Ulsepan 40mg comp. gast. N7x2

Indicaţii terapeutice
Ulsepan este indicat la adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani şi mai mari pentru:
 Esofagita de reflux.
Ulsepan este indicat la adulţi pentru:
 Eradicarea Helicobacter pylori (H. pylori) în combinație cu tratament antibiotic adecvat la
pacienţi cu ulcere asociate cu H. pylori.
 Ulcer gastric şi duodenal.
 Sindromul Zollinger-Ellison şi alte stări hipersecretorii patologice.
Doze şi mod de administrare
Doze:
Adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani şi mai mari
Esofagită de reflux
Un comprimat Ulsepan pe zi. În unele cazuri doza poate fi dublată (creştere la 2 comprimate
Ulsepan zilnic), în special atunci când pacientul nu a răspuns la alt tratament. Pentru vindecarea
esofagitei de reflux, de obicei, este necesară o perioadă de 4 săptămâni. Dacă aceasta nu este
suficientă, vindecarea are loc, de obicei, în termen de alte 4 săptămâni.
Adulţi
Eradicarea H. pylori în combinaţie cu două antibiotice adecvate
La pacienţii cu ulcer gastric şi duodenal, care prezintă H. pylori, eradicarea agentului patogen se
poate realiza cu ajutorul unei terapii combinate. Trebuie luate în consideraţie ghidurile locale
oficiale (de ex. recomandările naţionale) privind rezistenţa bacteriană şi utilizarea şi prescripţia
adecvată a antibioticelor. În funcţie de nivelul de rezistenţă, pentru eradicarea infecţiilor cu H.
pylori pot fi recomandate următoarele combinaţii:
a) câte un comprimat Ulsepan de două ori pe zi
+ 1000 mg amoxicilină de două ori pe zi
+ 500 mg claritromicină de două ori pe zi
b) câte un comprimat Ulsepan de două ori pe zi
+ 400 - 500 mg metronidazol (sau 500 mg tinidazol) de două ori pe zi
+ 250 - 500 mg claritromicină de două ori pe zi
c) câte un comprimat Ulsepan de două ori pe zi
+ 1000 mg amoxicilină de două ori pe zi
+ 400 - 500 mg metronidazol (sau 500 mg tinidazol) de două ori pe zi.
În terapia combinată pentru eradicarea infecţiei cu H. pylori, cel de-al doilea comprimat Ulsepan
trebuie administrat cu o oră înainte de masa de seară. Terapia combinată se aplică, în general, timp
de 7 zile şi poate fi prelungită timp de alte 7 zile, până la o durată totală de maxim două săptămâni.
Dacă, pentru a asigura vindecarea ulcerelor se indică prelungirea tratamentului cu pantoprazol,
trebuie consultate recomandările privind dozele pentru ulcerele duodenale şi gastrice.
Dacă terapia combinată nu reprezintă o opţiune, de exemplu dacă pacientul nu prezintă infecţie cu
H. pylori, pentru monoterapia cu Ulsepan se aplică următoarele recomandări privind regimul de
dozare:
Tratamentul ulcerului gastric
Un comprimat Ulsepan pe zi. În cazuri indvduale doza poate fi dublată (creştere la 2 comprimate
Ulsepan pe zi), în special atunci când pacientul nu a răspuns la alt tratament. Pentru vindecarea
ulcerului gastric, de obicei, este necesară o perioadă de 4 săptămâni. Dacă aceasta nu este
suficientă, vindecarea are loc, de obicei, în termen de alte 4 săptămâni.
Tratamentul ulcerului duodenal
Un comprimat Ulsepan pe zi. În unele cazuri doza poate fi dublată (creştere la 2 comprimate
Ulsepan pe zi), în special atunci când pacientul nu a răspuns la alt tratament. Pentru vindecarea
ulcerului duodenal, de obicei, este necesară o perioadă de 2 săptămâni. Dacă aceasta nu este
suficientă, vindecarea are loc, de obicei, în termen de alte 2 săptămâni.
Sindromul Zollinger-Ellison şi alte stări hipersecretorii patologice
Pentru tratarea pe termen lung a sindromului Zollinger-Ellison şi a altor stări hipersecretorii
patologice pacienţii trebuie să inițieze tratamentul cu o doză zilnică de 80 mg (2 comprimate
Ulsepan 40 mg). Ulterior, titrarea dozei poate fi efectuată prin creşterea sau reducerea acesteia, în
funcţie de necesităţi, utilizându-se ca reper măsurătorile secreţiilor de acid gastric.
În cazul dozelor zilnice de peste 80 mg, acestea trebuie divizate şi administrate de 2 ori pe zi.
Este posibilă o creştere temporară a dozei la peste 160 mg pantoprazol, dar aceasta nu trebuie
aplicată pe perioade mai lungi decât este necesar pentru controlul corespunzător al acidităţii.
Durata tratamentului în cazul sindromului Zollinger-Ellison şi al altor stări hipersecretorii
patologice nu este limitată şi trebuie adaptată în funcţie de necesităţile clinice.
Pacienţii cu insuficienţă hepatică
La pacienţii cu insuficienţă hepatică severă nu trebuie depăşită doza zilnică de 20 mg pantoprazol
(un comprimat Ulsepan 20 mg). Ulsepan nu trebuie utilizat în tratamentul combinat pentru
eradicarea H. pylori la pacienţii cu disfuncţie hepatică moderată spre severă, pentru că nu există
date curente de eficacitate şi siguranţă a preparatului în tratamentul combinat la aceşti pacienţi (vezi
pct. 4.4).
Pacienţii cu insuficienţă renală
La pacienţii cu insuficienţă renală nu este necesară ajustarea dozei. Ulsepan nu trebuie utilizat în
tratamentul combinat pentru eradicarea H. pylori la pacienţii cu insuficienţă renală, pentru că nu
există date curente de eficacitate şi siguranţă a preparatului în tratamentul combinat la aceşti
pacienţi (vezi pct. 5.2).
Pacienţi vârstnici
La pacienţii vârstnici nu este necesară ajustarea dozei (vezi pct. 5.2).
Populaţia pediatrică
Ulsepan nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta sub 12 ani, datorită insuficienţei
datelor de siguranţă şi de eficacitate pentru această grupă de vârstă (vezi pct.5.2).
Mod de administrare
Administrare orală.
Comprimatele nu trebuie mestecate sau zdrobite şi trebuie înghiţite întregi, cu puțină apă, cu o oră
înainte de masă.
Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţa activă, substituenţi de benzimidazol, sau la oricare dintre excipienţii
enumerați la pct. 6.1.