Dimia comp. film. N28

Indicaţii terapeutice
Contracepţie orală.
Decizia de a prescrie Dimia trebuie să ia în considerare factorii de risc actuali ai fiecărei femei, în
special factorii de risc de tromboembolism venos (TEV) şi nivelul de risc de apariţie a TEV în cazul
administrării Dimia comparativ cu cel al altor CHC (vezi pct. 4.3 şi 4.4).Doze şi mod de administrare
Mod de administrare: administrare orală.
Doze
Cum se administrează Dimia
Comprimatele trebuie luate zilnic, aproximativ la aceeaşi oră, cu puţin lichid dacă este necesar, în
ordinea indicată pe blister. Utilizarea comprimatelor este continuă. Se ia câte un comprimat pe zi,
28 de zile consecutiv. Fiecare cutie ulterioară se va începe în prima zi după administrarea ultimului
comprimat din cutia anterioară. Sângerarea de întrerupere începe, de regulă, după a 2-a sau a 3-a zi
de la începerea administrării comprimatelor verzi placebo (ultimul rând de comprimate) şi este
posibil să nu se oprească înaintea începerii următoarei cutii.
Cum se începe administrarea Dimia
 Dacă nu au fost utilizate anterior contraceptive hormonale (în ultima lună)
Utilizarea comprimatelor trebuie începută în ziua 1 a ciclului menstrual natural (adică în prima zi a
sângerării menstruale).
 Trecerea de la un contraceptiv hormonal combinat contraceptiv oral combinat(COC), inel
vaginal sau plasture transdermic
Este de preferat ca femeia să înceapă administrarea Dimia în prima zi după administrarea ultimului
comprimat activ (ultimul comprimat conţinând substanţa activă) al COC utilizat anterior, dar nu mai
târziu de prima zi după intervalul liber sau cu comprimate placebo al COC utilizat anterior. În cazul
în care au fost utilizate inele vaginale sau plasturi transdermici, femeia trebuie să înceapă utilizarea
Dimia de preferat în ziua înlăturării acestora, dar cel mai târziu când ar fi trebuit efectuată
următoarea aplicare.
 Trecerea de la o metodă contraceptivă numai cu progestogen (contraceptiv numai cu
progestogen, soluţii injectabile, implant) sau de la un dispozitiv intrauterin (DIU) cu eliberare
de progestogen
Femeia poate trece în orice zi de la contraceptive care conţin numai progestogen (de la un implant
sau DIU în ziua în care acesta a fost îndepărtat, de la o formă injectabilă atunci când trebuie
efectuată noua injectare) dar, în toate aceste cazuri, se recomandă să se utilizeze suplimentar o
metodă contraceptivă de tip barieră pentru primele 7 zile de la începerea administrării
comprimatelor.
 După avort în primul trimestru de sarcină
Femeia poate începe administrarea comprimatelor imediat. În acest caz, nu mai trebuie să utilizeze
metode contraceptive suplimentare.
 După naştere sau după un avort în trimestrul al doilea de sarcină
Femeia trebuie sfătuită să înceapă administrarea comprimatelor din ziua 21 până în ziua 28 după
naştere sau după un avort în al doilea trimestru de sarcină. Atunci când tratamentul este început mai
târziu, femeia trebuie sfătuită să utilizeze o metodă contraceptivă suplimentară tip barieră, în
primele 7 zile de administrare a comprimatelor. Cu toate acestea, dacă a avut loc deja un contact
sexual, trebuie mai întâi exclusă posibilitatea unei sarcini înaintea începerii utilizării COC sau
femeia trebuie să aştepte primul ciclu menstrual.
Pentru femeile care alăptează vezi pct. 4.6.4.3 Contraindicaţii
Contraceptivele hormonale combinate (CHC) nu trebuie utilizate dacă există una dintre afecţiunile
sau situaţiile de mai jos. Dacă vreuna dintre afecţiunile de mai jos apare pentru prima dată în timpul
administrării CHC, administrarea acestora trebuie oprită imediat.
- Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
- Hipersensibilitate la arahide sau soia.
- Prezenţa sau riscul de tromboembolism venos (TEV)
- Tromboembolism venos – TEV prezent (tratat cu anticoagulante) sau în antecedente (de
exemplu, tromboză venoasă profundă [TVP] sau embolie pulmonară [EP]).
- Predispoziţie cunoscută, ereditară sau dobândită, pentru tromboembolism venos, cum sunt
rezistenţa la PCA [proteina C activată], (inclusiv factorul V Leiden), deficitul de antitrombină
III, deficitul de proteina C, deficitul de proteină S.
- Intervenţie chirurgicală majoră cu imobilizare prelungită (vezi pct. 4.4).
- Risc crescut de tromboembolism venos din cauza prezenţei de factori de risc multipli (vezi pct.
4.4).
- Prezenţa sau riscul de tromboembolism arterial (TEA).
- Tromboembolismul arterial – tromboembolism arterial prezent, antecedente de
tromboembolism arterial (de exemplu, infarct miocardic) sau o afecţiune prodromală (de
exemplu, angină pectorală).
- Boală cerebrovasculară – accident vascular cerebral prezent, antecedente de accident vascular
cerebral sau o afecţiune prodromală (de exemplu, atac ischemic tranzitor (AIT)).
- Predispoziţie cunoscută, ereditară sau dobândită, pentru tromboembolism arterial, cum sunt
hiperhomocisteinemia sau anticorpii antifosfolipidici (anticorpi anticardiolipinici, anticoagulant
lupic).
- Antecedente de migrenă cu simptome neurologice focale.
- Risc crescut de tromboembolism arterial din cauza prezenţei de factori de risc multipli (vezi
pct. 4.4) sau a prezenţei unui factor de risc grav, cum ar fi:
- diabetul zaharat cu simptome vasculare;
- hipertensiunea arterială severă;
- dislipoproteinemie severă.
- Prezenţa sau antecedente de afecţiuni hepatice severe atât timp cât funcţia hepatică nu a revenit la
normal.
- Insuficienţă renală severă sau acută.
- Prezenţa sau antecedente de tumori hepatice (benigne sau maligne).
- Existenţa sau suspectarea malignităţii dependente de hormonii sexuali (de exemplu la nivelul
organelor genitale sau sânilor).
- Sângerări vaginale de etiologie necunoscută.