Ibuprofen 400mg comp. film. N10

Indicaţii terapeutice
Ibuprofen se utilizează pentru ameliorarea durerii de intensitate redusă şi moderată, durerilor
osteoarticulare şi musculare (inclusiv tendinite, bursite, luxaţii, entorse), precum şi a durerilor
articulare de etiologie non-reumatică, lombalgiei, cefaleei, migrenei (tratament şi profilaxie),
durerilor reumatice, nevralgiei, algiilor dentare, dismenoreei, reducerea febrei şi pentru ameliorarea
simptomelor răcelii şi gripei. Ibuprofen este indicat la adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani.
4.2 Doze şi mod de administrare
Reacțiile adverse pot fi reduse la minim prin administrarea celei mai mici doze eficace pentru cea
mai scurtă perioada necesară controlării simptomelor.
Doze
Adulți și adolescenți cu greutatea corporală ≥40 kg (vârsta de 12 ani și peste)
Doza recomandată este de 400 mg (1 capsulă), de trei ori pe zi, în funcție de necesitate. Intervalul
între administrarea dozelor nu trebuie să fie mai mic de 6 ore. Nu se va administra mai mult de 1200
mg (3 capsule) în 24 ore.
Pentru tratamentul migrenei doza recomandată este de 400 mg (1 capsulă) doză unică. Dacă este
necesar, se vor administra 400 mg (1 capsulă) la un interval de 4 până la 6 ore. Nu se va administra
mai mult de 1200 mg (3 capsule) în 24 ore.
Dacă la adulți acest medicament este necesar pentru mai mult de 3 zile în cazul migrenei sau pentru
mai mult de 4 zile pentru tratamentul durerii sau dacă simptomele se agravează, trebuie de adresat
la medic.
Dacă la adolescenți (cu vârsta de 12 ani și peste) acest medicament este necesar pentru o perioadă
mai mare de 3 zile sau dacă simptomele se agravează, trebuie de adresat la medic.
Utilizare la adolescenți cu greutatea corporală sub 40 kg sau la copii cu vârsta sub 12 ani
La copii cu vârsta sub 12 ani se recomandă utilizarea altor forme farmaceutice, adecvate vârstei.
Vârstnici
Antiinflamatoarele nesteroidiene trebuie utilizate cu precauţie de către pacienţii vârstnici care sunt
mai expuşi reacţiilor adverse. În timpul tratamentului cu AINS, pacientul trebuie monitorizat regulat
cu deosebită atenție.
Pacienți cu insuficiență renală
La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată nu este necesară reducerea dozei.
Ibuprofen este contraindicat la pacienții cu insuficiență renală severă.
Pacienți cu insuficiență hepatică
La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată nu este necesară reducerea dozei.
Ibuprofen este contraindicat la pacienții cu insuficiență hepatică severă.
Mod de administrare: cale orală.
Capsulele de Ibuprofen trebuie înghițite întregi cu o cantitate suficientă de apă.
La pacienţii cu sensibilitate gastrică, se recomandă ca administrarea medicamentului să se facă în
timpul meselor.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi enumeraţi la pct. 6.1.
Ibuprofen nu va fi administrat pacienţilor cu urmatoarele afecţiuni prezente sau în antecedente:
- reacţii de hipersensibilitate (de exemplu bronhospasm, astm bronşic, rinită, angioedem sau
urticărie după utilizarea acidului acetilsalicilic (aspirină) sau a altor antiinflamatoare nesteroidiene
(AINS);
- hemoragie sau perforaţie gastrointestinală, în relaţie cu terapia anterioară cu AINS.
- ulcer peptic/hemoragie recurentă, active sau în antecedente (două sau mai multe episoade
distincte, cu ulceraţie sau sângerare diagnosticate)
- insuficiența hepatică și/sau renală severă;
- insuficienţă cardiacă severă (clasa IV clasificarea NYHA);
- hemoragie cerebrovasculară sau alte hemoragii active;
- lupus eritomatos sistemic sau alte colagenoze;
- deshidratare severă (provocată de vomă, diaree sau administrarea unei cantităţi insuficiente de
lichide);
- al treilea trimestru de sarcină.
- adolescenți cu greutatea corporală sub 40 kg și copii cu vârsta sub 12 ani;
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Adulți și copii
Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace necesare
pentru controlul simptomelor, pentru cea mai scurtă perioadă. (vezi pct 4.2 şi siguranța gastrointestinală şi siguranța cardiovasculară prezentate mai jos).
Vârstnicii când sunt trataţi cu AINS, prezintă un risc mai mare de apariţie a reacţiilor adverse, în
special a hemoragiei şi perforaţiei gastro-intestinale, care pot fi letale (vezi pct. 4.2).
Se recomandă precauţie la pacienţii cu anumite afectiuni, care se pot agrava:
 lupus eritematos sistemic şi boală mixtă a ţesutului conjunctiv – risc crescut de meningită
aseptică (vezi pct. 4.8).
 tulburare congenitală a metabolismului porfirinei (de exemplu porfirie intermitentă acută).
 tulburări gastrointestinale şi boală intestinală inflamatorie cronică (colită ulcerativă, boală
Crohn) (vezi pct. 4.8).
 hipertensiune arterială şi/sau insuficienţă cardiacă (vezi pct. 4.3 şi 4.8).
 disfuncţie renală, deoarece funcţia renală se poate deteriora (vezi pct. 4.3 şi 4.8).
 disfuncţie hepatică (vezi pct. 4.3 şi 4.8).
 imediat după intervenţii chirurgicale majore.
 la pacienţi care prezintă reacţii alergice la alte substanţe, deoarece aceştia prezintă, de
asemenea, un risc mai crescut de reacţii de hipersensibilitate la utilizarea ibuprofenului
 la pacienţii cu febra fânului, polipi nazali, afecţiuni respiratorii obstructive cronice sau
antecedente de boală alergică, deoarece aceştia prezintă un risc crescut de apariţie a reacţiilor
alergice. Acestea se pot prezenta sub forma unor crize de astm bronşic (aşa numitul astm bronşic
indus de analgezice), edem Quincke sau urticarie

http://nomenclator.amdm.gov.md/med_files/047c2180-07ee-11e8-80f4-00155d2a071c/08.08.2018%2012_03_26/Ibuprofen%20400%20mg%20caps%20RCP%2031.07.2018%20R.pdf