Fervex pentru copii fără zahăr 280mg/100mg/10mg gran.sol.orala N8

Fervex pentru copii fără zahăr 280 mg/100 mg/10 mg granule pentru soluţie orală

paracetamol/ acid ascorbic/ maleat de feniramină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect, înainte de a începe să luați acest
medicamentdeoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Luaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor
mediculuidumneavoastră sau farmacistului.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
- Dacă starea nu se îmbunătățește sau se agravează după 3 zile de tratament, trebuie să vă
adresați medicului.
Ce găsiți în acest prospect
1. Ce este Fervex fără zahăr pentru copii şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să luaţi Fervex fără zahăr pentru copii
3. Cum să luaţi Fervex fără zahăr pentru copii
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Fervex fără zahăr pentru copii
6. Conținutul ambalajului și alte informaţii
1. Ce este Fervex fără zahăr pentru copii şi pentru ce se utilizează
Indicaţii terapeutice
Acest medicament este indicat copiilor (începând cu vârsta de 6 ani) pentru tratament în cursul
răcelilor, rinitei, rinofaringitei și afecțiunilor asemănătoare gripei:
• scurgeri nazale clare și lacrimare,
• strănut,
• dureri de cap și/sau febră.
Trebuie să discutați cu un medic dacă starea copilului nu se ameliorează sau dacă se simte mai rău
după 3 zile.
2. Ce trebuie să știți înainte să luaţi Fervex fără zahăr pentru copii
Nu utilizaţi Fervex fără zahăr pentru copii în cazul în care copilul dumneavoastră:
- Este alergic la substanțele active sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului
(enumerate la punctul 6);
- Are vârsta sub 6 ani;
- Suferă de o anumită formă de glaucom (presiune crescută la nivelul ochiului);
- Are tulburări uretro-prostatice cu risc de retenţie urinară;
- Suferă de o boală hepatică gravă din cauza prezenței paracetamolului.
Întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Atenționări și precauții
Întrebaţi medicul D-stră sau farmacistul înainte de a lua Fervex fără zahăr pentru copii.
În caz de supradozaj sau în caz de administrare accidentală a unei doze prea mari, consultați imediat  medicul dumneavoastră.
Acest medicament conține paracetamol și maleat de feniramină. Alte medicamente ar putea
conține la fel aceste componente.
Verificați dacă nu luați alte medicamente care conțin paracetamol și/sau maleat de feniramină sau
alte antihistaminice și/sau vitamina C, inclusiv cele obținute fără prescripție medicală.
Nu le combinați pentru a nu depăși doza zilnică recomandată. Vezi pct. 3. Cum să utilizați
Fervex fără zahăr pentru copii.
Dacă trebuie să luați alte medicamente care conțin aceste substanțe, trebuie mai întâi să cereți sfatul
medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Discutați cu medicul dumneavoastră dacă aveți secreții nazale purulente, febră persistentă sau
durere care durează mai mult de 3 zile sau nicio ameliorare după 3 zile de tratament.
Este imperativ să respectați cu strictețe doza, durata tratamentului de 3 zile și contraindicațiile.
Informați medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua acest medicament dacă vreuna
dintre următoarele condiții se aplică în cazul dumneavoastră:
• Dacă aveți o boală de rinichi sau ficat,
• Sau în cazul abuzului de alcool,
• Dacă aveți o alimentație proastă (malnutriție) (rezerve scăzute de glutation hepatic),
• Dacă sunteți deshidratat,
• Daca aveți hepatită virală acută, sau daca hepatita virală acută este diagnosticată in timpul
tratamentului cu Fervex fără zahăr pentru copii, discutați cu medicul dumneavoastră. Tratamentul
dumneavoastră ar putea fi suspendat de către medicul dumneavoastră.
Vitamina C trebuie utilizată cu prudență la pacienții cu tulburări ale metabolismului fierului și la
subiecții cu deficit de glucoză-6-fosfat dehidrogenază.
Paracetamolul poate provoca reacții grave ale pielii. Opriți tratamentul și contactați imediat
medicul dumneavoastră dacă aveți o erupție cutanată sau orice alt semn de alergie.
Copii si adolescenți
La un copil tratat cu paracetamol, asocierea unui alt medicament antipiretic este justificată numai în
caz de ineficacitate. Combinația trebuie inițiată și monitorizată obligator de către un medic.
Nu depășiți dozele indicate şi consultați medicul dacă acest lucru s-a întâmplat accidental. Dacă
apar reacţii alergice, tratamentul va fi întrerupt imediat.
Nu folosiți Fervex fără zahăr pentru copii fără recomandarea medicului, în cazul în care copilul
dumneavoastră suferă de boli ale rinichilor.
Nu lăsați Fervex fără zahăr pentru copii la vederea și îndemâna copiilor.
Vă rugăm să întrebați medicul dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră sunteți sau aţi fost în
una dintre aceste situații.
Consumul de alcool în timpul tratamentului nu este recomandat.
Fervex fără zahăr pentru copii împreună cu alte medicamente
Informații legate de prezența paracetamolului:
Trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră dacă luați un medicament care încetinește coagularea (anticoagulante orale). În doze mari, Fervex fără zahăr pentru copii poate crește efectele
anticoagulantului dumneavoastră. Dacă este necesar, medicul dumneavoastră va ajusta doza de
anticoagulant.
Trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră dacă luați flucloxacilină (antibiotic), din cauza
unui risc grav de anomalie a sângelui și a plasmei (acidoză metabolică cu decalaj anionic ridicat),
care necesită tratament urgent și care poate apărea în special în cazurile de insuficiență renală
severă, sepsis (când bacteriile și toxinele lor circulă în sânge ducând la afectarea organelor),
malnutriție, alcoolism cronic și dacă se folosesc dozele maxime zilnice de paracetamol.
Informați medicul dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră luați acest medicament în cazul
când medicul dumneavoastră vă prescrie analize ale acidului uric din sânge sau ale zahărului, fie
dumneavoastră, fie copilului dumneavoastră.
Informații legate de prezența maleatului de feniramină:
În timpul tratamentului trebuie evitat consumul de oxibat de sodiu, băuturi alcoolice, medicamente
care conțin alcool.
Trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră dacă luați alte medicamente cu atropină, alte
medicamente sedative, anticolinesteraze sau opioide.
Alte medicamente și Fervex fără zahăr pentru copii:
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați
orice alte medicamente.
Fervex fără zahăr pentru copii împreună cu alimente, băuturi și alcool
Somnolența poate fi amplificată atunci când acest medicament este combinat cu alcool. De aceea se
recomandă ca tratamentul sa se înceapă seara și să nu se consume băuturi alcoolice in timpul
tratamentului.
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă,
agresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcina
Utilizarea acestui medicament nu este recomandată în timpul sarcinii.
Alăptarea
Utilizarea acestui medicament nu este recomandată în timpul alăptării.
Fertilitatea
Este posibil ca paracetamolul să afecteze fertilitatea la femei, reversibilă la întreruperea
tratamentului.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Se atrage atenția asupra riscului de somnolență sau vigilenţă scăzută, în special la persoanele care
conducvehicule și folosesc utilaje; risc care poate apărea la utilizarea acestui medicament.
Acest efect este accentuat de consumul de băuturi alcoolice, medicamente care conțin alcool sau
medicamente sedative.
Informații importante privind excipienții din Fervex fără zahăr pentru copii Fervex fără zahăr pentru copii conține alcool benzilic, galben amurg FCF (E110), roșu
allura AC (E129), sodiu, urme de benzoat de sodiu (E 211) și etanol în aromă.
Acest medicament conţine 0,3 mg de alcool benzilic per fiecare plic, care poate determina reacții
anafilactoide. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă sunteți gravidă sau
alăptați. Acest lucru este necesar deoarece în corpul dumneavoastră se pot acumula cantități mari de
alcool benzilic care pot determina reacții adverse (numite “acidoză metabolică”). Adresați-vă
mediculuidumneavoastră sau farmacistului dacă aveți afecțiuni ale ficatului sau rinichilor.
Acest medicament conține urme de benzoat de sodiu (E 211) în fiecare plic.
Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) per plic, adică practic „nu conține
sodiu”.
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat ca aveți intoleranță la unele categorii de glucide, vă
rugăm să-l întrebați înainte de a lua acest medicament.
Acest medicament conține agenţi coloranţi azoici (galben amurg FCF (E110) și roșu allura AC
(E129))care pot provoca reacții alergice.
Acest medicament conține 0,004 mg alcool (etanol) per plic. Cantitatea per plic din acest
medicament este echivalentă cu mai puțin de 1 ml de bere sau 1 ml de vin. Cantitatea mică de alcool
conținută în acest medicament nu este de natură să provoace niciun efect notabil.
3. Cum să utilizați Fervex fără zahăr pentru copii
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum este descris în acest prospect sau așa cum v-a
spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu
farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Populatie pediatrica
Doza zilnică maximă de paracetamol nu trebuie să depășească 60 mg/kg/zi.
Pentru a preveni riscul de supradozaj, verificați absența paracetamolului și/sau a feniraminei și/sau a
vitaminei C în compoziția altor medicamente, inclusiv a celor obținute fără prescripție medicală. Pacienți cu insuficiență renală, insuficiență hepatică, sindrom Gilbert (icter familial non hemolitic)
Dacă trebuie să luați acest medicament, trebuie mai întâi să cereți sfatul medicului dumneavoastră
sau farmacistului.
Mod și cale de administrare
Fervex fără zahăr pentru copii se administrează pe cale orală.
Plicurile se administrează cu o cantitate suficientă de apă rece sau fierbinte.
Frecvența administrării
1 plic, a se repeta daca este necesar după minim 4 ore, fără a depăși 3 plicuri pe zi.
Durata tratamentului
Durata maximă a tratamentului este de 3 zile.
Dacă utilizați mai mult Fervex fără zahăr pentru copii decât trebuie
Opriți tratamentul și consultați imediat medicul dumneavoastră sau serviciile medicale de urgență.
O supradoză poate fi fatală.
În primele 24 de ore, principalele simptome ale intoxicației sunt: greață, vărsături, paloare, stare de
rău, transpirații, pierderea poftei de mâncare, dureri abdominale.
Supradozajul poate provoca leziuni hepatice, inflamații ale creierului, comă și chiar deces, în
special în populațiile cu risc mai mare precum copiii mici, vârstnicii și în anumite situații (boli
hepatice sau renale, alcoolism cronic, malnutriție cronică, înfometare, scădere recentă în greutate,
sindromul Gilbert) şi la pacienţii trataţi concomitent cu anumite medicamente). Au fost raportate, de
asemenea, cazuri de inflamație a pancreasului, insuficiență a rinichilor și o reducere simultană în
sânge a globulelor roșii, a globulelor albe și a trombocitelor.
Supradozajul cu feniramină poate provoca convulsii (în special la copii), inconștiență și comă.
Dacă uitați să utilizaţi Fervex fără zahăr pentru copii
Nu daţi copilului o doză dublă pentru a compensa doza pe care aţi uitat să i-o administrați.
Dacă încetați să utilizaţi Fervex fără zahăr pentru copii
Nu este cazul.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la
toate persoanele:
Determinate de prezența paracetamolului:
Reacții adverse rare: pot afecta până la 1 din 1000 de persoane
• Înroșirea pielii, erupții cutanate, urticarie. Tratamentul trebuie oprit imediat, medicul
dumneavoastră trebuie anunțat și nu trebuie să mai luați niciodată niciun medicament care conține
paracetamol.
• Pete de sânge pe piele. Tratamentul trebuie oprit imediat, trebuie consultat medicul dumneavoastră
înainte de a lua orice produs care conține paracetamol.
Reacții adverse foarte rare: pot afecta până la 1 din 10.000 de persoane
• Modificări biologice care necesită controlul echilibrului sanguin: tulburări ale funcției hepatice,
niveluri anormal de scăzute ale anumitor celule albe din sânge sau ale anumitor celule sanguine,
cum ar fi trombocitele, care pot duce la sângerare din nas sau gingii. În acest caz, consultați un medic.
• Reacții grave ale pielii. Tratamentul trebuie oprit imediat, medicul dumneavoastră trebuie anunțat
și nu trebuie să mai luați niciodată niciun medicament care conține paracetamol.
Reacții adverse cu frecvență necunoscută: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile
• Diaree, dureri abdominale.
• Creșterea enzimelor hepatice.
• Excesul de acid în sânge cauzat de excesul de acid piroglutamic din cauza nivelului scăzut de
glutation.
• Erupție cutanată sau înroșire a pielii sau reacție alergică care se poate manifesta ca umflare bruscă
a feței și gâtului care poate provoca dificultăți de respirație (angioedem) sau disconfort brusc cu
scăderea tensiunii arteriale (șoc anafilactic). Trebuie să opriți imediat tratamentul, să spuneți
medicului dumneavoastră și să nu mai luați niciodată medicamente care conțin paracetamol.
Determinate de prezența maleatului de feniramină:
• Tulburări urinare (scăderea semnificativă a urinei, dificultate la urinare).
• Gură uscată, tulburări de vedere, constipație, palpitații.
• Tulburări de memorie sau de concentrare, amețeli, tulburări de echilibru (mai frecvente la
pacienții vârstnici).
• Confuzie, halucinații.
• Incoordonare motorie, tremurături.
• Somnolență, scăderea vigilenței, mai accentuată la începutul tratamentului.
• Scăderea tensiunii arteriale atunci când vă ridicați în picioare, care poate fi însoțită de amețeli.
• Mai rar pot apărea agitație, nervozitate, insomnie.
• Reacție alergică care poate duce la roșeață, mâncărime, purpură, urticarie și, mai rar, angioedem
sau șoc anafilactic.
• Scăderea numărului de globule roșii, globule albe sau trombocite.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi
raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii
sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale:
www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected].
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind
siguranţa acestui medicament.
5. Cum se păstrează Fervex fără zahăr pentru copii
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.Nu utilizaţi acest medicament după data
de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referăla ultima zi a lunii respective.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum
săaruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Fervex fără zahăr pentru copii
- Substanţele active sunt: paracetamol, acid ascorbic (vitamina C) şi maleat de feniramină.
Fiecare plic cu granule pentru soluţie orală conţine paracetamol 280 mg, acid ascorbic 100 mg şi maleat de feniramină 10 mg.
- Celelalte componente sunt: manitol (E421), acid citric anhidru, povidonă, citrat de
magneziu anhidru, acesulfam de potasiu, aromă de zmeură (inclusiv: galben amurg FCF (E110),
roșu allura (E129), albastru strălucitor (E133), alcool benzilic, urme de benzoat de sodiu (E211) și
etanol.
Cum arată Fervex fără zahăr pentru copii şi conţinutul ambalajului
Fervex fără zahăr pentru copii se prezintă sub formă de pulbere granulară, de culoarea roz deschis
până la roz închis.
Ambalaj
Cutie cu 8 plicuri cu granule pentru soluţie orală.