Pramistar 600mg comp.film. N10x2

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Pramistar 600 mg comprimate filmate
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un comprimat filmat conţine pramiracetam 600 mg (echivalent la 818,4 mg sulfat de
pramiracetam).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
Comprimate filmate, biconvexe, albe, oblongi, cu șanţ de rupere pe ambele feţe.
Linia mediană are numai rolul de a uşura ruperea comprimatului pentru a fi înghiţit uşor şi nu de
divizare în doze egale.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Tratamentul tulburărilor de memorie și concentrare de origine degenerativă sau vasculară, mai ales
la vârstnici.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Doza recomandată este de 600 mg la fiecare 12 ore.
Doza zilnică totală nu trebuie să depăşească 1200 mg pe zi.
Se obţine un efect relevant clinic după 4-8 săptămâni de tratament.
Pentru tratamentul pe termen lung al persoanelor în vârstă, este necesară evaluarea periodică a
clearence-ului creatininei.
Copii şi adolescenţi (sub 18 ani):
Nu există o utilizare relevantă a Pramistar la populaţia pediatrică în tratamentul tulburărilor de
concentrare şi de memorie, degenerative sau legate de patologii vasculare.
Pacienţi cu insuficienţă renală
Excreţia pramiracetamului este întârziată la pacienţii cu insuficienţă renală. Semnificaţia clinică a
excreţiei întârziate a pramiracetamului în cazul afectării uşoare-moderate a funcţiei renale nu s-a
stabilit. De aceea, este necesară precauţie în tratamentul pacienţilor cu afectare uşoară-moderată a
funcţiei renale, iar administrarea de Pramistar trebuie întreruptă în cazul apariţiei reacţiilor adverse
2
care se pot datora unei acumulări a substanţei active în organism. Este contraindicată utilizarea
Pramistar în insuficienţa renală severă (vezi pct. 4.3).
Mod de administrare
Acest medicament se administrează pe cale orală.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1.
Insuficienţă renală severă.
Insuficienţă hepatică.
Sarcina şi alăptarea.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
În insuficienţa renală uşoară până la moderată, excreţia de pramiracetam este mai lentă. De aceea,
acest medicament trebuie administrat cu precauţie. Administrarea sa trebuie întreruptă în cazul în
care apar reacţii adverse care se pot datora unei acumulări a substanţei active în organism (vezi pct.
4.2).
Piracetam, un medicament din aceeaşi clasă terapeutică, a demonstrat un efect asupra funcției și
agregării plachetare şi a altor parametri ai hemostazei. De aceea, este necesară prudenţă în
tratamentul concomitent cu anticoagulante sau antiagregante plachetare (vezi pct. 4.5) şi în
tratamentul pacienţilor cu tulburări de coagulare (vezi pct. 4.5).
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu s-au evidenţiat interacţiuni între pramiracetam administrat în doză de 600 mg la fiecare 12 ore şi
glicozide cardiace, xantine, anticoagulante şi inhibitori ECA. Nu se cunosc alte interacţiuni
semnificative.
Utilizarea concomitentă a unei alte substanţe active din aceeaşi clasă farmacologică (de exemplu,
piracetam) şi a unui extract tiroidian (T3 + T4) a produs confuzie, iritabilitate şi tulburări de somn.
Într-un studiu simplu-orb publicat cu pacienţi cu tromboză venoasă severă recurentă, piracetam
9,6 g pe zi nu a modificat dozele de acenocumarol necesare obţinerii unui INR între 2,5 şi 3,5.
Totuşi, în comparaţie cu efectele acenocumarolului în monoterapie, adăugarea a 9,6 g piracetam pe
zi a scăzut semnificativ agregarea plachetară, eliberarea β-tromboglobulinei, nivele de fibrinogen şi
de factori von Willebrand (VIII:C; VIII : vW : Ag; VIII : vW : RCo), vâscozitatea sângelui şi a
plasmei.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Nu există date suficiente referitoare la utilizarea de pramiracetam la femei gravide şi care alăptează.
De aceea, acest medicament nu trebuie administrat la femei în timpul sarcinii şi alăptării (vezi pct.
4.3).
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu au fost efectuate studii legate de efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi
utilaje. Totuşi, au fost raportate ca reacţii adverse la Pramistar ameţeli, agitaţie, tremurături şi status
confuzional (vezi pct. 4.8). De aceea, pacienţii trebuie să fie preveniţi în privinţa posibilelor efecte
asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
3
4.8 Reacţii adverse
Următoarele reacţii adverse au fost raportate în studii clinice efectuate pe 1110 subiecţi. Sunt
clasificate pe clasă de organ şi sistem şi pe frecvenţă. Frecvenţele sunt definite în felul următor:
foarte frecvente (>1/10), frecvente (>1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (>1/1000 şi <1/100), rare
(>1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000) şi cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din
datele disponibile).

Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest
lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii
din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională
a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro.
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: [email protected].
4.9 Supradozaj
Nu s-a raportat niciun caz de supradozaj.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: alte psihostimulante şi nootrope, codul ATC: N06BX16
Pramiracetam este un medicament nootrop despre care s-a demonstrat că îmbunătățește memoria şi
capacitatea de învăţare. Mecanismul său de acţiune nu a fost încă complet elucidat, dar prin efectul
său pe receptorii colinergici şi metabolismul colinei, pramiracetamul stimulează activitatea
neuronală. Pramiracetam nu are efecte sedative asupra sistemului nervos central şi nici nu
4
influenţează activitatea sistemului nervos vegetativ. Cu toate acestea, în studii pe animale,
medicamentul a produs un efect antidepresiv moderat.
În studii clinice, pe pacienţi cu demenţă senilă uşoară până la moderată pramiracetam, a demonstrat
îmbunătăţirea capacităţii de memorare, a capacităţii de învăţare, a memoriei, orientării şi a altor
capacităţi mentale.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
În studii de farmacocinetică la om, s-a demonstrat că medicamentul se absoarbe rapid şi aproape
complet din tractul digestiv după administrarea pe cale orală. Concentraţiile plasmatice de vârf au
fost atinse după 2 – 3 ore. Timpul de înjumătăţire este de 4-6 ore. Profilul farmacocinetic la
vârstnici nu diferă de cel observat la pacienţii tineri, dar clearance-ul pramiracetamului este
diminuat în funcţie de scăderea clearance-ului creatininei. Pramiracetamul nu se leagă de proteinele
plasmatice. Medicamentul este eliminat aproape complet, nemodificat prin urină.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Toxicitatea acută a medicamentului la animale este foarte scăzută, cu o DL50 de peste 4000 mg/kg
corp la şobolani şi şoareci.
Toxicitate după doze repetate
Studiile de toxicitate cu durată de un an la câini şi şobolani cu doze de până la 200 mg/kg corp şi,
respectiv, 1000 mg/kg nu au evidenţiat efecte toxice ale pramiracetam.
Genotoxicitate, carcinogenitate şi toxicitate reproductivă
Pramiracetam nu are efecte genotoxice, carcinogenetice sau toxice asupra reproducerii.
După administrarea la şobolani, câini şi maimuţe, pramiracetam se absoarbe rapid şi complet în
tractul digestiv şi este excretat nemodificat prin urină.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Nucleu:
Celuloză microcristalină
Dioxid de siliciu coloidal anhidru
Crospovidonă
Stearat de calciu
Film - OPADRY YS-5-7092 Hidroxipropilceluloză
Dioxid de titan (E 171)
Hidroxipropilmetilceluloză
Macrogol 3350
Macrogol 400
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
5
3 ani.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 30C.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 2 blistere din PVC-PE-PVDC/Al a câte 10 comprimate filmate
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale la eliminare.
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările
locale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
F.I.R.M.A. S.p.a.
(Fabrica Italiana Ritrovati Medicinali Affini S.p.a.)
MENARINI GROUP
Via di Scandicci 37
50143 Florence, Italia
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
12841/2019/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data primei autorizări: Decembrie 2006
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Decembrie 2019
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Decembrie 2019
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro