Fervex p/u adulti gran.sol.orala N8

Fervex pentru adulți 500 mg/200 mg/25 mg granule pentru soluţie orală

paracetamol/ acid ascorbic/ maleat de feniramină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect, înainte de a începe să luați acest
medicamentdeoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Luaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor
mediculuidumneavoastră sau farmacistului.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
- Dacă starea nu se îmbunătățește sau se agravează după 5 zile de tratament, trebuie să vă
adresați medicului.
Ce găsiți în acest prospect
1. Ce este Fervex pentru adulți şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să luaţi Fervex pentru adulți
3. Cum să luaţi Fervex pentru adulți
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Fervex pentru adulți
6. Conținutul ambalajului și alte informaţii
1. Ce este Fervex pentru adulți şi pentru ce se utilizează
Indicaţii terapeutice
Acest medicament este indicat adulților și copiilor (începând cu vârsta de 15 ani) pentru tratament
în cursul răcelilor, rinitei, rinofaringitei și afecțiunilor asemănătoare gripei:
• scurgeri nazale clare și lacrimare,
• strănut,
• dureri de cap și/sau febră.
Trebuie să discutați cu un medic dacă starea nu se ameliorează sau dacă vă simțiți mai rău după 5
zile.
2. Ce trebuie să știți înainte să luaţi Fervex pentru adulți
Nu utilizaţi Fervex pentru adulți:
- dacă sunteți alergic la substanțele active sau la oricare dintre celelalte componente ale
medicamentului (enumerate la punctul 6);
- dacă aveţi vârsta sub 15 ani;
- dacă suferiţi de o anumită formă de glaucom (presiune crescută la nivelul ochiului);
- dacă aveţi tulburări uretro-prostatice cu risc de retenţie urinară;
- dacă aveți o boală hepatică gravă din cauza prezenței paracetamolului.
Întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Atenționări și precauții
Întrebaţi medicul D-stră sau farmacistul înainte de a lua Fervex pentru adulți.
În caz de supradozaj sau în caz de administrare accidentală a unei doze prea mari, consultați imediat
2
medicul dumneavoastră.
Acest medicament conține paracetamol și maleat de feniramină. Alte medicamente ar putea
conține la fel aceste componente.
Verificați dacă nu luați alte medicamente care conțin paracetamol și/sau maleat de feniramină sau
alte antihistaminice și/sau vitamina C, inclusiv cele obținute fără prescripție medicală.
Nu le combinați pentru a nu depăși doza zilnică recomandată. Vezi pct. 3. Cum să utilizați
Fervex pentru adulți.
Dacă trebuie să luați alte medicamente care conțin aceste substanțe, trebuie mai întâi să cereți sfatul
medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Discutați cu medicul dumneavoastră dacă aveți secreții nazale purulente, febră persistentă sau
durere care durează mai mult de 3 zile sau nicio ameliorare după 5 zile de tratament.
Este imperativ să respectați cu strictețe doza, durata tratamentului de 5 zile și contraindicațiile.
Informați medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua acest medicament dacă vreuna
dintre următoarele condiții se aplică în cazul dumneavoastră:
• Dacă sunteți adult și aveți o greutate corporală mai mică de 50 kg,
• Dacă aveți o boală de rinichi sau ficat,
• Sau în cazul abuzului de alcool,
• Dacă aveți o alimentație proastă (malnutriție) (rezerve scăzute de glutation hepatic),
• Dacă sunteți deshidratat,
• Daca aveți hepatită virală acută, sau daca hepatita virală acută este diagnosticată in timpul
tratamentului cu Fervex pentru adulți, discutați cu medicul dumneavoastră. Tratamentul
dumneavoastră ar putea fi suspendat de către medicul dumneavoastră.
Vitamina C trebuie utilizată cu prudență la pacienții cu tulburări ale metabolismului fierului și la
subiecții cu deficit de glucoză-6-fosfat dehidrogenază.
Paracetamolul poate provoca reacții grave ale pielii. Opriți tratamentul și contactați imediat
medicul dumneavoastră dacă aveți o erupție cutanată sau orice alt semn de alergie.
Copii si adolescenți
La un copil tratat cu paracetamol, asocierea unui alt medicament antipiretic este justificată numai în
caz de ineficacitate. Combinația trebuie inițiată și monitorizată obligator de către un medic.
Fervex pentru adulți împreună cu alte medicamente
Informații legate de prezența paracetamolului:
Trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră dacă luați un medicament care încetinește
coagularea (anticoagulante orale). În doze mari, Fervex pentru adulți poate crește efectele
anticoagulantului dumneavoastră. Dacă este necesar, medicul dumneavoastră va ajusta doza de
anticoagulant.
Trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră dacă luați flucloxacilină (antibiotic), din cauza
unui risc grav de anomalie a sângelui și a plasmei (acidoză metabolică cu decalaj anionic ridicat),
care necesită tratament urgent și care poate apărea în special în cazurile de insuficiență renală
severă, sepsis (când bacteriile și toxinele lor circulă în sânge ducând la afectarea organelor),
malnutriție, alcoolism cronic și dacă se folosesc dozele maxime zilnice de paracetamol.
3
Informați medicul dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră luați acest medicament în cazul
când medicul dumneavoastră vă prescrie analize ale acidului uric din sânge sau ale zahărului, fie
dumneavoastră, fie copilului dumneavoastră.
Informații legate de prezența maleatului de feniramină:
În timpul tratamentului trebuie evitat consumul de oxibat de sodiu, băuturi alcoolice, medicamente
care conțin alcool.
Trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră dacă luați alte medicamente cu atropină, alte
medicamente sedative, anticolinesteraze sau opioide.
Alte medicamente și Fervex pentru adulți:
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați
orice alte medicamente.
Fervex pentru adulți împreună cu alimente, băuturi și alcool
Somnolența poate fi amplificată atunci când acest medicament este combinat cu alcool. De aceea se
recomandă ca tratamentul sa se înceapă seara și să nu se consume băuturi alcoolice in timpul
tratamentului.
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți
gravidă,agresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest
medicament.
Sarcina
Utilizarea acestui medicament nu este recomandată în timpul sarcinii.
Alăptarea
Utilizarea acestui medicament nu este recomandată în timpul alăptării.
Fertilitatea
Este posibil ca paracetamolul să afecteze fertilitatea la femei, reversibilă la întreruperea
tratamentului.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Se atrage atenția asupra riscului de somnolență sau vigilenţă scăzută, în special la persoanele care
conducvehicule și folosesc utilaje; risc care poate apărea la utilizarea acestui medicament.
Acest efect este accentuat de consumul de băuturi alcoolice, medicamente care conțin alcool sau
medicamente sedative.
Informații importante privind excipienții din Fervex pentru adulți
Fervex pentru adulți conține sucroză, sodiu și: sucroză, fructoză, sirop de zahăr, etanol în
aromă.
Acest medicament conține 7,6 g de zahăr per plic, cantitate ce trebuie luată în calcul la consumul
zilnic. Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienții cu diabet zahărat.
Acest medicament conţine 5 mg de fructoză per plic, 195 mg de glucoză per plic și 10 mg de sirop
de zahăr per plic.
4
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat ca aveți intoleranță la unele categorii de glucide, vă
rugăm să-l întrebați înainte de a lua acest medicament.
Acest medicament conține 7 mg alcool (etanol) per plic. Cantitatea per plic din acest medicament
este echivalentă cu mai puțin de 1 ml de bere sau 1 ml de vin. Cantitatea mică de alcool conținută în
acest medicament nu este de natură să provoace niciun efect notabil.
Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) per plic, adică practic „nu conține
sodiu”.
3. Cum să utilizați Fervex pentru adulți
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum este descris în acest prospect sau așa cum v a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu
farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Nu depășiți 3000 mg paracetamol pe zi, o doză mai mare poate avea consecințe grave asupra
ficatului dumneavoastră.
Pentru a preveni riscul de supradozaj, verificați absența paracetamolului și/sau a feniraminei și/sau a
vitaminei C în compoziția altor medicamente, inclusiv a celor obținute fără prescripție medicală.
Pacienți cu insuficiență renală, insuficiență hepatică
Dacă trebuie să luați acest medicament, trebuie mai întâi să cereți sfatul medicului dumneavoastră
sau farmacistului.
Mod și cale de administrare
Fervex pentru adulți se administrează pe cale orală.
Plicurile se administrează cu o cantitate suficientă de apă rece sau fierbinte.
Pentru tratamentul stărilor gripale, se recomandă administrarea acestui medicament cu apă fierbinte
seara.
Frecvența administrării
1 plic, a se repeta daca este necesar după minim 4 ore, fără a depăși 3 plicuri pe zi.
Durata tratamentului
Durata maximă a tratamentului este de 5 zile.
Dacă utilizați mai mult Fervex pentru adulți decât trebuie
Opriți tratamentul și consultați imediat medicul dumneavoastră sau serviciile medicale de urgență.
O supradoză poate fi fatală.
În primele 24 de ore, principalele simptome ale intoxicației sunt: greață, vărsături, paloare, stare de
rău, transpirații, pierderea poftei de mâncare, dureri abdominale.
Supradozajul poate provoca leziuni hepatice, inflamații ale creierului, comă și chiar deces, în
5
special în populațiile cu risc mai mare precum copiii mici, vârstnicii și în anumite situații (boli
hepatice sau renale, alcoolism cronic, malnutriție cronică, înfometare, scădere recentă în greutate,
sindromul Gilbert) şi la pacienţii trataţi concomitent cu anumite medicamente). Au fost raportate, de
asemenea, cazuri de inflamație a pancreasului, insuficiență a rinichilor și o reducere simultană în
sânge a globulelor roșii, a globulelor albe și a trombocitelor.
Supradozajul cu feniramină poate provoca convulsii (în special la copii), inconștiență și comă.
Dacă uitați să utilizaţi Fervex pentru adulți
Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza pe care ați uitat să o luați.
Dacă încetați să utilizaţi Fervex pentru adulți
Nu este cazul.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, agresați-vă
medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar
la toatepersoanele:
Determinate de prezența paracetamolului:
Reacții adverse rare: pot afecta până la 1 din 1000 de persoane
• Înroșirea pielii, erupții cutanate, urticarie. Tratamentul trebuie oprit imediat, medicul
dumneavoastră trebuie anunțat și nu trebuie să mai luați niciodată niciun medicament care
conține paracetamol.
• Pete de sânge pe piele. Tratamentul trebuie oprit imediat, trebuie consultat medicul
dumneavoastră înainte de a lua orice produs care conține paracetamol.
Reacții adverse foarte rare: pot afecta până la 1 din 10.000 de persoane
• Modificări biologice care necesită controlul echilibrului sanguin: tulburări ale funcției
hepatice, niveluri anormal de scăzute ale anumitor celule albe din sânge sau ale anumitor
celule sanguine, cum ar fi trombocitele, care pot duce la sângerare din nas sau gingii. În acest
caz, consultați un medic.
• Reacții grave ale pielii. Tratamentul trebuie oprit imediat, medicul dumneavoastră trebuie
anunțat și nu trebuie să mai luați niciodată niciun medicament care conține paracetamol.
Reacții adverse cu frecvență necunoscută: frecvența nu poate fi estimată din datele
disponibile
• Diaree, dureri abdominale.
• Creșterea enzimelor hepatice.
• Excesul de acid în sânge cauzat de excesul de acid piroglutamic din cauza nivelului scăzut
de glutation.
• Erupție cutanată sau înroșire a pielii sau reacție alergică care se poate manifesta ca umflare
bruscă a feței și gâtului care poate provoca dificultăți de respirație (angioedem) sau disconfort
brusc cu scăderea tensiunii arteriale (șoc anafilactic). Trebuie să opriți imediat tratamentul, să
spuneți medicului dumneavoastră și să nu mai luați niciodată medicamente care conțin
paracetamol.
Determinate de prezența maleatului de feniramină:
• Tulburări urinare (scăderea semnificativă a urinei, dificultate la urinare).
• Gură uscată, tulburări de vedere, constipație, palpitații.
• Tulburări de memorie sau de concentrare, amețeli, tulburări de echilibru (mai frecvente la
pacienții vârstnici).
6
• Confuzie, halucinații.
• Incoordonare motorie, tremurături.
• Somnolență, scăderea vigilenței, mai accentuată la începutul tratamentului.
• Scăderea tensiunii arteriale atunci când vă ridicați în picioare, care poate fi însoțită de
amețeli.
• Mai rar pot apărea agitație, nervozitate, insomnie.
• Reacție alergică care poate duce la roșeață, mâncărime, purpură, urticarie și, mai rar,
angioedem sau șoc anafilactic.
• Scăderea numărului de globule roșii, globule albe sau trombocite.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestați orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteți
raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii
sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale:
www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected].
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind
siguranţa acestui medicament.
5. Cum se păstrează Fervex pentru adulți
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 25°C.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare
se referăla ultima zi a lunii respective.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul
cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea
mediului.
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Fervex pentru adulți
- Substanţele active sunt: paracetamol, acid ascorbic (vitamina C) şi maleat de feniramină.
Fiecare plic cu granule pentru soluţie orală conţine paracetamol 500 mg, acid ascorbic 200 mg şi
maleat de feniramină 25 mg.
- Celelalte componente sunt: acid citric anhidru, zahărină sodică, aromă naturală de Antile
(inclusiv: glucoză, fructoză, sirop de zahăr, etanol și urme de sodiu), sucroză.
Cum arată Fervex pentru adulți şi conţinutul ambalajului
Fervex pentru adulți se prezintă sub formă de pulbere granulară, de culoare bej deschis.
Ambalaj
Cutie cu 8 plicuri cu granule pentru soluţie orală.
Deţinătorul certificatului de înregistrare şi fabricanții
Deţinătorul certificatului de înregistrare
UPSA SAS
3, rue Joseph Monier
92500 Rueil-Malmaison
Franţa