Lercanidipino 20mg comp.film. N14x2

Prospect: Informații pentru consumator/pacient Lercanidipino STADA 20 mg comprimate filmate Clorhidrat de lercanidipină Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Lercanidipino STADA şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luați Lercanidipino STADA 3. Cum să luați Lercanidipino STADA 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Lercanidipino STADA 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. Ce este Lercanidipino STADA şi pentru ce se utilizează Lercanidipina este un blocant selectiv al canalelor de calciu și aparține unui grup de medicamente, denumite dihidropiridine. Blocantele selective ale canalelor de calciu scad tensiunea arterială crescută. Ele dilată (lărgesc) arterele și, în consecință, scad tensiunea arterială. Lercanidipino STADA este utilizat pentru tratamentul tensiunii arteriale mari, forme uşoare până la moderate (hipertensiune arterială esenţială). 2. Ce trebuie să știți înainte să luați Lercanidipino STADA NU luați Lercanidipino STADA: • dacă sunteţi alergic la clorhidrat de lercanidipină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6); • dacă aţi avut reacţii alergice la medicamente care sunt strâns legate de lercanidipină (cum sunt amlodipină, nicardipină, felodipină, isradipină, nifedipină sau lacidipină); • dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi sau dacă aţi putea fi gravidă (vezi pct. 2 Sarcina şi alăptarea); • dacă suferiți de unele afecțiuni ale inimii: - insuficiența cardiacă netratată, - obstacol în ieşirea sângelui din ventriculul stâng al inimii, - angină pectorală instabilă (disconfort în piept în stare de repaus sau care creşte progresiv), - atac de cord în urmă cu cel mult o lună; • dacă aveţi probleme severe cu ficatul sau rinichii; • dacă luați medicamente sau alimente care pot afecta eficacitatea sau reacțiile adverse ale lercanidipinei, cum ar fi: - medicamente antifungice (cum ar fi ketoconazol sau itraconazol), - antibiotice macrolide (cum ar fi eritromicină sau troleandomicină), - remedii antivirale (cum ar fi ritonavir, un medicament pentru tratamentul SIDA), - ciclosporină (un medicament utilizat pentru a preveni respingerea după un transplant), - cu grepfrut sau suc de grepfrut. Atenționări și precauții Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să luaţi lercanidipină, mai ales dacă aveți sau ați avut vreodată oricare dintre următoarele boli sau afecțiuni: - sindromul sinusului bolnav (o afecțiune a inimii care poate face ca inima să bată prea repede sau încet) dacă nu a fost tratată prin implantarea unui stimulator cardiac; - disfuncție ventriculară stângă (o boală cardiacă în care una dintre camerele inimii nu poate să se umple sau să pompeze sângele în mod corespunzător); - boală cardiacă ischemică (în care alimentarea cu sânge a inimii este insuficientă); - angina pectorală preexistentă (durere în piept); - insuficiență hepatică sau renală moderată. Lercanidipino STADA împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Nu luați lercanidipină împreună cu niciun medicament care inhibă metabolismul și, prin urmare, poate influența efectul și/sau efectele secundare ale lercanidipinei. Medicul dumneavoastră știe care sunt aceste medicamente. Printre acestea sunt, de exemplu: - ciclosporină (un medicament utilizat pentru a preveni respingerea după un transplant); - ketoconazol și itraconazol (medicamente pentru tratarea infecțiilor fungice); - ritonavir (un medicament pentru tratamentul SIDA); - eritromicină sau troleandomicină (antibiotice). Alte medicamente care sunt metabolizate (activate sau modificate) de enzima CYP3A4 sau care induc această enzimă pot afecta concentrația de lercanidipină în sânge. Prin urmare, consultați medicul, dacă luați alte medicamente. Efectul lercanidipinei este crescut de: - midazolam (un sedativ); - terfenadină sau astemizol (antihistaminice utilizate pentru tratarea febrei de fân și a altor alergii); - amiodaronă, chinidină (pentru a trata bătăile neregulate ale inimii); - cimetidină (pentru tratamentul unor ulcere gastrice), dacă este administrată în doze mari (>800 mg pe zi). Efectul lercanidipinei este redus de: - fenitoină, carbamazepină (medicamente anticonvulsivante pentru tratarea epilepsiei); - rifampicină (un antibiotic); - beta-blocante (medicamente pentru tratarea tensiunii arteriale mari și a afecțiunilor cardiace, de exemplu metoprolol). Lercanidipina crește efectul: - digoxinei (pentru tratamentul tulburărilor cardiace); - simvastatinei (medicament pentru scăderea colesterolului). Lercanidipino STADA cu alimente, băuturi și alcool Luați întotdeauna lercanidipină cu cel puțin 15 minute înainte de masă (mic dejun). Consumul de alcool poate crește efectul și reacțiile adverse ale lercanidipinei. Prin urmare, nu trebuie să consumați alcool în timpul tratamentului. Grepfrutul poate crește concentrația de lercanidipină în sânge. Nu trebuie să consumați grepfrut sau suc de grepfrut dacă luați lercanidipină. Sarcina și alăptarea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament. Sarcina Lercanidipina nu trebuie administrată dacă sunteți gravidă. Dacă credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, consultați medicul. Tratamentul dumneavoastră va fi schimbat. Alăptarea Lercanidipina nu trebuie administrată dacă alăptați. Lercanidipina poate trece la copil prin laptele matern. Dacă vă continuați tratamentul cu lercanidipină, trebuie să opriți alăptarea. Conducerea și folosirea autovehiculelor Lercanidipina poate provoca amețeli, slăbiciune, oboseală și somnolență. Dacă sunteți afectat, nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje. Lercanidipino STADA conține lactoză și sodiu Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranță la unele categorii de zaharuri, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. Acest medicament conține mai puțin de 23 mg sodiu (1 mmol) pe comprimat; adică practic „nu conține sodiu”. 3. Cum să luați Lercanidipino STADA Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Întregul comprimat sau jumătate de comprimat de lercanidipină trebuie înghițit întreg cu un pahar cu apă, de preferință dimineața, cu cel puțin 15 minute înainte de micul dejun. Comprimatul poate fi împărțit în părți egale. Păstrați jumătate de comprimat la loc ferit de lumină, de exemplu, returnând jumătatea neconsumată în blister, cu folia blisterului peste comprimat și plasat în cutie. Administrați această jumătate de doză la următoarea priză. Doza Adulți: Doza uzuală este de 10 mg o dată pe zi. Medicul va decide dacă doza dumneavoastră trebuie crescută la 20 mg pe zi. Vârstnici În general, nu este necesară ajustarea dozei la pacienții vârstnici. Pacienţi cu afecţiuni ale ficatului şi rinichiului În caz de afecţiuni ale ficatului şi rinichiului, doza inițială uzuală este de 10 mg o dată pe zi. Medicul dumneavoastră vă va crește cu atenție doza. Dacă aveți insuficiență hepatică sau renală severă, nu trebuie să administrați lercanidipină. Copii și adolescenți: Lercanidipina nu este recomandată pentru utilizare la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani, deoarece nu există date suficiente privind siguranța și eficacitatea. Dacă luați mai mult Lercanidipino STADA decât trebuie Dacă luați prea multe comprimate, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau la secția de urgență al celui mai apropiat spital. Un supradozaj poate face ca tensiunea arterială să scadă prea mult, iar inima să bată mai repede sau mai lent. Acest lucru poate provoca pierderea conștienței și alte efecte adverse. Alte simptome, care sunt descrise la pct. 4. Reacții adverse posibile, pot fi intensificate în caz de supradozaj. Dacă uitaţi să luați Lercanidipino STADA Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Luații următoarea doză ca de obicei. Dacă încetați să luați Lercanidipino STADA Nu încetați să luați lercanidipina fără a discuta cu medicul dumneavoastră. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. Reacții adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Următoarele reacții adverse au fost asociate cu lercanidipină: Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): - bătăi rapide ale inimii (tahicardie); - conștientizarea bătăilor inimii (palpitații); - edem periferic (acumulare de lichid la nivelul extremităților, în special la nivelul picioarelor); - durere de cap; - amețeli; - congestia feței (înroșirea pielii, în special a feței). Rare (pot afecta până la 1 din 1.000 persoane): - angină pectorală (durere în piept); - unele medicamente similare cu lercanidipina pot provoca durere precordială (durere în partea din față a pieptului); - somnolență; - greață, indigestie, diaree, durere abdominală, vărsături; - poliurie (urinare în cantități mari); - eczemă; - dureri musculare; - slăbiciune, oboseală. Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10.000 persoane): - dacă aveți angină pectorală, simptomele pot apărea mai des, pot dura mai mult sau pot fi mai severe; - cazuri izolate de infarct miocardic (infarct miocardic); - leșin (sincopă); - valori crescute ale enzimelor hepatice (transaminazelor) în analizele de sânge (de obicei reversibile la oprirea tratamentului); - umflarea gingiilor (hipertrofie gingivală); - frecvență crescută a urinării; - hipotensiune arterială (tensiune arterială scăzută); - dureri în piept. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Lercanidipino STADA Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. A se păstra jumătatea de comprimat la loc ferit de lumină. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Lercanidipino STADA - Substanța activă este lercanidipina. Un comprimat filmat conține 20 mg clorhidrat de lercanidipină (sub formă de clorhidrat de lercanidipină hemihidrat), echivalent cu 18,8 mg lercanidipină. - Celelalte componente sunt: nucleul: lactoză monohidrat, amidon de porumb pregelatinizat, croscarmeloză sodică, hipromeloză, siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu; filmul: Opadry roz: hipromeloză, macrogol 8000, dioxid de titan (E171), talc și oxid roșu de fier (E 172). Cum arată Lercanidipino STADA și conținutul ambalajului Lercanidipino STADA 20 mg se prezintă sub formă de comprimate filmate rotunde, biconvexe, cu diametrul de 8,1 mm, de culoare roz, cu linie mediană pe una dintre fețe. Comprimatul poate fi divizat în părți egale. Lercanidipino STADA este disponibil în cutii cu 2 blistere a câte 14 comprimate. Deținătorul certificatului de înregistrare și fabricantul Deținătorul certificatului de înregistrare Laboratorio STADA, S.L. Frederic Mompou, 5 08960 Sant Just Desvern (Barcelona), Spania Fabricantul STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18, D-61118 Bad Vilbel, Germania Acest prospect a fost aprobat în martie 2022. Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale (AMDM) http://nomenclator.amdm.gov.md