Traktus 600mg pulb./sol.orala N10

Pentru informație actualizată și completă, accesați nomenclator.amdmd.gov.md
Traktus 600 mg pulbere pentru soluţie orală

COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare plic cu pulbere conţine acetilcisteină 600 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut: aspartam 10 mg, sorbitol 2071,80 mg.

FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru soluţie orală.
Pulbere de culoare portocaliu deschis, cu miros caracteristic.

Indicaţii terapeutice

Traktus este indicat ca remediu mucolitic pentru tratamentul afecţiunilor bronhopulmonare acute și cronice, atunci cînd este necesară reducerea vâscozității sputei pentru a fi mai uşor expectorată.

Doze şi mod de administrare
Sunt recomandate următoarele doze pentru:
Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 14 ani: 1 plic o dată pe zi (echivalent cu 600 mg acetilcisteină pe zi).
Mod de administrare:
Administrare orală. Traktus poate fi administrat cu sau fără alimente. Conţinutul unui plic se dizolvă într-o jumătate de pahar cu apă (100 ml) şi se amestecă bine. Se administrează imediat după reconstituire. Orice porțiune rămasă neutilizată trebuie aruncată.
Durata utilizării
Traktus nu trebuie utilizat pentru mai mult de 4-5 zile fără recomandare medicală.
Dacă după 4-5 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

Contraindicaţii
Hipersensibilitate la acetilcisteină sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi
Exacerbare severă a astmului
Boala cronică ulcerului duodenal și gastric
Datorită cantității mari de acetilcisteină, Traktus nu trebuie utilizat la copii și adolescenți cu vârsta mai mică de 14 ani.
Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Apariția reacțiilor cutanate severe, cum sunt sindromul Stevens-Johnson și sindromul Lyell, au fost raportate foarte rar ca fiind corelate temporar cu administrarea de acetilcisteină. În majoritatea acestor cazuri raportate, a fost administrat cel puțin un alt medicament în același timp, ceea ce a crescut, probabil, efectele muco-cutanate descrise. Dacă modificările cutanate și ale mucoasei apar pentru prima dată, trebuie cerut imediat sfatul medicului și tratamentul cu acetilcisteină trebuie întrerupt.
La pacienții cu astm bronșic poate să apară bronhospasmul. În cazul apariției bronhospasmului tratamentul trebuie întrerupt imediat.
Se recomandă precauție la pacienții cu ulcer peptic, în special atunci când se utilizează concomitent cu medicamente care irită membrana mucoasă a tractului gastro-intestinal.
Se recomandă precauție la pacienții cu intoleranță la histamină. Tratamentul pe termen lung trebuie evitat la acești pacienți, deorece acetilcisteina are un efect asupra metabolismului histaminei și poate duce la simptome de intoleranță (de exemplu cefalee, rinită vasomotorie, mâncărimi).Utilizarea acetilcisteinei, în special în tratamentul incipient, poate determina lichefiere și, prin urmare, o creștere a volumului secrețiilor bronșice. Dacă pacientul nu este capabil să expectoreze o cantitate suficientă, se recomandă inițierea unor măsuri adecvate (precum drenajul postural și aspirația).
Traktus conţine sorbitol. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Traktus conține aspartam și, prin urmare, este contraindicat la pacienții cu fenilcetonurie.

Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Au fost efectuate studii privind interacţiunile numai la adulţi.
•    Combinarea cu antitussive - Medicamentele care inhibă reflexul tusei nu trebuie administrate în același timp cu acetilcisteina.
•    Antibiotice - Rapoartele realizate până în prezent asupra inactivării antibioticelor(tetracicline (excluzând doxiciclina), cefalosporine, aminoglicozide, peniciline) datorate exclusiv acetilcisteinei se referă la experimente in vitro în care substanțele respective sunt amestecate direct. Cu toate acestea, din motive de siguranță, administrarea orală a antibioticelor trebuie să se facă separat și la un interval de cel puțin 2 ore. Acest lucru nu se aplică medicamentelor conţinând substanţa activă cefiximă sau loracarbef.
•    Cărbunele activat administrat în doze mari - Utilizarea cărbunelui activat poate reduce efectul acetilcisteinei.
•    Acetilcisteină/trinitrat de glicerină - Administrarea concomitentă de acetilcisteină poate produce o intensificare a efectelor vasodilatator și antiagregant plachetar ale trinitratului de glicerină (nitroglicerină). Dacă este considerat necesar un tratament concomitent cu nitroglicerină și acetilcisteină, pacientul trebuie monitorizat pentru o potențială hipotensiune, care poate fi gravă și se poate identifica prin cefalee.
Modificări în determinarea parametrilor de laborator
- Acetilcisteina poate afecta determinarea colorimetrică a salicilaților.
- În testele de urină, acetilcisteina poate influența rezultatele determinării corpilor cetonici.
Nu este recomandată dizolvarea formulărilor de acetilcisteină împreună cu alte medicamente.

Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Fertilitatea
Nu au fost observate efecte asupra fertilității în studiile efectuate pe animale (vezi pct. 5.3).
Sarcina
Nu sunt disponibile suficiente date clinice referitoare la expunerea femeilor gravide la acetilcisteină. Studiile experimentale la animale nu sugerează efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale, nașterii sau dezvoltării postnatale. Acetilcisteina traversează placenta. Datele disponibile nu indică riscuri asupra copilului. Acetilcisteina nu trebuie utilizată în timpul sarcinii decât după evaluarea strictă a raportului risc/beneficiu.
Alăptarea
Nu sunt disponibile informații referitoare la excreţia acetilcisteinei în laptele matern. Acetilcisteina nu trebuie utilizată în timpul alăptării decât după o evaluare strictă a raportului risc/beneficiu.
Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu au fost identificate efecte adverse.

Reacţii adverse
Tulburări ale sistemului imunitar: mai puţin frecvente: reacții de hipersensibilitate;  foarte rare: reacții anafilactice/anafilactoide, care pot duce la șoc.
Tulburări ale sistemului nervos: mai puţin frecvente: cefalee.
Tulburări acustice și vestibulare: mai puţin frecvente: tinitus.
Tulburări cardiace: mai puţin frecvente: tahicardie.
Tulburări vasculare: mai puţin frecvente: hipotensiune; foarte rare: hemoragie.
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale: rare: dispnee, bronhospasm – predominat la pacienţii cu hiperactivitate bronşică în caz de astm bronşic.
Tulburări gastrointestinale: mai puțin frecvente: stomatită, durere abdominală, greaţă, vărsături şi diaree; rare: dispepsie.
Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat: mai puțin frecevente: urticarie, eczemă, angioedema, mâncărime; foarte rare: sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică.
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare: mai puțin frecevente: febră;
cu frecvență necunoscută: edem facial.
Apariția unor reacții cutanate grave, cum ar fi sindromul Stevens-Johnson și necroliza epidermică toxică, a fost raportată în asociere temporală cu utilizarea acetilcisteinei. În cele mai multe dintre aceste cazuri raportate, cel puțin un alt medicament a fost administrat concomitent, ceea ce ar fi posibil să fi intensificat efectele muco-cutanate descrise.
În cazul recidivei leziunilor cutanate și ale mucoasei, trebuie solicitat imediat sfatul medicului și încetarea imediată a utilizării acetilcisteinei.

PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
Grupa farmacoterapeutică: Combinații cu antitusive mucolitice; mucolitice
cod ATC: R05CB01

PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
Lista excipienţilor
Alfa-tocoferol
Oxidul roșu de fier (E172ii)
Oxid galben de fier (E172iii)
Aspartam
Acesulfamat de potasiu
Aromă de portocală
Sorbidex S16606 (Sorbitol)

Incompatibilităţi majore
Nu este cazul.

Perioada de valabilitate
24 luni.

Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 250C, în ambalajul original.
A nu se lăsa la îndemîna și vederea copiilor.