Vardenafilo STADA 20mg comp.film. N4

Prospect: Informaţii pentru consumator/pacient Vardenafilo Stada 5 mg comprimate filmate Vardenafilo Stada 10 mg comprimate filmate Vardenafilo Stada 20 mg comprimate filmate Vardenafil Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Vardenafilo Stada şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Vardenafilo Stada 3. Cum să utilizaţi Vardenafilo Stada 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Vardenafilo Stada 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Vardenafilo Stada şi pentru ce se utilizează Vardenafilo Stada conţine vardenafil, care face parte dintr-o clasă de medicamente numite inhibitori ai fosfodiesterazei de tip 5. Aceştia sunt utilizaţi pentru tratamentul disfuncţiei erectile la bărbaţii adulţi, o afecţiune care implică dificultăţi în obţinerea şi menţinerea erecţiei. Cel puţin unul din zece bărbaţi au probleme în a obţine sau a menţine o erecţie la un anumit moment. Pot exista cauze fizice sau psihologice sau un amestec din ambele. Indiferent de cauză, datorită modificărilor muşchilor şi vaselor de sânge, o cantitate insuficientă de sânge ajunge în penis ca să determine erecţia şi să o menţină. Vardenafilul va acţiona numai când sunteţi stimulat sexual. Acest medicament acţionează prin reducerea acţiunii unei substanţe chimice din organism care elimină erecţia. Vardenafilul permite ca erecţia să dureze suficient de mult timp pentru o activitate sexuală satisfăcătoare. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Vardenafilo Stada Nu utilizaţi Vardenafilo Stada - dacă sunteţi alergic la vardenafil sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Semnele reacţiei alergice includ erupţia cutanată, mâncărimile, umflarea feţei sau buzelor sau dificultăţi de respiraţie; - dacă luaţi medicamente care conţin nitraţi, cum este nitroglicerina pentru angina pectorală sau donori de oxid nitric cum este nitritul de amil. Administrarea acestor medicamente împreună cu Vardenafilo Stada vă poate afecta grav tensiunea arterială; - dacă luaţi ritonavir sau indinavir, medicamente utilizate pentru tratamentul infecţiilor cu virusul imunodeficienţei umane (HIV); - dacă aveţi mai mult de 75 ani şi luaţi ketoconazol sau itraconazol, medicamente antifungice; - dacă aveţi o problemă hepatică sau cardiacă severă; - dacă faceţi dializă renală; - dacă aţi avut recent un accident vascular cerebral sau infarct miocardic; - dacă aveţi sau aţi avut tensiune arterială scăzută; - dacă în familia dumneavoastră există antecedente de boli degenerative oculare (cum este retinita pigmentară); - dacă aţi suferit vreodată de o afecţiune care a implicat un episod de pierdere a vederii determinat de afectarea nervului optic din cauza alimentării insuficiente cu sânge, cunoscută sub denumirea de neuropatie optică anterioară ischemică non-arteritică (NOAIN); - dacă luaţi riociguat. Acest medicament este utilizat pentru tratarea hipertensiunii arteriale pulmonare (de exemplu, tensiune mare a sângelui la nivelul plămânilor) şi a hipertensiunii pulmonare tromboembolice cronice (de exemplu, tensiune mare a sângelui la nivelul plămânilor secundar cheagurilor de sânge). Inhibitorii de PDE5, cum este Vardenafilo Stada, s-au dovedit a mări efectul hipotensor al acestui medicament. Dacă luaţi riociguat sau dacă nu sunteţi sigur de acest lucru, spuneţi medicului dumneavoastră. Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Vardenafilo Stada, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Vardenafilo Stada: - dacă aveţi tulburări cardiace, deoarece poate fi riscant să faceţi sex; - dacă suferiţi de bătăi neregulate ale inimii (aritmie cardiacă) sau boli de inimă moştenite care determină modificări pe electrocardiogramă; - dacă aveţi afecţiuni fizice care afectează forma penisului. Acestea includ afecţiunile denumite angulare, boala Peyronie şi fibroza cavernoasă; - dacă aveţi afecţiuni care pot determina erecţie care nu mai dispare (priapism). Acestea includ anemia cu celule în seceră (siclemia), mielomul multiplu şi leucemia; - dacă aveţi ulceraţii la stomac (denumite de asemenea ulcere gastrice sau peptice); - dacă aveţi afecţiuni hemoragice (cum este hemofilia); - dacă folosiţi orice alt medicament pentru tratamentul dificultăţilor de erecţie, incluzând Vardenafilo Stada comprimate filmate (vezi punctul Vardenafilo Stada împreună cu alte medicamente); - dacă se instalează o scădere bruscă, temporară sau permanentă a vederii sau o pierdere parțială a vederii la un ochi, nu mai luaţi Vardenafilo Stada şi contactaţi medicul imediat. Copii şi adolescenţi Vardenafilo Stada nu este indicată pentru utilizare la copii sau adolescenţi cu vârsta sub 18 ani. Vardenafilo Stada împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente, inclusiv cele fără prescripţie medicală. Unele medicamente pot determina probleme, în special următoarele: - nitraţii, medicamente pentru tratamentul anginei pectorale, sau donorii de oxid nitric cum este nitratul de amil. Administrarea acestor medicamente cu Vardenafilo Stada vă poate afecta grav tensiunea arterială; - medicamente pentru tratamentul aritmiilor cum ar fi chinidina, procainamida, amiodarona sau sotalolul; - ritonavir sau indinavir, medicamente pentru tratamentul HIV; - ketoconazol sau itraconazol, medicamente antimicotice; - eritromicina sau claritromicina, antibiotice macrolide; - allfa-adrenergice, un tip de medicamente folosite pentru a trata tensiunea arterială mare şi mărirea prostatei (hiperplazia benignă de prostată) - riociguat. Nu utilizaţi Vardenafilo Stada comprimate filmate în asociere cu orice alt tratament pentru disfuncţie erectilă, incluzând vardenafil comprimate orodispersabile. Vardenafilo Stada împreună cu alimente, băuturi şi alcool - Puteţi utiliza Vardenafilo Stada cu sau fără alimente - preferabil nu după o masă grea sau bogată în grăsimi, deoarece aceasta poate întârzia efectul. - Nu beţi suc de grapefruit când utilizaţi Vardenafilo Stada. Poate să interfere cu efectul obişnuit al medicamentului. - Consumul de băuturi alcoolice poate face ca dificultăţile de erecţie să se agraveze. Sarcina şi alăptarea Vardenafilo Stada nu este destinat utilizării de către femei. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor La unele persoane, Vardenafilo Stada poate determina ameţeli sau le poate afecta vederea. Dacă simţiţi ameţeli sau dacă vă este afectată vederea după ce utilizaţi Vardenafilo Stada, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje. Vardenafilo Stada conține sodiu Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu”. 3. Cum să utilizaţi Vardenafilo Stada Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doza recomandată este de 10 mg. Luaţi un comprimat de Vardenafilo Stada cu 25-60 minute înainte de activitatea sexuală. În cazul stimulării sexuale puteţi obţine o erecţie oricând în intervalul de 25 minute până la 4-5 ore de la momentul administrării Vardenafilo Stada. Înghiţiţi comprimatul cu un pahar cu apă. Nu luaţi Vardenafilo Stada comprimate filmate împreună cu orice alte forme farmaceutice de vardenafil. Nu luaţi Vardenafilo Stada mai mult de o dată pe zi. Spuneţi medicului dumneavoastră în cazul în care credeţi că efectul Vardenafilo Stada este prea slab sau prea puternic. Medicul ar putea sa vă sugereze să treceţi la o formă farmaceutică alternativă de vardenafil, cu o doză diferită, în funcţie de cât de bun este efectul obţinut. Dacă luaţi mai mult Vardenafilo Stada decât trebuie Bărbaţii care iau prea multe comprimate Vardenafilo Stada pot prezenta mai multe reacţii adverse sau dureri severe de spate. Dacă utilizaţi mai multe comprimate Vardenafilo Stada decât trebuie, informaţi medicul dumneavoastră. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Cele mai multe reacţii adverse sunt uşoare sau moderate. La unii pacienţi au apărut scăderi sau pierderi parţiale, neaşteptate, temporare sau permanente ale vederii la un ochi sau la ambii. Opriţi administrarea Vardenafilo Stada şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. A fost raportată o scădere sau o pierdere bruscă a auzului. La bărbații care iau vardenafil au fost raportate cazuri de moarte subită, bătăi rapide sau modificate ale inimii, infarct miocardic, durere în piept și afectare a circulației cerebrale (incluzând scăderea fluxului de sânge în anumite părți ale creierului și sângerare la nivelul creierului). Majoritatea bărbaților care au experimentat aceste reacții adverse aveau probleme cu inima înainte de a lua acest medicament. Nu se poate determina dacă aceste evenimente au fost în relație directă cu vardenafil. Riscul de a prezenta o reacţie adversă este descris în următoarea clasificare: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) - durere de cap. Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) - ameţeli; - înroşire a feţei; - nas înfundat sau cu secreţii; - indigestie. Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) - umflare a pielii şi a mucoaselor, incluzând umflare a feţei, buzelor sau gâtului; - tulburări ale somnului; - amorţeală şi afectare a simţului pipăitului; - somnolenţă; - efecte asupra vederii, înroşire a ochilor, efecte asupra vederii culorilor, durere şi disconfort la nivelul ochiului, sensibilitate la lumină; - ţiuituri în urechi, vertij; - bătăi rapide sau foarte puternice ale inimii; - senzaţie de sufocare; - nas înfundat; - reflux acid, gastrită, durere abdominală, diaree, vărsături, senzaţie de rău (greaţă), uscăciune a gurii; - valori crescute ale enzimelor ficatului din sânge; - erupţie pe piele; - durere de spate sau durere musculară, creştere a concentraţiei în sânge a unei enzime musculare (creatin-fosfokinaza), rigiditate musculară - erecţii prelungite - stare generală de rău Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) - inflamaţie la nivelul ochilor (conjunctivită); - reacţii alergice; - stare de neliniște; - leşin; - amnezie (pierderi de memorie); - convulsii; - creştere a presiunii în interiorul ochiului (glaucom), creştere a secreţiei lacrimale; - efecte asupra inimii (cum sunt infarct miocardic, modificări ale bătăilor inimii sau angină pectorală); - creșterea sau scăderea tensiunii arteriale; - sângerare nazală; - efecte asupra rezultatelor analizelor de sânge efectuate pentru verificarea funcţiei ficatului; - sensibilitatea pielii la lumina soarelui; - erecţii dureroase; - durere în piept; - scăderea temporară a fluxului de sânge în părți ale creierului. Foarte rare sau cu frecvenţă necunoscută (pot afecta până la 1 din 1000 persoane sau frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) - prezenţa de sânge în urină (hematurie); - sângerare la nivelul penisului (hemoragie peniană); - prezenţa de sânge în spermă (hematospermie); - moarte subită; - sângerare la nivelul creierului. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Vardenafilo Stada Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi sub 30 °C. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Vardenafilo Stada - Substanţa activă este vardenafilul. Fiecare comprimat filmat de 5 mg conţine (sub formă de clorhidrat de vardenafil trihidrat) – 5 mg. Fiecare comprimat filmat de 10 mg conţine (sub formă de clorhidrat de vardenafil trihidrat) – 10 mg. Fiecare comprimat filmat de 20 mg conţine (sub formă de clorhidrat de vardenafil trihidrat) – 20 mg. - Celelalte componente sunt: nucleu: celuloză microcristalină, crospovidonă tip A (E 1202), siliciu coloidal anhidru (E 551), stearat de magneziu (E 470b); film: alcool polivinilic (E 12003), dioxid de titan (E171), macrogol (E 1521), copolimer acid metacrilic-acrilat de etil, oxid galben de fer (E172), bicarbonat de sodiu (E 500 (ii)), oxid roşu de fer (E172). Cum arată Vardenafilo Stada şi conţinutul ambalajului Vardenafilo Stada 5 mg se prezintă sub formă de comprimate filmate rotunde, galben-deschis, cu diametru de 6 mm, gravate cu "A719" pe una dintre feţe. Este disponibil în cutie cu 5 blistere a câte 4 comprimate filmate. Vardenafilo Stada 10 mg se prezintă sub formă de comprimate filmate rotunde, galben-deschis, cu diametru de 7 mm, gravate cu "A721" pe una dintre feţe. Este disponibil în cutie cu 2 blistere a câte 4 comprimate filmate. Vardenafilo Stada 20 mg se prezintă sub formă de comprimate filmate rotunde, galben-deschis, cu diametru de 8,5 mm, gravate cu "A723" pe una dintre feţe. Este disponibil în cutie cu 1 blister a câte 4 comprimate filmate. Deţinătorul certificatului de înregistrare şi fabricantul Deţinătorul certificatului de înregistrare Laboratorio STADA, S.L. Frederic Mompou, 5 08960 Sant Just Desvern (Barcelona) Spania Fabricantul Actavis Ltd. BLB016, Bulebel Industrial Estate Zejtun ZTN 3000 Malta Acest prospect a fost aprobat în octombrie 2023. Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale (AMDM) http://nomenclator.amdm.gov.md