Roswera 10mg comp. film. N10x3

Indicaţii terapeutice
Tratamentul hipercolesterolemiei

Adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de 10 ani sau peste, cu hipercolesterolemie primară (tip IIa, inclusiv hipercolesterolemia familială - forma heterozigotă) sau dislipidemie mixtă (tip IIb), ca adjuvant al dietei la pacienţii care nu răspund adecvat numai la dietă şi la alte metode de tratament non-farmacologic (cum sunt exerciţiile fizice, scăderea în greutate).

Hipercolesterolemie familială - forma homozigotă, ca tratament adjuvant al dietei şi al altor metode de scădere a lipidemiei (de exemplu afereza LDL) sau în cazurile în care aceste tratamente nu sunt adecvate.

Prevenţia evenimentelor cardiovasculare Prevenţia evenimentelor cardiovasculare majore la pacienţii cu risc major pentru un prim eveniment cardiovascular (vezi pct. 5. 1), ca tratament adjuvant în controlul altor factori de risc.

Doze şi mod de administrare

Doze

Înainte de începerea tratamentului, pacientul trebuie să urmeze un regim hipocolesterolemiant standard care trebuie continuat şi în timpul tratamentului. Doza trebuie adaptată pentru fiecare pacient, în funcţie de obiectivul tratamentului şi de răspunsul pacientului, respectând recomandările din ghidurile actuale de tratament.

Roswera poate fi administrat în orice moment al zilei, cu sau fără alimente.

Este posibil să nu fie disponibile toate concentraţiile de Roswera.

Tratamentul hipercolesterolemiei

Doza iniţială recomandată este de 5 sau 10 mg administrată oral, o dată pe zi, atât la pacienţii care iau pentru prima dată statine, cât şi la pacienţii care trec de pe un tratament cu alt inhibitor de HMG CoA reductază. Alegerea dozei iniţiale se face în funcţie de nivelul individual al colesterolemiei şi aprecierea riscului cardiovascular, precum şi de riscul potenţial al reacţiilor adverse. Dacă este necesar, doza poate fi crescută după 4 săptămâni la 20 mg.

Datorită creşterii incidenţei reacţiilor adverse la utilizarea dozei de 40 mg, comparativ cu dozele mai scăzute, creşterea dozei de la 20 mg la 30 mg sau până la doza maximă de 40 mg trebuie luată în considerare numai la pacienţii cu hipercolesterolemie severă şi risc cardiovascular crescut (în particular la pacienţii cu hipercolesterolemie familială), care nu ating valoarea stabilită ca obiectiv al tratamentului cu doza de 20 mg, aceştia urmând a fi monitorizaţi prin teste periodice.

La iniţierea tratamentului cu dozele de 30 mg saur 40 mg este necesară monitorizare de specialitate.

Prevenţia evenimentelor cardiovasculare

În studiul clinic al reducerii riscului de evenimente cardiovasculare, doza utilizată a fost de 20 mg pe zi. Contraindicaţii

Roswera este contraindicată:

- la pacienţii cu hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi

- la pacienţi cu boală hepatică activă, incluzând creşterea inexplicabilă, persistentă, a transaminazelor plasmatice şi orice creştere a transaminazelor plasmatice care depăşeşte de 3 ori limita superioară a normalului (ULN)

- la pacienţi cu insuficienţă renală severă (clearance al creatininei <30 ml/min).

- la pacienţi cu miopatie

- la pacienţi care primesc tratament concomitent cu ciclosporină

- în timpul sarcinii şi alăptării şi la femei aflate în perioada fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive corespunzătoare.

Dozele de 30 şi 40 mg sunt contraindicate la pacienţi cu factori de risc de miopatie/rabdomioliză.

Astfel de factori de risc sunt:

- insuficienţa renală moderată (clearance-ul creatininei <60 ml/min)

- hipotiroidie

- antecedente personale sau familiale de afecţiuni ereditare musculare

- istoric de toxicitate musculară la un alt inhibitor al HMG-CoA reductază sau fibraţi

- consum exagerat de alcool etilic

- situaţii în care nivelele plasmatice ale medicamentului pot creşte

- pacienţi cu origine asiatică - utilizare concomitentă de fibraţi.