Valodip 10mg+160mg comp.film. N10x3

Valodip 5 mg/80 mg comprimate filmate

Valodip 5 mg/160 mg comprimate filmate

Valodip 10 mg/160 mg comprimate filmate


Amlodipină/Valsartan

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament,

deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau

farmacistului.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor

persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acestea pot fi şi reacţii adverse care nu sunt menţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

Ce este Valodip şi pentru ce se utilizează

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Valodip

Cum să utilizaţi Valodip

Reacţii adverse posibile

Cum se păstrează Valodip

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1.

Ce este Valodip şi pentru ce se utilizează

Valodip conţine două substanţe numite amlodipină şi valsartan. Ambele substanţe ajută la controlul

tensiunii arteriale mari.

Amlodipina aparţine unei clase de medicamente numite „blocanţi ai canalelor de calciu”.

Amlodipina împiedică pătrunderea calciului în pereţii vaselor de sânge ceea ce previne îngustarea

acestora.

Valsartanul aparţine unei clase de medicamente numite „antagoniştii ai receptorilor

angiotensinei II”. Angiotensina II este produsă de corp şi determină îngustarea vaselor de sânge

provocând astfel creşterea tensiunii arteriale. Valsartanul acţionează prin blocarea efectului

angiotensinei II.

Acest lucru înseamnă că ambele substanţe ajută la împiedicarea îngustării vaselor de sânge. Ca

rezultat vasele de sânge se relaxează şi tensiunea arterială scade.

Valodip este utilizat pentru tratarea tensiunii arteriale crescute la adulţii a căror tensiune arterială nu

este controlată suficient, în mod individual, nici cu amlodipină nici cu valsartan.


2.

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Valodip

Nu utilizaţi Valodip

dacă sunteţi alergic la amlodipină sau la oricare alt blocant al canalelor de calciu. Acest lucru

poate

implica mâncărimi, înroşire a pielii sau dificultate la respiraţie.

dacă sunteţi alergic la valsartan sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui

medicament (enumerate la pct 6). Dacă dumneavoastră credeţi că este posibil să fiţi alergic,

discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Valodip.

dacă aveţi afecţiuni ale ficatului grave sau probleme cu bila, cum sunt ciroza biliară sau

colestaza.

dacă sunteţi gravidă în mai mult de 3 luni. (De asemenea, este de preferat să se evite utilizarea

Valodip şi în primele luni de sarcină, vezi pct. Sarcina, alăptarea şi fertilitatea).

dacă aveţi tensiune arterială mică severă (hipotensiune arterială).

dacă prezentaţi îngustare a valvei aortice (stenoză aortică) sau aveţi şoc cardiogenic (o

afecţiune

în care inima nu poate furniza suficient sânge în organism).

dacă aveţi insuficienţă cardiacă după un infarct miocardic.

dacă aveţi diabet zaharat sau funcţia rinichilor afectată şi urmaţi tratament cu un medicament

pentru scăderea tensiunii arteriale care conţine aliskiren.


Dacă oricare dintre situaţiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, nu utilizaţi

Valodip şi discutaţi cu medicul dumneavoastră.

Atenţionări şi precauţii

Înainte să utilizaţi Valodip, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:

dacă aţi fost bolnav(ă) (vărsături sau diaree).

dacă aveţi afecţiuni ale ficatului sau ale rinichilor.

dacă v-a fost efectuat un transplant de rinichi sau dacă vi s-a spus că aveţi arterele renale

îngustate.

dacă aveţi o afecţiune care influenţează glandele renale denumită „hiperaldosteronism

primar”.

dacă aveţi insuficienţă cardiacă sau aţi avut un infarct miocardic. Urmaţi cu atenţie

instrucţiunile medicului dumneavoastră la administrarea primei doze. Medicul dumneavoastră

poate, de asemenea, să verifice funcţia rinichilor dumneavoastră.

dacă medicul dumneavoastră v-a informat că valvele inimii dumneavoastră s-au îngustat

(afecţiune numită „stenoză aortică sau mitrală” sau muşchiul inimii s-a îngroşat anormal

(afecţiune numită „cardiomiopatie hipertrofică obstructivă”).

dacă aţi prezentat umflare, mai ales a feţei şi gâtului, în timpul administrării altor

medicamente (inclusiv inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei). Dacă prezentaţi

aceste simptome, opriţi administrarea Valodip şi contactaţi imediat medicul. Nu trebuie să mai

luaţi niciodată Valodip.

dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale

mari:

un inhibitor ECA (de exemplu, enalapril, lisinopril, ramipril), mai ales dacă aveţi

probleme ale rinichilor asociate diabetului zaharat.

aliskiren.

Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă verifice funcţia rinichilor, tensiunea arterială şi valorile

electroliţilor (de exemplu, potasiu) din sânge, la intervale regulate de timp.

Vezi punctul „Nu utilizaţi Valodip”.

Dacă vă aflaţi în oricare dintre aceste situaţii, informaţi-vă medicul înainte de utilizarea

Valodip.


Copii şi adolescenţi

Nu se recomandă utilizarea Valodip de către copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani).

Valodip împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi

orice alte medicamente.

Este posibil ca medicul dumneavoastră să trebuiască să vă modifice doza şi/sau să ia alte măsuri de

precauţie.

Este posibil ca în unele cazuri să fiţi nevoit să întrerupeţi administrarea unuia dintre medicamente.

Acest lucru este valabil mai ales pentru medicamentele enumerate mai jos:

inhibitori ECA sau aliskiren (vezi şi informaţiile de la punctele „Nu utilizaţi Valodip” şi

„Atenţionări şi precauţii”);

diuretice (un tip de medicamente numite şi „medicamente pentru eliminarea apei” care cresc

cantitatea de urină pe care o produce corpul dumneavoastră);

litiu (un medicament utilizat pentru tratarea unor tipuri de depresie);

diuretice care reţin potasiu, suplimente cu potasiu, substituenţi de sare care conţin potasiu şi

alte

substanţe care pot determina creşterea concentraţiei potasiului;

anumite tipuri de analgezice numite medicamente antiinflamatorii nesteroidiene (AINS) sau

inhibitori selectivi ai ciclooxigenazei-2 (inhibitori COX-2). De asemenea, medicul

dumneavoastră vă poate verifica funcţia rinichilor;

medicamente anticonvulsivante (de exemplu carbamazepină, fenobarbital, fenitoină,

fosfenitoină, primidonă);

sunătoare;

nitroglicerină şi alţi nitraţi sau alte medicamente numite „vasodilatatoare”;

medicamente utilizate pentru HIV/SIDA (de exemplu ritonavir, indinavir, nelfinavir);

medicamente utilizate pentru tratamentul infecţiilor fungice (de exemplu ketoconazol,

itraconazol);

medicamente utilizate pentru tratarea infecţiilor bateriene (cum sunt rifampicina, eritromicina,

claritromicina, talitromicina);

verapamil, diltiazem (medicamente pentru afecţiuni ale inimii);

simvastatina (un medicament utilizat pentru controlul nivelurilor ridicate de colesterol);

dantrolen (perfuzie pentru anomalii severe ale temperaturii corpului);

medicamente utilizate pentru protecţia împotriva rejetului hepatic (ciclosporină, tacrolimus).

Valodip împreună cu alimente şi băuturi

Grepfrutul şi sucul de grepfrut nu trebuie consumate de persoanele care iau Valodip deoarece

grepfrutul şi sucul de grepfrut pot determina o creştere a nivelurilor substanţei active, amlodipină,

din sânge, ceea ce poate cauza o creştere imprevizibilă a efectului Valodip de reducere a tensiunii

arteriale.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Sarcina

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,

adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Medicul dumneavoastră vă va sfătui, în mod normal, să încetaţi administrarea Valodip înainte de a

rămâne gravidă sau imediat ce aflaţi că sunteţi gravidă şi vă va sfătui să utilizaţi un alt medicament

în loc de Valodip. Valodip nu este recomandat la începutul sarcinii (primele 3 luni) şi nu trebuie

administrat după 3 luni de sarcină, deoarece poate provoca vătămări grave copilului dumneavoastră

dacă este utilizat după cea de-a treia lună de sarcină.

Alăptarea

Informaţi-vă medicul dacă alăptaţi sau dacă sunteţi pe punctul de a începe să alăptaţi.

Valodip nu este recomandat pentru mamele care alăptează şi medicul dumneavoastră poate alege un

alt tratament pentru dumneavoastră dacă doriţi să alăptaţi, în special în cazul în care copilul

dumneavoastră este nou-născut sau s-a născut prematur.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice

medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Acest medicament vă poate produce senzaţii de ameţeală. Acest lucru poate afecta cât de bine vă

puteţi concentra. Astfel, dacă nu sunteţi sigur cum vă va afecta acest medicament, nu conduceţi

vehicule, nu folosiţi utilaje şi nu desfăşuraţi alte activităţi care necesită să vă concentraţi.

3.

Cum să utilizaţi Valodip

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu

medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur.

Acest lucru vă va ajuta să obţineţi cele mai bune rezultate şi să scădeţi riscul apariţiei reacţiilor

adverse.

Doza recomandată de Valodip este de un comprimat pe zi.

Este de preferat să administraţi medicamentul la aceeaşi oră, în fiecare zi.

Înghiţiţi comprimatele cu un pahar cu apă.

Puteţi utiliza Valodip cu sau fără alimente. Nu luaţi Valodip împreună cu grepfrut sau suc de

grepfrut.

În funcţie de răspunsul dumneavoastră la tratament, medicul dumneavoastră poate prescrie o doză

mai mare sau mai mică.

Nu depăşiţi doza prescrisă.

Utilizarea Valodip la vârstnici (cu vârsta de 65 de ani sau peste)

Medicul dumneavoastră trebuie să fie precaut când vă măreşte doza.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului

dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă luaţi mai mult Valodip decât trebuie

Dacă aţi luat prea multe comprimate de Valodip sau altcineva a utilizat comprimatele

dumneavoastră, adresaţi-vă imediat unui medic.

Dacă uitaţi să luaţi Valodip

Dacă uitaţi să utilizaţi acest medicament, luaţi-l imediat ce vă amintiţi. Apoi utilizaţi doza următoare

la ora obişnuită. Cu toate acestea, dacă se apropie ora la care trebuie administrată doza următoare,

nu luaţi doza uitată.

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Valodip

Întreruperea tratamentului cu Valodip poate determina agravarea bolii dumneavoastră. Nu încetaţi

administrarea acestui medicament dacă medicul dumneavoastră nu vă recomandă acest lucru.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului

dumneavoastră sau farmacistului.

4.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la

toate persoanele.

Unele reacţii adverse pot fi grave şi necesită asistenţă medicală imediată:

Câţiva pacienţi au prezentat aceste reacţii adverse grave (pot afecta până la 1 din 1000 persoane).

Dacă apare vreuna dintre următoarele reacţii, informaţi-vă imediat medicul:

reacţii alergice care se manifestă prin simptome cum sunt erupţiile trecătoare pe piele,

mâncărime, umflarea feţei sau buzelor sau limbii, dificultăţi de respiraţie, tensiune arterială mică

(senzaţie de leşin, uşoară stare de confuzie).

Alte reacţii adverse posibile asociate administrării Valodip:

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): gripă; obstrucţie nazală, dureri de gât şi

disconfort la înghiţire; durere de cap; umflarea braţelor, mâinilor, membrelor inferioare, gleznelor

sau picioarelor; oboseală; astenie (slăbiciune); înroşire şi senzaţie de căldură la nivelul feţei şi/sau

gâtului.


Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): ameţeală; greaţă şi dureri abdominale;

uscăciunea gurii; somnolenţă, furnicături sau amorţeală la nivelul mâinilor sau picioarelor; vertij;

puls crescut inclusiv palpitaţii; ameţeală în momentul ridicării în picioare; tuse; diaree; constipaţie;

erupţii cutanate, înroşirea pielii; tumefierea articulaţiilor, dureri lombare; dureri articulare.


Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): senzaţia de anxietate; ţiuit în urechi (tinitus); leşin;

urinat în exces sau senzaţia mai frecventă a necesităţii de urinare; incapacitatea de a avea şi de a

menţine o erecţie; senzaţie de greutate; tensiune arterială mică cu simptome cum sunt ameţeală,

confuzie; transpiraţie abundentă; erupţii trecătoare pe piele pe tot corpul; mâncărime; spasme

musculare.

Dacă oricare din aceste reacţii vă afectează grav, informaţi-vă medicul.

Reacţii adverse raportate la administrarea amlodipinei sau valsartanului în monoterapie şi

care fie nu au fost observate la administrarea Valodip, fie au fost observate la o frecvenţă mai

mare decât la administrarea Valodip:

Amlodipină


Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă, după ce aţi luat medicamentul,

prezentaţi vreuna din reacţiile adverse severe, foarte rare, prezentate mai jos:

Respiraţie şuierătoare, durere în piept, scurtare a respiraţiei sau dificultate la respiraţie

Umflare a pleoapelor, feţei sau buzelor

Umflare a limbii şi gâtului, ce determină dificultate la respiraţie

Reacţii severe la nivelul pielii, inclusiv erupţie intensă trecătoare pe piele, urticarie, înroşire a

pielii pe întreg corpul, mâncărimi intense, apariţie de vezicule, cojire şi umflare a pielii,

inflamare a mucoaselor (sindrom Stevens Johnson) sau alte reacţii alergice

Infarct miocardic, bătăi neregulate ale inimii

Pancreas inflamat, ce poate cauza dureri abdominale şi de spate severe, însoţite de o stare

general de rău accentuată.

Au fost raportate următoarele reacţii adverse. Dacă vreuna dintre aceste reacţii adverse vă provoacă

probleme sau dacă persistă mai mult de o săptămână, trebuie să vă adresaţi medicului

dumneavoastră.

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): Ameţeli, somnolenţă; palpitaţii (conştientizare a

bătăilor inimii); înroşire bruscă a feţei, umflare la nivelul gleznelor (edem); dureri la nivelul

abdomenului, stare de rău (greaţă).


Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): Tulburări ale dispoziţiei, teamă fără

motiv, depresie, insomnie, tremurături, tulburări ale gustului, leşin, scădere a sensibilităţii la durere;

tulburări ale vederii, vedere afectată, ţiuituri în urechi; tensiune arterială mică; strănut/nas care

curge, ca urmare a inflamaţiei mucoasei de la nivelul nasului (rinită); indigestie, vărsături (stare de

rău); cădere a părului, transpiraţii excesive, mâncărime la nivelul pielii, modificări de culoare la

nivelul pielii; tulburări la urinare, nevoie crescută de urinare în timpul nopţii, creştere a frecvenţei

urinărilor; incapacitate de a obţine o erecţie, disconfort la nivelul sânilor sau creştere a sânilor la

bărbaţi, durere, stare generală de rău, dureri ale muşchilor, crampe musculare; creştere sau scădere

în greutate.


Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): Confuzie.


Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane): Scădere a numărului de globule albe,

scădere a numărului de plachete sanguine, ce poate determina apariţia neobişnuită de vânătăi sau

sângerare cu uşurinţă (distrugere a globulelor roşii); creştere a concentraţiei de zahăr în sânge

(hiperglicemie); umflare a gingiilor, balonare la nivel abdominal (gastrită); funcţie anormală a

ficatului, inflamaţie a ficatului (hepatită), colorare în galben a pielii (icter), creştere a valorilor

serice ale enzimelor ficatului care apare la unele teste medicale; tonus muscular crescut; inflamare a

vaselor de sânge, adeseori însoţită de erupţie trecătoare pe piele, sensibilitate la lumină;afecţiuni în

cadrul cărora apare o asociere de manifestări cum sunt rigiditate, tremurături şi/sau tulburări ale

mişcărilor.

Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile): tremurături, postură

rigidă, față inexpresivă, mișcări lente și amestecate, mers dezechilibrat.

Valsartan


Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile): scăderea

numărului de globule roşii din sânge, febră, dureri în gât sau ulceraţii la nivelul gurii din cauza

infecţiilor; sângerare sau apariţie spontană a vânătăilor; nivel crescut al potasiului în sânge; rezultate

anormale ale analizelor hepatice; diminuare a funcţiilor rinichiului şi diminuarea severă a funcţiilor

rinichiului; umflarea în special a feţei şi gâtului; dureri musculare; erupţie trecătoare pe piele , pete

roşii-violacee;; mâncărime; reacţie alergică;

(semn al unei afecțiuni numite dermatită buloasă).

Dacă prezentaţi oricare dintre acestea, informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi

raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii

sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amed.md

sau e-mail:[email protected].

Raportând

reacţiile

adverse,

puteţi

contribui

furnizarea

informaţii

suplimentare

privind

siguranţa acestui medicament.

5.

Cum se păstrează Valodip

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după EXP.

A se păstra la temperaturi sub 25°C.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum

să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6.

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Valodip

Substanţele active sunt amlodipina şi valsartanul.

Valodip 5 mg/80 mg

Fiecare comprimat filmat conţine amlodipină 5 mg (sub formă de besilat de amlodipină) şi

valsartan 80 mg.

Valodip 5 mg/160 mg

Fiecare comprimat filmat conţine amlodipină 5 mg (sub formă de besilat de amlodipină) şi

valsartan 160 mg.

Valodip 10 mg/160 mg

Fiecare comprimat filmat conţine amlodipină 10 mg (sub formă de besilat de amlodipină) şi

valsartan 160 mg.

Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină, manitol (E 421), stearat de magneziu,

croscarmeloză sodică, povidonă K 25, dioxid de siliciu coloidal anhidru şi laurilsulfat de sodiu

în nucleu, şi alcool polivinilic parțial hidrolizat, dioxid de titan (E 171), macrogol, talc şi oxid

galben de fer (E 172), în film.