Trombex 75mg comp. film. N30

Indicaţii terapeutice
Prevenirea secundară a evenimentelor aterotrombotice
Clopidogrelul este indicat la:
- pacienţi adulţi cu infarct miocardic (survenit anterior cu câteva zile, dar mai recent de 35 zile),
accident vascular cerebral ischemic (survenit de mai mult de 7 zile, dar mai recent de 6 luni) sau
boală arterială periferică dovedită.
- pacienţi adulţi cu sindrom coronarian acut:
 sindrom coronarian acut fără supradenivelare de segment ST (angină pectorală instabilă
sau infarct miocardic fără undă Q), inclusiv pacienţi la care s-a efectuat implantare de
stent după o intervenţie coronariană percutanată, în asociere cu acid acetilsalicilic (AAS).
 infarct miocardic acut cu supradenivelare de segment ST, în asociere cu AAS, la pacienţii
trataţi medical, eligibili pentru terapie trombolitică.
Prevenirea accidentelor aterotrombotice şi tromboembolice în fibrilaţia atrială
La pacienţii adulţi cu fibrilaţie atrială, care au cel puţin un factor de risc pentru accidente vasculare,
care nu pot fi trataţi cu un antagonist al vitaminei K (AVK) şi care au risc scăzut de sângerare,
clopidogrelul este indicat în asociere cu AAS pentru prevenirea accidentelor aterotrombotice şi
tromboembolice, inclusiv accident vascular cerebral.
Pentru informaţii suplimentare, vă rugăm să citiţi pct. 5.1.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Adulţi şi vârstnici
Clopidogrelul trebuie administrat în doză de 75 mg pe zi, în priză unică.
2
La pacienţii cu sindrom coronarian acut:
- Sindrom coronarian acut fără supradenivelare de segment ST (angină pectorală instabilă sau
infarct miocardic fără undă Q): tratamentul cu clopidogrel trebuie iniţiat cu o doză de încărcare
unică, de 300 mg şi apoi continuat cu o doză de 75 mg, o dată pe zi (în asociere cu acid
acetilsalicilic (AAS) 75 mg – 325 mg pe zi). Deoarece dozele mai mari de AAS au fost asociate cu
un risc crescut de sângerare, se recomandă ca doza de AAS să nu depăşească 100 mg. Durata
optimă a tratamentului nu a fost stabilită cu exactitate. Datele din studiile clinice susţin utilizarea
sa până la 12 luni, iar beneficiul maxim a fost observat la 3 luni (vezi pct. 5.1).
- Infarct miocardic acut cu supradenivelare de segment ST: clopidogrelul trebuie administrat în
doză unică de 75 mg pe zi, pentru început sub formă de doză de încărcare de 300 mg, în asociere
cu AAS şi cu sau fără trombolitice. La pacienţii cu vârsta peste 75 de ani, tratamentul cu
clopidogrel trebuie iniţiat fără doza de încărcare. Tratamentul asociat trebuie început cât mai
curând posibil după debutul simptomelor şi continuat timp de cel puţin patru săptămâni.
Beneficiul asocierii clopidogrelului cu AAS mai mult de patru săptămâni nu a fost studiat în acest
context (vezi pct. 5.1).
- La pacienţii cu fibrilaţie atrială, clopidogrelul trebuie administrat în doză zilnică unică de 75 mg.
Tratamentul cu AAS (75 - 100 mg pe zi) trebuie început şi continuat în asociere cu administrarea
de clopidogrel (vezi pct. 5.1)
Dacă este omisă o doză:
- în termen de mai puţin de 12 ore după ora stabilită: pacienţii trebuie să ia doza imediat şi apoi să
ia următoarea doză la ora stabilită.
- pentru mai mult de 12 ore: pacienţii trebuie să ia doza următoare la ora stabilită, iar doza nu
trebuie dublată.
Copii şi adolescenţi
Clopidogrelul nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi, din motive legate de probleme referitoare la
eficacitate (vezi pct. 5.1).
Insuficienţă renală
Experienţa terapeutică la pacienţi cu insuficienţă renală este limitată (vezi pct. 4.4).
Insuficienţă hepatică
Experienţa terapeutică la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată, care pot avea diateză hemoragică
este limitată (vezi pct. 4.4).
Mod de administrare
Pentru administrare orală.
Medicamentul poate fi administrat cu sau fără alimente.
4.3 Contraindicaţii
- Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
- Insuficienţă hepatică severă.
- Sângerări patologice active, cum este ulcerul gastro-duodenal sau hemoragia intracraniană. https://bit.ly/3hellFj