Tritace 10mg comp. N14x2

Indicaţii terapeutice
- Tratamentul hipertensiunii arteriale.
- Prevenţie cardiovasculară: scăderea mortalităţii şi morbidităţii cardiovasculare la pacienţi cu:
o boală cardiovasculară aterotrombotică manifestă (antecedente de boală coronariană sau
accident vascular cerebral sau boală vasculară periferică) sau
o diabet zaharat însoţit de cel puţin un factor de risc cardiovascular (vezi pct. 5.1).
2/18
- Tratamentul afecţiunii renale:
o Nefropatie glomerulară diabetică în stadiu incipient, definită prin prezenţa
microalbuminuriei,
o Nefropatie glomerulară diabetică manifestă, definită prin prezenţa macroproteinuriei la
pacienţi cu cel puţin un factor de risc cardiovascular (vezi pct. 5.1),
o Nefropatie glomerulară non-diabetică manifestă, definită prin prezenţa
macroproteinuriei ≥ 3 g pe zi (vezi pct. 5.1).
- Tratamentul insuficienţei cardiace simptomatice.
- Prevenţie secundară după infarct miocardic acut: scăderea mortalităţii în faza acută a infarctului
miocardic la pacienţii cu semne clinice de insuficienţă cardiacă debutată la > 48 ore după un infarct
miocardic acut.
Doze şi mod de administrare
Doze
Este recomandat ca TRITACE să fie administrat zilnic, la aceeaşi oră în fiecare zi.
TRITACE poate fi administrat înainte de masă, în timpul mesei sau după masă, deoarece ingestia de
alimente nu modifică biodisponibilitatea acestuia (vezi pct. 5.2).
TRITACE trebuie înghiţit cu lichid. Nu trebuie mestecat sau zdrobit.
Adulţi
Pacienţi trataţi cu un diuretic
Poate să apară hipotensiune arterială după iniţierea tratamentului cu TRITACE; aceasta este mult mai
probabilă la pacienţii care sunt trataţi concomitent cu diuretice. Prin urmare, se recomandă precauţie
atunci când aceşti pacienţi au depleţie de sare şi/sau hipovolemie.
Dacă este posibil, diureticul trebuie întrerupt cu 2 până la 3 zile înainte de iniţierea tratamentului cu
TRITACE (vezi pct. 4.4).
La pacienţii hipertensivi, la care tratamentul cu diuretic nu este întrerupt, tratamentul cu TRITACE
trebuie început cu o doză de 1,25 mg. Trebuie monitorizate funcţia renală şi concentraţia plasmatică a
potasiului. Doza ulterioară a TRITACE trebuie ajustată în funcţie de valoarea ţintă a tensiunii arteriale.
Hipertensiune arterială
Doza trebuie individualizată în funcţie de profilul pacientului (vezi pct. 4.4) şi de controlul tensiunii
arteriale.
TRITACE poate fi utilizat în monoterapie sau în asociere cu alte clase de medicamente antihipertensive
(vezi pct. 4.3, 4.4, 4.5 şi 5.1).
Doza de început
Tratamentul cu TRITACE trebuie început gradat, cu o doză iniţială recomandată de 2,5 mg pe zi.
Pacienţii cu activitate crescută a sistemului renină-angiotensină-aldosteron pot avea o scădere excesivă a
tensiunii arteriale după prima doză. O doză de început de 1,25 mg este recomandată la astfel de pacienţi
şi iniţierea tratamentului trebuie făcută sub supraveghere medicală (vezi pct. 4.4).
Stabilirea treptată a dozei şi doza de întreţinere
Doza poate fi dublată la interval de două până la patru săptămâni pentru a atinge progresiv valoarea
ţintă a tensiunii arteriale; doza maximă permisă de TRITACE este de 10 mg pe zi. De obicei, doza este
administrată o dată pe zi.
3/18
Prevenţie cardiovasculară
Doza de început
Doza iniţială recomandată este de 2,5 mg TRITACE o dată pe zi.
Stabilirea treptată a dozei şi doza de întreţinere
În funcţie de tolerabilitatea pacientului privind substanţa activă, doza trebuie crescută gradat. Se
recomandă dublarea dozei după una sau două săptămâni de tratament şi - după alte două până la trei
săptămâni - creşterea ei până la nivelul dozei ţintă de întreţinere de 10 mg TRITACE o dată pe zi.
Vezi, de asemenea, mai sus schema de administrare la pacienţi trataţi cu diuretic.
Tratamentul afecţiunii renale
La pacienţi cu diabet zaharat şi microalbuminurie:
Doza de început:
Doza iniţială recomandată este de TRITACE 1,25 mg o dată pe zi. Contraindicaţii
- Hipersensibilitate la substanţa activă, la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1 sau la
oricare alt inhibitor al ECA (enzima de conversie a angiotensinei)
5/18
- Antecedente de angioedem (ereditar, idiopatic sau angioedem anterior la inhibitori ai ECA sau la
antagonişti ai receptorilor pentru angiotensină II (ARA II))
- Tratament extracorporeal ce presupune contactul sângelui cu suprafeţe încărcate negativ (vezi pct.
4.5)
- Stenoză bilaterală semnificativă de arteră renală sau stenoză unilaterală de arteră renală pe rinichi
unic funcţional.
- Trimestrele al doilea si al treilea de sarcină (vezi pct. 4.4 şi pct. 4.6).
- Ramiprilul nu trebuie utilizat la pacienţi cu hipotensiune arterială sau instabili din punct de vedere
hemodinamic
- Administrarea concomitentă a Tritace cu medicamente care conţin aliskiren este contraindicată la
pacienţii cu diabet zaharat sau insuficienţă renală (RFG < 60 ml/min şi 1,73 m
2
) (vezi pct. 4.5 şi
5.1).https://bit.ly/3zkeSOW