Januvia 100mg comp. film. N14x2

Indicaţii terapeutice
Pentru pacienţii adulţi cu diabet zaharat de tip 2, Januvia este indicat pentru îmbunătăţirea
controlului glicemic:
sub formă de monoterapie
 la pacienţi controlaţi inadecvat doar prin dietă şi exerciţiu fizic şi pentru care metforminul nu
poate fi utilizat datorită contraindicaţiilor sau intoleranţei.
sub formă de terapie orală dublă în asociere cu
 metformin, când dieta şi exerciţiul fizic plus metforminul în monoterapie nu realizează un
control glicemic adecvat.
 o sulfoniluree, când dieta şi exerciţiul fizic plus sulfonilureea în monoterapie la doza maximă
tolerată nu realizează un control glicemic adecvat şi când metforminul nu poate fi utilizat
datorită contraindicaţiilor sau intoleranţei.
 un agonist al receptorilor gama activaţi de proliferatorul peroxizomilor (PPARγ) (de exemplu,
o tiazolidindionă), când utilizarea unui agonist PPARγ este corespunzătoare şi când dieta şi
exerciţiul fizic plus agonistul PPARγ în monoterapie nu realizează un control glicemic adecvat.
sub formă de terapie orală triplă în asociere cu
 o sulfoniluree şi metformin, când dieta şi exerciţiul fizic plus terapia dublă cu aceste
medicamente nu realizează un control glicemic adecvat.
 un agonist PPARγ şi metformin, când utilizarea unui agonist PPARγ este corespunzătoare şi
când dieta şi exerciţiul fizic plus terapia dublă cu aceste medicamente nu realizează un control
glicemic adecvat.
Januvia este indicat, de asemenea, sub formă de terapie adăugată tratamentului cu insulină (cu sau
fără metformin), când dieta şi exerciţiul fizic plus doza stabilă de insulină nu realizează un control
glicemic adecvat. Doze şi mod de administrare
Doze
Doza de sitagliptin este de 100 mg o dată pe zi. În cazul administrării în asociere cu metformin şi/sau
un agonist PPARγ, doza de metformin şi/sau de agonist PPAR trebuie menţinută, iar Januvia
trebuie administrat concomitent.
În cazul în care Januvia este administrat în asociere cu o sulfoniluree sau cu insulină, trebuie avută în
vedere utilizarea unei doze mai mici de sulfoniluree sau de insulină, pentru a diminua riscul
hipoglicemiei (vezi pct. 4.4).
În cazul în care este omisă o doză de Januvia, aceasta trebuie administrată imediat după ce pacientul
îşi aminteşte. Nu trebuie administrată o doză dublă în aceeaşi zi.
Grupuri speciale de pacienţi
Insuficienţă renală
Atunci când se are în vedere utilizarea de sitagliptin în asociere cu un alt medicament antidiabetic,
trebuie verificate condiţiile de utilizare a acestuia la pacienţii cu insuficienţă renală.
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară (clearance al creatininei
(RFG  60 până la < 90 ml/min).
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală moderată (RFG  45 până la
< 60 ml/min).
La pacienţii cu insuficienţă renală moderată (RFG  30 până la < 45 ml/min), doza de Januvia este de
50 mg, o dată pe zi.
La pacienţii cu insuficienţă renală severă (RFG  15 ml/min până la < 30 ml/min) sau cu boală renală
în stadiu terminal (BRST) (RFG < 15 ml/min), inclusiv cei care necesită hemodializă sau dializă
peritoneală, doza de Januvia este de 25 mg, o dată pe zi. Tratamentul poate fi administrat indiferent
de momentul dializei.
Deoarece este necesară ajustarea dozei pe baza funcţiei renale, se recomandă evaluarea funcţiei
renale înainte de iniţierea tratamentului cu Januvia şi periodic după aceea.
Insuficienţă hepatică
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată.
Januvia nu a fost evaluat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (se recomandă prudență).
Cu toate acestea, deoarece sitagliptin este eliminat în principal pe cale renală, nu este de așteptat ca
insuficiența hepatică severă să afecteze farmacocinetica sitagliptin.
Vârstnici
Nu este necesară ajustarea dozei în funcţie de vârstă.
Copii şi adolescenţi
Siguranța și eficacitatea sitagliptin la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă
stabilite. Nu sunt disponibile date.
Mod de administrare
Januvia se poate administra cu sau fără alimente. Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1 (vezi
pct. 4.4 şi 4.8). https://bit.ly/3zfPs4I