Perufen 20mg/ml 200ml susp. orala
- Livrare gratuită în Chișinău și regiuni
- Preț special online
- Achitare cu card
- Cumpără online, ridică în farmacie
- Află primul despre oferte speciale
Fiecare ml suspensie orală conţine ibuprofen 20 mg.
Excipienți cu efect cunoscut: sorbitol 40 mg/ml.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Suspensie orală.
Suspensie de culoare albă sau aproape albă, omogenă după agitare, cu aromă de
portocale.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
În reumatologie - dureri reumatice ușoare până la moderate (osteoartroză/
osteoartrită).
Ca analgezic - dismenoree primara, odontalgie, dureri post-traumatice (luxații,
contuzii, entorse, fracturi), dureri articulare ușoare până la moderate.
Ca antipiretic - febră (mai puțin de 3 zile).
Ca tratament antipiretic la copii cu vârsta mai mare de 3 luni, pentru o perioadă
scurtă de timp.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Modificarea dozei depinde de starea pacientului, vârsta acestuia și situația clinică.
Fiecare 5 ml de soluție conține 100 mg ibuprofen.
Perufen nu conține zahăr, astfel, poate fi administrat pacienților cu diabet zaharat.
Adulți:
Chiar dacă se recurge, de obicei, la alte forme farmaceutice cu conținut de ibuprofen
200 mg, 400 mg sau 600 mg în cazul adulților, în prezența dificultăților de deglutiție
Perufen poate fi administrat în doza de 15 ml (300 mg) de 4 ori pe zi.
Pentru adulți și adolescenți doza maximă recomandată este de 2400 mg/zi. Dacă
tratamentul cu acest medicament la adulți și adolescenți este necesar pentru mai mult
de 3 zile în caz de febră sau mai mult de 4 zile în tratamentul durerii, sau dacă
simptomele se agravează, se recomandă consultarea medicului.
Vârstnici:
Nu este necesară ajustarea dozei, cu excepția cazului de insuficiență renală sau
hepatică, în care este necesară individualizarea dozei.
Insuficiență renală:
Se recomandă prudență în caz de administrare a AINS la pacienții cu insuficiență
renală.
La pacienții cu disfuncție renală ușoară până la moderată doza inițială trebuie redusă.
Pacienților cu insuficiență renală sau hepatică severă ibuprofen nu trebuie administrat
(vezi pct. 4.3).
Reacțiile adverse pot fi minimizate prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru
cea mai scurtă perioadă de timp necesară pentru controlul simptomelor (vezi pct.
4.4).
Durata medie a tratamentului
Durata tratamentului se va ajusta în funcție de starea pacientului și situația clinică.
Copii și adolescenți
Perufen nu este recomandat pentru copii cu vârsta mai mica de 3 luni sau cu o
greutate corporală sub 5 kg, deoarece nu există date suficiente pentru a susține
utilizarea sa la această grupă de vârstă.
Administrarea orală este destinată doar pentru tratamentul pe termen scurt.
Doza zilnică maximă recomandată este de 20-30 mg/kg greutate corporală pe zi,
divizată în 3-4 administrări.
Intervalul dintre doze trebuie să fie de cel puțin 6 ore.
- copii cu vârsta de la 3 până la 6 luni (greutatea > 5 kg): 5 mg/kg de 3 ori pe zi;
- copii cu vârsta de la 6 luni până la 1 an: 2,5 ml (50 mg) de 3 ori pe zi;
- copii cu vârsta de la 1 până la 2 ani: 2,5 ml (50 mg) de 3-4 ori pe zi;
- copii cu vârsta de la 3 până la 7 ani: 5 ml (100 mg) de 3-4 ori pe zi;
- copii cu vârsta de la 8 până la 12 ani: 10 ml (200 mg) de 3-4 ori pe zi.
În tratamentul artritei juvenile idiopatice pot fi necesare doze mai mari, fără a se
depăși doza de ibuprofen 40 mg/kg/zi.
Mod de administrare
Perufen se administrează pe cale orală, preferabil după mese.
Perufen poate provoca o senzație tranzitorie de arsură în cavitatea bucală sau în gât.
A se agita bine flaconul înainte de utilizare.
4.3 Contraindicaţii
- Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la
pct. 6.1.
- Astm bronșic, rinită, urticarie, edem angioneurotic sau bronhospasm asociate cu
administrarea acidului acetilsalicilic sau altor medicamente antiinflamatoare
nesteroidiene (AINS).
- Tulburări de coagulare (cu tendință de sângerare crescândă).
- Hemoragie sau perforare gastrointestinală, asociate cu tratamentul anterior cu AINS.
- Colita ulcerativă, boala Crohn, ulcer peptic sau sângerare gastrointestinală recurentă
(definite ca două sau mai multe episoade distincte de ulcerații sau sângerări
dovedite).
- Pacienți cu insuficiență cardiacă severă.
- Pacienți cu insuficiență hepatică severă.
- Pacienți cu insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei sub 30 ml/min).
- Al III-lea trimestru de sarcină.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Reacțiile adverse pot fi minimizate prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru
cea mai scurtă perioadă de timp necesară controlului simptomelor (vezi pct. 4.2 și
informații cu privire la riscurile gastrointestinale și cardiovasculare menționate mai
jos).
Efecte cardiovasculare și cerebrovasculare
În asociere cu tratamentul cu AINS au fost raportate retenție de lichide și edem,
astfel, încât pacienții cu antecedente de hipertensiune arterială și/sau insuficiență
cardiacă congestivă ușoară până la moderată trebuie monitorizați și consiliați în mod
corespunzător.
Datele din studiile clinice și epidemiologice sugerează că administrarea de ibuprofen,
in special în doze mari (2400 mg pe zi) și pentru perioade îndelungate de timp poate fi
asociată cu o creștere ușoară a riscului de evenimente trombotice arteriale (de
exemplu, infarct miocardic sau accident vascular cerebral). În general, studiile
epidemiologice nu sugerează că dozele mici de ibuprofen (de ex., 1200 mg pe zi) sunt
asociate cu un risc mai mare de infarct miocardic.
Pacienții cu hipertensiune arterială necontrolată, insuficiență cardiacă congestivă,
boală cardiacă ischemică stabilă, boală arterială periferică și/sau boală
cerebrovasculară trebuie tratați cu ibuprofen numai după o evaluare atentă. Ar trebui
să fie luate aceleași măsuri de precauție înainte de începerea tratamentului pe termen
lung al pacienților cu factori de risc cardiovascular (de ex., hipertensiune arterială,
hiperlipidemie, diabet zaharat și fumat).
Medicamentele cum ar fi Perufen pot fi asociate cu o ușoară creștere a riscului de atac
de cord (infarct miocardic) sau accident vascular cerebral (ictus). Riscul este mai mare
la doze mai mari și în caz de tratament prelungit. Nu trebuie depășită doza sau
durata recomandată a tratamentului.
Trebuie evitată administrarea concomitentă a Perufen cu alte AINS, inclusiv inhibitori
selectivi ai ciclooxigenazei-2.
La pacienții astmatici sau pacienții cu antecedente de astm bronșic trebuie luate
precauții speciale, deoarece ibuprofenul poate declanșa un acces de bronhospasm la
asemenea pacienți.
Se recomandă administrarea cu precauție la pacienții cu insuficiență renală, hepatică
sau insuficiență cardiacă cu predispoziție la retenție hidrosalină, deoarece utilizarea
AINS poate deteriora funcția renală.
La asemenea pacienți doza trebuie să fie cât mai mică posibil, iar funcția renală
trebuie monitorizată.
Vârstnici
Vârstnici au o frecvență mai mare a reacțiilor adverse la administrarea AINS, în
special hemoragii gastrointestinale și perforații, care pot fi fatale.
Ca și alte AINS, ibuprofenul trebuie administrat cu precauție la vârstnicii care
administrează concomitent inhibitori ai ECA sau antagoniști ai angiotensinei II.
Pacienții trebuie hidratați corespunzător și ar trebui luată în considerare necesitatea
monitorizării funcției renale după inițierea terapiei concomitente și periodic după
aceea.
Ca și alte AINS, ibuprofenul poate masca semnele de infecție.
În termenii precoce ai tratamentului ibuprofenul, ca și alte AINS, trebuie administrat
cu precauție la pacienții cu deshidratare considerabilă.
Ca și în cazul altor AINS administrarea îndelungată de ibuprofen conduce la necroză
papilară renală și alte modificări renale patologice. De asemenea, au fost observate
cazuri de toxicitate renală la pacienții la care prostaglandinele au o funcție
compensatorie în menținerea perfuziei renale. La acești pacienți administrarea AINS
poate determina o scădere dependentă de doză a formării prostaglandinelor și,
secundar, a fluxului sanguin renal, care poate conduce la decompensare clară a
funcției renale. Pacienții care prezintă un risc mai mare pentru această reacție sunt cei
cu insuficiență renală, insuficiență cardiacă și hepatică, care administrează diuretice și
inhibitori ai ECA și vârstnicii. Întreruperea terapiei cu AINS este, de obicei, urmată de
revenirea la starea de pre-tratament.
Funcția hepatică trebuie monitorizată cu atenție la pacienții tratați cu ibuprofen, care
au simptome sugestive de afectare hepatică (anorexie, greață, vărsături, icter) și/sau
care dezvoltă modificări ale funcției hepatice (creșterea transaminazelor, bilirubinei,
fosfatazei alcaline, gamma GT). În prezența valorilor transaminazelor, bilirubinei
conjugate sau fosfatazei alcaline ce depășesc de 2 ori limita superioară a valorilor
normale, medicamentul trebuie sistat imediat, iar tratamentul trebuie reevaluat.
Trebuie evitată reluarea tratamentului cu ibuprofen.
Ibuprofen, ca și alte AINS, poate inhiba agregarea trombocitelor și prelungi timpul de
sângerare.
Ca și alte medicamente care conțin AINS, administrarea concomitentă de ibuprofen cu
acid acetilsalicilic nu este recomandată, din cauza unei creșteri potențiale a efectelor
adverse.
Reacții cutanate severe, dintre care unele letale, inclusiv dermatită exfoliativă,
sindrom Stevens-Johnson și necroliza epidermică toxică au fost raportate foarte rar în
asociere cu administrarea de AINS. Aparent, riscul de apariție a acestor reacții este
mai mare la inițierea tratamentului și, în majoritatea cazurilor, aceste reacții se
manifestă în timpul primei luni de tratament. Perufen trebuie sistat la primele semne
de erupție cutanată, leziuni ale mucoasei sau alte manifestări de hipersensibilitate.
Hemoragii gastrointestinale, ulcerații și perforații: cazuri potențial letale de sângerări
gastrointestinale, ulcerație și perforație au fost raportate cu referire la toate AINS, la
mai multe etape ale tratamentului, asociate sau nu cu simptome de avertizare sau
antecedente de reacții gastrointestinale severe. Riscul de sângerare, ulcerație sau
perforare este mai mare la administrarea dozelor mai mari de AINS, la pacienții cu
antecedente de ulcer peptic, în special asociat cu sângerare sau perforare (vezi pct.
4.3) și la pacienții vârstnici. În aceste situații pacienții trebuie să fie instruiți să
informeze medicul la apariția simptomelor abdominale și sângerărilor
gastrointestinale, în special în etapele precoce ale tratamentului.
La acești pacienți tratamentul trebuie inițiat cu cea mai mică doză eficace. Trebuie
luată în considerare administrarea concomitentă a remediilor de protecție (de ex.,
misoprostol sau inhibitori ai pompei de protoni) la acești pacienți, precum și la cei care
necesită administrarea concomitentă a acidului acetilsalicilic în doze mici sau a altor
medicamente asociate cu creșterea riscului de ulcer sau sângerări, cum ar fi
corticosteroizi, anticoagulante (cum ar fi warfarina), inhibitori selectivi ai recaptării
serotoninei sau antiagregante plachetare, cum ar fi acidul acetilsalicilic (vezi pct. 4.5).
În caz de hemoragii gastrointestinale sau ulcerații la pacienții care administrează
Perufen tratamentul trebuie sistat.
Medicul ar trebuie să stabilească dacă dismenoreea este însoțită de alte modificări
neobișnuite.
Pacienții care semnalează tulburări de vedere în timpul tratamentului cu ibuprofen
trebuie să sisteze tratamentul și să fie supuși examenului oftalmologic.
Poate fi mai dificil de a concepe în timpul tratamentului cu Perufen.
Conține sorbitol. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză nu
trebuie să utilizeze acest medicament.
http://nomenclator.amdm.gov.md/med_files/4f2775b3-8cf4-11e5-80c5-00155d2a071c/23.05.2016%2010_30_30/Perufen%20susp%20orala%20RCP%2010.05.2016%20A.pdf
Specificații principale
- Producator Default
- Producător GM Pharmaceuticals Ltd.
- Țara producător E.U.
- Article 88594
Produse asemănătoare
4 persoane se uită chiar acum la acest produs