Pulcet 20mg comp. gastr. N7

INDICAŢII TERAPEUTICE Pulcet este indicat: Adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani şi mai mari Esofagită de reflux Adulţi Eradicarea Helicobacter pylori (H. pylori) în combinaţie cu tratament antibiotic adecvat la pacienţi cu ulcere asociate cu H. pylori Ulcer gastric şi duodenal Sindromul Zollinger-Ellison şi alte stări hipersecretorii patologice DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Comprimatele nu trebuie mestecate sau zdrobite şi trebuie înghiţite întregi, cu apă, cu o oră înainte de masă. Doza recomandată Adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani şi mai mari Esofagită de reflux Un comprimat de Pulcet pe zi. În unele cazuri doza poate fi dublată (creştere la 2 comprimate de Pulcet zilnic), în special atunci când pacientul nu a răspuns la alt tratament. Pentru tratarea esofagitei de reflux, de obicei, este necesară o perioadă de 4 săptămâni. Dacă aceasta nu este suficientă, vindecarea are loc, de obicei, în termen de alte 4 săptămâni. Adulţi Eradicarea H. pylori în combinaţie cu două antibiotice adecvate La pacienţii cu ulcer gastric şi duodenal, care prezintă H. pylori, eradicarea agentului patogen se poate realiza cu ajutorul unei terapii combinate. Trebuie luate în consideraţie ghidurile locale oficiale (de ex. recomandările naţionale) privitor la rezistenţa bacteriană şi la utilizarea şi prescripţia adecvată a antibioticelor. În funcţie de nivelul de rezistenţă, pentru eradicarea infecţiilor cu H. pylori pot fi recomandate următoarele combinaţii: câte un comprimat de Pulcet de două ori pe zi + 1000 mg amoxicilină de două ori pe zi + 500 mg claritromicină de două ori pe zi câte un comprimat de Pulcet de două ori pe zi + 400 - 500 mg metronidazol (sau 500 mg tinidazol), de două ori pe zi + 250 - 500 mg claritromicină, de două ori pe zi câte un comprimat de Pulcet de două ori pe zi + 1000 mg amoxicilină, de două ori pe zi + 400 - 500 mg metronidazol (sau 500 mg tinidazol), de două ori pe zi În terapia combinată pentru eradicarea infecţiei cu H. pylori, cel de-al doilea comprimat de Pulcet trebuie administrat cu o oră înainte de masa de seară. Terapia combinată se aplică în general timp de 7 zile şi poate fi prelungită timp de alte 7 zile, până la o durată totală de maxim două săptămâni. Dacă, pentru a asigura vindecarea ulcerelor, se indică prelungirea tratamentului cu pantoprazol, trebuie consultate recomandările privind dozele pentru ulcerele duodenale şi gastrice. Dacă terapia combinată nu reprezintă o opţiune, de exemplu dacă pacientul nu prezintă infecţie cu H. pylori, pentru monoterapia cu Pulcet se aplică următoarele indicaţii: Tratamentul ulcerului gastric Un comprimat de Pulcet pe zi. În anumite cazuri doza poate fi dublată (creştere la 2 comprimate de Pulcet pe zi) în special atunci când pacientul nu a răspuns la alt tratament. Pentru tratarea ulcerului gastric, de obicei, este necesară o perioadă de 4 săptămâni. Dacă aceasta nu este suficientă, vindecarea are loc de obicei în termen de alte 4 săptămâni. Tratamentul ulcerului duodenal Un comprimat de Pulcet pe zi. În anumite cazuri doza poate fi dublată (creştere la 2 comprimate de Pulcet pe zi) în special atunci când pacientul nu a răspuns la alt tratament. Pentru tratarea ulcerului duodenal, de obicei, este necesară o perioadă de 2 săptămâni. Dacă aceasta nu este suficientă, vindecarea are loc de obicei în termen de alte 2 săptămâni. Sindromul Zollinger-Ellison şi alte stări hipersecretorii patologice Pentru tratarea pe termen lung a sindromului Zollinger-Ellison şi a altor stări hipersecretorii patologice pacienţii trebuie să-şi înceapă tratamentul cu o doză zilnică de 80 mg (2 comprimate de Pulcet mg). Ulterior, titrarea dozei poate fi efectuată prin creşterea sau reducerea acesteia, în funcţie de necesităţi, utilizându-se ca reper măsurătorile secreţiilor de acid gastric. În cazul dozelor zilnice de peste 80 mg, acestea trebuie împărţite şi administrate de 2 ori pe zi. Este posibilă o creştere temporară a dozei de peste 160 mg de pantoprazol, dar aceasta nu trebuie aplicată pe perioade mai lungi decât este necesar pentru controlul corespunzător al acidităţii. Durata tratamentului în cazul sindromului Zollinger-Ellison şi al altor stări hipersecretorii patologice nu este limitată şi trebuie adaptată în funcţie de necesităţile clinice. Grupe speciale de pacienţi Copii cu vârsta sub 12 ani. Pulcet nu este recomandat pentru utilizarea la copii cu vârsta sub 12 ani, datorită insuficienţei datelor de siguranţă şi de eficacitate pentru această grupă de vârstă. Insuficienţă hepatică. La pacienţii cu insuficienţă hepatică severă nu trebuie depăşită doza zilnică de 20 mg pantoprazol. Pulcet nu trebuie utilizat în tratamentul combinat pentru eradicarea H. pylori la pacienţii cu disfuncţie hepatică moderată spre severă, pentru că nu există date curente de eficacitate şi siguranţă al preparatului în tratamentul combinat la aceşti pacienţi. Insuficienţă renală. La pacienţii cu insuficienţă renală nu este necesară ajustarea dozei. Pulcet trebuie utilizat în tratamentul combinat pentru eradicarea H. pylori la pacienţii cu insuficienţă renală, pentru că nu există date curente de eficacitate şi siguranţă al preparatului în tratamentul combinat la aceşti pacienţi. Pacienţi vârstnici. La pacienţii vârstnici nu este necesară ajustarea dozei. REACŢII ADVERSE Aproximativ 5% dintre pacienţi pot manifesta reacţii adverse la medicament. Cele mai de frecvente sunt diareea şi cefaleea, ambele apărând la aproximativ 1 % dintre pacienţi. Mai jos sunt enumerate reacţiile adverse raportate pentru pantoprazol, acestea sunt prezentate în următoarea ordine a frecvenţei: foarte frecvente (>1/10); frecvente (>1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (>1/1000 şi <1/100); rare (>1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu pot fi estimate din datele disponibile). Pentru toate reacţiile adverse raportate din experienţa ulterioară punerii pe piaţă, nu este posibilă o ordonare după frecvenţă şi de aceea sunt menţionate cu frecvenţă necunoscută. În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii. Reacţiile adverse observate în timpul studiilor clinice cu pantoprazol şi în experienţa ulterioară punerii pe piaţă: Tulburări hematologice şi limfatice: rare – agranulocitoză; foarte rare – trombocitopenia, leucopenia, pancitopenia. Tulburări ale sistemului imunitar: rare hipersensibilitate (inclusiv reacţii anafilactice şoc anafilactic), urticarie, edem angioneurotic; cu frecvenţă necunoscută – sindromul Stevens-Johnson, sindromul Lyell, eritem multiform. Tulburări metabolice şi de nutriţie: rare – hiperlipidemii şi creşteri ale nivelului de lipide (trigliceride, colesterol), modificări greutăţii corporale; frecvenţă necunoscută hiponatriemie, hipomagneziemie. Tulburări psihice: mai puţin frecvente – tulburări ale somnului; rare – depresie (şi toate simptomele de agravare asociate); foarte rare – dezorientare (şi toate simptomele de agravare asociate); cu frecvenţă necunoscută – halucinaţii, confuzie (in special la pacienţii predispuşi, precum şi agravarea acestor simptome în cazul preexistenţei). Tulburări ale sistemului nervos: mai puţin frecvente – cefalee, ameţeală; rare – tulburări ale gustului. Tulburări oculare: rare – tulburări de vedere / vedere înceţoşată. Tulburări gastrointestinale: frecvente – polipi ai glandelor fundice (benigni); mai puţin frecvente – diaree, greaţă vărsături, distensie abdominală balonare, constipaţie, xerostomie, durere disconfort abdominal. Tulburări hepatobiliare: mai puţin frecvente – creşterea enzimelor hepatice (transaminaze, γ-GT); rare – creşterea nivelului de bilirubină; cu frecvenţă necunoscută – leziuni hepatocelulare, icter, insuficienţă hepatocelulară. Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: mai puţin frecvente – exantem / erupţii, prurit; cu frecvenţă necunoscută – fotosensibilitate. Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv: rare – artralgie, mialgie. Tulburări renale şi ale căilor urinare: cu frecvenţă necunoscută – nefrită interstiţială. Tulburări ale aparatului genital şi sânului: rare – ginecomastie. Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare: mai puţin frecvente – astenie, fatigabilitate, oboseală; rare – creşterea temperaturii corporale, edem periferic. CONTRAINDICAŢII Hipersensibilitate la substanţa activă, benzimidazoli substituiţi, sau la oricare dintre ceilalţi excipienţi.