Katarax 0.15mg/ml 15ml pic. oft.

Descriere
KATARAX
picaturi oftalmice, solutie                                                                                                      COMPOZITIA
1 ml solutie contine:
substanta activa: azapentacen polisulfonat de sodiu - 0, 15 mg ;
excipienti: acid boric, tetraborat de sodiu, clorura de potasiu, parahidroxibenzoat
de metil, parahidroxibenzoat de propil., tiomersal, hidroxid de sodiu, apa
purificata.   Proprietati farmacodinamice
Azapentacenul este un derviat p-benzochinonic cu actiune benefica în profilaxia si
tratamentul cataractei. Cataracta este o afectiune ce determina scaderea
progresiva a transparentei cristalinului. Conform teoriei chinoide, dezvoltate în
Japonia, radicalul –SH al proteinei solubile din structura cristalinului este
degenerat si oxidat de o substanta chinoida dezvoltata din metabolismul anormal
al aminoacizilor aromatici precum triptofanul si tirozina. Vederea poate fi
restabilita conform acestei teorii, datorita inhibarii substantei chinoide.
În plus, azapentacenul prezinta o actiune de activare a enzimei proteolitice
prezente în umoarea apoasa, facilitând astfel resorbtia opacitatilor deja formate.
Studiile efectuate pe o durata de 5 ani de tratament au demonstrat ca aplicarea
sistematica previne dezvoltarea cataractei senile si încetineste dezvoltarea
acesteia în cazul pacientilor fara factori de risc asociati. A fost demonstrat un
efect de încetinire a dezvoltarii cataractei incipiente si în cazul aplicarii
nesistematice. Nu au fost demonstrate efecte în cazul pacientilor diabetic.
Azapentacenul s-a dovedit util în cazul pacientilor cu implicare metabolica
corneana (postherpetica, distrofica, etc.)
Proprietati farmacocinetice
Nu sunt disponibile studii farmacocinetice.
INDICATII TERAPEUTICE
Azapentacenul este un agent terapeutic derivat de p-benzochinona, recomandat
pentru tratamentul cataractei senile, traumatice, congenitale si secundare,
precum si pentru preventia aparitiei cataractei.
DOZE SI MOD DE ADMINISTRARE
În conformitate cu indicatiile terapeutice, solutia oftalmica cu azapentacen
polisulfonat de sodiu se administreaza câte 2 picaturi în ochiul/ochii afectati, de 3-
5 ori pe zi. Se recomanda apasarea usoara a coltului intern al ochiului în care s-a
instilat solutia, pentru a preveni drenarea prin canalul nazo-lacrimal.
REACTII ADVERSE
Nu au fost înregistrate reactii adverse în cazul administrariiconform
recomandarilor de mai sus.
CONTRAINDICATII
Reactii alergice la oricare dintre componentele preparatului;
- în cataracta avansata care necesita interventie chirurgicala sau alte afectiuni
oculare grave nespecificate în indicatiile acestui produs, cum ar fi ulcerul cornean.
SUPRADOZAJ
Nu au fost raportate cazuri de supradozaj prin ingestie. Supradozarea în cazul
administrarii locale poate fi combatuta prin spalaturi cu apa.
ATENTIONARI SI PRECAUTII SPECIALE DE UTILIZARE
Se recomanda precautie la administrarea produsului oftalmic având în vedere
urmatoarele:
- în cazul în care pacientul urmeaza concomitent un tratament cu alt colir, va
pastra o perioada de minim 15 minute între administrari;
- în cazul în care pacientul poarta lentile de contact, este sfatuit sa le
îndeparteze înainte de instilarea picaturilor si sa le reaplice numai dupa cel putin
15 minute.
- solutia oftalmica cu azapentacen este destinata administrarii topice oculare
si nu se va injecta în spatiul sub-conjunctival sau în camera anterioara a
ochiului.
- se recomanda continuarea terapiei pe o perioada mai îndelungata, chiar
daca ameliorarea acuitatii vizuale apare relativ rapid dupa debutul tratamentului.
Administrarea în sarcina si perioada de alaptare
Nu sunt disponibile date clinice privind administrarea solutiei oftalmice de
azapentacen la femeile însarcinate sau care alapteaza. Deasemenea, nu exista
studii clinice care sa demonstreze siguranta si eficacitatea tratamentului la copii.
Se recomanda precautie la administrarea produsului la aceste categorii de
pacienti.
Influenta asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
La administrare pot aparea încetosarea tranzitorie a vederii sau alte tulburari de
vedere ce pot afecta temporar capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi
utilaje. Pacientul va astepta revenirea la norma a vederii.
INTERACTIUNI CU ALTE MEDICAMENTE, ALTE TIPURI DE INTERACTIUNI
Nu sunt cunoscute
PREZENTARE AMBALAJ
Picaturi oftalmice, solutie, 0,015%-15 ml. Câte 15 ml în flacon din polietilena,
prevazut cu aplicator pentru picurare (picurator si capac cu inel de siguranta).
3
Câte 1 flacon împreuna cu instruc?iunea pentru administrare se plaseaza în cutie
de carton.
PASTRARE
A se pastra în ambalajul original, la temperatura 15-25°C.
A nu se utiliza mai mult de 28 de zile de la prima deschidere a flaconului.
A nu se lasa la îndemâna si vederea copiilor!