Valsartan 160mg comp.film. N14x2

Prospect: Informații pentru consumator/pacient Valsartan STADAFARMA 160 mg comprimate filmate Valsartan Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să administrați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Valsartan STADAFARMA şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luați Valsartan STADAFARMA 3. Cum să luați Valsartan STADAFARMA 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Valsartan STADAFARMA 6. Conținutul ambalajului și alte informații. 1. Ce este Valsartan STADAFARMA şi pentru ce se utilizează Valsartanul aparține unei clase de medicamente cunoscute sub denumirea de antagoniști ai receptorilor angiotensinei II, care ajută la controlul tensiunii arteriale mari. Angiotensina II este o substanță din organism care determină îngustarea vaselor de sânge, provocând astfel creșterea tensiunii arteriale. Valsartanul acţionează prin blocarea efectului angiotensinei II. Ca rezultat, vasele de sânge se relaxează și tensiunea arterială scade. Valsartan STADAFARMA 160 mg comprimate filmate poate fi utilizat pentru trei afecțiuni diferite: • pentru tratamentul tensiunii arteriale mari la adulți, copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 6 și 18 ani. Valorile mari ale tensiunii arteriale cresc sarcina asupra inimii şi a arterelor. Dacă nu este tratată, tensiunea arterială mare poate afecta vasele de sânge din creier, inimă sau rinichi, putând determina accident vascular cerebral, insuficienţă cardiacă sau renală. Tensiunea arterială mare creşte şi riscul de atac de cord. Scăderea tensiunii arteriale la valori normale reduce riscul de a dezvolta aceste afecțiuni. • pentru tratamentul pacienţilor adulţi după un atac de cord (infarct miocardic) recent. „Recent” înseamnă aici între 12 ore și 10 zile. • pentru tratamentul insuficienței cardiace simptomatice la pacienții adulți. Valsartanul este utilizat atunci când medicamentele dint-un grup numit inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) (medicamente utilizate pentru tratamentul insuficienței cardiace) nu pot fi utilizate; de asemenea, poate fi utilizat împreună cu inhibitorii ECA atunci când alte medicamente utilizate pentru tratamentul insuficienţei cardiace nu pot fi utilizate. Simptomele insuficienței cardiace includ dificultăți de respirație și umflarea gleznelor și picioarelor din cauza acumulării de lichid. Aceasta se datorează faptului că mușchiul inimii nu poate pompa îndeajuns de puternic, pentru a asigura aportul de sânge necesar în întregul organism. 2. Ce trebuie să știți înainte să luați Valsartan STADAFARMA NU administrați Valsartan STADAFARMA: • dacă sunteți alergic (hipersensibil) la valsartan sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament, enumerate la punctul 6; • dacă aveţi o boală severă a ficatului; • dacă sunteţi gravidă în mai mult de 3 luni (este mai bine să evitați să luați valsartan în primele luni de sarcină – vezi punctul referitor la sarcină); • dacă aveţi diabet zaharat sau funcţie renală afectată şi sunteţi tratat cu un medicament pentru scăderea tensiunii arteriale care conţine aliskiren. Dacă oricare dintre situațiile de mai sus vi se aplică (sau nu sunteți sigur), nu luați Valsartan STADAFARMA consultați medicul. Atenționări și precauții Înainte să administrați Valsartan STADAFARMA, consultați medicul dumneavoastră sau farmacistul: • dacă aveți o boală a ficatului; • dacă aveți o boală severă de rinichi sau dacă faceți dializă; • dacă aveți o îngustare a arterei renale; • dacă vi s-a efectuat recent un transplant de rinichi (ați primit un rinichi nou); • dacă aveţi o boală severă a inimii, alta decât insuficiența cardiacă sau atacul de cord; • dacă aţi avut vreodată umflare a limbii şi a feţei cauzată de o reacţie alergică numită angioedem, în timpul administrării altor medicamente (inclusiv inhibitori ECA), spuneţi medicului dumneavoastră. Dacă prezentați aceste simptome în timpul tratamentului cu valsartan, încetați imediat să administrați valsartan și nu îl mai administrați niciodată. Vezi și pct. 4, „Reacții adverse posibile”; • dacă luați medicamente care cresc cantitatea de potasiu în sânge. Acestea includ suplimente de potasiu sau substituenţi de sare care conțin potasiu, medicamente care economisesc potasiu și heparină. Poate fi necesară determinarea cantităţii de potasiu din sângele dumneavoastră, la intervale regulate; • dacă aveți vârsta sub 18 ani și luați valsartan împreună cu alte medicamente care inhibă sistemul renină-angiotensină-aldosteron (medicamente care scad tensiunea arterială), medicul dumneavoastră vă poate monitoriza periodic funcția rinichilor și cantitatea de potasiu din sânge; • dacă aveți aldosteronism, o boală în care glandele suprarenale produc prea mult hormon numit aldosteron. În acest caz, nu este recomandat să luați valsartan; • dacă ați pierdut mult lichid (deshidratare) din cauza diareei, vărsăturilor sau a utilizării de doze mari de diuretice (medicamente pentru eliminarea apei), consultați medicul dumneavoastră; • dacă luați oricare dintre următoarele medicamente utilizate pentru tratarea hipertensiunii arteriale (tensiune arterială crescută): - un inhibitor al enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) (de exemplu, enalapril, lisinopril, ramipril), în special dacă suferiţi de probleme ale rinichilor legate de diabet; - aliskiren; • dacă sunteţi tratat cu un inhibitor ECA împreună cu alte medicamente specifice pentru tratamentul insuficienţei cardiace, cunoscute sub denumirea de antagonişti ai receptorilor mineralocorticoizi (ARM) (de exemplu, spironolactonă, eplerenonă) sau beta blocante (de exemplu, metoprolol). Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă verifice funcţia rinichilor, tensiunea arterială şi valorile electroliţilor (de exemplu, potasiu) din sânge, la intervale regulate de timp. Vezi și punctul „Nu utilizaţi Valsartan STADAFARMA”. Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeți că sunteți gravidă (sau ați putea rămâne). Valsartan nu este recomandat pentru utilizare la începutul sarcinii (primele 3 luni) și nu trebuie să îl luaţi dacă sunteți gravidă în mai mult de 3 luni, deoarece vă poate afecta grav copilul (vezi punctul referitor la sarcină). Dacă oricare dintre situațiile de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră, consultați medicul înainte de a administra valsartan. Valsartan STADAFARMA împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. Efectul tratamentului poate fi modificat dacă valsartan este administrat împreună cu anumite alte medicamente. Poate fi necesară modificarea dozei, luarea altor măsuri de precauție sau, în unele cazuri, întreruperea administrării unuia dintre medicamente. Acest lucru este valabil atât pentru medicamentele eliberate pe bază de prescripţie medicală, cât și pentru medicamentele fără prescripție medicală, în special: • alte medicamente utilizate pentru scăderea tensiunii arteriale, în special diuretice (medicamente pentru eliminarea apei), inhibitori ai ECA (cum ar fi enalapril, lisinopril etc.) sau aliskiren (vezi și informațiile de la punctele „Nu luați Valsartan STADAFARMA” și „Atenționări și precauții”); • medicamente care cresc cantitatea de potasiu din sânge. Acestea includ suplimente de potasiu sau substituenţi de sare care conțin potasiu, medicamente care economisesc potasiu și heparină; • anumite medicamente pentru tratarea durerii numite medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS); • unele antibiotice (grupul rifampicinei), un medicament utilizat pentru a proteja împotriva respingerii transplantului (ciclosporină) sau un medicament antiretroviral utilizat pentru tratarea infecţiilor HIV/SIDA (ritonavir). Aceste medicamente pot crește efectul valsartanului; • litiu, un medicament utilizat pentru a trata anumite tipuri de boli psihice. Mai mult: • dacă sunteți tratat după un atac de cord, nu este recomandată asocierea cu inhibitorii ECA (medicament utilizate pentru tratarea unui atac de cord); • dacă sunteți tratat pentru insuficiență cardiacă, nu este recomandată asocierea triplă cu inhibitori ai ECA și alte medicamente specifice pentru tratamentul insuficienței cardiace, cunoscute sub denumirea de antagoniști ai receptorilor de mineralocorticoizi (ARM) (de exemplu, spironolactonă, eplerenonă) sau beta-blocante (pentru de exemplu, metoprolol). Este posibil ca medicul dumneavoastră să fie nevoit să vă ajusteze doza și/sau să ia alte măsuri de precauție. Puteți lua valsartan independent de consumul alimentelor. Sarcina și alăptarea Consultați medicul sau farmacistul înainte de a administra orice medicament. • Trebuie să spuneți medicului dacă sunteţi gravidă (sau dacă credeţi că aţi putea fi). În mod normal, medicul dumneavoastră vă va recomanda să încetați să luați Valsartan STADAFARMA înainte de a rămâne gravidă sau imediat ce știți că sunteți gravidă și vă va recomanda să luaţi un alt medicament în locul Valsartan STADAFARMA. Valsartan STADAFARMA nu este recomandat pentru utilizare la începutul sarcinii și nu trebuie să îl luaţi dacă sunteți gravidă în mai mult de 3 luni, pentru că vă poate afecta grav copilul dacă îl luaţi după cea de-a treia lună de sarcină. • Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau urmează să începeţi să alăptaţi, deoarece nu este recomandat pentru utilizare la mamele care alăptează, iar medicul dumneavoastră ar putea alege un alt tratament pe care să îl luaţi dacă doriţi să alăptaţi, în special în cazul în care copilul dumneavoastră este nou-născut sau a fost născut prematur. Conducerea și folosirea vehiculelor Înainte de a conduce un vehicul, a folosi unelte, a folosi utilaje sau de a efectua alte activități care necesită concentrare, asigurați-vă că știți cum reacționați la efectele valsartanului. La fel ca multe alte medicamente utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale mari, valsartanul poate provoca rareori amețeli și poate afecta capacitatea de concentrare. Valsartan STADAFARMA conține lactoză și sorbitol. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide adresaţi-vă acestuia înainte de a începe să luaţi acest medicament. 3. Cum să luați Valsartan STADAFARMA Luați întotdeauna acest medicament conform recomandărilor medicului dumneavoastră, pentru a obţine cele mai bune rezultate şi a reduce riscul de reacţii adverse. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Adeseori, pacienţii care au tensiune arterială mare nu prezintă niciuna dintre manifestările acestei boli. Mulţi dintre ei se pot simţi aproape normal. Din acest motiv, este cu atât mai important să continuaţi vizitele periodice la medic, chiar dacă vă simţiţi bine. Pacienți adulți cu tensiune arterială mare: doza recomandată este de 80 mg pe zi. În unele cazuri, medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză mai mare (de exemplu, 160 mg sau 320 mg). De asemenea, este posibil ca medicul dumneavoastră să asocieze Valsartan STADAFARMA cu un alt medicament (de exemplu, un diuretic). Copii și adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 6 și 18 ani) cu tensiune arterială mare: La pacienții cu greutatea sub 35 kg doza recomandată este de 40 mg valsartan o dată pe zi. La pacienții cu greutatea de 35 kg sau mai mult, doza inițială recomandată este de 80 mg valsartan o dată pe zi. În unele cazuri, medicul dumneavoastră vă poate prescrie doze mai mari (doza poate fi crescută la 160 mg până la maximum 320 mg). Pacienți adulți după un atac de cord recent: În general, după un atac de cord, tratamentul este început în decurs de 12 ore, de obicei cu o doză mică, de 20 mg, administrată de două ori pe zi. Medicul dumneavoastră va crește această doză treptat pe parcursul următoarelor câteva săptămâni până la maximum 160 mg de două ori pe zi. Doza finală va depinde de toleranța dumneavoastră individuală. Valsartan poate fi administrat în asociere cu alte medicamente pentru tratamentul infarctului miocardic, iar medicul dumneavoastră va decide care tratament este potrivit pentru dumneavoastră. Pacienți adulți cu insuficiență cardiacă: Tratamentul se începe, de obicei, cu 40 mg de două ori pe zi. Medicul dumneavoastră vă va crește treptat doza pe parcursul mai multor săptămâni până la maximum 160 mg de două ori pe zi. Doza finală va depinde de toleranța dumneavoastră particulară. Valsartan poate fi administrat împreună cu alte medicamente pentru tratamentul insuficienţei cardiace, iar medicul dumneavoastră va decide care tratament este potrivit pentru dumneavoastră. Puteți administra Valsartan STADAFARMA cu sau fără alimente. Înghițiți Valsartan STADAFARMA cu un pahar cu apă. Administrați Valsartan STADAFARMA aproximativ la aceeași oră în fiecare zi. Linia mediană are numai rolul de a ușura ruperea comprimatului, dacă vă este dificil să-l înghițiți întreg. Dacă luați mai mult Valsartan STADAFARMA decât trebuie Dacă apar amețeli intense sau leșin, stați culcat și contactați imediat medicul dumneavoastră. Dacă aţi utilizat în mod accidental prea multe comprimate, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la departamentul de urgenţe al celui mai apropiat spital. Dacă uitați să luați Valsartan STADAFARMA Dacă uitați să luați o doză, luați-o imediat ce vă amintiți. Cu toate acestea, dacă este aproape timpul pentru următoarea doză, săriți peste doza omisă. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă încetaţi să luaţi Valsartan STADAFARMA Dacă întrerupeți tratamentul cu Valsartan STADAFARMA, boala dumneavoastră se poate agrava. Nu încetați să luați medicamentul, decât dacă medicul dumneavoastră vă spune acest lucru. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Unele reacții adverse pot fi grave și pot necesita asistență medicală imediată: Este posibil să aveți simptome de angioedem (o reacție alergică specifică), cum ar fi: • umflarea feței, buzelor, limbii sau gâtului; • dificultate la respirație sau la înghițire; • urticarie, mâncărime. Dacă aveți oricare dintre aceste simptome, consultați imediat un medic. Alte reacții adverse includ: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): • ameţeli; • scădere a tensiunii arteriale, cu sau fără simptome, cum ar fi amețeli și leșin atunci când vă ridicați în picioare; • diminuare a funcţiei rinichilor (semne de insuficienţă renală). Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): • angioedem (vezi pct. „Unele simptome necesită asistență medicală imediată”); • pierderea bruscă a conștienței (sincopă); • senzație de învârtire (vertij); • scădere severă a funcției rinichilor (semne de insuficiență renală acută); • spasme musculare, ritm anormal al bătăilor inimii (semne de hiperkaliemie); • lipsă de aer, dificultăți de respirație în poziţia culcat, umflarea gleznelor sau picioarelor (semne de insuficiență cardiacă); • durere de cap; • tuse; • durere abdominală; • greață, diaree; • oboseală; • stare de slăbiciune. Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile): • pot apărea reacții alergice cu erupții cutanate, mâncărime, urticarie, simptome de febră, umflare și durere a articulațiilor, dureri musculare, ganglioni limfatici umflați și/sau simptome asemănătoare gripei (semne ale bolii serului); • pete de culoare roşu-purpuriu, febră, mâncărime (semne de inflamație a vaselor de sânge, numite și vasculită); • sângerări sau vânătăi mai frecvente decât de obicei (semne de trombocitopenie); • dureri musculare (mialgie); • febră, dureri în gât sau ulceraţii la nivelul gurii, determinate de infecţii (simptome ale unui număr mic de celule albe din sânge, denumit neutropenie); • reducerea nivelului de hemoglobină și reducerea procentului de globule roșii din sânge (care, în cazurile severe, poate duce la anemie); • nivel crescut de potasiu în sânge (care, în cazuri severe, poate provoca spasme musculare și ritm anormal al bătăilor inimii); • creșterea valorilor testelor funcției hepatice (care poate indica afectarea ficatului), inclusiv o creștere a nivelului de bilirubină din sânge (care, în cazuri severe, poate provoca îngălbenirea pielii și a albului ochilor); • creșterea nivelului de uree din sânge și creșterea nivelului creatininei serice (ceea ce poate indica o funcție anormală a rinichilor); • nivel scăzut de sodiu în sânge (care în cazuri severe poate provoca oboseală, confuzie, spasme musculare și/sau convulsii). Frecvența unor reacții adverse poate varia în funcție de starea dumneavoastră. De exemplu, anumite reacții adverse, cum sunt amețelile și scăderea funcţiei rinichilor, au fost observate mai puţin frecvent la pacienţii adulţi trataţi pentru tensiune arterială mare comparativ cu cei trataţi pentru insuficienţă cardiacă sau care urmează tratament după un atac de cord recent. Reacţiile adverse la copii şi adolescenţi sunt similare cu cele observate la adulţi. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Valsartan STADAFARMA Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi sub 30 °C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Valsartan STADAFARMA: • Substanța activă este valsartanul. Un comprimat Valsartan STADAFARMA 160 mg conține valsartan 160 mg. • Celelalte componente sunt: nucleu: celuloză microcristalină (E 460), siliciu coloidal anhidru (E 551), sorbitol (E 420), carbonat de magneziu (E 504), amidon de porumb pregelatinizat, povidonă K-25 (E 1201), stearilfumarat de sodiu, laurilsulfat de sodiu, crospovidonă tip A (E 1202); film: lactoză monohidrat, hipromeloză (E 464), dioxid de titan (E 171), macrogol, oxid galben de fier (E 172), oxid maro de fier (E 172). Cum arată Valsartan STADAFARMA 160 mg și conținutul ambalajului Valsartan STADAFARMA 160 mg se prezintă sub formă de comprimate filmate cilindrice, de culoare ocru, cu o linie mediană pe o față. Linia mediană are numai rolul de a ușura ruperea comprimatului pentru a fi înghițit ușor și nu de divizare în doze egale. Valsartan STADAFARMA 160 mg este disponibil în cutii cu 2 sau 4 blistere a câte 14 comprimate filmate. Deținătorul certificatului de înregistrare și fabricantul Deținătorul certificatului de înregistrare Laboratorio STADA, S.L. Frederic Mompou, 5 08960 Sant Just Desvern (Barcelona), Spania Fabricantul Laboratorios LICONSA, S.A. Avda. Miralcampo, 7, Poligono Industrial Miralcampo, Azuqueca de Henares, 19200 Guadalajara, Spania Acest prospect a fost revizuit în August 2022. Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale (AMDM) http://nomenclator.amdm.gov.md