Libigran 100mg comp. film. N4

INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul simptomatic al bărbaţilor cu disfuncţie erectilă, care reprezintă
incapacitatea de a obţine şi/sau menţine o erecţie peniană suficientă pentru un act
sexual satisfăcător.
Pentru ca medicamentul Libigran™ să fie eficace este necesară stimularea sexuală.
Libigran™ nu este indicat pentru utilizare la femei.
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Doza recomandată pentru majoritatea pacienților în tratamentul simptomatic al
disfuncţiei erectile, descris ca fiind incapacitatea de a obține și menține o erecție a
penisului suficientă pentru performanţele sexuale satisfăcătoare este de 50 mg,
administrată cu aproximativ o oră înainte de activitatea sexuală.
Frecvenţa şi durata de administrate
În funcţie de eficacitate şi tolerabilitate, doza poate fi crescută la 100 mg sildenafil sau
poate fi scăzută la 25 mg sildenafil. Doza maximă recomandată este de 100 mg
sildenafil. Frecvenţa maximă de administrare recomandată este o dată pe zi.
Mod de administrare
Administrare orală. Dacă Libigran™ se administrează în timpul mesei, instalarea
efectului se face mai lent decât atunci când se administrează în condiţii de repaus
alimentar.
Administrarea concomitentă a inhibitorilor puternici a citocromului P450 CYP3A4 (de
exemplu eritromicină, saquinavir, ketoconazol, itraconazol), a fost asociată cu
concentrațiile plasmatice crescute de sildenafil (vezi compartimentul „Interacţiuni cu
alte medicamente, alte tipuri de interacţiuni”). Deoarece concentrațiile plasmatice mai
mari pot crește atât eficacitatea şi cât şi incidenţa reacţiilor adverse, trebuie luate în
considerare la acești pacienți doze inițiale de 25 mg.
Ritonavir a crescut foarte mult concentrațiile sistemice de sildenafil într-un studiu
clinic pe voluntari sănătoşii non-infectați cu HIV (a crescut de 11 ori ASC, vezi
compartimentul „Interacţiuni cu alte medicamente, alte tipuri de interacţiuni”). Pe
baza acestor date farmacocinetice, este recomandă să nu se depășească o doză unică
maximă de 25 mg de sildenafil pe o perioadă de 48 ore.
S-a demonstrat că Libigran™ potenţează efectele hipotensoare ale nitraţilor şi, de
aceea, este contraindicată administrarea concomitentă a sildenafilului cu donori de
oxid nitric (cum este nitritul de amil) sau cu orice formă de nitraţi (vezi
compartimentul „Contraindicaţii”).
Pacienţii sub tratament cu alfa-blocanţi trebuie stabilizaţi înainte de iniţierea
tratamentului cu sildenafil pentru a reduce la minimum riscul potenţial de
hipotensiune arterială ortostatică. În plus, iniţierea tratamentului cu sildenafil trebuie
să se facă cu o doză mică.
Grupuri speciale de pacienţi
Insuficienţă renală
La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară sau moderată (clearance-ul creatininei = 30
- 80 ml/min) nu se recomandă ajustarea dozei. Deoarece la pacienţii cu insuficienţă
renală severă (clearance-ul creatininei < 30 ml/min) clearance-ul sildenafilului este
scăzut, trebuie luată în considerare o doză iniţială de 25 mg sildenafil.
Insuficienţă hepatică
Deoarece la pacienţii cu insuficienţă hepatică (de exemplu ciroză) clearance-ul
sildenafilului este scăzut, trebuie luată în considerare o doză de 25 mg sildenafil.
Administrare la copii
Libigran™ nu este indicat la copii (cu vârsta sub 18 ani).
Vârstnici
Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienţii vârstnici. CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi.
În concordanţă cu efectele cunoscute ale sildenafilului asupra căii oxid nitric/guanozin
monofosfat ciclic (GMPc), s-a demonstrat că acesta potenţează efectele hipotensoare
ale nitraţilor şi, de aceea, este contraindicată administrarea concomitentă a
sildenafilului cu donori de oxid nitric (cum este nitritul de amil, nitritul de butil) sau cu
orice formă de nitraţi (nitroglicerină, izosorbid mononitrat, izosorbid nitrat,
pentaeritritol tetranitrat, eritritol tetranitrat, izosorbid dinitrat / fenobarbital).
Este contraindicat la pacienţii cu neuropatie optică ischemice anterioară non-arteritică
(NOIAN).
Medicamentele pentru tratamentul disfuncţiei erectile, inclusiv sildenafilul, nu trebuie
administrate la bărbaţii la care activitatea sexuală nu este indicată (de exemplu
pacienţi cu tulburări severe cardiovasculare precum sunt angina pectorală instabilă
sau insuficienţa cardiacă severă).
Siguranţa tratamentului cu sildenafil nu a fost studiată la următoarele subgrupe de
pacienţi şi, de aceea, utilizarea sa este contraindicată în aceste cazuri:
- insuficienţă hepatică severă,
- hipotensiune arterială (tensiune arterială < 90/50 mmHg),
- antecedente de infarct miocardic,
- afecţiuni ereditare degenerative cunoscute ale retinei cum este retinita
pigmentară (un procent mic dintre aceşti pacienţi prezintă tulburări genetice ale
fosfodiesterazelor retiniene). https://bit.ly/3hu5li2