Raenom 7.5mg comp. film. N14x4

Indicaţii terapeutice
Tratamentul simptomatic al anginei pectorale cronice stabile
Ivabradina este indicată pentru tratamentul simptomatic al anginei pectorale cronice stabile la adulţi
cu boală coronariană şi ritm sinusal normal și frecvență cardiacă ≥ 70 bătăi per minut (bpm).
Ivabradina este indicată:
 la adulţi care au intoleranţă sau contraindicaţie la utilizarea de beta-blocante
2
 în asociere cu beta-blocante la pacienţi insuficient controlaţi cu o doză optimă de betablocant.
Tratamentul insuficienţei cardiace cronice
Ivabradina este indicată în insuficienţa cardiacă cronică clasa II-IV NYHA cu disfuncţie sistolică, la
pacienţi în ritm sinusal şi a căror frecvenţă cardiacă este ≥ 75 bpm, în asociere cu tratamentul
standard incluzând beta-blocante sau atunci când tratamentul cu beta-blocante este contraindicat sau
nu este tolerat (vezi pct. 5.1).
Doze şi mod de administrare
Doze
Pentru diferitele doze, sunt disponibile comprimate filmate conţinând ivabradină 5 mg, respectiv 7,5
mg.
Tratamentul simptomatic al anginei pectorale cronice stabile
Se recomandă ca decizia de a iniția sau de a modifica tratamentul să se bazeze pe datele disponibile
provenind din măsurări în serie ale frecvenței cardiace, ECG sau monitorizarea ambulatorie timp de
24 ore.
Doza de iniţiere nu trebuie să depășească 5 mg ivabradină de două ori pe zi la pacienții cu vârsta
sub 75 ani. După trei-patru săptămâni de tratament, dacă pacientul este încă simptomatic, în cazul în
care doza inițială este bine tolerată și frecvența cardiacă în repaus se menține peste 60 bpm, doza
poate fi crescută până la următoarea doză mai mare, la pacienții la care se administrează 2,5 mg sau
5 mg de două ori pe zi.
Doza de întreținere nu trebuie să depășească 7,5 mg de două ori pe zi.
Dacă simptomele de angină pectorală nu se ameliorează în decurs de 3 luni după începerea
tratamentului, tratamentul cu ivabradină trebuie întrerupt.
În plus, dacă există doar un răspuns limitat din punct de vedere al simptomelor și nu există o
reducere relevantă clinic a frecvenței cardiace în repaus, în decurs de trei luni, trebuie luată în
considerare întreruperea tratamentului.
Dacă, în timpul tratamentului, frecvenţa cardiacă scade sub 50 bpm în repaus sau pacientul prezintă
simptome asociate bradicardiei, cum sunt: ameţeli, fatigabilitate sau hipotensiune arterială, doza
trebuie diminuată treptat, până la cea mai mică doză de 2,5 mg de două ori pe zi (o jumătate de
comprimat de 5 mg de două ori pe zi). După reducerea dozei, frecvența cardiacă trebuie
monitorizată (vezi pct. 4.4). Tratamentul trebuie întrerupt în cazul în care persistă scăderea
frecvenţei cardiace sub 50 bpm sau simptomele de bradicardie, cu toate că doza a fost redusă.
Tratamentul insuficienţei cardiace cronice
Tratamentul trebuie iniţiat numai la pacienţii cu insuficienţă cardiacă stabilă. Este recomandat ca
medicul curant să aibă experienţă în tratarea insuficienţei cardiace cronice.
De obicei, doza de iniţiere recomandată este de 5 mg ivabradină de două ori pe zi. După două
săptămâni de tratament, doza poate fi mărită la 7,5 mg ivabradină de două ori pe zi, dacă frecvenţa
cardiacă se menţine peste 60 bpm în repaus, sau diminuată la 2,5 mg ivabradină de două ori pe zi (o
jumătate de comprimat de 5 mg de două ori pe zi), dacă frecvenţa cardiacă se menţine sub 50 bpm
în repaus sau în cazul simptomelor asociate bradicardiei, cum sunt ameţeli, fatigabilitate sau
hipotensiune arterială. Dacă frecvenţa cardiacă este între 50 şi 60 bpm, trebuie păstrată doza de 5
mg de două ori pe zi.
Dacă, în timpul tratamentului, frecvenţa cardiacă scade persistent sub 50 bpm în repaus sau dacă
pacientul prezintă simptome asociate bradicardiei, doza trebuie diminuată până la următoarea doză
mai mică la pacienţii care primesc 7,5 mg de două ori pe zi sau 5 mg de două ori pe zi. Dacă
frecvenţa cardiacă creşte persistent peste 60 bpm în repaus, doza poate fi crescută până la
următoarea doză mai mare la pacienţii care primesc 2,5 mg de două ori pe zi sau 5 mg de două ori
pe zi.
3
Tratamentul trebuie întrerupt dacă frecvenţa cardiacă se menţine sub 50 bpm sau dacă persistă
simptomele de bradicardie (vezi pct. 4.4).
Mod de administrare
Comprimatele se administrează oral, de două ori pe zi, dimineaţa şi seara, în timpul meselor (vezi
pct. 5.2).
Contraindicaţii
 Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1;
 Frecvenţa cardiacă în repaus mai mică de 70 bătăi/minut înaintea inițierii tratamentului;
 Şoc cardiogen;
 Infarct miocardic acut;
 Hipotensiune arterială severă (< 90/50 mmHg);
 Insuficienţă hepatică severă;
 Sindromul sinusului bolnav;
 Bloc sino-atrial;
 Insuficienţă cardiacă acută sau instabilă;
 Dependenţă de pacemaker (frecvenţă cardiacă impusă exclusiv de pacemaker);
 Angină pectorală instabilă;
 Bloc AV gradul 3;
 Asociere cu inhibitorii puternici ai citocromului P450 3A4, cum sunt: antifungice de tip azolic
(ketoconazol, itraconazol), antibiotice macrolidice (claritromicină, eritromicină per os,
josamicină, telitromicină), inhibitori ai proteazei HIV (nelfinavir, ritonavir) şi nefazodonă
(vezi pct. 4.5 şi 5.2);
 Asociere cu verapamil sau diltiazem, care sunt inhibitori moderați de CYP3A4 cu proprietăți
4
de reducere a frecvenței cardiace (vezi pct. 4.5);
 Sarcină, alăptare și femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive
adecvate (vezi pct. 4.6). https://bit.ly/3esq442