Stopdiar 200mg caps. N12

STOPDIAR®

capsule
DENUMIREA COMERCIALĂ

Stopdiar®
DCI-ul substanţei active

Nifuroxazidum
COMPOZIŢIA

1capsulă conţine:
substanţa activă: nifuroxazid 200 mg,
excipienţi:nucleu: amidon de porumb, amidon de porumb pregelatinizat (Starch 1500), zaharoză, stearat de magneziu;
film: gelatină, dioxid de titan (E171), oxid galben de fier(E172).
FORMA FARMACEUTICĂ

Capsule.
DESCRIEREA MEDICAMENTULUI

Capsule gelatinoase tari de culoare galbenă.
GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ şi codul ATC

Remedii antidiareice, antiinfecţioase, antiinflamatoare intestinale, altele. Codul ATC: А07АХ03
PROPRIETĂŢILE FARMACOLOGICE

Proprietăţi farmacodinamice

Nifuroxazid este derivat al 5-nitrofuranului. Posedă acţiune antibacteriană locală, acționînd în lumenul intestinului asupra bacililor gram-pozitivi (Staphylococcus spp. ) şi unor microorganisme gram negative (Enterobacter spp. ,Yersinia spp. , Escherichia spр. , Citobacter spр. , Enterobacter spр. , Klebsiella spр. , Salmonella spр. ) Nifuroxazid nu posedă efect antibacterian faţă de următoarele microorganisme: Proteus vulgaris, Proteus mirabilis şi Pseudomonas aeruginosa. Nifuroxazid nu afectează microflora saprofită a tractului intestinal. Nu cauzează formarea tulpinilor rezistente. Mecanismul exact de acţiune nu este cunoscut . Nifuroxazid are probabil un efect inhibitor asupra activi tăţii dehidrogenazelor şi sintezei proteinelor în celulele bacteriene. Eficacitatea medicamentului nu depinde de pH-ul intestinal.
Proprietăţi farmacocinetice

Absorbţia nifuroxazidului din tractul gastrointestinal după administrarea orală este foarte mică. Se elimină sub formă nemodificată cu fecalele.
INDICAŢII TERAPEUTICE

Diareea cronică de originea bacteriană.
Alte maladii, însoţite de diaree.
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE

Administrare orală.
Dozare

Adulţi: Câte 1 capsulă de 4 ori pe zi, la fiecare 6 ore.
Copii peste 7 ani:

Câte 1 capsulă de 3 sau 4 ori pe zi la fiecare 6-8 ore.
Mod de administrate

Capsula trebuie înghiţită, cu o cantitate mică de apă. Capsulele Stopdiar® nu se vor administra fără a consulta medicul mai mult de 3 zile. În timpul tratamentului diareii cu nifuroxazid sunt obligatorii măsuri de rehidratare cu soluţie orală sau pe cale intravenoasă care trebuie adaptate în funcţie de starea generală a pacientului.
REACŢII ADVERSE

Convenţia MedDRA privind frecvenţa
Foarte frecvente (>1/10)
Frecvente (>1/100 şi <1/10)
Mai puţin frecvente (>1/1000 şi <1/100)
Rare (>1/10000 şi <1/1000)
Foarte rare (<1/10000)
Cu frecvenţă necunoscută (care nu pot fi estimate din datele disponibile).
Tulburări hematologice şi limfatice: a fost descris un caz de granulocitopenie. Tulburări gastrointestinale: în caz de hipersensibilitate individuală la nifuroxazid pot apărea dureri abdominale, greaţă şi acutizarea diareei. În caz de apariţie a acestor simptome de intensitate mică nu este necesar de aplicat o terapie specială sau de întrerupt administrarea nifuroxazidei. În cazul manifestării intense a simptomelor sus-numite, e necesară sistarea administrării medicamentului. Ulterior pacientul nu trebuie să administreze derivaţi de nitrofuran.
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: rar apar reacţii cutanate, cum ar fi erupţii cutanate. Este descris un caz de pustuloză la o persoana vârstnică şi un caz de prurigo nodular ca rezultat al alergiei de contact cu nifuroxazid.
CONTRAINDICAŢII

Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricaredin componentele preparatului. Copii cu vârsta sub 7 ani.
SUPRADOZAJ

Nu este descris nici un caz despre supradozaj cu nifuroxazidă.
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE

- Dacă diareea persistă după 3 zile de tratament este necesară o investigare mai detaliată, cu scop de depistare a etiologiei şi stabilirea necesităţii indicaţiei tratamentului cu antibiotice.
- În cazul diareii infecţioase, cu semne şi simptome clinice care sugerează un fenomen invaziv, e necesar să se recurgă la medicamente antibacteriene cu o bună distribuţie sistemică, deoarece nifuroxazida nu se absoarbe din tractul gastro-intestinal.
- În cazul reacţiilor de hipersensibilitate (dispnee, erupţii cutanate, urticarie) este necesară întreruperea administrării medicamentului.
- În timpul tratamentului se vor aplica măsuri de rehidratare cu soluţie orală sau pe cale intravenoasă trebuie adaptate în funcţie de starea generală a pacientului.
- În timpul tratamentului se va exclude consumul alcoolului.
- Preparatul se administrează concomitent cu dieta specială excluzând sucuri, legume crude şi fructe, de asemenea alimentele condimentate şi greu digerabile.
- Capsula Stopdiar® conţine zaharoză. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză, sindrom de malabsorbţie de glucoză-galactoză sau insuficienţă a zaharozei-izomaltozei nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Administrarea în sarcină şi perioada de alăptare

Lipsesc date clinice despre utilizarea în sarcină. Studiile pe animale nu demonstrează nici influenţă directă, nici indirectă asupra evoluării sarcinii, dezvoltării embrionului sau fătului, evoluării naşterii sau dezvoltării nou-născutului după naştere. Nifuroxazida se administrează cu precauţie femeilor însărcinate. Nifuroxazida nu se absoarbe în tractul gastrointestinal. Totuşi, deoarece nu sunt date clinice suficiente, se va respecta precauţie la indicarea mamelor care alăptează.
Influenţa asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Nifuroxazida nu influenţează asupra capacităţii de conducere a autovehiculelor şi de manevrare a utilajului.
INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE, ALTE TIPURI DE INTERACŢIUNI Utilizarea băuturilor alcoolice în timpul tratamentului cu nifuroxazidă poate provoaca reacţii de tip disulfiram. Pe parcursul tratamentului cu nifuroxazidă se va evita administrarea concomitentă a altor medicamente orale din cauza proprietăţilor puternice adsorbtive ale preparatului.
PREZENTARE, AMBALAJ

Capsule 200 mg. Câte 12 capsule în blister din pelicula PVC şi folia de aluminiu Al/PVC. Câte 1 blister împreună cu instrucţiunea pentru administrare se plasează în cutie de carton.
PĂSTRARE

Nu sunt necesare condiţii speciale de păstrare.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor!
TERMEN DE VALABILITATE

2 ani A nu se utiliza după data de expirare indicată pe ambalaj.
STATUTUL LEGAL

Fără prescripţie medicală.
DEŢINĂTORUL CERTIFICATULUI DE ÎNREGISTRARE

Gedeon Richter Plc. ,
Ungaria.
NUMELE ŞI ADRESA PRODUCĂTORULUI

Gedeon Richter Polska Sp z. o. o, Polonia
5 ks. J. Poniatowskiego, 05-825 Grodzisk Mazowiecki, Polonia