1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI DexaTobrom 1 mg+3 mg/ml picături oftalmice, suspensie 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare mililitru picături oftalmice suspensie conţine dexametazonă 1 mg şi tobramicină 3 mg. Un mililitru picături oftalmice, suspensie conţine 28 de picături. pH-ul suspensiei: 5,0-6,0. Excipient: clorură de benzalconiu 0,10 mg/ml. Pentru lista excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Picături oftalmice, suspensie Suspensie de culoare albă sau aproape albă, care poate să prezinte un sediment uşor redispersabil prin agitare. 4. DATE CLINICE 4.1 Indicaţii terapeutice Tratament antiinflamator şi profilactic antibacterian în infecţii cu microorganisme sensibile la tobramicină, după operaţia pentru cataractă, precum şi în toate cazurile în care este necesar tratament cu corticosteroizi şi există risc crescut de infecţie oculară superficială. 4.2 Doze şi mod de administrare Medicamentul se administrează topic prin instilare în sacul conjunctival inferior al ochiului/ochilor afectat/afectaţi. Adulţi Doza recomandată este o picătură la interval de 4-6 ore. Pentru pacienţii care au fost supuşi intervenţiei chirurgicale pentru cataractă, în timpul primelor 24 până la 48 de ore după operaţie, doza poate fi crescută la o picătură administrată la fiecare 2 ore, timp de maxim 24 de zile. Frecvenţa administrării trebuie scăzută treptat, în funcţie de starea clinică. Vârstnici Certificat de înregistrare al medicamentului - nr. 22099 din 10.11.2015 Anexa 1 2 Nu este necesară ajustarea dozelor. Copii şi adolescenţi Nu au fost efectuate studii privind siguranţa şi eficacitatea administrării la aceste grupe de vârstă. Ca urmare, nu se recomandă administrarea DexaTobrom la copii şi adolescenţi. Insuficienţă hepatică şi renală Administrarea oftalmică determină expunere sistemică foarte mică. În cazul utilizării concomitente cu aminoglicozide sistemice, trebuie monitorizate concentraţiile plasmatice totale pentru a asigura că este menţinut un nivel terapeutic adecvat. Modul de administrare Flaconul trebuie agitat bine înaintea administrării. Pentru a nu contamina vârful picurătorului şi picăturile oftalmice, suspensie, se va evita atingerea acestuia de pleoape, suprafeţe învecinate sau alte suprafeţe. 4.3 Contraindicaţii • Hipersensibilitate la dexametazonă, tobramicină, alte aminoglicozide sau la oricare dintre excipienţi; • Keratoconjunctivită epitelială (dendritică) determinată de virusul herpetic, varicelă sau alte virusuri; • Infecţii oculare micobacteriene determinate de, fară a se limita însă la, bacili acid-alcool rezistenţi, cum sunt Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium leprae, sau Mycobacterium avium; • Infecţii oculare fungice; • Infecţii oculare purulente netratate. https://bit.ly/3eu7KGC
