Lornoxicam 8mg pulb.solv.sol.inj. N10 + 2ml N10 (Rompharm)

Lornoxicam Rompharm este un medicament antiinflamator nesteroidian (AINS) şi antireumatic din
clasa derivaţilor de oxicam. Este destinat tratamentului de scurtă durată al durerii acute uşoară până la
moderată atunci când administrarea orală este improprie.

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Lornoxicam Rompharm
Nu utilizaţi Lornoxicam Rompharm
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la lornoxicam sau la oricare dintre celelalte componente ale
acestui medicament (enumerate la pct. 6);
- dacă suferiţi de trombocitopenie;
- dacă sunteţi hipersensibil la alte AINS, inclusiv la acidul acetilsalicilic;
- dacă suferiţi de insuficienţă cardiacă severă;
- dacă suferiţi de sângerare gastro-intestinală, sângerare cerebro-vasculară sau alte tulburări de
sângerare;
- dacă aţi avut în trecut sângerare sau perforare gastro-intestinală legate de terapia anterioară cu
AINS;
- dacă suferiţi de ulcer peptic activ sau aţi avut în trecut ulcer peptic recidivat;
- dacă suferiţi de insuficienţă severă a funcţiei ficatului;
- dacă suferiţi de insuficienţă severă a funcţiei rinichilor;
- dacă sunteţi în ultimele trei luni de sarcină.
Atenţionări şi precauţii
Înainte să utilizaţi Lornoxicam Rompharm adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale:
- dacă aveţi insuficienţă a funcţiei rinichilor;
2
- dacă aveţi istoric de tensiune arterială crescută şi/sau insuficienţă cardiacă, precum şi retenţie de
fluide şi edem;
- dacă suferiţi de colită ulceroasă sau boală Crohn;
- dacă aţi avut în trecut tendinţă de sângerare.
Dacă suferiţi de tulburări de coagulare a sângelui, funcție a ficatului afectată, ca de exemplu ciroza
hepatică, dacă sunteţi vârstnic sau veţi fi tratat cu Lornoxicam Rompharm mai mult de 3 luni, medicul
dumneavoastră vă poate monitoriza prin analize de laborator efectuate frecvent.
Dacă urmează să fiţi tratat cu heparină sau tacrolimus concomitent cu Lornoxicam Rompharm, vă
rugăm să informaţi medicul în legătură cu medicaţia dumneavoastră actuală.
Lornoxicam Rompharm nu trebuie utilizat concomitent cu alte AINS, precum acidul acetilsalicilic,
ibuprofen şi inhibitori de COX-2. Dacă aveţi nelămuriri, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
Dacă aveţi orice simptome abdominale neobişnuite, precum sângerare abdominală, reacţii pe piele,
cum sunt erupţie trecătoare pe piele, leziuni ale mucoaselor sau alte semne de hipersensibilitate,
trebuie să încetaţi să mai luaţi Lornoxicam Rompharm şi să contactaţi imediat medicul.
Medicamentele cum sunt Lornoxicam Rompharm se pot asocia cu o mică creştere a riscului de atac de
cord („infarct miocardic") sau de accident vascular cerebral. Orice risc are probabilitate mai mare de
apariţie în cazul dozelor mari şi a tratamentului prelungit. Nu depăşiţi doza sau durata tratamentului
recomandate.
Dacă aveţi probleme cu inima, aţi avut un accident vascular cerebral sau credeţi că puteţi prezenta risc
pentru aceste afecţiuni (de exemplu, dacă aveţi tensiune arterială crescută, diabet zaharat, valori mari
ale colesterolului sau sunteţi fumător) trebuie să discutaţi despre tratament cu medicul dumneavoastră
sau cu farmacistul.
Copii şi adolescenţi
Lornoxicam Rompharm nu este recomandat pentru utilizare la copiii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18
ani) datorită lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea.
Lornoxicam Rompharm împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să
utilizaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală.
Lornoxicam Rompharm poate interfera cu alte medicamente.
O atenţie deosebită trebuie acordată în cazul în care vi se administrează oricare din următoarele
substanţe:
- Cimetidină
- Anticoagulante, cum sunt heparina, fenoprocumona
- Corticosteroizi
- Metotrexat
- Litiu
- Imunosupresoare, cum sunt ciclosporina, tacrolimus
- Medicamente pentru inimă, cum sunt digoxină, inhibitori ai ECA, blocante beta-adrenergice
- Diuretice
- Antibiotice chinolonice
- Antiagregante plachetare
- AINS, cum sunt ibuprofen, acid acetilsalicilic
- Inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS)
- Sulfonilureice
- Inductori şi inhibitori ai izoenzimelor CYP2C9
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
3
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Lornoxicam Rompharm nu este recomandat la femeile aflate în primele şase luni de sarcină şi de către
cele care alăptează. Nu trebuie să luaţi Lornoxicam Rompharm în timpul ultimelor trei luni de sarcină.
Utilizarea Lornoxicam Rompharm poate afecta fertilitatea şi nu este recomandată la femeile care
încearcă să rămână gravide. Trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului cu Lornoxicam
Rompharm la femeile care întâmpină dificultăţi în a rămâne gravide sau care sunt investigate pentru
infertilitate.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Lornoxicam Rompharm nu are influenţă sau are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce
vehicule sau de a folosi utilaje.
Lornoxicam Rompharm conţine mai puţin de 1 mmol (23 mg) sodiu per doză, adică practic „nu
conţine sodiu”.
3. Cum să utilizaţi Lornoxicam Rompharm
Utilizaţi întotdeauna Lornoxicam Rompharm exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie
să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Adulți
Doza recomandată este de 8 mg i.v. sau i.m. Doza zilnică maximă nu trebuie să depășească 16 mg.
Unii pacienți pot avea nevoie de încă 8 mg în prima zi a tratamentului.
Lornoxicam Rompharm 8 mg pulbere pentru soluţie injectabilă trebuie dizolvat în cei 2 ml de solvent
însoţitor pentru soluţie injectabilă, înainte de utilizare.
Lornoxicam Rompharm 4 mg/ml soluţie injectabilă este destinat injectării intramusculare (i.m.) sau
intravenoase (i.v.).
Soluţia trebuie administrată lent pe durata a cel puţin 15 secunde în cazul injectării i.v. şi a cel puţin 5
secunde în cazul injectării i.m.
Lornoxicam Rompharm 4 mg/ml soluție injectabilă trebuie administrat întotdeauna separat, cu
excepția cazului în care se dovedește compatibilitatea.
Dacă primiţi mai mult Lornoxicam Rompharm decât trebuie
Vă rugăm să contactaţi medicul sau farmacistul dacă credeți că vi s-a administrat mai mult
Lornoxicam Rompharm decât vi s-a prescris.
În cazul unui supradozaj, puteţi avea următoarele manifestări: greaţă, vărsături, simptome asociate cu
sistemul nervos central (precum ameţeli, tulburări de vedere).
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare referitoare la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă
medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Medicamentele precum Lornoxicam Rompharm se pot asocia cu o creştere mică a riscului de atac de
cord („infarct miocardic”) sau de accident vascular cerebral.
4
Cele mai frecvente reacţii adverse ale Lornoxicam Rompharm includ greață, dispepsie, indigestie,
durere abdominală, vărsături și diaree.
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
Cefalee ușoară și tranzitorie, amețeli, greață, dureri abdominale, dispepsie, diaree, vărsături.
Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
Anorexie, insomnie, depresie, conjunctivită, vertij, tinitus, palpitații, tahicardie, înroșirea feței,
constipație, flatulență, eructație, gură uscată, gastrită, ulcer gastric, dureri abdominale superioare, ulcer
duodenal, ulcerații la nivelul gurii, creștere în testele funcționale hepatice pentru GPT (ALT) sau GOT
(AST), erupție trecătoare pe piele, mâncarime, hiperhidroză, erupție pe piele eritematosă, urticarie,
alopecie, artralgie, poliartrită reumatoidă, artroză, stare generală de rău, edem al feţei, modificări ale
greutății, edem, rinită.
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)
Faringită, anemie, trombocitopenie, leucopenie, hipersensibilitate, confuzie, nervozitate, agitație,
somnolență, parestezie, disgeuzie, tremor, migrene, tulburări vizuale, hipertensiune arterială, bufeuri,
hemoragie, hematom, dispnee, tuse, melenă, hematemeză, stomatită, esofagită, reflux gastroesofagian,
disfagie, stomatită aftoasă, glosită, funcție a ficatului anormală, dermatită, dureri osoase, spasme
musculare, mialgii, nicturie, tulburări de micțiune, astenie, timp de sângerare prelungit, purpură,
bronhospasm, creşterea nivelului de uree şi creatinină din sânge, ulcer peptic perforat.
Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane) Leziune hepatocelulară, echimoză, edem și
reacții buloase, sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică.
Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți
raporta reacțiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO
e-mail: [email protected]
Website: www.anm.ro
Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța
acestui medicament.
5. Cum se păstrează Lornoxicam Rompharm
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.
Păstraţi flaconul în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
Soluție reconstituită:
Stabilitatea chimică și fizică în timpul utilizării a fost demonstrată pentru 24 de ore la 25°C.
Nu utilizați acest medicament dacă observați semne vizibile de deteriorare.
Din punct de vedere microbiologic, cu excepția cazului în care metoda de reconstituire/diluare exclude
riscul contaminării microbiene, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat,
perioada de depozitare și condițiile înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau pe eticheta flaconului după
EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
5
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Lornoxicam Rompharm
Flaconul de Lornoxicam Rompharm:
- Substanța activă este lornoxicam.
Un flacon cu pulbere conține lornoxicam 8 mg.
Soluția reconstituită: Un ml conține lornoxicam 4 mg.
- Celelalte componente sunt manitol (E421), trometamol, edetat disodic.
Fiola de solvent:
- Fiola de solvent conține apă pentru preparate injectabile.
Cum arată Lornoxicam Rompharm şi conţinutul ambalajului
Lornoxicam Rompharm este un aglomerat/pulbere de culoare galbenă, sterilă şi solventul este o soluție
sterilă, limpede și incoloră, practic lipsită de particule vizibile.
După reconstituire, soluția injectabilă este un lichid steril, galben, limpede.
Lornoxicam Rompharm este distribuit ca set care conține 1 flacon de pulbere pentru soluție injectabilă
și 1 fiolă de solvent pentru soluție injectabilă ambalate împreună într-un suport de protecție din PVC.
Dimensiunile ambalajului sunt 1, 5, 6 și 10 seturi.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
S.C. Rompharm Company S.R.L.
Str. Eroilor, nr. 1A, Otopeni, cod 075100, Jud. Ilfov
România