1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Dexapol 1 mg/3500 UI/6000 UI/ml picături oftalmice, suspensie 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ 1 ml suspensie conţine: Dexametazonă 1 mg Sulfat de neomicină 3500 UI Sulfat de polimixină B 6000 UI 1 picătură suspensie conţine 33 g dexametazonă, 115,5 UI sulfat de neomicină şi 198 UI sulfat de polimixină B. Excipient cu efect cunoscut: clorură de benzalconiu 0,04 mg/ml. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Picături oftalmice, suspensie. Suspensie de culoare albă sau aproape albă. Osmolaritatea: 280-320 mOsm/kg. pH 5,0-6,5. 4. DATE CLINICE 4.1 Indicaţii terapeutice Afecţiuni inflamatorii oculare ce răspund la tratamentul cu glucocorticoizi, în cazul în care există indicaţie terapeutică pentru administrarea corticosteroizilor şi totodată se suspectează infecţie bacteriană sau există riscul de dezvoltare a ei (de exemplu, în caz de afecţiuni inflamatorii ale conjunctivei palpebrale şi bulbare, ale corneei şi segmentului anterior al globului ocular, iridociclită cronică şi leziuni corneene datorate arsurilor chimice sau termice, radiaţiilor sau pătrunderii unor corpi străini). 4.2 Doze şi mod de administrare Medicamnetul este destinat uzului oftalmic. Doze Adolescenţi şi adulţi, inclusiv vârstnici În afecţiunile moderate, doza recomandată este de 1-2 picături instilate în fiecare sac conjunctival de 4-6 ori pe zi. Frecvenţa administrărilor trebuie scăzută treptat odată cu ameliorarea semnelor clinice. Tratamentul nu trebuie întrerupt prematur. În afecţiunile severe, doza recomandată este de 1-2 picături instilate în fiecare sac conjunctival la intervale de 1 oră, frecvenţa administrărilor scăzând treptat odată cu ameliorarea semnelor clinice. Se recomandă ca după administrare să se închidă cu grijă pleoapele şi să se efectueze ocluzia canalelor nazo-lacrimale. Aceasta poate reduce absorbţia sistemică a medicamentelor administrate pe cale oftalmică ceea ce are ca efect scăderea frecvenţei de apariţie a reacţiilor adverse sistemice. În cazul în care este utilizat concomitent încă un medicament cu administrare oftalmică, se recomandă păstrarea unui interval de 5 minute între administrările acestora. Unguentele oftalmice vor fi ultimele administrate. Copii Nu a fost stabilit profilul de siguranţă şi eficacitate a administrării acestui medicament. Pacienţi cu afectare hepatică şi renală Nu a fost studiată administrarea Dexapol la aceste grupuri de pacienţi. Totuşi, datorită absorbţiei sistemice scăzute a substanţelor active după administrarea oftalmică a acestui medicament, nu este necesară ajustarea dozei administrate. Mod de administrare Administrare oftalmică. Flaconul trebuie bine agitat înaintea fiecărei utilizări. Pentru a evita contaminarea vârfului picurătorului şi a suspensiei, trebuie avută grijă să nu se atingă pleoapele, zonele adiacente sau alte suprafeţe cu vârful picurătorului. 4.3 Contraindicaţii Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1. Keratită, provocată de virusul Herpes simplex (keratită dendritică), virusul variolei şi varicelei şi alte afecţiuni virale ale corneei şi conjunctivei. Infecţii oculare cu micobacterii produse de, dar nu numai, bacili acidorezistenţi precum Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium leprae sau Mycobacterium avium. Afecţiuni oculare fungice. Infecţii oculare purulente netratate. https://bit.ly/3xjuuSw
