Rhinostop HOT 500mg/60mg gran.sol.orala N8

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT Rhinostop HOT 500 mg/60 mg granule pentru soluție orală Paracetamol/Clorhidrat de pseudoefedrină Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. Luaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. - Dacă nu vă simţiţi mai bine după 3-5 zile sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic. Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Rhinostop Hot şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Rhinostop Hot 3. Cum să luaţi Rhinostop Hot 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Rhinostop Hot 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Rhinostop Hot şi pentru ce se utilizează Rhinostop Hot este un analgezic (ameliorează durerea), antipiretic (scade temperatura ridicată) și decongestionant nazal (ameliorează congestia nazală). Rhinostop Hot este utilizat în tratamentul simptomelor răcelii și gripei. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău după perioada maximă de tratament recomandată, dacă simptomele apar din nou sau dacă ați observat orice simptom nou. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Rhinostop Hot Nu utilizaţi Rhinostop Hot: • dacă sunteţi alergic la paracetamol, pseudoefedrină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6) • dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi (vezi Sarcina, alăptarea şi fertilitatea) • la copii cu vârsta sub 12 ani. • dacă aveți insuficiență de o enzimă cunoscută sub numele de glucoză-6-fosfat dehidrogenază • dacă suferă de o formă severă a următoarelor boli: - boală cardiacă coronariană (angină pectorală/durere în piept, infarct miocardic în anamneză); - astm bronșic; - tensiune arterială crescută (hipertensiune arterială); - bătăi cardiace neregulate (aritmii); - insuficiență hepatică; - insuficiență renală; - diabet zaharat; - tulburări de micțiune cauzate de hipertrofie de prostată sau alte boli; - nivel scăzut de celule roșii ale sângelui cauzate de distrugerea lor (anemie hemolitică); - dacă aveți tensiune arterială foarte mare (hipertensiune arterială severă) sau hipertensiune arterială care nu este controlată prin tratamentul dumneavoastră. - dacă aveți o boală renală severă acută (apărută brusc) sau cronică (pe termen lung ) sau insuficienţa renală. • dacă aveți funcție crescută a glandei tiroide (hipertiroidism). • dacă aveți presiune oculară crescută (glaucom cu unghi închis). • dacă aveți feocromocitom (tumoare a glandei suprarenale). • Dacă luați următoare medicamente: - antidepresive triciclice (utilizat în tratamentul depresiei); - beta-blocante (medicamente pentru inimă sau tensiune arterială crescută); - medicamente simpatomimetice, utilizat pentru a trata tensiunea arterială scăzută sau nasul înfundat (vezi pct. Rhinostop Hot împreună cu alte medicamente) - dacă luați sau ați luat medicamente pentru tratamentul depresiei și bolii Parkinson aparținând clasei inhibitorilor de monoaminooxidază (MAO) în ultimele 14 zile (vezi pct. Rhinostop Hot împreună cu alte medicamente). Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Rhinostop Hot, adresaţi-vă medicului dumneavoastră: • dacă sunteți în vârstă • dacă aveţi probleme cu rinichii; • dacă aveţi probleme cu ficatul, inclusiv insuficienţă hepatică şi hepatită acută • dacă aveți insuficiență de o enzimă cunoscută sub numele de glucoză-6-fosfat dehidrogenază (vezi pct. Nu luați Rhinostop Hot) • dacă aveți nivel scăzut de celule roșii ale sângelui (anemie hemolitică) • dacă aveți formă cronică de malnutriție și deshidratare (scăderea lichidelor organismului); • dacă aveți boli cardiovasculare de ex., angina pectorală (durere în piept), palpitații sau alte tulburări ale ritmului cardiac • dacă aveți diabet zaharat; • dacă aveți hipertrofie de prostată, care cauzează tulburări de micțiune; • dacă aveți probleme mentale (psihoză); • dacă aveți funcție crescută a glandei tiroide (hipertiroidism); • dacă aveți astm bronșic; • dacă aveți o boală caracterizată prin presiune ridicată în interiorul ochiului (glaucom) • dacă aveți tensiune arterială crescută (hipertensiune arterială) • dacă aveți dependență de alcool (alcoolism) (vezi pct. Utilizarea Rhinostop Hot cu alimente, băuturi şi alcool) • dacă utilizaţi orice alte medicamente (vezi pct. Rhinostop Hot împreună cu alte medicamente) în special: - alte medicamente care afectează ficatul (discutați cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteți sigur dacă acest lucru vă afectează); - dacă utilizați medicamente care reduc coagularea sângelui (anticoagulante) administrate pe cale orală, deoarece medicul dumneavoastră va lua în considerare reducerea dozei de medicament. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă în timpul tratamentului cu Rhinostop Hot: • durerea sau congestia nazală se agravează sau durează mai mult de 5 zile sau dacă simptomele nu se ameliorează în 5 zile; • febra se agravează sau durează mai mult de 3 zile; • dacă aveți roșeață sau edeme, • dacă apar simptome noi. Precauții speciale: • Rhinostop Hot conține paracetamol; înainte de a utiliza orice alt medicament, verificați dacă acesta nu conține paracetamol, deoarece utilizarea unor doze mari de paracetamol poate provoca reacții adverse grave, cum ar fi afectarea ficatului. • Nu luați Rhinostop HOT împreună cu alte medicamente utilizate pentru a trata durerea și febra deoarece pot apărea reacții adverse grave. • Dacă aveți o intervenție chirurgicală, spuneți medicului dumneavoastră că luați Rhinostop HOT deoarece tratamentul cu Rhinostop HOT trebuie întrerupt cu câteva zile înainte de intervenție chirurgicală. Dacă aveți eritem (înroșire a pielii) generalizat, însoțit de febră și cu apariție de pustule, opriți administrarea Rhinostop HOT și adresați-vă medicului dumneavoastră sau solicitați imediat asistență medicală. Vezi pct. 4. La administrarea de Rhinostop HOT, poate avea loc reducerea fluxului de sânge către nervul optic. Dacă suferiți o pierdere bruscă a vederii, opriți administrarea de Rhinostop HOT și adresați-vă medicului dumneavoastră sau solicitați imediat asistență medicală. Vezi pct. 4. Durerea abdominală bruscă sau sângerarea rectală poate apărea la administrarea de Rhinostop HOT din cauza inflamației colonului (colită ischemică). Dacă prezentați aceste simptome gastrointestinale, incetați să luați Rhinostop HOT și adresați-vă medicului dumneavoastră sau solicitați imediat asistență medicală. Vezi punctul 4. Au fost raportate cazuri de sindrom de encefalopatie posterioară reversibilă (SEPR) și sindrom de vasoconstricție cerebrală reversibilă (SVCR) în urma utilizării medicamentelor care conțin pseudoefedrină. SEPR și SVCR sunt afecțiuni rare care pot implica un aport redus de sânge la nivelul creierului. Opriți imediat utilizarea Rhinostop HOT și solicitați imediat asistența medicală dacă dezvoltați simptome care pot fi semne ale SEPR sau SVCR (vezi pct. 4 „Reacții adverse posibile” pentru simptome). Unul dintre ingredientele active ale Rhinostop HOT, pseudoefedrina, prezintă riscul de abuz, iar dozele mari de pseudoefedrină pot fi toxice. Utilizarea continuă poate conduce la administrarea unei cantități mai mari de Rhinostop HOT decât doza recomandată pentru a obține efectul dorit, iar acest lucru crește riscul de supradozaj. Doza maximă recomandată și durata tratamentului nu trebuie depășite (vezi pct. 3). Copii Rhinostop HOT nu trebuie utilizat la copii cu vârsta sub 12 ani (vezi pct. Nu luați Rhinostop Hot). Rhinostop Hot împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. Nu luați Rhinostop Hot cu următoarele medicamente: • dacă ați luat în ultimele 2 săptămâni inhibitori de monoaminooxidază (medicamente utilizate pentru tratarea depresiei și a bolii Parkinson); • alte simpatomimetice (medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale scăzute sau a nasului înfundat); • medicamente pentru inimă sau pentru tensiune arterială crescută aparținând clasei betablocante; • medicamente antidepresive aparținând clasei de antidepresive triciclice. Vezi și pct. Nu luați Rhinostop Hot. Aveți grijă deosebită și spuneți medicului dumneavoastră înainte de a lua Rhinostop HOT dacă utilizați deja sau trebuie să utilizați unul sau mai multe dintre medicamentele enumerate mai jos: • medicamente pentru tratarea tuberculozei: rifampicina, izoniazida; • antibiotice: cloramfenicol, linezolid; • antiacide: cimetidină, ranitidină; • medicamente pentru tratamentul epilepsiei și/sau tulburărilor mintale: - glutetimidă - fenobarbital - carbamazepină - fenitoină - lamotrigină • medicamente utilizate pentru tensiune arterială crescută, de exemplu: - debrisoquina - guanetidina - rezerpină - metildopa • midodrina (medicament utilizat în tensiune arterială scăzută) • medicamente utilizate pentru a reduce coagularea sângelui, de ex., warfarina • metoclopramidă (medicament utilizat pentru probleme ale stomacului și/sau intestinului și pentru a trata greața și vărsăturile) • domperidonă (medicament utilizat pentru a trata greața și vărsăturile sau problemele digestive); • colestiramină (medicament pentru scăderea colesterolului); colestiramina trebuie luată la cel puțin o oră după administrarea Rhinostop HOT; • zidovudină (medicament folosit pentru SIDA); • probenecid (medicament pentru gută); • medicamente pentru inducerea anesteziei (vezi de asemenea pct. Atenționări și precauții) • medicamente pentru tratarea problemelor cardiace: digoxină, glicozide cardiace • medicamente pentru tratamentul migrenei: ergotamina, metisergidă. Investigații de laborator Administrarea paracetamolului poate interfera cu testului de determinarea nivelului în sânge a acidului uric (uricemia) și cu cea a glucozei din sânge (glicemia). Utilizarea Rhinostop Hot cu alimente, băuturi şi alcool Nu luați Rhinostop HOT cu băuturi alcoolice, deoarece alcoolul crește riscul de afectare a ficatului. Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți dependență de alcool, deoarece medicul dumneavoastră va acorda o atenție deosebită privind administrarea de Rhinostop HOT (vezi pct. Atenționări și precauții). Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenționați să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu luați Rhinostop Hot dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă (vezi pct. Nu luați Rhinostop Hot). Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Rhinostop Hot poate cauza amețeală. Dacă se dezvoltă amețeală, nu conduceți vehicule sau nu utilizați utilaje. Rhinostop Hot conţine aspartam (E951), este sursă de fenilalanină. Poate fi dăunător pentru persoanele cu fenilcetonurie, o afecțiune genetică rară, în care concentrația de fenilalanină este crescută, din cauză că organismul nu o poate elimina în mod corespunzător. Rhinostop Hot conţine sorbitol (E420), sucroză (zahăr). Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua acest medicament. Rhinostop Hot conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per plic, adică practic „nu conţine sodiu”. Pentru cei care practică sport Utilizarea medicamentului fără necesitate terapeutică constituie dopaj și utilizarea acestui medicament poate duce la un test pozitiv anti-doping. 3. Cum să luaţi Rhinostop Hot Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Dacă credeți că acest medicament are o acțiune prea puternică sau prea slabă, consultați-vă medicul sau farmacistul. Doza recomandată este: Adulți: doza recomandată 1 plic de 2-3 ori pe zi pentru maximum 5 zile de tratament. Adolescenți și copii cu vârsta peste 12 ani: doza recomandată 1 plic de 2-3 ori pe zi pentru maximum 3 zile de tratament. Copii cu vârsta sub 12 ani Rhinostop Hot nu este recomandat pentru administrarea la copii cu vârsta sub 12 ani (vezi pct. Nu luați Rhinostop Hot). Cum să luați Rhinostop Hot Administrare orală. Conținutul unui plic (granulele) se va dizolva într-un pahar de apă și se va bea imediat (vezi Figura 1 și 2). De asemenea, poate fi utilizată apa caldă.Atenționare: nu depășiți doza prescrisă decât dacă este recomandat de medicul dumneavoastră și
utilizați numai pentru perioade scurte de tratament.
Discutați cu medicul dumneavoastră dacă nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău după
perioada maximă de tratament recomandată, dacă simptomele apar din nou sau dacă ați observat
orice simptome noi.
Dacă utilizaţi mai mult Rhinostop Hot decât trebuie
Dacă ați luat accidental o supradoză de Rhinostop Hot, anunțați imediat medicul dumneavoastră sau
contactați cel mai apropiat spital.
Riscul este mai mare la pacienții vârstnici, la copii, la pacienții cu probleme hepatice, la persoanele
care consumă alcool în mod cronic, subnutriți și la pacienții care folosesc medicamente cu efecte
asupra ficatului.
Primele simptome cauzate de administrarea unei supradoze sunt:
• paloare;
• greață, vărsături, scăderea sau lipsa poftei de mâncare;
• dureri abdominale
Ingestia unei supradoze poate provoca, de asemenea:
• modificări ale ritmului inimii (palpitații, aritmii);
• inflamatia pancreasului (pancreatita);
• iritabilitate, neliniște, excitație;
• tremor;
• convulsii;
• creșterea tensiunii arteriale;
• dificultate la urinare;
• toxicitate hepatică severă;
• insuficiența renală severa;
• afectarea creierului (encefalopatie);
• comă
• sfârșit letal
Dacă uitaţi să utilizaţi Rhinostop Hot
Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la
toate persoanele.
Reacții adverse cu frecvența necunoscută:
- boli grave care afectează vasele de sânge din creier, cunoscute sub numele de sindrom de
encefalopatie posterioară reversibilă (SEPR) și sindrom de vasoconstricție cerebrală
reversibilă (SVCR).
Opriți imediat utilizarea Rhinostop HOT și solicitați urgent asistența medicală dacă dezvoltați
simptome care pot fi semne ale sindromului encefalopatiei posterioare reversibile (SEPR) și
sindromului de vasoconstricție cerebrală reversibilă (SVCR). Acestea includ:
- durere de cap severă cu debut brusc
- senzație de rău
- vărsături
- confuzie
- convulsii
- tulburări de vedere
Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)
- reacție adversă severă urmată de umflarea buzelor, a limbii, feței sau gâtului, care cauzează
dificultăți la înghițire și respirație (angioedem)
- nervozitate, insomnie, frică, agitație, halucinații, în special la copii
- vertij, dureri de cap, tremor
- bătăi rapide ale inimii (tahicardie), palpitații
- tensiune arterială crescută
- vomă, gură uscată, greață.
- creșterea activității enzimelor hepatice.
- erupție cutanată, roșeață, urticarie, prurit
- dificultăți la urinare, în special la pacienții cu hipertrofie de prostată.
Reacții adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane)
- scăderea numărului de plachete din sânge (trombocitopenie), reducerea considerabilă a
numărului de globule albe din sânge (agranulocitoză), scăderea numărului de globule albe din
sânge (leucopenie), scăderea numărului de elemente figurate din sânge (pancitopenie).
- reacții cutanate severe.
Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
- reacție alergică severă și bruscă care poate pune viața în pericol (șoc anafilactic),
- reacție severă a pielii și a membranelor mucoase (sindromul Stevens-Johnson),
- reacție alergică severă care implică pielea și mucoasele, care poate fi, de asemenea, fatală
(necroliza epidermică toxică)
- irigare insuficientă cu sânge a nervului optic (neuropatie optică ischemică)
- inflamarea intestinului gros din cauza irigării insuficiente cu sânge (colită ischemică)
- o erupție extinsă pe piele, roşiatică, cu aspect solzos, cu umflături sub piele și vezicule
localizate în special în zonele cu pliuri ale pielii, pe trunchi și pe extremitățile superioare, însoțită de
febră (pustuloză exantematică generalizată acută), poate apărea în primele 2 zile de tratament cu
Rhinostop HOT. Întrerupeți administrarea Rhinostop Hot dacă aveți aceste simptome și solicitați
imediat asistență medicală. A se vedea pct. 2.
Alte reacții adverse care pot apărea după administrarea Rhinostop Hot: transpirație, sete,
dureri precordiale (dureri în piept), dificultăți la urinare, slăbiciune musculară, pupile dilatate
(midriază), tulburări gastrice, tulburări severe ale ritmului cardiac (aritmii ventriculare), reacție
alergică care implică pielea și mucoasele (eritem multiform), inflamarea gâtului (edem laringian),
reacție alergică severă și bruscă care provoacă colaps și care poate fi fatală (șoc anafilactic),
anemie, tulburări ale funcției hepatice, inflamarea ficatului (hepatită), afectarea funcției renale:
insuficiență renală acută, inflamația severă a rinichilor (nefrită interstițială), prezența sângelui în
urină (hematurie), lipsa urinării (anurie).
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi
raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii
sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale:
www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected].
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind
siguranţa acestui medicament.
5. Cum se păstrează Rhinostop Hot
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 30 ºC.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare, care este înscrisă pe ambalaj după EXP. Data
de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum
să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Rhinostop Hot
Substanţele active sunt paracetamol și clorhidrat de pseudoefedrină.
1,5 g granule pentru soluție orală (1 plic) conţin: paracetamol 500 mg, clorhidrat de pseudoefedrină
60 mg.
Celelalte componente sunt: sucroză (zahar), acid citric, aromă tropicală, aromă de grapefruit,
sorbitol (E420), aspartam (E951), sucraloză, zaharină sodică, polisorbat 20, pulbere de sfeclă roșie,
riboflavină fosfat de sodiu.
Cum arată Rhinostop Hotşi conţinutul ambalajului:
Granule de culoare galbenă până la galben-închisă
Ambalaj:
Plicuri termoformate din folie multistrat a câte 1,5 g.
Câte 8 plicuri în cutie.
Deţinătorul certificatului de înregistrare şi fabricantul
Deţinătorul certificatului de înregistrare
Bosnalijek, Pharmaceuticals and Chemical Industry, Joint Stock Company,
Sarajevo, Jukiceva 53, Bosnia şi Herţegovina.
Fabricantul
Bosnalijek, Pharmaceuticals and Chemical Industry, Joint Stock Company,
Sarajevo, Jukiceva 53, Bosnia şi Herţegovina.
Acest prospect a fost aprobat în octombrie 2024
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Medicamentului
şi Dispozitivelor Medicale (AMDM) http://nomenclator.amdm.gov.md/