Ebastin Aristo 10mg comp.orodisp. N10x2

Ebastin Aristo 10 mg comprimate orodispersabile
Ebastin Aristo 20 mg comprimate orodispersabile
Ebastină
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect, deoarece conține informații importante
pentru dumneavoastră.
- Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, agresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
- Dacă manifestați orice reacții adverse, agresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect.
Ce găsiţi în acest prospect:
1. Ce este Ebastin Aristo şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Ebastin Aristo
3. Cum să utilizaţi Ebastin Aristo
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Ebastin Aristo
6. Conținutul ambalajului și alte informații
1. CE ESTE EBASTIN ARISTO ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Ebastin Aristo este un medicament care ameliorează semnele reacțiilor alergice (cu efect
antialergic/antihistaminic).
Ebastin Aristo este indicat pentru:
- ameliorarea semnelor provocate de rinite sezoniere și perene (rinită alergică) cu sau fără
conjunctivită.
- pentru ameliorarea disconfortului asociat cu mâncărimi ale pielii (prurit) și pentru a trata erupţii
cutanate sub formă de vezicule în urticaria nespecificată.
2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ VI SE ADMINISTREZE EBASTIN ARISTO
Nu trebuie să vi se administreze Ebastin Aristo:
- dacă sunteți alergic la ebastină, mentol (componentă a aromei de mentă) sau la unul dintre
excipienții acestui medicament (enumerate la secțiunea 6);
- Ebastin Aristo nu trebuie utilizat pentru tratamentul urticariei la copiii cu vârsta sub 18 ani,
deoarece nu există date clinice suficiente pentru această grupă de vârstă. Pentru copiii sub 12 ani,
aceste date lipsesc.
Atenţionări şi precauţii
Înainte de a utiliza Ebastin Aristo, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Este necesară precauție specială atunci când se administrează ebastina în următoarele cazuri:
- persoane cu potasiu scăzut în sânge;
- persoane cu modificări specifice a ECG (prelungirea QTc cunoscută conform ECG) care poate
fi semnul unei tulburări cardiace;
2
- administrarea concomitentă cu unele antibiotice (macrolide, cum ar fi eritromicina) sau
antifungice (cum ar fi ketoconazolul sau itraconazolul) sau medicamente pentru tuberculoză
(cum ar fi rifampicina);
- în leziuni hepatice severe (insuficiență hepatică).
La unii pacienți, tratamentul de lungă durată cu ebastină poate fi asociat cu un risc crescut de
carii din cauza uscăciunii gurii. Prin urmare, igiena orală adecvată este foarte importantă.
Ebastin Aristo împreună cu alte medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s ar putea să luați orice alte medicamente.
Administrarea concomitentă de ebastină (substanța activă a Ebastin Aristo) și unele antibiotice
(de exemplu, eritromicină) sau produse antifungice (de exemplu, ketoconazol sau itraconazol)
poate duce la creșterea nivelului de ebastină în sânge. ECG poate prezenta modificări
semnificative (QTc prelungit cu aproximativ 10 ms) față de monoterapie cu ketoconazol sau
eritromicină.
Administrarea concomitentă de ebastină și rifampicină (substanță activă din produsele pentru
tratamentul tuberculozei) poate conduce la o concentrație redusă în sânge de ebastină și, prin
urmare, la o eficacitate redusă.
Nu au fost găsite interacțiuni medicamentoase între ebastină și:
- teofilină (substanța activa pentru tratamentul unor astfel de boli precum astmul),
- warfarină (substanță activă cu efect anticoagulant),
- cimetidină (substanță activă pentru tratamentul unor astfel de boli precum ulcerul gastric),
- diazepam (substanță activă pentru tratamentul tulburărilor de anxietate și stres) și
- alcool.
Ebastin Aristo împreună cu alimente și băuturi
Când Ebastin Aristo este luat cu alimente, are loc o creștere a nivelului sanguin al produsului de
degradare activ al ebastinei (carebastina). Totuși, eficacitatea clinică nu este influențată.
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, dacă credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți
gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a începe tratamentul
cu acest medicament.
Sarcina
În prezent lipsesc datele clinice privind siguranța asupra expunerii asupra fătului. Prin urmare,
Ebastin Aristo trebuie utilizat în timpul sarcinii numai dacă medicul dumneavoastră consideră că
beneficiul așteptat depășește riscul potențial.
Alăptarea
Nu luați Ebastin Aristo în timpul alăptării, deoarece nu se știe dacă substanța activă este
excretată cu laptele matern.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Majoritatea pacienților cărora li se administrează Ebastin Aristo pot conduce sau pot efectua alte
acțiuni care necesită o reacție adecvată. Totuşi, răspunsul fiecărui pacient la acest medicament
poate fi diferit. De aceea, trebuie să verificați modul în care acest medicament vă afectează
înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Este posibil să simțiți somnolență sau
amețeli. Vă rugăm să consultați și pct. 4.
3
Ebastin Aristo conține aspartam.
Un comprimat orodispersabil Ebastin Aristo 10 mg conține 0,53 mg aspartam.
Un comprimat orodispersabil Ebastin Aristo 20 mg conține 1,06 mg aspartam.
Aspartamul este o sursă de fenilalanină. Poate fi dăunător pentru persoanele cu fenilcetonurie, o
tulburare congenitală rară asociată cu acumularea de fenilalanină.
Ebastin Aristo conține mentol.
La unii pacienţii cu reacții alergice, mentolul poate provoca reacţii de hipersensibilitate (inclusiv
dificultăţi de respiraţie).
Ebastin Aristo conține sodiu.
Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol de sodiu (23 mg) intr-un comprimat
orodispersabil, adică este practic „fără sodiu”.
3. CUM SĂ UTILIZAŢI EBASTIN ARISTO
Luați întotdeauna acest medicament în strictă conformitate cu recomandările medicului
dumneavoastră sau farmacistului. Dacă nu sunteți sigur, consultați medicul sau farmacistul

Utilizarea la pacienţii cu insuficiență hepatică
La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară sau moderată nu este necesară ajustarea dozei.
La pacienții cu insuficiență hepatică severă, doza de ebastină nu trebuie să depășească 10 mg.
Utilizarea la pacienţii cu insuficiență renală
La pacienții cu insuficiență renală cu o durată de tratament de până la 5 zile, nu este necesară
ajustarea dozei.
Mod de administrare
Ebastin Aristo poate fi luat cu sau fără alimente.
Luați produsul din blister imediat înainte de utilizare. Apăsați cu grijă comprimatul din blister cu
mâinile uscate și puneți comprimatul pe limbă. Comprimatul orodispersabil se dizolvă în gură,
ceea ce îl face ușor de înghițit. Nu este nevoie să folosiți apă sau alte lichide pentru a lua acest
medicament.
Durata tratamentului
4
Durata tratamentului este stabilită de către medicul dumneavoastră.
Vă rugăm să consultați medicul dumneavoastră dacă credeți că Ebastin Aristo are efect prea
puternic sau slab.
Dacă luaţi mai mult Ebastin Aristo decât trebuie
Nu există un antidot cunoscut pentru substanța activă ebastina.
În caz de suspiciune de supradozaj cu Ebastin Aristo, vă rugăm să vă adresați medicului
dumneavoastră. El va lua decizia asupra măsurilor adecvate în funcție de severitatea intoxicației
(monitorizarea semnelor vitale, inclusiv monitorizarea ECG cu evaluarea intervalului QT timp
de nu mai puțin de 24 de ore, tratament simptomatic, lavaj gastric).
Dacă uitați să luați Ebastin Aristo
Dacă ați uitat să luați medicamentul, nu luați doză dublă. Continuați tratamentul ca de obicei.
Dacă încetați să luați Ebastin Aristo
Dacă întrerupeți temporar sau înainte de vreme tratamentul, trebuie să luați în considerare că
semnele bolii dumneavoastră vor reapare în curând.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, vă rugăm să
vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la
toate persoanele.
Reacţii adverse foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane
• Dureri de cap
Reacţii adverse frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane
• Senzație de gură uscată
• Somnolență
Reacţii adverse rare: pot afecta cel mult 1 din 1.000 persoane
• Reacții de hipersensibilitate, cum ar fi anafilaxia (o reacție alergică severă, care pune viața în
pericol, care necesită tratament imediat) și inflamație rapidă (umflături ale gâtului, gurii sau
mâinilor (angioedem))
• nervozitate generală, furnicături, gust afectat sau anormal
• palpitații la inimă, puls crescut
• dureri abdominale, vărsături, greață, indigestie
• tulburări hepatice, colestază (oprire sau încetinire a circulației bilei), parametri hepatici
anormali (niveluri crescute ale transaminazelor, gama-GT, fosfatazei alcaline și bilirubinei în
sânge)
• urticarie, erupții cutanate, reacții cutanate inflamatorii
• tulburări menstruale
• acumulare de lichid în țesuturi (umflare), oboseală
Reacții adverse cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):
• creștere în greutate
• apetit crescut
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi
5
raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii
sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale:
www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected].
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind
siguranţa acestui medicament.
5. CUM SE PĂSTREAZĂ EBASTIN ARISTO
Nu lăsați acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă
la ultima zi a lunii respective.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați
farmacistul cum să eliminați medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor
ajuta la protejarea mediului.
6. CONŢINUTUL AMBALAJULUI ŞI ALTE INFORMAŢII
Ce conţine Ebastin Aristo
Substanţa activă este ebastina.
Fiecare comprimat orodispersabil Ebastin Aristo 10 mg conţine ebastină 10 mg.
Fiecare comprimat orodispersabil Ebastin Aristo 20 mg conţine ebastină 20 mg.
Celelalte componente sunt: manitol, amidon de porumb, dioxid de siliciu fin dispersat, stearoil
fumarat de sodiu, aspartam (E 951), aromă de mentă.
Cum arată Ebastin Aristo şi conţinutul ambalajului
Comprimate rotunde de culoare albă până la aproape albă.
Câte 10 capsule în blister din PVC/PVDC și folie de aluminiu.
Câte 2 blistere împreună cu prospectul în cutie de carton.
Deţinătorul certificatului de înregistrare şi fabricanții
Deţinătorul certificatului de înregistrare
Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Strasse 8-10
13435 Berlin
Germania
Fabricanții
Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Strasse 8-10
13435 Berlin
Germania