Hedelix 50mg comp.efferv. N10

Hedelix Comprimate Efervescente de Tuse
50 mg
Comprimate efervescente
Extract uscat din frunze de iederă

1. Ce este Hedelix Comprimate Efervescente de Tuse şi pentru ce se utilizează
Hedelix Comprimate Efervescente de Tuse este un medicament pe bază de plante (conține extract uscat din frunze de iederă (Hedera helix L.)) și aparține grupului de medicamente denumit „alte antitusive și expectorante”.
Hedelix Comprimate Efervescente de Tuse este indicat ca expectorant în tratamentul afecțiunilor tractului respirator în răcelile comune și pentru ameliorarea simptomelor în afecțiunile inflamatorii bronșice cronice.

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Hedelix Comprimate Efervescente de Tuse

Nu luați Hedelix Comprimate Efervescente de Tuse:
- dacă sunteți alergic la iederă, plante aparținând familiei Araliaceae, cum este Schefflera, mentol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
- la copiii cu vârsta sub 6 ani.

Atenţionări şi precauţii
Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte să luaţi Hedelix Comprimate Efervescente de Tuse.
Dacă aveți simptome inexplicabile, simptome care durează mai mult de o săptămână, sau dacă apare febra, dificultăți de respirație, spută purulentă sau cu sânge, trebuie să vă adresați unui medic.
Hedelix Comprimate Efervescente de Tuse nu trebuie utilizate împreună cu medicamente antitusive, cum ar fi codeina sau dextrometorfanul, fără recomandarea medicului.

Trebuie acordată o atenție deosebită atunci când se administrează Hedelix comprimate efervescente la pacienți cu inflamație a mucoasei gastrice (gastrită) sau ulcer gastric, deoarece preparatele care conțin iederă pot provoca iritații ale mucoasei gastrice.

Copii
Hedelix Comprimate Efervescente de Tuse nu este destinat utilizării la copiii cu vârsta sub 6 ani.

Alte medicamente și Hedelix Comprimate Efervescente de Tuse
Nu au fost efectuate studii de interacțiune cu alte medicamente.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi/utilizați, aţi luat/utilizat recent sau s-ar putea să luați/utilizați orice alte medicamente.

Hedelix Comprimate Efervescente de Tuse împreună cu alimente și băuturi
Nu sunt necesare precauții speciale.

Sarcina și alăptarea
Dacă sunteţi însărcinată sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi însărcinată sau intenţionaţi să rămâneţi însărcinată, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Deoarece nu există informații suficiente, acest medicament nu trebuie utilizat în timpul sarcinii sau perioada de alăptare.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Nu sunt necesare precauții speciale.

Hedelix Comprimate Efervescente de Tuse conţine sodiu
Acest medicament conține 316 mg sodiu (ingredientul principal în prepararea bucatelor/sare alimentară) per fiecare comprimat efervescent. Această cantitate este echivalentă la 15,8% din aportul zilnic maxim de sodiu recomandat pentru un adult.
Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă aveți nevoie de 2 comprimate efervescente pe zi pentru o perioadă prelungită, în special dacă vi s-a recomandat să urmați o dietă cu conținut redus de sare (sodiu).

Hedelix Comprimate Efervescente de Tuse conţine hidroxistearat de macrogolglicerol
Hidroxistearatul de macrogolglicerol poate provoca tulburări gastrice și diaree.

Hedelix Comprimate Efervescente de Tuse conțin glucoză
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

3. Cum să luați Hedelix Comprimate Efervescente de Tuse
Luați întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect, sau așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră vă indică altfel, dozele recomandate sunt:

Adolescenți cu vârsta de 12 ani și peste, adulți și vârstnici: câte 1 comprimat efervescent (echivalent cu 50 mg extract) de 2 ori pe zi (dimineața și seara).
Copii cu vârsta cuprinsă între 6 -12 ani: câte o jumătate de comprimat efervescent (echivalent cu 25 mg extract) de 2 ori pe zi (dimineața și seara).

A doua jumătate a comprimatului efervescent trebuie păstrată până la următoarea utilizare în tubul cu comprimate (maxim 24 ore). Tubul trebuie păstrat bine închis.

Acest medicament nu este destinat utilizării la copii cu vârsta sub 6 ani.
Nu sunt disponibile date suficiente pentru recomandări specifice privind dozele la pacienții cu insuficiență renală/hepatică.

Mod de administrare
Comprimatul efervescent se dizolvă în jumătate de pahar cu apă și soluția obținută se administrează după mese.

Durata administrării
Durata tratamentului depinde de tipul și severitatea simptomelor.
Nu luați Hedelix Comprimate Efervescente de Tuse mai mult de o săptămână fără sfatul medicului dumneavoastră. Vă rugăm să citiți și punctul 2 „Atenţionări şi precauţii”.

Dacă luaţi mai mult Hedelix Comprimate Efervescente de Tuse decât ar trebuii
În mod normal nu apar efecte adverse dacă se utilizează cu un comprimat efervescent mai mult decât doza recomandată.
În cazul administrării unei cantități considerabil mai mare de comprimate, pot apărea greață, vărsături, diaree și stare de neliniște.

Dacă uitați să Hedelix Comprimate Efervescente de Tuse
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Următoarea listă acoperă toate reacțiile adverse cunoscute care pot apărea în timpul tratamentului cu produse ce conțin extract din frunze de iederă, inclusiv cele provenite în urma administrării unor doze mai mari și a tratamentelor pe termen lung.
Frecvența reacțiilor adverse este definită conform următoarei convenții:
Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 pacienți
Frecvente: pot afecta 1 până la 10 din 100 pacienți
Mai puțin frecvente: pot afecta 1 până la 10 din 1.000 pacienți
Rare: pot afecta 1 până la 10 din 10.000 pacienți
Foarte rare: pot afecta mai puțin de 1 din 10.000 pacienți
Cu frecvență necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile)
Reacții adverse frecvente: tulburări gastrointestinale (greață, vărsături, diaree).
Reacții adverse mai puțin frecvente: la utilizarea medicamentelor care conțin iederă pot părea reacții alergice cutanate, de exemplu erupție cutanată (exantem), urticarie, eritem, prurit sau afecțiuni alergice sistemice grave, de exemplu angioedem, dispnee.
Hedelix Comprimate Efervescente de Tuse nu trebuie administrat repetat, dacă există semne ale unei reacții de hipersensibilitate. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected]
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Hedelix Comprimate Efervescente de Tuse
A se păstra la temperaturi sub 25°C.
Păstrați tubul bine închis pentru a proteja conținutul de umiditate.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe recipient după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Termenul de valabilitate după prima deschidere a tubului: 6 luni.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și informații suplimentare
Ce conțin Hedelix Comprimate Efervescente de Tuse
Substanţa activă este extractul uscat din frunze de iederă. Fiecare comprimat efervescent conține 50 mg extract uscat din frunze de iederă (Hedera helix L.) (4-8:1). Solvent de extracție: etanol 30% (m/m).
Celelalte componente sunt: acid citric anhidru, hidrogencarbonat de sodiu, carbonat de sodiu anhidru, manitol, zaharină sodică, ciclamat de sodiu, citrat de sodiu, simeticonă, trigliceride cu lanț mediu, hidroxistearat de macrogolglicerol, pulbere de enocianină (extract de antociani din coajă de struguri (E163), sirop de glucoză), pulbere de sfeclă roșie (concentrat din suc de sfeclă roșie (E162), matodextrină, acid citric), aromatizator coacăză neagră (butirat de etil, cetonă de zmeură, linalool, acetat de hexenil c-3, L-mentol, maltodextrină, propilenglicol (E1520), amidon modificat (E1450)).

Cum arată Hedelix Comprimate Efervescente de Tuse și conținutul ambalajului
Hedelix comprimate efervescente se prezintă sub formă de comprimate rotunde, plate, cu pete purpurii și linie mediană pe una dintre fețe.
Comprimatul poate fi divizat în doze egale.
Hedelix Comprimate Efervescente de Tuse este furnizat în tuburi din PP prevăzute cu capac din PE conținând agent desicant. Câte 1 tub a câte 10 comprimate efervescente și prospectul pentru utilizator/pacient în cutie de carton.

Deţinătorul certificatului de înregistrare și fabricantul
Krewel Meuselbach GmbH
Krewelstr. 2, 53783 Eitorf, Germania
tel.: +49 (0) 2243 / 87-0
fax: +49 (0) 2243 / 87-175
e-mail: [email protected]

Acest prospect a fost revizuit în Ianuarie 2023.
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale (AMDM) http://nomenclator.amdm.gov.md