TURBO micron G 500mg comp. film. N60

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Turbo micron G 500 mg comprimate filmate



2.

COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

Fiecare comprimat filmat conţine:

Fracțiune flavonoidică purificată, micronizată, ce conține:

500 mg

Diosmină (90%)

450 mg

Flavonoide exprimate sub formă de hesperdină (10%)

50 mg

Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.

3.

FORMA FARMACEUTICĂ

Comprimat filmat

Comprimate filmate de culoare portocalie, oblongi, cu diviziune diametrală pe una dintre fețe.

Diviziunea diametrală este destinată ruperii comprimatului pentru a facilita înghițirea acestuia și nu

pentru a-l diviza în doze egale.

4.

DATE CLINICE

4.1

Indicaţii terapeutice

Ameliorarea pe termen scurt a edemului și simptomelor asociate insuficienței venoase cronice la

adulți.

4.2.

Doze şi mod de administrare

Adulți

Doza terapeutică uzuală este de 2 comprimate pe zi, luate separat, un comprimat în timpul prânzului

și unui în timpul cinei.

Durata maximă a tratamentului este 2-3 luni.

Populația pediatrică

Siguranța și eficacitatea diosminei la copii și adolescenți nu au fost stabilite.


4.3.

Contraindicaţii

Hipersensibilitate la flavonoide sau la oricare dintre excipienţii medicamentului, enumerați la pct.

6.1.

4.4.

Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Vezi pct. 4.6.

4.5.

Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

fost

efectuate

studii

specifice

privind

posibilele

interacțiuni

farmacodinamice

și/sau

farmacocinetice ale diosminei cu alte medicamente sau alimente. Cu toate acestea, și luând în

special în considerare experiența vastă după punerea pe piață de utilizare a produsului, până în

prezent nu au fost raportate interacțiuni cu orice alte medicamente.


4.6.

Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

Sarcina

Nu există dovezi de efecte nocive la om. Datele clinice documentate cu referire la un număr limitat

sarcini

expuse

indică

efecte

adverse

diosminei

asupra

sarcinii

dezvoltării

fetale/postnatale. Până în prezent nu sunt disponibile alte date epidemiologice relevante. Studiile pe

animale

indică

efecte

dăunătoare

directe

indirecte

asupra

sarcinii,

dezvoltării

embrionare/fetale, nașterii sau dezvoltării post-natale (vezi pct. 5.3).

Alăptarea

Nu se cunoaște dacă medicamentul este excretat în laptele uman. Cu toate acestea, în lipsa acestor

date, medicamentul nu trebuie utilizat pe parcursul perioadei de alăptare.

Fertilitatea

Nu a fost observată toxicitate asupra fertilității sau funcției de reproducere.


4.7.

Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Diosmina nu influnețează sau are o influență neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi

de a folosi utilaje.


4.8.

Reacţii adverse

Reacțiile adverse sunt descrise mai jos, conform frecvenței:

Foarte frecvente (> 1/10),

Frecvente (> 1/100, <1/10),

Mai puţin frecvente (> 1/1000, <1/100),

Rare (> 1/10, 000, <1/1000),

Foarte rare (<1/10, 000),

Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată reieșind din datele disponibile).


Tulburări gastrointestinale:

Frecvente: grețuri, vărsături, diaree, dispepsie.


Tulburări generale și la nivelul locului de administrare:

Rare: cefalee, stare de rău general, vertij.

Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat:

Rare: erupții cutanate tranzitorii, prurit, urticarie.


Raportarea reacţiilor adverse suspectate

Raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Aceasta

permite monitorizarea în continuare a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din

domeniul

sănătății

sunt

rugați

raporteze

orice

reacții

adverse

suspectate,

prin

intermediul

sistemului

național

raportare

disponibil

site-ul

oficial

Agenției

Medicamentului

Dispozitivelor

Medicale

următoarea

adresă

web:

www.amed.md

mail:[email protected].


4.9

Supradozaj

Nu au fost raportate cazuri de supradozaj.

5.

PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa

farmacoterapeutică:

medicamente

capilarostabilizatoare.

Bioflavonoide,

codul

ATC:

C05CA53

Diosmina

este

medicament

flebotonic

vasoprotector

(cauzând

venoconstricție,

creșterea

rezistenței și reducerea permeabilității venelor).

În modelele experimentale, diosmina exercită o acțiune dublă asupra sistemului venos retrograd:

- în vene și venule: crește tonusul parietal și manifestă acțiune antistază;

- la nivelul microcirculatiei: normalizează permeabilitatea și fortifică rezistenţa capilară.

La om, existența unor relații semnificative statistic doză/efect a fost stabilită pentru parametrii

pletismografiei

venoase:

capacitate,

distensibilitate

timp

golire.

bună

relație

doză/efect a fost observată la utilizarea dozei de 2 comprimate.

- Activitate flebotonică: diosmina creste tonusul venos. Pletismografia prin ocluzie venoasă, ce

utilizează un tensiometru cu mercur, a demonstrat o reducere a timpului de golire venoasă.

- Activitate microcirculatorie: la pacienții care prezintă semne de fragilitate capilară, medicamentul

crește rezistență capilară măsurată prin angiostereometrie.


5.2.

Proprietăţi farmacocinetice

Absorbţie

După administrare orală, diosmina este transformată rapid de către flora intestinală în intestine și

este absorbită sub forma de aglicon - diosmetină. Biodisponibilitatea orală este de aproximativ

57,9%.

Distribuție

Diosmetina este distribuit extensiv în țesuturi, cu un volum de distribuție de 62,1 l.

Biotransformare

Diosmetina este scindată rapid și extensiv în acizi flebotonici sau derivați conjugați cu glicina, care

sunt eliminați în urină. Acidul hidroxifenilpropionic, metabolitul predominant la om, este eliminat

mai ales sub formă de conjugat. Metaboliții determinați în cantități mai mici includ alți acizi

fenolici,

respectiv

acidul

1-hidroxi-4-metoxibenzoic,

3-metoxi-4-hidroxifenilacetic

3,4-

dihidroxibenzoic.

Eliminare

Eliminarea este relativ rapidă la om. În studiile efectuate cu diosmină marcată radioactiv 34% din

doză a fost regăsită în urină și fecale, după primele 24 ore, iar aproximativ 86% a fost regăsită în

urină și fecale după primele 48 ore.

Liniaritate/non-liniaritate

Farmacocinetica diosminei este liniară.

5.3

Date preclinice de siguranţă

Datele preclinice nu au elucidat un risc special pentru om.



6.

ROPRIETĂȚI FARMACEUTICE

6.1

Lista excipienţilor

Celuloză microcristalină (E-460i)

Gelatină

Amidon glicolat de sodiu (amidon de cartof)

Stearat de magneziu

Talc (E-553b)

Lauril sulfat de sodiu

Opadry portocaliu 03G34105, conținând:

Hipromeloză (E-464)

Glicerol

Dioxid de titan (E-171)

Oxid roșu de fer (E-172)

Oxid galben de fer (E-172)

Polietilenglicol 6000

Stearat de magneziu


6.2

Incompatibilităţi

Nu este aplicabil.

6.3

Termen de valabilitate

36 luni.

6.4

Precauţii speciale pentru păstrare

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

6.5

Natura şi conţinutul ambalajului

Blister transparent din aluminiu/PVC. Cutii conținând 60 comprimate.

6.6

Precauții speciale privind eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare

Fără cerințe speciale.