Gripocitron Kids Orange pulb./sol. orala 160mg+1mg+50mg/4g N1x10

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare plic conţine: paracetamol 160 mg, acid ascorbic 50 mg, maleat de clorfenamină 1 mg.
Excipienți cu efect cunoscut: sorbitol (E420), lactoză monohidrat, tartrazină (E102).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru soluţie orală.
Amestec de granule şi pulbere de culoare galbenă şi albă cu aromă de fructe.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Se administrează la copii cu vârsta de la 2 până la 12 ani în gripă, infecţii respiratorii virale acute şi
răceală pentru a reduce febra, înlătura cefaleea, durerile articulare şi musculare, rinoreea, strănutul,
lăcrimarea şi alte simptome ale inflamaţiei căilor respiratorii superioare şi sinusurilor paranazale.
4.2 Doze şi mod de administrare
Se administrează pe cale orală, indiferent de luarea mesei, dizolvând în prealabil conţinutul plicului
într-un pahar de apă caldă (nu fierbinte). Cantitatea recomandată de apă pentru dizolvarea pulberii,
de regulă, este un volum, pe care copilul poată să-l ia la o priză (100-200 ml).
Doza la o priză pentru copiii cu vârsta de 2-5 ani constituie conţinutul unui plic, pentru copii cu
vârsta de 6-12 ani – conţinutul a 2 plicuri.
La necesitate medicamentul se administrează la fiecare 4-6 ore, dar nu mai mult de 4 plicuri timp de
24 ore. Durata tratamentului nu trebuie să depăşească 3 zile. Folosirea ulterioară a medicamentului
este posibilă numai după consultaţia medicului.
4.3 Contraindicaţii
- Hipersensibilitate la oricare dintre componentele medicamentului sau la alte remedii
antihistaminice;
- dereglări severe ale funcţiei hepatice şi/sau renale, alcoolism;
- deficit congenital de glucozo-6-fosfat dehidrogenază (ceea ce atestă anemia hemolitică);
- tulburări severe de conductibilitate cardiacă;
- insuficienţă cardiacă decompensată;
- hipertiroidism;
- obstrucţia colului vezicii urinare;
- stenoză piloro-duodenală;
- intoleranţa fructozei;
- sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză, insuficienţă de lactază sau zaharază-izomaltază;
tromboză;
- tromboflebită;
- predispoziţie la tromboză;
- hiperbilirubinemie congenitală;
- glaucom cu unghi închis;
- alcoolism;
- tulburări de hematopoieză;
- maladii hematologice;
- leucopenie severă;
- anemie;
- ulcer gastric şi duodenal în faza de acutizare;
- copii cu vârsta sub 2 ani.
Medicamentul nu se va administra concomitent cu inhibitorii de monoaminoxidază (MAO) şi timp
de 2 săptămâni după sistarea administrării inhibitorilor MAO.
4.4. Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Se recomandă evitarea administrării concomitent cu alte medicamente destinate pentru tratamentul
simptomatic al răcelii şi gripei şi cu medicamentele, care conţin paracetamol.
A nu se depăși doza și durata recomandată a curei de tratament.
Acest medicament nu se recomandă de administrat concomitent cu remedii sedative sau hipnotice,
alcool.
Medicamentul se va indica de către medic numai după evaluarea raportului risc/beneficiu în
următoarele cazuri:
- hipertensiune arterială;
- epilepsie;
- oxalurie;
- tulburări de urinare.
Dacă conform recomandaţiilor medicului medicamentul se administrează timp îndelungat, se
recomandă controlul funcţiei hepatice şi tabloului sângelui periferic.
Foarte rar raportate cazuri de reacții cutanate severe. Dacă pielea devine roșie, erupții cutanate,
vezicule sau peeling, opriți utilizarea paracetamolului și solicitați imediat ajutor medical.
Acest medicament conține 1,2578 mmol (sau 28,9279 mg) de sodiu per doză (1 ambalaj). Trebuie
să fiți atenți atunci când utilizați pacienții care utilizează o dietă controlată de sodiu.
Se recomandă de utilizat cu precauție la pacienții cu afecțiuni renale în antecedente.
Acidul ascorbic ca reducător poate influența rezultatele testelor de laborator la determinarea în
sânge a glucozei, acidului uric, bilirubinei, activității transaminazelor, lactatdehidrogenazei.
Riscul de supradozare apare la pacienții cu afecțiune hepatică alcoolică non-cirotică.
Administrarea îndelungată poate duce la afecțiuni de ficat și rinichi, un număr mare de
medicamente utilizate concomitent, alcoolism, boli hepatice alcoolice, sepsis sau diabet poate crește
riscul de hepatotoxicitate la doze terapeutice de paracetamol. Este necesară consultarea medicului
privind posibilitatea administrării medicamentului în caz de tulburări ușoare și moderate ale funcţiei
renale şi hepatice.
Înaintea administrării medicamentului este necesar de consultat medicul, dacă pacientul utilizează
warfarină sau medicamente similare cu efect anticoagulant.
Paracetamolul poate afecta rezultatele testelor de laborator ale glucozei din sânge și a acidului uric.
Administrarea concomitentă a medicamentului cu băuturi alcaline reduce absorbţia acidului
ascorbic, de aceea nu se recomandă administrarea medicamentului cu apă minerală alcalină. De
asemenea absorbţia acidului ascorbic poate să se afecteze în dischinezii intestinale, enterite şi
achilie.
A se administra cu precauție la pacienții cu diabet zaharat.
Preparatul conţine sorbitol (E420). Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză nu
trebuie să utilizeze acest medicament.
Preparatul conţine lactoză. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de
lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest
medicament.
Preparatul conţine tartrazină (E102). Poate provoca reacţii alergice.
Dacă la administrarea medicamentului simptomele (febră, semne de suprainfecție) nu dispar timp
de 3 zile, e necesar de adresat la medic.
Nu luați medicamentul împreună cu alte produse care conțin paracetamol. Dacă simptomele
persistă, consultați un medic. Dacă durerea de cap devine permanentă, trebuie să vă adresați
medicului dumneavoastră.


http://nomenclator.amdm.gov.md/med_files/141bdc2f-065a-11e8-80f4-00155d2a071c/29.09.2018%209_46_18/Gripocitron%20kids%20lemon%20pulb%20sol%20orala%20RCP%2013%2009%202018%20R.pdf