Ketonof-LF 10mg comp. film. N10x2

Descriere                                                                                                                                     COMPOZITIA 1
comprimat filmat contine: substanta activa: ketorolac trometamina – 10 mg; excipienti: celuloza microcristalina, amidon de porumb, aerosil, stearat de magneziu, lactoza monohidrat, Opadry II alb (talc, polietilenglicol, dioxid de titan, alcool polivinilic).                                                                                                                                    PROPRIETATILE FARMACOLOGICE
Proprietati farmacodinamice Ketonof-LF este un preparat antiinflamator nesteroidian. Poseda o actiune analgezica pronuntata, totodata are o actiune antiinflamatoare si antipiretica moderata.                                                                               INDICATII TERAPEUTICE
Ketonof-LF este indicat în tratamentul de scurta durata a durerilor postoperatorii. Durata maxima a curei de tratament este de 7 zile.                                                           DOZE SI MOD DE ADMINISTRARE
Se administreaza pe cale orala. Regimul de administrare se ajusteaza individual în dependenta de caracterul sindromului algic. La adultii cu vîrsta de la 16 la 64 ani, cu masa corporala ce depaseste 50 kg – de obicei se administreaza cîte 1 comprimat (10 mg) de 3-4 ori pe zi. La adultii cu masa corporala mai mica de 50 kg sau cu insuficienta renala – frecventa administrarii se reduce la 1-2 ori pe zi. Doza zilnica maximala este de 4 comprimate de Ketonof-LF (40 mg). Durata tratamentului nu trebuie sa depaseasca 7 zile.                                                                                                          REACTII ADVERSE                                                                                                                          Tulburari hematologice si limfatice: rare – anemie, eozinofilie, leucopenie, hemoragie postoperatorie, hemoragie rectala. Tulburari ale sistemului imunitar: rare – anafilaxie si reactii anafilactoide (schimbarea culorii pielii fetei, eruptii cutanate, utricarie, prurit, tahipnee sau dispnee, edemul pleoapelor, edem periorbital, dispnee, senzatie de greutate în cutia toracica, respiratie suieratoare).
Tulburari metabolice si de nutritie: anorexie, hiperkaliemie, hiponatriemie.
Tulburari psihice: halucinatii, depresie, psihoza.
Tulburari ale sistemului nervos: cefalee, vertij, somnolenta, meningita aseptica. CONTRAINDICATII
Hipersensibilitate la ketorolac sau la oricare dintre excipienti. Astm bronsic, rinita, edem angioneurotic sau urticarie, cauzate de administrarea acidului acetilsalicilic si alte remedii antiinflamatoare nesteroidiene, derivati din grupul derivatilor de pirazolona (din cauza aparitiei unor reactii anafilactice severe), insuficienta cardiaca severa, afectiuni inflamatorii intestinale. Nu se utilizeaza la pacientii ce au fost supusi interventiilor chirurgicale ce prezentau un risc crescut de hemoragii sau cu oprire incompleta a hemoragiei, la pacientii care administreaza preparate anticoagulante, inclusiv doze mici de heparina.                                                                                               SUPRADOZAJ
Simptomele: supradozajul cu ketorolac, dupa administrare unica, se manifesta prin dureri abdominale, greata, voma, hiperventilare, simptome de ulcer gastric si/sau gastrita eroziva, tulburari ale functiei renale, care dispar odata cu încetarea administrarii de ketorolac. 0 Rar, poate aparea hemoragia gastrointestinala, hipertensiunea arteriala, insuficienta renala acuta, deprimarea respiratorie si coma. Supradozarea se poate manifesta prin cefalee, dureri epigastrice, dezorientare, excitabilitate, somnolenta, vertij, tinitus si lipotimie. Se manifesta rar cu diaree si stari convulsive. Reactiile anafilactice au fost raportate atît dupa administrarea în doze terapeutice cît si dupa supradozare. Tratament: terapie simptomatica, orientata spre mentinerea functiilor vitale.
Nu exista antidot specific.     ATENTIONARI SI PRECAUTII SPECIALE DE UTILIZARE
La pacientii cu hipersensibilitate la alte remedii antiinflamatoare nesteroidiene, astm bronsic, prezenta factorilor ce potenteaza efectul toxic al preparatului asupra tractului gastrointestinal (alcoolismul, fumatul si colecistita, perioada postoperatorie, insuficienta cardiaca cronica, sindromul edematos, hipertensiunea arteriala, dereglarea functiei renale (nivelul creatininei plasmatice <50 mg/l)), colestaza, hepatita activa, sepsisul, lupus eritematos sistemic, administrarea concomitenta cu alte AINS, pacientii vîrstnici (>65 de ani), cel mai frecvent apar reactiile adverse caracteristice AINS, de accea la aceasta grupa de pacienti trebuie administrate dozele terapeutice minime. Influienta asupra fertilitatii Administrarea ketorolacului poate determina reducerea fertilitatii si nu este recomandat la femeile care planifica sa ramîna insarcinate. Femeile care nu pot sa ramîna însarcinate sau urmeaza investigatii de fertilitate, trebuie sa ia în considerare întreruperea tratamentului cu ketorolac.
Tulburarile renale si hepatice Preparatul se administreaza cu precautie la pacientii cu dereglari ale functiei hepatice si renale. La pacientii cu tulburari renale usoare se administreaza doze reduse de ketorolac si, de asemenea, trebuie efectuata monitorizarea cu precautie a functiei renale. Ca si în cazul altor preparate care inhiba sinteza prostaglandinelor, au fost raportate cazuri de cresterea a concentratiei plasmatice a ureei, creatininei si potasiului la administrarea ketorolacului, care poate avea loc dupa administrarea unei doze unice. Se administreaza cu precautie la pacientii cu stari ce duc la reducerea volumului de sînge si/sau a fluxului renal.
La acesti pacienti este necesar controlul functiei renale. Este necesara corectarea hipovolemiei, monitorizarea corespunzatoare a concentratiei plasmatice, a ureei si creatininei, precum si a volumului urinei eliminate, pîna la stabilirea normovolemiei.
La pacientii aflati la dializa renala, clearance-ul ketorolacului s-a redus, aproximativ de 2 ori, comparativ cu viteza normala iar timpul de înjumatatire s-a marit de aproximativ trei ori. Pacientii cu functia hepatica afectata în rezultatul cirozei, nu au prezentat careva modificari clinice semnificative a clearance-ului ketorolacului si a timpului de înjumatatire final. Pot fi observate cresteri limita ale indiciilor testelor functionale hepatice. Aceste devieri ale indicilor pot fi temporare, pot ramîne neschimbate sau pot progresa în timpul tratamentului.