Halixol 3mg/ml 100ml sirop

1.    Ce este Halixol şi pentru ce se utilizează
Substanţa activă a preparatului Halixol - ambroxol - aparţine unei clase de medicamente denumite mucolitice (expectorante).
Preparatul se utilizează pentru reducerea vâscozităţii secreţiilor: în bolile acute şi cronice ale căilor respiratorii, de exemplu astm bronşic, bronşită, bronşiectazie, simptomul principal al lor este formarea mucusului şi sputei foarte vâscoase. Preparatul contribuie la fluidificarea mucusului şi în caz de inflamaţii ale căilor nazale şi faringelui.
Preparatul nu uşurează tusea uscată.
2.    Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Halixol
Nu luaţi Halixol dacă:
-     sunteţi alergic la ambroxol (substanţa activă a preparatului Halixol), bromhexin sau oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
-    aveţi afecţiuni ulceroase ale tractului gastrointestinal
-  aveţi tulburare ereditară de absorbţie a fructozei.
Atenţionări şi precauţii
Acest preparat se va administra sub controlul sistematic al medicului, de aceea dacă aveţi una din afecţiunile enumerate, înainte de administrarea Halixol, consultaţi medicul:
Dacă aveţi o boală rară a bronhiilor cu secreţie crescută de mucus (de     exemplu:    sindromul     cililor
imobili). În acest caz, mucusul nu poate fi eliminat din plămâni. În acest    caz, utilizaţi Halixol    numai
sub supravegherea unui medic.
Dacă aveţi o afectare severă a funcţiei renale sau hepatice. În acest caz, utilizaţi Halixol numai sub
supravegherea unui medic. În cazul afectării severe a funcţiei renale sau hepatice se poate produce acumularea produşilor de degradare ai substanţei active din Halixol.
Au fost raportate reacţii grave la medicament la nivelul pielii asociate administrării de ambroxol. Dacă prezentaţi erupţie pe piele (incluzând leziuni ale mucoaselor de la nivelul gurii, gâtului, nasului, ochilor, genitale) întrerupeţi imediat administrarea Halixol sirop şi consultaţi imediat medicul dumneavoastră.
Copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani
Halixol poate fi administrat la copii (vezi compartimentul „Regimul de dozare").
Halixol împreună cu alte medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau aţi putea lua orice alte medicamente.
-     Utilizarea concomitentă de Halixol cu medicamente antitusive, de exemplu codeină, trebuie evitată, deoarece acestea pot împiedica eliminarea sputei, fluidificată de ambroxol. Reflexul de tuse este important pentru eliminarea prin tuse a mucusului fluidizat, astfel îndepărtându-se din plămâni.
-     O prioritate a preparatului Halixol este că, la utilizarea concomitentă cu unele antibiotice (amoxicilină, cefuroximă, eritromicină, doxiciclină) ambroxolul contribuie la pătrunderea lor în secretul bronşic.
Utilizarea Halixol cu alimente şi băuturi
Siropul se recomandă de administrat după mese, cu o cantitate mare de lichid. Consumul cantităţilor mari de lichid contribuie la fluidificarea mucusului în tratamentul cu ambroxol.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Sarcina
Ambroxolul trece în organismul fătului. Nu se recomandă utilizarea preparatului în sarcină, în special în primele trei luni de sarcină.
Alăptarea
Datele experimentale indică faptul că Ambroxolul se excretă în laptele matern, de aceea nu se recomandă administrarea preparatului în perioada de alăptare.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament în sarcină sau perioada de alăptare.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu există dovezi că Halixol influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Nu au fost efectuate studii.
Alte atenţionări
Halixol sirop conţine sorbitol
Preparatul Halixol conţine sorbitol (1,2 g în 5 ml). În timpul administrării preparatului în doze recomandate, o doză conţine 0,6-2,4 g de sorbitol.Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
Preparatul conţine cantitati mici de alcool (mai puţin 100 mg/10ml) 
3.    Cum să luaţi Halixol
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Regimul de dozare
Adulţi: doza nictemerală recomandată în primele 2-3 zile de tratament constituie 10 ml sirop de 3 ori pe zi, în următoarele zile câte 10 ml sirop de 2 ori pe zi.
Copii şi adolescenţi
Copii cu vârsta peste 12 ani: doza nictemerală recomandată în primele două-trei zile de tratament constituie 10 ml sirop de trei ori pe zi, în următoarele zile câte 10 ml sirop de două ori pe zi.
Copii cu vârsta de la 6 până la 12 ani: doza nictemerală recomandată constituie 5 ml sirop de două sau trei ori pe zi.
Copii cu vârsta de 2-5 ani: câte 2,5 ml de trei ori pe zi.
Copii cu vârsta până la 2 ani: câte 2,5 ml de două ori pe zi.
Siropul se va doza cu ajutorul păhărelului dozator, anexat la preparat.
Cereţi sfatul medicului dumneavoastră dacă aveţi insuficienţă renală sau hepatica înainte de a utiliza Halixol sirop.
În insuficienţă renală severă doza trebuie redusă sau se va creşte intervalul dintre administrarea preparatului.
Mod de administrare
Preparatul se recomandă de administrat după mese, cu o cantitate mare de lichid. Consumul cantităţilor mari de lichid contribuie la fluidificarea mucusului în tratamentul cu ambroxol.
Nu luaţi medicamentul mai mult de 4-5 zile, fără a consulta un medic.
Dacă consideraţi că medicamentul acţionează prea slab sau prea puternic, consultaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Dacă luaţi mai mult Halixol sirop decât trebuie
Până în prezent în practica clinică nu au fost înregistrate simptome specifice datorate supradozajului. Pe baza raportărilor unor cazuri de supradozaj accidental sau/şi din erori în administrare, simptomele observate sunt similare cu reacţiile adverse cunoscute ale ambroxolului la administrarea dozelor terapeutice (vezi punctul 4) şi au necesitat tratament simptomatic.
Simptomele posibile ale supradozajului acut pot fi greaţa, vărsăturile, diaree şi alte reacţii din partea tractului gastrointestinal.
Dacă suspectaţi supradozajul, adresaţi-vă imediat la medic.
Până la sosirea ajutorului medical, în primul rând induceţi voma.
Dacă uitaţi să luaţi Halixol
Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi alta, imediat ce v-aţi amintit. Dacă este ora administrării dozei următoare omiteţi doza, care nu a fost administrată la timp; luaţi numai o doză, ca de obicei. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa o doză uitată, deoarece poate fi un risc de supradozaj.
Dacă încetaţi să utilizaţi Halixol
Dacă încetaţi să utilizaţi Halixol sirop, mai înainte decât este recomandat, aceasta nu se însoţeşte cu dezvoltarea consecinţelor nedorite, deşi pot să revină simptomele maladiei sau să se intensifice acuzele din partea sistemului respirator. 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui preparat, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4.    Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, Halixol poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţe:
Foarte frecvente: care afectează mai mult de 1 pacient din 10
Frecvente: care afectează 1-10 din 100 pacienţi
Mai puţin frecvente: care afectează 1-10 din 1000 pacienţi
Rare: care afectează 1-10 din 10000 pacienţi
Foarte rare: afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi
Cu frecvenţă necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile.
Frecvente: amorţirea cavităţii bucale sau pereţilor faringelui, tulburarea senzaţiilor gustative, greaţă.
Mai puţin frecvente: diaree, vomă, tulburări gastrointestinale, uscăciunea gurii, dureri abdominale, febră, reacţii la nivelul mucoaselor.
Rare: uscăciune în gât, reactii de hipersensibilitate, erupţii cutanate, urticarie.
Foarte rare: eliminarea secretului din nas, salivaţie, constipatie, afecţiune severă cu formarea veziculelor pe piele, mucoase, ochi, organe sexuale, sindromul pielii arse, de asemenea eliminarea tulburări de urinare.
Cu frecvenţă necunoscută: reacţii anafilactoide incluzând şoc anafilactic, angioedem (umflare rapidă a pielii sau a mucoaselor), dispnee/respiratie dificila şi mâncărimi.
Reacţii grave la nivelul pielii (incluzând eritem polimorf, sindrom Stevens Johnson/necroliză epidermică toxică şi pustuloză exantematoasă generalizată acută).
La apariţia oricăror reacţii de mai jos, întrerupeţi administrarea preparatului şi adresaţi-vă imediat la medic sau la secţia de urgenţă a celui mai apropiat spital:
Edem al buzelor, gurii sau laringelui cu înghiţire sau respiraţie dificilă.
Pierderea conştienţei sau slăbiciune aproape de pierderea conştienţei.
Aceste reacţii adverse sunt foarte severe. Dacă aceasta se manifestă, dumneavoastră posibil aveţi o reacţie alergică gravă la una sau câteva substanţe ale preparatului Halixol sirop.
- urticarie (de asemenea, un simptom al unei reactii alergice)
Dacă observaţi modificări la nivelul pielii sau mucoaselor (vezicule, urticarie), trebuie să întrerupeţi imediat utilizarea preparatului şi să vă adresaţi la medic pentru tratamentul ulterior.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe site-ul Agenţiei Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.amed.md/ sau e-mail: [email protected].
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Halixol 
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor!
A se păstra la temperaturi sub 25°C.
A se utiliza timp de 4 săptămâni după prima deschidere a flaconului.
Nu utilizaţi Halixol dacă aţi observat semnele evidente de scădere a calităţii (de exemplu, modificarea culorii).
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP.
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
6.    Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Halixol
1 ml sirop conţine:
substanţa activă: clorhidrat de ambroxol - 3 mg;
excipienţi: citrat de sodiu, benzoat de sodiu, aromă de banane (contine etanol), aromă de căpşuni (contine etanol), ciclamat de sodiu, acid citric monohidrat, povidonă (K-90), sorbitol, apă purificată.
Cum arată Halixol şi conţinutul ambalajului
Lichid transparent, incolor sau galben-deschis, fără precipitat, cu miros caracteristic.
Câte 100 ml sirop în flacon de culoare brună cu capac alb de aluminiu cu controlul primei deschideri. Câte 1 flacon şi o măsură dozatoare împreună cu prospectul în cutie de carton.
Deţinătorul certificatului de înregistrare şi fabricantul Deţinător al certificatului de inregistrare
Egis Pharmaceuticals PLC
H-1106 Budapesta, Keresztúri út 30-38.
Ungaria
Fabricantul
Egis Pharmaceuticals PLC
H-9900 Körmend, Mátyás király út 65.
Ungaria