Pollezin 5mg comp. film. N7

1.    Ce este Pollezin comprimate filmate şi pentru ce se utilizează
Preparatul Pollezin comprimate filmate se utilizează pentru tratamentul tulburărilor alergice. Substanţa activă a preparatului - levocetirizina - aparţine grupului de medicamente, denumite remedii antihistaminice, care blochează receptorii H1.
La adulţi şi copii cu vârsta peste 6 ani se utilizează în tratame ntul simptomelor şi semnelor stărilor alergice (strănut, eliminări nazale, simptome oculare şi cutanate), asociate cu:
•    rinita alergică (inclusiv rinita alergică persistentă)
•    urticarie (urticarie idiopatică cronică)
2.    Ce    trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Pollezin comprimate filmate
Nu administraţi Pollezin comprimate filmate:
•    dacă    sunteţi alergic la substanţa activă, cetirizină, la hidroxizină, la alţi    derivaţi de piperazină
sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6),
•    dacă    aveţi tulburare severă a funcţiei renale (clearance-ul creatininei sub    10 ml/min).
Atenţionări şi precauţii
Înainte de a lua Pollezin comprimate filmate consultaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul. Dacă aveţi una dintre următoarele condiţii, înainte de a începe să utilizaţi Pollezin comprimate filmate consultaţi medicul dumneavoastră:
•    dacă    este posibil să nu vă puteţi goli vezica urinară (aveţi afecţiuni    cum sunt leziuni ale măduvei spinării sau prostată mărită), deoarece levocetirizina poate creşte riscul de retenţie urinară.
•    Dacă vă este planificată efectuarea testului la alergie, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, dacă puteţi întrerupe utilizarea preparatului Pollezin. Acest preparat poate influenţa rezultatele testului alergic.
•    Pruritul cutanat poate să se dezvolte după sistarea cetirizinei, chiar dacă aceste simptome lipsesc la iniţierea tratamentului. De regulă, aceste simptome dispar spontan, dar în unele cazuri ele pot fi destul de grave, care necesită tratament. De regulă, aceste simptome dispar după reluarea tratamentului.
Copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani
La copiii cu vârsta sub 6 ani nu se recomandă utilizarea levocetirizinei Pollezin comprimate filmate, deoarece comprimatele filmate nu permit ajustarea dozei în mod adecvat.
Pentru tratamentul copiilor cu vârsta de 2-6 ani se recomandă de administrat Pollezin sub formă de picături orale.
Pollezin comprimate filmate împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fără prescripţie medicală.
Pollezin comprimate filmate cu alimente, băuturi şi alcool
Trebuie să fiţi precauţi la utilizarea acestui preparat cu alcool sau medicamente cu acţiune asupra sistemului nervos central, deoarece la pacienţii sensibili administrarea concomitentă de levocetirizină şi alcool sau alte medicamente cu acţiune asupra sistemului nervos central, poate diminua vigilenţa şi capacitatea de muncă.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Înainte de a lua orice medicament în timpul sarcinii sau în perioada de alăptare consultaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Unii pacienţi pot prezenta somnolenţă, oboseală şi astenie în urma tratamentului cu preparatul Pollezin. Din această cauză, pacienţii care intenţionează să conducă vehicule, să desfăşoare activităţi potenţial periculoase sau să folosească utilaje, trebuie să ia în considerare răspunsul lor la tratamentul medicamentos.
Studiile clinice comparative nu au dovedit că levocetirizina, în dozele recomandate, afectează vigilenţa, reactivitatea sau capacitatea de a conduce vehicule.
Pollezin comprimate filmate în calitate de excipient conţine lactoză
Preparatul Pollezin comprimate filmate conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
3.    Cum să luaţi Pollezin comprimate filmate
Luaţi întotdeauna acest preparat exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Regimul de dozare Doze recomandate:
Adulţi şi copii cu vârsta peste 6 ani
Doza recomandată este de 1 comprimat filmat (5 mg) o dată pe zi.
Copii cu vârsta de 2 - 6 ani
Pentru siguranţa tratamentului pentru copii cu vârsta de 2 - 6 ani se recomandă de administrat Pollezin sub formă de picături orale.
Copii cu vârsta sub 2 ani
La copii cu vârsta sub 2 ani nu se recomandă Pollezin.
Pacienţi cu tulburarea funcţiei renale
Se vor administra cele mai mici doze în funcţ ie de severitatea afectării funcţ iei renale. În tulburări severe ale funcţiei renale preparatul este contraindicat. La copii, dozele se vor stabili pe baza greutăţii corporale. Regimul de dozare se va determina de medic.
Pacienţi cu tulburarea funcţiei hepatice
La aceşti pacienţi nu este necesară modificarea dozei.
Pacienţi cu tulburarea asociată a funcţiei hepatice şi renale
La aceşti pacienţi se vor administra cele mai mici doze în funcţie de severitatea afectării funcţiei renale. La copii, dozele se vor stabili pe baza greutăţii corporale. Regimul de dozare se va determina de medic.
Vârstnici cu vârsta de 65 ani şi peste
Nu este necesară modificarea dozelor la vârstnici, dacă au o funcţionare normală a rinichilor.
Mod de administrare
Comprimatul filmat trebuie administrat pe cale orală, înghiţit întreg, cu o cantitate suficientă de lichid; poate fi administrat indiferent de mese.
Durata de administrare
Durata curei depinde de tipul bolii, durata, şi evoluţia simptomelor la pacienţi. Durata tratamentului este stabilită de către medicul dumneavoastră.
Dacă luaţi mai mult Pollezin comprimate filmate decât trebuie
La adulţi, supradozajul semnificativ poate conduce la somnolenţă; la copii - iniţial agitaţie şi nelinişte, urmate de somnolenţă.
Dacă aţi luat mai mult Pollezin comprimate filmate decât trebuie, vă rugăm să vă adresaţi la medic, care va lua o decizie privind acţiunile ulterioare.
Dacă uitaţi să luaţi Pollezin comprimate filmate
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Aşteptaţi momentul pentru a lua doza următoare şi luaţi doza uzuală conform recomandărilor medicului dumneavoastră.
Dacă încetaţi să utilizaţi Pollezin comprimate filmate
Întreruperea mai devreme decât este prevăzut a tratamentului cu Pollezin nu trebuie să producă efecte adverse. Pruritul cutanat poate să se dezvolte după sistarea Pollezin, chiar dacă aceste simptome lipseau la iniţierea tratamentului. De regulă, aceste simptome dispar spontan, dar în unele cazuri ele pot fi destul de grave, necesitând tratament. De regulă, aceste simptome dispar după reluarea tratamentului.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4.    Reacţii adverse posibile
Ca şi alte medicamentele, acest preparat poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Frecvente (care afectează 1-10 din 100 pacienţi)
-     uscăciunea gurii, durei de cap, oboseală, somnolenţă.
Mai puţin frecvente (care afectează 1-10 din 1000pacienţi)
-     stare generală de rău, dureri abdominale.
Cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).
-     palpitaţii, creşterea frecvenţei cardiace, convulsii, înţepături, ameţeli, sincopă, tremor, disgeuzie (denaturare a gustului), senzaţie de rotaţie sau de mişcare, tulburări de vedere, vedere înceţoşată, urinare dureroasă sau dificilă, incapacitatea de a goli complet vezica urinară, edem, prurit (mâncărime), erupţii trecătoare pe piele, urticarie (umflături, roşeaţă şi mâncărimi ale pielii), erupţie pe piele, dificultăţi de respiraţie, creştere în greutate, dureri musculare, dureri articulare, comportament agresiv sau agitat, halucinaţii, depresie, insomnie, gânduri recurente de sau preocupare pentru sinucidere, inflamaţia ficatului (hepatită), funcţie anormală a ficatului, vărsături, creşterea apetitului, greaţă şi diaree.
La sistarea tratamentului - prurit (mâncărime puternică).
La dezvoltarea primelor simptome de reacţie alergică (edem al mucoasei gurii şi/sau laringelui, edem al feţei, respiraţie dificilă, apăsare în piept sau respiraţie şuierătoare), scădere bruscă a tensiunii arteriale, care pot duce la colaps sau şoc, care poate duce la deces), întrerupeţi administrarea preparatului Pollezin comprimate filmate şi adresaţi-vă la medic.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amed.md sau e-mail: [email protected]
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5.    Cum se păstrează Pollezin comprimate filmate
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 30°C.
Perioada de valabilitate este indicată pe ambalaj. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.    Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Pollezin comprimate filmate
Substanţa activă: diclorhidrat de levocetirizină 5 mg (echivalent cu levocetirizină 4,21 mg) în fiecare comprimat filmat.
Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, dioxid de siliciu coloidal anhidru, hidroxipropilceluloză cu grad de substituţie redus, stearat de magneziu;
Film: Opadry II 33G28523 alb; compoziţia: macrogol 3350, dioxid de titan (E171), hipromeloză 2910, lactoză monohidrat (1,05 mg), triacetil-glicerină
Cum arată Pollezin comprimate filmate şi conţinutul ambalajului:
Cum arată Pollezin comprimate filmate
Comprimate filmate rotunde, de culoare albă sau practic albă, moderat biconvexe, cu sau practic fără miros, cu inscripţia literei stilizate „E” pe una din părţi şi cifra 281 pe altă parte.
Ambalaj
Câte 7 sau 10 comprimate în blistere din peliculă combinată „cold„ (poliamidă-Al-PVC) folie de aluminiu. Câte 1, 2 sau 3 blistere a câte 10 comprimate, câte 1 sau 2 blistere a câte 7 comprimate împreună cu prospect în cutie de carton.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul certificatului de înregistrare şi fabricantul Deţinătorul certificatului de înregistrare
Egis Pharmaceuticals PLC
H-1106 Budapesta, Keresztúri út 30-38.
Ungaria