiecare doză măsurată de AirFluSal Forspiro furnizează 50 micrograme de salmeterol (sub formă de salmeterol xinafoat) și 500 micrograme de propionat de fluticazonă.
Corespunzător la o doză măsurată de:
45 micrograme salmeterol (sub formă de xinafoat de salmeterol) și propionat de fluticazonă 46micrograme
-Celălalt component este lactoza monohidrat.
Cum arată AirFluSal Forspiro şi conţinutul ambalajului
-dispozitiv de inhalare cu folie de aluminiu cu 60 de doze de amestec de pulbere
-Fiecare doză este pre-determinată
-3%
388.44 MDL
400.45 MDL
1. Ce este Langhes şi pentru ce se utilizează
Langhes este un medicament ce conţine substanţa activănumită carbocisteină, care aparţine unui grup de medicamente denumit mucolitice.
Carbocisteina modifică vâscozitatea sputei şi este indicate în tratamentul afecţiunilor care implică dificultăţi ale expectoratei,în special în timpul
afecţiunilor bronşice acute cum ar fi bronşita acută, precum şi în acutizările bolilor cronice ale sistemului respirator.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Langhes
Nu luaţi Langhes:
- dacă sunteţi hipersensibil (alergic) la carbocisteină sau la oricare dintre excipienţii din compoziţia medicamentului, enumeraţi la punctul 6, în special
la parabeni (metilparahidroxibenzoat);
- dacă aveţi ulcer gastric sau duodenal.
Nu luaţi acest medicament dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile enumerate mai sus.
Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte să luaţi Langhes.
Atenţionări şi precauţii
Înainte să utilizaţi acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă:
- în caz de expectoraţie vâscoasă, purulentă sau febră;
- atunci când copilul dumneavoastră are o boală cronică (de lungă durată) a bronhiilor sau plămânilor.
În timpul tratamentului cu acest medicament nu trebuie să se utilizeze medicamente antitusive (medicamente destinate să reducă tuşea, deoarece
tuşea productivă reprezintă un mecanism natural de apărare ai aparatului respirator şi, prin urmare, nu trebuie suprimată) sau medicamente care
inhibă secreţiile bronşice.
Acest medicament trebuie utilizat cu prudenţă dacă sunteţi vârstnic, în cazul în care aveţi ulcer gastric sau duodenal sau antecedente de ulcer gastric
sau duodenal şi în cazul în care luaţi concomitent medicamente cunoscute că provoacă sângerări digestive.
Este necesar să vă adresaţi unui medic în cazul în care dificultăţile de expectorare nu se ameliorează.
Dacă nu sunteţi sigur că vă aflaţi în oricare dintre situaţiile enumerate mai sus, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte să utilizaţi
Langhes.
Langhes împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente,inclusiv dintre cele
eliberate fără prescripţie medicală.
În special, spuneţi mediclui dumneavoatră dacă utilizaţi următoarele medicamente:
- expectorante;
- preparate antitusive şi medicamente care inhibă secreţia mucusului;
- glucocorticoizi (medicamente eu-aeţiune-arrtiinftemateafe-şî antialergică).
Mucoliticele nu trebuie asociate cu antitusive şi/sau substanţe cu efect antisecretor (atropinice).
Langhes împreună cu alimente, băuturi şi alcool
Acest medicament poate fi luat înainte, în timpul sau după mese.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă
sunteţi însărcinată, încercaţi să rămâneţi însărcinată sau dacă alăptaţi.
Sarcina
Langhes este contraindicat în trimestrul I de sarcină. în trimestrele II şi III de sarcină acest medicament poate fi administrat numai la recomandarea
medicului dumneavoastră.
Alăptarea
În perioada de alăptare acest medicament poate fi administrat numai la recomandarea medicului dumneavoastră.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Aceste medicament nu influenţează asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Informaţii privind unii excipienţi din compoziţia medicamentului
Acest medicament conţine parahidroxibenzoat de metil (E 218), care poate provoca reacţii alergice (posibil întârziate).
3. Cum să luaţi Langhes
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a indicat medicul dumneavoastră sau farmacistul. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră
sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doze
Copii cu vârsta 2-5 ani: câte 2 ml de 2 ori pe zi.
Copii cu vârsta 5-15 ani: câte 2 mi de 3 ori pe zi.
Copii cu vârsta peste 15 ani şi adulţi: câte 15 mi de 3 ori pe zi.
Doza unică maximă la copiii cu vârsta sub 15 ani nu trebuie să depăşească 100 mg (2
ml). Tratamentul la copii trebuie efectuat sub supravegherea unui medic.
Durata tratamentului nu trebuie să depăşească 8-10 zile.
Modul de administrare
Se administrează pe cale orală.
La adulţi şi copii cu vârsta peste 15 ani trebuie utilizat soluţie orală furnizată în flacoane cu volumul de 200 ml, iar la copiii cu vârsta cuprinsă între 2 şi
15 ani - în flacoane cu volumul de 60 mi. Pentru dozarea exactă, atunci când se utilizează soluţie orală furnizată în flacoane cu volumul de 200 ml, este
necesar să se utilizeze paharul dozator, iar la Utilizarea flacoanelor cu volumul de 60 mi - seringa dozatoare.
Dacă luaţi mai mult Langhes decât trebuie
Dacă aţi luat sau credeţi că aţi luat mai mult Langhes decât trebuie (supradozaj), spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau prezentaţi-vă la cea mai
apropiată unitate medicală.
Aduceţi medicamentele rămase cu dumneavoastră. În caz de supradozaj probabil veţi avea următoarele simptome: dureri abdominale, greaţă, diaree.
Dacă uitaţi să luaţi Langhes
Dacă uitaţi să luaţi medicamentul sau aţi luat o doză mai mică decât cea recomandată de medicul dumneavoastră nu luaţi o doză dublă pentru a
compensa doza uitată;aşteptaţi momentul stabilit pentru administrarea următoarei doze şi continuaţi tratamentul aşa cum v-a prescris medicul
dumneavoastră.
Dacă încetaţi să luaţi Langhes
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire ia acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Din experienţa de după punerea pe piaţă a medicamentului au fost raportate următoarele reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate
fi estimată din datele disponibile):indigestie, greaţă, vărsături, dureri abdominale, diaree,ameţeli,slăbiciune, stare generală de rău, prurit,
urticarie,erupţie cutanată, angioedem (poate să apară în timp).
În cazul reacţiilor adverse, se recomandă reducerea dozei sau întereruperea tratamentului şi consultarea unui medic.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Cum se păstrează Langhes
A se păstra la temperaturi sub 25°C.
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.
Termenul de valabilitate după deschiderea flaconului este de 12 luni.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt
necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Langhes
Substanţa activă este carbo.cisteina. 1 ml soluţie orală contine 50 mg carbocisteină.
Celelalte componente sunt: zaharinat sodic, metilparahidroxibenzoat (E218), aromatizator zmeură, hidroxid de sodiu,carmeloză sodică, apă purificată.
Langhes este un medicament ce conţine substanţa activănumită carbocisteină, care aparţine unui grup de medicamente denumit mucolitice.
Carbocisteina modifică vâscozitatea sputei şi este indicate în tratamentul afecţiunilor care implică dificultăţi ale expectoratei,în special în timpul
afecţiunilor bronşice acute cum ar fi bronşita acută, precum şi în acutizările bolilor cronice ale sistemului respirator.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Langhes
Nu luaţi Langhes:
- dacă sunteţi hipersensibil (alergic) la carbocisteină sau la oricare dintre excipienţii din compoziţia medicamentului, enumeraţi la punctul 6, în special
la parabeni (metilparahidroxibenzoat);
- dacă aveţi ulcer gastric sau duodenal.
Nu luaţi acest medicament dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile enumerate mai sus.
Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte să luaţi Langhes.
Atenţionări şi precauţii
Înainte să utilizaţi acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă:
- în caz de expectoraţie vâscoasă, purulentă sau febră;
- atunci când copilul dumneavoastră are o boală cronică (de lungă durată) a bronhiilor sau plămânilor.
În timpul tratamentului cu acest medicament nu trebuie să se utilizeze medicamente antitusive (medicamente destinate să reducă tuşea, deoarece
tuşea productivă reprezintă un mecanism natural de apărare ai aparatului respirator şi, prin urmare, nu trebuie suprimată) sau medicamente care
inhibă secreţiile bronşice.
Acest medicament trebuie utilizat cu prudenţă dacă sunteţi vârstnic, în cazul în care aveţi ulcer gastric sau duodenal sau antecedente de ulcer gastric
sau duodenal şi în cazul în care luaţi concomitent medicamente cunoscute că provoacă sângerări digestive.
Este necesar să vă adresaţi unui medic în cazul în care dificultăţile de expectorare nu se ameliorează.
Dacă nu sunteţi sigur că vă aflaţi în oricare dintre situaţiile enumerate mai sus, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte să utilizaţi
Langhes.
Langhes împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente,inclusiv dintre cele
eliberate fără prescripţie medicală.
În special, spuneţi mediclui dumneavoatră dacă utilizaţi următoarele medicamente:
- expectorante;
- preparate antitusive şi medicamente care inhibă secreţia mucusului;
- glucocorticoizi (medicamente eu-aeţiune-arrtiinftemateafe-şî antialergică).
Mucoliticele nu trebuie asociate cu antitusive şi/sau substanţe cu efect antisecretor (atropinice).
Langhes împreună cu alimente, băuturi şi alcool
Acest medicament poate fi luat înainte, în timpul sau după mese.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă
sunteţi însărcinată, încercaţi să rămâneţi însărcinată sau dacă alăptaţi.
Sarcina
Langhes este contraindicat în trimestrul I de sarcină. în trimestrele II şi III de sarcină acest medicament poate fi administrat numai la recomandarea
medicului dumneavoastră.
Alăptarea
În perioada de alăptare acest medicament poate fi administrat numai la recomandarea medicului dumneavoastră.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Aceste medicament nu influenţează asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Informaţii privind unii excipienţi din compoziţia medicamentului
Acest medicament conţine parahidroxibenzoat de metil (E 218), care poate provoca reacţii alergice (posibil întârziate).
3. Cum să luaţi Langhes
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a indicat medicul dumneavoastră sau farmacistul. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră
sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doze
Copii cu vârsta 2-5 ani: câte 2 ml de 2 ori pe zi.
Copii cu vârsta 5-15 ani: câte 2 mi de 3 ori pe zi.
Copii cu vârsta peste 15 ani şi adulţi: câte 15 mi de 3 ori pe zi.
Doza unică maximă la copiii cu vârsta sub 15 ani nu trebuie să depăşească 100 mg (2
ml). Tratamentul la copii trebuie efectuat sub supravegherea unui medic.
Durata tratamentului nu trebuie să depăşească 8-10 zile.
Modul de administrare
Se administrează pe cale orală.
La adulţi şi copii cu vârsta peste 15 ani trebuie utilizat soluţie orală furnizată în flacoane cu volumul de 200 ml, iar la copiii cu vârsta cuprinsă între 2 şi
15 ani - în flacoane cu volumul de 60 mi. Pentru dozarea exactă, atunci când se utilizează soluţie orală furnizată în flacoane cu volumul de 200 ml, este
necesar să se utilizeze paharul dozator, iar la Utilizarea flacoanelor cu volumul de 60 mi - seringa dozatoare.
Dacă luaţi mai mult Langhes decât trebuie
Dacă aţi luat sau credeţi că aţi luat mai mult Langhes decât trebuie (supradozaj), spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau prezentaţi-vă la cea mai
apropiată unitate medicală.
Aduceţi medicamentele rămase cu dumneavoastră. În caz de supradozaj probabil veţi avea următoarele simptome: dureri abdominale, greaţă, diaree.
Dacă uitaţi să luaţi Langhes
Dacă uitaţi să luaţi medicamentul sau aţi luat o doză mai mică decât cea recomandată de medicul dumneavoastră nu luaţi o doză dublă pentru a
compensa doza uitată;aşteptaţi momentul stabilit pentru administrarea următoarei doze şi continuaţi tratamentul aşa cum v-a prescris medicul
dumneavoastră.
Dacă încetaţi să luaţi Langhes
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire ia acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Din experienţa de după punerea pe piaţă a medicamentului au fost raportate următoarele reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate
fi estimată din datele disponibile):indigestie, greaţă, vărsături, dureri abdominale, diaree,ameţeli,slăbiciune, stare generală de rău, prurit,
urticarie,erupţie cutanată, angioedem (poate să apară în timp).
În cazul reacţiilor adverse, se recomandă reducerea dozei sau întereruperea tratamentului şi consultarea unui medic.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Cum se păstrează Langhes
A se păstra la temperaturi sub 25°C.
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.
Termenul de valabilitate după deschiderea flaconului este de 12 luni.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt
necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Langhes
Substanţa activă este carbo.cisteina. 1 ml soluţie orală contine 50 mg carbocisteină.
Celelalte componente sunt: zaharinat sodic, metilparahidroxibenzoat (E218), aromatizator zmeură, hidroxid de sodiu,carmeloză sodică, apă purificată.
-3%
107.04 MDL
110.35 MDL
Rețetă medicală
INDICAȚII TERAPEUTICE: Lucamont este indicat la pacienţii adulţi cu vârsta de 15 ani şi mai mare pentru profilaxia şi tratamentul cronic al astmului bronşic, inclusiv prevenirea simptomelor nocturne şi diurne. Lucamont este indicat la pacienţii adulţi cu vârsta de 15 ani şi mai mare pentru ameliorarea simptomelor diurne şi nocturne ale rinitei alergice (sezoniere şi perene).
-3%
161.84 MDL
166.85 MDL
Descrierea Produsului:Lichid transparent, de culoare de la galben-deschis pana la galben-inchis, cu miros specific. Compozitia preparatului:
1 flacon de 20 g contine:
substante active: streptocida solubila - 0,5 g, norsulfazol de sodiu - 0,5 g, timol - 0,01 g, ulei volatil de eucalipt - 0,01 g, ulei volatil de izma buna - 0,01 g-
substante auxiliare: alcool etilic, zahar, glicerol, twin-80, apa distilata. PROPRIETATILE FARMACOLOGICE
Preparat antimicrobian (antiseptic) si antiinflamator. Sulfamidele (streptocida si norsulfazolul) poseda activi tate antimicrobiana (bacreriostatica)i fata de cocii grampozitivi si gramnegativi, Echerichia coli, Shigella spp. , Klebsiella spp. , Vibrio cholerae, Haemophilus influenzae, Clostridium spp. , Bacillus anthracis, Corinebacterium diphtheriae, Yersinia pestis, la fel si fata de Chlamydia spp. , Actinomyces spp. , Toxoplasma gondii. Mecanismul de actiune al sulfanilamidelor este determinat de antagonismul concurent cu acidul paraaminobenzoic si inhibarea concurenta a dihidropteroatsintetazei, ceea ce duce la dereglarea sintezei acidului tetrahidrofolic, necesar pentru sinteza acizilor nucleici. Timolul, uleiul de eucalipt, si uleiul de menta din componenta preparatului la fel manifesta actiune antiseptica si poseda un efect antiinflamator si mucolitic moderat.
INDICATII TERAPEUTICE
Amigdalita, faringita, laringita, stomatita aftoasa si ulceroasa, alte procese patologice inflamatorii ale mucoasei cavitatii bucale.
1 flacon de 20 g contine:
substante active: streptocida solubila - 0,5 g, norsulfazol de sodiu - 0,5 g, timol - 0,01 g, ulei volatil de eucalipt - 0,01 g, ulei volatil de izma buna - 0,01 g-
substante auxiliare: alcool etilic, zahar, glicerol, twin-80, apa distilata. PROPRIETATILE FARMACOLOGICE
Preparat antimicrobian (antiseptic) si antiinflamator. Sulfamidele (streptocida si norsulfazolul) poseda activi tate antimicrobiana (bacreriostatica)i fata de cocii grampozitivi si gramnegativi, Echerichia coli, Shigella spp. , Klebsiella spp. , Vibrio cholerae, Haemophilus influenzae, Clostridium spp. , Bacillus anthracis, Corinebacterium diphtheriae, Yersinia pestis, la fel si fata de Chlamydia spp. , Actinomyces spp. , Toxoplasma gondii. Mecanismul de actiune al sulfanilamidelor este determinat de antagonismul concurent cu acidul paraaminobenzoic si inhibarea concurenta a dihidropteroatsintetazei, ceea ce duce la dereglarea sintezei acidului tetrahidrofolic, necesar pentru sinteza acizilor nucleici. Timolul, uleiul de eucalipt, si uleiul de menta din componenta preparatului la fel manifesta actiune antiseptica si poseda un efect antiinflamator si mucolitic moderat.
INDICATII TERAPEUTICE
Amigdalita, faringita, laringita, stomatita aftoasa si ulceroasa, alte procese patologice inflamatorii ale mucoasei cavitatii bucale.
-3%
43.84 MDL
45.20 MDL
Descriere:
Indicatii:
Mod de administrare:
Contraindicatii:
Reactii adverse:
Conditii de pastrare:
Indicatii:
Mod de administrare:
Contraindicatii:
Reactii adverse:
Conditii de pastrare:
-3%
55.82 MDL
57.55 MDL
Ce este Bronchobos
250 mg/5 ml sirop şi pentru ce se utilizează
Bronchobos
250 mg/5 ml sirop conţine medicamentul numit carbocisteină. Aparține unui
grup de medicamente numite mucolitice.
Acesta acționează prin aceea ca mucusul (flegma) să devină mai puțin lipicios. Acest lucru
face ca mucusul să fie mai ușor eliminat prin tuse. Bronchobos
250 mg/5 ml sirop este
utilizat în probleme ale căilor respiratorii. Aceste probleme se întâmplă atunci când se
produce prea mult mucus sau mucusul este prea lipicios. Cum să luaţi Bronchobos
®
250 mg/5 ml sirop
Luaţi
medicamentul
conform
prospectului
ataşat.
Dacă
consideraţi
că
medicamentul
acţionează
prea
slab
sau
prea
puternic,
consultaţi
medicul
dumneavoastră
sau
farmacistului.
Mod de administrare
Utilizaţi Bronchobos
250 mg/5 ml sirop întotdeauna exact așa cum va recomandat medicul
dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau
cu farmacistul.
Bronchobos
250 mg/5 ml, sirop se administrează pe calea orală.
Doze
Adulţi, inclusiv vârstnici
Doza iniţială constituie 15 ml (3 linguriţe dozatoare Bronchobos
250 mg/5 ml sirop) de 3
ori pe zi.
La obţinerea răspunsului terapeutic satisfăcător se recomandă reducerea dozei până la 10
ml (2 linguriţe dozatoare Bronchobos
250 mg/5 ml sirop) de 3 ori pe zi.
Copii
Bronchobos
250 mg/5 ml, sirop nu se administrează la copii cu vârsta sub 12 ani.
Pentru copii cu vârsta sub 12 ani se recomandă de administrat Bronchobos
125 mg/5 ml
sirop.
250 mg/5 ml sirop şi pentru ce se utilizează
Bronchobos
250 mg/5 ml sirop conţine medicamentul numit carbocisteină. Aparține unui
grup de medicamente numite mucolitice.
Acesta acționează prin aceea ca mucusul (flegma) să devină mai puțin lipicios. Acest lucru
face ca mucusul să fie mai ușor eliminat prin tuse. Bronchobos
250 mg/5 ml sirop este
utilizat în probleme ale căilor respiratorii. Aceste probleme se întâmplă atunci când se
produce prea mult mucus sau mucusul este prea lipicios. Cum să luaţi Bronchobos
®
250 mg/5 ml sirop
Luaţi
medicamentul
conform
prospectului
ataşat.
Dacă
consideraţi
că
medicamentul
acţionează
prea
slab
sau
prea
puternic,
consultaţi
medicul
dumneavoastră
sau
farmacistului.
Mod de administrare
Utilizaţi Bronchobos
250 mg/5 ml sirop întotdeauna exact așa cum va recomandat medicul
dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau
cu farmacistul.
Bronchobos
250 mg/5 ml, sirop se administrează pe calea orală.
Doze
Adulţi, inclusiv vârstnici
Doza iniţială constituie 15 ml (3 linguriţe dozatoare Bronchobos
250 mg/5 ml sirop) de 3
ori pe zi.
La obţinerea răspunsului terapeutic satisfăcător se recomandă reducerea dozei până la 10
ml (2 linguriţe dozatoare Bronchobos
250 mg/5 ml sirop) de 3 ori pe zi.
Copii
Bronchobos
250 mg/5 ml, sirop nu se administrează la copii cu vârsta sub 12 ani.
Pentru copii cu vârsta sub 12 ani se recomandă de administrat Bronchobos
125 mg/5 ml
sirop.
-3%
79.73 MDL
82.20 MDL
Indicaţii terapeutice
Tratamentul afecţiunilor purulente bacteriene şi fungice ale tegumentelor, eczemei microbiene, afecţiunilor purulent-inflamatorii ale ţesuturilor moi (abcese, carbuncule, flegmoane, furuncule, plăgi supurate, panaricii); afecţiuni stomatologice (stomatite, gingivită ulcero-necrotizantă, forma distrofico-inflamatoare a paradontozei de grad I-II în faza de acutizare). Abces pulmonar, boala bronşiectatică, hipoplazie pulmonară chistică complicată cu supuraţie, bronşită cronică în faza de acutizare, tonzilită cronică, amigdalită, portaj de stafilococi şi de Corynebacterium diphteriae, colită ulceroasă, paraproctită.
În practica ginecologică – tratamentul candidozei vaginale, afecţiunilor inflamatoare genitale de origine microbiană, sanarea prepartum a căilor de naştere, endometrită postpartum.
Dezinfectarea igienică a pielii mâinilor personalului medical şi a mănuşilor de cauciuc în timpul examinării pacienţilor, efectuării manoperelor medicale şi a intervenţiilor chirurgicale minore, dezinfectarea înainte de sterilizare a instrumentelor medicale şi a utilajului diagnostic din metal, cauciuc, polimeri şi sticlă.
Doze şi mod de administrare
În afecţiuni cutanate purulente şi fungice, răni supurate soluţia se utilizează sub formă de lavaje şi aplicaţii. Pentru tratamentul proctitei şi a colitei ulceroase soluţia caldă se administrează sub formă de clisme câte 50-100 ml de 2 ori pe zi până la atenuarea completă a semnelor de inflamaţie acută. Fistulele în paraproctita cronică se spală cu DecasanÒ zilnic timp de 3-4 zile. Pentru instilări în vezica urinară la adulţi soluţia de decametoxină se utilizează după diluarea prealabilă cu apă purificată în raport de 1:7 în doza de 500-600 ml (7-20 instilări pentru o cură de tratament).
În afecţiuni ale mucoasei cavităţii bucale se efectuează aplicaţii câte 25-50 ml pentru o durată de 10-15 min, sau gargarisme (100-150 ml). În forma distrofico-inflamatoare a parodontozei de grad I-II în faza de acutizare se efectuează irigări ale pungilor gingivale patologice cu soluţie caldă (50-70 ml) sau aplicaţii pe gingii până la atenuarea fenomenelor inflamatoare. În candidoza mucoasei cavităţii bucale, gingivita ulcero-necrotizantă se efectuează gargarisme ale cavităţii bucale (100-150 ml) de 4 ori pe zi timp de 5-10 zile.
Tratamentul candidozei amigdalelor palatine, tonzilitei cronice se efectuează prin lavajul lacunelor (50-75 ml la o procedură).
Sanarea purtătorilor de stafilococi, de corinebacterii difterice se efectuează prin gargarisme ale faringelui, lavajul lacunelor, irigări ale nazofaringelui, amigdalelor. Lacunele se spală de 3-5 ori peste 1 zi.
În abces pulmonar, boala bronşiectatică, hipoplazie pulmonară chistică, complicată cu supurare, bronşită cronică în faza de acutizare DecasanÒ se administrează endobronhial:
prin microtraheostomă câte 25-50 ml de 1-2 ori pe zi;
prin cateter transnazal câte 5-10 ml 1 dată pe zi;
prin inhalări cu ultrasunet câte 5-10 ml de 1-2 ori pe zi;
lavajul arborelui traheo-bronşic cu 100 ml soluţie.
Durata curei de tratament – 2-4 săptămâni.
Pentru tratamentul afecţiunilor microbiene, fungice şi tricomonazice ale mucoasei vaginale DecasanÒ se utilizează sub formă de instilări (50-100 ml soluţie încălzită până la 38°C de 3 ori pe zi). Analogic se efectuează sanarea prepartum a căilor de naştere (1 procedură). Tratamentul endometritei postpartum se efectuează prin lavajul cavităţii uterine cu soluţie caldă de preparat (150-200 ml) de 2 ori pe zi.
Dezinfectarea pielii mâinilor şi a mănuşilor de cauciuc se efectuează prin aplicarea a 5-10 ml preparat pe suprafaţa spălată în prealabil, distribuirea uniformă pe toată suprafaţa supusă dezinfectării timp de 5 min.
Instrumentele medicale curate, piesele bucale, tuburile de drenare şi utilajele se dezinfectează prin scufundarea în soluţie pentru 30 min.
Reacţii adverse
În cazuri unice este posibilă hipersensibilitate individuală. La asemenea persoane pot apărea erupţii cutanate după administrarea preparatului; la administrarea endobronhială – senzaţie de arsură restrosternală, care dispare de sine stătător peste 20-30 min după finisarea procedurii.
Contraindicaţii
Hipersensibilitate individuală la preparat.
Tratamentul afecţiunilor purulente bacteriene şi fungice ale tegumentelor, eczemei microbiene, afecţiunilor purulent-inflamatorii ale ţesuturilor moi (abcese, carbuncule, flegmoane, furuncule, plăgi supurate, panaricii); afecţiuni stomatologice (stomatite, gingivită ulcero-necrotizantă, forma distrofico-inflamatoare a paradontozei de grad I-II în faza de acutizare). Abces pulmonar, boala bronşiectatică, hipoplazie pulmonară chistică complicată cu supuraţie, bronşită cronică în faza de acutizare, tonzilită cronică, amigdalită, portaj de stafilococi şi de Corynebacterium diphteriae, colită ulceroasă, paraproctită.
În practica ginecologică – tratamentul candidozei vaginale, afecţiunilor inflamatoare genitale de origine microbiană, sanarea prepartum a căilor de naştere, endometrită postpartum.
Dezinfectarea igienică a pielii mâinilor personalului medical şi a mănuşilor de cauciuc în timpul examinării pacienţilor, efectuării manoperelor medicale şi a intervenţiilor chirurgicale minore, dezinfectarea înainte de sterilizare a instrumentelor medicale şi a utilajului diagnostic din metal, cauciuc, polimeri şi sticlă.
Doze şi mod de administrare
În afecţiuni cutanate purulente şi fungice, răni supurate soluţia se utilizează sub formă de lavaje şi aplicaţii. Pentru tratamentul proctitei şi a colitei ulceroase soluţia caldă se administrează sub formă de clisme câte 50-100 ml de 2 ori pe zi până la atenuarea completă a semnelor de inflamaţie acută. Fistulele în paraproctita cronică se spală cu DecasanÒ zilnic timp de 3-4 zile. Pentru instilări în vezica urinară la adulţi soluţia de decametoxină se utilizează după diluarea prealabilă cu apă purificată în raport de 1:7 în doza de 500-600 ml (7-20 instilări pentru o cură de tratament).
În afecţiuni ale mucoasei cavităţii bucale se efectuează aplicaţii câte 25-50 ml pentru o durată de 10-15 min, sau gargarisme (100-150 ml). În forma distrofico-inflamatoare a parodontozei de grad I-II în faza de acutizare se efectuează irigări ale pungilor gingivale patologice cu soluţie caldă (50-70 ml) sau aplicaţii pe gingii până la atenuarea fenomenelor inflamatoare. În candidoza mucoasei cavităţii bucale, gingivita ulcero-necrotizantă se efectuează gargarisme ale cavităţii bucale (100-150 ml) de 4 ori pe zi timp de 5-10 zile.
Tratamentul candidozei amigdalelor palatine, tonzilitei cronice se efectuează prin lavajul lacunelor (50-75 ml la o procedură).
Sanarea purtătorilor de stafilococi, de corinebacterii difterice se efectuează prin gargarisme ale faringelui, lavajul lacunelor, irigări ale nazofaringelui, amigdalelor. Lacunele se spală de 3-5 ori peste 1 zi.
În abces pulmonar, boala bronşiectatică, hipoplazie pulmonară chistică, complicată cu supurare, bronşită cronică în faza de acutizare DecasanÒ se administrează endobronhial:
prin microtraheostomă câte 25-50 ml de 1-2 ori pe zi;
prin cateter transnazal câte 5-10 ml 1 dată pe zi;
prin inhalări cu ultrasunet câte 5-10 ml de 1-2 ori pe zi;
lavajul arborelui traheo-bronşic cu 100 ml soluţie.
Durata curei de tratament – 2-4 săptămâni.
Pentru tratamentul afecţiunilor microbiene, fungice şi tricomonazice ale mucoasei vaginale DecasanÒ se utilizează sub formă de instilări (50-100 ml soluţie încălzită până la 38°C de 3 ori pe zi). Analogic se efectuează sanarea prepartum a căilor de naştere (1 procedură). Tratamentul endometritei postpartum se efectuează prin lavajul cavităţii uterine cu soluţie caldă de preparat (150-200 ml) de 2 ori pe zi.
Dezinfectarea pielii mâinilor şi a mănuşilor de cauciuc se efectuează prin aplicarea a 5-10 ml preparat pe suprafaţa spălată în prealabil, distribuirea uniformă pe toată suprafaţa supusă dezinfectării timp de 5 min.
Instrumentele medicale curate, piesele bucale, tuburile de drenare şi utilajele se dezinfectează prin scufundarea în soluţie pentru 30 min.
Reacţii adverse
În cazuri unice este posibilă hipersensibilitate individuală. La asemenea persoane pot apărea erupţii cutanate după administrarea preparatului; la administrarea endobronhială – senzaţie de arsură restrosternală, care dispare de sine stătător peste 20-30 min după finisarea procedurii.
Contraindicaţii
Hipersensibilitate individuală la preparat.
-3%
89.72 MDL
92.50 MDL
Acetilcisteină Zentiva 600 mg comprimate efervescente
acetilcisteină
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Utilizați întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicațiilor
medicului sau farmacistului dumneavoastră.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
- Dacă după 5 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui
medic.
1. Ce este Acetilcisteină Zentiva şi pentru ce se utilizează
Acetilcisteină Zentiva conţine substanţa activă acetilcisteină, care aparține unei clase de medicamente
denumite mucolitice, utilizat pentru a ușura eliminarea mucusului de la nivelul căilor respiratorii.
Acetilcisteină Zentiva este indicat pentru a subția mucusul și a ușura eliminarea acestuia prin tuse în
caz de bronșite induse de răceală, la adulți și adolescenţi cu vârsta peste 14 ani.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Acetilcisteină Zentiva
Nu luaţi Acetilcisteină Zentiva
- dacă sunteţi alergic la acetilcisteină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la punctul 6).
Din cauza cantităţii mari de substanţă activă, Acetilcisteină Zentiva nu trebuie utilizat la copiii și
adolescenți cu vârsta sub 14 ani.
Atenţionări şi precauţii
Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Acetilcisteină Zentiva în
următoarele cazuri:
- dacă apar pentru prima oară modificări ale pielii și mucoaselor. A fost raportată foarte rar
apariția reacțiilor severe la nivelul pielii cum sunt sindromul Stevens-Johnson și sindromul
Lyell, ca fiind corelate ca timp cu utilizarea de acetilcisteină. Ca urmare, dacă modificările
pielii și a mucoaselor apar pentru prima oară, trebuie să solicitați imediat consult medical și să
întrerupeți administrarea de acetilcisteină.
- dacă aveți o boală inflamatorie a bronhiilor, numită astm bronșic. Dacă apare contracția
musculaturii bronșiilor (bronhospasm), opriți imediat utilizarea Acetilcisteină Zentiva.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, chiar dacă aceste tulburari au avut loc în trecut.
2
- dacă aveți intoleranță la histamină. Tratamentul pentru perioade mai lungi trebuie evitat dacă
aveți intoleranță la histamină, deoarece Acetilcisteină Zentiva afectează metabolismul
histaminei și poate duce la simptome de intoleranță (de exemplu, dureri de cap, secreții nazale,
mâncărime).
- dacă aveți sau ați avut o problemă cu stomacul sau intestinele, numită ulcer gastro-duodenal,
în special dacă împreună cu Acetilcisteină Zentiva luați și alte medicamente, despre care se
știe că provoacă probleme stomacale.
Mai ales la începutul tratamentului, acest medicament poate crește volumul mucusului bronșic
(secreții bronșice). Astfel, dacă se întâmplă acest lucru și nu puteți elimina secreţiile bronșice prin
tuse (expectorare), luaţi legătura cu medicul care va lua măsuri pentru eliminarea mucusului (drenaj
postural și bronhoaspirație).
Dacă simţiți miros de sulf, nu vă îngrijorați, deoarece acesta nu reprezintă un semn de modificare a
medicamentului, ci este determinat de acetilcisteină.
Teste de laborator: acetilcisteina poate interfera cu unele teste de sânge și urină (metoda colorimetrică
de testare a salicilaților și testele de determinare a cetonelor). Spuneți medicului dumneavoastră că
luați acest medicamentl înainte să vi se efectueza aceste teste.
Acetilcisteină Zentiva împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să
utilizaţi orice alte medicamente.
Nu utilizați acest medicament, dacă luați:
- medicamente pentru tuse (antitusive), deoarece poate să apară o acumulare de mucus în bronhii.
Luați acest medicament cu precauție și discutați cu medicul dumneavoastră dacă luați oricare dintre
următoarele medicamente:
- cărbune activat utilizat în tratarea tulburărilor digestive sau pentru eliminarea gazelor intestinale
(meteorism), deoarece poate reduce eficacitatea Acetilcisteină Zentiva.
- medicamente utilizate pentru a trata infecțiile (antibiotice) luate oral (excepție pentru
loracarbef). Utilizați aceste medicamente la un interval de 2 ore înainte de sau după ce luați
Acetilcisteină Zentiva.
- nitroglicerină, utilizată pentru unele afecțiuni cardiace. Administrarea concomitentă a acestui
medicament cu Acetilcisteină Zentiva poate determina tensiune arterială mică și dureri de cap.
În acest caz, medicul vă va ține sub control strict.
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Deoarece nu există experiență suficientă referitoare la utilizarea acetilcisteinei în timpul sarcinii sau
alăptării, Acetilcisteină Zentiva trebuie utilizat în timpul sarcinii și alăptării numai dacă medicul
dumneavoastră consideră că este absolut necesar.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Acetilcisteină Zentiva nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule și de a folosi
utilaje.
Acetilcisteină Zentiva conţine sodiu
Acest medicament conține sodiu 194 mg (componenta principală din sarea de bucătărie) în fiecare
comprimat. Această cantitate este echivalentă cu 10% din doza de dietă zilnică maximă recomandată
de sodiu pentru un adult.
3. Cum să utilizați Acetilcisteină Zentiva
Utilizați întotdeauna acest medicament aşa cum este descris în acest prospect sau așa cum v-a spus
medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta dacă nu
sunteţi sigur.
3
Adulți și adolescenți cu vârsta peste 14 ani:
Doza recomandată este de 1 comprimat (600 mg) pe zi, de preferat seara. Medicul dumneavoastră vă
poate sfătui să schimbați frecvența administrării și doza , dar fără a depăși doza zilnică maximă de 600
mg.
Nu trebuie să utilizaţi Acetilcisteină Zentiva mai mult de 5 zile.
Instrucțiuni de utilizare Acetilcisteină Zentiva
Dizolvați comprimatul într-un pahar cu apă.
După preparare, beți soluția obținută în decurs de câteva minute.
Se recomandă să nu amestecați alte medicamente cu Acetilcisteină Zentiva.
Dacă utilizaţi mai mult Acetilcisteină Zentiva decât trebuie
Nu s-au observat cazuri de supradozaj. Simptomele de supradozaj pot fi greață, vărsături și diaree.
Dacă ați utilizat o doză mai mare sau înghițiți acest medicament, contactați-l imediat pe medicul
dumneavoastră sau mergeți la cel mai apropiat spital.
Dacă uitaţi să utilizaţi Acetilcisteină Zentiva 600 mg comprimate efervescente
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Pot să apară următoarele reacţii adverse:
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
- reacții alergice (hipersensibilitate);
- durere de cap (cefalee);
- țiuituri în urechi (tinitus);
- bătăi accelerate ale inimii (tahicardie);
- vărsături, diaree, inflamație a mucoasei gurii (stomatită), durere abdominală, greață;
- mâncărimi, urticarie, erupție trecătoare pe piele;
- umflare a feței, buzelor, gurii, limbii sau gâtului, care provoacă dificultăți la înghițire și
respirație (angioedem);
- febră (pirexie);
- tensiune arterială mică.
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)
- contracții ale mușchilor bronșiilor (bronhospasm);
- dificultăți la respirație (dispnee);
- tulburări digestive (dispepsie).
Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane)
- reacții alergice severe (șoc anafilactic, reacţie anafilactică/anafilactoidă);
- sângerări (hemoragie).
Cu frecvenţă necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)
- umflare a feței (edem);
- obstrucție bronșică.
A fost raportată foarte rar apariţia unor reacţii cutanate severe (sindromul Stevens Johnson sau
sindromul Lyell). Dacă apar schimbări la nivelul pielii sau mucoaselor trebuie să opriți imediat
administrarea acestui medicament și să discutați cu medicul dumneavoastră.
4
De asemenea, adresați-vă medicului dumneavoastră dacă prezentaţi o prelungirea a timpului de
sângerare (agregare plachetară redusă).
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi
raporta reacţiile adverse direct la:
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478 - RO
e-mail: [email protected]
Website: www.anm.ro
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5. Cum se păstrează Acetilcisteină Zentiva
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
A se păstra tubul bine închis pentru a fi protejat de lumină și umiditate.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de temperatură pentru păstrare.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare indicată pe ambalaj. Data de expirare se referă la
ultima zi a lunii respective.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA
SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Acetilcisteină Zentiva
- Substanţa activă este acetilcisteină: un comprimat efervescent conține acetilcisteină 600 mg.
- Celelalte componente sunt: acid citric, maltodextrină, hidrogenocarbonat de sodiu, aromă de
portocale (maltodextrină, gumă arabică, acid ascorbic, butil hidroxianisol (BHA)), leucină,
zaharină sodică.
Cum arată Acetilcisteină Zentiva şi conţinutul ambalajului
Acetilcisteină Zentiva 600 mg comprimate efervescente sunt comprimate rotunde, netede, de culoare
albă, ambalate în tuburi.
Acest medicament este disponibil în cutii cu tuburi a câte 10 și 20 comprimate efervescente.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130, Dolní Mĕcholupy, 102 37, Praga 10,
Republica Cehă
Fabricantul
E-Pharma Trento S.p.A.,
5
via Provina 2, 38123 Trento (TN),
Italia
acetilcisteină
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Utilizați întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicațiilor
medicului sau farmacistului dumneavoastră.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
- Dacă după 5 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui
medic.
1. Ce este Acetilcisteină Zentiva şi pentru ce se utilizează
Acetilcisteină Zentiva conţine substanţa activă acetilcisteină, care aparține unei clase de medicamente
denumite mucolitice, utilizat pentru a ușura eliminarea mucusului de la nivelul căilor respiratorii.
Acetilcisteină Zentiva este indicat pentru a subția mucusul și a ușura eliminarea acestuia prin tuse în
caz de bronșite induse de răceală, la adulți și adolescenţi cu vârsta peste 14 ani.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Acetilcisteină Zentiva
Nu luaţi Acetilcisteină Zentiva
- dacă sunteţi alergic la acetilcisteină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la punctul 6).
Din cauza cantităţii mari de substanţă activă, Acetilcisteină Zentiva nu trebuie utilizat la copiii și
adolescenți cu vârsta sub 14 ani.
Atenţionări şi precauţii
Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Acetilcisteină Zentiva în
următoarele cazuri:
- dacă apar pentru prima oară modificări ale pielii și mucoaselor. A fost raportată foarte rar
apariția reacțiilor severe la nivelul pielii cum sunt sindromul Stevens-Johnson și sindromul
Lyell, ca fiind corelate ca timp cu utilizarea de acetilcisteină. Ca urmare, dacă modificările
pielii și a mucoaselor apar pentru prima oară, trebuie să solicitați imediat consult medical și să
întrerupeți administrarea de acetilcisteină.
- dacă aveți o boală inflamatorie a bronhiilor, numită astm bronșic. Dacă apare contracția
musculaturii bronșiilor (bronhospasm), opriți imediat utilizarea Acetilcisteină Zentiva.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, chiar dacă aceste tulburari au avut loc în trecut.
2
- dacă aveți intoleranță la histamină. Tratamentul pentru perioade mai lungi trebuie evitat dacă
aveți intoleranță la histamină, deoarece Acetilcisteină Zentiva afectează metabolismul
histaminei și poate duce la simptome de intoleranță (de exemplu, dureri de cap, secreții nazale,
mâncărime).
- dacă aveți sau ați avut o problemă cu stomacul sau intestinele, numită ulcer gastro-duodenal,
în special dacă împreună cu Acetilcisteină Zentiva luați și alte medicamente, despre care se
știe că provoacă probleme stomacale.
Mai ales la începutul tratamentului, acest medicament poate crește volumul mucusului bronșic
(secreții bronșice). Astfel, dacă se întâmplă acest lucru și nu puteți elimina secreţiile bronșice prin
tuse (expectorare), luaţi legătura cu medicul care va lua măsuri pentru eliminarea mucusului (drenaj
postural și bronhoaspirație).
Dacă simţiți miros de sulf, nu vă îngrijorați, deoarece acesta nu reprezintă un semn de modificare a
medicamentului, ci este determinat de acetilcisteină.
Teste de laborator: acetilcisteina poate interfera cu unele teste de sânge și urină (metoda colorimetrică
de testare a salicilaților și testele de determinare a cetonelor). Spuneți medicului dumneavoastră că
luați acest medicamentl înainte să vi se efectueza aceste teste.
Acetilcisteină Zentiva împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să
utilizaţi orice alte medicamente.
Nu utilizați acest medicament, dacă luați:
- medicamente pentru tuse (antitusive), deoarece poate să apară o acumulare de mucus în bronhii.
Luați acest medicament cu precauție și discutați cu medicul dumneavoastră dacă luați oricare dintre
următoarele medicamente:
- cărbune activat utilizat în tratarea tulburărilor digestive sau pentru eliminarea gazelor intestinale
(meteorism), deoarece poate reduce eficacitatea Acetilcisteină Zentiva.
- medicamente utilizate pentru a trata infecțiile (antibiotice) luate oral (excepție pentru
loracarbef). Utilizați aceste medicamente la un interval de 2 ore înainte de sau după ce luați
Acetilcisteină Zentiva.
- nitroglicerină, utilizată pentru unele afecțiuni cardiace. Administrarea concomitentă a acestui
medicament cu Acetilcisteină Zentiva poate determina tensiune arterială mică și dureri de cap.
În acest caz, medicul vă va ține sub control strict.
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Deoarece nu există experiență suficientă referitoare la utilizarea acetilcisteinei în timpul sarcinii sau
alăptării, Acetilcisteină Zentiva trebuie utilizat în timpul sarcinii și alăptării numai dacă medicul
dumneavoastră consideră că este absolut necesar.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Acetilcisteină Zentiva nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule și de a folosi
utilaje.
Acetilcisteină Zentiva conţine sodiu
Acest medicament conține sodiu 194 mg (componenta principală din sarea de bucătărie) în fiecare
comprimat. Această cantitate este echivalentă cu 10% din doza de dietă zilnică maximă recomandată
de sodiu pentru un adult.
3. Cum să utilizați Acetilcisteină Zentiva
Utilizați întotdeauna acest medicament aşa cum este descris în acest prospect sau așa cum v-a spus
medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta dacă nu
sunteţi sigur.
3
Adulți și adolescenți cu vârsta peste 14 ani:
Doza recomandată este de 1 comprimat (600 mg) pe zi, de preferat seara. Medicul dumneavoastră vă
poate sfătui să schimbați frecvența administrării și doza , dar fără a depăși doza zilnică maximă de 600
mg.
Nu trebuie să utilizaţi Acetilcisteină Zentiva mai mult de 5 zile.
Instrucțiuni de utilizare Acetilcisteină Zentiva
Dizolvați comprimatul într-un pahar cu apă.
După preparare, beți soluția obținută în decurs de câteva minute.
Se recomandă să nu amestecați alte medicamente cu Acetilcisteină Zentiva.
Dacă utilizaţi mai mult Acetilcisteină Zentiva decât trebuie
Nu s-au observat cazuri de supradozaj. Simptomele de supradozaj pot fi greață, vărsături și diaree.
Dacă ați utilizat o doză mai mare sau înghițiți acest medicament, contactați-l imediat pe medicul
dumneavoastră sau mergeți la cel mai apropiat spital.
Dacă uitaţi să utilizaţi Acetilcisteină Zentiva 600 mg comprimate efervescente
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Pot să apară următoarele reacţii adverse:
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
- reacții alergice (hipersensibilitate);
- durere de cap (cefalee);
- țiuituri în urechi (tinitus);
- bătăi accelerate ale inimii (tahicardie);
- vărsături, diaree, inflamație a mucoasei gurii (stomatită), durere abdominală, greață;
- mâncărimi, urticarie, erupție trecătoare pe piele;
- umflare a feței, buzelor, gurii, limbii sau gâtului, care provoacă dificultăți la înghițire și
respirație (angioedem);
- febră (pirexie);
- tensiune arterială mică.
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)
- contracții ale mușchilor bronșiilor (bronhospasm);
- dificultăți la respirație (dispnee);
- tulburări digestive (dispepsie).
Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane)
- reacții alergice severe (șoc anafilactic, reacţie anafilactică/anafilactoidă);
- sângerări (hemoragie).
Cu frecvenţă necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)
- umflare a feței (edem);
- obstrucție bronșică.
A fost raportată foarte rar apariţia unor reacţii cutanate severe (sindromul Stevens Johnson sau
sindromul Lyell). Dacă apar schimbări la nivelul pielii sau mucoaselor trebuie să opriți imediat
administrarea acestui medicament și să discutați cu medicul dumneavoastră.
4
De asemenea, adresați-vă medicului dumneavoastră dacă prezentaţi o prelungirea a timpului de
sângerare (agregare plachetară redusă).
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi
raporta reacţiile adverse direct la:
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478 - RO
e-mail: [email protected]
Website: www.anm.ro
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5. Cum se păstrează Acetilcisteină Zentiva
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
A se păstra tubul bine închis pentru a fi protejat de lumină și umiditate.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de temperatură pentru păstrare.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare indicată pe ambalaj. Data de expirare se referă la
ultima zi a lunii respective.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA
SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Acetilcisteină Zentiva
- Substanţa activă este acetilcisteină: un comprimat efervescent conține acetilcisteină 600 mg.
- Celelalte componente sunt: acid citric, maltodextrină, hidrogenocarbonat de sodiu, aromă de
portocale (maltodextrină, gumă arabică, acid ascorbic, butil hidroxianisol (BHA)), leucină,
zaharină sodică.
Cum arată Acetilcisteină Zentiva şi conţinutul ambalajului
Acetilcisteină Zentiva 600 mg comprimate efervescente sunt comprimate rotunde, netede, de culoare
albă, ambalate în tuburi.
Acest medicament este disponibil în cutii cu tuburi a câte 10 și 20 comprimate efervescente.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130, Dolní Mĕcholupy, 102 37, Praga 10,
Republica Cehă
Fabricantul
E-Pharma Trento S.p.A.,
5
via Provina 2, 38123 Trento (TN),
Italia
-3%
51.56 MDL
53.15 MDL
INDICAŢII TERAPEUTICE
Acetileisteina este indicată în stări care necesită lichefierea sputei şi facilitarea
expectorației:
- maladii acute şi cronice ale sistemului bronhopulmonar
- ca antidot în intoxicaţii cu acetaminofen pentru preîntâmpinarea insuficienţei
hepatice. DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Preparatul este indicat în calitate de mucolitic pentru adulţi şi copii cu vârsta peste 14
ani. Doza constituie 1 plic pe zi.
Copiii cu vârsta sub 14 ani vor utiliza Asist® sub formă de sirop.
Mod de preparare
Conţinutul unui plic se toarnă într-un pahar, se adaugă 100 ml apă fiartă răcită şi se
amestecă până la dizolvare completă. Soluţia opacă obţinută se va administra oral
imediat după preparare. CONTRAINDICAŢII
Preparatul este contraindicat pacienţilor cu hipersensibilitate faţă de acetilcisteină, cu
bronhospasm şi hemoptizie. Deoarece preparatul conţine aspartam în calitate de
îndulcitor, el este contraindicat la pacienţii cu fenilcetonurie.
Acetileisteina este indicată în stări care necesită lichefierea sputei şi facilitarea
expectorației:
- maladii acute şi cronice ale sistemului bronhopulmonar
- ca antidot în intoxicaţii cu acetaminofen pentru preîntâmpinarea insuficienţei
hepatice. DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Preparatul este indicat în calitate de mucolitic pentru adulţi şi copii cu vârsta peste 14
ani. Doza constituie 1 plic pe zi.
Copiii cu vârsta sub 14 ani vor utiliza Asist® sub formă de sirop.
Mod de preparare
Conţinutul unui plic se toarnă într-un pahar, se adaugă 100 ml apă fiartă răcită şi se
amestecă până la dizolvare completă. Soluţia opacă obţinută se va administra oral
imediat după preparare. CONTRAINDICAŢII
Preparatul este contraindicat pacienţilor cu hipersensibilitate faţă de acetilcisteină, cu
bronhospasm şi hemoptizie. Deoarece preparatul conţine aspartam în calitate de
îndulcitor, el este contraindicat la pacienţii cu fenilcetonurie.
-3%
86.67 MDL
89.35 MDL
CE ESTE SALBUTAMOL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Salbutamol conţine ca substanţă activă salbutamol, care aparţine grupului de medicamente denumite bronhodilatatoare. Salbutamolul relaxează muşchii din pereţii căilor aeriene mici din plămâni. Aceasta permite deschiderea căilor aeriene şi, astfel, ajută la ameliorarea senzaţiei de constricţie toracică, respiraţiei şuierătoare şi tusei, ceea ce vă permite să respiraţi mult mai uşor. Salbutamol este indicat pentru a uşura problemele dumneavoastră de respiraţie din astm bronşic şi alte boli bronho-pulmonare obstructive. CUM SĂ UTILIZAŢI SALBUTAMOL
Utilizaţi întotdeauna Salbutamol exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Salbutamol este destinat pentru administrare orală.
Adulţii şi copii peste 12 ani
De regulă doza se iniţiază cu 2-4 mg, maxim până la 4 ori pe zi. La necesitate doza poate fi repetată, deşi doza următoare poate fi administrată nu mai devreme decât peste 6 ore. Dacă acţiunea este insuficientă, după consultarea medicului doza poate fi treptat crescută, dar nu se va depăşi doza maximă nictemerală de câte 8 mg de 4 ori pe zi. Dozele la o priză, care depăşesc 4 mg, se vor administra numai în caz dacă lipseşte efectul terapeutic la doze mai mici. La vârstnici şi la persoane cu hipersensibilitate faţă de amine simpatomimetice, este necesar de administrat doza iniţială de 2 mg de 4 ori pe zi. Doza maximă nictemerală de salbutamol constituie 32 mg.
Copii cu vârsta de 6-12 ani
Doza iniţială constituie 2 mg de 3-4 ori pe zi. La necesitate doza poate fi repetată, deşi doza următoare poate fi administrată nu mai devreme decât peste 6 ore. Dacă acţiunea este insuficientă, după consultarea medicului doza poate fi treptat crescută, dar nu se va depăşi doza maximă nictemerală de câte 6 mg de 4 ori pe zi (24 mg).
Copii cu vârsta de 2-6 ani: câte 1-2 mg (0,1 mg/kg) de 3-4 ori pe zi.
Vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei la vârstnici. REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Salbutamol poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. - durere la nivelul pieptului, datorată problemelor pe care le aveţi cu inima, cum este angina pectorală. Acestea sunt reacţii adverse foarte grave. Puteţi avea nevoie de asistenţă medicală de urgenţă sau de spitalizare. Dacă aveţi impresia că Salbutamol-BP este prea puternic sau prea slab pentru dumneavoastră, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Poate fi rezultatul agravării afecţiunilor dumneavoastră bronho-pulmonare obstructive şi să aveţi nevoie de un alt medicament. Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Salbutamol conţine ca substanţă activă salbutamol, care aparţine grupului de medicamente denumite bronhodilatatoare. Salbutamolul relaxează muşchii din pereţii căilor aeriene mici din plămâni. Aceasta permite deschiderea căilor aeriene şi, astfel, ajută la ameliorarea senzaţiei de constricţie toracică, respiraţiei şuierătoare şi tusei, ceea ce vă permite să respiraţi mult mai uşor. Salbutamol este indicat pentru a uşura problemele dumneavoastră de respiraţie din astm bronşic şi alte boli bronho-pulmonare obstructive. CUM SĂ UTILIZAŢI SALBUTAMOL
Utilizaţi întotdeauna Salbutamol exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Salbutamol este destinat pentru administrare orală.
Adulţii şi copii peste 12 ani
De regulă doza se iniţiază cu 2-4 mg, maxim până la 4 ori pe zi. La necesitate doza poate fi repetată, deşi doza următoare poate fi administrată nu mai devreme decât peste 6 ore. Dacă acţiunea este insuficientă, după consultarea medicului doza poate fi treptat crescută, dar nu se va depăşi doza maximă nictemerală de câte 8 mg de 4 ori pe zi. Dozele la o priză, care depăşesc 4 mg, se vor administra numai în caz dacă lipseşte efectul terapeutic la doze mai mici. La vârstnici şi la persoane cu hipersensibilitate faţă de amine simpatomimetice, este necesar de administrat doza iniţială de 2 mg de 4 ori pe zi. Doza maximă nictemerală de salbutamol constituie 32 mg.
Copii cu vârsta de 6-12 ani
Doza iniţială constituie 2 mg de 3-4 ori pe zi. La necesitate doza poate fi repetată, deşi doza următoare poate fi administrată nu mai devreme decât peste 6 ore. Dacă acţiunea este insuficientă, după consultarea medicului doza poate fi treptat crescută, dar nu se va depăşi doza maximă nictemerală de câte 6 mg de 4 ori pe zi (24 mg).
Copii cu vârsta de 2-6 ani: câte 1-2 mg (0,1 mg/kg) de 3-4 ori pe zi.
Vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei la vârstnici. REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Salbutamol poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. - durere la nivelul pieptului, datorată problemelor pe care le aveţi cu inima, cum este angina pectorală. Acestea sunt reacţii adverse foarte grave. Puteţi avea nevoie de asistenţă medicală de urgenţă sau de spitalizare. Dacă aveţi impresia că Salbutamol-BP este prea puternic sau prea slab pentru dumneavoastră, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Poate fi rezultatul agravării afecţiunilor dumneavoastră bronho-pulmonare obstructive şi să aveţi nevoie de un alt medicament. Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-3%
37.54 MDL
38.70 MDL
Rețetă medicală
SINGULAIR®
comprimate masticabile
DCI-ul substanţei active
Montelukastum
COMPOZIŢIA
1 comprimat masticabil conţine:
substanţe active: montelukast - 4 mg (sub formă de montelukast sodic-4,16 mg); excipienţi: manitol (E421), celuloză microcristalină, hidroxipropilceluloză (E 463), oxid roşu de fier (E172), croscarmeloză sodică, aromă de vişine, aspartam (E951), stearat de magneziu.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate masticabile
DESCRIEREA MEDICAMENTULUI
Comprimate de culoare roz, ovale, biconvexe cu inscripţia „SINGULAIR” pe o parte a comprimatului şi „MSD711” pe cealaltă.
GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ şi codul ATC
Alte medicamente pentru uz sistemic pentru tratamentul patologiilor respiratorii obstructive. Antagonişti ai receptorilor leucotrienici; R03DC03.
PROPRIETĂŢILE FARMACOLOGICE
Proprietăţi farmacodinamice
Cisteinil-leucotrienele (LTC4, LTD4, LTE4) sunt eicosanoide inflamatoare puternice, eliberate de diverse celule, incluzând mastocitele şi eozinofilele. Aceşti mediatori proastmatici importanţi se leagă de receptorii de cisteinil-leucotriene (CysLT) prezenţi în căile respiratorii la om şi determină efecte asupra căilor aeriene, incluzând bronhospasm, creştere a secreţiei de mucus, permeabilitate vasculară şi atragere de eozinofile. Montelukast este o substanţă activă, cu administrare orală, care se leagă cu afinitate şi selectivitate mare de receptorul CysLT1. În studii clinice, montelukast inhibă bronhospasmul determinat de inhalarea LTD4, la doze de 5 mg. Bronhodilataţia a fost observată în cursul primelor 2 ore de la administrarea orală. Efectul bronhodilatator determinat de un beta-adrenomimetic a fost aditiv celui produs de montelukast. Tratamentul cu montelukast a inhibat atât faza precoce cât şi cea tardivă a bronhospasmului, datorată stimulării antigenice. Comparativ cu placebo, tratamentul cu montelukast la pacienţi adulţi şi copii a scăzut numărul eozinofilelor din sângele periferic. Într-un studiu clinic separat, tratamentul cu montelukast a scăzut semnificativ numărul eozinofilelor din căile aeriene (conform determinărilor din spută). La pacienţi adulţi şi copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 14 ani, montelukast a micşorat numărul eozinofilelor din sângele periferic, comparativ cu placebo, ameliorând, în acelaşi timp, controlul clinic al astmului bronşic.
Proprietăţi farmacocinetice
Absorbţie. După administrarea orală, montelukast se absoarbe rapid. La adult, în condiţii de repaus alimentar, pentru comprimatul filmat de 10 mg, concentraţia plasmatică maximă (C max) este atinsă la 3 ore (T max) după administrare. Biodisponibilitatea medie după administrare orală este 64%. Biodisponibilitatea după administrare orală şi Cmax nu sunt influenţate de un prânz standard. Siguranţa şi eficacitatea au fost demonstrate în studii clinice, în cadrul cărora comprimatul filmat de 10 mg a fost administrat indiferent de orarul meselor. La adult, în condiţii de repaus alimentar, pentru comprimatul masticabil de 5 mg, C max este atinsă la 2 ore după administrare. Biodisponibilitatea medie după administrare orală este 73% şi este redusă până la 63% de un prânz standard. După administrarea comprimatului masticabil de 4 mg la pacienţi copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani, în condiţii de repaus alimentar, Cmax este atinsă la 2 ore. Valoarea medie a C max este cu 66% mai mare, în timp ce valoarea medie a Cmin este mai mică, comparativ cu adulţii cărora li se administrează comprimatul de 10 mg.
Distribuţie. Montelukastul se leagă de proteinele plasmatice în proporţie de peste 99%. Volumul aparent de distribuţie la starea de echilibru este de 8-11 litri. Studiile efectuate la şobolan cu montelukast marcat radioactiv arată o traversare minimă a barierei hematoencefalice. În plus, la 24 ore după administrare, concentraţiile substanţei marcate au fost minime în toate celelalte ţesuturi. Metabolizare. Montelukast este metabolizat în proporţie mare. În studiile în care s-au administrat doze terapeutice, concentraţiile plasmatice, la starea de echilibru, ale metaboliţilor montelukastului sunt nedetectabile, atât la adulţi, cât şi la copii şi adolescenţi. Studiile in vitro cu microzomi hepatici umani indică implicarea izoenzimelor 3A4, 2A6, 2C8 şi 2C9 ale citocromului P450 în metabolizarea montelukastului. În baza studiilor ulterioare efectuate in vitro, utilizând microzomi hepatici umani, s-a constatat că izoenzimele 3A4, 2C9,1A2, 2A6, 2C19 sau 2D6 ale citocromului P450 nu sunt inhibate de montelukast, la concentraţiile plasmatice terapeutice. Contribuţia metaboliţilor la efectul terapeutic al montelukastului este minimă.
Eliminare. Clearance-ul plasmatic mediu al montelukastului este 45 ml/min, la adultul sănătos. După administrarea orală a unei doze de montelukast marcat radioactiv, 86% din radio activi tate s-a regăsit în materiile fecale, într-un interval de 5 zile şi <0,2% s-a regăsit în urină. Coroborat cu biodisponibilitatea orală estimată a montelukastului, aceasta indică o eliminare aproape exclusivă a montelukastului şi a metaboliţilor săi pe cale biliară. Grupe speciale de pacienţi. Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţi vârstnici sau la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară spre moderată. Nu s-au realizat studii clinice la pacienţi cu insuficienţă renală. Deoarece montelukastul şi metaboliţii săi sunt eliminaţi pe cale biliară, nu se consideră necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală. Nu există date privind farmacocinetica montelukastului la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (scor Child-Pugh >9). La administrarea unor doze mari de montelukast (mai mari de 20 de ori şi de 60 de ori comparativ cu doza recomandată la adult), a fost observată o scădere a concentraţiei plasmatice de teofilină. Acest efect nu a fost observat la administrarea dozei recomandate de 10 mg o dată pe zi.
INDICAŢII TERAPEUTICE
Singulair® 4 mg este indicat în tratamentul astmului bronşic (terapie adjuvantă) la pacienţii cu vârsta între 2 şi 5 ani cu astm bronşic persistent de intensitate uşoară până la moderată, care nu sunt controlaţi în mod corespunzător cu corticosteroizi inhalatori şi la care administrarea „la nevoie “ a beta-adrenomimeticelor cu acţiune de scurtă durată nu asigură un control clinic adecvat al astmului bronşic.
Singulair® 4 mg poate constitui un tratament alternativ la dozele scăzute de corticosteroizi inhalatori pentru pacienţii cu vârsta între 2 şi 5 ani, cu astm bronşic persistent formă uşoară care nu au antecedente recente de crize de astm bronşic sever care necesită administrare orală de corticosteroizi şi la care s-a demonstrat că nu sunt capabili de a utiliza corticosteroizi inhalatori. Singulair® 4 mg este indicat în profilaxia astmului bronşic la copii cu vârsta de la 2 ani, a cărui componentă predominantă este bronhospasmul indus de efort fizic.
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Acest medicament trebuie administrat unui copil sub supravegherea unui adult. Pentru copiii care nu pot mesteca comprimatul, se produce forma farmaceutică Singualir® granule. Doza pentru copii cu vârsta între 2-5 ani este de 1 comprimat masticabil de 4 mg zilnic administrat seara. Dacă se administrează cu alimente, comprimatele de Singulair® 4 mg trebuie luate cu o oră înainte sau cu 2 ore după masă. Nu sunt necesare ajustări ale dozei la acest grup de vârstă. Comprimatul de 4 mg de Singulair® nu este recomandat pacienţilor cu vârsta mai mică de 2 ani. Recomandări generale Efectul terapeutic al Singulair® asupra parametrilor de control ai astmului bronşic apare în decursul primei zile de tratament. Pacienţii trebuie sfătuiţi să continue tratamentul cu Singulair® atât în perioada în care astmul bronşic este controlat, cât şi în timpul perioadelor de agravare. Nu este necesară ajustarea dozelor pentru pacienţii cu insuficienţă renală sau la cei cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată. Nu sunt disponibile date despre pacienţii cu insuficienţă hepatică severă. Doza este aceeaşi pentru pacienţii de sex masculin şi cei de sex feminin. Singulair® 4 mg ca tratament alternativ la doze scăzute de corticosteroizi inhalatori pentru astmul bronşic persistent, formă uşoară Singulair® 4 mg nu este recomandat în monoterapie la pacienţii cu astm bronşic persistent în formă moderată. Utilizarea de montelukast ca tratament alternativ la dozele scăzute de corticosteroizi inhalatori pentru copiii cu astm bronşic persistent formă uşoară trebuie luată în considerare la pacienţii care nu au antecedente recente de crize de astm bronşic sever care necesită corticosteroizi cu administrare orală şi la care s-a demonstrat că nu sunt capabili să utilizeze corticosteroizi inhalatori. Astmul bronşic persistent formă uşoară este definit ca prezenţa de simptome de astm bronşic mai mult de o dată pe săptămână dar mai puţin de o dată pe zi, simptome nocturne mai mult de două ori pe lună dar mai puţin de o dată pe săptămână, cu funcţionare a plămânului normală între episoade. Dacă controlul satisfăcător al astmului bronşic nu este atins în continuare (în general într-o lună), necesitatea terapiei adjuvante sau a altei terapii antiinflamatoare bazată pe sistemul gradual pentru tratamentul astmului bronşic trebuie luată în considerare. Pacienţii trebuie evaluaţi periodic pentru controlul astmului bronşic. Singulair® utilizat ca profilaxie a astmului bronşic a cărui componentă predominantă este bronhospasmul indus de efort, pentru pacienţi cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani La pacienţii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani, bronhoconstricţia indusă de efort poate fi manifestarea predominantă a astmului bronşic persistent, care necesită tratament cu corticosteroizi inhalatori. Pacienţii trebuie evaluaţi după 2 până la 4 săptămâni de tratament cu montelukast. În cazul în care nu se obţine un răspuns satisfăcător, trebuie luat în considerare un tratament suplimentar sau diferit. Tratamentul cu Singulair® 4 mg în relaţie cu alte tratamente pentru astmul bronşic Când tratamentul cu Singulair® 4 mg este utilizat ca tratament adjuvant la corticosteroizii inhalatori, Singulair® 4 mg nu trebuie să înlocuiască brusc tratamentul cu corticosteroizi inhalatori.
Pentru copiii cu vârsta 6-14 ani se recomandă administrarea de Singulair® 5 mg.
REACŢII ADVERSE
Montelukast a fost evaluat în studii clinice la pacienţii cu astm bronşic persistent după cum urmează:
- comprimate filmate (10 mg)-la aproximativ 4000 de pacienţi adulţi cu vârsta de 15 ani şi peste;
- comprimate masticabile (5 mg)-la aproximativ 1750 pacienţi pediatrici cu vârsta între 6 şi 14 ani;
- comprimate masticabile (4 mg)-la aproximativ 851 pacienţi cu vârsta între 2 şi 5 ani.
Montelukast a fost evaluat în studii clinice la pacienţii cu astm bronşic intermitent: - granule şi comprimate masticabile (4 mg)-la aproximativ 1038 pacienţi cu vârsta între 6 luni şi 5 ani.
În studiile clinice următoarele reacţii adverse au fost raportate frecvent ( ≥ 1/100 şi < 1/10) la pacienţii trataţi cu montelukast şi cu o incidenţă mai mare decât la pacienţii la care s-a administrat placebo:
Profilul de siguranţă nu s-a modificat în studiile clinice care au inclus un număr limitat de pacienţi, la care tratamentul a fost prelungit până la 2 ani pentru adulţi şi până la 12 luni pentru pacienţii copii cu vârstă cuprinsă între 6 şi 14 ani. În total, 502 pacienţi copii cu vârsta între 2 şi 5 ani au fost trataţi cu montelukast pentru cel puţin 3 luni, 338 timp de 6 luni sau mai mult, şi 534 pacienţi timp de 12 luni sau mai mult. Profilul de siguranţă nu s-a modificat nici la aceşti pacienţi cu tratament pe durată lungă de timp.
Următoarele reacţii adverse au fost raportate în experienţa de după punerea pe piaţă. Convenţia MedDRA privind frecvenţa
Foarte frecvente (>1/10)
Frecvente (>1/100 şi <1/10)
Mai puţin frecvente (>1/1000 şi <1/100)
Rare (>1/10000 şi <1/1000)
Foarte rare (<1/10000)
Cu frecvenţă necunoscută (care nu pot fi estimate din datele disponibile).
Infecţii şi infestări: foarte frecvente-infecţii ale căilor respiratorii superioare.
Tulburări hematologice şi limfatice: rare-tendinţă crescută la sângerare.
Tulburări ale sistemului imunitar: mai puţin frecvente-reacţii de hipersensibilitate ce includ anafilaxia; foarte rare-infiltrat eozinofilic hepatic.
Tulburări psihice: mai puţin frecvente-visuri patologice (coşmaruri, insomnii, somnambulism), iritabilitate, anxietate, nelinişte, agitaţie (comportament agresiv sau ostilitate), depresie, hiper activi tate psihomotorie (iritabilitate, anxietate şi tremor), rare-înrăutăţirea memoriei, dereglarea atenţiei; foarte rare-halucinaţii, dezorientare, idei şi comportament suicidar (tentativă de sinucidere).
Tulburări ale sistemului nervos: mai puţin frecvente-ameţeli, somnolenţă, parestezii/hipoestezie, convulsii.
Tulburări cardiace: rare-palpitaţii.
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale: mai puţin frecvente-epistaxis; foarte rare-sindrom Churg-Strauss, eozinofilie pulmonară.
Tulburări gastrointestinale: frecvente-diaree, greaţă, vărsături; mai puţin frecvente-xerostomie, dispepsie.
Tulburări hepatobiliare: frecvente-creşteri ale valorilor serice ale transaminazelor (ALT, AST); foarte rare-hepatită (incluzând afectare colestatică, hepatocelulară şi mixtă).
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: frecvente-erupţii cutanate; mai puţin frecvente-echimoze, urticarie, prurit; rare-edem angioneurotic; foarte rare-eritem nodos, eritem multiform.
Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv: mai puţin frecvente-artralgii, mialgie inclusiv crampe musculare.
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare: frecvente-pirexie; mai puţin frecvente-astenie/oboseală, stare generală de rău, edeme.
CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi.
SUPRADOZAJ
Nu este disponibilă nici o informaţie specifică referitoare la tratamentul supradozajului cu montelukast. În studiile pentru astmul bronşic cronic, montelukast a fost administrat pacienţilor în doze de până la 200 mg/zi timp de 22 de săptămâni şi în studiile de scurtă durată, a fost administrat timp de aproximativ o săptămână, în doze de până la 900 mg pe zi fără apariţia reacţiilor adverse importante. În perioada de după punerea pe piaţă şi în studiile clinice cu montelukast au fost raportate cazuri de supradozaj acut. Acestea includ raportări la adulţi şi copii cu o doză de până la 1000 mg (aproximativ 61 mg/kg la un copil cu vârsta de 42 luni). Observaţiile clinice şi de laborator au fost în concordanţă cu profilul de siguranţă constatat la pacienţii adulţi si copii. În majoritatea cazurilor de supradozaj nu s-au raportat reacţii adverse. Cele mai frecvente reacţii adverse care au apărut au fost în concordanţă cu profilul de siguranţă al montelukastului şi au inclus: durere abdominală, somnolenţă, senzaţie de sete, cefalee, vărsături şi hiper activi tate psihomotorie. Nu se cunoaşte dacă montelukastul este dializabil prin dializă peritoneală sau hemodializă.
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE
Pacienţii trebuie sfătuiţi să nu utilizeze niciodată montelukast administrat oral pentru tratamentul atacurilor acute de astm bronşic şi să păstreze la îndemână medicaţia de urgenţă corespunzătoare. În cazul apariţiei unei crize astmatice trebuie folosit un betaagonist inhalator cu acţiune de scurtă durată. Pacienţii trebuie să ceară sfatul medicului
cât mai repede posibil dacă au nevoie de mai multe administrări inhalatorii de betaagonişti cu acţiune de scurtă durată decât de obicei. Singulair® nu trebuie să înlocuiască brusc tratamentul cu corticosteroizi administraţi pe cale inhalatorie sau orală. Nu există date care să demonstreze că dozele de corticosteroizi administraţi pe cale orală pot fi reduse în cazul administrării în asociere cu montelukast. Pacienţii trataţi cu medicamente antiasmatice, incluzând montelukast, pot determina, în cazuri rare, eozinofilie sistemică, uneori prezentând caracteristicile clinice ale vasculitei din sindromul Churg-Strauss (o afecţiune tratată frecvent cu corticosteroid administrat sistemic). Aceste cazuri au fost asociate uneori cu reducerea sau întreruperea tratamentului cu un corticosteroid administrat oral. Deşi o relaţie cauzală între administrarea de antagonişti ai receptorilor leukotrienici şi apariţia sindromului Churg-Strauss nu este stabilită, medicii trebuie să fie atenţi privind posibiliatea apariţiei la pacienţi a eozinofiliei, vasculitei cu erupţii cutanate tranzitorii, agravarea simptomatologiei pulmonare, complicaţii cardiace, şi/sau neuropatie. Pacienţii care prezintă aceste simptome trebuie reevaluaţi, iar schemele lor de tratament trebuie analizate. Singulair® 4 mg conţine aspartam (E951), o sursă de fenilalanină. Pacienţii cu fenilcetonurie trebuie să ţină cont de faptul că fiecare comprimat masticabil conţine fenilalanină într-o cantitate echivalentă cu fenilalanină 0,674 mg per doză.
Administrarea în sarcină şi perioada de alăptare
Studiile efectuate pe animale nu indică efecte nocive asupra sarcinii sau dezvoltării embrionare/fetale. Datele limitate, disponibile din baza de date de la gravide, nu indică o relaţie cauzală între administrarea de Singulair® şi apariţia malformaţiilor congenitale (de exemplu defecte ale membrelor) care au fost raportate rar pe plan mondial, după punerea pe piaţă. Singulair® poate fi utilizat în timpul sarcinii, doar dacă se consideră că este absolut necesar. Studiile pe şobolani au evidenţiat că montelukast este excretat în lapte. La om, nu se cunoaşte dacă montelukast este excretat în laptele matern. Singulair® poate fi utilizat în timpul alăptării, doar dacă se consideră că este absolut necesar.
Influenţa asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Nu este de aşteptat ca Singulair® să afecteze capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Totuşi, în cazuri foarte rare au existat pacienţi care au raportat somnolenţă sau ameţeală.
INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE, ALTE TIPURI DE INTERACŢIUNI Montelukast poate fi administrat concomitent cu alte medicamente utilizate în mod curent pentru profilaxia şi tratamentul cronic al astmului bronşic. În studiile privind interacţiunile medicamentoase, doza clinică recomandată de montelukast nu are efecte importante din punct de vedere clinic asupra farmacocineticii următoarelor medicamente: teofilină, prednison, prednisolon, contraceptive orale (etinil estradiol/ noretindronă 35/1), terfenadină, digoxină şi warfarină. Aria de sub curbă a concentraţiei plasmatice în funcţie de timp (ASC) pentru montelukast a scăzut cu aproximativ 40 % la subiecţii la care s-a administrat tratament concomitent cu fenobarbital. Deoarece montelukast este metabolizat prin intermediul CYP 3A4, 2C8 şi 2C9, trebuie luate măsuri de precauţie, în special la copii, în cazul administrării concomitente cu inductori ai CYP 3A4, 2C8 şi 2C9, cum sunt fenitoină, fenobarbital şi rifampicină. Studiile in vitro au evidenţiat că montelukast este un inhibitor puternic al CYP 2C8. Cu toate acestea, datele de la un studiu clinic de interacţiune medicamentoasă, ce implică
montelukast şi rosiglitazonă (un substrat reprezentativ al medicamentelor metabolizate în principal de CYP 2C8) au demonstrat că montelukastul nu inhibă in vivo CYP 2C8. Ca urmare, nu se anticipează ca montelukast să influenţeze semnificativ metabolizarea medicamentelor care se realizează prin intermediul acestei enzime (de exemplu: paclitaxel, rosiglitazonă şi repaglinidă). Studiile in vitro au evidenţiat că montelukast este un substrat al CYP 2C8, 2C9 şi 3A4. Datele de la un studiu clinic de interacţiune medicamentoasă, ce implică montelukast şi gemfibrozil (inhibitor CYP 2C8 şi 2C9) au demonstrat că gemfibrozilul intensifică expoziţia sistemică a montelukastului de 4,4 ori. Administrarea concomitentă cu gemfibrozil şi alţi inhibitori potenţiali ai CYP 2C8 nu necesită corijarea dozei de montelukast, dar e necesar de luat în calcul o posibilă intensificare a reacţiilor adverse. Reieşind din datele in vitro, nu se presupune dezvoltarea interacţiunilor clinic relevante cu alţi inhibitori cunoscuţi a CYP2C8 (de ex. , trimetoprim). În plus, la administrarea concomitentă de montelukast cu itraconazol nu a fost înregistrată intensificarea expoziţiei sistemice a montelukastului.
PREZENTARE, AMBALAJ
Comprimate masticabile 4 mg. Câte 14 comprimate masticabile în blister. Câte 1 sau 2 blistere împreună cu instrucţiunea pentru administrare se plasează în cutie de carton.
PĂSTRARE
A se păstra la temperatura sub 30 oC. A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină şi umiditate. A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor!
TERMEN DE VALABILITATE
24 luni. A nu se utiliza după data de expirare indicată pe ambalaj.
STATUTUL LEGAL
Cu prescripţie medicală.
DEŢINĂTORUL CERTIFICATULUI DE ÎNREGISTRARE
Schering-Plough Central East AG, Elveţia
NUMELE ŞI ADRESA PRODUCĂTORILOR
Merck Sharp&Dohme BV, Olanda
Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem
comprimate masticabile
DCI-ul substanţei active
Montelukastum
COMPOZIŢIA
1 comprimat masticabil conţine:
substanţe active: montelukast - 4 mg (sub formă de montelukast sodic-4,16 mg); excipienţi: manitol (E421), celuloză microcristalină, hidroxipropilceluloză (E 463), oxid roşu de fier (E172), croscarmeloză sodică, aromă de vişine, aspartam (E951), stearat de magneziu.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate masticabile
DESCRIEREA MEDICAMENTULUI
Comprimate de culoare roz, ovale, biconvexe cu inscripţia „SINGULAIR” pe o parte a comprimatului şi „MSD711” pe cealaltă.
GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ şi codul ATC
Alte medicamente pentru uz sistemic pentru tratamentul patologiilor respiratorii obstructive. Antagonişti ai receptorilor leucotrienici; R03DC03.
PROPRIETĂŢILE FARMACOLOGICE
Proprietăţi farmacodinamice
Cisteinil-leucotrienele (LTC4, LTD4, LTE4) sunt eicosanoide inflamatoare puternice, eliberate de diverse celule, incluzând mastocitele şi eozinofilele. Aceşti mediatori proastmatici importanţi se leagă de receptorii de cisteinil-leucotriene (CysLT) prezenţi în căile respiratorii la om şi determină efecte asupra căilor aeriene, incluzând bronhospasm, creştere a secreţiei de mucus, permeabilitate vasculară şi atragere de eozinofile. Montelukast este o substanţă activă, cu administrare orală, care se leagă cu afinitate şi selectivitate mare de receptorul CysLT1. În studii clinice, montelukast inhibă bronhospasmul determinat de inhalarea LTD4, la doze de 5 mg. Bronhodilataţia a fost observată în cursul primelor 2 ore de la administrarea orală. Efectul bronhodilatator determinat de un beta-adrenomimetic a fost aditiv celui produs de montelukast. Tratamentul cu montelukast a inhibat atât faza precoce cât şi cea tardivă a bronhospasmului, datorată stimulării antigenice. Comparativ cu placebo, tratamentul cu montelukast la pacienţi adulţi şi copii a scăzut numărul eozinofilelor din sângele periferic. Într-un studiu clinic separat, tratamentul cu montelukast a scăzut semnificativ numărul eozinofilelor din căile aeriene (conform determinărilor din spută). La pacienţi adulţi şi copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 14 ani, montelukast a micşorat numărul eozinofilelor din sângele periferic, comparativ cu placebo, ameliorând, în acelaşi timp, controlul clinic al astmului bronşic.
Proprietăţi farmacocinetice
Absorbţie. După administrarea orală, montelukast se absoarbe rapid. La adult, în condiţii de repaus alimentar, pentru comprimatul filmat de 10 mg, concentraţia plasmatică maximă (C max) este atinsă la 3 ore (T max) după administrare. Biodisponibilitatea medie după administrare orală este 64%. Biodisponibilitatea după administrare orală şi Cmax nu sunt influenţate de un prânz standard. Siguranţa şi eficacitatea au fost demonstrate în studii clinice, în cadrul cărora comprimatul filmat de 10 mg a fost administrat indiferent de orarul meselor. La adult, în condiţii de repaus alimentar, pentru comprimatul masticabil de 5 mg, C max este atinsă la 2 ore după administrare. Biodisponibilitatea medie după administrare orală este 73% şi este redusă până la 63% de un prânz standard. După administrarea comprimatului masticabil de 4 mg la pacienţi copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani, în condiţii de repaus alimentar, Cmax este atinsă la 2 ore. Valoarea medie a C max este cu 66% mai mare, în timp ce valoarea medie a Cmin este mai mică, comparativ cu adulţii cărora li se administrează comprimatul de 10 mg.
Distribuţie. Montelukastul se leagă de proteinele plasmatice în proporţie de peste 99%. Volumul aparent de distribuţie la starea de echilibru este de 8-11 litri. Studiile efectuate la şobolan cu montelukast marcat radioactiv arată o traversare minimă a barierei hematoencefalice. În plus, la 24 ore după administrare, concentraţiile substanţei marcate au fost minime în toate celelalte ţesuturi. Metabolizare. Montelukast este metabolizat în proporţie mare. În studiile în care s-au administrat doze terapeutice, concentraţiile plasmatice, la starea de echilibru, ale metaboliţilor montelukastului sunt nedetectabile, atât la adulţi, cât şi la copii şi adolescenţi. Studiile in vitro cu microzomi hepatici umani indică implicarea izoenzimelor 3A4, 2A6, 2C8 şi 2C9 ale citocromului P450 în metabolizarea montelukastului. În baza studiilor ulterioare efectuate in vitro, utilizând microzomi hepatici umani, s-a constatat că izoenzimele 3A4, 2C9,1A2, 2A6, 2C19 sau 2D6 ale citocromului P450 nu sunt inhibate de montelukast, la concentraţiile plasmatice terapeutice. Contribuţia metaboliţilor la efectul terapeutic al montelukastului este minimă.
Eliminare. Clearance-ul plasmatic mediu al montelukastului este 45 ml/min, la adultul sănătos. După administrarea orală a unei doze de montelukast marcat radioactiv, 86% din radio activi tate s-a regăsit în materiile fecale, într-un interval de 5 zile şi <0,2% s-a regăsit în urină. Coroborat cu biodisponibilitatea orală estimată a montelukastului, aceasta indică o eliminare aproape exclusivă a montelukastului şi a metaboliţilor săi pe cale biliară. Grupe speciale de pacienţi. Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţi vârstnici sau la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară spre moderată. Nu s-au realizat studii clinice la pacienţi cu insuficienţă renală. Deoarece montelukastul şi metaboliţii săi sunt eliminaţi pe cale biliară, nu se consideră necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală. Nu există date privind farmacocinetica montelukastului la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (scor Child-Pugh >9). La administrarea unor doze mari de montelukast (mai mari de 20 de ori şi de 60 de ori comparativ cu doza recomandată la adult), a fost observată o scădere a concentraţiei plasmatice de teofilină. Acest efect nu a fost observat la administrarea dozei recomandate de 10 mg o dată pe zi.
INDICAŢII TERAPEUTICE
Singulair® 4 mg este indicat în tratamentul astmului bronşic (terapie adjuvantă) la pacienţii cu vârsta între 2 şi 5 ani cu astm bronşic persistent de intensitate uşoară până la moderată, care nu sunt controlaţi în mod corespunzător cu corticosteroizi inhalatori şi la care administrarea „la nevoie “ a beta-adrenomimeticelor cu acţiune de scurtă durată nu asigură un control clinic adecvat al astmului bronşic.
Singulair® 4 mg poate constitui un tratament alternativ la dozele scăzute de corticosteroizi inhalatori pentru pacienţii cu vârsta între 2 şi 5 ani, cu astm bronşic persistent formă uşoară care nu au antecedente recente de crize de astm bronşic sever care necesită administrare orală de corticosteroizi şi la care s-a demonstrat că nu sunt capabili de a utiliza corticosteroizi inhalatori. Singulair® 4 mg este indicat în profilaxia astmului bronşic la copii cu vârsta de la 2 ani, a cărui componentă predominantă este bronhospasmul indus de efort fizic.
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Acest medicament trebuie administrat unui copil sub supravegherea unui adult. Pentru copiii care nu pot mesteca comprimatul, se produce forma farmaceutică Singualir® granule. Doza pentru copii cu vârsta între 2-5 ani este de 1 comprimat masticabil de 4 mg zilnic administrat seara. Dacă se administrează cu alimente, comprimatele de Singulair® 4 mg trebuie luate cu o oră înainte sau cu 2 ore după masă. Nu sunt necesare ajustări ale dozei la acest grup de vârstă. Comprimatul de 4 mg de Singulair® nu este recomandat pacienţilor cu vârsta mai mică de 2 ani. Recomandări generale Efectul terapeutic al Singulair® asupra parametrilor de control ai astmului bronşic apare în decursul primei zile de tratament. Pacienţii trebuie sfătuiţi să continue tratamentul cu Singulair® atât în perioada în care astmul bronşic este controlat, cât şi în timpul perioadelor de agravare. Nu este necesară ajustarea dozelor pentru pacienţii cu insuficienţă renală sau la cei cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată. Nu sunt disponibile date despre pacienţii cu insuficienţă hepatică severă. Doza este aceeaşi pentru pacienţii de sex masculin şi cei de sex feminin. Singulair® 4 mg ca tratament alternativ la doze scăzute de corticosteroizi inhalatori pentru astmul bronşic persistent, formă uşoară Singulair® 4 mg nu este recomandat în monoterapie la pacienţii cu astm bronşic persistent în formă moderată. Utilizarea de montelukast ca tratament alternativ la dozele scăzute de corticosteroizi inhalatori pentru copiii cu astm bronşic persistent formă uşoară trebuie luată în considerare la pacienţii care nu au antecedente recente de crize de astm bronşic sever care necesită corticosteroizi cu administrare orală şi la care s-a demonstrat că nu sunt capabili să utilizeze corticosteroizi inhalatori. Astmul bronşic persistent formă uşoară este definit ca prezenţa de simptome de astm bronşic mai mult de o dată pe săptămână dar mai puţin de o dată pe zi, simptome nocturne mai mult de două ori pe lună dar mai puţin de o dată pe săptămână, cu funcţionare a plămânului normală între episoade. Dacă controlul satisfăcător al astmului bronşic nu este atins în continuare (în general într-o lună), necesitatea terapiei adjuvante sau a altei terapii antiinflamatoare bazată pe sistemul gradual pentru tratamentul astmului bronşic trebuie luată în considerare. Pacienţii trebuie evaluaţi periodic pentru controlul astmului bronşic. Singulair® utilizat ca profilaxie a astmului bronşic a cărui componentă predominantă este bronhospasmul indus de efort, pentru pacienţi cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani La pacienţii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani, bronhoconstricţia indusă de efort poate fi manifestarea predominantă a astmului bronşic persistent, care necesită tratament cu corticosteroizi inhalatori. Pacienţii trebuie evaluaţi după 2 până la 4 săptămâni de tratament cu montelukast. În cazul în care nu se obţine un răspuns satisfăcător, trebuie luat în considerare un tratament suplimentar sau diferit. Tratamentul cu Singulair® 4 mg în relaţie cu alte tratamente pentru astmul bronşic Când tratamentul cu Singulair® 4 mg este utilizat ca tratament adjuvant la corticosteroizii inhalatori, Singulair® 4 mg nu trebuie să înlocuiască brusc tratamentul cu corticosteroizi inhalatori.
Pentru copiii cu vârsta 6-14 ani se recomandă administrarea de Singulair® 5 mg.
REACŢII ADVERSE
Montelukast a fost evaluat în studii clinice la pacienţii cu astm bronşic persistent după cum urmează:
- comprimate filmate (10 mg)-la aproximativ 4000 de pacienţi adulţi cu vârsta de 15 ani şi peste;
- comprimate masticabile (5 mg)-la aproximativ 1750 pacienţi pediatrici cu vârsta între 6 şi 14 ani;
- comprimate masticabile (4 mg)-la aproximativ 851 pacienţi cu vârsta între 2 şi 5 ani.
Montelukast a fost evaluat în studii clinice la pacienţii cu astm bronşic intermitent: - granule şi comprimate masticabile (4 mg)-la aproximativ 1038 pacienţi cu vârsta între 6 luni şi 5 ani.
În studiile clinice următoarele reacţii adverse au fost raportate frecvent ( ≥ 1/100 şi < 1/10) la pacienţii trataţi cu montelukast şi cu o incidenţă mai mare decât la pacienţii la care s-a administrat placebo:
Profilul de siguranţă nu s-a modificat în studiile clinice care au inclus un număr limitat de pacienţi, la care tratamentul a fost prelungit până la 2 ani pentru adulţi şi până la 12 luni pentru pacienţii copii cu vârstă cuprinsă între 6 şi 14 ani. În total, 502 pacienţi copii cu vârsta între 2 şi 5 ani au fost trataţi cu montelukast pentru cel puţin 3 luni, 338 timp de 6 luni sau mai mult, şi 534 pacienţi timp de 12 luni sau mai mult. Profilul de siguranţă nu s-a modificat nici la aceşti pacienţi cu tratament pe durată lungă de timp.
Următoarele reacţii adverse au fost raportate în experienţa de după punerea pe piaţă. Convenţia MedDRA privind frecvenţa
Foarte frecvente (>1/10)
Frecvente (>1/100 şi <1/10)
Mai puţin frecvente (>1/1000 şi <1/100)
Rare (>1/10000 şi <1/1000)
Foarte rare (<1/10000)
Cu frecvenţă necunoscută (care nu pot fi estimate din datele disponibile).
Infecţii şi infestări: foarte frecvente-infecţii ale căilor respiratorii superioare.
Tulburări hematologice şi limfatice: rare-tendinţă crescută la sângerare.
Tulburări ale sistemului imunitar: mai puţin frecvente-reacţii de hipersensibilitate ce includ anafilaxia; foarte rare-infiltrat eozinofilic hepatic.
Tulburări psihice: mai puţin frecvente-visuri patologice (coşmaruri, insomnii, somnambulism), iritabilitate, anxietate, nelinişte, agitaţie (comportament agresiv sau ostilitate), depresie, hiper activi tate psihomotorie (iritabilitate, anxietate şi tremor), rare-înrăutăţirea memoriei, dereglarea atenţiei; foarte rare-halucinaţii, dezorientare, idei şi comportament suicidar (tentativă de sinucidere).
Tulburări ale sistemului nervos: mai puţin frecvente-ameţeli, somnolenţă, parestezii/hipoestezie, convulsii.
Tulburări cardiace: rare-palpitaţii.
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale: mai puţin frecvente-epistaxis; foarte rare-sindrom Churg-Strauss, eozinofilie pulmonară.
Tulburări gastrointestinale: frecvente-diaree, greaţă, vărsături; mai puţin frecvente-xerostomie, dispepsie.
Tulburări hepatobiliare: frecvente-creşteri ale valorilor serice ale transaminazelor (ALT, AST); foarte rare-hepatită (incluzând afectare colestatică, hepatocelulară şi mixtă).
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: frecvente-erupţii cutanate; mai puţin frecvente-echimoze, urticarie, prurit; rare-edem angioneurotic; foarte rare-eritem nodos, eritem multiform.
Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv: mai puţin frecvente-artralgii, mialgie inclusiv crampe musculare.
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare: frecvente-pirexie; mai puţin frecvente-astenie/oboseală, stare generală de rău, edeme.
CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi.
SUPRADOZAJ
Nu este disponibilă nici o informaţie specifică referitoare la tratamentul supradozajului cu montelukast. În studiile pentru astmul bronşic cronic, montelukast a fost administrat pacienţilor în doze de până la 200 mg/zi timp de 22 de săptămâni şi în studiile de scurtă durată, a fost administrat timp de aproximativ o săptămână, în doze de până la 900 mg pe zi fără apariţia reacţiilor adverse importante. În perioada de după punerea pe piaţă şi în studiile clinice cu montelukast au fost raportate cazuri de supradozaj acut. Acestea includ raportări la adulţi şi copii cu o doză de până la 1000 mg (aproximativ 61 mg/kg la un copil cu vârsta de 42 luni). Observaţiile clinice şi de laborator au fost în concordanţă cu profilul de siguranţă constatat la pacienţii adulţi si copii. În majoritatea cazurilor de supradozaj nu s-au raportat reacţii adverse. Cele mai frecvente reacţii adverse care au apărut au fost în concordanţă cu profilul de siguranţă al montelukastului şi au inclus: durere abdominală, somnolenţă, senzaţie de sete, cefalee, vărsături şi hiper activi tate psihomotorie. Nu se cunoaşte dacă montelukastul este dializabil prin dializă peritoneală sau hemodializă.
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE
Pacienţii trebuie sfătuiţi să nu utilizeze niciodată montelukast administrat oral pentru tratamentul atacurilor acute de astm bronşic şi să păstreze la îndemână medicaţia de urgenţă corespunzătoare. În cazul apariţiei unei crize astmatice trebuie folosit un betaagonist inhalator cu acţiune de scurtă durată. Pacienţii trebuie să ceară sfatul medicului
cât mai repede posibil dacă au nevoie de mai multe administrări inhalatorii de betaagonişti cu acţiune de scurtă durată decât de obicei. Singulair® nu trebuie să înlocuiască brusc tratamentul cu corticosteroizi administraţi pe cale inhalatorie sau orală. Nu există date care să demonstreze că dozele de corticosteroizi administraţi pe cale orală pot fi reduse în cazul administrării în asociere cu montelukast. Pacienţii trataţi cu medicamente antiasmatice, incluzând montelukast, pot determina, în cazuri rare, eozinofilie sistemică, uneori prezentând caracteristicile clinice ale vasculitei din sindromul Churg-Strauss (o afecţiune tratată frecvent cu corticosteroid administrat sistemic). Aceste cazuri au fost asociate uneori cu reducerea sau întreruperea tratamentului cu un corticosteroid administrat oral. Deşi o relaţie cauzală între administrarea de antagonişti ai receptorilor leukotrienici şi apariţia sindromului Churg-Strauss nu este stabilită, medicii trebuie să fie atenţi privind posibiliatea apariţiei la pacienţi a eozinofiliei, vasculitei cu erupţii cutanate tranzitorii, agravarea simptomatologiei pulmonare, complicaţii cardiace, şi/sau neuropatie. Pacienţii care prezintă aceste simptome trebuie reevaluaţi, iar schemele lor de tratament trebuie analizate. Singulair® 4 mg conţine aspartam (E951), o sursă de fenilalanină. Pacienţii cu fenilcetonurie trebuie să ţină cont de faptul că fiecare comprimat masticabil conţine fenilalanină într-o cantitate echivalentă cu fenilalanină 0,674 mg per doză.
Administrarea în sarcină şi perioada de alăptare
Studiile efectuate pe animale nu indică efecte nocive asupra sarcinii sau dezvoltării embrionare/fetale. Datele limitate, disponibile din baza de date de la gravide, nu indică o relaţie cauzală între administrarea de Singulair® şi apariţia malformaţiilor congenitale (de exemplu defecte ale membrelor) care au fost raportate rar pe plan mondial, după punerea pe piaţă. Singulair® poate fi utilizat în timpul sarcinii, doar dacă se consideră că este absolut necesar. Studiile pe şobolani au evidenţiat că montelukast este excretat în lapte. La om, nu se cunoaşte dacă montelukast este excretat în laptele matern. Singulair® poate fi utilizat în timpul alăptării, doar dacă se consideră că este absolut necesar.
Influenţa asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Nu este de aşteptat ca Singulair® să afecteze capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Totuşi, în cazuri foarte rare au existat pacienţi care au raportat somnolenţă sau ameţeală.
INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE, ALTE TIPURI DE INTERACŢIUNI Montelukast poate fi administrat concomitent cu alte medicamente utilizate în mod curent pentru profilaxia şi tratamentul cronic al astmului bronşic. În studiile privind interacţiunile medicamentoase, doza clinică recomandată de montelukast nu are efecte importante din punct de vedere clinic asupra farmacocineticii următoarelor medicamente: teofilină, prednison, prednisolon, contraceptive orale (etinil estradiol/ noretindronă 35/1), terfenadină, digoxină şi warfarină. Aria de sub curbă a concentraţiei plasmatice în funcţie de timp (ASC) pentru montelukast a scăzut cu aproximativ 40 % la subiecţii la care s-a administrat tratament concomitent cu fenobarbital. Deoarece montelukast este metabolizat prin intermediul CYP 3A4, 2C8 şi 2C9, trebuie luate măsuri de precauţie, în special la copii, în cazul administrării concomitente cu inductori ai CYP 3A4, 2C8 şi 2C9, cum sunt fenitoină, fenobarbital şi rifampicină. Studiile in vitro au evidenţiat că montelukast este un inhibitor puternic al CYP 2C8. Cu toate acestea, datele de la un studiu clinic de interacţiune medicamentoasă, ce implică
montelukast şi rosiglitazonă (un substrat reprezentativ al medicamentelor metabolizate în principal de CYP 2C8) au demonstrat că montelukastul nu inhibă in vivo CYP 2C8. Ca urmare, nu se anticipează ca montelukast să influenţeze semnificativ metabolizarea medicamentelor care se realizează prin intermediul acestei enzime (de exemplu: paclitaxel, rosiglitazonă şi repaglinidă). Studiile in vitro au evidenţiat că montelukast este un substrat al CYP 2C8, 2C9 şi 3A4. Datele de la un studiu clinic de interacţiune medicamentoasă, ce implică montelukast şi gemfibrozil (inhibitor CYP 2C8 şi 2C9) au demonstrat că gemfibrozilul intensifică expoziţia sistemică a montelukastului de 4,4 ori. Administrarea concomitentă cu gemfibrozil şi alţi inhibitori potenţiali ai CYP 2C8 nu necesită corijarea dozei de montelukast, dar e necesar de luat în calcul o posibilă intensificare a reacţiilor adverse. Reieşind din datele in vitro, nu se presupune dezvoltarea interacţiunilor clinic relevante cu alţi inhibitori cunoscuţi a CYP2C8 (de ex. , trimetoprim). În plus, la administrarea concomitentă de montelukast cu itraconazol nu a fost înregistrată intensificarea expoziţiei sistemice a montelukastului.
PREZENTARE, AMBALAJ
Comprimate masticabile 4 mg. Câte 14 comprimate masticabile în blister. Câte 1 sau 2 blistere împreună cu instrucţiunea pentru administrare se plasează în cutie de carton.
PĂSTRARE
A se păstra la temperatura sub 30 oC. A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină şi umiditate. A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor!
TERMEN DE VALABILITATE
24 luni. A nu se utiliza după data de expirare indicată pe ambalaj.
STATUTUL LEGAL
Cu prescripţie medicală.
DEŢINĂTORUL CERTIFICATULUI DE ÎNREGISTRARE
Schering-Plough Central East AG, Elveţia
NUMELE ŞI ADRESA PRODUCĂTORILOR
Merck Sharp&Dohme BV, Olanda
Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem
-3%
115.62 MDL
119.20 MDL
Rețetă medicală
SINGULAIR®
comprimate masticabile
DCI-ul substanţei active
Montelukastum
COMPOZIŢIA
1 comprimat masticabil conţine:
substanţe active: montelukast - 4 mg (sub formă de montelukast sodic-4,16 mg); excipienţi: manitol (E421), celuloză microcristalină, hidroxipropilceluloză (E 463), oxid roşu de fier (E172), croscarmeloză sodică, aromă de vişine, aspartam (E951), stearat de magneziu.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate masticabile
DESCRIEREA MEDICAMENTULUI
Comprimate de culoare roz, ovale, biconvexe cu inscripţia „SINGULAIR” pe o parte a comprimatului şi „MSD711” pe cealaltă.
GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ şi codul ATC
Alte medicamente pentru uz sistemic pentru tratamentul patologiilor respiratorii obstructive. Antagonişti ai receptorilor leucotrienici; R03DC03.
PROPRIETĂŢILE FARMACOLOGICE
Proprietăţi farmacodinamice
Cisteinil-leucotrienele (LTC4, LTD4, LTE4) sunt eicosanoide inflamatoare puternice, eliberate de diverse celule, incluzând mastocitele şi eozinofilele. Aceşti mediatori proastmatici importanţi se leagă de receptorii de cisteinil-leucotriene (CysLT) prezenţi în căile respiratorii la om şi determină efecte asupra căilor aeriene, incluzând bronhospasm, creştere a secreţiei de mucus, permeabilitate vasculară şi atragere de eozinofile. Montelukast este o substanţă activă, cu administrare orală, care se leagă cu afinitate şi selectivitate mare de receptorul CysLT1. În studii clinice, montelukast inhibă bronhospasmul determinat de inhalarea LTD4, la doze de 5 mg. Bronhodilataţia a fost observată în cursul primelor 2 ore de la administrarea orală. Efectul bronhodilatator determinat de un beta-adrenomimetic a fost aditiv celui produs de montelukast. Tratamentul cu montelukast a inhibat atât faza precoce cât şi cea tardivă a bronhospasmului, datorată stimulării antigenice. Comparativ cu placebo, tratamentul cu montelukast la pacienţi adulţi şi copii a scăzut numărul eozinofilelor din sângele periferic. Într-un studiu clinic separat, tratamentul cu montelukast a scăzut semnificativ numărul eozinofilelor din căile aeriene (conform determinărilor din spută). La pacienţi adulţi şi copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 14 ani, montelukast a micşorat numărul eozinofilelor din sângele periferic, comparativ cu placebo, ameliorând, în acelaşi timp, controlul clinic al astmului bronşic.
Proprietăţi farmacocinetice
Absorbţie. După administrarea orală, montelukast se absoarbe rapid. La adult, în condiţii de repaus alimentar, pentru comprimatul filmat de 10 mg, concentraţia plasmatică maximă (C max) este atinsă la 3 ore (T max) după administrare. Biodisponibilitatea medie după administrare orală este 64%. Biodisponibilitatea după administrare orală şi Cmax nu sunt influenţate de un prânz standard. Siguranţa şi eficacitatea au fost demonstrate în studii clinice, în cadrul cărora comprimatul filmat de 10 mg a fost administrat indiferent de orarul meselor. La adult, în condiţii de repaus alimentar, pentru comprimatul masticabil de 5 mg, C max este atinsă la 2 ore după administrare. Biodisponibilitatea medie după administrare orală este 73% şi este redusă până la 63% de un prânz standard. După administrarea comprimatului masticabil de 4 mg la pacienţi copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani, în condiţii de repaus alimentar, Cmax este atinsă la 2 ore. Valoarea medie a C max este cu 66% mai mare, în timp ce valoarea medie a Cmin este mai mică, comparativ cu adulţii cărora li se administrează comprimatul de 10 mg.
Distribuţie. Montelukastul se leagă de proteinele plasmatice în proporţie de peste 99%. Volumul aparent de distribuţie la starea de echilibru este de 8-11 litri. Studiile efectuate la şobolan cu montelukast marcat radioactiv arată o traversare minimă a barierei hematoencefalice. În plus, la 24 ore după administrare, concentraţiile substanţei marcate au fost minime în toate celelalte ţesuturi. Metabolizare. Montelukast este metabolizat în proporţie mare. În studiile în care s-au administrat doze terapeutice, concentraţiile plasmatice, la starea de echilibru, ale metaboliţilor montelukastului sunt nedetectabile, atât la adulţi, cât şi la copii şi adolescenţi. Studiile in vitro cu microzomi hepatici umani indică implicarea izoenzimelor 3A4, 2A6, 2C8 şi 2C9 ale citocromului P450 în metabolizarea montelukastului. În baza studiilor ulterioare efectuate in vitro, utilizând microzomi hepatici umani, s-a constatat că izoenzimele 3A4, 2C9,1A2, 2A6, 2C19 sau 2D6 ale citocromului P450 nu sunt inhibate de montelukast, la concentraţiile plasmatice terapeutice. Contribuţia metaboliţilor la efectul terapeutic al montelukastului este minimă.
Eliminare. Clearance-ul plasmatic mediu al montelukastului este 45 ml/min, la adultul sănătos. După administrarea orală a unei doze de montelukast marcat radioactiv, 86% din radio activi tate s-a regăsit în materiile fecale, într-un interval de 5 zile şi <0,2% s-a regăsit în urină. Coroborat cu biodisponibilitatea orală estimată a montelukastului, aceasta indică o eliminare aproape exclusivă a montelukastului şi a metaboliţilor săi pe cale biliară. Grupe speciale de pacienţi. Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţi vârstnici sau la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară spre moderată. Nu s-au realizat studii clinice la pacienţi cu insuficienţă renală. Deoarece montelukastul şi metaboliţii săi sunt eliminaţi pe cale biliară, nu se consideră necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală. Nu există date privind farmacocinetica montelukastului la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (scor Child-Pugh >9). La administrarea unor doze mari de montelukast (mai mari de 20 de ori şi de 60 de ori comparativ cu doza recomandată la adult), a fost observată o scădere a concentraţiei plasmatice de teofilină. Acest efect nu a fost observat la administrarea dozei recomandate de 10 mg o dată pe zi.
INDICAŢII TERAPEUTICE
Singulair® 4 mg este indicat în tratamentul astmului bronşic (terapie adjuvantă) la pacienţii cu vârsta între 2 şi 5 ani cu astm bronşic persistent de intensitate uşoară până la moderată, care nu sunt controlaţi în mod corespunzător cu corticosteroizi inhalatori şi la care administrarea „la nevoie “ a beta-adrenomimeticelor cu acţiune de scurtă durată nu asigură un control clinic adecvat al astmului bronşic.
Singulair® 4 mg poate constitui un tratament alternativ la dozele scăzute de corticosteroizi inhalatori pentru pacienţii cu vârsta între 2 şi 5 ani, cu astm bronşic persistent formă uşoară care nu au antecedente recente de crize de astm bronşic sever care necesită administrare orală de corticosteroizi şi la care s-a demonstrat că nu sunt capabili de a utiliza corticosteroizi inhalatori. Singulair® 4 mg este indicat în profilaxia astmului bronşic la copii cu vârsta de la 2 ani, a cărui componentă predominantă este bronhospasmul indus de efort fizic.
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Acest medicament trebuie administrat unui copil sub supravegherea unui adult. Pentru copiii care nu pot mesteca comprimatul, se produce forma farmaceutică Singualir® granule. Doza pentru copii cu vârsta între 2-5 ani este de 1 comprimat masticabil de 4 mg zilnic administrat seara. Dacă se administrează cu alimente, comprimatele de Singulair® 4 mg trebuie luate cu o oră înainte sau cu 2 ore după masă. Nu sunt necesare ajustări ale dozei la acest grup de vârstă. Comprimatul de 4 mg de Singulair® nu este recomandat pacienţilor cu vârsta mai mică de 2 ani. Recomandări generale Efectul terapeutic al Singulair® asupra parametrilor de control ai astmului bronşic apare în decursul primei zile de tratament. Pacienţii trebuie sfătuiţi să continue tratamentul cu Singulair® atât în perioada în care astmul bronşic este controlat, cât şi în timpul perioadelor de agravare. Nu este necesară ajustarea dozelor pentru pacienţii cu insuficienţă renală sau la cei cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată. Nu sunt disponibile date despre pacienţii cu insuficienţă hepatică severă. Doza este aceeaşi pentru pacienţii de sex masculin şi cei de sex feminin. Singulair® 4 mg ca tratament alternativ la doze scăzute de corticosteroizi inhalatori pentru astmul bronşic persistent, formă uşoară Singulair® 4 mg nu este recomandat în monoterapie la pacienţii cu astm bronşic persistent în formă moderată. Utilizarea de montelukast ca tratament alternativ la dozele scăzute de corticosteroizi inhalatori pentru copiii cu astm bronşic persistent formă uşoară trebuie luată în considerare la pacienţii care nu au antecedente recente de crize de astm bronşic sever care necesită corticosteroizi cu administrare orală şi la care s-a demonstrat că nu sunt capabili să utilizeze corticosteroizi inhalatori. Astmul bronşic persistent formă uşoară este definit ca prezenţa de simptome de astm bronşic mai mult de o dată pe săptămână dar mai puţin de o dată pe zi, simptome nocturne mai mult de două ori pe lună dar mai puţin de o dată pe săptămână, cu funcţionare a plămânului normală între episoade. Dacă controlul satisfăcător al astmului bronşic nu este atins în continuare (în general într-o lună), necesitatea terapiei adjuvante sau a altei terapii antiinflamatoare bazată pe sistemul gradual pentru tratamentul astmului bronşic trebuie luată în considerare. Pacienţii trebuie evaluaţi periodic pentru controlul astmului bronşic. Singulair® utilizat ca profilaxie a astmului bronşic a cărui componentă predominantă este bronhospasmul indus de efort, pentru pacienţi cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani La pacienţii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani, bronhoconstricţia indusă de efort poate fi manifestarea predominantă a astmului bronşic persistent, care necesită tratament cu corticosteroizi inhalatori. Pacienţii trebuie evaluaţi după 2 până la 4 săptămâni de tratament cu montelukast. În cazul în care nu se obţine un răspuns satisfăcător, trebuie luat în considerare un tratament suplimentar sau diferit. Tratamentul cu Singulair® 4 mg în relaţie cu alte tratamente pentru astmul bronşic Când tratamentul cu Singulair® 4 mg este utilizat ca tratament adjuvant la corticosteroizii inhalatori, Singulair® 4 mg nu trebuie să înlocuiască brusc tratamentul cu corticosteroizi inhalatori.
Pentru copiii cu vârsta 6-14 ani se recomandă administrarea de Singulair® 5 mg.
REACŢII ADVERSE
Montelukast a fost evaluat în studii clinice la pacienţii cu astm bronşic persistent după cum urmează:
- comprimate filmate (10 mg)-la aproximativ 4000 de pacienţi adulţi cu vârsta de 15 ani şi peste;
- comprimate masticabile (5 mg)-la aproximativ 1750 pacienţi pediatrici cu vârsta între 6 şi 14 ani;
- comprimate masticabile (4 mg)-la aproximativ 851 pacienţi cu vârsta între 2 şi 5 ani.
Montelukast a fost evaluat în studii clinice la pacienţii cu astm bronşic intermitent: - granule şi comprimate masticabile (4 mg)-la aproximativ 1038 pacienţi cu vârsta între 6 luni şi 5 ani.
În studiile clinice următoarele reacţii adverse au fost raportate frecvent ( ≥ 1/100 şi < 1/10) la pacienţii trataţi cu montelukast şi cu o incidenţă mai mare decât la pacienţii la care s-a administrat placebo:
Profilul de siguranţă nu s-a modificat în studiile clinice care au inclus un număr limitat de pacienţi, la care tratamentul a fost prelungit până la 2 ani pentru adulţi şi până la 12 luni pentru pacienţii copii cu vârstă cuprinsă între 6 şi 14 ani. În total, 502 pacienţi copii cu vârsta între 2 şi 5 ani au fost trataţi cu montelukast pentru cel puţin 3 luni, 338 timp de 6 luni sau mai mult, şi 534 pacienţi timp de 12 luni sau mai mult. Profilul de siguranţă nu s-a modificat nici la aceşti pacienţi cu tratament pe durată lungă de timp.
Următoarele reacţii adverse au fost raportate în experienţa de după punerea pe piaţă. Convenţia MedDRA privind frecvenţa
Foarte frecvente (>1/10)
Frecvente (>1/100 şi <1/10)
Mai puţin frecvente (>1/1000 şi <1/100)
Rare (>1/10000 şi <1/1000)
Foarte rare (<1/10000)
Cu frecvenţă necunoscută (care nu pot fi estimate din datele disponibile).
Infecţii şi infestări: foarte frecvente-infecţii ale căilor respiratorii superioare.
Tulburări hematologice şi limfatice: rare-tendinţă crescută la sângerare.
Tulburări ale sistemului imunitar: mai puţin frecvente-reacţii de hipersensibilitate ce includ anafilaxia; foarte rare-infiltrat eozinofilic hepatic.
Tulburări psihice: mai puţin frecvente-visuri patologice (coşmaruri, insomnii, somnambulism), iritabilitate, anxietate, nelinişte, agitaţie (comportament agresiv sau ostilitate), depresie, hiper activi tate psihomotorie (iritabilitate, anxietate şi tremor), rare-înrăutăţirea memoriei, dereglarea atenţiei; foarte rare-halucinaţii, dezorientare, idei şi comportament suicidar (tentativă de sinucidere).
Tulburări ale sistemului nervos: mai puţin frecvente-ameţeli, somnolenţă, parestezii/hipoestezie, convulsii.
Tulburări cardiace: rare-palpitaţii.
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale: mai puţin frecvente-epistaxis; foarte rare-sindrom Churg-Strauss, eozinofilie pulmonară.
Tulburări gastrointestinale: frecvente-diaree, greaţă, vărsături; mai puţin frecvente-xerostomie, dispepsie.
Tulburări hepatobiliare: frecvente-creşteri ale valorilor serice ale transaminazelor (ALT, AST); foarte rare-hepatită (incluzând afectare colestatică, hepatocelulară şi mixtă).
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: frecvente-erupţii cutanate; mai puţin frecvente-echimoze, urticarie, prurit; rare-edem angioneurotic; foarte rare-eritem nodos, eritem multiform.
Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv: mai puţin frecvente-artralgii, mialgie inclusiv crampe musculare.
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare: frecvente-pirexie; mai puţin frecvente-astenie/oboseală, stare generală de rău, edeme.
CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi.
SUPRADOZAJ
Nu este disponibilă nici o informaţie specifică referitoare la tratamentul supradozajului cu montelukast. În studiile pentru astmul bronşic cronic, montelukast a fost administrat pacienţilor în doze de până la 200 mg/zi timp de 22 de săptămâni şi în studiile de scurtă durată, a fost administrat timp de aproximativ o săptămână, în doze de până la 900 mg pe zi fără apariţia reacţiilor adverse importante. În perioada de după punerea pe piaţă şi în studiile clinice cu montelukast au fost raportate cazuri de supradozaj acut. Acestea includ raportări la adulţi şi copii cu o doză de până la 1000 mg (aproximativ 61 mg/kg la un copil cu vârsta de 42 luni). Observaţiile clinice şi de laborator au fost în concordanţă cu profilul de siguranţă constatat la pacienţii adulţi si copii. În majoritatea cazurilor de supradozaj nu s-au raportat reacţii adverse. Cele mai frecvente reacţii adverse care au apărut au fost în concordanţă cu profilul de siguranţă al montelukastului şi au inclus: durere abdominală, somnolenţă, senzaţie de sete, cefalee, vărsături şi hiper activi tate psihomotorie. Nu se cunoaşte dacă montelukastul este dializabil prin dializă peritoneală sau hemodializă.
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE
Pacienţii trebuie sfătuiţi să nu utilizeze niciodată montelukast administrat oral pentru tratamentul atacurilor acute de astm bronşic şi să păstreze la îndemână medicaţia de urgenţă corespunzătoare. În cazul apariţiei unei crize astmatice trebuie folosit un betaagonist inhalator cu acţiune de scurtă durată. Pacienţii trebuie să ceară sfatul medicului
cât mai repede posibil dacă au nevoie de mai multe administrări inhalatorii de betaagonişti cu acţiune de scurtă durată decât de obicei. Singulair® nu trebuie să înlocuiască brusc tratamentul cu corticosteroizi administraţi pe cale inhalatorie sau orală. Nu există date care să demonstreze că dozele de corticosteroizi administraţi pe cale orală pot fi reduse în cazul administrării în asociere cu montelukast. Pacienţii trataţi cu medicamente antiasmatice, incluzând montelukast, pot determina, în cazuri rare, eozinofilie sistemică, uneori prezentând caracteristicile clinice ale vasculitei din sindromul Churg-Strauss (o afecţiune tratată frecvent cu corticosteroid administrat sistemic). Aceste cazuri au fost asociate uneori cu reducerea sau întreruperea tratamentului cu un corticosteroid administrat oral. Deşi o relaţie cauzală între administrarea de antagonişti ai receptorilor leukotrienici şi apariţia sindromului Churg-Strauss nu este stabilită, medicii trebuie să fie atenţi privind posibiliatea apariţiei la pacienţi a eozinofiliei, vasculitei cu erupţii cutanate tranzitorii, agravarea simptomatologiei pulmonare, complicaţii cardiace, şi/sau neuropatie. Pacienţii care prezintă aceste simptome trebuie reevaluaţi, iar schemele lor de tratament trebuie analizate. Singulair® 4 mg conţine aspartam (E951), o sursă de fenilalanină. Pacienţii cu fenilcetonurie trebuie să ţină cont de faptul că fiecare comprimat masticabil conţine fenilalanină într-o cantitate echivalentă cu fenilalanină 0,674 mg per doză.
Administrarea în sarcină şi perioada de alăptare
Studiile efectuate pe animale nu indică efecte nocive asupra sarcinii sau dezvoltării embrionare/fetale. Datele limitate, disponibile din baza de date de la gravide, nu indică o relaţie cauzală între administrarea de Singulair® şi apariţia malformaţiilor congenitale (de exemplu defecte ale membrelor) care au fost raportate rar pe plan mondial, după punerea pe piaţă. Singulair® poate fi utilizat în timpul sarcinii, doar dacă se consideră că este absolut necesar. Studiile pe şobolani au evidenţiat că montelukast este excretat în lapte. La om, nu se cunoaşte dacă montelukast este excretat în laptele matern. Singulair® poate fi utilizat în timpul alăptării, doar dacă se consideră că este absolut necesar.
Influenţa asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Nu este de aşteptat ca Singulair® să afecteze capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Totuşi, în cazuri foarte rare au existat pacienţi care au raportat somnolenţă sau ameţeală.
INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE, ALTE TIPURI DE INTERACŢIUNI Montelukast poate fi administrat concomitent cu alte medicamente utilizate în mod curent pentru profilaxia şi tratamentul cronic al astmului bronşic. În studiile privind interacţiunile medicamentoase, doza clinică recomandată de montelukast nu are efecte importante din punct de vedere clinic asupra farmacocineticii următoarelor medicamente: teofilină, prednison, prednisolon, contraceptive orale (etinil estradiol/ noretindronă 35/1), terfenadină, digoxină şi warfarină. Aria de sub curbă a concentraţiei plasmatice în funcţie de timp (ASC) pentru montelukast a scăzut cu aproximativ 40 % la subiecţii la care s-a administrat tratament concomitent cu fenobarbital. Deoarece montelukast este metabolizat prin intermediul CYP 3A4, 2C8 şi 2C9, trebuie luate măsuri de precauţie, în special la copii, în cazul administrării concomitente cu inductori ai CYP 3A4, 2C8 şi 2C9, cum sunt fenitoină, fenobarbital şi rifampicină. Studiile in vitro au evidenţiat că montelukast este un inhibitor puternic al CYP 2C8. Cu toate acestea, datele de la un studiu clinic de interacţiune medicamentoasă, ce implică
montelukast şi rosiglitazonă (un substrat reprezentativ al medicamentelor metabolizate în principal de CYP 2C8) au demonstrat că montelukastul nu inhibă in vivo CYP 2C8. Ca urmare, nu se anticipează ca montelukast să influenţeze semnificativ metabolizarea medicamentelor care se realizează prin intermediul acestei enzime (de exemplu: paclitaxel, rosiglitazonă şi repaglinidă). Studiile in vitro au evidenţiat că montelukast este un substrat al CYP 2C8, 2C9 şi 3A4. Datele de la un studiu clinic de interacţiune medicamentoasă, ce implică montelukast şi gemfibrozil (inhibitor CYP 2C8 şi 2C9) au demonstrat că gemfibrozilul intensifică expoziţia sistemică a montelukastului de 4,4 ori. Administrarea concomitentă cu gemfibrozil şi alţi inhibitori potenţiali ai CYP 2C8 nu necesită corijarea dozei de montelukast, dar e necesar de luat în calcul o posibilă intensificare a reacţiilor adverse. Reieşind din datele in vitro, nu se presupune dezvoltarea interacţiunilor clinic relevante cu alţi inhibitori cunoscuţi a CYP2C8 (de ex. , trimetoprim). În plus, la administrarea concomitentă de montelukast cu itraconazol nu a fost înregistrată intensificarea expoziţiei sistemice a montelukastului.
PREZENTARE, AMBALAJ
Comprimate masticabile 4 mg. Câte 14 comprimate masticabile în blister. Câte 1 sau 2 blistere împreună cu instrucţiunea pentru administrare se plasează în cutie de carton.
PĂSTRARE
A se păstra la temperatura sub 30 oC. A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină şi umiditate. A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor!
TERMEN DE VALABILITATE
24 luni. A nu se utiliza după data de expirare indicată pe ambalaj.
STATUTUL LEGAL
Cu prescripţie medicală.
DEŢINĂTORUL CERTIFICATULUI DE ÎNREGISTRARE
Schering-Plough Central East AG, Elveţia
NUMELE ŞI ADRESA PRODUCĂTORILOR
Merck Sharp&Dohme BV, Olanda
Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem
comprimate masticabile
DCI-ul substanţei active
Montelukastum
COMPOZIŢIA
1 comprimat masticabil conţine:
substanţe active: montelukast - 4 mg (sub formă de montelukast sodic-4,16 mg); excipienţi: manitol (E421), celuloză microcristalină, hidroxipropilceluloză (E 463), oxid roşu de fier (E172), croscarmeloză sodică, aromă de vişine, aspartam (E951), stearat de magneziu.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate masticabile
DESCRIEREA MEDICAMENTULUI
Comprimate de culoare roz, ovale, biconvexe cu inscripţia „SINGULAIR” pe o parte a comprimatului şi „MSD711” pe cealaltă.
GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ şi codul ATC
Alte medicamente pentru uz sistemic pentru tratamentul patologiilor respiratorii obstructive. Antagonişti ai receptorilor leucotrienici; R03DC03.
PROPRIETĂŢILE FARMACOLOGICE
Proprietăţi farmacodinamice
Cisteinil-leucotrienele (LTC4, LTD4, LTE4) sunt eicosanoide inflamatoare puternice, eliberate de diverse celule, incluzând mastocitele şi eozinofilele. Aceşti mediatori proastmatici importanţi se leagă de receptorii de cisteinil-leucotriene (CysLT) prezenţi în căile respiratorii la om şi determină efecte asupra căilor aeriene, incluzând bronhospasm, creştere a secreţiei de mucus, permeabilitate vasculară şi atragere de eozinofile. Montelukast este o substanţă activă, cu administrare orală, care se leagă cu afinitate şi selectivitate mare de receptorul CysLT1. În studii clinice, montelukast inhibă bronhospasmul determinat de inhalarea LTD4, la doze de 5 mg. Bronhodilataţia a fost observată în cursul primelor 2 ore de la administrarea orală. Efectul bronhodilatator determinat de un beta-adrenomimetic a fost aditiv celui produs de montelukast. Tratamentul cu montelukast a inhibat atât faza precoce cât şi cea tardivă a bronhospasmului, datorată stimulării antigenice. Comparativ cu placebo, tratamentul cu montelukast la pacienţi adulţi şi copii a scăzut numărul eozinofilelor din sângele periferic. Într-un studiu clinic separat, tratamentul cu montelukast a scăzut semnificativ numărul eozinofilelor din căile aeriene (conform determinărilor din spută). La pacienţi adulţi şi copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 14 ani, montelukast a micşorat numărul eozinofilelor din sângele periferic, comparativ cu placebo, ameliorând, în acelaşi timp, controlul clinic al astmului bronşic.
Proprietăţi farmacocinetice
Absorbţie. După administrarea orală, montelukast se absoarbe rapid. La adult, în condiţii de repaus alimentar, pentru comprimatul filmat de 10 mg, concentraţia plasmatică maximă (C max) este atinsă la 3 ore (T max) după administrare. Biodisponibilitatea medie după administrare orală este 64%. Biodisponibilitatea după administrare orală şi Cmax nu sunt influenţate de un prânz standard. Siguranţa şi eficacitatea au fost demonstrate în studii clinice, în cadrul cărora comprimatul filmat de 10 mg a fost administrat indiferent de orarul meselor. La adult, în condiţii de repaus alimentar, pentru comprimatul masticabil de 5 mg, C max este atinsă la 2 ore după administrare. Biodisponibilitatea medie după administrare orală este 73% şi este redusă până la 63% de un prânz standard. După administrarea comprimatului masticabil de 4 mg la pacienţi copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani, în condiţii de repaus alimentar, Cmax este atinsă la 2 ore. Valoarea medie a C max este cu 66% mai mare, în timp ce valoarea medie a Cmin este mai mică, comparativ cu adulţii cărora li se administrează comprimatul de 10 mg.
Distribuţie. Montelukastul se leagă de proteinele plasmatice în proporţie de peste 99%. Volumul aparent de distribuţie la starea de echilibru este de 8-11 litri. Studiile efectuate la şobolan cu montelukast marcat radioactiv arată o traversare minimă a barierei hematoencefalice. În plus, la 24 ore după administrare, concentraţiile substanţei marcate au fost minime în toate celelalte ţesuturi. Metabolizare. Montelukast este metabolizat în proporţie mare. În studiile în care s-au administrat doze terapeutice, concentraţiile plasmatice, la starea de echilibru, ale metaboliţilor montelukastului sunt nedetectabile, atât la adulţi, cât şi la copii şi adolescenţi. Studiile in vitro cu microzomi hepatici umani indică implicarea izoenzimelor 3A4, 2A6, 2C8 şi 2C9 ale citocromului P450 în metabolizarea montelukastului. În baza studiilor ulterioare efectuate in vitro, utilizând microzomi hepatici umani, s-a constatat că izoenzimele 3A4, 2C9,1A2, 2A6, 2C19 sau 2D6 ale citocromului P450 nu sunt inhibate de montelukast, la concentraţiile plasmatice terapeutice. Contribuţia metaboliţilor la efectul terapeutic al montelukastului este minimă.
Eliminare. Clearance-ul plasmatic mediu al montelukastului este 45 ml/min, la adultul sănătos. După administrarea orală a unei doze de montelukast marcat radioactiv, 86% din radio activi tate s-a regăsit în materiile fecale, într-un interval de 5 zile şi <0,2% s-a regăsit în urină. Coroborat cu biodisponibilitatea orală estimată a montelukastului, aceasta indică o eliminare aproape exclusivă a montelukastului şi a metaboliţilor săi pe cale biliară. Grupe speciale de pacienţi. Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţi vârstnici sau la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară spre moderată. Nu s-au realizat studii clinice la pacienţi cu insuficienţă renală. Deoarece montelukastul şi metaboliţii săi sunt eliminaţi pe cale biliară, nu se consideră necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală. Nu există date privind farmacocinetica montelukastului la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (scor Child-Pugh >9). La administrarea unor doze mari de montelukast (mai mari de 20 de ori şi de 60 de ori comparativ cu doza recomandată la adult), a fost observată o scădere a concentraţiei plasmatice de teofilină. Acest efect nu a fost observat la administrarea dozei recomandate de 10 mg o dată pe zi.
INDICAŢII TERAPEUTICE
Singulair® 4 mg este indicat în tratamentul astmului bronşic (terapie adjuvantă) la pacienţii cu vârsta între 2 şi 5 ani cu astm bronşic persistent de intensitate uşoară până la moderată, care nu sunt controlaţi în mod corespunzător cu corticosteroizi inhalatori şi la care administrarea „la nevoie “ a beta-adrenomimeticelor cu acţiune de scurtă durată nu asigură un control clinic adecvat al astmului bronşic.
Singulair® 4 mg poate constitui un tratament alternativ la dozele scăzute de corticosteroizi inhalatori pentru pacienţii cu vârsta între 2 şi 5 ani, cu astm bronşic persistent formă uşoară care nu au antecedente recente de crize de astm bronşic sever care necesită administrare orală de corticosteroizi şi la care s-a demonstrat că nu sunt capabili de a utiliza corticosteroizi inhalatori. Singulair® 4 mg este indicat în profilaxia astmului bronşic la copii cu vârsta de la 2 ani, a cărui componentă predominantă este bronhospasmul indus de efort fizic.
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Acest medicament trebuie administrat unui copil sub supravegherea unui adult. Pentru copiii care nu pot mesteca comprimatul, se produce forma farmaceutică Singualir® granule. Doza pentru copii cu vârsta între 2-5 ani este de 1 comprimat masticabil de 4 mg zilnic administrat seara. Dacă se administrează cu alimente, comprimatele de Singulair® 4 mg trebuie luate cu o oră înainte sau cu 2 ore după masă. Nu sunt necesare ajustări ale dozei la acest grup de vârstă. Comprimatul de 4 mg de Singulair® nu este recomandat pacienţilor cu vârsta mai mică de 2 ani. Recomandări generale Efectul terapeutic al Singulair® asupra parametrilor de control ai astmului bronşic apare în decursul primei zile de tratament. Pacienţii trebuie sfătuiţi să continue tratamentul cu Singulair® atât în perioada în care astmul bronşic este controlat, cât şi în timpul perioadelor de agravare. Nu este necesară ajustarea dozelor pentru pacienţii cu insuficienţă renală sau la cei cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată. Nu sunt disponibile date despre pacienţii cu insuficienţă hepatică severă. Doza este aceeaşi pentru pacienţii de sex masculin şi cei de sex feminin. Singulair® 4 mg ca tratament alternativ la doze scăzute de corticosteroizi inhalatori pentru astmul bronşic persistent, formă uşoară Singulair® 4 mg nu este recomandat în monoterapie la pacienţii cu astm bronşic persistent în formă moderată. Utilizarea de montelukast ca tratament alternativ la dozele scăzute de corticosteroizi inhalatori pentru copiii cu astm bronşic persistent formă uşoară trebuie luată în considerare la pacienţii care nu au antecedente recente de crize de astm bronşic sever care necesită corticosteroizi cu administrare orală şi la care s-a demonstrat că nu sunt capabili să utilizeze corticosteroizi inhalatori. Astmul bronşic persistent formă uşoară este definit ca prezenţa de simptome de astm bronşic mai mult de o dată pe săptămână dar mai puţin de o dată pe zi, simptome nocturne mai mult de două ori pe lună dar mai puţin de o dată pe săptămână, cu funcţionare a plămânului normală între episoade. Dacă controlul satisfăcător al astmului bronşic nu este atins în continuare (în general într-o lună), necesitatea terapiei adjuvante sau a altei terapii antiinflamatoare bazată pe sistemul gradual pentru tratamentul astmului bronşic trebuie luată în considerare. Pacienţii trebuie evaluaţi periodic pentru controlul astmului bronşic. Singulair® utilizat ca profilaxie a astmului bronşic a cărui componentă predominantă este bronhospasmul indus de efort, pentru pacienţi cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani La pacienţii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani, bronhoconstricţia indusă de efort poate fi manifestarea predominantă a astmului bronşic persistent, care necesită tratament cu corticosteroizi inhalatori. Pacienţii trebuie evaluaţi după 2 până la 4 săptămâni de tratament cu montelukast. În cazul în care nu se obţine un răspuns satisfăcător, trebuie luat în considerare un tratament suplimentar sau diferit. Tratamentul cu Singulair® 4 mg în relaţie cu alte tratamente pentru astmul bronşic Când tratamentul cu Singulair® 4 mg este utilizat ca tratament adjuvant la corticosteroizii inhalatori, Singulair® 4 mg nu trebuie să înlocuiască brusc tratamentul cu corticosteroizi inhalatori.
Pentru copiii cu vârsta 6-14 ani se recomandă administrarea de Singulair® 5 mg.
REACŢII ADVERSE
Montelukast a fost evaluat în studii clinice la pacienţii cu astm bronşic persistent după cum urmează:
- comprimate filmate (10 mg)-la aproximativ 4000 de pacienţi adulţi cu vârsta de 15 ani şi peste;
- comprimate masticabile (5 mg)-la aproximativ 1750 pacienţi pediatrici cu vârsta între 6 şi 14 ani;
- comprimate masticabile (4 mg)-la aproximativ 851 pacienţi cu vârsta între 2 şi 5 ani.
Montelukast a fost evaluat în studii clinice la pacienţii cu astm bronşic intermitent: - granule şi comprimate masticabile (4 mg)-la aproximativ 1038 pacienţi cu vârsta între 6 luni şi 5 ani.
În studiile clinice următoarele reacţii adverse au fost raportate frecvent ( ≥ 1/100 şi < 1/10) la pacienţii trataţi cu montelukast şi cu o incidenţă mai mare decât la pacienţii la care s-a administrat placebo:
Profilul de siguranţă nu s-a modificat în studiile clinice care au inclus un număr limitat de pacienţi, la care tratamentul a fost prelungit până la 2 ani pentru adulţi şi până la 12 luni pentru pacienţii copii cu vârstă cuprinsă între 6 şi 14 ani. În total, 502 pacienţi copii cu vârsta între 2 şi 5 ani au fost trataţi cu montelukast pentru cel puţin 3 luni, 338 timp de 6 luni sau mai mult, şi 534 pacienţi timp de 12 luni sau mai mult. Profilul de siguranţă nu s-a modificat nici la aceşti pacienţi cu tratament pe durată lungă de timp.
Următoarele reacţii adverse au fost raportate în experienţa de după punerea pe piaţă. Convenţia MedDRA privind frecvenţa
Foarte frecvente (>1/10)
Frecvente (>1/100 şi <1/10)
Mai puţin frecvente (>1/1000 şi <1/100)
Rare (>1/10000 şi <1/1000)
Foarte rare (<1/10000)
Cu frecvenţă necunoscută (care nu pot fi estimate din datele disponibile).
Infecţii şi infestări: foarte frecvente-infecţii ale căilor respiratorii superioare.
Tulburări hematologice şi limfatice: rare-tendinţă crescută la sângerare.
Tulburări ale sistemului imunitar: mai puţin frecvente-reacţii de hipersensibilitate ce includ anafilaxia; foarte rare-infiltrat eozinofilic hepatic.
Tulburări psihice: mai puţin frecvente-visuri patologice (coşmaruri, insomnii, somnambulism), iritabilitate, anxietate, nelinişte, agitaţie (comportament agresiv sau ostilitate), depresie, hiper activi tate psihomotorie (iritabilitate, anxietate şi tremor), rare-înrăutăţirea memoriei, dereglarea atenţiei; foarte rare-halucinaţii, dezorientare, idei şi comportament suicidar (tentativă de sinucidere).
Tulburări ale sistemului nervos: mai puţin frecvente-ameţeli, somnolenţă, parestezii/hipoestezie, convulsii.
Tulburări cardiace: rare-palpitaţii.
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale: mai puţin frecvente-epistaxis; foarte rare-sindrom Churg-Strauss, eozinofilie pulmonară.
Tulburări gastrointestinale: frecvente-diaree, greaţă, vărsături; mai puţin frecvente-xerostomie, dispepsie.
Tulburări hepatobiliare: frecvente-creşteri ale valorilor serice ale transaminazelor (ALT, AST); foarte rare-hepatită (incluzând afectare colestatică, hepatocelulară şi mixtă).
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: frecvente-erupţii cutanate; mai puţin frecvente-echimoze, urticarie, prurit; rare-edem angioneurotic; foarte rare-eritem nodos, eritem multiform.
Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv: mai puţin frecvente-artralgii, mialgie inclusiv crampe musculare.
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare: frecvente-pirexie; mai puţin frecvente-astenie/oboseală, stare generală de rău, edeme.
CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi.
SUPRADOZAJ
Nu este disponibilă nici o informaţie specifică referitoare la tratamentul supradozajului cu montelukast. În studiile pentru astmul bronşic cronic, montelukast a fost administrat pacienţilor în doze de până la 200 mg/zi timp de 22 de săptămâni şi în studiile de scurtă durată, a fost administrat timp de aproximativ o săptămână, în doze de până la 900 mg pe zi fără apariţia reacţiilor adverse importante. În perioada de după punerea pe piaţă şi în studiile clinice cu montelukast au fost raportate cazuri de supradozaj acut. Acestea includ raportări la adulţi şi copii cu o doză de până la 1000 mg (aproximativ 61 mg/kg la un copil cu vârsta de 42 luni). Observaţiile clinice şi de laborator au fost în concordanţă cu profilul de siguranţă constatat la pacienţii adulţi si copii. În majoritatea cazurilor de supradozaj nu s-au raportat reacţii adverse. Cele mai frecvente reacţii adverse care au apărut au fost în concordanţă cu profilul de siguranţă al montelukastului şi au inclus: durere abdominală, somnolenţă, senzaţie de sete, cefalee, vărsături şi hiper activi tate psihomotorie. Nu se cunoaşte dacă montelukastul este dializabil prin dializă peritoneală sau hemodializă.
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE
Pacienţii trebuie sfătuiţi să nu utilizeze niciodată montelukast administrat oral pentru tratamentul atacurilor acute de astm bronşic şi să păstreze la îndemână medicaţia de urgenţă corespunzătoare. În cazul apariţiei unei crize astmatice trebuie folosit un betaagonist inhalator cu acţiune de scurtă durată. Pacienţii trebuie să ceară sfatul medicului
cât mai repede posibil dacă au nevoie de mai multe administrări inhalatorii de betaagonişti cu acţiune de scurtă durată decât de obicei. Singulair® nu trebuie să înlocuiască brusc tratamentul cu corticosteroizi administraţi pe cale inhalatorie sau orală. Nu există date care să demonstreze că dozele de corticosteroizi administraţi pe cale orală pot fi reduse în cazul administrării în asociere cu montelukast. Pacienţii trataţi cu medicamente antiasmatice, incluzând montelukast, pot determina, în cazuri rare, eozinofilie sistemică, uneori prezentând caracteristicile clinice ale vasculitei din sindromul Churg-Strauss (o afecţiune tratată frecvent cu corticosteroid administrat sistemic). Aceste cazuri au fost asociate uneori cu reducerea sau întreruperea tratamentului cu un corticosteroid administrat oral. Deşi o relaţie cauzală între administrarea de antagonişti ai receptorilor leukotrienici şi apariţia sindromului Churg-Strauss nu este stabilită, medicii trebuie să fie atenţi privind posibiliatea apariţiei la pacienţi a eozinofiliei, vasculitei cu erupţii cutanate tranzitorii, agravarea simptomatologiei pulmonare, complicaţii cardiace, şi/sau neuropatie. Pacienţii care prezintă aceste simptome trebuie reevaluaţi, iar schemele lor de tratament trebuie analizate. Singulair® 4 mg conţine aspartam (E951), o sursă de fenilalanină. Pacienţii cu fenilcetonurie trebuie să ţină cont de faptul că fiecare comprimat masticabil conţine fenilalanină într-o cantitate echivalentă cu fenilalanină 0,674 mg per doză.
Administrarea în sarcină şi perioada de alăptare
Studiile efectuate pe animale nu indică efecte nocive asupra sarcinii sau dezvoltării embrionare/fetale. Datele limitate, disponibile din baza de date de la gravide, nu indică o relaţie cauzală între administrarea de Singulair® şi apariţia malformaţiilor congenitale (de exemplu defecte ale membrelor) care au fost raportate rar pe plan mondial, după punerea pe piaţă. Singulair® poate fi utilizat în timpul sarcinii, doar dacă se consideră că este absolut necesar. Studiile pe şobolani au evidenţiat că montelukast este excretat în lapte. La om, nu se cunoaşte dacă montelukast este excretat în laptele matern. Singulair® poate fi utilizat în timpul alăptării, doar dacă se consideră că este absolut necesar.
Influenţa asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Nu este de aşteptat ca Singulair® să afecteze capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Totuşi, în cazuri foarte rare au existat pacienţi care au raportat somnolenţă sau ameţeală.
INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE, ALTE TIPURI DE INTERACŢIUNI Montelukast poate fi administrat concomitent cu alte medicamente utilizate în mod curent pentru profilaxia şi tratamentul cronic al astmului bronşic. În studiile privind interacţiunile medicamentoase, doza clinică recomandată de montelukast nu are efecte importante din punct de vedere clinic asupra farmacocineticii următoarelor medicamente: teofilină, prednison, prednisolon, contraceptive orale (etinil estradiol/ noretindronă 35/1), terfenadină, digoxină şi warfarină. Aria de sub curbă a concentraţiei plasmatice în funcţie de timp (ASC) pentru montelukast a scăzut cu aproximativ 40 % la subiecţii la care s-a administrat tratament concomitent cu fenobarbital. Deoarece montelukast este metabolizat prin intermediul CYP 3A4, 2C8 şi 2C9, trebuie luate măsuri de precauţie, în special la copii, în cazul administrării concomitente cu inductori ai CYP 3A4, 2C8 şi 2C9, cum sunt fenitoină, fenobarbital şi rifampicină. Studiile in vitro au evidenţiat că montelukast este un inhibitor puternic al CYP 2C8. Cu toate acestea, datele de la un studiu clinic de interacţiune medicamentoasă, ce implică
montelukast şi rosiglitazonă (un substrat reprezentativ al medicamentelor metabolizate în principal de CYP 2C8) au demonstrat că montelukastul nu inhibă in vivo CYP 2C8. Ca urmare, nu se anticipează ca montelukast să influenţeze semnificativ metabolizarea medicamentelor care se realizează prin intermediul acestei enzime (de exemplu: paclitaxel, rosiglitazonă şi repaglinidă). Studiile in vitro au evidenţiat că montelukast este un substrat al CYP 2C8, 2C9 şi 3A4. Datele de la un studiu clinic de interacţiune medicamentoasă, ce implică montelukast şi gemfibrozil (inhibitor CYP 2C8 şi 2C9) au demonstrat că gemfibrozilul intensifică expoziţia sistemică a montelukastului de 4,4 ori. Administrarea concomitentă cu gemfibrozil şi alţi inhibitori potenţiali ai CYP 2C8 nu necesită corijarea dozei de montelukast, dar e necesar de luat în calcul o posibilă intensificare a reacţiilor adverse. Reieşind din datele in vitro, nu se presupune dezvoltarea interacţiunilor clinic relevante cu alţi inhibitori cunoscuţi a CYP2C8 (de ex. , trimetoprim). În plus, la administrarea concomitentă de montelukast cu itraconazol nu a fost înregistrată intensificarea expoziţiei sistemice a montelukastului.
PREZENTARE, AMBALAJ
Comprimate masticabile 4 mg. Câte 14 comprimate masticabile în blister. Câte 1 sau 2 blistere împreună cu instrucţiunea pentru administrare se plasează în cutie de carton.
PĂSTRARE
A se păstra la temperatura sub 30 oC. A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină şi umiditate. A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor!
TERMEN DE VALABILITATE
24 luni. A nu se utiliza după data de expirare indicată pe ambalaj.
STATUTUL LEGAL
Cu prescripţie medicală.
DEŢINĂTORUL CERTIFICATULUI DE ÎNREGISTRARE
Schering-Plough Central East AG, Elveţia
NUMELE ŞI ADRESA PRODUCĂTORILOR
Merck Sharp&Dohme BV, Olanda
Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem
-3%
116.55 MDL
120.15 MDL
Subs. : Acetilcisteină
Indicatii : Acetilcisteina aparţine unei clase de medicamente denumite mucolitice şi are proprietăţi mucolitice. Substanţa este utilizată pentru fluidizarea secreţiilor bronşice excesive sau vâscoase, în afecţiuni respiratorii (bronşită acută, bronştă cronică şi reacutizările acesteia, bronşiectazii şi mucoviscidoză).
Administrare : Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Bronhoclean pulbere pentru soluție orală este administrat pe cale orală. Fiecare doză a medicamentului Bronhoclean este aleasă în dependență de vărsta și doză. Datorită cantităţii mari de substanţă activă Bronhoclean pulbere sol. orală 600 mg nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţii cu vârsta sub 14 ani. Dacă nu este altfel prescris de către medicul dumneavoastră, doza uzuală este:
Afecţiuni bronşice acute însoţite de tulburări ale secreţiei bronşice
Adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta peste 7 ani: doza uzuală este de 600 mg acetilcisteină pe zi, în trei prize a 200 mg la fiecare 8 ore.
Copii cu vârsta între 2 şi 7 ani: doza uzuală este de 400 mg acetilcisteină pe zi, în două prize a 200 mg la fiecare 12 ore.
Copii cu vârsta între 1 lună şi 2 ani: doza uzuală este de 200 mg acetilcisteină pe zi, în două prize a 100 mg la fiecare 12 ore.
Complicaţii pulmonare ale mucoviscidozei:
Adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta peste 7 ani: doza uzuală este de 200 - 400 mg acetilcisteină la fiecare 8 ore.
Copii cu vârsta între 2 şi 7 ani: doza uzuală este 200 mg acetilcisteină la fiecare 8 ore.
Copii cu vârsta sub 2 ani: doza uzuală este 100 - 200 mg acetilcisteină la fiecare 12 ore. La copii cu vârsta între 1 lună şi 2 ani, tratamentul se va face sub supravegherea medicală.
Nu luaţi Bronhoclean mai mult de 5 zile fără recomandarea medicului. Dacă după 5 zile de tratament starea dumneavoastră sau a copilului dumneavoastră nu s-a ameliorat sau s-a înrăutăţit, trebuie să vă prezentaţi la medic. Dacă aveţi impresia că efectul Bronhoclean pulbere pentru soluţie orală este prea puternic sau prea slab, anunţaţi medicul sau farmacistul .Modul de administrare şi durata tratamentului:
Luaţi Bronhoclean după mese. Dizolvaţi pulberea într-un pahar cu apă fierbinte şi beţi întregul conţinut al paharului. Dacă simptomele dumneavoastră se agravează sau nu se ameliorează după 4-5 zile, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră. În cazul bronşitei cronice şi al mucoviscidozei tratamentul trebuie continuat pe o perioadă mai lungă de timp pentru a realiza profilaxia infecţiei. Dacă utilizaţi mai mult Bronhoclean decât trebuie. Dacă aţi utilizat o doză mai mare de medicament trebuie imediat să îl contactaţi pe medicul dumnevoastră sau pe farmacist. În cazul în care aţi utilizat mai mult decât trebuie din Bronhoclean puteţi prezenta greaţă, vărsături, diaree. Mai ales la copii se poate produce secreţie bronşică excesivă. În acest caz anunţaţi imediat medicul sau mergeţi la camera de gardă a celui mai apropiat spital.
Reactii adverse : Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Reacţiile adverse sunt clasificate pe aparate, organe şi sisteme şi prezentate în funcţie de frecvenţă, utilizând următoarea convenţie:
Foarte frecvente - care afectează mai mult de 1 pacient din 10 .
Frecvente - care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi.
Mai puţin frecvente - care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi .
Rare - care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi.
Foarte rare - care afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi .
Cu frecvenţă necunoscută care nu poate fi estimată din datele disponibile .
Contraindicatii : dacă sunteţi alergic la acetilcisteină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament . Datorită cantităţii mari de substanţă activă Bronhoclean 200 mg nu trebuie utilizată la copiii cu vârsta sub 2 ani și Bronhoclean 600 mg la copii cu vîrsta sub 14 ani.
Pastrare : A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 25 °C.A se păstra în ambalaj original, pentru a fi protejat de lumină şi umiditate.
Nu utilizaţi după data de expirare înscrisă pe cutie, după “EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Indicatii : Acetilcisteina aparţine unei clase de medicamente denumite mucolitice şi are proprietăţi mucolitice. Substanţa este utilizată pentru fluidizarea secreţiilor bronşice excesive sau vâscoase, în afecţiuni respiratorii (bronşită acută, bronştă cronică şi reacutizările acesteia, bronşiectazii şi mucoviscidoză).
Administrare : Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Bronhoclean pulbere pentru soluție orală este administrat pe cale orală. Fiecare doză a medicamentului Bronhoclean este aleasă în dependență de vărsta și doză. Datorită cantităţii mari de substanţă activă Bronhoclean pulbere sol. orală 600 mg nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţii cu vârsta sub 14 ani. Dacă nu este altfel prescris de către medicul dumneavoastră, doza uzuală este:
Afecţiuni bronşice acute însoţite de tulburări ale secreţiei bronşice
Adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta peste 7 ani: doza uzuală este de 600 mg acetilcisteină pe zi, în trei prize a 200 mg la fiecare 8 ore.
Copii cu vârsta între 2 şi 7 ani: doza uzuală este de 400 mg acetilcisteină pe zi, în două prize a 200 mg la fiecare 12 ore.
Copii cu vârsta între 1 lună şi 2 ani: doza uzuală este de 200 mg acetilcisteină pe zi, în două prize a 100 mg la fiecare 12 ore.
Complicaţii pulmonare ale mucoviscidozei:
Adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta peste 7 ani: doza uzuală este de 200 - 400 mg acetilcisteină la fiecare 8 ore.
Copii cu vârsta între 2 şi 7 ani: doza uzuală este 200 mg acetilcisteină la fiecare 8 ore.
Copii cu vârsta sub 2 ani: doza uzuală este 100 - 200 mg acetilcisteină la fiecare 12 ore. La copii cu vârsta între 1 lună şi 2 ani, tratamentul se va face sub supravegherea medicală.
Nu luaţi Bronhoclean mai mult de 5 zile fără recomandarea medicului. Dacă după 5 zile de tratament starea dumneavoastră sau a copilului dumneavoastră nu s-a ameliorat sau s-a înrăutăţit, trebuie să vă prezentaţi la medic. Dacă aveţi impresia că efectul Bronhoclean pulbere pentru soluţie orală este prea puternic sau prea slab, anunţaţi medicul sau farmacistul .Modul de administrare şi durata tratamentului:
Luaţi Bronhoclean după mese. Dizolvaţi pulberea într-un pahar cu apă fierbinte şi beţi întregul conţinut al paharului. Dacă simptomele dumneavoastră se agravează sau nu se ameliorează după 4-5 zile, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră. În cazul bronşitei cronice şi al mucoviscidozei tratamentul trebuie continuat pe o perioadă mai lungă de timp pentru a realiza profilaxia infecţiei. Dacă utilizaţi mai mult Bronhoclean decât trebuie. Dacă aţi utilizat o doză mai mare de medicament trebuie imediat să îl contactaţi pe medicul dumnevoastră sau pe farmacist. În cazul în care aţi utilizat mai mult decât trebuie din Bronhoclean puteţi prezenta greaţă, vărsături, diaree. Mai ales la copii se poate produce secreţie bronşică excesivă. În acest caz anunţaţi imediat medicul sau mergeţi la camera de gardă a celui mai apropiat spital.
Reactii adverse : Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Reacţiile adverse sunt clasificate pe aparate, organe şi sisteme şi prezentate în funcţie de frecvenţă, utilizând următoarea convenţie:
Foarte frecvente - care afectează mai mult de 1 pacient din 10 .
Frecvente - care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi.
Mai puţin frecvente - care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi .
Rare - care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi.
Foarte rare - care afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi .
Cu frecvenţă necunoscută care nu poate fi estimată din datele disponibile .
Contraindicatii : dacă sunteţi alergic la acetilcisteină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament . Datorită cantităţii mari de substanţă activă Bronhoclean 200 mg nu trebuie utilizată la copiii cu vârsta sub 2 ani și Bronhoclean 600 mg la copii cu vîrsta sub 14 ani.
Pastrare : A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 25 °C.A se păstra în ambalaj original, pentru a fi protejat de lumină şi umiditate.
Nu utilizaţi după data de expirare înscrisă pe cutie, după “EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
-3%
35.02 MDL
36.10 MDL
CE ESTE SALBUTAMOL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Salbutamol conţine ca substanţă activă salbutamol, care aparţine grupului de medicamente denumite bronhodilatatoare. Salbutamolul relaxează muşchii din pereţii căilor aeriene mici din plămâni. Aceasta permite deschiderea căilor aeriene şi, astfel, ajută la ameliorarea senzaţiei de constricţie toracică, respiraţiei şuierătoare şi tusei, ceea ce vă permite să respiraţi mult mai uşor. Salbutamol este indicat pentru a uşura problemele dumneavoastră de respiraţie din astm bronşic şi alte boli bronho-pulmonare obstructive. CUM SĂ UTILIZAŢI SALBUTAMOL
Utilizaţi întotdeauna Salbutamol exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Salbutamol este destinat pentru administrare orală.
Adulţii şi copii peste 12 ani
De regulă doza se iniţiază cu 2-4 mg, maxim până la 4 ori pe zi. La necesitate doza poate fi repetată, deşi doza următoare poate fi administrată nu mai devreme decât peste 6 ore. Dacă acţiunea este insuficientă, după consultarea medicului doza poate fi treptat crescută, dar nu se va depăşi doza maximă nictemerală de câte 8 mg de 4 ori pe zi. Dozele la o priză, care depăşesc 4 mg, se vor administra numai în caz dacă lipseşte efectul terapeutic la doze mai mici. La vârstnici şi la persoane cu hipersensibilitate faţă de amine simpatomimetice, este necesar de administrat doza iniţială de 2 mg de 4 ori pe zi. Doza maximă nictemerală de salbutamol constituie 32 mg.
Copii cu vârsta de 6-12 ani
Doza iniţială constituie 2 mg de 3-4 ori pe zi. La necesitate doza poate fi repetată, deşi doza următoare poate fi administrată nu mai devreme decât peste 6 ore. Dacă acţiunea este insuficientă, după consultarea medicului doza poate fi treptat crescută, dar nu se va depăşi doza maximă nictemerală de câte 6 mg de 4 ori pe zi (24 mg).
Copii cu vârsta de 2-6 ani: câte 1-2 mg (0,1 mg/kg) de 3-4 ori pe zi.
Vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei la vârstnici. REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Salbutamol poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. - durere la nivelul pieptului, datorată problemelor pe care le aveţi cu inima, cum este angina pectorală. Acestea sunt reacţii adverse foarte grave. Puteţi avea nevoie de asistenţă medicală de urgenţă sau de spitalizare. Dacă aveţi impresia că Salbutamol-BP este prea puternic sau prea slab pentru dumneavoastră, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Poate fi rezultatul agravării afecţiunilor dumneavoastră bronho-pulmonare obstructive şi să aveţi nevoie de un alt medicament. Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Salbutamol conţine ca substanţă activă salbutamol, care aparţine grupului de medicamente denumite bronhodilatatoare. Salbutamolul relaxează muşchii din pereţii căilor aeriene mici din plămâni. Aceasta permite deschiderea căilor aeriene şi, astfel, ajută la ameliorarea senzaţiei de constricţie toracică, respiraţiei şuierătoare şi tusei, ceea ce vă permite să respiraţi mult mai uşor. Salbutamol este indicat pentru a uşura problemele dumneavoastră de respiraţie din astm bronşic şi alte boli bronho-pulmonare obstructive. CUM SĂ UTILIZAŢI SALBUTAMOL
Utilizaţi întotdeauna Salbutamol exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Salbutamol este destinat pentru administrare orală.
Adulţii şi copii peste 12 ani
De regulă doza se iniţiază cu 2-4 mg, maxim până la 4 ori pe zi. La necesitate doza poate fi repetată, deşi doza următoare poate fi administrată nu mai devreme decât peste 6 ore. Dacă acţiunea este insuficientă, după consultarea medicului doza poate fi treptat crescută, dar nu se va depăşi doza maximă nictemerală de câte 8 mg de 4 ori pe zi. Dozele la o priză, care depăşesc 4 mg, se vor administra numai în caz dacă lipseşte efectul terapeutic la doze mai mici. La vârstnici şi la persoane cu hipersensibilitate faţă de amine simpatomimetice, este necesar de administrat doza iniţială de 2 mg de 4 ori pe zi. Doza maximă nictemerală de salbutamol constituie 32 mg.
Copii cu vârsta de 6-12 ani
Doza iniţială constituie 2 mg de 3-4 ori pe zi. La necesitate doza poate fi repetată, deşi doza următoare poate fi administrată nu mai devreme decât peste 6 ore. Dacă acţiunea este insuficientă, după consultarea medicului doza poate fi treptat crescută, dar nu se va depăşi doza maximă nictemerală de câte 6 mg de 4 ori pe zi (24 mg).
Copii cu vârsta de 2-6 ani: câte 1-2 mg (0,1 mg/kg) de 3-4 ori pe zi.
Vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei la vârstnici. REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Salbutamol poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. - durere la nivelul pieptului, datorată problemelor pe care le aveţi cu inima, cum este angina pectorală. Acestea sunt reacţii adverse foarte grave. Puteţi avea nevoie de asistenţă medicală de urgenţă sau de spitalizare. Dacă aveţi impresia că Salbutamol-BP este prea puternic sau prea slab pentru dumneavoastră, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Poate fi rezultatul agravării afecţiunilor dumneavoastră bronho-pulmonare obstructive şi să aveţi nevoie de un alt medicament. Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-3%
57.71 MDL
59.50 MDL