Zalain 300mg sup. vag. N1

Ce este Zalain ovule şi pentru ce se utilizează
Zalain ovule conţine substanţa activă sertaconazol, care este un derivat de imidazol şi este un preparat, care distruge ciupercile.
Preparatul se utilizează în tratamentul local al candidozei vaginale, determinate de către ciuperci din familia  Candida.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Zalain ovule
Nu utilizaţi Zalain ovule:
•    Dacă sunteţi alergic la substanţa activă sertaconazol sau oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
•    Dacă sunteţi alergic la orice preparat antifungic din grupul similar (derivaţi de imidazol).
•    Dacă utilizaţi concomitent prezervativul sau diafragma din latex (ovulele pot cauza ruptura acestor remedii anticoncepţionale).
•    Depistarea fungilor în frotiul din vagin, dar fără simptome caracteristice (senzaţie de arsură, prurit vaginal, eliminări vaginale) nu este o indicaţie pentru utilizarea acestui preparat.

Atenţionări şi precauţii
Înainte să utilizaţi Zalain ovule, consultaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul.

Copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani
Nu există indicaţii terapeutice pentru administrarea ovulelor Zalain la copii.

Zalain ovule împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv eliberate fără prescripție medicală.
Administrarea concomitentă de Zalain ovule și preparate contraceptive locale spermicide poate reduce efectul lor spermicid, de aceea nu se recomandă utilizarea lor concomitentă.
Nu se recomandă utilizarea săpunurilor cu pH acid în timpul perioadei de tratament.

Utilizarea Zalain ovule cu alimente, băuturi şi alcool
Nu este cazul.

Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcina
Studiile preclinice au demonstrat, că sertaconazolul nu posedă nici un efect teratogen şi embriotoxic.
Siguranța utilizării medicamentului la femeile gravide nu a fost studiată. De aceea preparatul se administrează doar în cazul când beneficiul scontat pentru mamă depăşeşte orice risc potenţial pentru făt.
Alăptarea
Siguranța utilizării medicamentului în perioada de alăptare nu a fost studiată. Preparatul se administrează doar în cazul când beneficiul scontat pentru mamă depăşeşte orice risc potenţial pentru sugar.
Înainte de a lua orice medicament consultaţi medicul dumneavoastră, dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu sunt date privind influenţa preparatului Zalain ovule asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

3. Cum să luaţi Zalain ovule
Luaţi întotdeauna acest preparat exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
Regimul de dozare
Se recomandă câte 1 ovul de introdus profund în vagin, fiind în decubit dorsal, seara, înainte de somn.
Dacă simptomele clinice ale maladiei persistă, poate fi administrat încă un ovul peste şapte zile.
Se recomandă utilizarea săpunului cu un pH neutru pentru spălarea sistematică a organelor genitale externe.
Se recomandă excluderea factorilor, care pot contribui la persistenţa infecţiei (de exemplu utilizarea lenjeriei de corp din bumbac în loc de haine sintetice, igiena vaginală excesivă și agresivă nu este recomandată şi etc.).
În infecţii concomitente ale labiilor genitale şi suprafeţei adiacente se recomandă de utilizat suplimentar Zalain cremă antifungică în regiunea vulvei şi perianală.
Tratamentul paralel al partenerului sexual trebuie luat în considerare în fiecare caz concret, în mod individual – adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Dacă în timpul actului sexual se utilizează prezervativul, ovulul se va introduce după actul sexual.
Tratamentul poate fi utilizat în timpul menstruaţiei.
Dacă utilizarea ovulului determină iritaţie la locul de aplicare, se recomandă întreruperea tratamentului.
Mod de administrare
Se recomandă de administrat vaginal un ovul.
Înainte de utilizarea medicamentului se recomandă spălarea organelor genitale externe cu săpun cu pH neutru.

Dacă luaţi mai mult Zalain ovule decât trebuie
La administrarea vaginală a medicamentului supradozajul este puţin probabil.
La nimerirea accidentală în cavitatea bucală, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Dacă uitaţi să utilizaţi Zalain ovule
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Zalain ovule
Cu scopul preîntâmpinării recidivelor, trebuie efectuat tratamentul complet al infecţiei fungice, de aceea nu întrerupeţi tratamentul înainte de termen.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile Ca şi alte medicamente, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Reacţiile adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)
-    reacţii alergice
-    reacţii locale de iritaţie, de scurtă durată, precum senzaţie de arsură şi prurit vaginal. Aceste reacţii de asemenea pot fi cauzate de efectul de descompunere a agenţilor patogeni nimiciţi, prin urmare pot fi şi un simptom al eficienţei tratamentului.

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail:[email protected]

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Zalain ovule
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 30°C.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare, care este înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi semnele vizibile de deteriorare a calităţii lor (de exemplu, modificarea culorii).
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Zalain ovule
1 ovul conţine:
substanţa activă: nitrat de sertaconazol – 300 mg;
Celelalte componente sunt: gliceride semisintetice solide witepsol şi suppocire, dioxid de siliciu coloidal anhidru.

Cum arată Zalain ovule şi conţinutul ambalajului
Ovule
Ovule de culoare albă, ovale, ceroase, fără miros.
Ambalaj:
Câte 1 ovul în blister. Câte 1 blister împreună cu prospectul în cutie de carton.

Deţinătorul certificatului de înregistrare şi fabricantul
Deţinătorul certificatului de înregistrare
Egis Pharmaceuticals PLC
H-1106 Budapesta, Keresztúri út 30-38.
Ungaria

Fabricantul
Trommsdorff GmbH & Co. KG, Germany
după licenţa Ferrer International S.A., Barсelona, Spania

Acest prospect a fost revizuit în noiembrie 2020
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale (AMDM) http://nomenclator.amdm.gov.md/