Larfix 8 mg comp. film. N10x10

COMPOZIŢIA

1 comprimat filmat conţine:
substanţa activă: lornoxicam 4 mg sau 8 mg;
excipienți: lactoză monohidrat, celuloză microscristalină, povidonă, croscarmeloză sodică, stearat de magneziu, Opadry 03F58759 white, apă purificată.
FORMA FARMACEUTICĂ

Comprimate filmate
DESCRIEREA MEDICAMENTULUI

Larfix 4 mg: comprimate filmate de culoare albă pîna la gălbui, oblongi, netede pe ambele feţe. Larfix 8 mg: comprimate filmate, de culoare albă pînă la gălbui, oblongi avînd gravat “L8” pe una din feţe şi netedă pe cealaltă.
GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ şi codul ATC

Antiinflamatoare şi antireumatice nesteroidiene, derivaţi de oxicami, codul ATC: M01AC05.
PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

Proprietăţi farmacodinamice

Lornoxicamul este un medicament antiinflamator nesteroidian cu proprietăţi analgezice şi aparţine clasei derivaţilor de oxicami. Modul de acţiune al lornoxicamului este în principal legat de inhibarea sintezei de prostaglandine (inhibarea ciclooxigenazei). Inhibarea ciclooxigenazei are ca rezultat scăderea sintezei leucotrienelor. Mecanismul acţiunii analgezice al lornoxicamului, ca şi cea a altor AINS, nu a fost încă pe deplin stabilită.
Proprietăţi farmacocinetice

Absorbţie

Lornoxicamul este absorbit rapid şi aproape complet din tractul gastrointestinal. Concentraţiile plasmatice maxime sunt atinse după aproximativ 1-2 ore. Biodisponibilitatea absolută a lornoxicamului este de 90-100%. Nu s-a observat niciun efect la primul pasaj hepatic. Timpul mediu de înjumătăţire prin eliminare a concentraţiei plasmatice este de 3-4 ore. Administrarea simultană a lornoxicamului cu alimentele reduce Cmax cu aproximativ 30 %. Tmax se măreşte de la 1,5 pînă la 2,3 ore, absorbţia lornoxicamului (calculată după ASC) poate fi redusă cu pîna la 20%.
Distribuţie

Lornoxicamul se găseşte în plasmă sub formă neschimbată şi sub formă de metabolit hidroxilat (nu posedă acţiune farmacologică). Legarea lornoxicamului la nivelul proteinelor plasmatice este de 99 % şi nu depinde de concentraţie.
Metabolizare

Lornoxicamul este metabolizat în proporţie mare în ficat, în special în 5hidroxilornoxicam inactiv, prinhidroxilare. CYP2C9 este implicată în această biotransformare a lornoxicamului. Datorită polimorfismului genetic, pentru această enzimă există persoane care metabolizează lent sau rapid, fapt care poate duce la concentraţii plasmatice semnificativ crescute de lornoxicam la cei cu metabolizare lentă. Lornoxicamul este metabolizat complet şi aproximativ 2/3 este eliminat prin ficat şi 1/3 prin rinichi sub formă de metabolit inactiv.
Eliminare

Timpul mediu de înjumătăţire plasmatică prin eliminare a substanţei nemodificate este de 3 pînă la 4 ore. După administrare orală, aproximativ 50 % este excretat prin fecale şi 42 % prin rinichi, în principal sub formă de 5-hidroxilornoxicam.
INDICAŢII TERAPEUTICE

Ameliorarea pe termen scurt a durerii acute, de gravitate uşoară pînă la moderată.

DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Comprimatele filmate Larfix trebuie administrate cu o cantitate suficientă de lichid. Pentru toţi pacienţii, regimul de dozare adecvat trebuie să se bazeze pe răspunsul individual la tratament. Nu se recomandă copiilor cu vârsta până la 18 ani. Larfix comprimate filmate se administrează cîte 4-8 mg/zi. Doza zilnică maximă recomandată este de 16 mg. Pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică necesită reducerea dozelor şi a numărului de administrări pînă la 1 dată pe zi.