Metacartin 1g/5ml 5ml sol. inj. N5

DCI-ul substanţei active


Levocarnitinum

COMPOZIŢIA


1 fiolă conţine:

substanţa activă: levocarnitină 1,0 g;

excipienţi: acid clorhidric, apă pentru injecţii.

FORMA FARMACEUTICĂ


Soluţie injectabilă.


DESCRIEREA MEDICAMENTULUI
Lichid transparent incolor.
GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ şi codul ATC
Produse care influenţează asupra sistemului digestiv şi proceselor metabolice, A16AA01.


PROPRIETĂŢILE FARMACOLOGICE
Proprietăţi farmacodinamice
Produs pentru corecţia proceselor metabolice.

Levocarnitina este o substanţă naturală, înrudită cu vitaminele grupei B. Participă la procesele metabolice în calitate de transportator al acizilor graşi prin membranele celulare din citoplasmă în mitocondrii, unde aceşti acizi sunt supuşi procesului de β-oxidare cu formarea a unei cantităţi mari de energie (sub formă de ATP).

Eliberând coenzima A, levocarnitina intensifică intrarea metaboliţilor în ciclul Krebs. Prin acelaşi mecanism stimulează activi tatea piruvat-dehidrogenazei în muşchii scheletici şi oxidarea aminoacizilor cu lanţ ramificat.

Ameliorează metabolismul proteic şi lipidic, restabileşte rezerva alcalină a sângelui, inhibă formarea acizilor cetonici şi glicoliza anaerobă, micşorează gradul de acidoză lactică, de asemenea creşte activi tatea motorie şi măreşte rezistenţa la efort fizic, contribuie la consumul econom al glicogenului şi creşte depozitele lui în ficat.


Proprietăţi farmacocinetice
Levocarnitina nu se fixează de proteinele plasmatice, pătrunde în toate ţesuturile organismului. Concentraţii cele mai înalte realizează în muşchii scheletici şi miocard.
Timpul de înjumătăţire terminal constituie 17,4 ore.

Se excretă pe cale renală (76% timp de 24 ore).

INDICAŢII TERAPEUTICE

-Insuficienţă primară şi secundară de carnitină;

-insuficienţă de carnitină la pacienţii hemodializaţi cu insuficienţă renală în faza terminală;

-tulburarea metabolismului miocardului pe fondalul cardiopatiei ischemice (infarct miocardic acut, perioada postinfarct), cardiomiopatii;

-stare de hipoperfuzie cauzată de şocul cardiogen;

-dereglări cronice şi acute ale circulaţiei sanguine cerebrale.

DOZE ŞI MOD DE ADMNISTRARE


Metacartin, soluţie injectabilă se va administra intravenos şi intramuscular.

În tratamentul insuficienţei primare de carnitină, doza nictemerală depinde de anomalia de dezvoltare concretă şi în caz de decompensare acută poate constitui până la 100 mg/kg pe zi, divizate în 4 sau mai multe prize. Doza nictemerală standard constituie 50 mg/kg, administrate intravenos în 3-4 prize.

În tratamentul insuficienţei secundare de carnitină, doza nictemerală constituie 50mg/kg sub formă de injecţii intravenoase lente sau perfuzii.

Insuficienţă de carnitină la pacienţii hemodializaţi: doza iniţială constituie 10-20 mg/kg sub formă de injecţie intravenoasă lentă după fiecare şedinţă de hemodializă (3 şedinţe pe săptămână). Durata tratamentului intravenos va constitui nu mai puţin de 3 luni, cu posibilitate continuării până la restabilirea nivelului normal al carnitinei libere în muşchi. Necesitatea administrării repetate se determină pe baza evaluării la intervale regulate a nivelului plasmatic de carnitină şi monitorizării stării pacientului.

În infarctul acut de miocard doza nictemerală constituie 100-200 mg/kg sub formă de 4 injecţii intravenoase lente sau perfuzie intravenoasă continuă în primele 48 ore. În continuare este posibilă trecerea la injecţii intramusculare, cu reducerea ulterioară a dozei de 2 ori până la finele aflării pacientului în secţia de cardiologie.

În şocul cardiogen administrarea intravenoasă se va prelungi până la eşirea pacientului din această stare.

În perioada postinfarct şi cardiomiopatie Metacartin se administrează câte 0,5-1,0 g intramuscular sau intravenos de 1-2 ori pe zi.

În tulburări acute ale circulaţiei cerebrale în primele 3 zile se administrează intravenos sau intramuscular câte 10-14 mg/kg, în următoarele zile - 7 mg/kg. Durata tratamentului constituie 7-10 zile. La necesitate, peste 10-12 zile poate fi repetată administrarea, câte 7 mg/kg intravenos sau intramuscular timp de 3-5 zile.

În tulburări cronice ale circulaţiei cerebrale Metacartin se administrază câte 0,5-1,0 g intramuscular sau intravenos, 1 dată pe zi, timp de 3-5 zile. La necesitate, peste 12-14 zile poate fi administrat repetat.

Înainte de administrare prin perfuzie intravenoasă 0,5-1 g de preparat se dizolvă în 200-500 ml soluţie clorură de sodiu 0,9% sau Ringer lactat.

Preparatul se va administra intravenos lent timp de 2-3 minute.

REACŢII ADVERSE


Convenţia MedDRA privind frecvenţa reacţiilor adverse

Foarte frecvente (≥ 1/10)

Frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10)

Mai puţin frecvente (≥ 1/1 000 şi < 1/100)

Rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000)

Foarte rare (1/10000)

Cu frecvenţă necunoscută (care nu pot fi estimate din datele disponibile)

Au fost înregistrate greaţă şi vomă tranzitorie. Mai puţin frecvent-miros specific al corpuluişi gastrită. Au fost semnalate convulsii sau creşterea incidenţii lor la pacienţii cu sindrom convulsiv în anamneză. În caz de administrare intravenoasă rapidă (≥80 pic. /min. ) este posibilă dezvoltarea dureriipe traiectul venei, care dispare la reducerea vitezei de administrare.


CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitate la orice component al preparatului.

SUPRADOZAJ


Simptome toxice în rezultatul supradozării cu levocarnitină nu sunt înregistrate.

ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE

Administrarea de Metacarnitină la pacienţii diabetici poate conduce la hipoglicemie, în rezultatul îmbunătăţirii asimilării glucozei.

Este necesară monitorizarea sistematică al nivelului plasmatic al glucozei, şi, la necesitate se va ajusta doza preparatelor hipoglicemiante orale şi insulinei.

Copii

Medicamentul poate fi utilizat în practica pediatrică.

Administrarea în sarcină şi perioada de alăptare

Administrarea preparatului în sarcină şi perioada de lactaţie e posibilă numai dacă beneficiile scontate pentru mamă justifică riscul potenţial pentru făt.

Influenţa asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Metacarnit nu influenţează capacitatea de conducere a autovehiculelor şi de manevrare a utilajelor.

INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE, ALTE TIPURI DE INTERACŢIUNI


La administrare concomitentă glucocorticosteroizii contribuie la depozitarea preparatului în ţesuturi (cu excepţia ficatului).

PREZENTARE, AMBALAJ


Soluţie injectabilă 1 g/5 ml, câte 5 ml în fiole. Câte 5 fiole în blister.

Câte 1 blister împreună cu instrucţiunea pentru administrare în cutie de carton.

PĂSTRARE


A se păstra la temperatura sub 25 °C.

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.