Novonorm 1mg comp. N15x6

Indicaţii terapeutice
Repaglinida este indicată la adulţi cu diabet zaharat de tip 2 a căror hiperglicemie nu mai poate fi
controlată satisfăcător prin dietă, scădere în greutate şi exerciţii fizice. De asemenea, repaglinida este
indicată în asociere cu metformina la adulţi cu diabet zaharat de tip 2, în cazul în care metformina în
monoterapie nu realizează un control glicemic satisfăcător.
Tratamentul trebuie iniţiat complementar dietei şi exerciţiului fizic pentru a reduce glicemia postprandială. Doze şi mod de administrare
Doze
Repaglinida se administrează preprandial şi doza este stabilită individual pentru a optimiza controlul
glicemic. Pe lângă automonitorizarea de către pacient a glucozei din sânge şi/sau urină,
monitorizarea glicemiei trebuie efectuată periodic şi de către medic, pentru a stabili doza minimă
eficace. De asemenea, valorile de hemoglobină glicozilată sunt importante în monitorizarea
răspunsului pacientului la terapie. Monitorizarea periodică este necesară pentru a determina scăderile
inadecvate ale glicemiei la doza maximă recomandată (eşecul primar) şi pentru a determina lipsa
scăderii corespunzătoare a glicemiei după o perioada iniţială de eficacitate a tratamentului (eşecul
secundar).
Administrarea pe termen scurt a repaglinidei poate fi suficientă în perioadele de pierdere temporară a
controlului glicemiei la pacienţii cu diabet zaharat de tip 2, la care controlul glicemic este realizat de
obicei prin dietă.
Doza iniţială
Dozajul trebuie stabilit de către medic în funcţie de necesarul pacientului.
Doza iniţială recomandată este de 0,5 mg. Între ajustările dozei (determinate prin răspunsul
glicemiei) sunt necesare intervale de una până la două săptămâni.
2
Dacă pacienţii sunt transferaţi de pe un alt medicament antidiabetic oral, doza iniţială recomandată
este de 1 mg.
Doza de întreţinere
Doza maximă recomandată pe priză este de 4 mg, administrată la mesele principale.
Doza totală maximă zilnică nu trebuie să depăşească 16 mg repaglinidă.
Grupe speciale de pacienţi
Vârstnici
Nu au fost efectuate studii clinice la pacienţii cu vârsta peste 75 ani.
Insuficienţă renală
Repaglinida nu este influenţată de tulburǎrile renale (vezi pct. 5.2).
Opt procente dintr-o singură doză de repaglinidă este eliminată prin rinichi şi clearance-ul total
plasmatic al medicamentului este scăzut la pacienţii cu insuficienţǎ renală. Se recomandă prudenţă în
stabilirea dozei la pacienţii cu diabet zaharat şi insuficienţǎ renalǎ, deoarece sensibilitatea lor la
insulină este crescută.
Insuficienţă hepatică
Nu au fost efectuate studii clinice la pacienţii cu insuficienţă hepatică.
Pacienţii malnutriţi sau cu dezabilităţi
La pacienţii malnutriţi sau cu dezabilităţi, dozele iniţială şi de întreţinere trebuie să fie minimale şi
este necesarǎ stabilirea cu prudenţă a dozelor pentru a evita reacţiile hipoglicemice.
Pacienţi care utilizează alte medicamente antidiabetice orale
Pacienţii pot fi transferaţi direct de pe alte medicamente antidiabetice orale pe repaglinidă. Totuşi, nu
există o corelaţie exactǎ între dozajul cu repaglinidă şi alte medicamente antidiabetice orale. Doza
iniţială maximă recomandată pentru pacienţii transferaţi pe repaglinidă este de 1 mg, administrată
înainte de mesele principale.
Repaglinida poate fi administrată în asociere cu metformina în cazul în care glicemia nu mai poate fi
controlată doar prin tratament cu metformină. În acest caz, se continuă administrarea dozelor de
metformină şi se administrează concomitent repaglinidă. Doza iniţială de repaglinidă este de 0,5 mg,
administrată înainte de mesele principale; stabilirea dozei este corelată cu răspunsul glicemic la fel ca
în cazul monoterapiei.
Copii şi adolescenţi
Siguranţa şi eficacitatea repaglinidei la copiii cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite. Nu sunt
disponibile date.
Mod de administrare
Repaglinida trebuie administrată înainte de mesele principale (preprandial).
De obicei, dozele se administrează cu 15 minute înainte de masă, dar momentul administrării poate
varia de la imediat înainte de masă până la 30 de minute înainte de masă (preprandial, înaintea celor
2, 3 sau 4 mese din zi). Pacienţii care omit o masă (sau care servesc o masă în plus) trebuie instruiţi
să renunţe la (sau să îşi adauge) o doză, în funcţie de masa respectivă.
În cazul administrării concomitente şi a altor substanţe active, a se vedea pct. 4.4 şi 4.5 pentru
3
stabilirea dozelor. Contraindicaţii
• Hipersensibilitate la repaglinidă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
• Diabet zaharat de tip 1, peptid C-negativ.
• Cetoacidoză diabetică, cu sau fără comă.
• Tulburare funcţionalǎ hepaticǎ gravǎ.
• Utilizare concomitentă cu gemfibrozil (vezi pct. 4.5). https://bit.ly/2UYtzbq