Grandaxin 50mg comp. N20

1.    Ce este Grandaxin comprimate $i pentru ce se utilizeaza
Grandaxin este un preparat cu actiune asupra sistemului nervos central. Se atribuie grupei de medicamente, numite benzodiazepine.
Grandaxin se utilizeaza in:
Tulburari psihice (nevrotice) și somatice insoțite de senzatie a tensiunii psihice, anxietate (neliniste), tulburari vegetative (mediata de vointa sistemului nervos autonom uman), lipsa de energie și/sau motivafie, apatie, fatigabilitate, scaderea dispozifiei.
Sindromul de abstinența alcoolica: acest preparat contribuie la inlaturarea simptomelor vegetative și excitației in faza de predelir și delir alcoolic.
Preparatul Grandaxin nu poseda efect de relaxare musculara, de aceea poate fi utilizat in cazul, in care administrarea de miorelaxante este contraindicata sau nu este recomandata, de exemplu, in miastenie, miopatie și atrofie musculara neurogena.
2.    Ce trebuie sa știfi inainte sa utilizați Grandaxin comprimate
Nu utilizati Grandaxin:
9
□    daca suntefi alergic la substanfa activa, alte benzodiazepine sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
□    daca aveti insuficiența respiratorie, insotita de simptome acute;
□    daca ati avut in trecut sindromul de apnee (stop respirator) in somn.
□    daca ati avut in trecut coma.
□    daca administrati e de inhibitie a sistemului imun in caz de transplant de organe: tacrolimus, sirolimus și ciclosporina
daca nu sunteti sigur privind afectiunile dumneavoastra sau utilizarea medicamentelor, consultati medicul.
Atenționari și precauții
Inainte sa utilizati Grandaxin comprimate, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Spuneti medicului dumneavoastra inainte sa utilizati Grandaxin comprimate, daca aveti urmatoarele stari:
•    Insuficienta respiratorie cronica sau insuficienta respiratorie in trecut cu simptome acute
•    afectarea functiei renale si / sau hepatice, care pot incetini excretia substantei active a medicamentului (efectele si reactiile adverse ale Grandaxin pot fi crescute);
•    Modificari organice ale creierului (de exemplu, ateroscleroza), varsta inaintata (peste 65 ani), deoarece acesti pacienti au predispozitie mai mare de a dezvolta reactii adverse
•    Alte boli psihice sau boala a sistemului nervos (depresie, stare psihotica, fobii, stari obsesive, tulburari de personalitate), deoarece Grandaxin poate afecta simptomele acestor boli;
•    epilepsie (Grandaxin poate provoca accese convulsive);
•    glaucom cu unghi inchis
Copii si adolescenji cu varsta sub 18 ani
Exista date limitate privind administrarea preparatului la copii §i adolescent cu varsta sub 18 ani.
Grandaxin comprimate impreuna cu alte medicamente
Spuneți medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea sa utilizați orice alte medicamente, inclusiv eliberate fara prescriptie medicala.
Daca incepeti sa luati un alt medicament (in special medicamente care afecteaza sistemul nervos central) in timpul tratamentului cu Grandaxin sau in decurs de o luna dupa intreruperea tratamentului cu Grandaxin, spuneti medicului dumneavoastra ca luati Grandaxin.
Grandaxin si alte medicamente administrate concomitente pot intensifica sau reduce efectul reciproc.
Spuneti medicului dumneavoastra daca utilizati:
-    alte medicamente care suprima functia sistemului nervos central (antidepresive, sedative, medicamente antiepileptice, medicamente antialergice, antipsihotice, analgezice, hipnotice (somnifere));
-    agenti care suprima sistemul imunitar,
-    anticoagulante (medicamente care inhiba coagularea sangelui)
-    unele medicamente antifungice (ketoconazol, itraconazol),
-    preparate care regleaza ritmul cardiac, glicozide cardiace (digoxina, digotoxina, izolanida),
-    medicamente care reduc tensiunea arteriala,
-    medicamente care reduc formarea de acid in stomac,
-    contraceptive orale
-    utilizarea regulata a alcoolului
Administrarea concomitenta de Grandaxin cu opioizi (agenti puternici de diminuare a durerii, medicamente pentru terapia de substitute si unele medicamente pentru tuse) creste somnolenta, cauzeaza inhibitia respiratiei, riscul dezvoltarii comei, ceea ce poate determina sfarsit letal. Administrarea concomitenta a acestor preparate este posibila doar la pacientii, la care nu este posibila aplicarea altor metode de tratament. Daca medicul dumneavoastra prescrie Grandaxin impreuna cu un medicament care contine opioid, medicul va reduce doza de medicamente si va reduce timpul de utilizare concomitent a acestor medicamente. Spuneti medicului dumneavoastra ce medicamente care contin opioizi luati si strict respectati regimul de dozare, prescris de medic. Se recomand sa va informati persoanele apropiate despre posibilitatea dezvoltarii simptomelor de mai sus. Daca la dumneavoastra apar aceste simptome, consultati medicul dumneavoastra.
Grandaxin impreuna cu alimente, bauturi și alcool
Trebuie sa evitati consumul de alcool in timpul tratamentului cu acest medicament.
Sarcina și alaptarea
Daca sunteji gravida sau alaptați, credeți ca ați putea fi gravida sau intentionați sa ramaneți gravida, adresaji-va medicului sau farmacistului inainte de a utiliza acest medicament.
Sarcina
Desi in studii clinice bine cunoscute, substanta activa a Grandaxin nu a avut efecte nocive asupra fatului, el traverseaza bariera placentara. Utilizarea acestui medicament nu este recomandata in timpul primului trimestru de sarcina. In perioadele ulterioare, acesta poate fi luat numai atunci cand este absolut necesar, pe baza deciziei medicului dumneavoastra.
Alaptarea
Preparatul se excreta in laptele matern, de aceea, nu se recomanda administrarea lui in perioada de alaptare.
Adresafi-va medicului sau farmacistului inainte de a utiliza acest medicament daca sunteți gravida sau alaptați.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Deși, preparatul Grandaxin nu provoaca somnolenja și efect sedativ, pacienților este interzisa conducerea vehiculelor și efectuarea activitajilor cu risc sporit de accidentare, indeosebi in timpul primei cure de tratament pentru o perioada determinata individual. Ulterior, gradul si durata restrictiilor se va stabili in mod individual pentru fiecare pacient.
Grandaxin confine lactoza. Daca medicul dumneavoastra v-a atenționat ca aveți intoleranța la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebați inainte de a lua acest medicament.
3.    Cum sa luafi Grandaxin comprimate
Luați intotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteți sigur.
Doze recomandate
Adulți
Doza uzuala pentru adulji: 1-2 comprimate de 1-3 ori pe zi (doza zilnica totala constituie 50 - 300 mg).
In cazul utilizarii ocazionale pot fi administrate 1 -2 comprimate.
Tratamentul poate fi inceput cu orice doza admisa. Lipsește necesitatea in creșterea treptata a dozei, deoarece preparatul este bine tolerat și in decursul administrarii, nu se observa reducerea vigilenței.
Mod de administrare
Administrare orala.
Daca luați mai mult Grandaxin comprimate decat trebuie
In cazul suspectarii unui supradozaj, anunțați-l imediat pe medicul dumneavoastra sau mergeji la unitatea de urgența a celui mai apropiat spital. Luaji cu dumneavoastra acest prospect și comprimatele ramase, pentru a arata medicului.
Efectele de deprimare a sistemului nervos central (SNC) se manifesta numai dupa administrarea dozelor mari (50-120 mg/kg corp). Aceste doze pot determina: voma, confuzie mintala, coma, inhibarea respirației și/sau accese epileptice.
In caz de deprimare pronunțata a funcjiilor SNC nu se recomanda de a provoca voma, insa se permite efectuarea lavajului gastric. Administrarea carbunelui medicinal și laxativelor contribuie la diminuarea absorbției preparatului.
Daca uitați sa luați Grandaxin comprimate
Daca ați uitat sa luați o doza, luați-o imediat ce v-ați amintit. Daca totuși se apropie timpul pentru urmatoarea doza, nu luați o doza dubla pentru a compensa doza uitata, deoarece nu veti putea completa doza omisa, dar poate creste riscul de supradozaj.
Daca incetați sa utilizati Grandaxin comprimate
Nu incetati sa utilizati Grandaxin comprimate fara sa discutati cu medicul dumneavoastra, chiar daca va simtiti mai bine.
Este important sa utilizati preparatul fara intrerupere. Verificati, ca preparatul sa nu se termine.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la utilizarea acestui preparat, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4.    Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Reactiile adverse - de obicei usoare si rare - apar de obicei atunci cand se utilizeaza doze mari de medicament.
La utilizarea Grandaxin urmatoarele reactii adverse au fost raportate
Foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10000 persoane)
-    confuzie mintala
-    preparatul poate induce accese convulsive la pacientii cu epilepsie.
-    icter colestatic (colorare in galben a ochilor si albului ochilor)
Cu frecvenfa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile)
-    excitatie, iritabilitate, senzatie a tensiunii psihice, scaderea poftei de mancare
-    insomnie
-    suprimarea respiratiei
-    greata, voma, constipate, meteorism, gura uscata
-    exantem, exantem scarlatiniform
-    tensiune musculara, dureri musculare
-    dureri de cap, prurit
Raportarea reacțiilor adverse
Daca manifestați orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Medicamentului §i Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau
e-mail:[email protected]
Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5.    Cum se pastreaza Grandaxin comprimate
A se pastra la temperaturi sub 25°C.
Nu lasati acest medicament la vederea și indemana copiilor!
Nu utilizati acest medicament daca observati orice semn vizibil de deteriorare (de exemplu, modificarea culorii).
Perioada de valabilitate este indicata pe ambalaj. Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.    Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conține Grandaxin comprimate
Substanfa activa este tofisopam
Fiecare comprimat confine tofisopam 50 mg.
Celelalte componente sunt: amidon de cartofi, celuloza microcristalina, gelatina, talc, acid stearic, stearat de magneziu, lactoza monohidrat (92 mg)
Cum arata Grandaxin comprimate și conținutul ambalajului:
Comprimat
Comprimate de culoare alba sau alb-gri, plate, rotunde, cu margini teșite, cu incizie pe o suprafața și cu inscripfia arcuita „Grandax” - pe cealalta, cu sau aproape fara miros.
Cu ajutorul inciziei comprimatul poate fi divizat in doua parți egale
Conținutul ambalajului
Cate 10 comprimate in blister. Cate 2 sau 6 blistere impreuna cu prospectul pentru pacient in cutie de carton.
Definatorul certificatului de mregistrare și fabricantul
Definatorul certificatului de mregistrare
Egis Pharmaceuticals PLC
H-1106 Budapesta, Kereszturi ut 30-38.
Ungaria
Fabricantul
Egis Pharmaceuticals PLC
H-1165 Budapesta, Bokenyfoldi ut 118-120.
Ungaria
Egis Pharmaceuticals PLC
H-9900 Kormend, Matyas kiraly ut 65.
Ungaria