Norbactin 400mg comp. film. N10

Norbactin comp. 400mg N10


Acest produs aparţine unui grup de medicamente cunoscute ca medicamente antibacteriene din grupul chinoionelor. Acestea acţionează prin distrugerea bacteriilor ce produc anumite infecţii în organismul uman. Norbactin este utilizat pentru tratamentul infecţiilor cu germeni sensibili la norfloxacină:

- cistite acute necomplicate la femei sub 65 ani;

- alte infecţii urinare joase incluzând infecţii ale prostatei şi infecţii urinare înalte cu germeni sensibili la adult;

- uretrită gonococică (inflamaţie a uretrei, de natură infecţioasă) la bărbaţi, necomplicată (fără semne clinice de diseminare pelvină);

- infecţie gonococică endocervicală (la femei), (fără semne clinice de diseminare pelvină).



Nu utilizaţi Norbactin :


- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) norfloxacină, la oricare medicament din grupul chinoionelor sau la oricare dintre celelalte componente ale Norbactinţenumerate la punctul 6).

Semnele unei reacţii alergice includ: erupţie trecătoare pe piele, dificultăţi de respiraţie sau înghiţire, umflarea buzelor, feţei, gâtului sau limbii;

- la copii (în perioada de creştere);

- dacă aţi suferit vreodată de tendinopatie (durere şi umflare a tendoaneior) după ce aţi utilizat norfloxacină sau alte medicamente din aceeaşi grupă;

- dacă alăptaţi.



Atenţionări şi precauţii


înainte să utilizaţi Norbactin , aaresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. în timpul tratamentului trebuie să evitaţi expunerea la radiaţiile solare, deoarece acest medicament poate creşte sensibilitatea pielii la lumina solară. în timpul tratamentului cu norfloxacină foarte rar pot să apară tendinite (afecţiuni ale tendonului, manifestate prin durere şi edem), care pot evolua spre ruptură de tendon, îndeosebi a celui achilian. Dacă apar dureri la nivelul tendoaneior, opriţi administrarea produsului.

Este necesar să luaţi măsuri de precauţie când utilizaţi acest medicament, dacă aveţi factori de risc cunoscuţi pentru prelungirea intervalului QT, cum ar fi; - v-aţi născut cu sau aveţi istoric în familie de interval QT prelungit (observat pe ECG, înregistrarea electrică a inimii); - aveţi modificări ale valorilor unor substanţe chimice din sânge (mai ales nivel scăzut de potasiu sau magneziu în sânge); - aveţi un ritm ai inimii foarte lent (numit bradicardie), aveţi o inimă slabă (insuficienţă cardiacă), aveţi istoric de atac de inimă (infarct miocardic), sunteţi femeie sau vârstnic sau utilizaţi alte medicamente care duc la modificări anormale ale ECG (vezi pot. Interacţiuni cu alte medicamente). Atenţionări speciale Norbactintrebuie administrat cu prudenţă la pacienţii cu miastenia gravis, la cei cu antecedente de convulsii, sau în cazul prezenţei factorilor care predispun la apariţia convulsiilor. îndeosebi în timpul tratamentului de lungă durată şi/ sau în cazul infecţiilor nozocomiale, se . pot selecta tulpini rezistente de Staphylococcus şi Pseudomonas. La pacienţii cu deficit de glucozo-6- fosfatdehidrogenază, rareori s-au raportat reacţii hemolitice (distrugerea globulelor roşii sanguine) în timpul tratamentului cu chinolone, incluzând norfloxacină. In caz de insuficienţă renală, condiţiile de administrare şi dozele nu au fost stabilite decât pentru un clearance al creatininei mai mare de 30 ml/ min/1,73 m2 . Copii Nu administraţi copiilor aflaţi în perioada de creştere.


Alte medicamente împreună cu Norbactin


Norbactinpoate creşte sau scădea efectul altor medicamente sau creşte apariţia reacţiilor adverse ale acestora când sunt luate în acelaşi timp. Administraţi următoarele medicamente cu o oră înainte sau 2 ore după norfloxacină, deoarece acestea pot scădea absorbţia norfloxacinei:

- produse care conţin fier sau zinc;

- antiacide

- utilizate pentru indigestie sau arsuri la nivelul stomacului;

- sucralfat

- utilizat pentru tratamentul ulcerului sau inflamaţiei stomacului (gastrită);

- didanozină

- utilizată în infecţii HIV sau SIDA. Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. în special, este important să-l informaţi pe medical dumneavoastră sau pe farmacist dacă luaţi:

- probenecid (medicament utilizat în gută)

- scade excreţia prin urină a norfloxacinei;

- nitrofurantoină (utilizată pentru infecţii urinare)

- efect antagonic cu efectul antibacterial al norfloxacinei;

- teofilină

- utilizată în astm bronşic şi conţinută în anumite medicamente pentru tuse şi răceală

- norfloxacină creşte riscul de supradozaj cu teofilină;

- anticoagulante (medicamente care împiedică coagularea sângelui - de ex. warfarina)

- norfloxacină poate creşte efectul anticoagulant, existând astfel un risc de hemoragie. Sunt necesare determinarea periodică a concentraţiei de protrombină şi adaptarea dozei de anticoagulant oral în timpul administrării concomitente şi după oprirea tratamentului cu norfloxacină;

- ciclosporină (medicament utilizat după transplant sau pentru alte boli)

- norfloxacină creşte concentraţia de ciclosporină din sânge în cazul administrării concomitente. Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi alte medicamente care pot modifica ritmul inimii dumneavoastră: medicamente care aparţin grupului de antiaritmice (de exemplu chinidină, hidrochinidină, disopiramidă, amiodaronă, sotalol, dofetilidă, ibutilidă), antidepresive triciclice, unele antimicrobiene (care aparţin grupului de macroiide), unele antipsihotice.


Norbactin împreună cu alimente, băuturi şi alcool


Prezenţa alimentelor în stomac poate să scadă uşor sau să întârzie absorbţia norfloxacinei. De aceea, norfloxacină trebuie administrată cu un pahar cu apă pe stomacul gol (cu o oră înainte de masă sau cu 2 ore după masă). Nu trebuie administrată cu lapte sau produse lactate. Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţivă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Sarcina Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Datele provenite din utilizarea norfloxacinei la femeile gravide sunt inexistente sau limitate. Studiile la animale sunt insuficiente pentru evidenţierea efectelor toxice asupra funcţiei de reproducere. în caz de administrare la copii, au fost evidenţiate afectări articulare legate de administrarea de chinolone.

Norfloxacina nu este recomandată în timpul sarcinii şi !a femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează mgsuri contraceptive.



Alăptarea


Norbactin se excretă în laptele uman şi s-au evidenţiat efecte la nou-născuţi alăptaţi de către femeile tratate. Norbactineste contraindicat în timpul alăptării.


Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor


Norbactin nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje dar pacienţii trebuie avertizaţi asupra posibilelor reacţii adverse care pot să apară (vertij, crize convulsive, halucinaţii).



Cum să utilizaţi Norbactin


Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doze Adulţi: în cistite acute necomplicate, la femei sub 65 ani: 800 mg norfloxacina pe zi, în 2 prize, timp de 3 zile. Aite infecţii urinare joase incluzând infecţii ale prostatei şi infecţii urinare înalte cu germeni sensibili ia adult: 800 mg norfloxacină pe zi, în 2 prize; durata tratamentului trebuie individualizată în funcţie de afecţiune. în caz de insuficienţă renală, cu ciearance-ui creatininei mai mare de 30 ml/min/1,73 m2 , nu este necesară ajustarea dozelor de norfloxacină. Nu există date disponibile privind administrarea norfloxacinei la valori ale clearance-ului creatininei mai mici de 30 ml/min/1,73 m2 .



Mod de administrare


Prezenţa alimentelor în stomac poate să scadă uşor sau să întârzie absorbţia norfloxacinei. De aceea, norfloxacina trebuie administrată cu un pahar cu apă pe stomacul gol (cu o oră înainte, sau cu 2 ore după masă). Nu trebuie administrat cu lapte sau produse lactate.



Dacă utilizaţi mai mult Norbactin decât trebuie


Dacă aţi luat mai mult Norbactin decât trebuie, adresaţi-vă medicului sau celui mai apropiat spitai. Păstraţi prospectul şi toate comprimatele rămase pentru -a le arăta medicului. In cazul supradozajului, se va institui tratament simptomatic. Trebuie monitorizată ECG, datorită posibilităţii de prelungire a intervalului QT.



Dacă uitaţi să utilizaţi Norbactin


Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi alta, imediat ce v-aţi amintit. Totuşi, dacă este timpul pentru următoarea doză, luaţi-o doar pe aceasta. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.



Reacţii adverse posibile


Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă elasticitate necesară controlării simptomeior.

întrerupeţi utilizarea de Norbactin şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare din următoarele reacţii.

S-ar pute'a să aveţi nevoie de tratament medical de urgenţă:

- reacţii alergice; semneie pot să includă: umflarea feţei, limbii şi gâtului şi probleme în respiraţie şi la înghiţire;

- erupţii trecătoare pe piele cu mâncărimi şi urticarie.

Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie:

- foarte frecvente (apar ia mai mult de 1 pacient din 10);

- frecvente (apar ia mai puţin de 1 pacient din 10);

- mai puţin frecvente (apar la mai puţin de 1 pacient din 100);

- rare (apar ia mai puţin de 1 pacient din 1. 000);

- foarte rare (apar la mai puţin de 1 din 10. 000);

- cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

Tulburări gastro-intestinale Mai puţin frecvente: pirozis (senzaţie de arsură la nivelui tractului digestiv superior), dureri şi crampe abdominale, greaţă, vărsături, diaree, anorexie (lipsa poftei de mâncare). Rare: colită pseudo-membranoasă (durere ia nivel intestinal, de natură infecţioasă), pancreatită. Tulburări ale sistemului nervos Mai puţin frecvente: cefalee (durere de cap), ameţeli, crize convulsive, tulburări de somn, acufene (ţiuit în urechi), anxietate (frică nejustificată) sau nervozitate, depresie. Rare: iritabilitate, dezorientare, reacţii psihotice, halucinaţii, euforie, parestezie (amorţirea extremităţilor), tremurători, mioclonii (contracţii musculare bruşte şi involuntare), polinevrite (afecţiuni ale sistemului nervos periferic manifestate prin tulburări senzitive şi motorii, simetrice de ambele părţi ale corpului). Tulburări cutanate şi ale ţesutului subcutanat Rare: sensibilitate la lumină, sindrom Stevens-Johnson, erupţie trecătoare la nivelul pielii ; Foarte rare: necroză epidermică toxică (sindrom Lyeli). Tulburări ale sistemului imunitar Rare: urticarie; Foarte rare: edem Quincke. Tulburări musculo-scheletice şi aie ţesutului conjunctiv Foarte rare: dureri articulare, dureri musculare, tendinite (inflamaţii ale tendoaneior), rupturi de tendon; investigaţii diagnostice Rare: leucopenie (scăderea numărului de ieucocite sanguine), neutropenie (diminuarea procentului de granulocite neutrofile), eozinofiiie (creşterea numărului de eozinofiie din sânge), creşterea valorilor serice ale trarisarninazeior, a fosfatazei alcaline, a bilirubinemiei, a ureei şi a creatininei plasmatice. Tulburări cardiace 5 Cu frecvenţă necunoscută: aritmie ventriculară (ritm al inimii anormal de rapid), torsada vârfurilor (ritm neregulat al inimii, care poate pune viaţa în pericol, raportat în special la pacienţii cu factor de risc pentru prelungirea intervalului QT), prelungirea intervalului QT (alterare a ritmului inimii observată pe ECG).


Producător, deţinător de licenta: Sun Pharmaceuticals, India