Nootropil 800mg comp. film. N15x2

Prospect Nootropil 800 mg, comprimate filmate
Substanța activă: piracetamum
Producator: U.C.B. SA Belgia
Clasa ATC: [N06BX]: sistemul nervos >> psihoanaleptice >> psihostimulante >> alte produse stimulante SNC
Categoria: Afectiuni neuropsihiatrice
Grupa farmaceutică: psihoanaleptice, psihostimulante si nootrope
Tip: Comprimate filmate
Indicații Nootropil 800 mg, comprimate filmate:
La adulti: Tratament simptomatic al sindroamelor psiho-organice, caracterizate prin pierderea memoriei, tulburari de atentie si lipsa de concentrare.
Mioclonii de origine corticala, singur sau in asociere (solutia orala sau intectabila).
Vertij si tulburari de echilibru, exceptand ameteli de origine psihica sau vasomotorie.
Profilaxia si tratamentul crizelelor vaso-oclusive din sidemie.
La copii: Dislexie, in asociere cu logoterapie.
Profilaxia si tratamentul crizelor voso-oclusive din sidemie.
Contraindicații:
Hipersensibilitate la piracetam sau la oricare dintre excipientii produsului; insuficienta renala severa in stadiu finali; Hemoragie cerebrala.
Administrare Nootropil 800 mg, comprimate filmate:
NOOTROPIL se administreaza oral, absorbtia piracetamului nefiind conditionata de ingestia de alimente. Comprimatele filmate se inghit cu o cantitate suficienta de lichid.
Se recomanda ca doza zilnica sa fie administrata in 2-4 prize.
Tratamentul simptomatic al sindroamelor psiho-orgonice. Doza zilnica recomandata este de 2,4g-4,8g piracetam (3-6 comprimate filmate NOOTROPIL 800 mg sau 2-4 comprimate filmate NOOTROPII 1200 mg), administrata in 2-3 prize.

Vertij
Doza zilnica recomandata este de 2,4 g-4,8 g piracetam (3-6 comprimate filmate NOOTROPIL 800 mg sau 2-4 comprimate filmate NOOTROPIL 1200 mg), administrata in 2-3 prize.

Tratamentul miocloniilor de origine corticala
Se incepe cu o doza de 7,2 g piracelam/zi, crescand doza cu 4,8 g piracetam la un interval de 3-4 zile, putandu-se ajunge pana la o doza maxima de 24 g piracetam/zi, administrata in 2-3 prize (se recomanoo folosirea solutiei orale sau injectabile NOOTROPIL).
Terapia concomitenta cu alte medicamente avand aceeasi indicatie, trebuie mentinuta la o doza zilnica deja stabilita .In functie de beneficiul clinic obtinut, se va reduce, daca este posibil, doza zilnica a medicamentelor cu aceeasi indicatie.
Tratamentul cu piracetam se va continua atata timp cat manifestarile initiale de origine cerebrala persista.
La pacientii cu episoade ocute, se poate observa o remisiune spontana, fapt care determina o evaluare la fiecare 6 luni pentru reducerea sau intreruperea tratamentului medicamentos.
Acest lucru se realizeaza prin reducerea dozei de piracetam cu 1,2 mg la fiecare 2 zile (3-4 zile in caz de sindrom Lance&Adams) pentru a preveni posibilitatea aparitiei recaderilor.

Profilaxia si tratamentul crizelor vaso-oclusive din siclemie
Doza zilnica recomandata pentru profilaxie este de 160 mg piracetam/kg, administrata pe cale orala, in 4 prize.
O doza mai mica de 160 mg piracetam/kg si zi sau o administrare neregulata poate determina reaparitia crizelor.
Copiilor peste 3 ani cu siclemie trebuie administrate formele farmaceutice adecvate.
NOOTROPIL a fost administrat la un numar redus de copii, cu varste cuprinse Intre 1 si 3 ani.

Dislexie
La copiii peste 8 ani si adolescenti, doza zilnica recomandata este de 3,2 g piracetam (4 comprimate filmate NOOTROPIL 800 mg), administrata in 2 prize.

Varstnici
Ajustarea dozei zilnice se recomanda la pacientii varstnici cu functie renala alterata;
in cazul tratamentului de lunga durata, este necesara evaluarea tratamentului si adaptarea dozei in functie de clearance-ul creatininei.

Ajustarea dozei la pacientii cu insuficienta renala
Doza zilnica trebuie individualizata in lunctie de functia renala, dupa cum urmeaza:
Cler = Clearance creatinina

Grad de afectare renala Clearance alcreatininei (ml/min) Doze si frecventa administrarilor
Functie normala >80 Doza zilnica uzuala, in 2-4 prize
Usor 50-79 2/3 din doza zilnica uzuala, in 2-3 prize
Moderat 30 49 1/3 din doza zilnica uzuala, in 2 prize
Sever <30 116 din doza zilnica uzuala, intr-o singura priza
Stadiu final - contraindicat

Ajustarea dozei la pacientii cu insuficienta hepatica
Nu este necesara ajustarea dozei la pacientii care prezinta doar insuficienta hepatica.
Daca acestia prezinta si insuficienta renala concomitenta, atunci este necesara ajustarea dozei.
Compoziție Nootropil 800 mg, comprimate filmate:
Un comprimat filmat contine piracetam 800 mg si excipienti: macrogol 6000, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, croscarmeloza sodica; film: Opadry Y-1-7000 hidroxipropilmetilceluloza, dioxid de titan (E 171), macrogol 400), Opadry OY-S-29019 hidroxipropilmetilceluloza, macrogol, 6000).
Precauții:
Trebuie evitata oprirea brusca a tratamentului la pacientii cu mioclonii, deoarece acest lucru poate provoca recaderi.
In cazul crizelor voso-oclusive o doza zilnica mai mica de 160 mg/kg si zi sau o administrare neregulata poate induce reluarea crizelor.
Atenționări:
Datorita actiunii piracetamului asupra agregarii plachetare se recomanda prudenta la pacientii care prezinta tulburari de hemostaza, in caz de interventie chirurgicala majora sau hemoragii severe.
Deoarece piracetamul este eliminat pe cale renala, este necesara prudenta in cazuri de insuficienta renala (vezi Doze si mod de administrare).
In cazul tratamentului de lunga durata la varstnici, trebuie masurat clearance-ul la creatinina pentru a permite adaptarea dozei, daca este necesar.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Prin reactiile adverse pe care le poale produce, piracetamul poate influenta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Reacții adverse ale Nootropil 800 mg, comprimate filmate:
Conform sistemului OMS de clasificare a reactiilor adverse privind tratamentul cu piracetam cele mai frecvent intalnite sunt: tulburari psihice, tulburari ale sistemului nervos central si periferic, tulburari metabolice si nutritionale, tulburari la nivelul corpului ca intreg (generale).
In timpul tratamentului cu piracetam reactiile adverse raportate au avut incidenta statistic semnificativ mai mare decat la placebo. Incidenta acestor reactii adverse este prezentata in tabelul de mai jos (piracetam n = 3017 pacienti versus placebo n = 2850 pacienti):

Clasificarea OMS Frecvente (1%- 10%) Mai putin frecvente (0,1%-1%)
Tulburari ale sistemului Hiperkinezie -
nervos central si periferic (1,72 versus 0,42%)
Tulburari metabolice Crestere in greutate -
si de nutritie (1,29 versus 0,39%)
Tulburari psihice Nervozitate Somnolenta (0,96 versus 0,25 %)
(1,13 versus 0,25%) Depresie (0,83 versus 0,21 %)
Corpul ca intreg Astenie
Tulburari generale - (0,23 versus 0,00%)

B. Experienta post-marketing.
Din experienta post-marketing au fost raportate urmatoarele reactii adverse (clasificate conform sistemului MedDRAI. Datele sunt insuficiente pentru a estima incidenta lor in populatia care necesita tratament.
Tulburari ale urechii externe si interne: vertij.
Tulburari gastrointestinale: dureri epigastrice, diaree, greata, varsaturi.
Tulburari ale sistemului imunitar: reactii anafilactoide, hipersensibilitate.
Tulburari ale sistemului nervos: ataxie, tulburari de echilibru, agravarea epilepsiei, dureri de cap, insomnie, somnolenta.
Tulburari psihice: agitatie, anxietate, confuzie, halucinatii.
Tulburari cutanate si ale tesutului subcutanat: edem angioneurotic, dermatita, prurit, urticarie.
Supradozajul:
In caz de supradozaj trebuie sa va adresati medicului.
Interacțiuni cu alte medicamente:
S-au raportat cazuri de confuzie, iritabilitate si perturbare a somnului, in timpul tratamentului concomitent cu extracte de tiroida (73+T4).
Posibilele interactiuni medicamentoase care sa modifice farmacocinetica piracetamului sunt reduse, deoarece aproximativ 90% din piracetam este excretat in urina sub forma nemodificata.
Administrarea de Nootropil 800 mg, comprimate filmate în sarcină / alaptare:
In absenta datelor clinice suficiente, nu se recomanda utilizarea piracetamului in timpul sarcinii si alaptarii.
Prezentare ambalaj:
Cutie cu 6 blistere a cate 15 comprimate filmate.