Nimesil 100mg gran. susp. orala N3x5

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
NIMESIL 100 mg granule pentru suspensie orală
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un plic cu granule pentru suspensie orală conţine nimesulidă 100 mg. Excipienţi cu efect cunoscut : zaharoză. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi FORMA FARMACEUTICĂ Granule pentru suspensie orală Granule de culoare galben-deschis, cu aromă de portocale. Suspensia obținută este incoloră sau de culoare galben-deschis. 4. DATE CLINICE 4.1 Indicaţii terapeutice - Tratamentul durerii acute. - Tratamentul dismenoreei primare. Nimesulida trebuie prescrisă doar ca tratament de linia a doua. Decizia de a prescrie nimesulida trebuie să se bazeze pe evaluarea individuală a profilului de risc al pacientului.

Doze şi mod de administrare
Pentru a reduce riscul reacţiilor adverse trebuie utilizată doza minimă eficace pe un interval de timp cât mai scurt. Durata maximă a unei cure de tratament cu nimesulidă este de 15 zile. Adulţi: Doza este de 100 mg de două ori pe zi, după masă. Vârstnici: nu este necesară reducerea dozei zilnice. Certificat de înregistrare al medicamentului - nr. 21886 din 30.07.2015 Anexa 1 Copii sub 12 ani: Nimesulida este contraindicată la această grupă de vârstă. Adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 12 şi 18 ani): având în vedere profilul farmacocinetic la adulţi şi proprietăţile farmacodinamice ale nimesulidei, nu este necesară ajustarea dozei la această grupă de vârstă. Pacienţi cu insuficienţă renală: având în vedere proprietăţile farmacocinetice, nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată (clearance-ul creatininei 30 – 80 ml/min) în timp ce la pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei < 30 ml/min) administrarea de nimusulidă 100 mg granule este contraindicată. Pacienţi cu insuficienţă hepatică: la pacienţii cu insuficienţă hepatică administrarea nimesulidei 100 mg granule este contraindicată. Efectele nedorite pot fi reduse prin utilizarea dozei minime eficace cea mai scurtă perioadă, în funcţie de starea clinică a pacientului.  Contraindicaţii - Hipersensibilitate cunoscută la nimesulidă sau la oricare dintre excipienţii medicamentului. - Antecedente de reacţii de hipersensibilitate (de exemplu bronhospasm, rinită, urticarie) la administrarea de acid acetilsalicilic sau alte antiinflamatoare nesteroidiene. - Antecedente de reacţii hepatotoxice la nimesulidă. - Expunerea concomitentă la substanţe cu potenţial hepatotoxic. - Alcoolism, dependenţă medicamentoasă. - Antecedente de hemoragii gastro-intestinale sau de ulcer perforativ, asociate cu administrarea anterioară de tratament cu AINS. - Ulcer gastric sau duodenal activ, antecedente de ulcer perforativ, ulcer recurent sau hemoragii gastro-intestinale, hemoragii cerebrovasculare sau alte tipuri de hemoragii sau sângerări active. - Tulburări severe de coagulare. - Insuficienţă cardiacă severă. - Insuficienţă renală severă. - Insuficienţă hepatică. - Pacienţi cu simptome de răceală sau gripă. - Copii cu vârsta sub 12 ani. - Trimestrul al treilea de sarcină şi perioada de alăptare .  Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Riscul apariţiei reacţiilor adverse poate fi redus prin utilizarea nimesulidei 100 mg comprimate sau granule pentru o perioadă cât mai scurtă. Tratamentul trebuie întrerupt dacă nu se observă nici o ameliorare. Pacienţii vârstnici sunt, în mod special, predispuşi la apariţia reacţiilor adverse la AINS, incluzând hemoragii gastro-intestinale şi perforaţii, care pot fi fatale, insuficienţă renală, cardiacă şi hepatică. Prin urmare, se recomandă o monitorizare clinică adecvată. Tulburări hepatice Rar, s-a raportat faptul că administrarea nimesulidei 100 mg granule s-a asociat cu reacţii hepatice grave, foarte rar incluzând cazuri letale. La pacienţii la care, în timpul tratamentului cu nimesulidă 100 mg granule, apar simptome sugestive pentru afectarea hepatică (de exemplu: anorexie, greaţă, vome, dureri abdominale, oboseală, urină închisă la culoare) sau la cei la care apar valori anormale ale testelor funcţiei hepatice, tratamentul trebuie întrerupt. La aceşti pacienţi nu se recomandă reluarea administrării nimesulidei. După administrarea pe perioadă scurtă de timp s-a raportat afectare hepatică în cele mai multe cazuri, reversibilă. Pe perioada tratamentului cu nimesulidă 100 mg granule, pacienţii trebuie să fie sfătuiţi să evite administrarea altor analgezice. Administrarea concomitentă de NIMESIL 100 mg, granule pentru suspensie orală cu AINS, inclusiv inhibitori selectivi de ciclooxigenază-2 nu este recomandată.. Dacă în timpul tratamentului cu nimesulidă pacienţii prezintă febră şi/sau simptome de tip gripal, tratamentul trebuie întrerupt. Tulburări din partea tractului gastro-intestinal Hemoragii gastrointestinale, ulceraţii şi perforaţii: hemoragii gastrointestinale, ulceraţii/perforaţii, care pot fi letale, s-au raportat la administrarea tuturor AINS, oricând pe perioada tratamentului, cu sau fără simptome de avertizare sau antecedente de tulburări gastrointestinale. Riscul apariţiei de homoragii gastro-intestinale, ulceraţii sau perforaţii este mai mare cu cât creşte doza de AINS, la pacienţii cu antecedente de ulcer, complicat, în mod deosebit cu hemoragii sau perforaţii gastro-intestinale şi la persoane în vârstă. Aceşti pacienţi trebuie să înceapă tratamentul cu cea mai mică doză existentă. La aceşti pacienţi trebuie luată în considerare terapia combinată cu agenţi de protecţie (de exemplu, misoprostol sau inhibitori de pompă de protoni) şi de asemenea, pentru pacienţii care primesc concomitent doze mici de aspirină sau alte medicamente asemănătoare cu risc gastro-intestinal crescut. Pacienţii cu antecedente de toxicitate gastro-intestinală, în special vârstnicii, trebuie să anunţe orice simptom abdominal neobişnuit (mai ales hemoragia gastrointestinală) care apare, în mod deosebit, în faza iniţială a tratamentului. Nimesulida trebuie administrată cu prudenţă la pacienţii cu tulburări gastrointestinale, inclusiv antecedente de ulcer gastric sau duodenal, hemoragii gastrointestinale, colită ulceroasă sau boală Crohn, deoarece condiţiile apariţiei acestor boli pot fi accentuate. La pacienţii care primesc concomitent medicamente care cresc riscul de ulceraţie sau hemoragie gastrică, cum ar fi corticosteroizii, anticoagulante ca warfarina, inhibitorii selectivi ai recaptării serotoninei sau medicamente antiagregante plachetare ca aspirina. Tratamentul trebuie întrerupt dacă apare sângerare gastro-intestinală sau ulceraţie la pacienţii care primesc nimesulidă 100 mg. AINS trebuie administrate cu prudenţă la pacienţii cu afecţiuni gastrointestinale în antecedente (colită ulcerativă sau boală Crohn), deoarece li se pot exacerba aceste afecţiuni. La pacienţii cu insuficienţă renală sau cardiacă, se recomandă precauţie, deoarece folosirea Nimesil poate determina alterarea funcţiei renale. În cazul în care se constată acest lucru, tratamentul trebuie întrerupt (vezi, de asemenea. Pacienţii vârstnici: la vârstnici reacţiile adverse la AINS apar cu o frecvenţă crescută, în special hemoragii şi perforaţii gastrointestinale care pot fi letale.  Prin urmare, este recomandată o monitorizare clinică adecvată. Reacții din partea tegumentelor Foarte rar au fost observate reacţii cutanate grave, unele fatale, care includ dermatita exfoliativă, sindromul Stevens-Johnson şi necroliza epidermică toxică la administrarea AINS (vezi pct. 4.8). Pacienţii par a fi în cel mai mare risc la aceste reacţii la începutul tratamentului. Nimesil trebuie întrerupt la apariţia primelor erupţii cutanate tranzitorii, leziuni ale mucoaselor sau orice alt semn de hipersensibilitate. Tulburări renale La pacienţii cu insuficienţă renală sau cardiacă, se recomandă precauţie, deoarece folosirea Nimesil poate determina alterarea funcţiei renale. În cazul în care se constată acest lucru, tratamentul trebuie întrerupt (vezi, de asemenea, pct. 4.5). Influența asupra fertilității Utilizarea nimesulidei 100 mg granule poate reduce fertilitatea la femei şi nu se recomandă femeilor în perioada fertilă. Întreruperea tratamentului cu nimesulidă 100 mg granule trebuie luată în considerare la femeile care au tulburări de fertilitate sau care sunt în cursul unei investigaţii pentru infertilitate (vezi pct. 4.6). Nimesil conţine zaharoză. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză, sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză sau insuficienţă a zaharazeiizomaltazei nu trebuie să utilizeze acest medicament. Tulburări din partea sistemului cardio și cerebro-vascular În cazul pacienţilor cu antecedente de hipertensiune arterială şi/sau insuficienţă cardiacă congestivă medie cu retenţie lichidiană şi edeme trebuie monitorizaţi corespunzător şi îndrumaţi ca atare atunci când urmează şi un tratament cu AINS. Studii clinice şi date epidemiologice au sugerat că folosirea unor AINS în special la doze mari, şi perioade lungi de timp pot fi asociate cu o creştere uşoară a riscului de evenimente trombotice (de exemplu, infarctul de miocard sau accidentul vascular cerebral). Nu există date suficiente care să excludă acest risc pentru nimesulidă. Pacienţii cu hipertensiune arterială necontrolată, insuficienţă cardiacă congestivă, tulburări cardiace ischemice, tulburări arteriale periferice şi/sau afecţiuni cerebrovasculare trebuie tratate cu nimesulidă numai după o considerare atentă. Aceeaşi atenţie se acordă înaintea începerii unui tratament de lungă durată la pacienţii cu factori de risc cardiovascular (de exemplu hipertensiune arterială, hiperlipidemie, diabet zaharat, fumat). Deoarece nimesulida poate interfera cu funcţia plachetară, trebuie utilizată cu precauţie la pacienţii cu diateze hemoragice (vezi, de asemenea. Totuşi, nimesulida nu este un înlocuitor al acidului acetilsalicilic în profilaxia unor afecţiuni cardiovasculare.