Erolin 10mg comp. N30

1.    Ce este Erolin comprimate şi pentru ce se utilizează
Erolin comprimate aparţine unei clase de medicamente cunoscute sub numele de antihistaminice. Antihistaminicele ajută la reducerea simptomelor alergiei împiedicând efectele unei substanţe numită histamină, care este produsă în corpul nostru.
Erolin comprimate poate fi utilizate pentru ameliorarea simptomatologiei asociată rinitelor alergice (de exemplu: febra fânului, guturaiul alergic, cauzat de praf, blana animalelor), cum ar fi strănutul, secreţia nazală abundentă, mâncărime nazală sau în gât, usturime sau mâncărime oculară, lăcrimare. Erolin comprimate poate fi, de asemenea, utilizat pentru reducerea simptomelor alergice cutanate ale urticariei (mâncărimile, roşeaţa) precum şi numărul şi dimensiunile elementelor eruptive apărute pe piele.
Acţiunea preparatului Erolin comprimate durează o zi întreagă şi vă permite să vă reluaţi activităţile zilnice normale şi somnul.
2.    Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Erolin comprimate
Nu utilizaţi Erolin comprimate:
• Dacă sunteţi alergic la loratadină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Atenţionări şi precauţii
Înainte să utilizaţi Erolin comprimate, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile de mai jos, consultaţi medicului dumneavoastră înainte de a
lua Erolin comprimate:
-     dacă aveţi boală hepatică;
-     dacă sunteţi programat să efectuaţi orice test cutanat pentru alergii, nu trebuie să mai luaţi medicamentul cu două zile înainte de aceste teste, deoarece medicamentul ar putea influenţa rezultatele testelor.
Copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani
Erolin comprimate nu este recomandat copiilor cu vârsta sub 2 ani, copiilor cu vârsta de 2-12 ani cu greutate corporală sub 30 kg. La copii cu vârsta de 2-12 ani cu greutate corporală sub 30 kg există alte forme de preparat mai convenabile.
Erolin comprimate împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. Aceasta se atribuie şi la preparate eliberate fără prescripţie medicală.
Reacţiile adverse cauzate de preparatul Erolin pot să se intensifice, dacă luaţi acest medicament în asociere cu medicamente care influenţează enzimele hepatice implicate în metabolizarea medicamentelor. Necătând la aceea că, în studiile clinice de interacţiune cu medicamente care influenţează enzimele hepatice implicate în metabolizarea medicamentelor, nu au fost observate astfel de efecte, consultaţi medicul dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi concomitent alte medicamente, inclusiv eliberate fără prescripţie medicală.
Utilizarea Erolin comprimate cu alimente, băuturi şi alcool
Erolin comprimate poate fi administrat în timpul meselor sau între mese.
Nu a fost înregistrată intensificarea efectului băuturilor alcoolice de preparatul Erolin.
Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcina
Dacă sunteţi gravidă, ca măsură de precauţie, nu este recomandată administrarea de Erolin comprimate.
Alăptarea
Dacă alăptaţi, nu este recomandată administrarea de Erolin comprimate, deoarece loratadina este excretată în laptele matern.
Consultaţi medicul înainte de a lua orice medicament.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
În studiile clinice nu a fost observată afectarea capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje la pacienţii trataţi cu loratadină.
La doza recomandată, Erolin comprimate nu va determina, probabil, somnolenţă sau scăderea vitezei de reacţie. Totuşi, foarte rar, poate apare somnolenţa, fapt ce ar putea afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Erolin comprimate conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
3.    Cum să luaţi Erolin comprimate
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Regim de dozare
Doza recomandată este:
Adulţi şi copii cu vârsta de 12 ani şi peste
1 comprimat o dată pe zi.
Copii
La copii cu vârsta de 6-12 ani preparatul se administrează în funcţie de greutatea corporală
Copii cu vârsta de 6-12 ani cu greutate corporală peste 30 kg: câte 1 comprimat o dată pe zi.
Copii cu vârsta de 2-6 ani, de asemenea cu greutate corporală sub 30 kg: - strict conform recomandaţiilor medicului - Erolin se recomandă de administrat sub formă de sirop.
Preparatul Erolin nu se recomandă de administrat la copii cu vârsta sub 2 ani.
Grupe speciale de pacienţi
Pacienţii cu afecţiuni severe a funcţiei hepatice
Adulţi şi copii cu masa corporală peste 30 kg: câte 1 comprimat peste o zi, indiferent de mese.
Mod de administrare
Comprimatele se administrează pe cale orală.
Comprimatele se administrează indiferent de mese, cu un pahar de apă.
Dacă luaţi mai mult Erolin comprimate decât trebuie
În caz de supradozaj accidental este puţin probabil dezvoltarea consecinţelor severe. Totuşi dacă dumneavoastră aţi luat mai mult comprimate Erolin decât v-a fost indicat, adresaţi-vă imediat la medicul dumneavoastră sau farmacist.
Dacă aţi luat mai mult Erolin comprimate decât trebuie, puteţi avea următoarele simptome: somnolenţă, bătăi frecvente ale inimii şi dureri de cap.
Dacă uitaţi să utilizaţi Erolin comprimate
Dacă aţi uitat să luaţi medicamentul la timp, puteţi să o faceţi cât mai curând posibil şi apoi să reveniţi la schema de administrare obişnuită. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să luaţi Erolin comprimate
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4.    Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Cele mai frecvente reacţii adverse menţionate la copiii cu vârste între 2 şi 12 ani sunt:
-     durerile de cap,
-     nervozitatea,
-     oboseala
Cele mai frecvente reacţii adverse menţionate la adulţi şi copii cu vârsta peste 12 ani constau în:
-     somnolenţă,
-     dureri de cap,
-     creşterea apetitului,
-     tulburări ale somnului (insomnie).
In perioada după punerea pe piaţă a loratadinei au fost raportate foarte rar (care afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi) cazuri de:
-     reacţii alergice severe,
-     ameţeli,
-     convulsii,
-     puls frecvent sau neregulat,
-     greaţă,
-     uscăciune a gurii,
-     senzaţie neplăcută la nivelul stomacului,
-     tulburări ale funcţiei hepatice,
-     căderea părului,
-     erupţii pe piele
-     oboseală.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amed.md sau e-mail:[email protected]
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5.    Cum se păstrează Erolin comprimate
A se păstra la temperaturi sub 25°C.
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor!
Nu utilizaţi acest medicament dacă aţi observat semne evidente de înrăutăţire a calităţii lui.
Perioada de valabilitate este indicată pe ambalaj. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.    Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Erolin comprimate
Fiecare comprimat conţine substanţa activă: loratadină 10 mg.
Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat (63,8 mg), celuloză microcristalină, amidon pregelatinizat, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu.
Cum arată Erolin comprimate şi conţinutul ambalajului:
Comprimate
Comprimate rotunde, plate, cu margini teşite, de culoare albă sau aproape albă, cu insigna literei stilizate „E” şi cifra „531” pe una din părţi şi cu incizie pe altă parte, fără sau aproape fără miros.
Conţinutul ambalajului
Câte 10 comprimate în blister din folie PVC/PVDC/aluminiu. Câte 1 sau 3 blistere împreună cu prospectul în cutie de carton.
Deţinătorul certificatului de înregistrare şi fabricantul Deţinătorul certificatului de înregistrare
Egis Pharmaceuticals PLC
H-1106 Budapesta, Keresztúri út 30-38.
Ungaria
Fabricantul
Egis Pharmaceuticals PLC
H-1165 Budapesta, Bökényföldi út 118-120.
Ungaria