Lidbree 42mg/ml 10ml gel cu cedare intrauterină N1

LIDBREE 42 mg/ml gel cu cedare intrauterină
lidocaină


Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră farmacistului sau asistentei medicale.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Lidbree şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați Lidbree
3. Cum să utilizați Lidbree
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Lidbree
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii


1. Ce este Lidbree şi pentru ce se utilizează

Lidbree este un gel cu efect de amorțire utilizat pentru a preveni durerea din timpul procedurilor ginecologice, cum este introducerea unor dispozitive contraceptive în uter și biopsiile care recoltează probe de țesut pentru analize de laborator din timpul examinărilor ginecologice, la femei adulte și adolescente cu vîrsta de cel puțin 15 ani. Conține ca substanță activă lidocaină, un anestezic local de tip amidă (care amorțește părțile corpuluila nivelul cărora este aplicat).

Cum acționează Lidbree

După aplicarea gelului este nevoie de 2 până la 5 minute înainte ca zona genitală (mucoasa) să fie amorțită. S-a dovedit că gelul reduce durerea din timpul procedurilor ginecologice și până la cel puțin 30 minute după procedură. După 1 oră efectul de calmare a durerii s-a epuizat.


2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați Lidbree

Nu utilizați Lidbree dacă sunteţi alergică la lidocaină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).

Atenţionări şi precauţii

Numai pentru utilizare cervicală și intrauterină. După utilizarea gelului pentru inserția contraceptivelor intrauterine (dispozitive contraceptive intrauterine, DIU), în unele cazuri pot să apară sângerare și/sau durere excepțională, după inserții dificile. În astfel de cazuri, trebuie efectuate imediat examinare fizică și echografie pentru a exclude perforația uterului sau a colului uterin (gâtul uterului). În medie, s-a raportat că 1 din 1000 inserții DIU provoacă perforație.

Spuneți-i persoanei care vă va aplica Lidbree:
- Dacă aveți un ritm anormal al bătăilor inimii (bloc parțial sau total de conducere la nivelul inimii), deoarece anestezicele locale îl pot afecta.
- Dacă urmați tratament pentru un ritm anormal al bătăilor inimii [cu așa-numitele blocante ale canalelor de potasiu sau antiaritmice de clasă III (de exemplu amiodaronă)], deoarece efectele la nivelul inimii se pot amplifica.
- Dacă aveți o afecțiune numită porfirie acută (o afecțiune care apare în cadrul unei familii, în legătură cu una dintre proteinele din sângele dumneavoastră). Lidocaina poate provoca crize de porfirie și trebuie prescrisă numai pacienților cu porfirie acută, pentru indicații stricte sau în urgență.
- Dacă aveți o stare generală proastă de sănătate.

Copii şi adolescenţi
Copiilor și adolescentelor cu vârsta sub 15 ani nu trebuie să li se administreze acest medicament din cauza riscului de apariție a reacțiilor adverse datorită concentrațiilor crescute de lidocaină din sânge.

Lidbree împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau profesionistului în domeniul sănătății dacă aţi luat recent orice alte medicamente care conțin lidocaină, sau medicamente utilizate în tratamentul ritmului anormal al bătăilor inimii (antiaritmice, cum este mexiletina, sau antiaritmice de clasă III cum este amiodarona), deoarece efectele lor la nivelul inimii s-ar adăuga efectelor lidocainei.

Sarcina şi alăptarea
Pe baza experienței de lungă durată, nu se cunoaște dacă utilizarea lidocainei în timpul sarcinii determină apariția reacțiilor adverse la copilul nou-născut.

Lidocaina poate pătrunde în laptele matern, dar în cantități atât de mici încât, în general, nu există niciun risc să aibă vreun efect asupra nou-născutului alăptat la sân. De aceea, alăptarea poate continua în cazul tratamentului cu Lidbree.

Nu se cunoaște vreun efect al lidocainei asupra fertilității.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Lidbree nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Lidbree conţine ricinoleat de macrogolglicerol (ulei de castor polioxil) și hidroxitoluen butilat (E 321)
Ricinoleatul de macrogolglicerol poate provoca reacții alergice severe.
Hidroxitoluenul butilat (E 321) poate provoca iritație la nivelul membranelor mucoase.


3. Cum să utilizați Lidbree

Gelul cu efect de amorțire vă va fi aplicat de medicul dumneavoastră sau de către moașă (asistenta medicală) pas cu pas, începând cu introducerea în uter.

Utilizarea la copii și adolescenți
Adolescentelor cu greutate corporală mică, sub 30 kg, trebuie să li se administreze o doza redusă.

Dacă vi se administrează mai mult Lidbree decât trebuie
La administrarea în dozele recomandate, acest lucru nu este de așteptat; cu toate acestea, informați-vă imediat medicul sau asistenta medicală dacă simțiți senzația de amorțeală la nivelul buzelor sau a limbii, senzație de cap ușor, țiuituri în urechi (tinitus) sau dacă întâmpinați dificultăți în a vorbi sau a vedea clar(tulburări de vedere) deoarece acestea ar putea fi primele semne ale concentrațiilor mari de lidocaină în sânge. Uneori pot apărea spasme musculare sau tremurături (tremor) sau o pauză în respirație (apnee), iar atunci medicul dumneavoastră sau asistenta medicală trebuie să se asigure imediat că respirați corect (susținerea căilor respiratorii) și să vă adminsitreze anticonvulsivante.


4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacțiile adverse prezentate după utilizarea Lidbree pentru inserția contraceptivelor la nivelul pântecului (uter) sunt similare celor prezentate în cazul inserției fără Lidbree.

Reacțiile adverse posibile sunt:
- Reacții adverse foare frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): greață (senzație de rău).
- Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): amețeli, durere de cap, senzații neplăcute la nivelul abdomenului.

Cum se păstrează Lidbree

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare (lună-an) înscrisă pe cutie și seringă. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.


6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Lidbree
- Substanţa activă este lidocaină. Fiecare ml gel cu cedare intrauterină conţine lidocaină 42 mg.
- Celelalte componente sunt:
- Ricinoleat de macrogolglicerol (ulei de castor polioxil)
- Poloxamer  (conține hidroxitoluen butilat (E 321))
- Ascorbat de sodiu (E 301)
- Acid clorhidric pentru ajustarea pH-ului
- Hidroxid de sodiu pentru ajustarea pH-ului
- Apă pentru soluții injectabile.

Cum arată Lidbree şi conţinutul ambalajului

Medicamentul este un gel cu cedare intrauterină (în pântec) care, la temperatura camerei, este un lichid vâscos, steril, limpede până la aproape limpede, de culoare ușor brun-gălbuie, care conține lidocaină 42 mg/ml. Compoziția se transformă reversibil în gel în funcție de temperatură, iar la temperatura corpului este gel (se transformă în gel vâscos la creșterea temperaturii). Lidbree 42 mg/ml gel cu cedare intrauterină este furnizat într-o seringă preumplută sterilă a 10 ml, ambalată într-un blister. Un aplicator steril cu un fixator Luer care se blochează, compatibil cu seringa preumplută, este furnizat într-o pungă separată, în aceeași cutie. Din dispozitivul seringă-aplicator pot fi eliminați 8,5 ml gel.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
1103 Budapesta
Ungaria