Setegis 2mg comp. N30

1.    Ce este Setegis şi pentru ce se utilizează
Setegis comprimate conţine o substanţă activă numită terazosin, care aparţine unui grup de medicamente numite blocante ale receptorilor adrenergici alfa1.
Setegis este utilizat pentru:
-    Tratamentul tensiunii arteriale crescute
-    Înlăturarea simptomelor hiperplaziei benigne de prostată


2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Setegis
Nu luaţi Setegis:
•    dacă sunteţi alergic la terazosin, la alte preparate care fac parte din acest grup  (blocante ale receptorilor adrenergici alfa1), precum prazosin, fentolamină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
•    dacă ați avut anterior cazuri de pierdere a conștienței (sincopă) la urinare.

Atenţionări şi precauţii
Înainte să utilizați Setegis, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
În următoarele cazuri, acest medicament poate fi luat numai sub supravegherea unui medic:
•    dacă vă simțiți amețit după o ridicare rapidă din poziția culcată sau pe șezute în picioare
•    dacă aveți boli de inimă
•    dacă, datorită tensiunii arteriale crescute, la dumneavoastră s-a dezvoltat o leziune gravă a retinei ochiului
•    Dacă urmează să vi se efectueze o operaţie la nivelul ochiului, din cauza opacităţii cristalinului (intervenţie chirurgicală pentru cataractă), deoarece substanța activă a comprimatelor Setegis poate provoca complicații. Chirurgul oftalmolog poate rezolva o problemă cu complicații, dacă el se pregătește din timp. De aceea este important să vă informaţi imediat medicul oftalmolog că utilizaţi sau aţi utilizat anterior comprimate Setegis.
•    dacă suferiți de anumite forme de diabet zaharat
•    dacă aveți insuficiență hepatică
•    dacă luați medicamente diuretice tiazidice
•    dacă aveți tensiune arterială scăzută
•    dacă ați reluat administrarea de Setegis după întreruperea temporară
•    dacă luați medicamente care conțin sildenafil, tadalafil sau vardenafil pentru a trata impotența.
În următoarele cazuri, Setegis poate fi luat numai sub supravegherea minuțioasă a unui medic:
- când începeți să luați prima doză de medicament
- când se selectează pentru dumneavoastră doza de care aveți nevoie sau când reluați tratamentul după întreruperea temporară a medicamentului
Înainte de începerea tratamentului pentru prostată mărită, trebuie exclusă posibilitatea unei tumori maligne a prostatei.
În timpul tratamentului pentru prostată mărită, tensiunea arterială trebuie monitorizată în mod regulat.
O scădere bruscă a tensiunii arteriale (posibil cu leșin) este posibilă după administrarea primei doze de medicament, cu alegerea dozei de care aveți nevoie sau cu reluarea tratamentului după întreruperea temporară a medicamentului. Acest lucru este facilitat de deshidratare și de limitarea aportului de sare (dieta săracă în sare).
Riscul de leșin este cel mai probabil în 30-90 de minute după administrarea medicamentului Setegis.
La o schimbare bruscă a poziției corpului (la ridicarea dintr-o poziție așezată sau culcată), aflarea îndelungată în poziție verticală, la efectuarea efortului fizic intens, în caz de căldură puternică sau la consumul concomitent de alcool, pot să apară amețeli, senzație de nesiguranță și leșin.
Copii si adolescenţi cu vârsta sub 18 ani
Eficienţa şi siguranţa terazosinului la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost studiate, de aceea administrarea de terazosin la acești copii şi adolescenţi nu este recomandată.
Vârstnici
La pacienții vârstnici se va administra o doză de terazosin cât mai mică posibil.

Setegis împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripţie medicală.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi, alte medicamente antihipertensive (în special inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei), diuretice sau medicamente pentru tratamentul disfuncției erectile.
-    la utilizarea concomitentă a medicamentului Setegis cu medicamente diuretice sau alte antihipertensive, poate fi necesară reducerea sau selectarea repetată a dozei de medicament Setegis
-    la utilizarea concomitentă a medicamentului Setegis cu medicamente pentru tratamentul tulburărilor de erecție (numite inhibitori ai fosfodiesterazei-5 (PDE-5) precum sildenafil, tadalafil, vardenafil).

Setegis împreună cu alimente şi alcool
Comprimatele Setegis pot fi luate împreună cu alimente.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului înainte de a utiliza acest medicament.
Nu există date privind siguranța medicamentului în timpul sarcinii și în perioada de alăptare. Setegis se administrează în sarcină și perioada de alăptare doar în cazul când beneficiul scontat pentru mamă depăşeşte orice risc potenţial pentru făt sau sugar.
Adresaţi-vă medicului înainte de a utiliza orice medicament dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Terazosin are influenţă semnificativă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. La începutul tratamentului, la creşterea dozei preparatului, la reluarea tratamentului cu Setegis pot să se dezvolte vertij, ameţeli şi somnolenţă. Trebuie să aveți în vedere posibilitatea dezvoltării acestor reacții adverse, de asemenea şi circumstanţele în care acestea pot apărea. Trebuie să evitați conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor, pentru aproximativ 12 ore după prima doză sau după creşterea dozei.

Setegis 2 mg, 5 mg, comprimate conţine 100 mg lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
Setegis comprimate 5 mg, conţin ariavit galben amurg (Ariavit Sunset Yellow, E 110). Poate provoca reacţii alergice.


3. Cum să luaţi Setegis
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Regimul de dozare
Dacă medicul nu a prescris acest medicament în alte doze, mai jos sunt descrie dozele recomandate.
Doza zilnică iniţială de Setegis pentru adulţi
Câte 1 mg, înainte de culcare. Ulterior, la necesitate, medicul dumneavoastră poate crește treptat doza.
Doza de întreţinere pentru adulţi
Hipertensiune arterială: de regulă doza recomandată constituie 2-10 mg o dată pe zi, seara. Hiperplazia benignă de prostată (HBP)
De regulă doza uzuală de întreţinere constituie 5-10 mg o dată pe zi.
Pacienţii cu insuficienţă renală
Nu este necesară ajustarea dozelor.
Insuficienţă hepatică
Administrarea preparatului nu este recomandată.
Vârstnici
La pacienții vârstnici medicul va prescrie cea mai mică doză eficientă de medicament.
Copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani
Eficienţa şi siguranţa terazosinului la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
Mod de administrare
Administrare orală.
Comprimatele se vor înghiţi întregi, fără a fi mestecate, zilnic o dată pe zi, seara înainte de culcare, indiferent de luarea meselor.
Dacă credeți că efectul medicamentului este prea puternic sau prea slab, contactați medicul dumneavoastră sau farmacistul.

Dacă luaţi mai mult Setegis decât trebuie
În cazul unui supradozaj, anunţaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră sau mergeţi la unitatea de urgenţă a celui mai apropiat spital. Luaţi cu dumneavoastră acest prospect şi comprimatele rămase, pentru a arăta medicului.
Dacă supradozajul determină o scădere bruscă a tensiunii arteriale, în primul rând, este importantă susținerea sistemului cardiovascular în poziția orizontală. Dacă aceasta nu este posibil beți două pahare de apă.

Dacă uitaţi să luaţi Setegis
Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce v-aţi amintit. Dacă totuşi se apropie timpul pentru următoarea doză, nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată, deoarece nu compensează doza uitată, ci crește riscul de supradozaj. Omiteți comprimatul uitat și continuaţi tratamentul aşa cum va fost recomandat.

Dacă încetaţi să utilizaţi Setegis
Medicul dumneavoastră va decide durata tratamentului cu Setegis.
Nu încetaţi să utilizaţi Setegis fără să discutaţi cu medicul dumneavoastră! Întreruperea tratamentului cu Setegis poate cauza creșterea tensiunii arteriale și dificultatea urinării.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui preparat, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.


4.    Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

La o schimbare bruscă a poziției corpului (la ridicarea dintr-o poziție așezată sau culcată), pot să apară amețeli, senzație de nesiguranță și scăderea bruscă a tensiunii arteriale. Riscul de leșin este cel mai probabil în 30-90 de minute după administrarea medicamentului Setegis. În aceste situații, pentru a evita scăderea tensiunii arteriale, trebuie să vă culcați, iar înainte de a vă ridica, se recomandă să va așezați și să rămâneți pe șezute timp de câteva minute. Acest reacții adverse au un caracter tranzitor și dispar spontan după stabilirea dozei terapeutice.
La scăderea bruscă a tensiunii arteriale (inclusiv leșin) pacientul trebuie să se afle în poziție orizontală cu picioarele ridicate. Poate fi necesar să se acorde ajutor medical (vezi pct. Atenţionări şi precauţii)
Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
Amețeli, cefalee, slăbiciune
Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
Inflamația mucoasei nazale, nervozitate, amețeli cu senzație de rotație (vertij), senzație de bătăi puternice ale inimii, amețeli, sensibilitate scăzută, scăderea tonusului muscular, somnolență, leșin, scăderea vederii, frecvența contracției cardiace crescută, nas înfundat, respirație dificilă, greață, vomă, dureri la nivelul membrelor, dureri de spate, impotență, umflarea membrelor (edem periferic).
Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
Scăderea dorinței sexuale, depresie, tensiune arterială scăzută, edem, creștere în greutate.

Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
Reacții de sensibilitate crescută severă (anafilaxie, angioedem), priapism (erecție anormală, prelungită fără stimulare sexuală), complicații din partea organului de vedere în timpul operației pentru cataractă (opacitate a cristalinului), s-au observat anumite modificări ale irisului (IFIS), o scădere a numărului de plachete, o scădere a hematocritului, a hemoglobinei, a globulelor albe, a proteinei totale și a albuminei.
Alte reacții adverse raportate, care sunt asociate în mod ambiguu cu utilizarea terazosinei (substanța activă)
Dureri toracice, umflarea feței, febră, dureri la nivelul gâtului, dureri la nivelul umărului, dilatarea vaselor, tulburări ale ritmului cardiac, constipație, diaree, uscăciunea gurii, tulburări de digestie, flatulență, gută, durere/inflamația articulațiilor, tulburări articulare, dureri musculare, neliniște, insomnie, bronșită, sângerări nazale, simptome de receală, faringită, sinuzită, prurit, intensificarea tusei, transpirație, tulburări de vedere, conjunctivită, tinitus, urinare mai frecventă, infecții ale tractului urinar, la femei în postmenopauză – incontinență de urină.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail:[email protected]

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.


5.    Cum se păstrează Setegis
A se păstra la temperaturi sub 30°C.
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor!
Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi orice semn vizibil de deteriorare.
Perioada de valabilitate este indicată pe ambalaj. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.


6.    Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Setegis
Substanţa activă este terazosin
Setegis 2 mg
Fiecare comprimat conţine: terazosin 2 mg (sub formă de clorhidrat de terazosin dihidrat 2,374 mg).
Setegis 5 mg
Fiecare comprimat conţine: terazosin 5 mg (sub formă de clorhidrat de terazosin dihidrat 5,935 mg).
Celelalte componente sunt:
Setegis 2 mg: lactoză monohidrat (110,0 mg), amidon de porumb pregelatinizat, povidonă K-30, stearat de magneziu, talc, ariavit galben de chinolină (Е 104).
Setegis 5 mg: lactoză monohidrat (110,0 mg), amidon de porumb pregelatinizat, povidonă K-30, stearat de magneziu, talc, ariavit galben amurg (Е 110).

Cum arată Setegis şi conţinutul ambalajului
Comprimat
Setegis 2 mg
Comprimate de culoare galbenă, rotunde, plate, cu margini teşite, netede pe o parte şi cu inscripţia literei stilizate „E” şi cifrei „452” pe altă parte a comprimatului, fără miros.
Setegis 5 mg
Comprimate de culoare oranj-pală, rotunde, plate, cu margini teşite, netede pe o parte şi cu inscripţia literei stilizate „E” şi cifrei „453” pe altă parte a comprimatului, fără miros

Conţinutul ambalajului
Câte 10 comprimate în blister. Câte 3 blistere (30 comprimate) împreună cu prospectul în cutie de carton.


Deţinătorul certificatului de înregistrare şi fabricantul
Deţinătorul certificatului de înregistrare
Egis Pharmaceuticals PLC
H-1106 Budapesta, Keresztúri út 30-38.
Ungaria

Fabricantul
Egis Pharmaceuticals PLC
H-1165 Budapesta, Bökényföldi út 118-120.
Ungaria